ANSIMAR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Ansimar - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: doksofilinas

"400 mg tabletės" 20 tablečių - "200 mg milteliai geriamajam tirpalui" 20 paketėlių - "100 mg / 10 ml
injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui "3 ampulės -" 20 mg / ml sirupas "200 ml buteliukas

Kodėl vartojamas Ansimar? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Ksantino darinys, anti-astma, skirtas sisteminiam naudojimui.

GYDYMO INDIKACIJOS

Bronchų astma
Plaučių pažeidimai su bronchų spazminiu komponentu.

Kontraindikacijos Kada Ansimar vartoti negalima

ANSIMAR preparato draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas vaistui ar kitiems ksantino dariniams, ūminio miokardo infarkto atveju, esant hipotenzinei būklei ir žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ansimar

ANSIMAR negalima vartoti kartu su kitais ksantino preparatais. Rekomenduojama saikingai vartoti gėrimus ir maisto produktus, kuriuose yra kofeino. Ryšys tarp ANSIMAR ir efedrino ar kitų simpatomimetikų reikalauja atsargumo.

Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra sunki hipoksemija, hipertiroidizmas, lėtinė plaučių liga, stazinis širdies nepakankamumas, kepenų liga, pepsinė opa, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistą reikia skirti atsargiai. Ypač atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes šiems pacientams vaisto klirensas labai sulėtėja ir išlieka ilgai, net ir sustabdžius aukštą koncentraciją kraujyje.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ansimar poveikį

Daugybė veiksnių gali sumažinti ksantino darinių klirensą kepenyse, padidėjus vaisto koncentracijai plazmoje. Tai yra amžius, stazinis širdies nepakankamumas, lėtinė obstrukcinė plaučių liga, sunki kepenų liga, gretutinės infekcijos, kartu vartojami daugelis vaistų, tokių kaip eritromicinas, TAO, linkomicinas, klindamicinas, alopurinolis, cimetidinas, vakcina nuo gripo, propranololis. Fenitoinas, kiti prieštraukuliniai vaistai ir cigarečių rūkymas gali padidinti ksantino darinių klirensą ir sutrumpinti pusinės eliminacijos laiką. Tokiais atvejais gali prireikti padidinti vaisto dozę.

Esant veiksniams, kurie gali turėti įtakos ksantino darinių klirensui, rekomenduojama kontroliuoti vaisto koncentraciją kraujyje, kad būtų galima kontroliuoti terapinį diapazoną.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Naudojimas vaikingoms patelėms. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ANSIMAR preparato veiklioji medžiaga netrukdo vystymuisi prieš ir po gimdymo. Tačiau kadangi nėštumo metu klinikinių eksperimentų nepakanka, vaisto vartojimas nėštumo metu turi būti nutrauktas. kruopščiai įvertintas kiekvienu konkrečiu atveju pagal rizikos ir naudos kriterijų.

Šis preparatas nekeičia budrumo vientisumo, todėl nekenkia motorinių transporto priemonių vairavimui ir mašinų, kurioms reikia greitų refleksų, naudojimui.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

SAUGOTI NUO VAIKŲ

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ansimar: Dozavimas

400 mg tabletės: suaugusiesiems 1 tabletė du / tris kartus per dieną.
100 mg / 10 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną: suaugusiesiems 2 intraveninės ampulės, skiriamos pacientams gulint ant nugaros ir lėtai (15-20 minučių), pageidautina praskiesti ūminėje fazėje. Gydytojo nuomone, vartojimą galima kartoti kas 12 valandų.
200 mg milteliai geriamajam tirpalui: mokyklinio amžiaus vaikai (6-12 metų) 1-3 paketėliai per dieną (12-18 mg / kg), ištirpinti dideliame kiekyje vandens.
20 mg / ml sirupas: 1 kaušelis 20 ml du / tris kartus per dieną (vienas 20 ml kaušelis atitinka 400 mg doksofilino).

Naudojant rekomenduojamą dozę, doksofilino koncentracija kraujo plazmoje paprastai neviršija 20 µg / ml, todėl šių lygių periodiškai tikrinti nereikia.

Padidinus šią dozę, būtina patikrinti vaisto koncentraciją kraujyje (terapinės vertės yra apie 10 µg / ml, vertės, kai toksiškumo ribos yra 20 µg / ml)

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ansimar dozę

Kadangi nėra specifinio priešnuodžio, perdozavus reikia imtis simptominio širdies ir kraujagyslių sistemos kolapso gydymo.

Šalutinis poveikis Koks yra Ansimar šalutinis poveikis

Vartojant ksantino darinius, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, epigastrinis skausmas, galvos skausmas, dirglumas, nemiga, tachikardija, ekstrasistolė, tachipnėja, kartais hiperglikemija ir albuminurija. Perdozavus gali pasireikšti sunkios širdies aritmijos ir toniniai-kloniniai traukuliai. gali būti pirmieji apsinuodijimo požymiai.

Atsiradus šalutiniam poveikiui, gali tekti nutraukti gydymą, kurį prireikus, gydytojo nuomone, galima atnaujinti mažesnėmis dozėmis, išnykus visiems toksiškumo požymiams ir simptomams.

Apie bet kokį nepaaiškinamą nepageidaujamą poveikį reikia nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

DĖMESIO: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą. Nenaudokite produkto po šios datos.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

400 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga doksofilinas 400 mg
Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, polivinilpirolidonas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karboksimetilceliuliozė, talkas, magnio stearatas.

100 mg / 10 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną

Kiekviename 10 ml buteliuke yra:

Veiklioji medžiaga doksofilinas mg 100
Pagalbinė medžiaga Distiliuotas vanduo pagal skonį po 10 ml

200 mg milteliai geriamajam tirpalui (vaikams)

Kiekviename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga doksofilinas mg 200
Pagalbinės medžiagos Sacharozė, glicirizuotas amonis, mėtų esmė

20 mg / ml sirupo

100 ml sirupo yra:

Veiklioji medžiaga Doxofilllina g 2
Pagalbinės medžiagos Sacharozė, etilo alkoholis, metil-p-hidroksibenzoatas, mėtų esmė, glicirizuotas amonis, išgrynintas vanduo pagal skonį

FARMACINĖ FORMA, PAKUOTĖ

400 mg tabletės, dėžutė po 20 tablečių.
100 mg / 10 ml ampulės, 3 ampulių dėžutė.
200 mg paketėliai, dėžutė po 20 paketėlių.
20 mg / ml sirupas, 200 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Ansimar“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ANSIMARAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

400 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Aktyvus principas

400 mg doksofilino

Buteliukai

Kiekviename 10 ml buteliuke yra:

Aktyvus principas

Doksofilinas 100 mg

Paketai (skirti vaikams)

Kiekviename maišelyje yra:

Aktyvus principas

200 mg doksofilino

Sirupas

100 ml sirupo yra:

Aktyvus principas

Doksofilinas g 2

„Miniflebus“ buteliukas (naudojamas ligoninėje)

100 ml buteliuke yra:

Aktyvus principas

300 mg doksofilino

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

400 mg tabletės

100 mg / 10 ml ampulės

200 mg paketėliai, skirti vaikams

2 g / 100 ml sirupo

Miniflebus, 1 buteliukas 300 mg / 100 ml (naudojamas ligoninėje)

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Bronchų astma.

Plaučių pažeidimai su bronchų spazminiu komponentu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

400 mg tabletės: suaugusiesiems 1 tabletė du / tris kartus per dieną

100 mg ampulės: suaugusiesiems 2 ampulės į veną

skiriama pacientams gulint ir lėtai (15-20 minučių), geriausia praskiesti, ūminėje fazėje. Gydytojo nuomone, vartojimą galima kartoti kas 12 valandų.

200 mg paketėliai: mokyklinio amžiaus vaikai (6-12 metų):

1-3 paketėliai per dieną (12-18 mg / kg), ištirpinti dideliame kiekyje vandens.

2% sirupas: 1 kaušelis 20 ml du / tris kartus per dieną suaugusiems (1 kaušelis 20 ml atitinka 400 mg doksofilino)

Miniflebus 300 mg buteliukas: į veną lėtai lašinamas, prižiūrint gydytojui, skirti tik suaugusiems.

Naudojant rekomenduojamą dozę, doksofilino koncentracija plazmoje paprastai neviršija 20 mcg / ml, todėl šių lygių periodiškai tikrinti nebūtina.

Padidinus šią dozę, būtina kontroliuoti vaisto koncentraciją kraujyje (terapinės vertės yra apie 10 mcg / ml, vertės toksiškumo ribose - 20 mcg / ml).

04.3 Kontraindikacijos -

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Daugybė veiksnių gali sumažinti ksantino darinių klirensą kepenyse, padidėjus vaisto koncentracijai plazmoje. Tai apima amžių, stazinį širdies nepakankamumą, lėtinę obstrukcinę plaučių ligą, sunkią kepenų ligą, gretutines infekcijas, tuo pačiu metu vartojant daugelį vaistų, tokių kaip: eritromicinas, TAO, linkomicinas, klindamicinas, alopurinolis, cimetidinas, vakcina nuo gripo, propranololis. būtina sumažinti vaisto dozę.

Fenitoinas, kiti prieštraukuliniai vaistai ir cigarečių rūkymas gali padidinti ksantino darinių klirensą, dėl kurio sutrumpėja pusinės eliminacijos laikas plazmoje.Šiais atvejais gali prireikti padidinti vaisto dozę.

Esant veiksniams, kurie gali turėti įtakos ksantino darinių klirensui, rekomenduojama kontroliuoti vaisto koncentraciją kraujyje, kad būtų galima kontroliuoti terapinį diapazoną.

Vaistą reikia skirti atsargiai širdies ligomis sergantiems pacientams, hipertenzija sergantiems pacientams, senyvo amžiaus žmonėms ir pacientams, kuriems yra sunki hipoksemija, hipertiroidizmas, lėtinė plaučių liga, stazinis širdies nepakankamumas, kepenų liga, pepsinė opa, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Ypač atsargiai jį reikia vartoti pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, nes šiems pacientams pastebimai sulėtėja vaisto klirensas, o jo koncentracija kraujyje ilgai išlieka, net ir nutraukus gydymą.

Nėra priklausomybės, priklausomybės ar dar kažko pavojaus.

SAUGOTI NUO VAIKŲ

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

ANSIMAR negalima vartoti kartu su kitais ksantino preparatais. Rekomenduojama saikingai vartoti gėrimus ir maisto produktus, kuriuose yra kofeino.

Ryšys tarp ANSIMAR ir efedrino ar kitų simpatomimetikų reikalauja atsargumo.

Kartu vartojant daugelį vaistų, tokių kaip eritromicinas, TAO, linkomicinas, klindamicinas, alopurinolis, cimetidinas, vakcina nuo gripo, propranololio, gali sumažėti ksantino darinių klirensas kepenyse, didėjant vaisto koncentracijai plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ANSIMAR preparato veiklioji medžiaga netrukdo vystymuisi prieš ir po gimdymo.

Tačiau kadangi klinikinių tyrimų nėštumo metu nepakanka, vaisto vartojimas nėštumo metu turi būti kruopščiai įvertintas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į rizikos ir naudos kriterijų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Šis preparatas nekeičia budrumo vientisumo, todėl nekenkia motorinių transporto priemonių vairavimui ir mašinų, kurioms reikia greitų refleksų, naudojimui.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Atsiradus šalutiniam poveikiui, gali tekti nutraukti gydymą, kuris, gydytojo nuomone, prireikus gali būti atnaujintas mažesnėmis dozėmis, išnykus visiems toksiškumo požymiams ir simptomams.

04.9 Perdozavimas -

Kadangi nėra specifinio priešnuodžio, perdozavus reikia imtis simptominio širdies ir kraujagyslių sistemos kolapso gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Doksofilinas veikia raumenis atpalaiduojančia prasme tiesiogiai lygiuosius bronchų ir plaučių kraujagyslių raumenis. Tokiu būdu jis daugiausia veikia kaip bronchus plečiantis, plaučių kraujagysles plečiantis ir bronchų raumenis atpalaiduojantis vaistas.

Doksofilino veikimą bent iš dalies gali lemti fosfodiesterazės slopinimas, dėl kurio padidėja ciklinio AMP koncentracija ląstelėje, o tai sukelia lygiųjų raumenų atsipalaidavimą.

Esant didesnėms koncentracijoms, doksofilinas gali slopinti histamino skaidymąsi ląstelėse.

Ilgalaikis vaisto vartojimas nesukelia priklausomybės.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Doksofilino pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei 6 valandos, kad būtų užtikrintas pastovus veiksmingas kraujo plazmos kiekis tris kartus per dieną.

Žmonėms, išgėrusiems vieną kartą į veną ir per burną, buvo tiriama kinetika, siekiant nustatyti vaisto pasiskirstymo ir absorbcijos charakteristikas.

Į veną sušvirkštus 100 mg doksofilino 5 savanoriams, nepakitusios medžiagos pasiskirstymas serume vyksta pagal du skyrius.

Plotas po serumo koncentracijos kreive pasiskirstymo fazėje sudaro nedidelę viso ploto dalį.

Plazmos klirensas yra didelis (444–806 ml / min.), Pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l / kg.

Vidutinis pusinės eliminacijos laikas po intraveninio vartojimo buvo apskaičiuotas kaip 65 minutės (nuo 40 iki 96).

Išgėrus vaistinės tabletės, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 60 minučių, o vartojant sirupo farmacinę formą dėl hidroalkoholinio nešiklio, absorbcija yra greitesnė, o didžiausia koncentracija pasiekiama per 30 minučių.

Absoliutus biologinis prieinamumas per burną yra apie 62,6%; esant pH 7,4, produkto, susijusio su plazmos baltymais, procentinė dalis yra apie 48%.

Mažiau nei 4% išgertos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmus toksiškumas

LD50 žiurkėms ir pelėms, gydomoms per burną, pilvaplėvės ertmę ir į veną:

Vartojimas per burną: žiurkėms = 1022,4 mg / kg

pelėms = 841,0 mg / kg

Vartojimas į pilvaplėvės ertmę: žiurkėms = 444,7 mg / kg

Vartojimas į veną: žiurkėms m. = 360 mg / kg

žiurkėje f. = 310 mg / kg

pelėje m. = 245 mg / kg

pelėje f. = 238 mg / kg

Ūmus toksiškumas šunims per burną ir ip

Vartojant per burną: daugiau kaip 800 mg / kg

Vartojimas i.p.: 400 mg / kg

Poūmis toksiškumas (trys mėnesiai) - per os

Žiurkių patinams ir patelėms dozės:

7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg per burną;

žiurkių patinams tokiomis dozėmis:

3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg pilvaplėvės ertmėje;

žiurkių patelėms tokia doze:

3,625 mg / kg pilvaplėvės ertmėje;

Biglių šunų patinams ir patelėms dozės:

180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg per burną

pastebimų pokyčių nepastebėta.

Lėtinis toksiškumas (šeši mėnesiai) -

Žiurkių patinams tokiomis dozėmis:

7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg per burną;

žiurkių patelėms dozėmis:

7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg per burną;

žiurkių patinams tokiomis dozėmis:

3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg pilvaplėvės ertmėje;

žiurkių patelėms tokia doze:

145 mg / kg intraperitoniniu būdu;

Biglių šunų patinams ir patelėms dozės:

180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg

preparatas buvo gerai toleruojamas ir neturėjo toksinio poveikio.

Poūmis toksiškumas (1 mėnuo) - i.v.

Triušių patinams ir patelėms dozės:

57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg į veną

preparatas buvo tinkamas ilgai vartoti per veną.

Atlikus tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad preparatas neturi toksinio poveikio vaisiui:

- žiurkėms: 57,66 mg / kg per burną

29 mg / kg ip.

- triušiams: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg per burną.

Preparatas neturėjo įtakos vaisingumui, prieš ir po gimdymo ir neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms.

Taip pat nustatyta, kad doksofilinas neturi mutageninio aktyvumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

400 mg tabletės

Laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karboksimetilceliuliozė, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas, Povidonas K30

Buteliukai

Distiliuotas vanduo.

Maišeliai, skirti naudoti vaikams

Sacharozė, glicirizuotas amonis, mėtų esmė.

Sirupas

Sacharozė, etilo alkoholis, metil-p-hidroksibenzoatas, mėtų esmė, glicirizuotas amonis, išgrynintas vanduo.

Miniflebusas

Distiliuotas vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Nebuvo pranešta apie nė vienos iš pateiktų farmacinių formų nesuderinamumą su kitomis medžiagomis.

06.3 Galiojimo laikas "-

400 mg tabletės: 60 mėnesių

Buteliukai: 36 mėnesiai

Maišeliai vaikams: 36 mėnesiai

Miniflebus: 36 mėnesiai

Sirupas: 5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Preparatas turi būti laikomas „įprastomis aplinkos sąlygomis“, numatytomis F.U.IX Red.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

ANSIMAR 400 mg tabletės:

tabletės supakuotos į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles, įdėtos į litografinę kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.

Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 400 mg

ANSIMAR buteliukai:

buteliukai, esantys neutraliame 1 hidrolizės klasės stikle, įdedami į specialų termiškai suformuotos plastikinės talpos indą, kartu su iliustraciniu lapu, į standžią litografinę kartoninę dėžę.

Dėžutė su 3 buteliukais po 100 mg / 10 ml

ANSIMAR paketėliai vaikams:

maišeliai, pagaminti iš polietileninio aliuminio, kartu su lapeliu įkišti į standžią kartografinę dėžę, į kurią įeina litografija.

Dėžutė, kurioje yra 20 paketėlių po 200 mg.

ANSIMAR sirupas:

sirupas yra rudo stiklo butelyje, uždarytame vaikų neatidaromu dangteliu ir pritvirtintu matavimo puodeliu.

Butelis kartu su pakuotės lapeliu ir 20 ml matavimo taurele įkišamas į standžią kartografinę dėžutę su litografija.

200 ml buteliuko 2% sirupo

ANSIMAR mini autobusas:

100 ml miniflebo buteliukas, neutraliame stikle, skirtas ligoninei.