Kas yra Eporatio?
Eporatio yra injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1000–30 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos epoetino teta.
Kam vartojamas Eporatio?
Eporatio vartojamas simptominei anemijai (mažam raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino kiekiui) gydyti. Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgai ir palaipsniui mažėjančiam inkstų gebėjimui tinkamai veikti), ir suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidinis vėžys (vėžys, kuris nėra kilęs iš kaulų čiulpų), kuriam taikoma chemoterapija.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Eporatio?
Gydymą Eporatio turi pradėti gydytojas, turintis simptominės anemijos gydymo pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir ne mieloidiniu vėžiu, patirties.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, „korekcijos fazėje“ rekomenduojama pradinė dozė yra 20 TV / kg kūno svorio tris kartus per savaitę, švirkščiama po oda, arba 40 TV / kg kūno svorio, suleidžiant į veną.Šios dozės gali būti padvigubintos po keturių savaičių, jei pagerėjimo nepakanka, ir jas galima kas mėnesį didinti po 25% ankstesnės dozės, kol bus pasiektas tinkamas hemoglobino kiekis (baltymas, esantis raudonosiose kraujo ląstelėse, kuris perneša deguonį į organizmą). ). Išgydžius anemiją, reikia palaikyti „palaikomosios fazės“ dozę, kad būtų išlaikytas teisingas hemoglobino kiekis. Savaitės Eporatio dozė bet kuriuo atveju neturi viršyti 700 TV / kg kūno svorio.
Vėžiu sergantiems pacientams vaistą reikia švirkšti po oda. Rekomenduojama pradinė dozė visiems pacientams yra 20 000 TV, nepriklausomai nuo kūno svorio, vartojama kartą per savaitę. Šią dozę galima padvigubinti po keturių savaičių, jei hemoglobino kiekis nepadidėjo bent 1 g / dl, o prireikus galima dar padidinti iki 60 000 TV po dar keturių savaičių. Savaitės Eporatio dozė neturi viršyti 60 000 TV. Vėžiu sergantys pacientai turi tęsti gydymą iki keturių savaičių po chemoterapijos pabaigos.
Pacientai, kuriems Eporatio švirkščiama po oda, gali susišvirkšti patys, gavę atitinkamas instrukcijas Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Eporatio?
Veiklioji Eporatio medžiaga teta epoetinas yra žmogaus hormono, vadinamo eritropoetinu, kopija, skatinanti raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas“ į natūraliai gaminamą eritropoetiną. Epoetino sudėtyje esantis teta organizmas, kaip ir natūralus hormonas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Jis gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR technologija“, o tai reiškia, kad jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), dėl kurio ji gali gaminti teta epoetiną.
Kaip buvo tiriamas Eporatio?
Prieš tiriant žmones, Eporatio poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Buvo atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 842 pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 586 pacientai, sergantys ne mieloidiniu vėžiu, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, pastarieji buvo gydomi pakaitomis Eporatio (po oda arba į veną) arba epoetinu beta (kitu vaistu, kuris veikia panašiai kaip eritropoetinas, vartojamas mažakraujystei gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis dviejuose iš šių tyrimų buvo pagrįstas stebėjimu, ar pagerėjo hemoglobino kiekis, kurį sukėlė padidėjusi Eporatio dozė nuo 20 arba 40 TV / kg kūno svorio iki 120 TV / kg kūno svorio. Kituose dviejuose tyrimuose Eporatio buvo lyginamas su epoetinu beta palaikymo fazės metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis hemoglobino kiekio pokytis per 15–26 savaites po gydymo.
Tyrimuose, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie, vartoję Eporatio arba placebą (netikrą gydymą), pranešė, kad 12–16 savaičių kursas padidino hemoglobino kiekį 2 g / dl.
Kokia Eporatio nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Eporatio buvo veiksmingas gydant anemiją pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, korekcijos fazėje buvo įrodyta, kad padidinus pradinę Eporatio dozę pagerėja hemoglobino kiekis. Pacientams, vartojantiems didesnę Eporatio dozę, hemoglobino kiekis vidutiniškai padidėjo 0,73 ir 0,58 g / dl per savaitę, palyginti su „padidėjusiu 0,20 ir 0,26 g / dl pacientams. Kuriems buvo skirta mažesnė Eporatio dozė. Kiti du tyrimai pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, palaikomojo gydymo fazės metu Eporatio ar epoetino beta gydytų pacientų hemoglobino kiekis pasikeitė panašiai.
Tyrimuose, kuriuose dalyvavo vėžiu sergantys pacientai, 64–73% Eporatio vartojusių pacientų pranešė, kad hemoglobino kiekis padidėjo 2 g / dl, palyginti su 20–26% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Eporatio vartojimu?
Dažniausi Eporatio šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra šunto trombozė (krešuliai, kurie gali susidaryti dializuojamų pacientų kraujagyslėse, kraujo šalinimo metodas), galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hipertenzija krizė (staigus, pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), odos reakcijos, artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panaši liga. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eporatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Eporatio negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui teta arba bet kuriam kitam epoetinui arba iš jų pagamintoms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Eporatio medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija.
Dėl hipertenzijos rizikos reikia atidžiai stebėti ir kontroliuoti pacientų kraujospūdį, kad būtų išvengta tokių komplikacijų kaip hipertenzinė krizė.
Kodėl Eporatio buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Eporatio nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusių pacientų simptominę anemiją, susijusią su lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir simptominei anemijai gydyti. chemoterapija. Komitetas rekomendavo suteikti Eporatio rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Eporatio:
2009 m. Spalio 29 d. Europos Komisija suteikė „ratiopharm GmbH“ „Eporatio“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Eporatio EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Eporatio -epoetina theta gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
