Veikliosios medžiagos: pieno fermentai (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių
Galimi „Codex“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:- CODEX 5 milijardai kietų kapsulių
- CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl naudojamas Codex? Kam tai?
KAS TAI
Codex yra vaistas, priklausantis vidurių užkietėjimo mikroorganizmų kategorijai
Veiklioji „Codex“ medžiaga yra pasirinktos rūšies mielės Saccharomyces boulardii, kurios yra genetiškai atsparios antibiotikams.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
Kodeksas naudojamas žarnyno dismikrobizmo ir susijusių viduriavimo sindromų profilaktikai ir gydymui.
Kontraindikacijos Kada Codex vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Pacientai, turintys centrinį venų kateterį.
- Alergija mielėms.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Codex
Nemaišykite Codex su per karštais skysčiais arba su alkoholiniais tirpalais
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Codex poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Atsižvelgiant į grybelinį Saccharomyces boulardii pobūdį, Codex negalima vartoti vietinio ar sisteminio priešgrybelinio gydymo metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Viduriavimo gydymas nepakeičia rehidratacijos, kai to reikia. Rehidratacijos mastas ir jo vartojimo būdas turi atitikti viduriavimo sunkumą ir paciento amžių bei sveikatos būklę.
- Kaip ir vartojant visus vaistus, kurių pagrindą sudaro gyvi mikroorganizmai, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas preparato naudojimui esant pacientams, sergantiems centrinės venos kateteriais, kad būtų išvengta bet kokio rankų užteršimo ir (arba) sporų plitimo oru. Tiesą sakant, buvo pranešta apie labai retus fungemijos (mielių plitimo kraujyje) atvejus pacientams, sergantiems centriniu venų kateteriu, net jei jie nebuvo gydomi Saccharomyces boulardii, kuris labai dažnai pasireiškia karščiavimu ir kraujo kultūra, teigiama Saccharomyces padermėms. Visi šie atvejai palankiai išsisprendė po gydymo priešgrybeliniais vaistais ir prireikus pašalinus kateterį.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
Pacientai, kuriems yra centrinis venų kateteris, ir pacientai, alergiški mielėms, prieš vartodami vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra patikimos informacijos apie teratogeniškumą gyvūnams.
Kliniškai nenustatyta apsigimimų ir toksinio poveikio vaisiui atvejų. Tačiau kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato poveikį patiriančių nėščių moterų stebėseną, negalima atmesti visos rizikos. Nors Saccharomyces boulardii nėra absorbuojamas, jo vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kuris įvertins rizikos ir naudos santykį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Produkte nėra glitimo.
Dopingo įspėjimas
Nėra svarbus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Codex: Dozavimas
KIEK
Suaugusiesiems: 1-2 kapsulės 2 kartus per dieną
Jei gydytojas nenurodė kitaip
KADA ir KAIP
Patartina Codex vartoti reguliariai, geriausia tuščiu skrandžiu arba bent 15 minučių prieš valgį.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad neseniai pasikeitė jo charakteristikos.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį
KAIP
Nurykite visą kapsulę.
Gydant antibiotikais, Codex reikia vartoti tuo pačiu metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Codex dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl CODEX naudojimo, prašome paklausti savo gydytojo ar vaistininko
Šalutinis poveikis Koks yra Codex šalutinis poveikis
Codex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus Codex, retais atvejais pasireiškė vidurių pūtimas ir labai retai pasireiškė alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido edema (angioedema) ir (arba) niežulys, dilgėlinė ir vietinis ar sisteminis bėrimas. Be to, buvo pranešta apie labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: Saccharomyces boulardii 5 milijardai gyvų mikrobų (250 mg liofilizuotų miltelių pavidalu)
Pagalbinės medžiagos: laktozė; magnio stearatas; želė; titano dioksidas
KAIP tai atrodo
„Codex“ kapsules galima supakuoti į lizdines plokšteles arba buteliukus po 10 arba 20 kapsulių
Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcijos
Norėdami teisingai atidaryti lizdinę plokštelę, pakelkite kampą ir traukite taip:
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CODEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Codex 5 milijardai kietų kapsulių
Kiekvienoje kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga: Saccharomyces boulardii 5 milijardai gyvų mikrobų (250 mg liofilizuotų miltelių pavidalu)
Codex 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
veiklioji medžiaga: Saccharomyces boulardii 5 milijardai gyvų mikrobų (250 mg liofilizuotų miltelių pavidalu)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Milteliai geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- Antibiotikų ir sulfonamidų sukeltos žarnyno dismikrobijos ir jų sukeltos disvitaminozės profilaktika ir gydymas.
- Įvairios etiologijos ūminio viduriavimo gydymas.
- „Keliautojo viduriavimo“ profilaktika ir gydymas.
- Dirgliosios žarnos sindromo su pakitusiu alvu gydymas.
- Virškinimo trakto kandidozės gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: 1-2 kapsulės / paketėliai 2 kartus per dieną.
Vaikams nuo 0 iki 3 metų: 1 paketėlis 2 kartus per dieną.
Vaikams nuo 3 iki 12 metų: 1 paketėlis 3 kartus per dieną.
Jei gydytojas nenurodė kitaip.
Patartina Codex vartoti reguliariai, geriausia tuščiu skrandžiu arba bent 15 minučių prieš valgį.
Gydant antibiotikais, Codex reikia vartoti tuo pačiu metu.
Kūdikiams ar vaikams patartina maišelio turinį supilti į buteliuką arba į šiek tiek pasaldintą skystį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, turintys centrinį venų kateterį.
Alergija mielėms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nemaišykite „Codex“ su per karštais skysčiais ar alkoholiniais tirpalais.
Atsižvelgiant į grybelinį pobūdį Saccharomyces boulardii, Codex negalima vartoti vietinio ar sisteminio priešgrybelinio gydymo metu.
Bendra informacija
- Viduriavimo gydymas nepakeičia rehidratacijos, kai to reikia. Rehidratacijos mastas ir jo vartojimo būdas turi atitikti viduriavimo sunkumą ir paciento amžių bei sveikatos būklę.
- Kaip ir visų vaistų, kurių pagrindą sudaro gyvi mikroorganizmai, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas preparato naudojimui esant pacientams, sergantiems centrinės venos kateteriais, kad būtų išvengta bet kokio rankų užteršimo ir (arba) sporų plitimo oru. Tiesą sakant, pacientams, kuriems yra centrinis veninis kateteris, net jei jie nėra gydomi Saccharomyces boulardii, buvo pranešta apie labai retus fungemijos (mielių plitimo kraujyje) atvejus, kurie labai dažnai pasireiškia pireksija ir kraujo kultūra, teigiama Sacharomicijos. Visi šie atvejai palankiai išsisprendė po gydymo priešgrybeliniais vaistais ir prireikus pašalinus kateterį.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių
- yra laktozės todėl jis netinka pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
- sudėtyje nėra glitimo.
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
- yra laktozės ir fruktozės todėl jis netinka pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės ar fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
- sudėtyje nėra glitimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atsižvelgiant į grybelinį pobūdį Saccharomyces boulardii, Codex negalima vartoti vietinio ar sisteminio priešgrybelinio gydymo metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra patikimos informacijos apie teratogeniškumą gyvūnams. Kliniškai nenustatyta apsigimimų ir toksinio poveikio vaisiui atvejų. Vis dėlto, kadangi nepakanka duomenų apie nėščių moterų, veikiančių vaistą, stebėjimą, negalima atmesti visos rizikos. Nepaisant Saccharomyces boulardii jo vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra absorbuojamas, jį reikia atlikti tik esant realiam poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, kuris įvertins rizikos ir naudos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra jokių prielaidų ar įrodymų, leidžiančių manyti, kad vaistas gali pakeisti dėmesį ir reakcijos laiką.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavartojus Codex, retais atvejais pasireiškė vidurių pūtimas ir labai retai pasireiškė alerginės reakcijos, pasireiškiančios veido edema (angioedema) ir (arba) niežulys, dilgėlinė ir vietinis ar sisteminis bėrimas. Be to, buvo pranešta apie labai retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, specialių intervencijų nereikia.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antidiarėjiniai mikroorganizmai. ATC kodas: A07FA02
Veiklioji „Codex“ medžiaga yra tam tikros rūšies mielės Saccharomyces boulardii, genetiškai atsparus antibiotikams.
Ji vykdo savo verslą:
- kai kurių „patogeninių“ mikroorganizmų (Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas) augimo slopinimas.
- Imunologinių apsaugos nuo infekcijų mechanizmų stimuliavimas: komplemento sistemos aktyvinimas ir fagocitozės stimuliavimas.
- Žarnyno gleivinės fermentinio aktyvumo (disacharidazės) padidėjimas.
- Patogeninių enterotoksinų gamybos ir aktyvumo slopinimas.
- B komplekso vitaminų sintezė.
Vartojant Codex, sumažėja rizika, susijusi su normalių žarnyno saprofitų, kurie tam tikromis sąlygomis gali tapti patogeniški, virulentiškumu ir proliferacija. Tai visų pirma atsitinka po chemoterapijos ir gydymo antibiotikais, kurie, iš esmės pakeisdami normalią saprofitinę florą, skatina žarnyno kolonizaciją ir atsparių grybelių bei mikrobų, atsakingų už viduriavimą antibiotikais, virulenciją.
Todėl „Codex“ supranta „veiksmingą enterokolinių komplikacijų profilaktiką gydant antibiotikais“ ir yra tinkama pagalbinė priemonė esant vidurių užkietėjimui.
Jis taip pat naudingas gydant virusinės kilmės viduriavimą, kai žarnyno gleivinė sumažina fermentinį aktyvumą (disacharidazę), dėl to sumažėja vandens ir angliavandenių absorbcija. Dėl puikios toleravimo, Codex galima skirti naujagimiams. , senyviems pacientams ir nėštumo bei žindymo laikotarpiu net ir ilgą laiką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Atsižvelgiant į ypatingą pobūdį, mielės nėra absorbuojamos ir išlaiko gyvybingumą visame virškinamajame trakte.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tiek ūminio, tiek lėtinio toksiškumo tyrimuose nenustatytas toksinis produkto poveikis.
Visiškas produkto netoksiškumas neleido nustatyti LD50 eksperimentiniam gyvūnui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Codex 5 milijardai kietų kapsulių
Kiekvienoje kapsulėje yra:
laktozės; magnio stearatas; želė; titano dioksidas
Codex 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Kiekviename maišelyje yra:
laktozės monohidratas, fruktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, visų vaisių skonio.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių: 2 metai
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai: 3 metai
Nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikoma.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių:
- Neutralus stiklo butelis su polietileno dangteliu, kuriame yra 10 arba 20 kapsulių
- Lizdinės plokštelės po 10 arba 20 kapsulių
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai
Dėžutė, kurioje yra 10 ar 20 paketėlių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Lizdinės plokštelės atidarymo instrukcijos
Norėdami teisingai atidaryti lizdinę plokštelę, pakelkite kampą ir patraukite
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Zambon Italia s.r.l.“
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - butelis po 10 kapsulių - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - buteliukas su 20 kapsulių - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milijardai kietų kapsulių - 10 kapsulių lizdinė plokštelė - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - 20 kapsulių lizdinė plokštelė - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai - 10 paketėlių - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milijardai miltelių geriamajai suspensijai - 20 paketėlių - A.I.C. n. 029032048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - buteliukas po 10 kapsulių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - buteliukas po 20 kapsulių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 mlrd milteliai geriamajai suspensijai 10 paketėlių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 mlrd milteliai geriamajai suspensijai 20 paketėlių - 1993-06-25 / 2008 07 16
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - lizdinė plokštelė po 10 kapsulių - 2013-10-29
CODEX 5 milijardai kietųjų kapsulių - 20 kapsulių lizdinė plokštelė - 2013-10-29
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio 24 d