Veikliosios medžiagos: lidokainas (lidokaino hidrochloridas)
LUAN 1% gelis
Galimi „Luan“ pakuotės lapelių dydžiai:- LUAN 2,5% gelis
- LUAN 1% gelis
Indikacijos Kodėl naudojamas Luan? Kam tai?
Luan sudėtyje yra veikliosios medžiagos lidokaino hidrochlorido, priklausančio vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei, kurie blokuoja skausmo pojūtį toje vietoje, kur jie yra naudojami.
Luan skirtas palengvinti anestezijos ir stemplės vamzdelių įvedimą (ezofagoskopinė intubacija) ir zondų įterpimą į ryklę, trachėją, bronchus ar tiesiąją žarną (faringoskopijos, trachėjos bronchoskopijos, gastroskopijos ir rektoskopijos) ir visoms endoskopinėms indikacijoms. tiriamaisiais ir gydomaisiais tikslais.
Kontraindikacijos Kai Luan vartoti negalima
Nenaudokite Luan, jei:
- jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui, panašioms medžiagoms (vietiniams amido tipo anestetikams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Luan
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Luan.
Norint pasiekti norimą efektą, vaistą reikia vartoti mažiausiu kiekiu ir vengti vartoti ilgą laiką, nes gali atsirasti alerginių reakcijų (jautrinimo reiškinių).
Tokiu atveju rekomenduojama nutraukti gydymą ir pranešti gydytojui, kuris paskirs tinkamą gydymą.
Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei vartojimo vietoje:
- turi stipriai pažeistą ar uždegusią gleivinę;
- sergate sunkia gleivinės infekcija (sepsiu). Tokiais atvejais iš tikrųjų per didelis lidokaino kiekis gali patekti į kraują ir sukelti rimtus nervų sistemos (CNS), širdies ir kraujotakos (širdies ir kraujagyslių sistemos) sutrikimus, ypač vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusiems žmonėms (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Luan poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsargiai vartokite Luan, jei vartojate šiuos vaistus, nes jie gali sustiprinti lidokaino poveikį:
- propranololio, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti;
- cimetidino, vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai
Vaikams šio vaisto reikia vartoti atsargiai, ypač jei vartojimo vietoje yra pažeidimų, uždegimų ar sunkios gleivinės infekcijos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Luan sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų ir natrio benzoato
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Luan sudėtyje yra natrio benzoato, kuris šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Luan: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prieš pradedant chirurginį manevrą, Luan bus taikomas tiesiai ant prietaiso.
Šį vaistą reikia vartoti atsargiai, jei pažeistos gleivinės ar yra sunki infekcija (sepsis), vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir sunkiai sergantiems pacientams (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Luan dozę
Jei pavartojote per daug šio vaisto, gali pasireikšti šie simptomai:
- drebulys ir traukuliai, po kurių seka depresija (neuroekscitacinės apraiškos), sunkūs kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo nepakankamumas) ir gili sąmonės netekimas (koma);
- širdies ir kraujotakos sutrikimai (širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai), kai kraujospūdis žemas (hipotenzija) ir lėtas širdies plakimas (bradikardija).
Gydytojas, atsižvelgdamas į simptomų sunkumą, nuspręs, kuris gydymas jums tinkamiausias. Jei nerimaujate, kad buvo suvartota per daug vaistų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Šalutinis poveikis Koks yra Luan šalutinis poveikis
Luan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau:
- alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos vartojimo vietoje, pasireiškiančios skausmu, deginimu ir niežuliu;
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas).
Kai vaistas vartojamas ant sudirgusios ar pažeistos odos, didelėse kūno vietose, didelėmis dozėmis arba esant karščiavimui, padidėja šalutinio poveikio ir toksinio poveikio, veikiančio visą kūną (sisteminį), rizika. (Žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
Luan sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 100 g gelio yra 1 g lidokaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio karmeliozė, glicerolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.
Luan išvaizda ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra aliuminio vamzdelis su 100 g gelio užsukamu dangteliu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
LUAN GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
LUAN 2,5% gelis
100 g yra:
Lidokaino hidrochloridas g 2.5
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
LUAN 1% gelis
100 g yra:
Lidokaino hidrochloridas g 1
Pagalbinės medžiagos: metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
• LUAN 2,5% gelis:
Tai palengvina endouretralinius manevrus (įvedant kateterius, išsiplėtimus, cistoskopijas ir kt.), Derinant tepimo ir anestezijos veiksmus.
• LUAN 1% gelis:
Esofagoskopinės intubacijos ir gydomosios anestezijos, faringoskopijos, trachėjos-bronchoskopijos, gastroskopijos ir rektoskopijos ir visos endoskopinės tiriamojo ir gydomojo pobūdžio indikacijos.
Sujungus tepimo ir anestezijos efektą, produktas išvengia spazminių reakcijų ir refleksų, atsirandančių iš gleivinės, su kuria instrumentai liečiasi atliekant endoskopinius manevrus.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
LUAN 2,5% gelis
Paspauskite tepalą tiesiai į šlaplę, suspausdami mėgintuvėlį ir tuo pat metu masažuodami užpakalinę šlaplę, 10 minučių uždėdami šlaplės žnyples, po to galima atlikti norimus endourethralinius manevrus. Vamzdelio turinio pakanka visiškai užpildyti šlaplę.
Siekiant palengvinti vaisto įvedimą ir pašalinti skausmą, kurį gali sukelti metalinio vamzdelio galo sąlytis su ypač skausmingomis dalimis, pakuotėje yra plastikinis pailginimas, kuris turi būti prisukamas prie paties vamzdelio. naudojimo momentas.
LUAN 1% gelis
Prieš įdėdami prietaisą, atsargiai paskleiskite produkto sluoksnį.
Abiejų preparatų nešiklio neutralumas, visiškas jo tirpumas vandenyje ir riebiųjų medžiagų nebuvimas reiškia, kad net ir toliau naudojant LUAN, įvairių tipų intubacijoms naudojamų instrumentų lęšiai neuždengia. guminės dalys neblogėja.
LUAN reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra stipriai pažeistos gleivinės ir sepsis toje srityje, kurioje jis turi būti taikomas.
Atsargiai vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir sunkiai sergantiems pacientams (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas amido tipo vietiniams anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Lidokaino veiksmingumas ir saugumas priklauso nuo teisingos dozavimo ir vartojimo technikos. Todėl reikia naudoti mažiausią preparato kiekį, kurio pakanka norimam poveikiui pasiekti ir išvengti ilgo naudojimo. LUAN reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems sunkia pažeistos gleivinės arba uždegiminių procesų ar sepsio vieta toje srityje, kurioje turi būti naudojamas, nes gali būti per didelė veikliosios medžiagos absorbcija. Didelė lidokaino absorbcija gali sukelti sunkias reakcijas į S.N.C. širdies ir kraujagyslių sistemai, ypač vaikams, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusiems asmenims (žr. 4.2 skyrių).
Vietiniam vartojimui skirti produktai, ypač jei jie naudojami ilgą laiką arba pakartotinai, gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Informacija apie kai kurias pagalbines LUAN medžiagas
Vaisto sudėtyje yra natrio benzoato: jis gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Vaisto sudėtyje yra parahidroksibenzoatų: jis gali sukelti alergines reakcijas, net ir uždelstas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Propranololis pailgina lidokaino pusinės eliminacijos laiką plazmoje.
Cimetidinas gali padidinti lidokaino koncentraciją plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio pavojaus vaisiui. Tačiau jo saugumas vyrams nenustatytas. Tai reikia nepamiršti prieš skiriant nėščioms moterims, ypač ankstyvosiose stadijose.
Kadangi lidokainas patenka į motinos pieną, žindyvėms reikia atsargiai vartoti vietinius preparatus, ypač jei jie naudojami tracheobronchialinei gleivinei.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
LUAN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Lokaliai gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurioms būdingas skausmas, deginimas, niežėjimas. Sisteminės reakcijos paprastai būna retos. Tačiau gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos iki anafilaksinio šoko.
Esant sudirgtai ar pažeistai odai, padidėja sisteminės absorbcijos ir toksiškumo rizika.
Gydant didelius plotus ir (arba) naudojant dideles dozes arba padidėjus kūno temperatūrai, gali padidėti sisteminės absorbcijos ir galimo toksiškumo rizika.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavimo simptomams (absoliučiams ar santykiniams) būdingi neuroekscitaciniai pasireiškimai (drebulys, traukuliai, po kurių seka depresija, kvėpavimo nepakankamumas ir koma) bei širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai su hipotenzija ir bradikardija.
Gydymas yra simptominis. Priepuolius galima kontroliuoti skiriant trumpo veikimo barbitūratus ar benzodiazepinus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Lidokainas yra paviršinis vietinis anestetikas, veikiantis blokuojant jautrias odos ir gleivinės nervines galūnes.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
G04BX - Kiti urologiniai preparatai (Luan 2,5% gelis)
N01BB02 - vietiniai anestetikai, krakmolas, lidokainas (Luan 1% gelis)
Lidokainas gali būti absorbuojamas per gleivinę. Šlaplės anestezijai galima naudoti 50 ml 2% lidokaino gelio, nors kiti autoriai rekomenduoja nenaudoti daugiau kaip 15 ml.
Lidokainas metabolizuojamas kepenyse, susidarant įvairiems metabolitams, įskaitant per inkstus pašalinamus monoetilglicinilididą ir glicinilididą. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 1,3 litro / kg, plazmos baltymai jungiasi 40–80%, pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 100 minučių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ūmus toksiškumas:
LD50 pelėms: 278 mg / kg s.c; 27 mg / kg į veną
LD50 žiurkėms: 469 mg / kg s.c; 167 mg / kg i.p.
Subkroninis toksiškumas:
Epikutaninis gydymas 10% Luan tepalu 6 dienas per savaitę 4 savaites nesukėlė jokio sisteminio toksinio poveikio ar histologinių odos pokyčių.
Ilgalaikis naudojimas gali sukelti alergiją.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
LUAN 2,5% gelis
Pagalbinės medžiagos: natrio karmeliozė, glicerolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.
LUAN 1% gelis
Pagalbinės medžiagos: natrio karmeliozė, glicerolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, natrio benzoatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Lidokaino hidrochloridas sukelia amfotericino nuosėdas. Tirpale lidokaino hidrochloridas (2 g / l) sudaro nuosėdas, sumaišytas su natrio metoheksitonu (2 g / l) ir kristalinėmis nuosėdomis su natrio sulfadiazinu (4 g / l).
06.3 Galiojimo laikas "-
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
LUAN 2,5% gelis
Aliuminio vamzdis su uždarytu antgaliu ir užsukamu dangteliu, iš vidaus padengtas plastikine plėvele, yra kartoninėje dėžutėje. Pakuotėje yra plastikinis aplikatorius.
LUAN 1% gelis
Dažytas aliuminio vamzdelis, iš vidaus padengtas plastikine plėvele, uždarytas antgalis ir užsukamas dangtelis, yra kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
L. Molteni ir C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67, vietovė Granatieri, 50018 Scandicci (Florencija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
005638010 2,5% gelis, 15 g mėgintuvėlis + aplikatorius
005638022 1% gelis, 100 g tūbelė
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1951 m. / 2012 m. Vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Gruodžio mėn