Anseren - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Ketazolamas

Anseren 15 mg kietos kapsulės
Anseren 30 mg kietos kapsulės
Anseren 45 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Anseren? Kam tai?

Anseren sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketazolamo, kuris yra vaistų, žinomų kaip benzodiazepinai, dalis.

Anseren skirtas gydyti:

  • nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės būklės, kurioms būdinga nerimo būsena
  • nemiga.

Gydytojas Jums skirs Anseren tik tuo atveju, jei jūsų liga yra sunki, tai neigiamai veikia jūsų kasdienį gyvenimą ir sukelia didelį diskomfortą.

Kontraindikacijos Kai Anseren vartoti negalima

Anseren vartoti negalima

  • jeigu yra alergija ketazolamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu sergate miastenija, liga, sukeliančia raumenų silpnumą
  • jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų (sunkus kvėpavimo nepakankamumas)
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga (sunkiu kepenų nepakankamumu);
  • jeigu turite būklę, dėl kurios naktį nekvėpuojate gerai (miego apnėja)
  • jeigu sergate glaukoma - liga, dėl kurios padidėja akispūdis, vadinama ūmaus kampo glaukoma
  • jeigu yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, analgetikai (vaistai skausmui malšinti), migdomieji (vaistai miegui sukelti), neuroleptikai (psichotropiniai vaistai), antidepresantai (vaistai nuo depresijos), ličio (vaistai nuo nuotaikos sutrikimų).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Anseren

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Anseren.

Pasakykite gydytojui:

  • jeigu anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ar alkoholiu
  • jeigu esate senyvas ar nusilpęs, nes gali prireikti mažinti dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Anseren“);
  • jeigu yra smegenų traumų (ypač aterosklerozės);
  • jeigu sergate inkstų liga
  • jeigu sergate „širdies nepakankamumu (širdies nepakankamumu)“;
  • jeigu turite kvėpavimo sutrikimų (lėtinis kvėpavimo nepakankamumas)
  • jeigu sergate kepenų liga (kepenų nepakankamumu) arba patiriate psichinę sumišimą dėl kepenų nepakankamumo (kepenų encefalopatija);
  • jeigu pastebėjote, kad po kelių savaičių vaistas neveikia taip gerai, kaip iš pradžių (tolerancija)

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Anseren poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • vaistai, mažinantys centrinės nervų sistemos veiklą:
    • antipsichoziniai vaistai (vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti)
    • migdomieji vaistai (vaistai, sukeliantys miegą)
    • anksiolitikai / raminamieji (vaistai nerimui mažinti ir atsipalaiduoti)
    • antidepresantai (vaistai nuo depresijos)
    • narkotiniai analgetikai (vaistai skausmui malšinti)
    • vaistų nuo epilepsijos (vaistų nuo epilepsijos)
    • anestetikai
    • raminamieji antihistamininiai vaistai (vaistai nuo alergijos, sukeliantys mieguistumą)
  • raumenų relaksantai (raumenis atpalaiduojantys vaistai)
  • vaistai, didinantys ketazolamo koncentraciją kraujyje
  • beta adrenoblokatoriai (vaistai nuo aukšto kraujospūdžio, širdies sutrikimų ir širdies ritmo sutrikimų)
  • glikozidai (vaistai nuo širdies)
  • antikoaguliantai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą)
  • vaistų nuo diabeto
  • geriamųjų kontraceptikų.

Anseren su alkoholiu

Nevartokite Anseren kartu su alkoholiu, nes tai padidina jo raminamąjį poveikį. Tai gali neigiamai paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Priklausomybė: Vartojant šį vaistą kyla priklausomybės rizika, t. Y. Reikia tęsti vaisto vartojimą. Rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Tai didesnė, jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ar alkoholiu. Priklausomybė nuo vaisto taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes ir neturint rizikos veiksnių.

Nutraukimas: staiga nutraukus Anseren vartojimą, gali pasireikšti abstinencijos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas (žr. Skyrių „Nustojus vartoti Anseren“).

Nutraukimo simptomai taip pat gali pasireikšti keičiant ilgo veikimo benzodiazepiną į trumpo veikimo benzodiazepiną, todėl toks pakaitalas nerekomenduojamas.

„Nutraukus gydymą“ taip pat gali pasireikšti simptomai, vadinami „atsigavimo reiškiniais“, tai yra, jūs galite patirti intensyvesnius simptomus, dėl kurių pradėjote vartoti šį vaistą (nemiga ir nerimo sutrikimas) (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Anserenas “).

Nutraukimo ir atsitraukimo simptomų atsiradimo rizika yra didesnė, kai staiga nutraukiate Anseren vartojimą, todėl rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti.

Gydymo trukmė: Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė ir ne ilgesnė kaip 4 savaitės nemigai gydyti ir 8–12 savaičių nerimui gydyti, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Anseren“). ").

Amnezija: gali atsirasti amnezija (atminties praradimas). Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo.Norėdami sumažinti amnezijos riziką, įsitikinkite, kad miegate 7-8 valandas.

Elgesio reakcijos: gali pasireikšti elgesio sutrikimai (paradoksalios psichinės reakcijos). Jei pasireiškia elgesio sutrikimai, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms. Anseren nerekomenduojamas sergant psichozinėmis ligomis ir neturėtų būti vartojamas vienas depresijai ar nerimas, susijęs su depresija, nes tokiems pacientams gali kilti minčių apie savižudybę.

Vaikai ir paaugliai

Anseren negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pirmąjį nėštumo trimestrą Anseren vartoti negalima. Po pirmojo nėštumo trimestro gydytojas, prieš skirdamas Anseren, apsvarstys, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką vaisiui.

Žindymo laikotarpiu Anseren vartoti negalima, nes benzodiazepinai, įskaitant ketazolamą, patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Anseren gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti sedaciją, atminties praradimą (amneziją), sutrikusią koncentraciją ir raumenų funkciją. Jei naktį mažai miegojote arba vartojote alkoholį, šis poveikis gali sustiprėti.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Anseren: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra 30 mg per parą. Išgerkite kapsules užgerdami skysčiu, geriausia vakare prieš miegą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozė gali skirtis nuo 15 mg iki 75 mg per parą.

Gydytojas pradės gydymą mažiausia galima doze. Gydymo pradžioje jis taip pat reguliariai tikrins jus, kad įvertintų galimybę sumažinti dozę ar vartojimo dažnumą. Būkite atsargūs ir neviršykite didžiausios dozės.

Gydytojas Jums kuo greičiau skirs Anseren. Kai kuriais atvejais gydytojas, „atidžiai įvertinęs“, gali nuspręsti tęsti gydymą ilgiau nei leidžiama, tačiau tik atidžiai įvertinus jūsų būklę.

Nerimo gydymas

Bendra gydymo trukmė neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsniško vaisto vartojimo nutraukimo laikotarpį.

Gydytojas periodiškai įvertins jūsų būklę ir poreikį reguliariai gydyti Anseren, ypač jei nebėra nerimo simptomų.

Nemigos gydymas

Paprastai gydymo trukmė svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsniško vaisto vartojimo nutraukimo laikotarpį.

Naudokite ypač pacientams

Senyviems, nusilpusiems ar sergantiems kepenų ar inkstų ligomis gydytojas atidžiai apsvarstys, ar sumažinti Anseren dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Anseren negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Pamiršus pavartoti Anseren

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Anseren

Nenutraukite Anseren vartojimo staiga.

Anseren gali sukelti priklausomybę; jei taip atsitiks, staiga nutraukus Anseren vartojimą simptomai, dėl kurių vartojote šį vaistą (nerimas ir nemiga), gali sustiprėti ir gali pasireikšti kiti simptomai, tokie kaip nuotaikos svyravimai ir neramumas.

Gali atsirasti nutraukimo simptomų, tokių kaip galvos, raumenų, stiprus nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais abstinencijos atvejais gali pasireikšti derealizacija (jausmas, kad viskas nėra tikra), nuasmeninimas (atitrūkimo nuo supančios aplinkos jausmas), netoleravimas garsams (hiperakuzija), rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, jautrumas šviesai, triukšmui. ir fizinis kontaktas, haliucinacijos (dalykų, kurių nėra, matymas ir girdėjimas) ar priepuoliai.

Tai labiau atsitinka, kai staiga nutraukiamas gydymas. Jei gydytojas nusprendė nutraukti gydymą, jis palaipsniui mažins dozę, kad sumažėtų nutraukimo simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Anseren dozę

Atsitiktinai prarijus Anseren dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Prarijus perdozavimą, gali pasireikšti šie simptomai:

  • jausmų drumstimas
  • psichinė sumaištis
  • mieguistumas
  • tirpimas
  • judesių koordinacijos praradimas (ataksija)
  • sumažėjęs raumenų tonusas (hipotonija)
  • kraujospūdžio sumažėjimas
  • sumažėjęs gebėjimas kvėpuoti
  • retai koma
  • labai retai mirtis.

Negalima tikėtis, kad per didelė benzodiazepinų, įskaitant Anseren, dozė bus pavojinga gyvybei, išskyrus atvejus, kai kartu vartojamas alkoholis ar vaistiniai preparatai, mažinantys centrinės nervų sistemos veiklą (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Anseren“).

Šalutinis poveikis Koks yra Anseren šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą, jei patiriate:

  • neramumas
  • agitacija
  • dirglumas
  • agresija
  • kliedesys
  • pyktis
  • košmarai
  • haliucinacijos (dalykų, kurių nėra, matymas ir girdėjimas)
  • psichozė
  • elgesio pokyčiai.

Šie reiškiniai yra „paradoksalios psichinės reakcijos“ simptomai ir gali būti gana sunkūs.

Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškia gydymo pradžioje

  • mieguistumas
  • emocijų sumažinimas
  • budrumo sumažinimas
  • sumišimas
  • nuovargis
  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • raumenų silpnumas
  • judesių koordinacijos praradimas (ataksija)
  • dviguba rega

Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnyksta tęsiant gydymą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Anseren

  • skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimas
  • seksualinio potraukio pokyčiai
  • odos reakcijos
  • regos sutrikimai
  • kalbos sutrikimai, kai žodžiai tariami lėtai ir neteisingai (disartrija)
  • drebulys
  • žemas kraujo spaudimas
  • geltona odos, gleivinės ir akių spalva
  • svorio priaugimas
  • padidėjęs apetitas
  • burnos džiūvimas ar padidėjęs seilėtekis
  • šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas
  • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje (neutropenija)
  • menstruacinio ciklo pokyčiai
  • skausmas raumenyse
  • atminties praradimas (amnezija) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
  • esamos depresijos pasunkėjimas
  • priklausomybė (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Anseren sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra ketazolamas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg arba 30 mg arba 45 mg ketazolamo.
  • Pagalbinės medžiagos yra: kalcio karmeliozė, hidrintas augalinis aliejus.
  • Kapsulių sudedamosios dalys yra želatina, titano dioksidas (E171) ir (tik 30 mg ir 45 mg kapsulėms) indigokarminas (E 132).

Anseren išvaizda ir pakuotės turinys

Kiekvienoje Anseren 15 mg kietų kapsulių pakuotėje yra 30 kapsulių, skirtų peroraliniam vartojimui po 15 mg.

Kiekvienoje Anseren 30 mg kietųjų kapsulių pakuotėje yra 15 kapsulių, skirtų peroraliniam vartojimui po 30 mg.

Kiekvienoje Anseren 45 mg kietųjų kapsulių pakuotėje yra 10 kapsulių, skirtų peroraliniam vartojimui po 45 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Anseren“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ANSEREN KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Veiklioji medžiaga: ketazolamas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg ketazolamo.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.

Nemiga.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nenurodyta kitaip, vidutinė paros dozė yra 30 mg, kurią reikia išgerti užgeriant trupučiu skysčio, geriausia vakare, prieš miegą.

Atsižvelgiant į individualų atsaką, ši dozė gali svyruoti nuo 15 iki 75 mg per parą, bandant skirti mažiausią veiksmingą dozę, ypač senyviems, nusilpusiems ar organinėmis smegenų ligomis sergantiems pacientams.

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

Gydant senyvus pacientus ir pacientus, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti, kad prireikus būtų sumažinta dozė ar vartojimo dažnis, kad būtų išvengta perdozavimo dėl kaupimosi.

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Nerimas

Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Nemiga

Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

04.3 Kontraindikacijos -

Šio vaistinio preparato, kaip ir kitų benzodiazepinų, negalima vartoti šiais atvejais: miastenija, sunkus kvėpavimo nepakankamumas, sunkus kepenų nepakankamumas, miego apnėjos sindromas, individualus padidėjęs jautrumas ketazolamui ar kitiems benzodiazepinams.

Ketazolamas taip pat draudžiamas esant ūminei ūminei kampo glaukomai ir ūminiam apsinuodijimui alkoholiu, analgetikais, migdomosiomis medžiagomis, neuroleptikais, antidepresantais, ličiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Atsiradus fizinei priklausomybei, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujina nemiga ir nerimasNutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), tačiau nerimo ir susijusių simptomų atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį, neturėtų viršyti 8–12 savaičių. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos, įskaitant kraujo kiekio ir kepenų funkcijos stebėseną. Gali būti naudinga informuoti pacientą apie gydymo pradžią, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Kadangi ketazolamas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nepatartina, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8. „Nepageidaujamas poveikis“).

Psichikos reakcijos ir paradoksas

Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės

ANSEREN negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.

Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Panašiai kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, veikiantys centrinę nervų sistemą, ANSEREN reikia atsargiai vartoti nusilpusiems pacientams, sergantiems organiniais smegenų pažeidimais (ypač ateroskleroziniais), sutrikus inkstų funkcijai ar sergant širdies nepakankamumu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.

Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Vartojant narkotinių analgetikų, gali padidėti euforija. iki psichinės priklausomybės padidėjimo. Antiepilepsinių vaistų atveju vienu metu skiriant ANSEREN taip pat gali padidėti „grand mal“ priepuolių dažnis ir sunkumas, pavyzdžiui, pateisinama prieštraukulinio gydymo dozės didinimas; panašiai, staiga nutraukus gydymą ANSEREN, gali padidėti priepuolių dažnis ir (arba) sunkumas.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

ANSEREN gali sustiprinti raumenų relaksantų poveikį.

Galiausiai, ANSEREN reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, glikozidais, antikoaguliantais, vaistais nuo cukrinio diabeto ir geriamaisiais kontraceptikais, nes konkrečiu atveju sąveikos su ketazolamu tipo negalima numatyti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientė turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.

Produkto negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą; vėliau jis turi būti skiriamas tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas paskiepytas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Po vakarinio vartojimo, ypač gydymo pradžioje ir didinant dozę, refleksų budrumo sumažėjimas gali išlikti iki kito ryto.

Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.

Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius, odos reakcijas, apgyvendinimo sutrikimus, dizartriją, drebulį, hipotenziją, gelta, svorio padidėjimą, padidėjusį apetitą, burnos džiūvimą ar padidėjusį seilėjimą, šlapimo nelaikymą ar susilaikymą, kraujo pokyčius. skaičius (neutropenija), menstruacijų sutrikimai, mialgija.

Amnezija

Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes; rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Depresija

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.

Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

04.9 Perdozavimas -

Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).

Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.

Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms, kai teikiama skubioji terapija.Dozavus benzodiazepinų, gali pasireikšti įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos slopinimas - nuo drumstumo iki komos.Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

ANSEREN sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketazolamo, 1,4 benzodiazepino, kuris ilgai veikia anksiolitiškai ir atpalaiduoja raumenis. Žmonėms iki 300 mg dozės reikšmingų širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemų pokyčių nesukėlė.

Miego laboratorijoje atlikti tyrimai parodė, kad ANSEREN sumažina miego latentinį laiką, pailgina jo trukmę ir sumažina naktinių pabudimų skaičių; ANSEREN šiek tiek sumažėjo 3-4 ir REM miego stadijose.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgertas ketazolamas greitai absorbuojamas; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug 3 valandoms po vartojimo, o koncentracija plazmoje yra proporcinga suvartotai dozei per 15–45 mg per parą.

Po pakartotinio vartojimo pusiausvyros būsena pasiekiama per 7-14 dienų. In vitro 93% ketazolamo prisijungia prie plazmos baltymų (iki 3000 ng / ml koncentracijos).

Vidutinis ketazolamo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos, jo aktyvių metabolitų-nuo 34 iki 52. Pagrindiniai aktyvūs metabolitai yra diazepamas, N-demetilketazolamas ir N-demetildiazepamas.

Ketazolamas intensyviai metabolizuojamas ir pašalinamas daugiausia su šlapimu, kuriame nepakitusios medžiagos randama tik pėdsakais; svarbiausias šlapimo metabolitas yra konjuguotas oksazepamas.

17% visos suvartotos dozės pašalinama išmatomis.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:

Gyvūnų rūšys Vartojimo būdas LD50 (mg / kg) Pelė Pilvo ertmės 2618 Pelė Dėl os > 5000 Žiurkė Pilvo ertmės 3911 Žiurkė Dėl os > 5000

Vienkartinės iki 1000 mg dozės šunims ir beždžionėms buvo gana gerai toleruojamos.

Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, vartojant 10, 30 ir 100 mg / kg per parą 15 mėnesių, toksiškumo (ataksijos) požymiai buvo pastebėti tik vartojant didžiausią dozę; šunims, 2 metus gydytiems 1,3 ir 10 mg / kg per parą dozėmis, toksinio poveikio požymių nepastebėta.

Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais parodė, kad ketazolamas nėra teratogeninis; mutagenezės ir kancerogenezės testai taip pat buvo neigiami.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

ANSEREN 15 mg kietos kapsulės

Kalcio karmelozė; hidrintas augalinis aliejus.

Kapsulės sudedamosios dalys: želatina; titano dioksidas (E171).

ANSEREN 30 mg kietos kapsulės

Kalcio karmelozė; hidrintas augalinis aliejus.

Kapsulės sudedamosios dalys: želatina; titano dioksidas (E171); indigo karminas (E 132).

ANSEREN 45 mg kietos kapsulės

Kalcio karmelozė; hidrintas augalinis aliejus.

Kapsulės sudedamosios dalys: želatina; titano dioksidas (E171); indigo karminas (E 132).

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Lizdinės plokštelės medžiaga: nepermatomas PVC.

ANSEREN 15 mg kietos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 30 kietų 15 mg kapsulių.

ANSEREN 30 mg kietos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 15 kietų 30 mg kapsulių.

ANSEREN 45 mg kietos kapsulės: dėžutė, kurioje yra 10 kietų 45 mg kapsulių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nė vienas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Airija

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

ANSEREN 15 mg kietos kapsulės: AIC n. 026380030

ANSEREN 30 mg kietos kapsulės: AIC n. 026380028

ANSEREN 45 mg kietos kapsulės: AIC n. 026380016

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Leidimas: 1987 02 10

Atnaujinimas: 2010-06-01

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  širdies ir kraujagyslių ligos moterų sveikata Gerovė