Veikliosios medžiagos: ciprofloksacinas
Ciprofloxacin Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacin Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Ciprofloxacin Accord 750 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas ciprofloksacinas - generinis vaistas? Kam tai?
Ciprofloxacin Accord yra antibiotikas, priklausantis fluorochinolonų šeimai. Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacinas. Ciprofloksacinas veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas. Jis veikia tik su tam tikromis bakterijų padermėmis.
Suaugusieji
Ciprofloxacin Accord vartojamas suaugusiesiems šioms bakterinėms infekcijoms gydyti:
- kvėpavimo takų infekcijos
- ilgalaikės ar pasikartojančios ausų ar sinusų infekcijos
- šlapimo takų infekcijos
- sėklidžių infekcijos
- moterų lytinių organų infekcijos
- virškinimo trakto infekcijos ir vidinės pilvo infekcijos
- odos ir minkštųjų audinių infekcijos
- kaulų ir sąnarių infekcijos
- infekcijų, kurias sukelia bakterija Neisseria meningitidis, profilaktikai
- įkvėpus juodligės
Ciprofloksacinu galima gydyti pacientus, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl įtariamos bakterinės infekcijos.
Jei sergate „sunkia infekcija“ arba infekcija, kurią sukelia daugiau nei vienos rūšies bakterijos, greičiausiai, be Ciprofloxacin Accord, jums bus paskirtas papildomas gydymas antibiotikais.
Vaikai ir paaugliai
Ciprofloxacin Accord vartojamas vaikams ir paaugliams, prižiūrint specialistui, šioms bakterinėms infekcijoms gydyti:
- plaučių ir bronchų infekcijos vaikams ir paaugliams, sergantiems cistine fibroze
- komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstus pasiekusias infekcijas (pielonefritas)
- įkvėpus juodligės
Jei gydytojas mano, kad tai būtina, Ciprofloxacin Accord taip pat gali būti vartojamas kitoms sunkioms vaikų ir paauglių infekcijoms gydyti.
Kontraindikacijos Kai ciprofloksacino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Ciprofloxacin Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai, kitiems chinolono vaistams arba bet kuriai pagalbinei Ciprofloxacin Accord medžiagai (žr. 6 skyrių).
- vartoti tizanidiną (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Accord“)
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Ciprofloxacin - Generic Drug
Prieš vartojant Ciprofloxacin Accord Pasakykite gydytojui, jei:
- kada nors turėjote inkstų sutrikimų, nes tikriausiai reikia koreguoti gydymą
- sergate epilepsija ar kitais neurologiniais sutrikimais
- buvo sausgyslių problemų anksčiau gydant antibiotikais, tokiais kaip Ciprofloxacin Accord
- sergate cukriniu diabetu, nes vartojant ciprofloksaciną gali kilti hipoglikemijos pavojus
- sergate miastenija (raumenų silpnumo rūšimi), nes simptomai gali pablogėti
- buvo nenormalus širdies ritmas (aritmija)
- Jūs ar jūsų šeimos narys žinote, kad turite gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6DP) trūkumą, nes vartojant ciprofloksaciną gali kilti anemijos pavojus
- turi širdies problemų
Šio tipo vaistus reikia vartoti atsargiai, jei gimėte pailgėjęs QT intervalą arba jūsų šeimos istorija rodo, kad yra ši problema (pastebėta EKG, registruojant širdies elektrinį aktyvumą). , jei yra druskų pusiausvyros sutrikimas kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), jei jūsų širdies ritmas labai lėtas (vadinamas „bradikardija“), jei yra silpna širdis (širdies nepakankamumas); , jeigu anksčiau sirgote širdies priepuoliais (miokardo infarktu), jei esate moteris arba esate senyvo amžiaus arba vartojate kitų vaistų, sukeliančių nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ciprofloxacin Accord“).
Kai kurioms lytinių takų infekcijoms gydyti gydytojas, be ciprofloksacino, gali paskirti ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų nėra pagerėjimo simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Vartojant Ciprofloxacin Accord
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant Ciprofloxacin Accord atsiranda bet kuris iš šių atvejų: gydytojas nuspręs, ar nutraukti Ciprofloxacin Accord vartojimą.
- Sunki ir staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija / anafilaksinis šokas, angioedema). Net ir po pirmosios dozės yra nedidelė tikimybė, kad gali pasireikšti sunki alerginė reakcija, pasireiškianti šiais simptomais: spaudimas krūtinėje, galvos svaigimas, pykinimas ar alpulys ar galvos svaigimas atsistojus. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Retkarčiais gali pasireikšti sąnarių skausmas ar patinimas ir sausgyslių uždegimas, ypač jei esate senyvo amžiaus ir taip pat gydotės kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimas taip pat gali atsirasti per 48 valandas nuo gydymo pradžios arba iki kelių mėnesių nuo gydymo ciprofloksacinu pabaigos. Pasireiškus pirmiesiems skausmo ar uždegimo požymiams, nutraukite gydymą Ciprofloxacin Accord ir pailsėkite. Venkite nereikalingų pratimų, nes tai gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką.
- Jei sergate epilepsija ar kitais neurologiniais sutrikimais, tokiais kaip smegenų išemija ar insultas, tai gali turėti šalutinį poveikį, veikiantį centrinę nervų sistemą. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Pirmą kartą vartojant Ciprofloxacin Accord, gali atsirasti psichinių reakcijų. Jei sergate depresija ar psichoze, simptomai gali pablogėti gydymo Ciprofloxacin Accord metu. Retais atvejais depresija ar psichozė gali peraugti į mintis apie savižudybę, savižudybę ar bandymus nusižudyti. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jis gali turėti neuropatijos simptomų, tokių kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas. Tokiu atveju nutraukite Ciprofloxacin Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Labai dažnai buvo pranešta apie hipoglikemiją pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, daugiausia vyresnio amžiaus žmonėms. Jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Viduriavimas gali išsivystyti vartojant antibiotikus, įskaitant Ciprofloxacin Accord, arba net kelias savaites po to, kai nustojate vartoti vaistą. Jei viduriavimas pablogėja arba tampa nuolatinis arba pastebite kraujo ar gleivių išmatose, nedelsdami nutraukite Ciprofloxacin Accord vartojimą, nes tai gali būti pavojinga gyvybei. Nevartokite žarnyno judėjimą stabdančių ar sulėtinančių vaistų ir kreipkitės į gydytoją.
- Pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Ciprofloxacin Accord, jei jums reikia pateikti kraujo ar šlapimo mėginį analizei.
- Jei sergate inkstų liga, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti keisti dozę.
- Ciprofloxacin Accord gali pakenkti kepenims. Jei pastebėjote kokių nors simptomų, tokių kaip apetito praradimas, gelta (odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežulys ar skrandžio skausmas, nutraukite Ciprofloxacin Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Ciprofloxacin Accord gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir sumažinti atsparumą infekcijoms. Jei sergate infekcija, pasireiškiančia tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stiprus jūsų bendrosios būklės pablogėjimas, arba karščiavimu su vietinės infekcijos simptomais, pvz., Gerklės / ryklės / burnos skausmu ar šlapimo sutrikimais, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kraujo tyrimas galimas baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė) Svarbu pasakyti gydytojui apie savo vaistą.
- Pasakykite gydytojui, jei jums ar bet kuriam jūsų šeimos nariui trūksta gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD), nes vartojant ciprofloksaciną gali kilti anemijos pavojus.
- Gydymo Ciprofloxacin Accord metu oda tampa jautresnė saulės ar ultravioletinei (UV) šviesai. Venkite intensyvios saulės ar dirbtinės ultravioletinės šviesos, pvz., Gultuose.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ciprofloxacin - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Ciprofloxacin Accord kartu su tizanidinu, nes tai gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Žemą kraujospūdį ir mieguistumą (žr. 2 skyrių: Ciprofloxacin Accord vartoti negalima).
Yra žinoma šių vaistų sąveika su Ciprofloxacin Accord organizme. Ciprofloxacin Accord vartojimas su šiais vaistais gali turėti įtakos šių vaistų terapiniam poveikiui. Tai taip pat gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- Vitamino K antagonistai (pvz., Varfarinas) arba kiti geriamieji antikoaguliantai (kraujui skystinti)
- probenecidas (nuo podagros)
- metotreksatas (kai kurioms vėžio formoms, psoriazei, reumatoidiniam artritui gydyti)
- teofilino (kvėpavimo sutrikimams gydyti)
- tizanidino (raumenų spazmui sergant išsėtine skleroze)
- olanzapinas (antipsichozinis vaistas)
- klozapinas (antipsichozinis vaistas)
- ropinirolio (Parkinsono ligai gydyti)
- fenitoino (epilepsijai gydyti)
- ciklosporino (gydant odos problemas, reumatoidinį artritą ir persodinant organus)
- metoklopramido (nuo pykinimo ar vėmimo);
- omeprazolo (nuo pepsinės opos ar nevirškinimo)
- glibenklamido (nuo diabeto)
- kiti vaistai, galintys pakeisti širdies ritmą: vaistai, priklausantys antiaritminių vaistų grupei (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai (priklausantys makrolidų grupei).
Ciprofloxacin Accord gali padidinti šių vaistų kiekį kraujyje:
- pentoksifilinas (kraujotakos sutrikimams gydyti)
- kofeino
- duloksetino (depresijai, diabetinei neuropatijai ar šlapimo nelaikymui gydyti)
- lidokainas (širdies ligoms ar anestetikams) sildenafilis (pvz., erekcijos sutrikimui gydyti)
Kai kurie vaistai silpnina Ciprofloxacin Accord poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba norite vartoti:
- antacidiniai vaistai
- mineralinės druskos papildai
- sukralfatas
- polimerinio fosfato chelatorius (pvz., sevelameris)
- vaistai ar papildai, kurių sudėtyje yra kalcio, magnio, aliuminio ar geležies Jei šie preparatai yra būtini, išgerkite Ciprofloxacin Accord likus maždaug dviem valandoms iki jų vartojimo arba ne anksčiau kaip po keturių valandų po jų.
Ciprofloxacin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Jei nevartosite Ciprofloxacin Accord valgio metu, valgydami tabletes nevalgykite ir negerkite pieno produktų (pvz., Pieno ar jogurto) ar kalcio papildytų gėrimų, nes jie gali paveikti veikliosios medžiagos absorbciją.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu geriau vengti vartoti Ciprofloxacin Accord. Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Nevartokite Ciprofloxacin Accord žindymo laikotarpiu, nes ciprofloksacinas išsiskiria į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ciprofloxacin Accord gali sumažinti jūsų blizgesį. Gali atsirasti tam tikrų neurologinių nepageidaujamų reiškinių. Todėl prieš vairuodami transporto priemonę ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad žinote, kaip reaguojate į Ciprofloxacin Accord. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Ciprofloxacin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato
Ciprofloxacin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato (cukraus rūšies). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ciprofloxacin - generinį vaistą: Dozavimas
Gydytojas jums tiksliai paaiškins, kiek, kaip dažnai ir kiek laiko vartoti Ciprofloxacin Accord. Tai priklausys nuo infekcijos tipo ir nuo jos sunkumo.
Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų sutrikimų, nes gali reikėti koreguoti dozę.
Gydymas paprastai trunka nuo 5 iki 21 dienos, tačiau sunkių infekcijų atveju jis gali trukti ilgiau. Tabletes gerkite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei nesate tikri, kiek tablečių gerti ir kaip vartoti Ciprofloxacin Accord.
į. Tabletes nurykite užsigerdami dideliu kiekiu skysčio. Nekramtykite tablečių, nes jos turi nemalonų skonį.
b. Stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
c. Tabletes galite gerti valgio metu arba tarp valgių. Tačiau nevartokite Ciprofloxacin Accord su pieno produktais, tokiais kaip pienas ar jogurtas, arba su vaisių sultimis (pvz., Apelsinų sultimis, praturtintomis kalciu).
Vartodami Ciprofloxacin Accord, nepamirškite gerti daug skysčių
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ciprofloxacin - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Ciprofloxacin Accord dozę
Jei išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei įmanoma, pasiimkite tabletes ar dėžutę, kad parodytumėte gydytojui.
Pamiršus pavartoti Ciprofloxacin Accord
Kuo greičiau išgerkite įprastą dozę ir tęskite, kaip nurodyta. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Įsitikinkite, kad baigėte gydymo kursą.
Nustojus vartoti Ciprofloxacin Accord
Svarbu baigti gydymo kursą, net jei po kelių dienų pradėsite jaustis geriau. Jei per anksti nustosite vartoti šį vaistą, infekcija gali būti visiškai neišgydyta ir infekcijos simptomai gali atsinaujinti arba pablogėti. Taip pat gali išsivystyti atsparumas antibiotikams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Ciprofloxacin - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių iš 100):
- pykinimas, viduriavimas
- vaikų sąnarių skausmas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000):
- grybelinės superinfekcijos
- didelė eozinofilų, baltųjų kraujo kūnelių, koncentracija
- apetito praradimas (anoreksija)
- hiperaktyvumas ar susijaudinimas
- galvos skausmas, galvos svaigimas, miego sutrikimai ar skonio pokyčiai
- vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimai, tokie kaip skrandžio skausmas (nevirškinimas / rėmuo) ar vėjas
- padidėjęs tam tikrų medžiagų kiekis kraujyje (transaminazės ir (arba) bilirubinas)
- odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė
- sumažėjusi inkstų funkcija
- suaugusiųjų sąnarių skausmas
- raumenų ir kaulų skausmas, pykinimas (astenija) ar karščiavimas
- šarminės fosfatazės (tam tikros medžiagos kraujyje) padidėjimas kraujyje
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000):
- žarnyno uždegimas (kolitas), susijęs su antibiotikų vartojimu (labai retais atvejais gali būti mirtinas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, leukocitozė, neutropenija, anemija), kraujo krešėjimo faktoriaus (trombocitų) kiekio padidėjimas arba sumažėjimas
- alerginė reakcija, patinimas (edema) arba greitas odos ir gleivinių patinimas (angioedema)
- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- sumišimas, dezorientacija, nerimo reakcijos, keisti sapnai, depresija (kuri gali išsivystyti į mintis apie savižudybę, bandymai nusižudyti ar savižudybė) arba haliucinacijos
- dilgčiojimas, neįprastas jautrumas jutimo dirgikliams, sumažėjęs odos jautrumas, drebulys, traukuliai (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės) arba galvos svaigimas
- regėjimo problemos, įskaitant dvigubą regėjimą
- spengimas ausyse, klausos praradimas, klausos sutrikimas
- greitas širdies plakimas (tachikardija)
- kraujagyslių išsiplėtimas (kraujagyslių išsiplėtimas), žemas kraujospūdis arba alpimas
- dusulys, įskaitant astmos simptomus
- kepenų sutrikimai, gelta (cholestazinė gelta) arba hepatitas
- jautrumas šviesai (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės)
- raumenų skausmas, sąnarių uždegimas, padidėjęs raumenų tonusas ar mėšlungis
- inkstų nepakankamumas, kraujas ar kristalai šlapime (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės), šlapimo takų uždegimas
- vandens susilaikymas ar per didelis prakaitavimas
- padidėjęs fermento amilazės kiekis
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- specialus raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo tipas (hemolizinė anemija); pavojingas baltųjų kraujo ląstelių tipo sumažėjimas (agranulocitozė); raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija), kuris gali būti mirtinas; kaulų čiulpų slopinimas, kuris taip pat gali būti mirtinas (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės)
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija arba anafilaksinis šokas, kuris gali būti mirtinas - serumo liga) (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės)
- psichikos sutrikimai (psichozinės reakcijos, kurios gali virsti mintimis apie savižudybę, bandymai nusižudyti ar savižudybė) (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės)
- migrena, koordinacijos sutrikimai, nestabilus vaikščiojimas (eisenos sutrikimas), uoslės sutrikimas (uoslės sutrikimai), spaudimas smegenims (intrakranijinis spaudimas)
- spalvų suvokimo iškraipymai
- kraujagyslių sienelių uždegimas (vaskulitas)
- pankreatitas
- kepenų ląstelių mirtis (kepenų nekrozė), kuri labai retai gali sukelti gyvybei pavojingą inkstų nepakankamumą
- mažas kraujavimas po oda (petechijos); įvairių tipų odos bėrimai (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrozė, kurie gali būti mirtini)
- raumenų silpnumas, sausgyslių uždegimas, sausgyslių plyšimas, ypač didelė sausgyslė, esanti kulkšnies gale (Achilo sausgyslė) (žr. 2 skyrių: Įspėjimai ir atsargumo priemonės); miastenijos sunkumo simptomų pablogėjimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- su nervų sistema susijusios problemos, tokios kaip skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ir (arba) silpnumas galūnėse
- nenormalus greitas širdies ritmas, potencialiai mirtinas širdies ritmo sutrikimas, pakitęs širdies ritmas (vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“, matomu EKG, kuris fiksuoja širdies elektrinį aktyvumą)
- postulatiniai bėrimai
- kraujo krešėjimo įtaka (pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje,
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Ciprofloxacin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ciprofloksacino hidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos yra natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas. Tabletės dangą sudaro hipromeliozė, laktozės monohidratas, makrogolis, natrio citrato dihidratas (E331 iii) ir titano dioksidas (E171) (žr. 2 skyrių Ciprofloxacin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato).
Ciprofloxacin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ciprofloxacin 250 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „AM“, o kitoje-lygi.
Ciprofloxacin 500 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos, baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CI“, o kitoje-lygi.
Ciprofloxacin 750 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos, baltos arba beveik baltos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CJ“, o kitoje-lygi.
Ciprofloxacin Accord tiekiamas PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuotės dydžiai: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
(Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės)
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
250 mg :
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ciprofloksacino hidrochlorido, atitinkančio 250 mg ciprofloksacino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Sudėtyje yra 2,7 mg laktozės monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
500 mg :
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ciprofloksacino hidrochlorido, atitinkančio 500 mg ciprofloksacino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Sudėtyje yra 5,4 mg laktozės monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
750 mg :
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra ciprofloksacino hidrochlorido, atitinkančio 750 mg ciprofloksacino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Sudėtyje yra 8,2 mg laktozės monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
250 mg: balta arba beveik balta, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „AM“, o kitoje-lygi.
500 mg: balta arba beveik balta, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CI“, o kitoje-lygi.
750 mg: balta arba beveik balta, abipus išgaubta, nuožulniais kraštais, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „CJ“, o kitoje-lygi.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ciprofloksacinas skirtas toliau išvardytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Prieš pradedant gydymą, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas turimai informacijai apie atsparumą ciprofloksacinui.
Reikėtų remtis oficialiomis tinkamo antibakterinių medžiagų naudojimo gairėmis.
Suaugusiesiems:
Apatinių kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia gramneigiamos bakterijos
• lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimai
• bronchopulmoninės infekcijos sergant cistine fibroze ar bronchektaze
• plaučių uždegimas
Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas
Lėtinio sinusito paūmėjimai, ypač jei juos sukelia gramneigiamos bakterijos
Šlapimo takų infekcijos
Lytinės sistemos infekcijos:
• Gonokokinis uretritas ir cervicitas nuo Neisseria gonorrhoeae jautrus
• Epididimo-orchitas, įskaitant atvejus nuo Neisseria gonorrhoeae jautrus
• Dubens uždegiminė liga, įskaitant atvejus dėl Neisseria gonorrhoeae jautrus
Pirmiau minėtų lytinių takų infekcijų atveju, jei jas sukelia Neisseria gonorrhoeae arba laikoma tokia, ypač svarbu gauti vietos informaciją apie atsparumo ciprofloksacinui paplitimą ir patvirtinti jo jautrumą atliekant laboratorinius tyrimus.
• Virškinimo trakto infekcijos (pvz., Keliautojo viduriavimas)
• Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, kurias sukelia gramneigiamos bakterijos
• Piktybinis išorinis otitas
• Kaulų ir sąnarių infekcijos
• Invazinių infekcijų nuo Neisseria meningitidis
• Įkvėpus juodligę (profilaktika ir gydomasis gydymas po poveikio)
Ciprofloksacinu galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurie karščiuoja dėl bakterinės infekcijos.
Vaikai ir paaugliai
• Bronchopulmoninės infekcijos sergant cistine fibroze iš Pseudomonas aeruginosa
• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas
• Įkvėpus juodligę (profilaktika ir gydomasis gydymas po poveikio)
Ciprofloksaciną taip pat galima vartoti sunkioms vaikų ir paauglių infekcijoms gydyti, jei manoma, kad tai būtina.
Gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių cistinės fibrozės ir (arba) sunkių infekcijų gydymo patirties (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas skiriasi priklausomai nuo infekcijos indikacijos, sunkumo ir vietos, patogeno jautrumo ciprofloksacinui, paciento inkstų funkcijos ir vaikų bei paauglių kūno svorio.
Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, taip pat nuo jos klinikinės ir bakteriologinės eigos.
Tam tikrų bakterijų sukeltų infekcijų (pvz . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter arba Stafilokokai) gali prireikti didesnių ciprofloksacino dozių ir derinio su kitais tinkamais antibakteriniais preparatais.
Gydant tam tikras infekcijas (pvz., Dubens uždegiminę ligą, pilvo ertmės infekcijas, neutropenija sergančių pacientų infekcijas ir kaulų bei sąnarių infekcijas), priklausomai nuo patogenų, gali prireikti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais vaistais.
Suaugusieji :
Vaikai ir paaugliai
Vyresnio amžiaus piliečiai :
Senyvi pacientai turi būti gydomi doze, nustatoma atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir paciento kreatinino klirensą.
Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas :
Rekomenduojamos pradinės ir palaikomosios dozės pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:
Pacientams, kuriems yra sutrikimas, dozės koreguoti nereikia
kepenų funkcija.
Dozavimas vaikams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu, jų nekramtant, ir jas galima gerti nepriklausomai nuo valgio.Jei jos išgeriamos tuščiu skrandžiu, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau. Ciprofloxacin tablečių negalima nuryti kartu su pieno produktais (pvz., Pienu, jogurtu) ar mineralinėmis daržovėmis praturtintomis vaisių sultimis (pvz., Apelsinų sultimis, praturtintomis kalciu) (žr. 4.5 skyrių).
Sunkiais atvejais arba jei pacientas negali išgerti tablečių (pvz.
pacientams, vartojantiems enterinę mitybą), rekomenduojama pradėti gydymą intraveniniu ciprofloksacinu, kol bus galima pereiti prie geriamojo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių)
Kartu vartojant ciprofloksaciną ir tizanidiną (žr. 4.5 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sunkios infekcijos ir mišrios infekcijos su gramteigiamais ir anaerobiniais patogenais
Ciprofloksacino monoterapija netinka sunkioms infekcijoms ir infekcijoms, kurias gali sukelti gramteigiami ar anaerobiniai patogenai, gydyti. Esant šioms infekcijoms, ciprofloksaciną reikia vartoti kartu su kitais tinkamais antibakteriniais vaistais.
Streptokokinės infekcijos (įskaitant Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacino nerekomenduojama gydyti streptokokinėms infekcijoms dėl nepakankamo veiksmingumo.
Lytinės sistemos infekcijos
Gonokokinis uretritas, gimdos kaklelio uždegimas, epididimo-orchitas ir dubens uždegiminė liga gali atsirasti dėl. Neisseria gonorrhoeaeizoliuotas atsparus fluorochinolonams.
Todėl ciprofloksaciną gonokokiniam uretritui ar cervicitui gydyti reikia skirti tik tuo atveju, jeiNeisseria gonorrhoeae atsparus fluorochinolonams.
Epididimo-orchitą ir dubens uždegimines ligas gali sukelti Neisseria gonorrhoeae atsparus fluorochinolonams. Ciprofloksaciną reikia vartoti kartu su kitu tinkamu antibakteriniu preparatu, nebent Neisseria gonorėja atsparus ciprofloksacinui. Jei po 3 gydymo dienų klinikinis pagerėjimas nepasiekiamas, gydymą reikia persvarstyti.
Šlapimo takų infekcijos
Pasipriešinimas "Escherichia coli - labiausiai paplitęs ligos sukėlėjas
šlapimo takų infekcijos - įvairiose Europos Sąjungos šalyse. Gydytojai rekomenduoja atsižvelgti į vietinio atsparumo šlapimo takų infekcijoms paplitimą.Escherichia coli į fluorochinolonus. Tikimasi, kad vienkartinė ciprofloksacino dozė, kurią galima vartoti esant nesudėtingam cistitui, bus mažesnio veiksmingumo nei gydant ilgiau. Tuo labiau reikia atsižvelgti į didėjantį atsparumo lygį Escherichia coli į chinolonus.
Infekcijos pilvo ertmėje
Duomenų apie ciprofloksacino veiksmingumą gydant pooperacines pilvo ertmės infekcijas yra nedaug.
Keliautojo viduriavimas
Renkantis ciprofloksaciną, reikia atsižvelgti į informaciją apie aplankytų šalių atsparumą ciprofloksacinui.
Kaulų ir sąnarių infekcijos
Atsižvelgiant į mikrobiologinių dokumentų rezultatus, ciprofloksaciną reikia vartoti kartu su kitais antimikrobiniais preparatais.
Įkvėpus juodligės
Naudojimas žmonėms yra pagrįstas jautrumo duomenimis in vitro ir eksperimentiniai duomenys su gyvūnais bei riboti duomenys apie žmones. Gydytojai turėtų remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais oficialiais dokumentais, susijusiais su juodligės gydymu.
Vaikai ir paaugliai
Vartojant ciprofloksaciną vaikams ir paaugliams, reikia vadovautis oficialiomis gairėmis. Gydymą ciprofloksacinu gali pradėti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių cistinės fibrozės ir (arba) sunkių infekcijų gydymo patirties.
Įrodyta, kad ciprofloksacinas sukelia artropatiją augančių gyvūnų svorį nešančiuose sąnariuose. Atsitiktinių imčių dvigubo aklo tyrimo dėl ciprofloksacino vartojimo vaikams saugumo duomenys (ciprofloksacinas: n = 335, vidutinis amžius = 6,3 metų; lyginamieji: n = 349, vidutinis amžius = 6,2 metai; amžiaus intervalas = nuo 1 iki 17 metų) atskleidė, kad „įtariamos su narkotikais susijusios artropatijos (nustatytos pagal klinikinius požymius ir sąnarių simptomus) dažnis nuo +42 dienos yra 7, 2% ir 4,6%. metais su narkotikais susijusios artropatijos dažnis buvo atitinkamai 9,0% ir 5,7%. Laikui bėgant įtariamų su narkotikais susijusios artropatijos atvejų padaugėjimas tarp dviejų grupių nebuvo statistiškai reikšmingas. Gydymą galima pradėti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, nes galimas šalutinis poveikis, turintis įtakos sąnariams ir (arba) aplinkiniams audiniams.
Bronchų-plaučių infekcijos sergant cistine fibroze
Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su vaikais ir paaugliais nuo 5 iki 17 metų. Vaikų nuo 1 iki 5 metų gydymo patirtis yra mažesnė.
Komplikuotos šlapimo takų infekcijos ir pielonefritas
Šlapimo takų infekcijų gydymą ciprofloksacinu reikia apsvarstyti, kai negalima naudoti kitų gydymo būdų, ir jis turi būti pagrįstas mikrobiologiniais tyrimais.
Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su vaikais ir paaugliais nuo 1 iki 17 metų.
Kitos ypač sunkios infekcijos
Kitos sunkios infekcijos, laikantis oficialių gairių arba kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, kai negalima naudoti kitų gydymo būdų arba nepavykus įprastiniam gydymui ir kai mikrobiologiniai dokumentai gali pateisinti ciprofloksacino vartojimą.
Ciprofloksacino vartojimas sergant kitomis sunkiomis infekcijomis, išskyrus pirmiau minėtas, nebuvo atliktas klinikinių tyrimų objektas, o klinikinė patirtis yra ribota. Todėl gydant pacientus, sergančius šiomis infekcijomis, patariama būti atsargiems.
Padidėjęs jautrumas
Alerginės ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir anafilaktoidines reakcijas, gali pasireikšti po vienkartinės dozės (žr. 4.8 skyrių) ir gali būti pavojingos gyvybei. Esant tokio tipo reakcijoms, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir reikia tinkamai gydyti.
Skeleto -raumenų sistema
Ciprofloksacino paprastai negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvę sausgyslių ligų ar sutrikimų, susijusių su gydymu chinolonais. Tačiau labai retais atvejais, atlikus mikrobiologinius ligos sukėlėjo dokumentus ir įvertinus rizikos ir naudos santykį, ciprofloksaciną galima skirti. šiems pacientams gydyti tam tikroms sunkioms infekcijoms, ypač tais atvejais, kai nesėkmingas standartinis gydymas arba atsparumas bakterijoms, kai mikrobiologiniai duomenys gali pateisinti ciprofloksacino vartojimą.
Vartojant ciprofloksaciną, per pirmąsias 48 gydymo valandas gali atsirasti sausgyslių uždegimas ir sausgyslių plyšimas (ypač paveikiantis Achilo sausgyslę), kartais dvišalis. Nutraukus gydymą ciprofloksacinu, sausgyslių uždegimas ir plyšimai taip pat gali atsirasti praėjus keliems mėnesiams. Tendinopatijos rizika gali padidėti senyviems pacientams arba tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais (žr. 4.8 skyrių).
Atsiradus bet kokiems sausgyslių uždegimo požymiams (pvz., Skausmingai edemai, uždegimui), gydymą ciprofloksacinu reikia nutraukti. Pažeistą galūnę būtina išlaikyti ramybėje.
Pacientams, sergantiems miastenija, ciprofloksaciną reikia vartoti atsargiai, nes simptomai gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Jautrumas šviesai
Ciprofloksacinas gali sukelti jautrumo šviesai reakcijas. Gydymo metu ciprofloksaciną vartojantys pacientai turėtų vengti tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio (žr. 4.8 skyrių).
Centrinė nervų sistema :
Kaip ir kiti chinolonai, žinoma, kad ciprofloksacinas sukelia traukulius arba mažina traukulių slenkstį. Buvo pranešta apie epilepsijos būklės atvejus. Ciprofloksaciną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems CNS sutrikimais, kuriems gali būti traukulių priepuolis. Jei atsiranda traukulių, gydymą ciprofloksacinu reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Psichikos reakcijos taip pat gali pasireikšti pirmą kartą pavartojus ciprofloksacino. Retais atvejais depresija ar psichozė gali pereiti prie minčių apie savižudybę / minčių, kurios gali baigtis bandymu nusižudyti ar savižudybe. Tokiais atvejais gydymą ciprofloksacinu reikia nutraukti.
Buvo pranešta apie polineuropatijos atvejus (remiantis neurologiniais simptomais, tokiais kaip skausmas, deginimas, jutimo sutrikimai ar raumenų silpnumas, atskirai arba kartu), gydytiems ciprofloksacinu. Pacientams, kuriems pasireiškia neuropatijos simptomai, įskaitant skausmą, deginimą, dilgčiojimą, tirpimą ir (arba) silpnumą, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Širdies negalavimai
Fluorochinolonus, įskaitant ciprofloksaciną, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, pavyzdžiui:
• įgimtas ilgo QT intervalo sindromas
• kartu vartojami vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai)
• nekompensuotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija)
• širdies liga (pvz., Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija)
Senyvo amžiaus pacientai ir moterys gali būti jautresni QTc pailginantiems vaistams. Todėl šiose populiacijose reikia atsargiai vartoti fluorochinolonus, įskaitant ciprofloksaciną.
(Žr. 4.2 skyrių „Senyvo amžiaus žmonės“ ir 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Hipoglikemija
Kaip ir vartojant kitus chinolonus, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, dažniausiai vyresnio amžiaus žmonėms, dažniau pasireiškė hipoglikemija. Visiems diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Virškinimo trakto sistema
Sunkus ir nuolatinis viduriavimas gydymo metu arba po jo (net kelias savaites po gydymo) gali rodyti, kad yra antibiotikų sukeltas kolitas (pavojingas gyvybei, galbūt mirtinas), kurį reikia nedelsiant gydyti (žr. Tokiais atvejais gydymą ciprofloksacinu nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.Esant tokiai situacijai, peristaltiką slopinančių vaistų vartoti draudžiama.
Inkstų ir šlapimo sistema
Buvo pranešta apie kristaluriją, susijusią su ciprofloksacino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, vartojantys ciprofloksaciną, turi būti gerai hidratuoti ir tokiems pacientams reikia vengti per didelio šlapimo šarmingumo.
Sutrikusi inkstų funkcija
Kadangi ciprofloksacinas daugiausia išsiskiria nepakitęs per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, kad išvengtumėte nepageidaujamų reakcijų dėl ciprofloksacino kaupimosi.
Kepenų ir tulžies sistema
Vartojant ciprofloksaciną, buvo pranešta apie kepenų nekrozės ir gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus kepenų ligos požymių ir simptomų (pvz., Anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežėjimas ar pilvo skausmas), gydymas turėtų būti sustabdytas.
Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas
Buvo pranešta apie hemolizinių reakcijų atvejus vartojant ciprofloksaciną pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas. Šiems pacientams reikia vengti ciprofloksacino, nebent manoma, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką. Tokiu atveju reikia stebėti hemolizės galimybę.
Atsparumas
Gydymo ciprofloksacinu metu arba po jo galima išskirti bakterijas, kurios yra atsparios ciprofloksacinui, su kliniškai akivaizdžia superinfekcija arba be jos. Ilgalaikio gydymo metu ir gydant ligoninių infekcijas ir (arba) rūšių sukeltas infekcijas Stafilokokas Ir Pseudomonas gali būti ypatinga rizika pasirinkti bakterijas, atsparias ciprofloksacinui.
Citochromas P450
Ciprofloksacinas slopina CYP1A2, todėl padidėja kartu su šiuo fermentu vartojamų ir metabolizuojamų medžiagų (pvz., Teofilino, klozapino, olanzapino, ropinirolio, tizanidino ir duloksetino) koncentracija serume. Kartu vartoti ciprofloksacino ir tizanidino draudžiama, todėl pacientus, vartojančius šias medžiagas kartu su ciprofloksacinu, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda klinikinių perdozavimo požymių, todėl gali reikėti nustatyti koncentraciją serume (pvz., Teofilino) (žr. 4.5 skyrių).
Metotreksatas
Ciprofloksacino nerekomenduojama vartoti kartu su metotreksatu (žr. 4.5 skyrių).
Sąveika su testais
Veikla in vitro nuo ciprofloksacino Mycobacterium tuberculosis gali sukelti klaidingus neigiamus rezultatus atliekant bakteriologinius tyrimus, atliktus su mėginiais, paimtais iš pacientų, gydytų ciprofloksacinu.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis ciprofloksacinui :
Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą Ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia atsargiai vartoti pacientams, gydomiems vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių).
Chelatų kompleksų susidarymas
Kartu vartojamas ciprofloksacinas (geriamasis) ir vaistai, kurių sudėtyje yra daugiavalenčių katijonų ir mineralinių papildų (pvz., Kalcio, magnio, aliuminio, geležies), polimerinių fosfatų chelatorių (pvz., Sevelamero), sukralfato ar antacidinių preparatų ir stipriai buferinių preparatų (pvz., Didanozino tablečių), kurių sudėtyje yra magnio , aliuminio ar kalcio, sumažina ciprofloksacino absorbciją, todėl ciprofloksaciną reikia vartoti 1–2 valandas prieš arba mažiausiai 4 valandas po šių preparatų vartojimo. Šie naudojimo apribojimai netaikomi antacidiniams vaistams, priklausantiems H2 antagonistų klasei.
Maistas ir pieno produktai
Kalcis, vartojamas valgio metu valgio metu, neturi didelės įtakos absorbcijai. Tačiau reikia vengti nevalgius kartu vartoti ciprofloksacino su pienu ir jo dariniais arba gėrimais, praturtintais mineralinėmis druskomis (pvz., Pienu, jogurtu, sultimis). gali sumažėti ciprofloksacino absorbcija.
Probenecidas:
Probenecidas trukdo ciprofloksacino išsiskyrimui pro inkstus.Kartu vartojant probenecidą ir ciprofloksaciną, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.
Metoklopramidas
Metoklopramidas pagreitina ciprofloksacino (geriamojo) absorbciją, todėl sutrumpėja laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje.
Omeprazolas
Kartu vartojant ciprofloksaciną ir vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra omeprazolo, šiek tiek sumažėja ciprofloksacino Cmax ir AUC.
Ciprofloksacino poveikis kitiems vaistiniams preparatams:
Tizanidinas
Tizanidino negalima vartoti kartu su ciprofloksacinu (žr. 4.3 skyrių). Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, metu pastebėtas tizanidino koncentracijos serume padidėjimas (7 kartus padidėjęs Cmax, nuo 4 iki 21 karto; 10 kartų padidėjęs AUC, nuo 6 iki 24 kartų). Kartu su ciprofloksacinu Padidėjusi tizanidino koncentracija serume yra susijusi su sustiprėjusiu hipotenziniu ir raminamuoju poveikiu.
Metotreksatas
Kartu vartojant ciprofloksaciną gali būti slopinamas metotreksato transportavimas per inkstus, todėl gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir padidėti su metotreksatu susijusių toksinių reakcijų rizika. Nerekomenduojama vartoti kartu (žr. 4.4 skyrių).
Teofilinas
Kartu vartojamas ciprofloksacinas ir teofilinas gali sukelti nepageidaujamą teofilino koncentracijos plazmoje padidėjimą. Tai gali sukelti teofilino sukeltą šalutinį poveikį, kuris retais atvejais gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas.Kartu vartojant teofilino, reikia stebėti jo koncentraciją plazmoje ir atitinkamai sumažinti teofilino dozę (žr. 4.4 skyrių).
Kiti ksantino dariniai
Kartu vartojant ciprofloksaciną ir kofeiną arba pentoksifiliną (okspentifiliną), pastebėtas šių ksantino darinių koncentracijos serume padidėjimas.
Fenitoinas
Kartu vartojant ciprofloksaciną ir fenitoiną, gali padidėti arba sumažėti fenitoino kiekis serume; todėl rekomenduojama stebėti vaistinio preparato koncentraciją serume.
Ciklosporinas
Kartu vartojant ciprofloksacino ir ciklosporino turinčių vaistinių preparatų, pastebimas laikinas kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas. Todėl šiems pacientams reikia reguliariai (du kartus per savaitę) stebėti kreatinino koncentraciją plazmoje.
Vitamino K antagonistai
Kartu vartojamas ciprofloksacinas ir vitamino K antagonistai gali sustiprinti jų antikoaguliantinį poveikį. Rizika gali skirtis priklausomai nuo infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti ciprofloksacino indėlį didinant INR (tarptautinį standartizuotą santykį). Kartu vartojant ciprofloksaciną su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu, acenokumaroliu, fenprokumonu ar fluindionu) ir iškart po jo, INR reikia dažnai stebėti.
Glibenklamidas
Ypatingais atvejais kartu vartojamas ciprofloksacinas ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra glibenklamido, gali sustiprinti glibenklamido poveikį (hipoglikemija).
Duloksetinas
Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad duloksetiną vartojant kartu su stipriais CYP450 izofermento 1A2 inhibitoriais, tokiais kaip fluvoksaminas, gali padidėti duloksetino AUC ir Cmax. Nors klinikinių duomenų apie galimą sąveiką su vartojant kartu su ciprofloksacinu, galima tikėtis panašaus poveikio (žr. 4.4 skyrių).
Ropinirolis
Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad kartu vartojant ropinirolio ir vidutinio sunkumo CYP450 1A2 izofermento inhibitoriaus ciprofloksacino, ropinirolio Cmax ir AUC padidėja atitinkamai 60% ir 84%. Rekomenduojama stebėti ropinirolio sukeltą nepageidaujamą poveikį ir atitinkamai koreguoti dozę kartu su ciprofloksacinu ir iškart po jo (žr. 4.4 skyrių).
Lidokainas
Sveikiems asmenims įrodyta, kad ciprofloksaciną vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra lidokaino, vidutinio sunkumo CYP450 1A2 izofermento inhibitoriaus, 22%sumažėja intraveninio lidokaino klirensas. Nors gydymas lidokainu yra gerai toleruojamas, kartu vartojant ciprofloksaciną gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.
Klozapinas
7 dienas kartu vartojant 250 mg ciprofloksacino ir klozapino, pastebėta, kad klozapino ir N-desmetilklozapino koncentracija serume padidėjo atitinkamai 29% ir 31%. Rekomenduojama stebėti pacientą ir tinkamai koreguoti klozapino dozę
iškart po ciprofloksacino vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Sildenafilis
Sveikiems asmenims, išgėrus 50 mg kartu su 500 mg ciprofloksacino, sildenafilio Cmax ir AUC padidėjo maždaug dvigubai, todėl, skiriant ciprofloksaciną kartu su sildenafiliu, reikia būti ypač atsargiems, atsižvelgiant į riziką ir naudą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turimi duomenys apie ciprofloksacino vartojimą ne nėščioms moterims
rodo ciprofloksacino teratogeninį poveikį arba toksinį poveikį vaisiui / naujagimiui. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė. Gyvūnams, jauname amžiuje ir prenataliniu laikotarpiu veikiantiems chinolonų, buvo pastebėtas poveikis nesubrendusioms kremzlėms, todėl negalima atmesti galimybės, kad vaistas gali pažeisti neišsivysčiusio žmogaus organizmo ar vaisiaus sąnarių kremzles (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Ciprofloxacin Accord.
Maitinimo laikas
Ciprofloksacinas išsiskiria į motinos pieną. Dėl galimos sąnarių pažeidimo rizikos ciprofloksacino žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl neurologinio poveikio ciprofloksacinas gali paveikti reakcijos laiką taip, kad sutrinka gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra pykinimas ir viduriavimas.
Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant ciprofloksaciną (geriamąjį, intraveninį ir nuoseklųjį gydymą) klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnio analizėje atsižvelgiama į ciprofloksacino geriamojo ir intraveninio vartojimo duomenis.
Vaikams
Artropatijos dažnis, kaip minėta aukščiau, nurodo suaugusiųjų tyrimų metu surinktus duomenis.Artropatija yra dažna vaikams (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Pranešta, kad perdozavus 12 g, atsiranda lengvi toksiškumo simptomai. Buvo pranešta, kad ūmus 16 g perdozavimas sukėlė ūminį inkstų nepakankamumą.
Perdozavimo simptomai yra galvos svaigimas, drebulys, galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, haliucinacijos, sumišimas, diskomfortas pilve, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, kristalurija ir hematurija. Buvo pranešta apie grįžtamąjį toksiškumą inkstams.
Be įprastų neatidėliotinų priemonių, pvz., Skilvelių ištuštinimo, po to vartojant aktyvintosios anglies, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją, įskaitant šlapimo pH, jei reikia, rūgštinant šlapimą, kad būtų išvengta kristalurijos. Pacientus reikia gerai laikyti Antacidiniai preparatai, kuriuose yra kalcio magnis teoriškai gali sumažinti ciprofloksacino absorbciją perdozavus. Tik nedidelis ciprofloksacino kiekis (hemodializė arba peritoninė dializė).
Perdozavus, reikia taikyti simptominį gydymą. Dėl QT intervalo pailgėjimo galimybės būtina stebėti EKG.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - fluorochinolonai, ATC kodas - J01MA02
Veiksmo mechanizmas:
Baktericidinis ciprofloksacino, kaip fluorochinolonų grupės antibakterinio poveikio, poveikis yra II tipo topoizomerazės (DNR-girazės) ir IV tipo topoizomerazės slopinimo rezultatas, būtinas bakterijų DNR replikacijos, transkripcijos, taisymo ir rekombinacijos procesams.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys :
Veiksmingumas visų pirma priklauso nuo santykio tarp didžiausios patogeninės bakterijos ciprofloksacino koncentracijos serume (Cmax) ir minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) ir santykio tarp ploto po kreive (AUC) ir MIK.
Atsparumo mechanizmas :
In vitro atsparumą ciprofloksacinui galima įgyti iš eilės einančių etapų, permutacijų tikslinės vietos lygyje, DNR girazėje ir topoizomerazėje IV, dėl to atsiranda skirtingas kryžminis atsparumas tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų. Pavienės mutacijos gali nesukelti klinikinio atsparumo, tačiau daugkartinės mutacijos paprastai sukelia klinikinį atsparumą daugumai ar visoms klasės veikliosioms medžiagoms.
Ištekėjimo siurblio nepralaidumas ir (arba) atsparumo veikliajai medžiagai mechanizmai gali turėti skirtingą poveikį jautrumui fluorochinolonams, priklausomai nuo skirtingų klasės veikliųjų medžiagų fizikinių ir cheminių savybių bei transportavimo sistemų afiniteto kiekvienai veikliajai medžiagai. Visi atsparumo mechanizmai in vitro jie dažniausiai pastebimi klinikiniuose izoliatuose. Atsparumo mechanizmai, kurie inaktyvuoja kitus antibiotikus, pvz., Kliūtys įsiskverbti (dažniausiai Pseudomonas aeruginosa) ir nutekėjimo mechanizmai gali turėti įtakos ciprofloksacino jautrumui.
Buvo pastebėtas plazmidės sukeltas atsparumas, koduojamas qnr genų.
Antibakterinio aktyvumo spektras :
Lūžio taškai atskiria jautrias padermes nuo vidutinio jautrumo padermių, o pastarosios - nuo atsparių padermių:
EUCAST rekomendacijos
1 Stafilokokas spp. - ciprofloksacino ribinės vertės yra susijusios su gydymu
didelė dozė.
* Su rūšimi nesusiję lūžio taškai pirmiausia buvo nustatyti remiantis farmakokinetiniais / farmakodinaminiais duomenimis ir nepriklauso nuo MIK pasiskirstymo konkrečioms rūšims. Jie turėtų būti naudojami tik toms rūšims, kurioms nebuvo priskirtas konkrečios rūšies lūžio taškas, o ne rūšims, kurioms nerekomenduojamas jautrumo tyrimas.
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis tiek geografiškai, tiek laikui bėgant, todėl turėtų būti žinomi vietiniai atsparumo duomenys, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad agento naudingumas bent tam tikrų rūšių infekcijoms kelia abejonių.
Atitinkamų rūšių klasifikacijos pagal jautrumą ciprofloksacinui (rūšims) Streptokokas, žr. 4.4 skyrių)
BENDRIJOS JAUTROS RŪŠYS
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Bacillus anthracis
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionelės spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonelės spp.*
Šigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobiniai mikroorganizmai
Mobiluncus
Kiti mikroorganizmai
Chlamydia trachomatis (§)
Chlamidijos pneumonija (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
RŪŠYS, KURIUOS ĮGYVAS ATSPARUMAS GALI SUTIKTI
PROBLEMA
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Enterococcus faecalis (§)
Stafilokokas spp. *
Gramneigiami anaerobiniai mikroorganizmai
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Kampilobakterijos spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobiniai mikroorganizmai
Peptostreptokokas spp.
Propionibacterium acnes
ATSPARIOS ORGANIZMOS PATI
Aerobiniai gramteigiami mikroorganizmai
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobiniai gramneigiami mikroorganizmai
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobiniai mikroorganizmai
Išskyrus aukščiau paminėtus
Kiti mikroorganizmai
Genitalijų mikoplazma
Ureaplasma urealitycum
* Patvirtintų klinikinių indikacijų metu įrodytas klinikinis jautrių izoliatų veiksmingumas
+ Atsparumo lygis ≥ 50% vienoje ar keliose Europos Sąjungos šalyse
(§): tarpinis jautrumas, jei nėra įgytų atsparumo mechanizmų
: Buvo atlikti eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais, užkrėstais įkvėpus sporų Bacillus anthracis; šie tyrimai rodo, kad antibiotikai, pradėti vartoti anksti po poveikio, užkerta kelią ligos atsiradimui, jei gydymas tęsiamas tol, kol sporų skaičius organizme sumažėja žemiau infekcinės dozės. Žmonėms rekomenduojama naudoti daugiausia jautrumo duomenų bazėje in vitro ir eksperimentiniai duomenys su gyvūnais, kartu su ribotais duomenimis apie žmones. Dviejų mėnesių gydymas geriamuoju 500 mg du kartus per parą vartojamu ciprofloksacinu laikomas veiksmingu suaugusių žmonių infekcijos profilaktikai. Gydytojas turėtų kreiptis į nacionalinį ir (arba) tarptautinį pareigūną dokumentai apie juodligės gydymą.
: Štai S. Aureus atsparus meticilinui labai dažnai išreiškia kryžminį atsparumą fluorochinolonams. Atsparumo meticilinui dažnis tarp visų stafilokokų rūšių yra maždaug 20–50% ir paprastai yra didesnis ligoninių izoliatuose.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus vieną 250 mg, 500 mg ir 750 mg ciprofloksacino tabletę, ciprofloksacinas greitai ir plačiai absorbuojamas, ypač iš plonosios žarnos, ir pasiekia didžiausią koncentraciją serume po 1-2 valandų.
Vienkartinės 100-750 mg dozės sukėlė nuo dozės priklausomą didžiausią koncentraciją serume (Cmax) nuo 0,56 iki 3,7 mg / l. Serumo koncentracija padidėja proporcingai dozėms iki 1000 mg.
Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 70-80%.
Išgėrus 500 mg dozę, vartojamą kas 12 valandų, susidaro „plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC)“, lygiavertis plotui, susidarančiam „į veną infuzuojant 400 mg ciprofloksacino, skiriant per 60 minučių kas 12 valandų.
Paskirstymas
Ciprofloksacino prisijungimas prie plazmos baltymų yra mažas (20–30%). Ciprofloksacino plazmoje yra daugiausia nejonizuotos formos, o jo pasiskirstymo tūris yra didelis, esant pastoviai būsenai-2-3 l / kg kūno svorio. Ciprofloksacinas pasiekia didelę koncentraciją įvairiuose audiniuose, tokiuose kaip plaučiai (epitelio skystis, alveoliniai makrofagai, biopsijos audinys), sinusai, uždegiminiai pažeidimai (cantharid lizdinės plokštelės skystis) ir urogenitalinė sistema (šlapimas, prostata, endometriumas), kur bendra koncentracija viršija plazmą. pasiekiama koncentracija.
Metabolizmas
Nustatyta maža keturių metabolitų koncentracija, identifikuota kaip desetilenciprofloksacinas (M1), sulfociprofloksacinas (M2), oksiciprofloksacinas (M3) ir formilciprofloksacinas (M4). Metabolitai pasižymi antibakteriniu aktyvumu in vitro bet mažesnis nei pirminio junginio.
Ciprofloksacinas yra vidutinio stiprumo CYP 450 1A2 izofermentų inhibitorius.
Eliminavimas
Ciprofloksacinas daugiausia išsiskiria nepakitęs per inkstus ir, mažesniu mastu, su išmatomis. Pusinės eliminacijos iš serumo laikas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra maždaug 4-7 valandos.
Inkstų klirensas yra nuo 180 iki 300 ml / kg / val., O bendras kūno klirensas - nuo 480 iki 600 ml / kg / val. Ciprofloksacinas patenka į glomerulų filtraciją ir kanalėlių sekreciją. Dėl sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pailgėja ciprofloksacino pusinės eliminacijos laikas, kuris gali siekti 12 valandų.
Ne inkstinis ciprofloksacino klirensas daugiausia atsiranda dėl aktyvios žarnyno sekrecijos ir metabolizmo. 1% dozės išsiskiria su tulžimi.Ciprofloksacino koncentracija tulžyje yra didelė.
Vaikams
Vaikų farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
Atliekant tyrimą su vaikais, Cmax ir AUC nepriklausė nuo amžiaus (vyresniems nei 1 metų amžiaus). Po daugkartinio vartojimo (10 mg / kg tris kartus per parą) Cmax ir AUC pastebimai nepadidėjo.
10 vaikų, sergančių sunkiu sepsiu, Cmax buvo 6,1 mg / l (4,6–8,3 mg / l) po „vienos valandos intraveninės infuzijos“ 10 mg / kg jaunesniems vaikams per metus, o 1–5 metų vaikams metų jis buvo 7,2 mg / l (4,7 - 11,8 mg / l). AUC atitinkamose amžiaus grupėse buvo lygus 17,4 mg * h / l (intervalas 11,8 - 32,0 mg * h / l) ir 16,5 mg * h / l (diapazonas 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Šios vertės yra suaugusiesiems, vartojant terapines dozes. Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize vaikams, sergantiems įvairiomis infekcijomis, numatomas vidutinis vaikų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4-5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinis prieinamumas skiriasi. nuo 50 iki 80%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeninio poveikio ar toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas yra fototoksiškas gyvūnams, kai ekspozicija yra kliniškai svarbi. Fotomutageniškumo / fotokancerogeniškumo duomenys rodo silpną ciprofloksacino fotomutageninį ar fotokarcinogeninį poveikį. in vitro ir eksperimentuose su gyvūnais. Šis poveikis yra panašus į kitų girazės inhibitorių poveikį.
Sąnarių toleravimas:
Kaip žinoma ir kitiems girazės inhibitoriams, ciprofloksacinas pažeidžia augančių gyvūnų dideles svorio sąnarius. Kremzlės pažeidimo mastas skiriasi priklausomai nuo amžiaus, rūšies ir dozės ir gali būti sumažintas palengvinant sąnarius. Brandžių gyvūnų (žiurkių, šunų) tyrimai neparodė kremzlės pažeidimų. Tyrime, kuriame dalyvavo jauni biglių šunys, ciprofloksacinas po dviejų gydymo savaičių gydymo dozėmis sukėlė stiprių sąnarių pakitimų, kurie vis dar buvo matomi po 5 mėnesių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kroskarmeliozės natris
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Magnio stearatas
Hipromeliozė
Laktozės monohidratas
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis
Natrio citrato dihidratas (E331 iii)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / aliuminio lizdines plokšteles.
Pakuotės dydžiai: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Accord Healthcare Limited“,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
041019011 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019023 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 14 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019035 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019047 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 28 tabletės PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019050 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019062 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 50 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019074 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 100 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019086 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 100 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019098 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 50 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019100 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019112 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 28 tabletės PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019124 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019136 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 14 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019148 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019151 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019163 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 14 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019175 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019187 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 28 tabletės PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019199 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019201 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 50 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019213 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 100 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019225 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019237 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019249 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 6 tabletės PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019252 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019264 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019276 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 12 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019288 - 250 mg plėvele dengtos tabletės, 16 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019290 - 500 mg plėvele dengtos tabletės, 16 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
041019302 - 750 mg plėvele dengtos tabletės, 16 tablečių PVC / aliuminio lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Rugsėjo 4 d
