OKSIBUTININAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Oksibutininas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: oksibutininas

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg tabletės

Kodėl vartojamas oksibutininas? Kam tai?

Oksibutinino hidrochloridas priklauso dviem vaistų grupėms, vadinamoms „antispazminiais“ ir „anticholinerginiais“.

Oksibutinino hidrochloridas padeda sumažinti šlapimo pūslės raumenų spazmus. Būtent dėl šių spazmų jaučiate poreikį dažnai šlapintis. Todėl oksibutininas atpalaiduoja šlapimo pūslės raumenis, todėl šlapimo pūslė gali sulaikyti daugiau šlapinimosi ir dažnas noras šlapintis Todėl oksibutinino hidrochlorido tabletėmis galima gydyti ligas, kuriomis negalite normaliai valdyti šlapimo pūslės. Priežastis, dėl kurios taip atsitinka, gali būti nežinoma arba ją gali sukelti sutrikimas, veikiantis šlapimo pūslės nervus.

Suaugusiesiems ir 5 metų ir vyresniems vaikams oksibutinino hidrochloridas gali būti naudojamas:

Šlapimo kontrolės praradimas (šlapimo nelaikymas)
Padidėjęs poreikis ir skubumas šlapintis
Šlapinimasis į lovą, kai kiti gydymo būdai nebuvo sėkmingi

Kontraindikacijos Oksibutinino vartoti negalima

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics vartoti negalima

jeigu yra alergija oksibutininui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu jums sunku šlapintis
jeigu sergate sunkia liga, vadinama opiniu kolitu, arba pastebėjote kraujo ar gleivių išmatose
jeigu sergate tingiu žarnynu, vidurių užkietėjimu arba turite žarnyno problemų (žarnynas užsikimšęs, pradurtas arba netinkamai veikia)
jeigu sergate raumenų silpnumą (Myasthenia gravis) sukeliančia liga;
jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
jeigu sergate širdies liga, sukeliančia greitą ar nereguliarų širdies plakimą
jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate smegenų audinio sukietėjimu (smegenų skleroze).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oxybutynin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletes:

jeigu esate senyvas (65 metų ar vyresnis), nes galite būti jautresnis Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics poveikiui
jei asmuo, vartojantis vaistą, yra vaikas (nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų amžiaus)
jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis arba sergate aukštu kraujospūdžiu
jeigu yra nereguliarus širdies plakimas ir (arba) padažnėjęs ar greitas širdies plakimas
jeigu sergate kepenų, inkstų ar žarnyno liga
jeigu sergate nervų sistemą veikiančia liga
jeigu yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas);
jeigu karščiuojate arba gyvenate karštoje aplinkoje, nes oksibutininas gali padidinti hipertermijos riziką
jeigu yra padidėjusi prostata
jeigu vargina virškinimas ar rėmuo, kurį sukelia liga, vadinama „hiatal išvarža“
jei sergate šlapimo takų infekcija, ją reikia gydyti prieš pradedant gydymą oksibutininu.

Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš šių punktų tinka Jums.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti oksibutinino poveikį

Kiti vaistai ir Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vaistažoles ar bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

antihistamininiai vaistai, palengvinantys alergijos simptomus
kiti vaistai, vadinami anticholinerginiais arba antimuskarininiais vaistais, pvz., kai kurie vaistai dirgliosios žarnos sindromui, astmai ar šlapimo nelaikymui, judėjimo ar judėjimo sutrikimams, susijusiems su Parkinsono liga, gydyti;
vaistai depresijai gydyti, pvz. amitriptilinas, imipraminas arba dozulepinas (tricikliai antidepresantai)
vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz. klozapinas, fenotiazinai, butirofenonai
vaistai nuo pykinimo ir vėmimo, pvz. metoklopramidas, domperidonas
vaistai, kurių sudėtyje yra atropino
disopiramido arba chinidino, skaitmeninio preparato, vartojamo nereguliariam širdies ritmui gydyti
dipiridamolio, vartojamo kraujo krešuliams ir insultams išvengti
vaistai tam tikrų virusinių infekcijų prevencijai arba Parkinsono ligai gydyti, pvz. levodopa, biperidenas, prociklidinas, amantadinas
vaistai, kurie tirpsta ant liežuvio, pvz. glicerilo trinitrato (GTN) tabletės krūtinės anginai gydyti, nes oksibutinino hidrochloridas gali sukelti burnos džiūvimą, todėl tabletės gali netinkamai ištirpti
digoksino, vartojamo širdies ligoms gydyti
vaistai miastenijai gydyti, pvz. neostigminas arba piridostigminas
vaistų nuo ŽIV infekcijos, pvz., ritonaviro, indinaviro ar sakvinaviro
ketokonazolo arba itrakonazolo, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti
klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics galima vartoti nevalgius, tačiau geriausia vartoti su maistu ar pienu, jei jis sukelia skrandžio problemų. Alkoholiniai gėrimai gali padidinti mieguistumą, kurį sukelia oksibutininas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu oksibutinino galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už riziką kūdikiui. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Vartojant oksibutinino, žindyti negalima, nes nedidelis oksibutinino hidrochlorido kiekis gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei vartojant Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletes atsiranda galvos svaigimas ar neryškus matymas.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti oksibutininą: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimas

Tabletes nurykite tuščiu skrandžiu, užgerdami stikline vandens. Jei tabletės sukelia skrandžio problemų, gerkite jas valgio metu arba su pienu.

Reguliariai tikrinkitės pas savo odontologą, nes oksibutininas sukelia burnos džiūvimą, todėl gali padidėti dantų gedimo rizika.

Suaugusieji

Pradinė dozė yra viena 2,5 mg oksibutinino hidrochlorido tabletė du ar tris kartus per parą. Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics tabletė du ar tris kartus per parą. Gydytojas gali padidinti šią dozę iki didžiausios 5 mg dozės keturis kartus per parą.

Senyvi pacientai

Iš pradžių du kartus per parą vartokite mažesnę 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dozę, nes senyvo amžiaus ir nusilpę pacientai gali būti jautresni šio vaisto poveikiui. Gydytojas gali padidinti šią dozę iki vienos Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg tabletės du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 5 metų vaikams. Vyresniems nei 5 metų vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics du kartus per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti šią dozę iki didžiausios vienos tabletės Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg du ar tris kartus per dieną.Suteikite vaikui paskutinę dozę prieš pat miegą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oksibutinino dozę

Pavartojus per didelę Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dozę

Pavartojus per didelę Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dozę, kreipkitės į gydytoją arba eikite tiesiai į ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite vaistą su savimi. Pavartojus per daug Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics gali būti labai pavojinga. Jis gali tapti labai neramus ar susijaudinęs, parausti, svaigti ar svaigti galva. Širdies plakimas gali tapti labai greitas, nereguliarus ar energingas. Jam gali būti sunku kvėpuoti, mieguistumas arba jis gali patekti į komą.

Pamiršus pavartoti Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Jei pamiršote dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics

Toliau vartokite Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics, kol gydytojas lieps nutraukti. Nenutraukite vaisto vartojimo vien dėl to, kad jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra oksibutinino šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriais atvejais šis poveikis gali išnykti, jei gydytojas sumažins dozę. Jei pasireiškė bet kuris iš šių sunkių šalutinių poveikių, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

jeigu turite problemų ar sunkumų šlapinantis

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija su veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimu, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioedema)
jei šiek tiek prakaituojate, karštoje aplinkoje tai gali sukelti hipertermiją (perkaitimą), kuri gali sukelti šilumos smūgį.
jeigu padidėjęs akispūdis (glaukoma). Jei pastebėjote staigų regos pasikeitimą, nedelsdami kreipkitės į oftalmologą
jeigu sergate šlapimo takų infekcijomis (simptomai gali būti skausmas ar deginimas šlapinantis);
Traukuliai

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, burnos džiūvimas, sausa oda, vidurių užkietėjimas, bloga savijauta

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sumišimo pojūtis, sausos akys, veido paraudimas (dažniau vaikams nei suaugusiems), viduriavimas, bloga savijauta.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sumažėjęs apetitas, apetito praradimas, rijimo pasunkėjimas, skrandžio sutrikimai

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Jausmas neramus, susijaudinęs, košmarai, nerimas, paranoja ar haliucinacijos (nematomų dalykų matymas, jausmas ar girdėjimas), mokymosi sunkumai, suvokimas ir logika. Senyvo amžiaus pacientai yra jautresni šiam šalutiniam poveikiui.

Kitas galimas šalutinis poveikis yra regėjimo pokyčiai, neryškus matymas.

Greitas ar nereguliarus širdies plakimas, diskomfortas skrandyje ir rėmuo, kuris dažniausiai pasireiškia po valgio arba naktį ir gali pasunkėti pasvirus į priekį (gastroezofaginis refliuksas), impotencija, alerginės odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežulys ar padidėjęs odos jautrumas saulei (jautrumas šviesai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Buteliukai: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas, indigokarminas E 132.

Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės yra mėlynos, apvalios, vienoje pusėje yra užrašas „OB / 5“, o kitoje - „G“. 5 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Oksibutinino hidrochloridas Mylan Generics tiekiamas plastikiniuose buteliukuose arba lizdinėse plokštelėse po 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (tik buteliuose) ir 500 (tik buteliuose) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie oksibutininą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 145,4 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Mėlynos, apvalios ir abipus išgaubtos nepadengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas OB, vagelė 5, o kitoje - raidė G. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Šlapimo nelaikymas, skubus ir dažnas šlapinimasis šlapimo pūslės nestabilumo sąlygomis. Tai gali atsirasti dėl idiopatinio detrusoriaus raumens nestabilumo (skubus motorinis nelaikymas) arba dėl neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (detrusoriaus hiperfleksijos) tokiomis sąlygomis kaip išsėtinė sklerozė ir stuburo bifida.

Vaikų populiacija

Oksibutinino hidrochloridas skirtas vyresniems nei 5 metų vaikams:

• Šlapimo nelaikymas, skubus ir dažnas šlapinimasis šlapimo pūslės nestabilumo sąlygomis, kurį sukelia idiopatinė hiperaktyvi šlapimo pūslė arba neurogeniniai šlapimo pūslės sutrikimai (detrusoriaus hiperaktyvumas);

• Naktinė enurezė, susijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu, kartu su ne vaistų terapija, kai kiti gydymo būdai nebuvo sėkmingi.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę pacientai

Pradinė dozė yra 2,5 mg tris kartus per parą, tačiau prireikus galima vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kad būtų pasiektas patenkinamas klinikinis atsakas. Įprasta dozė yra 5 mg du kartus arba tris kartus per dieną. Norint pasiekti klinikinį atsaką, jį galima padidinti iki didžiausios 5 mg dozės keturis kartus per dieną, jei šalutinis poveikis yra toleruojamas.

Senyvi pacientai

Kadangi senyviems žmonėms pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti, pradinė 2,5 mg dozė du kartus per parą gali būti tinkama, ypač jei pacientas yra nusilpęs. Norint gauti klinikinį atsaką, šią dozę galima padidinti iki 5 mg du kartus per parą. jei šalutinis poveikis yra gerai toleruojamas.

Vaikų populiacija

Vaikai (vyresni nei 5 metų)

Neurogeninis šlapimo pūslės nestabilumas: įprasta dozė yra 2,5 mg du kartus per parą. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg du ar tris kartus per dieną, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, jei šalutinis poveikis yra gerai toleruojamas.

Naktinė enurezė: įprasta dozė yra 2,5 mg du kartus per parą. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg du ar tris kartus per dieną, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, jei šalutinis poveikis yra toleruojamas.

Paskutinė dozė turi būti suleista prieš miegą.

Vaikai (iki 5 metų)

Nerekomenduojama naudoti.

Vartojimo metodas

Oksibutinino hidrochlorido tabletės skirtos vartoti per burną, jas galima išgerti nevalgius, užgeriant stikline vandens. Tabletes taip pat galima vartoti valgio metu arba su pienu, jei atsiranda skrandžio dirginimas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientams, kuriems yra šlapimo pūslės srauto obstrukcija, nes šlapimas gali susilaikyti.

Pacientai, kuriems yra virškinimo trakto obstrukcija, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir žarnyno atoniją.

Pacientai, kuriems yra toksinis megakolonas, sunkus opinis kolitas, myasthenia gravis, uždaro kampo glaukoma arba sumažėjęs priekinės kameros gylis, tachiaritmija ir smegenų sklerozė.

Pacientai, sergantys dažnu šlapinimosi sutrikimu ar nikturija dėl širdies ar inkstų nepakankamumo.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydymą oksibutinino hidrochlorido tabletėmis reikia persvarstyti po 4–6 savaičių, nes kai kuriems pacientams šlapimo pūslės funkcija gali būti atkurta.

Oksibutinino hidrochlorido tablečių negalima vartoti stresui ar šlapimo nelaikymui gydyti.

Oksibutinino hidrochlorido tabletes reikia atsargiai vartoti nusilpusiems senyvo amžiaus žmonėms ir vaikams, kurie gali būti jautresni oksibutinino poveikiui, ir pacientams, sergantiems autonomine neuropatija, sunkiais virškinimo trakto, kepenų ar inkstų motorikos sutrikimais (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant oksibutinino hidrochlorido tabletes, gali pasunkėti hipertiroidizmo, vainikinių arterijų ligos, stazinio širdies nepakankamumo, širdies aritmijų, tachikardijų, hipertenzijos ir prostatos hipertrofijos simptomai.

Kadangi oksibutininas gali sumažinti prakaitavimą, gydomiems pacientams, esant aukštai aplinkos temperatūrai ar karščiavimui, gali kilti hipertermijos pavojus.

Esant šlapimo takų infekcijoms, pacientą reikia gydyti tinkamu antibakteriniu gydymu.

Lėtinis vartojimas gali sukelti dantų ėduonies, periodonto ligų, pienligės ir burnos sutrikimų atsiradimą dėl sumažėjusio ar slopinto seilėtekio.

Pastebėję „staigų regos praradimą“, pacientai turėtų nedelsdami kreiptis patarimo.

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra hiatinė išvarža, susijusi su refliuksiniu ezofagitu, nes anticholinerginiai vaistai gali pabloginti šią būklę.

Vaikų populiacija

Oksibutinino hidrochlorido tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Yra nedaug įrodymų, patvirtinančių oksibutinino vartojimą vaikams, sergantiems monosimptomine naktine enureze (nesusijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu).

Vyresniems nei 5 metų vaikams oksibutinino hidrochlorido tabletes reikia vartoti atsargiai, nes jos gali būti jautresnės vaisto poveikiui, ypač CNS ir nepageidaujamoms psichikos reakcijoms.

Pagalbinės medžiagos

Oksibutinino hidrochlorido sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Jei kartu su oksibutinino hidrochlorido tabletėmis vartojama kitų anticholinerginių preparatų, reikia būti atsargiems, nes gali sustiprėti anticholinerginis poveikis.

Anticholinerginiai ir antihistamininiai vaistai, tricikliai antidepresantai, L-dopa, atropinas, disopiramidas ir klozapinas gali sukelti sąveikos atvejų, nes gali sustiprėti anticholinerginis poveikis. Kartu vartojamas vaistas taip pat gali sukelti sumišimą vyresnio amžiaus žmonėms.

Kartais buvo pranešta apie sąveikos su amantadinu, fenotiazinais, butirofenonais ir skaitmeninėmis medžiagomis atvejus.

Oksibutininas gali antagonizuoti metoklopramido ir domperidono poveikį virškinimo traktui.

Po liežuviu esantys nitratai gali neištirpti po liežuviu dėl burnos džiūvimo, todėl sumažėja terapinis poveikis.

Sumažindamas skrandžio motoriką, oksibutininas gali paveikti kitų vaistų absorbciją.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie oksibutinino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.

Nėštumo metu oksibutinino vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Maitinimo laikas

Gyvūnų organizme oksibutinino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms nerekomenduojama jo vartoti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Oksibutinino hidrochlorido tabletės gali sukelti mieguistumą ar miglotą matymą; pacientus reikia informuoti apie galimą neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti pavojingus darbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Psichikos sutrikimai

Senyviems pacientams pasireiškė pažinimo poveikis (sumišimas, nerimas, paranoja, haliucinacijos).

Anoreksija,

neramumas,

košmarai.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas,

galvos svaigimas

mieguistumas,

traukuliai.

Akių sutrikimai

Midriazė,

neryškus matymas,

intraokulinė hipertenzija ir glaukomos (uždaro kampo glaukoma) indukcija,

sausa akis.

Širdies patologijos

Tachikardija,

širdies aritmija.

Kraujagyslių patologijos

Veido paraudimas (ryškesnis vaikams nei suaugusiems).

Virškinimo trakto sutrikimai

Sausa burna,

vidurių užkietėjimas,

pykinimas,

diskomfortas pilve,

viduriavimas,

Jis atsitraukė,

virškinimo trakto refliuksas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Sausa oda.

Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip bėrimas, dilgėlinė, angioedema, jautrumas šviesai.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Šlapinimosi problemos,

šlapimo susilaikymas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Impotencija.

Sumažinus dozę, gali sumažėti kai kurių šalutinių poveikių dažnis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionaliniame pranešime. sistema adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimo simptomai progresuoja nuo „nepageidaujamo centrinės nervų sistemos poveikio sustiprėjimo“ (nuo neramumo iki susijaudinimo iki psichozinio elgesio), iki kraujotakos pokyčių (paraudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujotakos nepakankamumas ir kt.), Kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus. ir koma.

Gydymas

Perdozavimo atveju imkitės šių priemonių:

i) skubus skrandžio plovimas;

ii) lėta 0,5-2,0 mg fizostigmino injekcija į veną, prireikus kartojama (po 5 minučių) iki 5 mg. Rekomenduojama fizostigmino dozė vaikams yra 30 mikrogramų / kg, lėtai švirkščiant į veną, prireikus kartojant (po 5 minučių) iki didžiausios 2 mg dozės.

Karščiavimą reikia gydyti ledo maišeliais arba drungno vandens kempinėmis.

Dėl stipraus neramumo ar jaudulio į veną galima leisti 10 mg diazepamo.

Tachikardijos atveju į veną galima švirkšti propranololio.

Kateterizacija gali būti naudojama šlapimo susilaikymui gydyti.

Jei atsiranda kvėpavimo raumenų paralyžius, reikalinga mechaninė ventiliacija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo dažno šlapinimosi, enurezės ir šlapimo nelaikymo.

ATC kodas: G04BD04.

Oksibutininas turi tiesioginį antispazminį poveikį šlapimo pūslės detrusoriaus raumenų lygiesiems raumenims.

Oksibutininas taip pat slopina acetilcholino poveikį lygiesiems raumenims, blokuodamas muskarino receptorius. Farmakologinis modeliavimas nustatė, kad yra afiniteto skirtumų muskarino receptorių potipiams.

Dėl farmakodinaminių savybių oksibutininas sukelia šlapimo pūslės detrusorinio raumens atsipalaidavimą.Pacientams, kuriems yra nestabili šlapimo pūslė, pasireiškia didesnis šlapimo pūslės išsiplėtimas ir mažesnis spontaninio detrusorinio raumenų susitraukimo dažnis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas oksibutininas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto (tmax 0,5-1,4 val.).

Tyrimais nustatyta, kad sveikų jaunų pacientų Cmax po 5–10 mg dozės yra 8–12 ng / ml. Buvo pastebėti dideli plazmos koncentracijos skirtumai tarp tiriamųjų.

Paskirstymas

Oksibutininas prie plazmos albumino jungiasi 83–85%. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2 valandos.

Senyvų žmonių pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti, ypač jei jie yra nusilpę.

Biotransformacija

Oksibutininas yra aktyviai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu, absoliutus sisteminis prieinamumas yra 6,2%.

Pagrindinis metabolitas, desetiloksibutininas, yra farmakologiškai aktyvus. Gaminama daug kitų metabolitų, įskaitant fenilcikloheksiglikolio rūgštį, tačiau jie neturi farmakologinio aktyvumo.

Eliminavimas

Manoma, kad su šlapimu išsiskiria mažiau nei 0,02% suvartotos dozės.

Oksibutininas pašalinamas bioeksponentiškai.

Pakartotinis vartojimas sukelia ribotą kaupimąsi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įrodyta, kad oksibutinino hidrochloridas turi mažą ūminį toksiškumą.

Lėtinis toksiškumas buvo susijęs su sumažėjusiu maisto vartojimu, svorio padidėjimu, drebėjimu ir nervingumu; vienos rūšies gyvūnai pastebėjo nedidelius patologinius kepenų ir inkstų pokyčius.

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė mutageninio ar kancerogeninio aktyvumo ar neigiamo poveikio vaisingumui ar reprodukcinei funkcijai. Nepastebėta jokio neigiamo poveikio nėštumui, gimdymui ir palikuonių vystymuisi iki nujunkymo.

Vartojant peroralines dozes (žiurkėms - 20 mg / kg per parą, triušiams - 48 mg / kg per parą) teratogeninio poveikio nepastebėta, o tai nesukėlė reikšmingo toksiškumo motinai; tačiau vartojant motinai toksiškas oksibutinino dozes (100 mg / kg per parą), žiurkių vaisiams ir naujagimių mirtingumui dažniau pasireiškė krūtinės ląstos-juosmens šonkaulių dažnis.

Įprastų bendro toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų, ikiklinikinių duomenų, papildytų kituose preparato charakteristikų santraukų skyriuose, duomenimis, jokio ypatingo pavojaus žmogui nerodo.

Embriono ir vaisiaus tyrimai su nėščiomis žiurkėmis parodė širdies apsigimimus.

Be to, didesnės dozės buvo susijusios su papildomais krūtinės ląstos ir juosmens šonkauliais ir padidėjusiu naujagimių mirtingumu. Toksinis poveikis reprodukcijai pasireiškė tik kartu su bendru toksiškumu motinai. Kadangi nėra duomenų apie poveikį, šių stebėjimų tinkamumo įvertinti negalima.