Kas yra CELSENTRI?
CELSENTRI yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos maraviroko, ir yra spalvotų tablečių pavidalu
mėlyna, ovalo formos (nuo 150 mg arba 300 mg).
Kam vartojamas CELSENTRI?
CELSENTRI yra antivirusinis vaistas, skirtas vartoti kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems pacientams, sergantiems „infekcija, kurią sukelia 1 tipo žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV-1)-virusas, sukeliantis AIDS (įgyto imunodeficito sindromą)“.
CELSENTRI vartojamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi nuo ŽIV infekcijos ir kuriems yra „infekcija, kurią sukėlė tik„ CCR5-tropinis “ŽIV-1 virusas, kuris buvo nustatytas atlikus kraujo tyrimą. Tai reiškia, kad virusas, užpuldamas ląstelę, prisiriša prie specifinio baltymo, esančio ląstelės paviršiuje, vadinamo CCR5.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti CELSENTRI?
Gydymą CELSENTRI turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Prieš pradėdamas gydymą CELSENTRI, gydytojas turi įsitikinti, kad yra tik viena infekcija, kurią sukelia CCR5 tropinis virusas, naudojant šviežią kraujo mėginį. Tropizmo apibrėžimo testas.
Rekomenduojama dozė yra 150, 300 arba 600 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į sąveiką su kitais paciento vartojamais vaistais. CELSENTRI galima vartoti valgant arba nevalgius.
CELSENTRI atsargiai reikia vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams ir žmonėms, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, gali prireikti CELSENTRI vartoti rečiau, jei gydymas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie organizme metabolizuojami (suskaidomi) panašiai kaip CELSENTRI, turi būti atidžiai stebimas. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat įtraukta į EPAR. Duomenų apie tai, kaip pakeisti CELSENTRI iš kito tipo vaistų ŽIV infekcijai gydyti pacientams, sergantiems ŽIV infekcija, nėra. jis gydomas veiksmingai, jei ne taip pat nėra informacijos apie naujo gydymo CELSENTRI veiksmingumą pacientams, kurie anksčiau vartojo vaistą ir kurių gydymas nustojo veikti. Tokiais atvejais rekomenduojama naudoti kitus gydymo būdus.
Kaip veikia CELSENTRI?
Veiklioji CELSENTRI medžiaga maravirokas yra „CCR5 receptorių antagonistas“. Tai reiškia, kad jis blokuoja baltymą, vadinamą CCR5, kuris yra organizmo, paveikto „ŽIV infekcijos“, paviršiuje. CCR5 tropinis ŽIV virusas naudoja šį baltymą, kad prasiskverbtų į ląsteles. Prisirišęs prie baltymo, maravirokas neleidžia virusas, prasiskverbiantis į Maraviroką, yra neveiksmingas, jei kraujo mėginyje esantis virusas prisijungia prie kito baltymo, vadinamo CXCR4, arba jei jis gali prisijungti prie CCR5 baltymo ir CXCR4 baltymo. Kadangi ŽIV gali daugintis tik ląstelėse, CELSENTRI, vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, sumažina CCR5 tropinio ŽIV kiekį pacientų kraujyje ir palaiko žemą lygį. CELSENTRI negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas CELSENTRI?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, CELSENTRI poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. CELSENTRI buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 076 pacientai, sergantys CCR5 tropine ŽIV infekcija. Pacientai buvo gydomi mažiausiai šešis mėnesius kitais gydymo būdais, tačiau jie nebeveikia. buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visiems pacientams taip pat buvo suteikta „optimizuota foninė terapija“ (kitų antivirusinių vaistų derinys, parenkamas kiekvienam pacientui atsižvelgiant į geriausias galimybes sumažinti ŽIV kiekį kraujyje). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygio pokyčiai kraujyje (viruso kiekis) praėjus 24 savaitėms po gydymo.
Kokia CELSENTRI nauda atsiskleidė tyrimų metu?
CELSENTRI veiksmingiau už placebą sumažino virusų kiekį, kai buvo vartojamas kartu su optimizuota fonine terapija. Apibendrinant abiejų tyrimų rezultatus, buvo pastebėta, kad pacientų, kurie pridėjo CELSENTRI prie optimizuoto foninio gydymo, virusų kiekis vidutiniškai 99% iškrito po 24 gydymo savaičių, palyginti su 90% placebą vartojusių asmenų. Pacientų, kurių kraujyje nebuvo rasta ŽIV pėdsakų, procentas buvo maždaug 45%, kai CELSENTRI buvo naudojamas kaip papildomas gydymas optimizuotam foniniam gydymui, palyginti su 23% pacientų, gydytų vien tik optimizuota fonine terapija. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir tiriamiesiems, kurie 48 savaites tęsė gydymą 300 mg CELSENTRI du kartus per parą.
Įrodyta, kad abi CELSENTRI dozavimo schemos (vartojamos vieną kartą per dieną arba du kartus per parą) turi panašų poveikį. Tačiau nustatyta, kad du kartus per parą vartojama dozė yra šiek tiek veiksmingesnė pacientams, kuriems gresia sumažėjęs atsakas į gydymą ŽIV dėl didelio viruso krūvio, mažo imuniteto lygio arba prastų gydymo galimybių.
Kokia rizika siejama su CELSENTRI?
Dažniausias CELSENTRI šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant CELSENTRI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
CELSENTRI negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški)
maraviroko, žemės riešutų, sojos ar bet kurių kitų sudedamųjų dalių.Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems CELSENTRI, taip pat gali kilti imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) arba osteonekrozės (kaulinio audinio mirtis) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gydymo CELSENTRI metu gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl CELSENTRI buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad CELSENTRI nauda kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už keliamą riziką gydant jau gydytus suaugusius pacientus, sergančius dokumentuota infekcija, kurią sukelia tik ŽIV. -1 CCR5 -tropic Todėl komitetas rekomendavo išduoti produkto rinkodaros teisę.
Kita informacija apie CELSENTRI:
2007 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ leidimą
pateikiant į rinką CELSENTRI, galioja visoje Europos Sąjungoje.
Pilną EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie CELSENTRI - maraviroką gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
