Veikliosios medžiagos: Alprostadilis
Caverject 5 mikrogramai / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Caverject 10 mikrogramų / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Caverject 20 mikrogramų / ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Indikacijos Kodėl naudojamas Caverject? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistas, skirtas vyrų lytinės impotencijos erekcijos mechanizmo pokyčiams gydyti
GYDYMO INSTRUKCIJA
Erekcijos disfunkcijos gydymas (sunku pasiekti ir (arba) išlaikyti patenkinamą erekciją) Caverject neskirtas vaikams (žr. Specialūs įspėjimai).
Kontraindikacijos Kada Caverject vartoti negalima
Pacientai, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba pacientai, turintys polinkį į priapizmą, pvz., Pacientai, sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba pjautuvinių ląstelių anemijos nešiotojai, daugybinė mieloma ar leukemija, arba pacientai, turintys anatominių anomalijų. varpos, pvz., kampavimas, cavernosa fibrozė ar Peyronie liga. Pacientai, kuriems implantuoti varpos, neturėtų būti gydomi Caverject.
Caverject negalima skirti vyrams, kuriems nerekomenduojama arba draudžiama seksualinė veikla.
Šio vaisto negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams (žr. Specialius įspėjimus).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Caverject
- Prieš pradėdami gydymą Caverject, pasitarkite su gydytoju.
- Prieš pradedant gydymą Caverject, reikia diagnozuoti ir gydyti pagrindines klinikines erekcijos disfunkcijos priežastis, kurias galima gydyti.
- Jei turite kokių nors problemų ar rūpesčių, susijusių su Caverject vartojimu, pasitarkite su gydytoju.
- Yra žinoma, kad į kraujagysles veikiančių medžiagų, įskaitant alprostadilį, vartojimas tiesiai į kavernozinį kūną gali sukelti užsitęsusią erekciją ir (arba) priapizmą. Todėl apie tai reikia pranešti gydytojui arba, jei nepasiekiama, kreiptis į gydytoją bet kokiu atveju, jei erekcija trunka ilgai (4 valandas ar ilgiau).
- Skausmingos erekcijos gali atsirasti lengviau pacientams, turintiems anatominių varpos apsigimimų (kampavimas, fimozė, kaverninė fibrozė, Peyronie liga, plokštelės). Todėl šiems pacientams Caverject vartoti negalima.
- Varpos fibrozė, apimanti kampavimą, cavernosum fibrozę, pluoštinius mazgelius ir Peyronie ligą, gali atsirasti pavartojus Caverject į intrakavernozę. Fibrozės pasireiškimas gali didėti ilgėjant narkotikų vartojimo trukmei.
- Norint nustatyti varpos fibrozės ar Peyronie ligos atsiradimą, patariama reguliariai tikrintis sveikatą, kruopščiai apžiūrint varpą. Gydymą Caverject reikia nutraukti, jei išsivysto varpos kampai, kavakozės fibrozė ar Peyronie liga.
- Caverject vartojimas neapsaugo nuo lytinių ligų, įskaitant įgytą imunodeficito sindromą (ŽIV infekciją), perdavimo. Caverject injekcija gali sukelti nedidelį kraujavimą injekcijos vietoje.Pacientams, sergantiems kraujo pernešama liga, tai gali padidinti ligos perdavimo partneriui riziką.
- Pacientai, gydomi antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas ar heparinas, gali būti labiau linkę į kraujavimą po injekcijos į intrakavernozę. Caverject reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo išemijos priepuoliai arba kuriems yra nestabilių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų. Caverject nėra skirtas vartoti kartu kartu su kitais vaistais erekcijos disfunkcijai gydyti (taip pat žr. Sąveika).
- Pacientams, turintiems psichikos sutrikimų ar priklausomybę nuo narkotikų, reikia nepamiršti apie piktnaudžiavimo Caverject galimybę.
- Temperatūra ir lytiniai santykiai gali sukelti širdies ir plaučių poveikį pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, staziniu širdies nepakankamumu ar plaučių liga. Gydymo Caverject metu šie pacientai turi būti atsargūs lytinių santykių metu.
- Paruoštas Caverject tirpalas yra skirtas vienkartiniam naudojimui. Švirkštą ir nepanaudotą turinį reikia tinkamai išmesti.
- Caverject miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui sudėtyje yra benzilo alkoholio, kuris gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Caverject poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Caverject negalima maišyti ar vartoti kartu su jokiomis kitomis medžiagomis. Gydydamiesi Caverject, aptarkite su gydytoju kitus vaistus (tiek receptinius, tiek savarankiškus) ir alkoholį.
Alprostadilio derinio su kitais vaistais erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., Sildenafilio) ar kitų vaistų, galinčių sukelti erekciją (pvz., Papaverino), poveikis nebuvo oficialiai ištirtas. Tokių vaistų negalima vartoti kartu su alprostadiliu, atsižvelgiant į gali sukelti ilgalaikę erekciją.
Simpatomimetiniai vaistai gali sumažinti alprostadilio poveikį Alprostadilis gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų, vazodilatatorių, antikoaguliantų ir trombocitų agregacijos inhibitorių poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pacientai, gydomi antikoaguliantais (varfarinu, heparinu), yra labiau linkę kraujuoti po intrakaverninės injekcijos.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Benzilo alkoholis:
Caverject miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui sudėtyje yra benzilo alkoholio. Benzilo alkoholio vartojimas buvo susijęs su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant dusulio sindromą ir vaikų mirtį. Mažiausias benzilo alkoholio kiekis, prie kurio gali atsirasti toksiškumas, nežinomas. Benzilo alkoholio toksiškumo rizika priklauso nuo suvartoto kiekio ir kepenų gebėjimo pašalinti medžiagą. Neišnešiotiems ir nepakankamo svorio kūdikiams gali būti didesnė toksiškumo tikimybė.
Benzilo alkoholis gali sukelti toksines ir alergines reakcijas kūdikiams ir vaikams iki 3 metų.
Natris:
Caverject milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio vienoje dozėje, tai yra iš esmės „be natrio“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra svarbus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Caverject neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Caverject: Dozavimas
Injekcinį tirpalą ištirpinkite naudodami tik tiekiamą tirpiklį.
Caverject skiriamas tiesiogine intrakavernozine injekcija, kaip aprašyta toliau.
Paprastai rekomenduojama naudoti 27–30 G x ½ colio (12 mm) dydžio adatą.
Pirminis dozės nustatymas turi būti atliktas gydytojo kabinete
Laikykitės toliau pateikto dozavimo grafiko, priklausomai nuo erekcijos atsako, kol bus nustatyta dozė, sukelianti erekciją, kuri yra pakankama lytiniams santykiams, bet neviršija 60 minučių. didesnę dozę galima suleisti per 1 val.
Tinkamą dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Pacientas neturėtų švirkšti didesnio ar mažesnio Caverject tūrio, nei nurodyta. Jei pasiekta erekcija nepatenkinama arba trunka per trumpai ar per ilgai, praneškite gydytojui.
Nekeiskite paskirtos dozės patys. Caverject reikia vartoti maždaug 5-10 minučių prieš lytinį aktą.
Paprastai rekomenduojamas didžiausias vartojimo dažnis yra ne daugiau kaip viena injekcija per dieną ir ne daugiau kaip tris kartus per savaitę, o tarp kiekvieno vartojimo turi būti mažiausiai 24 valandų intervalas.
Pirmąsias injekcijas turi atlikti medicinos personalas ir tik po atitinkamo mokymo ir nurodymų pacientas gali švirkšti Caverject tiesiogiai.
Savarankiško gydymo metu pacientui rekomenduojama apsilankyti pas gydytoją kas 3 mėnesius.
Savarankiškai vartojama dozė turi sukelti ne ilgesnę kaip 1 valandos erekciją ir leisti pacientui atlikti įprastą lytinį aktą. Didesnės nei 60 mikrogramų alprostadilio dozės nerekomenduojamos.
VARTOJIMO METODAS
1) Tirpalui paruošti rekomenduojama naudoti 22 G x 1½ colio (38 mm) dydžio adatą.
2) Išimkite tirpiklį iš buteliuko ir supilkite į buteliuką
Užpildyto švirkšto atveju:
a) sukite viršutinę balto švirkšto antspaudo dalį, kol tarpiklis sulaužys;
b) Uždėkite ilgiausią adatą, kurios matmenys yra 22 G x 1½ "(38 mm), ir pritvirtinkite ją sukdami ant švirkšto kaklo
c) nuimkite apvalkalą nuo adatos ir perpilkite tirpiklį tiesiai į buteliuką
Laikydami švirkštą į buteliuko dangtelį, švelniai purtykite, kol milteliai visiškai ištirps.
3) Apverskite buteliuką ir ištraukite gydytojo nurodytą Caverject tūrį
4) Norėdami atlikti intrakaverninę injekciją, adatą pakeiskite trumpesne, 27–30 G x ½ colio (12 mm).
5) Caverject turi būti švirkščiamas į vieną iš dviejų varpos sričių, vadinamų „corpus cavernosum“. Cavernos korpusai yra išdėstyti išilgai varpos, iš abiejų pusių.
6) Kad užtikrintumėte tinkamą Caverject injekciją, atidžiai vykdykite toliau pateiktas instrukcijas:
a) Injekcija turi būti atliekama vertikalioje arba šiek tiek atsilenkiančioje padėtyje. Su kiekviena injekcija pakaitomis pakeiskite vietą (viena pusė vienai injekcijai, kita - kitai). Kiekvienoje srityje injekcijos vieta turi būti keičiama kiekvieną kartą;
b) Suimkite varpos galvą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Priveržkite varpą ir laikykite pritvirtintą prie šlaunies, kad injekcijos metu ji neslystų iš rankenos. Neapipjaustytiems vyrams apyvarpė turi būti atitraukta, kad būtų galima tinkamai suleisti injekciją;
c) venkite uždėti nykštį ant švirkšto stūmoklio ir laikydamiesi gydytojo nustatytos technikos, nuolat ir tvirtai judėdami, įkiškite adatą į injekcijos vietą 90 ° kampu. Venkite matomų kraujagyslių;
d) paspausdami stūmoklį, lėtai ir tvirtai judinkite švirkšto turinį
e) ištraukite adatą ir, suspaudę abi varpos puses, maždaug 3 minutes paspauskite injekcijos vietą medvilniniu tamponu arba tamponu, suvilgytu alkoholiu ar dezinfekavimo tirpalu.
Jei atsiranda kraujavimas, spauskite, kol sustos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Caverject dozę?
Dažniausi Caverject perdozavimo padariniai yra užsitęsusi erekcija (6 valandos ar ilgiau) ir skausminga erekcija.
Jei atsiranda tokių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Caverject dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl Caverject vartojimo, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Caverject šalutinis poveikis
Caverject, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausias šalutinis poveikis (30% pacientų) buvo lengvas ar vidutinio sunkumo varpos skausmas.
Varpos fibrozė, įskaitant varpos kampavimą, pluoštinius mazgelius ir Peyronie ligą, buvo užregistruota 3% atvejų.
Rečiau (3%) injekcijos vietoje atsiranda hematomų, tačiau jos susijusios su injekcijos technika, o ne su alprostadilio poveikiu.
Retai (4%) buvo pranešta apie užsitęsusią erekciją (apibrėžiama kaip erekcija, trunkanti 4–6 valandas) ir rečiau (0,4%). Daugeliu atvejų pasireiškė savaiminis apsinuodijimas.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau esančioje lentelėje. Dažnis yra labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 100,
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
ĮSPĖJIMAI
- Paruoštą Caverject buteliuką reikia vartoti vieną kartą, laikantis nustatytos dozės. Likusio kiekio naudoti negalima.
- Po kiekvienos injekcijos nepanaudoto švirkšto turinio negalima grąžinti į pradinį paruošto tirpalo buteliuką.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
a) Kiekviename 5 mikrogramų buteliuke yra: 6,15 mikrogramų alprostadilio. Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, bevandenis natrio citratas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas.
Kiekviename 10 mikrogramų buteliuke yra: 11,9 mikrogramo alprostadilio. Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, bevandenis natrio citratas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas.
Kiekviename 20 mikrogramų buteliuke yra: 23,2 mikrogramo alprostadilio. Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, bevandenis natrio citratas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas.
b) Kiekviename buteliuke ir tirpiklio užpildytame švirkšte yra: benzilo alkoholio, injekcinio vandens.
c) Ištirpinus ir sumaišius 1 ml yra:
Caverject 5 mikrogramai / ml: 5 mikrogramai alprostadilio. Pagalbinės medžiagos: laktozė, natrio citratas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
Caverject 10 mikrogramų / ml: alprostadilis 10 mikrogramų. Pagalbinės medžiagos: laktozė, natrio citratas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
Caverject 20 mikrogramų / ml: 20 mikrogramų alprostadilio. Pagalbinės medžiagos: laktozė, natrio citratas, druskos rūgštis, natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Jis tiekiamas šiose pakuotėse:
Caverject 5 mikrogramai:
- 5 buteliai miltelių + 5 ampulės po 1 ml.
- 1 buteliukas miltelių + 1 užpildytas švirkštas po 1 ml + 2 adatos + 2 dezinfekciniai tamponai. C.
Caverject 10 mikrogramų:
- 5 buteliai miltelių + 5 ampulės po 1 ml.
- 1 buteliukas miltelių + 1 užpildytas švirkštas po 1 ml + 2 adatos + 2 dezinfekciniai tamponai.
Caverject 20 mikrogramų:
- 5 buteliukai miltelių + 5 ampulės po 1 ml.
- 1 buteliukas miltelių + 1 užpildytas švirkštas po 1 ml + 2 adatos + 2 dezinfekciniai tamponai
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Į kiekvieną 0,5 ml užtaisą įeina didžiausia 10 mikrogramų alprostadilio dozė.
Pagalbinės medžiagos pateiktos 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dviejų kamerų stiklo užtaisas, kuriame yra balti liofilizuoti milteliai ir tirpiklis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Caverject skirtas simptominiam suaugusių vyrų erekcijos disfunkcijos gydymui dėl neurologinės, kraujagyslių, psichogeninės ar mišrios etiologijos.
Caverject gali būti naudingas papildymas kitiems diagnostiniams tyrimams diagnozuojant erekcijos sutrikimus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Oficialių klinikinių tyrimų su pacientais iki 18 metų ar vyresnių nei 75 metų neatlikta.
Bendra informacija
Caverject 10 mcg, milteliai ir tirpiklis, dviguba kamera turi būti švirkščiami tiesiai į intrakavernozę, naudojant pakuotėje esančią 29 G x ½ colio (12 mm) dydžio adatą. Įprasta injekcijos vieta yra išilgai varpos proksimalinio trečdalio nugaros pusės.
Venkite matomų venų. Tarp kiekvienos injekcijos reikia pakeisti varpos šoną ir injekcijos vietą.
Pradines Caverject injekcijas turi atlikti apmokyti sveikatos priežiūros specialistai, o tinkamai paruošus alprostadilį galima švirkšti namuose. Rekomenduojama pacientus reguliariai stebėti (pvz., Kas 3 mėnesius), ypač pradiniame gydymo savaime etape, kai gali prireikti koreguoti dozę.
Kiekvieno paciento Caverject dozė turi būti nustatyta kruopščiai titruojant, prižiūrint gydytojui. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, leidžiančią pacientui patenkinamai suleisti lytinį aktą. Rekomenduojama, kad vartojant dozę, erekcijos trukmė neviršytų vienos valandos. Jei trukmė ilgesnė, dozė turi būti patenkinamas atsakas skiriant dozes nuo 5 iki 20 mikrogramų.
Tiekimo įtaisas suprojektuotas tiekti vieną dozę, kurią galima nustatyti didinant 25% vardinės dozės.
Paprastai didesnės nei 40 mikrogramų alprostadilio dozės nėra pateisinamos. Naudojant Caverject 10 mcg, miltelius ir tirpiklį, dvigubos kameros, galima skirti šias dozes: pakuotė
Caverject 10 mcg, milteliai ir tirpiklis, dviguba kamera
Galima dozė 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Gydymas
Pradinė alprostadilio dozė erekcijos sutrikimams, sergantiems kraujagyslių, psichogenine ar mišria etiologija, yra 2,5 mcg. Antroji dozė turi būti 5 mcg, jei yra dalinis atsakas, ir 7,5 mcg, jei nėra atsako. Vėliau reikia palaipsniui didinti 5-10 mcg, kol bus pasiekta optimali dozė. Jei į sušvirkštą dozę atsako nėra, kitą didesnę dozę galima suleisti per vieną valandą.Jei atsakas, prieš kitos dozės suleidimą turi praeiti vienos dienos intervalas.
Pacientams, kuriems yra neurologinės kilmės erekcijos sutrikimas ir kuriems reikia mažesnių nei 2,5 mcg dozių, reikia apsvarstyti galimybę nustatyti Caverject dozę. Injekciniai milteliai. Pradedant nuo 1,25 mcg dozės, jei tai nesukelia jokio atsako, antroji dozė turi būti 2,5 mcg. Be pradinės dozės, dozę galima nustatyti naudojant 10 mikrogramų Caverject, miltelius ir tirpiklį, dvigubą kamerą arba Caverject.
Injekciniai milteliai, panašiai kaip ir ne neurologiniai erekcijos sutrikimai.
Didžiausias rekomenduojamas injekcijų dažnis yra ne daugiau kaip vieną kartą per dieną ir tris kartus per savaitę.
B Integracija į etiologinę diagnozę
Tiriamieji, neturintys neurologinės disfunkcijos požymių: 10-20 mcg alprostadilio, kurį reikia sušvirkšti į kavernozę ir masažuoti per varpą. Tikėtina, kad daugiau nei 80% tiriamųjų reaguos į vieną 20 mikrogramų alprostadilio dozę.
Tiriamieji, turintys neurologinės funkcijos sutrikimo požymiųTikimasi, kad šie pacientai reaguos į mažesnes alprostadilio dozes. Asmenims, turintiems lengvą erekcijos disfunkciją arba erekcijos sutrikimą, sukeltą neurologinių ligų / traumų, diagnostinė tyrimo dozė neturi viršyti 10 mikrogramų, o pradinė dozė gali būti nurodyta 5 mikrogramai.
Jei „erekcija po alprostadilio injekcijos išlieka ilgiau nei vieną valandą“, prieš tiriant tiriamąjį išvykstant iš klinikos, turi būti taikomas detumuojantis gydymas, kad būtų išvengta priapizmo rizikos (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“). Išleidimas iš ligoninės visiškai nustojo veikti, o varpa turi būti visiškai suglebusi.
Jei titravimo fazės metu nereaguojama į erekciją, pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda sisteminių nepageidaujamų reakcijų.
04.3 Kontraindikacijos
Caverject negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; pacientams, kurių būklė gali paskatinti priapizmą, pvz., Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, daugybinė mieloma ar leukemija; arba pacientams, kuriems yra anatominė varpos deformacija, pvz., kampavimas, kaverninė fibrozė, fimozė ar Peyronie liga. Pacientai su varpos implantais neturėtų būti gydomi Caverject.
Caverject negalima vartoti vyrams, kuriems seksualinis aktyvumas yra nepatartinas arba draudžiamas (pvz., Pacientams, sergantiems sunkia širdies liga).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gali pasireikšti ilgalaikė erekcija ir (arba) priapizmas. Pacientas turi būti paprašytas pranešti gydytojui apie bet kokį ilgą laiką, pvz., 4 valandas ar ilgiau, trunkantį erekciją. Priapizmo gydymas neturėtų būti atidėtas ilgiau kaip 6 valandoms (žr. 4.9 skyrių - Perdozavimas).
Skausminga "erekcija dažniau atsiranda pacientams, kuriems yra varpos anatominė deformacija, pvz., Kampavimas, fimozė, kaverninė fibrozė, Peyronie liga ar plokštelės. Varpos fibrozė, apimanti kampavimą, pluoštinius mazgelius ir Peyronie ligą, gali atsirasti po. intrakavernalinis Caverject vartojimas. Ilgėjant vaisto vartojimo trukmei, fibrozės pasireiškimas gali padidėti. Primygtinai rekomenduojama, kad pacientai būtų reguliariai stebimi, kruopščiai ištyrus varpą, ar nėra varpos fibrozės ar Peyronie ligos požymių. Gydymą Caverject reikia nutraukti. pacientams, kuriems išsivysto varpos kampavimas, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga.
Pacientams, gydomiems antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas ar heparinas, po intrakaverninės injekcijos gali būti didesnis polinkis į kraujavimą.
Kai kuriems pacientams Caverject injekcija gali sukelti nedidelį kraujavimą injekcijos vietoje. Pacientams, sergantiems kraujo pernešamomis ligomis, tai gali padidinti riziką perduoti ligą savo partneriui.
Caverject atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra buvę laikini išemijos priepuoliai arba kuriems yra nestabilių širdies ir kraujagyslių sutrikimų.
Caverject nėra skirtas vartoti kartu su kitais vaistais, kurie naudojami erekcijos sutrikimams gydyti (taip pat žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“).
Pacientams, turintiems psichikos sutrikimų ar priklausomybę nuo narkotikų, reikia nepamiršti apie piktnaudžiavimo Caverject galimybę.
Temperatūra ir lytiniai santykiai gali sukelti širdies ir plaučių poveikį pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, staziniu širdies nepakankamumu ar plaučių liga.
Tokiems pacientams Caverject reikia vartoti atsargiai.
Paruoštas Caverject tirpalas yra skirtas vienkartiniam naudojimui.
Nepanaudotą švirkšto turinį išmeskite.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos nėra.
Simpatomimetiniai vaistai gali sumažinti alprostadilio poveikį.
Alprostadilis gali sustiprinti antihipertenzinių vaistų, vazodilatatorių, antikoaguliantų ir trombocitų agregacijos inhibitorių poveikį.
Alprostadilio derinio su kitais vaistais erekcijos sutrikimams gydyti (pvz., Sildenafilio) ar kitų vaistų, galinčių sukelti erekciją (pvz., Papaverino), poveikis nebuvo oficialiai ištirtas. Tokių vaistų negalima vartoti kartu su alprostadiliu, atsižvelgiant į galimą ilgalaikės erekcijos sukėlimo riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jis netaikomas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jis netaikomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausia nepageidaujama reakcija po intrakaverninio vartojimo buvo varpos skausmas. 30% pacientų bent kartą pranešė apie skausmą.
Skausmas buvo susijęs su 11% injekcijų.Daugeliu atvejų skausmas buvo įvertintas kaip lengvas ar vidutinio sunkumo.
3% pacientų nutraukė gydymą dėl skausmo.
Varpos fibrozė, įskaitant varpos kampavimą, fibrozinius mazgus ir Peyronie ligą, buvo pastebėta 3% visų klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų. Savarankiškai atlikto tyrimo metu, kurio vartojimo trukmė buvo iki 18 mėnesių, varpos fibrozės dažnis buvo didesnis , apie 8%.
Hematomos ir mėlynės injekcijos vietoje, susijusios su injekcijos technika, o ne su alprostadilio poveikiu, atsirado atitinkamai 3% ir 2% pacientų.
Ilgalaikė erekcija (apibrėžiama kaip erekcija, trunkanti 4–6 valandas) buvo pastebėta 4% pacientų. Priapizmas (skausminga erekcija, trunkanti šešias valandas ar ilgiau) pasireiškė 0,4 proc. Daugeliu atvejų pasireiškė savaiminis apsinuodijimas.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau esančioje lentelėje:
Širdies negalavimai:
Nedažni: supraventrikuliniai negimdiniai dūžiai
Oftalmologiniai sutrikimai:
Nedažni: midriazė
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: pykinimas, burnos džiūvimas
Bendrieji ir injekcijos vietos sutrikimai:
Dažni: hematoma; mėlynės
Nedažni: hematoma; kraujavimas; niežulys; uždegimas; dirginimas;
patinimas; edema; tirpimas ir jautrumas injekcijos vietoje; šilumos pojūtis varpoje; kraujavimas iš venų; astenija.
Egzaminai:
Nedažni: šlaplės kraujavimas; hematurija; kraujospūdžio sumažėjimas; širdies ritmo padidėjimas; padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Skeleto, raumenų sistemos, jungiamojo audinio ir: kaulas:
Dažni: jungiamojo audinio sutrikimai (įskaitant varpos fibrozę, kampavimą ir pluoštinius mazgelius)
Nedažni: kojų mėšlungis.
Infekcijos ir užkrėtimai:
Nedažni: grybelinės infekcijos; peršalimo simptomai.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: vazovagalinės reakcijos; hipestezija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Nedažni>: sutrikęs šlapinimasis; padidėjęs šlapinimosi dažnis; skubus šlapinimasis.
Reprodukcinės sistemos ir krūtų sutrikimai:
Labai dažni: varpos skausmas
Dažni: užsitęsusi erekcija; Peyronie liga.
Nedažni: balanitas; priapizmas; fimozė; skausminga erekcija; nenormali ejakuliacija; skausmas sėklidėse, kapšelyje ir dubens srityje; sėklidžių ir kapšelio edema; spermatocele; sėklidžių sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: bėrimas; vietinis niežėjimas ir dirginimas; kapšelio eritema; prakaitavimas; sustorėjimas sėklidėse.
Kraujagyslių sutrikimai:
Nedažni: simptominė hipotenzija; hipotenzija, kraujagyslių išsiplėtimas; periferinių kraujagyslių sutrikimai.
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100,
Nedažnas (≥ 1/1000,
Benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
04.9 Perdozavimas
Klinikinių alprostadilio tyrimų metu nepastebėta perdozavimo atvejų. Jei Caverject, vartojamo intrakavernoziškai, perdozuojama, pacientas turi būti prižiūrimas gydytojo, kol sisteminis poveikis išnyks arba kol atsiras varpos susilpnėjimas. Simptominis bet kokių sisteminių simptomų gydymas yra tinkamas.
Priapizmo (užsitęsusios erekcijos) gydymas neturėtų būti atidėtas ilgiau kaip 6 valandoms. Pradinė terapija turi būti atliekama varpos aspiracijos būdu. Naudodamiesi aseptine technika, įkiškite 19-21 G drugelio adatą į kavernozinį kūną ir įsiurbkite 20-50 ml kraujo, kuris gali sukelti varpos susilpnėjimą. Jei reikia, procedūrą galima pakartoti priešingoje varpos pusėje, kol iš viso bus išsiurbta ne daugiau kaip 100 ml kraujo. Jei šis manevras yra nepakankamas, rekomenduojama intrakavernoziškai sušvirkšti alfa adrenerginį vaistą. Nors įprastos vazokonstriktorių skyrimo intrapeninei kontraindikacijos netaikomos gydant priapizmą, atliekant šią operaciją patariama būti atsargiems. procedūros metu turi būti nuolat stebimas. Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, nekontroliuojama hipertenzija, smegenų išemija ir asmenims, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (anti-MAO). Pastaruoju atveju turi būti numatytos priemonės hipertenzinei krizei gydyti. Paruoškite 200 μg / ml koncentracijos fenilefrino tirpalą ir sušvirkškite 0,5–1,0 ml tirpalo kas 5-10 minučių. Arba naudokite 20 μg / ml ml adrenalino tirpalo. Jei reikia, po to gali būti toliau siurbiamas kraujas per tą pačią drugelio adatą. Didžiausia fenilefrino dozė turi būti 1 mg, o adrenalino - 100 mikrogramų (5 ml tirpalo). Kaip alternatyvą galima naudoti metaraminolį, tačiau reikia nepamiršti, kad buvo pranešta apie gyvybei pavojingas hipertenzines krizes. Jei net ir ši priemonė nepadeda išspręsti priapizmo, pacientas turi būti skubiai nukreiptas pas chirurgą tolesniam gydymui, kuris prireikus gali apimti šunto operaciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai, vartojami erekcijos sutrikimams gydyti
ATC kodas: G04B E01
Alprostadilis yra natūrali prostaglandino E1 (PGE1) forma. Alprostadilio farmakologinis pobūdis yra labai įvairus; kai kurie svarbiausi jo poveikiai yra: vazodilatacija ir trombocitų agregacijos slopinimas. Daugumos tirtų gyvūnų atveju alprostadilis sukėlė varpos įtraukimo raumens ir šlaplės kaklo ertmės atsipalaidavimą. in vitro. Alprostadilis taip pat sukėlė atsipalaidavimą atskiriems žmogaus kūno kavernozės ir kempinėlės preparatams, taip pat kaverninių arterijų segmentams, susitraukusiems dėl fenilefrino ar PGF2a. in vitro. „Pigtail“ beždžionėse (Macaca nemestrina), alprostadilis padidino kaverninio arterinio kraujo tiekimą in vivo. Šio gyvūnų modelio kaverninių lygiųjų raumenų atsipalaidavimo laipsnis ir trukmė priklausė nuo dozės. Alprostadilis sukelia erekciją atpalaiduodamas trabekulinius lygiuosius raumenis ir išplečiant kavernines arterijas, o tai sukelia lakunarinių erdvių išsiplėtimą ir kraujo įstrigimą, suspaudžiant venules prieš tunika albuginea- procesas, vadinamas „venų kūno okliuzija“. Paprastai erekcija įvyksta praėjus 5–15 minučių po injekcijos, jos trukmė priklauso nuo dozės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Caverject 10 mcg, milteliai ir tirpiklis, dviguba kamera, sudėtyje su alfadeksu yra veiklioji medžiaga alprostadilis.
Ištirpinus, kompleksas nedelsiant išsiskiria į alprostadilį ir alfadeksą.
Todėl alprostadilio farmakokinetika Caverject 10 mcg, milteliai ir tirpiklis, dviguba kamera, nepakitusi, palyginti su Caverject injekciniais milteliais.
ADME
AbsorbcijaErekcijos disfunkcijai gydyti alprostadilis švirkščiamas į cavernosa.
PaskirstymasPo 20 mikrogramų alprostadilio intrakavernozinės injekcijos vidutinė alprostadilio koncentracija plazmoje padidėjo 22 kartus nuo pradinės endogeninės koncentracijos maždaug 5 minutes po injekcijos. Plazmoje alprostadilis pirmiausia jungiasi prie albumino (81% surištas) ir mažesniu mastu prie IV-4 alfa-globulino frakcijos (55% surištas). Reikšmingo prisijungimo prie eritrocitų ar kraujo leukocitų nepastebėta.
Metabolizmas: alprostadilis greitai virsta junginiais, kurie prieš išsiskyrimą toliau metabolizuojami.Sušvirkštus į veną, maždaug 80% cirkuliuojančio alprostadilio metabolizuojama per 1 per plaučius, daugiausia beta ir omega oksidacijos būdu.
Todėl po intrakavernozinės injekcijos į sisteminę kraujotaką patenkantis alprostadilis greitai metabolizuojamas.Pagrindiniai alprostadilio metabolitai yra: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihidro-PGE1 ir 13,14-dihidro-PGE1. Skirtingai nuo 15-keto-PGE1 ir 15-keto-13,14-dihidro-PGE1, kurie beveik visiškai neturi biologinio aktyvumo, įrodyta, kad 13,14-dihidro-PGE1 mažina kraujospūdį ir slopina kraujospūdį. trombocitų agregacija.Pagrindinio cirkuliuojančio metabolito (15-keto-13,14-dihidro-PGE1) koncentracija plazmoje padidėjo 34 kartus, palyginti su endogeniniu pradiniu lygiu, praėjus 10 minučių po injekcijos ir grįžo į pradinį lygį praėjus 2 valandoms po injekcijos. Praėjus 20 minučių po injekcijos, 13,14-dihidro-PGE1 koncentracija plazmoje padidėjo 7 kartus.
EliminavimasAlprostadilio metabolitai daugiausia išsiskiria per inkstus, beveik 90% intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas, o likusi dalis - su išmatomis.
Nėra duomenų apie alprostadilio ar jo metabolitų susilaikymą audiniuose po intraveninio vartojimo. Sveikiems savanoriams 70–90% alprostadilio buvo ekstrahuojama ir metabolizuojama per vieną kartą per plaučius, todėl trumpas pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei viena minutė.
Farmakokinetika pogrupiuose
Inkstų ar kepenų pakitimų poveikisPlaučių pirmojo praėjimo metabolizmas yra pagrindinis veiksnys, turintis įtakos sisteminiam alprostadilio pašalinimui. Nors alprostadilio farmakokinetika nebuvo oficialiai ištirta pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, negalima tikėtis, kad inkstų ar kepenų funkcijos pokyčiai turės didelės įtakos alprostadilio farmakokinetikai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią žmogaus organizme ekspoziciją, o tai rodo mažą reikšmę klinikiniam vartojimui.
Alprostadilis, vartojamas po oda, iki 0,2 mg / kg per parą, neturėjo neigiamo poveikio žiurkių patinų reprodukcinei funkcijai.
Standartinis genotoksiškumo tyrimų rinkinys neatskleidė alprostadilio ar alprostadilio / alfadekso mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
„Caverject“ dviguba kamera
Milteliai: laktozės monohidratas; natrio citrato dihidratas; alfadeksas; vandenilio chlorido rūgštis; natrio hidroksidas.
Tirpiklis: benzilo alkoholis; injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Vaistinio preparato tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 36 mėnesiai.
Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laikas
Įrodyta, kad 25 ° C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dvi skaidrios, 1 tipo, ūkio borosilikatinio stiklo kasetės. Eur., Padalinta į du skyrius ir užsandarinama bromobutilo gumos stūmokliu. Užtaisas uždarytas aliuminio dangteliu, kuriame yra brombutilo gumos diskas.
Dvi 29G injekcinės adatos.
Du valymo tamponai, kuriuose yra izopropilo alkoholio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Naudojimo instrukcija
Norėdami ištirpinti, prijunkite adatą prie prietaiso, paspausdami adatą ant prietaiso galo ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol ji sustos.
Nuo adatos nuimkite išorinį apsauginį dangtelį.
Pasukite baltą stūmoklį pagal laikrodžio rodyklę, kol jis sustos, kad ištirptų alprostadilio milteliai.
Apverskite prietaisą du kartus, kad įsitikintumėte, jog tirpalas yra tolygiai sumaišytas. Tirpalas turi būti skaidrus. Atsargiai nuimkite nuo adatos vidinį apsauginį dangtelį. Laikydami prietaisą tiesiai, stumkite stūmoklį kiek įmanoma. Ant adatos galiuko pasirodys keli lašai.
Pasukite stūmoklio galą pagal laikrodžio rodyklę, kad pasirinktumėte norimą dozę.
Pakuotės lapelyje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip ištirpinti, išvalyti injekcijos vietą ir kaip švirkšti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pharmacia Italia S.p.A., Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Caverject 10 mcg, milteliai ir tirpiklis, dviguba kamera, 2 užtaisai, AIC Nr. 029561139 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01/01/2002
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
14/04/2005
