Veikliosios medžiagos: neostigminas (neostigmino metilo sulfatas)
Prostigmino injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl vartojamas Prostigmine? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Prostigminas priklauso anticholinesterazės tipo parasimpatomimetinių vaistų terapinei klasei.
Indikacijos
Atliekant žarnyno atonijos profilaktiką prieš ir po operacijos.
Simptominis miastenijos gydymas.
Anesteziologijoje kaip kuratorių antagonistas (nedepoliarizuojantis).
Kontraindikacijos Prostigmino vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas vaistui (ir tablečių bromidams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Astma, Parkinsono liga, mechaninis virškinimo ir šlapimo takų obstrukcija, peritonitas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant prostigminą
Vaisto atsargiai reikia vartoti asmenims, kenčiantiems nuo bradikardijos, neseniai įvykusio miokardo infarkto, vagotonijos, hipertiroidizmo, širdies aritmijų, pepsinės opos, spazminio bronchito.
Skiriant dideles dozes, rekomenduojama prieš tai arba kartu suleisti atropino.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Prostigmine poveikį
Prostigminas sinergizuoja depoliarizuojančių fragačių poveikį.
Kai kuriuos bendruosius ir vietinius anestetikus, antiaritminius vaistus, aminioglikozidų grupės antibiotikus ir kitas medžiagas, trukdančias neuromuskuliniam perdavimui, gydymo šiuo preparatu metu reikia vartoti atsargiai, ypač pacientams, sergantiems sunkia amiastenija. Prostigminas gali sustiprinti morfino darinių ir barbitūratų slopinamąjį poveikį kvėpavimo takų veiklai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Neostigmino negalima vartoti kartu su depoliarizuojančiais raumenis atpalaiduojančiais vaistais (pvz., Sukcinilcholinu).
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors teratogenezės rizika yra maža, pirmaisiais nėštumo mėnesiais bus išvengta Prostigmine vartojimo, taip pat visų vaistų, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
Nežinoma, ar prostigminas taip pat išsiskiria su pienu; bet kokiu atveju, kaip tai atsitinka vartojant daugelį vaistų, šio vaisto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kad kūdikiui nekiltų pavojus, kad jis pradės veikti, ir galimas rimtas šalutinis poveikis.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prostigmine: Dozavimas
Prieš ir po operacijos žarnyno atonijos profilaktikos operacijoje Prostigmine injekcija paprastai atliekama kitą dieną po operacijos. Žarnyno peristaltika įvyksta praėjus 20 ir 30 minučių po lėto 1 ampulės (1 ml) injekcijos į raumenis arba į veną. .
Ištuštinti žarnyną gali palengvinti 150-200 ml klizma su 15-20% glicerino, geriausia sušvirkšti praėjus maždaug 30 minučių po injekcijos.Jei evakuacija neįvyksta per 4-5 valandas, injekciją galima pakartoti.
Simptominiam myasthenia gravis gydymui vidutinė dozė yra 10 tablečių (150 mg) per 24 valandas.
Nustatant dozę ir atskirų dozių vartojimo intervalus, reikia atsižvelgti į individualų paciento atsaką ir konkrečius poreikius, taip pat į ligos paūmėjimo ar remisijos fazę. Jei geriamasis būdas yra nepraktiškas (pvz. pvz., esant krizei, pasireiškiančiai ūminei miastenikai) galima vartoti parenteraliai (1 ampulė po 0,5 mg po oda arba į raumenis; tolesnės dozės nustatomos atsižvelgiant į paciento atsaką), kuo greičiau grįžtant prie geriamojo vartojimo.
Anestezijoje, kaip kuratorių antagonistas (siekiant neutralizuoti raumenų atsipalaidavimą dėl kureos ir į kuratą panašių). Paprastai 0,5-2 mg švirkščiama lėtai į veną. N.B. Prostigminas prieštarauja tik kurei ir į kureą panašiems sintetiniams raumenų relaksantams, ty nedepoliarizuojantiems. Kita vertus, depoliarizuojančių vaistų atveju yra sinergetinis poveikis. modifikuotas. Net ir kureto perdozavimo atveju pirmiau nurodytų Prostigmine dozių negalima žymiai viršyti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prostigmine dozę
Atsitiktinio ar savanoriško perdozavimo atveju simptomai gali būti tokie: prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, šlapinimasis, bradikardija, sinkopė, miozė, pilvo spazmai, viduriavimas, raumenų susižavėjimas ir susitraukimai.
Ypač sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, kuris, įtraukdamas kvėpavimo raumenis, gali sukelti apnėją ir smegenų anoksiją.
Gydant miasteninius asmenis, ypač svarbu kliniškai atskirti perdozavimo cholinergines krizes nuo vykstančios ligos miasteninių krizių, nes šių dviejų sindromų gydymas radikaliai skiriasi.
Gydant cholinerginę krizę, atsiradusią dėl Prostigmine perdozavimo, anticholinesterazės preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir į veną švirkšti 0,5 mg atropino sulfato, kartoti kas 20 minučių po oda arba į raumenis. Taip pat būtina hospitalizuoti specializuotas centras galimai kvėpavimo pagalbai.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Prostigmine poveikis
Dažniausiai pastebimi raumenų susižavėjimai, seilėtekis, pilvo diegliai, viduriavimas. Retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- alerginė: įvairios reakcijos ir anafilaksija;
- neurologiniai: galvos svaigimas, traukuliai, sąmonės netekimas, mieguistumas, galvos skausmas, dizartrija, miozė, regos pokyčiai;
- širdies ir kraujagyslių sistemos: širdies aritmijos (bradikardija, tachikardija, prieširdžių skilvelių blokada, mazgų ritmas), nespecifiniai EKG pokyčiai, širdies sustojimas, sinkopė, hipotenzija;
- bronchopulmoninė: padidėjusi ryklės ir bronchų sekrecija, dusulys, bronchų spazmas, depresija ir kvėpavimo sustojimas;
- dermatologiniai: dilgėlinė ir odos bėrimai;
- virškinimo trakte: pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas;
- Urogenitalinė: pollakiurija;
- raumenys: mėšlungis ir spazmai, artralgija;
- įvairūs: prakaitavimas, šiluma, silpnumas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
Patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda šiame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Dėmesio, vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Terminas "> Kita informacija
Sudėtis
Prostigmino injekcinis tirpalas: vienoje 1 ml ampulėje yra 05 mg veikliosios medžiagos neostigmino metilsulfato.
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Prostigmino tabletės: Vienoje prostigmino tabletėje yra 15 mg veikliosios medžiagos neostigmino bromido.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, magnio stearatas, talkas, krakmolas.
Pakuotės
Prostigmino injekcinis tirpalas: 6 ampulės 0,5 mg.
Prostigmino tabletės: 20 tablečių po 15 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
PROSTIGMINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Prostigmino injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra:
Veikimo principas:
neostigmino metilo sulfatas 0,5 mg
Prostigmino tabletės:
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
15 mg neostigmino bromido
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Prostigminas tiekiamas peroralinėmis tabletėmis ir ampulėmis, skirtomis į raumenis, po oda arba lėtai į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Atliekant žarnyno atonijos profilaktiką prieš ir po operacijos.
Simptominis miastenijos gydymas.
Anesteziologijoje kaip kuratorių antagonistas (nedepoliarizuojantis).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Prieš ir po operacijos žarnyno atonijos profilaktikos operacijoje Prostigmine injekcija paprastai atliekama kitą dieną po operacijos. Žarnyno peristaltika įvyksta praėjus 20 ir 30 minučių po lėto 1 ampulės (1 ml) injekcijos į raumenis arba į veną. .
Ištuštinti žarnyną gali palengvinti 150-200 ml klizma su 15-20% glicerino, geriausia švirkšti praėjus maždaug 30 minučių po injekcijos.Jei evakuacija neįvyksta per 4-5 valandas, injekciją galima pakartoti.
Simptominiam myasthenia gravis gydymui vidutinė dozė yra 10 tablečių (150 mg) per 24 valandas. Nustatant dozę ir atskirų dozių vartojimo intervalus, reikia atsižvelgti į individualų paciento atsaką ir konkrečius poreikius, taip pat į ligos paūmėjimo ar remisijos fazę. Jei geriamasis būdas yra nepraktiškas (pvz. Pavyzdžiui, esant krizei ūminės miastenijos atveju) galima vartoti parenteraliai (1 ampulė po 0,5 mg po oda arba į raumenis; tolesnės dozės nustatomos atsižvelgiant į paciento atsaką), kuo greičiau grįžtant prie geriamojo vaisto vartojimo.
Anestezijoje, kaip kuratorių antagonistas (siekiant neutralizuoti raumenų atsipalaidavimą dėl kureos ir į kuratą panašių). Paprastai 0,5-2 mg švirkščiama lėtai į veną.
N.B. Prostigminas prieštarauja tik kurei ir į kureą panašiems sintetiniams raumenų relaksantams, ty nedepoliarizuojantiems. Kita vertus, depoliarizuojančių vaistų atveju yra sinergetinis poveikis. modifikuotas. Net ir kureto perdozavimo atveju pirmiau nurodytų Prostigmine dozių negalima žymiai viršyti.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas vaistui (ir tablečių bromidams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, astma, Parkinsono liga, mechaninis virškinimo ir šlapimo takų obstrukcija, peritonitas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Neostigmino negalima vartoti kartu su depoliarizuojančiais raumenis atpalaiduojančiais vaistais (pvz., Sukcinilcholinu).
Vaisto atsargiai reikia vartoti asmenims, kenčiantiems nuo bradikardijos, neseniai įvykusio miokardo infarkto, vagotonijos, hipertiroidizmo, širdies aritmijų, pepsinės opos, spazminio bronchito.
Skiriant dideles dozes, rekomenduojama prieš tai arba kartu suleisti atropino.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Prostigminas sinerguoja su depoliarizuojančių vaistų poveikiu.
Kai kuriuos bendruosius ir vietinius anestetikus, antiaritminius vaistus, aminoglikozidų grupės antibiotikus ir kitas medžiagas, trukdančias neuromuskuliniam perdavimui, gydymo šiuo preparatu metu reikia vartoti atsargiai, ypač sergantiems miastenija.
Prostigminas gali sustiprinti morfino darinių ir barbitūratų slopinamąjį poveikį kvėpavimo takų veiklai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nors teratogenezės rizika yra maža, pirmaisiais nėštumo mėnesiais bus išvengta Prostigmine vartojimo, taip pat visų vaistų, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
Nežinoma, ar prostigminas taip pat išsiskiria su pienu; bet kokiu atveju, kaip tai atsitinka vartojant daugelį vaistų, šio vaisto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kad kūdikiui nekiltų pavojus, kad jis pradės veikti, ir galimas rimtas šalutinis poveikis.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Iki šiol nebuvo atliktas vaisto įvertinimas dėl šių gebėjimų
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Dažniausiai pastebimi raumenų susižavėjimai, seilėtekis, pilvo diegliai, viduriavimas. Retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:
alerginė: įvairios reakcijos ir anafilaksija;
neurologiniai: galvos svaigimas, traukuliai, sąmonės netekimas, mieguistumas, galvos skausmas, dizartrija, miozė, regos pokyčiai;
širdies ir kraujagyslių sistemos: širdies aritmijos (bradikardija, tachikardija, prieširdžių skilvelių blokada, mazgų ritmas), nespecifiniai EKG pokyčiai, širdies sustojimas, sinkopė, hipotenzija;
bronchopulmoninė: padidėjusi ryklės ir bronchų sekrecija, dusulys, bronchų spazmas, depresija ir kvėpavimo sustojimas;
dermatologiniai: dilgėlinė ir odos bėrimai;
virškinimo trakte: pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas;
Urogenitalinė: pollakiurija;
raumenys: mėšlungis ir spazmai, artralgija;
įvairūs: prakaitavimas, šiluma, silpnumas.
Padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti asmenims, kuriems yra polinkis.
04.9 Perdozavimas -
Atsitiktinio ar savanoriško perdozavimo atveju simptomai gali būti tokie: prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, šlapinimasis, bradikardija, sinkopė, miozė, pilvo spazmai, viduriavimas, raumenų susižavėjimas ir susitraukimai.
Ypač sunkiais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, kuris, įtraukdamas kvėpavimo raumenis, gali sukelti apnėją ir smegenų anoksiją.
Gydant miasteninius asmenis, ypač svarbu kliniškai atskirti perdozavimo cholinergines krizes nuo vykstančios ligos miasteninių krizių, nes šių dviejų sindromų gydymas radikaliai skiriasi.
Gydant cholinerginę krizę, atsiradusią dėl Prostigmine perdozavimo, anticholinesterazės preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir į veną švirkšti 0,5 mg atropino sulfato, kartoti kas 20 minučių po oda arba į raumenis. Taip pat būtina hospitalizuoti specializuotas centras galimai kvėpavimo pagalbai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Prostigmino cholinerginės savybės atsiranda dėl acetilcholino stabilizavimo slopinant cholinesterazę. Taigi acetilcholino, fiziologinio tarpininko centrinių ir periferinių cholinerginių nervų galūnių lygmenyje, poveikis sustiprėja ir pailgėja. Tas pats pasakytina ir apie barbitūratus bei opiatus.
Prostigminas taip pat turi tiesioginį „cholinomimetinį poveikį skeleto raumenims“.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Cholinesterazės slopinamasis poveikis yra grįžtamas.
Sušvirkštus į raumenis, neostigmino metilo sulfatas greitai absorbuojamas.
Tiriant 5 pacientus, sergančius miastenija, didžiausia koncentracija plazmoje atsirado po 30 minučių, o pusinės eliminacijos laikas-nuo 51 iki 90 minučių. Maždaug 80% vaisto pašalinama su šlapimu per 24 valandas; 50% nepakitusios formos ir 30% metabolizuotos.
Metabolizmas vyksta hidrolizės būdu ir kepenų mikrosomų fermentų pagalba.
Baltymų ryšys su serumo albuminu svyruoja nuo 15 iki 25%.
Vartojant į veną, plazmos pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 47 iki 60 minučių.
Farmakologinis Prostigmine poveikis pasireiškia praėjus 20–30 minučių po injekcijos į raumenis ir trunka maždaug 2,5–4 valandas.
Išgertas neostigmino bromidas blogai absorbuojamas iš virškinimo trakto. (Maždaug 1–2% 30 mg dozės, skiriamos nevalgiusiems miastenija sergantiems pacientams)
Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda nuo 1 iki 2 valandos ir labai skiriasi.
Paprastai 15 mg neostigmino bromido per burną atitinka maždaug 0,5 mg parenterinio neostigmino metilo sulfato.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Viename 0,5 mg buteliuke yra:
natrio chloridas 8,35 mg;
injekcinis vanduo q.s. iki 1 ml.
Vienoje 15 mg tabletėje yra:
150 mg laktozės;
magnio stearatas 0,25 mg;
talkas 5,5 mg.
krakmolo pagal skonį iki 230 mg
06.2 Nesuderinamumas "-
Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas "-
Nepažeistų ir tinkamai laikomų pakuočių galiojimo laikas: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Įprastos aplinkos apsaugos sąlygos (pagal F.U. IX leidimą)
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Prostigmine 6 ampulės po 1 ml:
(stikliniai buteliukai pagal F.U., įdėti į kartoninę dėžutę su pridedamu lapeliu).
Prostigmine 20 tablečių po 15 mg:
(tamsaus stiklo butelis su užsukamu dangteliu iš termoplastinės medžiagos, yra kartoninėje dėžutėje su pridedamu lapeliu).
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra specialių naudojimo instrukcijų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße, 40 A
D - 65760 Eschbornas
Vokietija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Prostigmine 6 ampulės AIC Nr.: 005277013
Prostigmine 20 tablečių AIC Nr .: 005277025
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
01/06/2006