„HEDERIX PLAN“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Hederix Plan“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: kodeinas (neutralus kodeino dihidrato hidrobromidas), gebenė (gebenės spiralės skysčio ekstraktas)

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Galimi „Hederix Plan“ pakuotės lapelių dydžiai:

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
HEDERIX PLAN suaugusieji 40 mg + 360 mg žvakutės HEDERIX PLAN vaikai 10 mg + 180 mg žvakutės

Indikacijos Kodėl naudojamas „Hederix Plan“? Kam tai?

HEDERIX PLAN sudėtyje yra kodeino ir spiralės gebenės.

HEDERIX PLAN vartojamas kosuliui malšinti.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Hederix Plan vartoti negalima

Nenaudokite HEDERIX PLAN

jeigu yra alergija kodeinui ir spiralinei gebenei arba kitoms medžiagoms, gautoms iš opiumo (opiumo alkaloidų), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate kepenų liga (sunkiu kepenų ląstelių nepakankamumu);
jeigu sergate kvėpavimo takų ligomis (kvėpavimo nepakankamumu);
jeigu kelias dienas kamuoja vidurių užkietėjimas (užsispyręs vidurių užkietėjimas);
jeigu esate jaunesnis nei 12 metų;
jei žinote, kad jis labai greitai metabolizuoja kodeiną į morfiną;
jeigu maitinate krūtimi.

Paaugliai, vyresni nei 12 metų

HEDERIX PLAN nerekomenduojama paaugliams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, gydyti kosulį.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Hederix Plan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti HEDERIX PLAN.

Kodeinas fermento dėka kepenyse virsta morfinu. Morfinas yra medžiaga, sukelianti kodeino poveikį. Kai kurie žmonės turi šio fermento variaciją ir tai gali paveikti žmones įvairiais būdais. Kai kuriems žmonėms morfinas arba negaminamas, arba gaminamas labai mažais kiekiais, todėl neturi įtakos kosulio simptomams. Kiti žmonės dažniau patiria rimtą šalutinį poveikį, nes gaminasi labai daug morfino. Pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją: lėtas ar paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, vyzdžių susiaurėjimas, bloga ar bloga savijauta, vidurių užkietėjimas, apetito stoka.

Prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui:

jei jūsų kūnas greičiau nei įprastai paverčia kodeiną į morfiną (galingą skausmą malšinantį vaistą).

Dalis šio vaisto esančio kodeino žmogaus organizme virsta morfinu. Apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų kodeiną labai greitai paverčia morfinu. Šiems asmenims, vadinamiems „itin greitais metabolizatoriais“, buvo pranešta apie apsinuodijimo morfinu atvejus, net ir išgėrus įprastas kodeino dozes (terapines dozes).

Apsinuodijimo rizika didesnė žmonėms, sergantiems inkstų ligomis.

Vaikai

HEDERIX PLAN draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Kūdikystėje vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Hederix plano poveikį

Kiti vaistai ir HEDERIX PLAN

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HEDERIX PLAN vartoti negalima: jeigu vartojate vaistų, vadinamų „monoamino oksidazės inhibitoriais“, vartojamais depresijai gydyti, arba nustojote juos vartoti mažiau nei prieš dvi savaites; jeigu jau vartojate opijaus kilmės medžiagų;

HEDERIX PLAN poveikį galima sustiprinti, jei jį vartojate kartu su:

vaistai nerimui gydyti (raminamieji ar raminamieji);
vaistai alergijoms gydyti (antihistamininiai vaistai);
alkoholio (žr. skyrių „HEDERIX PLANAS su alkoholiu“)

HEDERIX PLANAS su alkoholiu

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti su alkoholiu, nes jis sustiprina raminamąjį morfino analgetikų poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo metu HEDERIX PLAN vartoti negalima. Kodeinas ir morfinas patenka į motinos pieną.

Nėštumas

Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės mieguisti.

HEDERIX PLAN sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Hederix Plan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. NIEKADA neviršykite gydytojo paskirtos dozės.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra nuo 6 iki 15 lašų 4 kartus per dieną arba kaip nurodė gydytojas.

Vaikai

Rekomenduojama dozė vyresniems nei 12 metų vaikams yra nuo 4 iki 10 lašų 4 kartus per dieną arba kaip nurodė pediatras.

Vartojimo būdas ir naudojimo instrukcijos

HEDERIX PLAN reikia vartoti per burną. Gerkite šį vaistą pilnu skrandžiu. Prieš naudojimą buteliuką pakratykite. Buteliuke yra dangtelis su vaikų neatidaromu apsauginiu dangteliu:

Norėdami atidaryti, vienu metu paspauskite ir atsukite:
Norėdami uždaryti, visiškai prisukite ir paspauskite:

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Hederix Plan dozę

Pavartojus per didelę HEDERIX PLAN dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi šį lapelį ir šio vaisto pakuotę, net jei ji tuščia.

Perdozavimo simptomai gali būti nervų depresija, kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo funkcijos slopinimas) ir širdies bei kraujotakos sutrikimai (širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimas).

Šalutinis poveikis Koks yra „Hederix Plan“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai poveikiai yra:

pernelyg rami būsena (sedacija), mieguistumas;
pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas).

Retas šalutinis poveikis yra:

galvos skausmas (galvos skausmas), galvos svaigimas, jėgų ir energijos trūkumo jausmas (astenija);
susijaudinimas, kuris dažniausiai pasireiškia vyresnio amžiaus žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. .Agenziafarmaco.gov.it / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

HEDERIX PLAN sudėtis

Veikliosios medžiagos yra neutralus kodeino dihidrato hidrobromidas ir gebenės spiralės skysčio ekstraktas. 1 ml tirpalo yra 6 mg neutralaus kodeino hidrobromido dihidrato ir 45 mg gebenės spiralės skysčio ekstrakto.
Pagalbinės medžiagos yra: polisorbatas 20, metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.

HEDERIX PLAN išvaizda ir pakuotės turinys

HEDERIX PLAN tiekiamas 30 ml geltono stiklo buteliuke su vaikų neatidaromu dangteliu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Hederix“ planą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEDERIX PLANAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml yra:

neutralus 6 mg kodeino dihidrato hidrobromidas (lygus 5,48 mg bevandenės druskos pavidalu), gebenės spiralės skysčio ekstraktas 1: 1 (titras, išreikštas ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas.

HEDERIX PLAN suaugusieji 40 mg + 360 mg žvakutės

1 žvakutėje 2,60 g yra:

neutralus 40 mg kodeino dihidrato hidrobromidas (lygus 36,54 mg bevandenės druskos pavidalu), gebenės spiralės skysčio ekstraktas 1: 1 (titras, išreikštas ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.

HEDERIX PLANAS vaikai 10 mg + 180 mg žvakučių

1 žvakutėje 1,60 g yra:

neutralus 10 mg kodeino dihidrato hidrobromidas (atitinka 9,13 mg bevandenės druskos pavidalu), gebenės spiralės skysčio ekstraktas 1: 1 (titras, išreikštas ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai, tirpalas.

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kosulį slopinantis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

HEDERIX PLAN geriamieji lašai, tirpalas:

Dozavimas

Suaugusieji: Nuo 6 iki 15 lašų keturis kartus per dieną arba kaip nurodė gydytojas.

Vaikų populiacija

Vaikai iki 12 metų:

HEDERIX PLAN draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai nuo 12 iki 18 metų:

Vyresniems nei 12 metų vaikams: nuo 4 iki 10 lašų keturis kartus per dieną, atsižvelgiant į amžių arba kaip nurodė gydytojas.

HEDERIX PLAN nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).

HEDERIX PLAN suaugusiųjų žvakutės1–2 žvakutės per dieną arba kaip nurodė gydytojas.

HEDERIX PLAN vaikų žvakutėsvyresniems nei 12 metų - nuo 1 iki 2 žvakučių per dieną arba kaip nurodė gydytojas.

Vaikai iki 12 metų:

HEDERIX PLAN draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai nuo 12 iki 18 metų:

HEDERIX PLAN nerekomenduojama vartoti vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, opiumo alkaloidams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

• Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas;

• Kvėpavimo takų sutrikimas;

• užsispyręs vidurių užkietėjimas;

• jaunesniems nei 12 metų vaikams dėl padidėjusios sunkių ir gyvybei pavojingų nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizikos;

• Moterims laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių);

• Pacientams, kurie, kaip žinoma, labai greitai metabolizuoja CYP2D6.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių. Gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholio. Nenaudokite tuščio skrandžio.

CYP2D6 metabolizmas

Kodeiną metabolizuoja kepenų fermentas CYP2D6 į morfiną, jo aktyvų metabolitą. Jei pacientui trūksta arba visiškai trūksta šio fermento, tinkamas terapinis poveikis nebus pasiektas. Įvertinimai rodo, kad iki 7% Kaukazo gyventojų gali Tačiau jei pacientas yra intensyvus arba itin greitas metabolizatorius, padidėja toksiškumo opioidams šalutinio poveikio rizika, net ir vartojant įprastas dozes.

Bendrieji toksiškumo opioidams simptomai yra sumišimas, mieguistumas, paviršutiniškas kvėpavimas, miotiškas vyzdys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito praradimas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti kvėpavimo ir kraujotakos slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei ir labai retai-mirtini.

Toliau apibendrinami itin greitų metabolizmų paplitimo skirtingose populiacijose įvertinimai:

Gyventojai Paplitimas% Afrikos / Etiopijos 29% afroamerikietis 3.4%-6.5% Azijos 1.2%-2% Kaukazo 3.6%-6.5% Graikų 6.0% Vengrų 1.9% Šiaurės Europos 1%-2%

Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi

Kodeino nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra kvėpavimo funkcijos sutrikimo pavojus, įskaitant neuromuskulinius sutrikimus, sunkias kvėpavimo ar širdies ligas, kepenų ar viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, daugybines traumas ar plačias chirurgines procedūras. Šie veiksniai gali pabloginti morfino simptomus toksiškumas.

HEDERIX PLAN geriamieji lašai, tirpalas, sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nevartokite gydymo monoamino oksidazės inhibitoriais metu arba dvi savaites po jo. Opijaus alkaloidų poveikį centrinei nervų sistemai sustiprina kiti vaistai nuo depresijos, tokie kaip raminamieji, raminamieji, antihistamininiai vaistai ir alkoholis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu preparatą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.

HEDERIX PLAN draudžiama žindančioms moterims (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant įprastas terapines dozes, kodeino ir jo aktyvaus metabolito gali būti motinos piene labai mažomis dozėmis ir mažai tikėtina, kad jie neigiamai paveiks kūdikį. Tačiau, jei pacientas yra itin greitas CYP2D6 metabolizatorius, motinos piene gali būti didesnio aktyviojo metabolito morfino kiekio, kuris labai retai gali sukelti naujagimio toksiškumo opioidams simptomus, kurie gali būti mirtini.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

HEDERIX PLANAS gali sukelti mieguistumą, apie kurį turi būti įspėti tie, kurie turi vairuoti transporto priemones ar atlikti operacijas, kurioms reikalingas budrumo laipsnis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis poveikis gali pasireikšti sedacija ir mieguistumu, virškinimo trakto sutrikimais, tokiais kaip pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Kartais buvo aprašytas galvos skausmas, galvos svaigimas, astenija, susijaudinimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Perdozavus, gali atsirasti nervinės depresijos ir kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos požymių. Tokiu atveju imkitės atitinkamų bendrųjų priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai (opiumo alkaloidai ir jų dariniai).

ATC kodas: R05DA04.

Veiksmo mechanizmas

Medicinos specializacija HEDERIX PLAN savo terapinį poveikį grindžia dviem veikliosiomis medžiagomis: neutraliu kodeino dihidrato hidrobromidu ir gebenės spiralės skystu ekstraktu, titruotu hederageninu.

Kodeinas: natūralus opiumo alkaloidas, jis sąveikauja su CNS ir nervų periferijos opiatų receptoriais.

Antitussive veiksmas yra labiausiai terapiškai įdomi farmakodinaminė kodeino savybė ir yra įgyvendinama įsikišus į kosulio reflekso centrinius (bulbarinius) neuronų kelius. Dėl savo priešvėžinio veiksmingumo kodeinas yra referencinis vaistas tiriant bet kurį kitą vaistą, išbandytą šiuo tikslu. tikslu.

Sraigtinė gebenė skysto ekstrakto pavidalu, gauta iš lapų ir šakų, turi papildomą priešuždegiminį poveikį. Ši asociacija nekeičia kodeino toksiškumo, bet sustiprina jo priešvėžinį aktyvumą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Kodeinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, terapiškai aktyvi kraujo smailė pasiekiama praėjus dviem valandoms po vartojimo ir trunka 4–6 valandas. Jo pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 2 valandos ir beveik visiškai išsiskiria per inkstus per 4 valandas.

Specialios pacientų grupės

Lėti ir itin greiti CYP2D6 fermento metabolizatoriai

Kodeinas pirmiausia metabolizuojamas gliukurokonjugacijos būdu, tačiau nedideliu metabolizmo keliu, pvz., O-demetilinimo būdu, jis virsta morfinu. Šią metabolinę transformaciją katalizuoja fermentas CYP2D6. Maždaug 7% Kaukazo gyventojų dėl genetinės variacijos trūksta fermento CYP2D6. Šie asmenys vadinami silpnais metabolizatoriais ir gali neturėti teigiamo terapinio poveikio, nes jie negali paversti kodeino į jo aktyvų metabolitą morfiną.

Ir atvirkščiai, apie 5,5% Vakarų Europos gyventojų sudaro itin greiti metabolizatoriai. Šie asmenys turi vieną ar daugiau CYP2D6 geno dublikatų, todėl gali būti didesnė morfino koncentracija kraujyje, todėl padidėja nepageidaujamų reakcijų rizika (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Ypatingą dėmesį reikia skirti ypatingai greitam metabolizavimui pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems gali padidėti aktyvaus metabolito morfino-6-gliukuronido koncentracija.

Su CYP2D6 fermentu susijusią genetinę variaciją galima nustatyti atliekant genetinio tipavimo testą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nedidelis ūmus kodeino toksiškumas yra akivaizdus eksperimentiniam gyvūnui. Išgėrus pelėms iki 75 mg / kg kodeino hidrobromido dozių, toksinių simptomų nesukėlė. Kodeino hidrobromido LD50 pelėms per burną buvo apie 300 mg / kg .