Kas yra Synagis?
Synagis yra miltelių ir tirpiklio pavidalu, kad susidarytų injekcinis tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos palivizumabo.
Kam vartojamas Synagis?
Synagis skirtas sunkių apatinių kvėpavimo takų (plaučių) ligų, kurias sukelia kvėpavimo takų sincitinis virusas (RSV), prevencijai, todėl reikia hospitalizuoti. jis vartojamas šioms vaikų grupėms, kurioms yra didelė rizika susirgti šia liga:
- jaunesni nei šešių mėnesių kūdikiai, gimę anksčiau nei penkios savaitės (daugiau nei 35 savaičių ar mažiau);
- jaunesniems nei dvejų metų vaikams, kurie per pastaruosius šešis mėnesius buvo gydomi nuo bronchopulmoninės displazijos (plaučių audinio pokyčių, dažniausiai nustatomų neišnešiotiems kūdikiams);
- vaikų iki dvejų metų, gimusių su sunkia širdies liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Synagis?
Synagis skiriamas kartą per mėnesį tais laikotarpiais, kai bendruomenėje numatoma RSV rizika, ty, nuo lapkričio iki balandžio Šiaurės pusrutulyje. Jei įmanoma, pirmą dozę reikia sušvirkšti prieš prasidedant kritiniam sezonui. Paprastai pacientai į šlaunies raumenis iš viso gauna penkias injekcijas per mėnesį.
Kaip veikia Synagis?
Veiklioji Synagis medžiaga palivizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti ir prisijungti prie tam tikros struktūros (vadinamos antigenu). Palivizumabas buvo sukurtas prisijungti prie baltymo, vadinamo sulietuoju baltymu A, kuris randamas ant VRS paviršiaus. Kai palivizumabas prisijungia prie šio baltymo, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles, ypač į plaučius, o tai padeda išvengti RSV infekcijų.
Kaip buvo tiriamas Synagis?
Pagrindiniame Synagis tyrime dalyvavo 1502 didelės rizikos vaikai, lyginantys Synagis su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu vaistu) per vieną RSV epidemijos sezoną. Taip pat buvo atliktas antrasis tyrimas, kuriame Synagis buvo lyginamas su placebu, kuriame dalyvavo 1287 vaikai, gimę sergantys širdies liga. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vaikų, kurie buvo hospitalizuoti dėl RSV infekcijos, skaičius.
Kokia Synagis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Synagis buvo veiksmingesnis už placebą mažinant su RSV susijusias hospitalizacijas: tyrimo metu 5% Synagis gydytų vaikų ir 11% placebą vartojusių vaikų buvo hospitalizuoti dėl RSV infekcijos. 55% sumažėjo 45%.
Kokia rizika siejama su Synagis vartojimu?
Dažniausi Synagis šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, karščiavimas, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje) ir nervingumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Synagis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Synagis negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) palivizumabui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems „humanizuotiems“ monokloniniams antikūnams.
Kodėl Synagis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Synagis teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką užkertant kelią sunkioms apatinių kvėpavimo takų ligoms, dėl kurių reikia hospitalizuoti dėl RSV vaikams, kuriems yra didelė ligos rizika. Komitetas rekomendavo suteikti Synagis rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Synagis
1999 m. Rugpjūčio 13 d. Europos Komisija suteikė „Abbott Laboratories Limited“ „Synagis“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Rugpjūčio 13 d. Ir 2009 m. Rugpjūčio 13 d.
Pilną Synagis EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Synagis - palivizumabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
