TETRALYSAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tetralysal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Limeciklinas

TETRALYSAL 150 mg kietos kapsulės
TETRALYSAL 300 mg kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Tetralysal? Kam tai?

Tetralysal priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei. Pagrindinis Tetralysal vartojimo būdas yra vidutinio sunkumo ir sunkių spuogų gydymas. Spuogai pasireiškia kaip odos uždegimas, pasireiškiantis papulėmis (nedideli iškilę odos pažeidimai be pūlių), pustulėmis (smulkiais odos pažeidimais, kuriuose yra pūlių), inkštirų ir spuogų.

Kontraindikacijos Tetralysal vartoti negalima

Tetralysal vartoti negalima

Jeigu yra alergija tetraciklino-L-metilenezinui (limeciklinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Tetralysal vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“)
Tetralysal draudžiama vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams, nes gali atsirasti nuolatinių dantų ir emalio spalvos pokyčių. Teralysal draudžiama vartoti kartu su geriamaisiais retinoidais (per burną vartojamais vitamino A produktais).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tetralysal

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tetralysal. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymas tetraciklinais gali sukelti antrines bakterines ar grybelines (grybelines) infekcijas. Visų pirma, yra atsparus stafilokokinis enterokolitas (plonosios žarnos ir gaubtinės žarnos uždegimas dėl bakterijų, atsparių terapiniam vaisto poveikiui).

Jei gydotės ilgai Tetralysal, gydytojas nurodys periodiškai tikrinti Jūsų kraujo sudėtį ir kepenų bei inkstų funkciją.

Jautriems žmonėms gydymo metu po saulės spindulių ir įdegio lempų gali atsirasti odos reakcijų. Jei atsiranda odos paraudimas (odos bėrimas), gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

Jei sergate inkstų nepakankamumu, prieš pradėdami vartoti Tetralysal pasakykite gydytojui ir atidžiai laikykitės nurodymų.

Gerkite vaistą su pakankamu kiekiu vandens, kad išvengtumėte stemplės sudirginimo.

Vaikai

Tetralysal negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams, nes gali atsirasti nuolatinis dantų ir emalio spalvos pasikeitimas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Tetralysal poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenaudokite Tetralysal kartu su vitamino A produktais per burną, nes padidėja spaudimas kaukolėje.
Kartu su Tetralysal nevartokite antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ar magnio, ir produktų, kurių sudėtyje yra geležies druskų arba didanozino, nes šie produktai sumažina per burną vartojamų tetraciklinų absorbciją.
Venkite vartoti kartu su penicilinais (kitos rūšies antibiotikais) dėl galimo šių dviejų vaistų poveikio.
Jei esate gydomas antikoaguliantais (vaistais, neleidžiančiais susidaryti kraujo krešuliams), pasakykite gydytojui, nes gali prireikti koreguoti dozę dėl galimo tetraciklinų sukelto aktyvumo sumažėjimo.
Limeciklinas (veiklioji medžiaga, esanti Tetralysal) gali sukelti klaidingus teigiamus rezultatus nustatant gliukozę šlapime.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tetraciklinų vartojimas dantų formavimosi laikotarpiu (antroji nėštumo pusė) gali sukelti nuolatinį geltonai rudos spalvos vaiko dantų spalvos pasikeitimą, ypač ilgai vartojant, bet taip pat pastebėtas po trumpo ir pakartotinio periodo. gydymas Dėl šios priežasties nevartokite Tetralysal, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tetralysal: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė gydant spuogus yra 300 mg per parą 12 savaičių.

Produktą reikia išgerti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Vartoti vaikams

Tetralysal negalima vartoti jaunesniems nei 8 metų vaikams, nes gali atsirasti nuolatinis dantų ir emalio spalvos pasikeitimas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tetralysal dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tetralysal, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Tetralysal šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 100 pacientų, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Galvos skausmas
Pykinimas
Pilvo skausmas
Viduriavimas

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas

Enterokolitas (storosios žarnos ir storosios žarnos uždegimas)
Glositas (liežuvio uždegimas)
Regos sutrikimai
Neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių tipo neutrofilų sumažėjimas)
Trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas)
Jis atsitraukė
Viršutinės virškinimo trakto dalies (skrandžio) skausmas
Karščiavimas
Gelta (odos pageltimas)
Hepatitas (kepenų uždegimas)
Padidėjęs jautrumas
Dilgėlinė
Angioneurozinė edema (vokų, lūpų, liežuvio, lytinių organų patinimas)
Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, kuri atsiranda greitai ir gali sukelti mirtį)
Padidėjęs transaminazių kiekis (fermentai kraujyje, rodantys galimą kepenų pažeidimą)
Šarminės fosfatazės (fermentų, rodančių tam tikras ligas kraujyje) padidėjimas
Padidėjęs bilirubino kiekis (medžiaga, esanti tulžyje)
Galvos svaigimas
Intrakranijinė hipertenzija (padidėjęs spaudimas kaukolėje)
Eriteminis bėrimas (odos paraudimas)
Jautrumo šviesai reakcijos veikiant saulės spinduliams ar įdegio lempoms
Niežėjimas
Stivenso Džonsono sindromas (sunki ūminė padidėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines)

Be to, dar

Jei vaistas skiriamas vaikams iki 8 metų, gali atsirasti nuolatinių dantų spalvos ir emalio pokyčių.
Gauta pranešimų apie hemolizinę anemiją (mažą hemoglobino koncentraciją), eozinofiliją (ypač padidėjusį kraujo ląstelių kiekį) ir kitus kraujo sutrikimus;
Gali būti atvejų, kai padidėja ne inkstų kilmės azotemija (padidėjęs azoto kiekis kraujyje), nes kartu vartojami diuretikai (vaistai, skirti šlapimo sekrecijai didinti) ir tetraciklinai;
Gydymą Tetralysal reikia nutraukti, jei pasireiškia simptomai, susiję su padidėjusiu kaukolės slėgiu (pvz., Vėmimas).
Buvo pranešta apie pavienius anoreksijos (apetito stokos ar sumažėjimo) ir alerginio vaskulito (kraujagyslių uždegimo) atvejus.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šį vaistą originalioje pakuotėje

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Tetralysal sudėtis

Kiekvienoje 150 mg kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga yra tetraciklino-L-metileno lizinas (limeciklinas), atitinkantis 150 mg tetraciklino bazės.

Pagalbinės medžiagos yra:

Magnio stearatas, levilitas, želatina, glicerilo monoleatas.

Kiekvienoje 300 mg kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga yra tetraciklinas-L-metilenizinas (limeciklinas), atitinkantis 300 mg tetraciklino bazės.

Pagalbinės medžiagos yra:

Magnio stearatas, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas.

Želatinos kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E104), eritrozinas (E127), indigo karminas (E132).

Tetralysal išvaizda ir pakuotės turinys

Kietos 150 mg kapsulės

Stiklinis buteliukas, kuriame yra 28 kapsulės.

Kietos 300 mg kapsulės

Al / PE lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės. Pakuotėje yra 16 arba 28 kapsulės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tetralysal rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRALYSAL HARD KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 150 mg kapsulėje yra:

Tetraciklinas-L-metilenizinas (limeciklinas), atitinkantis 150 mg tetraciklino bazės.

Kiekvienoje 300 mg kapsulėje yra:

Tetraciklino-L-metilenizinas (limeciklinas), atitinkantis 300 mg tetraciklino bazės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vidutinio sunkumo ir sunkių uždegiminių spuogų gydymas.

Mišrių spuogų uždegimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė gydant spuogus yra 300 mg per parą 12 savaičių.

Paimkite produktą su pakankamu kiekiu vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tetraciklinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Jaunesni nei 8 metų vaikai dėl nuolatinio dantų spalvos pasikeitimo ir emalio hipoplazijos rizikos.

Gydymas geriamaisiais retinoidais (žr. 4.5 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jautrumo šviesai reakcijos, kurias liudija perdėtas odos reaktyvumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams, gali pasireikšti gydant predisponuotus asmenis; patartina nepamiršti šios galimybės ir nutraukti gydymą, kai tik atsiranda odos eritema.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, net įprastos tetraciklino dozės gali kauptis kraujotakoje ir galimai pažeisti kepenis; tokiais atvejais dozavimą reikia pritaikyti prie kepenų funkcijos laipsnio. Be to, reikia nepamiršti, kad tetraciklinai dėl savo žinomo antianabolinio poveikio gali padidinti azotemiją ir dėl to dar labiau pabloginti esamą inkstų nepakankamumo būklę.

Kad išvengtumėte stemplės sudirginimo, gerkite produktą su pakankamu kiekiu vandens.

Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, gydymas tetraciklinais gali sukelti superinfekciją atspariais bakteriniais agentais ar grybeliais. Ypač reikėtų pažymėti atsparių stafilokokų enterokolito galimybę.

Ilgalaikiams gydymo ciklams reikia periodiškai tikrinti kraujo ir kepenų bei inkstų funkciją.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

- Geriamieji retinoidai: intrakranijinės hipertenzijos rizika.

- Antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio, kalcio ar magnio, ir produktai, kurių sudėtyje yra geležies druskų, sumažina tetraciklinų absorbciją per burną, todėl būtina vengti jų vartoti vienu metu.

- Patartina vengti sąsajos su penicilinais, nes gali atsirasti atitinkamos antibakterinės veiklos trukdžių.

- Gali tekti koreguoti antikoaguliantų, kurie gali būti vartojami vartojant tetraciklinus, dozes, nes šie antibiotikai gali slopinti protrombino aktyvumą.

- trukdymas laboratoriniams tyrimams: limeciklinas gali sukelti klaidingus teigiamus gliukozės nustatymo šlapime rezultatus, taip pat gali trukdyti šlapimo katecholaminų fluorimetriniam tyrimui, todėl gali būti klaidingai padidintos vertės (Hingerto metodas).

- Didanozinas: padidėjęs skrandžio pH, išgėrus didanozino tablečių, kuriose yra antacidinių medžiagų, sumažina ciklinų absorbciją virškinimo trakte.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Susidariusiame kauliniame audinyje tetraciklinai gali sukelti stabilų kalcio kompleksą, nepranešant apie ypatingą žalingą poveikį žmonėms.

Tetraciklinų vartojimas dantų formavimosi laikotarpiu (antroje nėštumo pusėje) gali sukelti nuolatinę dantų pigmentaciją (gelsvai rudą); problema iškyla daugiausia po ilgo šių antibiotikų vartojimo, tačiau taip pat pastebėta po trumpo ir pakartotinio gydymo laikotarpiais.

Tetraciklinai patenka tiek per placentą, tiek į motinos pieną.

Todėl Tetralysal draudžiama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims (emalio hipoplazijos ar dantų spalvos pasikeitimo rizika vaikystėje, žr. 4.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nė vienas nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Atsiradus bet kokiam nepageidaujamam poveikiui, kurio nėra tarp praneštų, pacientas turi apie tai informuoti savo gydytoją arba vaistininką gydymo metu.

Sisteminė ir organinė klasifikacija pagal MedRA Dažnis Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas Neutropenija, trombocitopenija Akių sutrikimai Nežinomas Regos sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Dažni (≥ 1/100 m Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas Nežinomas Glositas, enterokolitas, vėmimas, epigastralgija (viršutinės virškinimo trakto dalies skausmas) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas Pireksija Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nežinomas Gelta Hepatitas Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Padidėjęs jautrumas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, anafilaksinė reakcija Laboratoriniai tyrimai Nežinomas Padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis Nervų sistemos sutrikimai Dažni (≥ 1/100 m Galvos skausmas Nežinomas Galvos svaigimas, intrakranijinė hipertenzija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Eriteminis bėrimas, jautrumo šviesai reakcijos, niežulys, Stivenso -Džonsono sindromas

Be to, buvo pastebėti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, paprastai susiję su gydymu tetraciklinu:

- jaunesniems nei 8 metų vaikams gali pasireikšti dantų spalvos pasikeitimas ir (arba) emalio hipoplazija;

- buvo pranešta apie hemolizinės anemijos, eozinofilijos ir kitų hematologinių sutrikimų atvejus;

- gali pasireikšti ne inkstų kilmės azotemijos atvejai, susiję su poveikiu

antianaboliniai vaistai, kurie gali padidėti kartu vartojant diuretikus ir tetraciklinus;

- Tetralizinį gydymą reikia nutraukti, jei pasireiškia simptomai, susiję su padidėjusiu intrakranijiniu slėgiu (pvz., Vėmimas).

Buvo pranešta apie pavienius anoreksijos ir alerginio vaskulito atvejus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Antibiotikų perdozavimas yra retas; jei taip atsitiks, reikia apsvarstyti skrandžio plovimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai.

ATC kodas: J01AA04.

Limeciklinas yra antibiotikas, priklausantis tetraciklinų šeimai (pusiau sintetinių ciklinų grupei).

Antibakterinis aktyvumas: į Propionibacterium Acnes yra jautri limeciklinui rūšis.

Poveikis spuogams: mechanizmai, kuriais tetraciklinai mažina sužalojimusvulgaris spuogai jie dar nėra iki galo išaiškinti; tačiau atrodo, kad poveikis iš dalies atsirado dėl vaisto antibakterinio aktyvumo. Išgertas vaistas slopina jautrių organizmų (daugiausia Propionibacterium acnes) ant odos paviršiaus ir sumažina laisvųjų riebalų rūgščių koncentraciją riebaluose. Laisvųjų riebalų rūgščių sumažėjimas riebaluose gali būti netiesioginis organizmų, gaminančių lipazę, kurie trigliceridus paverčia laisvomis riebalų rūgštimis, slopinimo rezultatas arba tiesioginis šių organizmų lipazės gamybos trukdžių rezultatas.

Laisvosios riebalų rūgštys yra komedogeninės ir manoma, kad tai yra viena iš galimų uždegiminių pažeidimų priežasčių, tokių kaip papulės, pustulės, mazgeliai ir spuogų cistos. Tačiau atrodo, kad kiti mechanizmai yra susiję su klinikiniu patobulinimuvulgaris spuogai, po geriamojo gydymo tetraciklinais, tai nebūtinai gali atitikti odos bakterinės floros sumažėjimą arba laisvųjų riebalų rūgščių kiekio sumažėjimą riebaluose.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

Limeciklinas absorbuojamas greitai, efektyvus kiekis plazmoje pasiekiamas per vieną valandą po vartojimo. Išgėrus, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 3–4 valandas. Kartu vartojamas maistas, pavyzdžiui, pienas, reikšmingai nekeičia limeciklino absorbcijos.

Paskirstymas:

Suaugusiesiems vartojant 300 mg per burną, atsiranda:

- plazmos smailė 1,6–4 mcg / ml

- labai kintama likutinė koncentracija (nuo 0,29 iki 2,19 mcg / ml)

- plazmos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Pakartotinai vartojant, vidutinė koncentracija plazmoje yra nuo 2,3 iki 5,8 mcg / ml.

Plati difuzija ląstelėje ir už jos ribų, esant įprastoms dozavimo sąlygoms, gali sukelti faktinę koncentraciją daugelyje audinių ir kūno skysčių, ypač plaučiuose, kauluose, raumenyse, kepenyse, šlapimo pūslėje, prostatoje, tulžyje ir šlapime.

Išsiskyrimas / pašalinimas: Produktas išsiskiria daugiausia su šlapimu, antra - su tulžimi. Maždaug 65% suvartotos dozės pašalinama per 48 valandas.