Trimebutin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: trimebutinas (trimebutino maleatas)

Trimebutina Angenerico 150 mg minkštos kapsulės

Kodėl vartojamas Trimebutin? Kam tai?

Trimebutina Angenerico sudėtyje yra veikliosios medžiagos trimebutino maleato, priklausančio vaistų, vadinamų sintetiniais antispazminiais vaistais (anticholinerginiais vaistais), grupei, kurie veikia tiesiogiai skrandžio ir žarnyno raumenis, normalizuodami jų judrumą ir funkciją, kai jie pasikeičia.

Šiuo vaistu gydoma tam tikra žarnyno uždegiminė būklė, vadinama dirgliąja žarnyne, ir funkciniai stemplės bei skrandžio judrumo sutrikimai.

Kontraindikacijos Trimebutin vartoti negalima

Trimebutina Angenerico vartoti negalima

  • jeigu yra alergija trimebutino maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), ypač jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai;
  • jeigu Jus kamuoja žarnyno raumenų užsikimšimas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas) ir kiti obstrukciniai žarnyno judrumo sutrikimai;
  • jeigu sergate „žarnyno uždegimu“, kurį lydi pažeidimai (opinis kolitas);
  • jeigu Jums buvo diagnozuotas storosios žarnos padidėjimas (toksinis megakolonas);

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Trimebutin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trimebutin.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Trimebutin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Trimebutina Angenerico sudėtyje yra parahidroksibenzoatų ir sojų pupelių aliejaus

Šio vaisto sudėtyje yra natrio etilo parahidroksibenzoato ir natrio propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Šio vaisto sudėtyje yra sojos. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Trimebutin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Rekomenduojama dozė yra 2-3 kapsulės per dieną. Vaistas skirtas suaugusiesiems.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę trimebutino dozę

Pavartojus per didelę trimebutino dozę

Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę

Pamiršus pavartoti Trimebutina Angenerico

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Trimebutin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo pranešta apie odos sudirginimo (odos reakcijos) atvejus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi „Agenzia Italiana del Farmaco“ adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Trimebutina Angenerico sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra trimebutino maleatas. Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg trimebutino maleato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: FU augalinis aliejus, iš dalies hidrintas augalinis aliejus, bičių vaškas, sojų lecitinas, hidrintas sojų pupelių aliejus, želatina, glicerolis, natrio etilo p-oksibenzoatas (E215), propilo natrio possibenzoatas (E217), titano dioksidas (E171).

Trimebutin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas tiekiamas minkštų kapsulių pavidalu. Pakuotėje 20 minkštųjų kapsulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Trimebutin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG MIŠNOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Minkštos kapsulės

Vienoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas

Trimebutino maleatas 150 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Minkštos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Dirgli dvitaškis.

Funkciniai gastroezofaginio judrumo sutrikimai.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kapsulės

2-3 kapsulės per dieną

Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti kapsules (žr. 4.4 skyrių)


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paralyžinis žarnų nepraeinamumas ir obstrukcinė virškinimo sistemos patologija.

Opinis kolitas.

Toksiškas megakolonas.

Pacientai, alergiški žemės riešutams ar sojai (žr. 4.4 skyrių)


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vaistas nekelia jokios priklausomybės ar priklausomybės rizikos.

Buvo pranešta apie hipotenzijos ir lipotimijos atvejus. Šis poveikis paprastai susijęs su intraveniniu vartojimu.

Vartojant geriamąjį trimebutiną, specialių atsargumo priemonių nereikia laikytis. Laikykite vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Suaugusiesiems rekomenduojama vartoti kapsules (žr. 4.2 skyrių)

The natrio etilo parahidroksibenzoatas ir natrio propilo parahidroksibenzoatas kapsulėse esančios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) (žr. 4.8).

Šio vaisto sudėtyje yra sojos: neskirti pacientams, alergiškiems žemės riešutams ir sojai (žr. 4.3 skyrių)


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie trimebutino sąveiką su kitais vaistais, būdingais konkrečioms ligoms.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio (žr. 5.3).

Šiuo metu nepakanka duomenų, patvirtinančių trimebutino, vartojamo nėštumo metu, apsigimimus ar vaisiaus toksinį poveikį.

Nerekomenduojama vartoti trimebutino pirmąjį nėštumo trimestrą ir maitinant krūtimi.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Trimebutinas neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo pranešta apie odos reakcijų atvejus.

The natrio etilo parahidroksibenzoatas ir natrio propilo parahidroksibenzoatas kapsulėse esančios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) (žr. 4.4 skyrių).


04.9 Perdozavimas

Dėl vaisto perdozavimo simptomų niekada nebuvo pranešta.

Specifinis priešnuodis nežinomas. Kaip ir visi perdozavimo atvejai, gydymas turi būti simptominis, taikant bendras palaikomąsias priemones.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Trimebutinas: virškinimo trakto encefalino receptorių agonistas.

ATC: A03AA05.

Trimebutinas yra sintetinė molekulė, reguliuojanti virškinimo trakto judrumą. Veikimo mechanizmo tyrimai parodė, kad pagrindinis trimebutino poveikis yra normalizuoti virškinimo trakto tranzito būdus ir greitį. Todėl TRIMEBUTINA ANGENERICO skiriamas esant funkcinėms patologinėms būklėms, kai būtina pakeisti judrumą, kad normalizuotųsi. Paprastai vaistas neturi anticholinerginio poveikio.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Tyrimai su pažymėta molekule parodė „pasirenkamąjį impregnavimą tose virškinimo trakto srityse, kuriose yra Meissnerio ir Auerbacho autonominiai nerviniai rezginiai.

Paskirstymas

Impregnavimas yra greitas ir ilgalaikis (po vienos valandos jis yra didžiausias stemplės lygyje, po trijų valandų skrandžio lygyje ir po šešių valandų žarnyno lygyje - mažas ir didelis).

Eliminavimas

Molekulė įvairių metabolitų pavidalu pašalinama su šlapimu 85% santykiu per 24 valandas po vartojimo.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Minkštos kapsulės: FU augalinis aliejus, iš dalies hidrintas augalinis aliejus, bičių vaškas, sojų lecitinas, hidrintas sojų pupelių aliejus, želatina, glicerolis, natrio etilo p-oksibenzoatas (E215), natrio propil-p-oksibenzoatas (E217), titano dioksidas (E171).


06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.


06.3 Galiojimo laikas

Kapsulės: 5 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Jie nėra būtini.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 kapsulių po 150 mg trimebutino maleato.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

TRIMEBUTINA ANGENERICO, 150 mg kapsulės A.I.C. Nr. 034324032

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

12/01/2000-12/01/2005

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009 m. Liepos 15 d. AIFA sprendimas

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  alergija maistui vaistai-hipertenzija ausų sveikata