Veikliosios medžiagos: nimesulidas
Aulin 100 mg tabletės
Aulin 100 mg granulės geriamajai suspensijai
Aulin 200 mg žvakutės
Galimi „Aulin“ pakuotės lapelių dydžiai: - Aulin 100 mg tabletės, Aulin 100 mg granulės geriamajai suspensijai, Aulin 200 mg žvakutės
- Aulino 3% m / m gelis
Indikacijos Kodėl vartojamas Aulin? Kam tai?
Aulinas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis skausmą malšinančių savybių. Jis vartojamas ūminiam ir mėnesinių skausmui malšinti.
Prieš skirdamas Aulin, gydytojas įvertins galimą šio vaisto naudą ir šalutinio poveikio riziką.
Kontraindikacijos Kada Aulin vartoti negalima
Nenaudokite Aulin, jei:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei Aulin medžiagai
-po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:
- švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma)
- nosies užgulimas dėl nosies gleivinės išaugimo (nosies polipai)
- bėrimas / niežtintis bėrimas (dilgėlinė)
- staigus odos ar gleivinių patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
- praeityje po gydymo NVNU pasireiškė tokios reakcijos kaip:
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
- opos (perforacijos) skrandyje ar žarnyne
- neseniai sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa arba kraujavote arba anksčiau buvo (bent du opos ar kraujavimo epizodai);
- yra buvęs „smegenų kraujavimas (insultas)“;
- turite kitų kraujavimo problemų ar problemų dėl kraujo krešėjimo defekto;
- sergate kepenų nepakankamumu;
- vartojate kitus vaistus, kurie veikia kepenis, pvz. acetaminofenas arba bet koks kitas skausmą malšinantis vaistas ar NVNU;
- vartojate narkotikus arba atsirado priklausomybė nuo narkotikų ar kitų medžiagų;
- reguliariai vartoja daug alkoholio (alkoholio);
- praeityje buvo reakcija į nimesulidą ir paveikė kepenis;
- sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriam nereikia dializės;
- kenčia nuo sunkaus širdies nepakankamumo;
- yra karščiavimas ar gripas (bendras skausmas, bloga savijauta, drebulys ar drebulys arba aukšta temperatūra);
- yra paskutinis nėštumo trimestras;
- maitina krūtimi.
Neduokite Aulin vaikui iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Aulin
Tokie vaistai kaip Aulin gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Aulin
Jei sergate širdies ligomis, esate sirgęs insultu arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas ar padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku. .
Jei gydymo metu atsiranda sunkių alerginių reakcijų, nutraukite Aulin vartojimą ir nedelsdami praneškite gydytojui, kai atsiranda odos bėrimas, minkštųjų audinių (gleivinės) pažeidimai ar kiti alergijos simptomai.
Nedelsdami nutraukite gydymą Aulin, jei kraujuojate (su juodomis išmatomis) arba virškinimo opa (sukelianti pilvo skausmą).
Jei gydymo nimesulidu metu atsiranda kepenų sutrikimą rodančių simptomų, nutraukite nimesulido vartojimą ir nedelsdami informuokite savo gydytoją. Simptomai, rodantys kepenų sutrikimą, yra apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuolatinis nuovargis ir tamsus šlapimas.
Jei sirgote pepsine opa, skrandžio ar žarnyno kraujavimu ar uždegimine žarnyno liga, pvz., Opiniu kolitu ar Krono liga, prieš pradėdami vartoti Aulin, turite apie tai pranešti gydytojui.
Jei gydymo Aulin metu atsiranda karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai (bendras skausmas, negalavimas, šaltkrėtis ar drebulys), nustokite vartoti vaistą ir praneškite gydytojui.
Jei sergate lengva širdies liga, padidėjusiu kraujospūdžiu, kraujotakos ar inkstų ligomis, prieš pradėdami vartoti Aulin, turite apie tai pranešti gydytojui.
Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali reguliariai tikrinti, ar Aulin nesukelia skrandžio, inkstų, širdies ar kepenų sutrikimų.
Jei planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Aulinas gali sumažinti vaisingumą.
Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aulino poveikį
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Aulin, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, kurie gali sąveikauti su Aulin:
- Kortikosteroidai (vaistai uždegimui gydyti),
- Vaistai kraujui skystinti (antikoaguliantai, pvz., Varfarinas arba antitrombocitiniai vaistai, aspirinas ar kiti salicilatai),
- Antihipertenziniai vaistai arba diuretikai (vaistai kraujospūdžiui ar širdies ligoms kontroliuoti),
- Ličio, vartojamo depresijai ir panašiems negalavimams gydyti,
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai, vartojami depresijai gydyti),
- Metotreksato (vaisto reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti),
- Ciklosporinas (vaistas, vartojamas po transplantacijos arba imuninės sistemos sutrikimams gydyti),
prieš pradėdami vartoti Aulin, įsitikinkite, kad gydytojas ar vaistininkas žino, kad vartojate šiuos vaistus.
Aulin vartojimas su kitais vaistais
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdami vartoti Aulin ar bet kurį kitą vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Aulino negalima vartoti paskutinį nėštumo trimestrą, nes tai gali sukelti problemų kūdikiui ir gimdymui.
- Jeigu planuojate pastoti, pasakykite gydytojui, nes Aulinas gali sumažinti vaisingumą.
- Jei esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre, neviršykite gydytojo paskirtos dozės ir gydymo trukmės.
Žindymo laikotarpiu Aulino vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei Aulin svaigsta ar miega.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aulin medžiagas
Aulin tabletėse ir granulėse geriamajai suspensijai yra cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aulin: Dozavimas
Aulin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norint sumažinti šalutinį poveikį, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti.
Įprasta dozė yra viena 100 mg tabletė arba 100 mg granulių paketėlis geriamajai suspensijai du kartus per dieną po valgio arba viena 200 mg žvakutė du kartus per parą. Naudokite Aulin kuo trumpiau ir ne ilgiau kaip 15 dienų per vieną gydymo kursą
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aulin dozę
Jei išgėrėte ar manote, kad išgėrėte daugiau Aulin nei nurodyta (perdozavus), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Su savimi pasiimkite likusių vaistų. Perdozavus greičiausiai pasireikš bet kuris iš šių simptomų: mieguistumas, pykinimas, skrandis skausmas, skrandžio opa, pasunkėjęs kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti Aulin:
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Aulin šalutinis poveikis
Aulin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali reikšti retą rimtą šalutinį poveikį, kuriam reikia skubios medicininės pagalbos:
- diskomfortas skrandyje ar skausmas, apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno arba juodos išmatos; - odos reakcijos, tokios kaip bėrimas ar paraudimas;
- švokštimas ar dusulys;
- odos arba akių pageltimas (gelta);
- netikėtas šlapimo kiekio ar spalvos pasikeitimas;
- veido, pėdų ar kojų patinimas;
- nuolatinis nuovargis.
Bendras nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis:
Kai kurių NVNU vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų okliuzijos (trombozės), pvz., Širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (insulto), rizika, ypač vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.
Gydant NVNU, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), aukštą kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis NVNU poveikis yra susijęs su virškinimo traktu (poveikis virškinimo traktui):
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos
- žarnyno sienelių perforacija arba kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams).
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Aulin, yra:
- Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nežymūs kepenų funkcijos pokyčiai kraujyje.
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): dusulys, galvos svaigimas, padidėjęs kraujospūdis, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, rėmuo (gastritas), niežulys, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, patinimas (edema), kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno dvylikapirštės žarnos ar skrandžio bei perforuotos opos.
- Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): anemija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio kraujyje padidėjimas, kraujospūdžio pokyčiai, kraujavimas, skausmas šlapinantis ar šlapimo susilaikymas, kraujas šlapime , padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nerimo ar nervų pojūtis, košmarai, neryškus matymas, padažnėjęs širdies plakimas, paraudimas, odos paraudimas, odos uždegimas (dermatitas), negalavimas, nuovargis.
- Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): sunkios odos reakcijos (vadinamos daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), sukeliančios odos bėrimus ir stiprų negalavimą; inkstų nepakankamumas ar uždegimas (nefritas); smegenų funkcijos sutrikimai (encefalopatija); trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, sukeliantis kraujavimą po oda ar kitur organizme, juodos išmatos dėl kraujavimo; kepenų uždegimas (hepatitas), kartais labai sunkus, sukeliantis gelta ir tulžies nutekėjimo sutrikimą; alergijos, įskaitant sunkias reakcijas su kolapsu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, astmą, žemą kūno temperatūrą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą, skrandžio skausmus; nevirškinimas, deginimas burnoje, niežulys (dilgėlinė); veido ir aplinkinių sričių patinimas, regos sutrikimai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai: šiems vaistams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikykite Aulin vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aulin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Aulin sudėtis
Aulin 100 mg tabletės
1 tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg nimesulido. Pagalbinės medžiagos: natrio dokusatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, natrio karboksimetilkrakmolo A, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas.
Aulin 100 mg granulės geriamajai suspensijai
1 paketėlyje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg nimesulido. Pagalbinės medžiagos: cetomakrogolis 1000, sacharozė, purškiama džiovinta skysta gliukozė, bevandenė citrinos rūgštis, kukurūzų krakmolas, apelsinų skonis.
Aulin 200 mg žvakutės
1 žvakutėje yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg nimesulido. Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 61, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Aulin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės: PVC / aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 6, 9, 10, 15, 20 ir 30 tablečių. Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Granulės: maišeliai iš aliuminio, popieriaus ir polietileno. Pakuotėje yra 6, 9, 14, 15, 18 ir 30 paketėlių. Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Žvakutės: nepermatoma balta PVC lizdinė plokštelė. Pakuotėje 10 žvakučių; 2 juostelės po 5 žvakučių, kartu su pakuotės lapeliu, kartoninėje dėžutėje
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AULIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg nimesulido.
Kiekviename geriamosios suspensijos granulių maišelyje yra 100 mg nimesulido.
Kiekvienoje žvakutėje yra 200 mg nimesulido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė (tabletės) ir sacharozė (geriamosios suspensijos granulės).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Apvalios baltos / šviesiai geltonos tabletės.
Granulės geriamajai suspensijai.
Geltoni granuliuoti milteliai.
Žvakutės.
Geltonos žvakutės su lygiu paviršiumi.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminio skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių).
Pirminė dismenorėja.
Nimesulidas turėtų būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymas. Sprendimas skirti nimesulidą turėtų būti pagrįstas bendros rizikos įvertinimu kiekvienam pacientui (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Atsižvelgiant į klinikinį poreikį, Aulin 100 mg tabletes (arba 100 mg granules arba 200 mg žvakes) reikia vartoti kuo trumpiau. Be to, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Maksimali gydymo trukmė nimesulidu yra 15 dienų.
Suaugusieji:
Tabletės arba granulės geriamajai suspensijai: viena 100 mg tabletė arba paketėlis du kartus per dieną po valgio.
Žvakutės: viena 200 mg žvakutė du kartus per dieną.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Senyviems pacientams paros dozės mažinti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikai (:
Šiems pacientams Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) vartoti draudžiama (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Paaugliai (nuo 12 iki 18 metų):
Atsižvelgiant į suaugusiųjų kinetinį profilį ir farmakodinamines nimesulido savybes, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Inkstų nepakankamumas:
Remiantis farmakokinetika, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (klirensas kreatinino 30-80 ml / min.); Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) draudžiama vartoti esant sunkiam inkstų nepakankamumui (klirensas kreatinino
Kepenų nepakankamumas:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
• Ankstesnės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Bronchų spazmas, rinitas, dilgėlinė, nosies polipai) reaguojant į acetilsalicilo rūgštį ar kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
• Ankstesnės hepatotoksinės reakcijos į nimesulidą.
• Kartu veikiant kitas galimai hepatotoksines medžiagas.
• Alkoholizmas, narkomanija.
• Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu
• Aktyvi arba praeityje pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos ar kraujavimo epizodų).
• Smegenų kraujotakos sutrikimas ar kitas nuolatinis kraujavimas ar kraujavimo sutrikimas.
• Sunkūs kraujavimo sutrikimai.
• Sunkus širdies nepakankamumas.
• Sunkus inkstų nepakankamumas.
• Kepenų nepakankamumas.
• Pacientai, kuriems pasireiškia karščiavimas ir (arba) gripo simptomai.
• Vaikai iki 12 metų.
• Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia vengti vartoti Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės inhibitorius -2. Be to, pacientams reikia patarti susilaikyti nuo kitų kartu vartojamų analgetikų.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių).
Nutraukite gydymą, jei nematote naudos.
Poveikis kepenims
Retais atvejais buvo pranešta apie ryšį tarp Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant kai kuriuos labai retus mirtinus atvejus (taip pat žr. 4.8 skyrių). gydymo Aulin 100 mg tabletėmis (arba 100 mg granulėmis arba 200 mg žvakučių) metu (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, tamsus šlapimas) arba pacientams, kurių gydymo metu nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys, gydymą nutraukite. nimesulido vartojimas Pranešta apie kepenų pažeidimą, kuris daugeliu atvejų yra grįžtamas po trumpo vaisto poveikio.
Jei nimesulidą vartojantiems pacientams pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai, gydymą reikia nutraukti.
Virškinimo trakto poveikis
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija:
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, gydant visais NVNU bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvusių virškinimo trakto sutrikimų.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat tiems, kurie kartu vartoja mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, derėtų skirti kombinuotą gydymą apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ar perforacija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu su įspėjamaisiais simptomais ar ankstesniais virškinimo trakto reiškiniais arba be jų. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opų, gydymą nimesulidu reikia nutraukti. Nimesulido atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, įskaitant ankstesnę pepsinę opą, kraujavimą iš virškinimo trakto, opinį kolitą ar Krono ligą.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Aulin 100 mg tabletes (arba 100 mg granules arba 200 mg žvakučių), atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių - Nepageidaujamas poveikis).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Todėl rekomenduojama tinkamai stebėti klinikinę būklę.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems yra buvusi lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką vartoja Aulin.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, nimesulidu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Kadangi nimesulidas gali sutrikdyti trombocitų funkciją, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kraujavimo diatezė (taip pat žr. 4.3 skyrių). Tačiau Aulin 100 mg tabletės (arba 100 mg granulės arba 200 mg žvakutės) nepakeičia acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
Inkstų poveikis
Pacientams, sergantiems inkstų ar širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių ar 200 mg žvakučių) vartojimas gali sutrikdyti inkstų funkciją. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.5 skyrių). .
Odos poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad ankstyvosiose stadijose pacientams yra didesnė rizika gydymas: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Poveikis vaisingumui
Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, Aulin 100 vartojimą reikia nutraukti. reikia apsvarstyti galimybę vartoti mg tabletes (arba 100 mg granules arba 200 mg žvakučių) (žr. 4.6 skyrių).
Aulin 100 mg tabletėse yra laktozės, todėl netinka tiriamiesiems, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Aulin 100 mg granulių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės, todėl netinka tiriamiesiems, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija, sacharazės ir izomaltazės trūkumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU):
Aulino (žr. 4.4 skyrių) vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, skiriamą priešuždegiminėmis dozėmis (≥ 1 g kaip vieną dozę arba ≥ 3 g kaip bendrą paros dozę), nerekomenduojama .
Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, vartojantiems varfarino ar panašių antikoaguliantų, yra didesnė kraujavimo komplikacijų rizika, kai jie gydomi Aulin 100 mg tabletėmis (arba 100 mg granulėmis arba 200 mg žvakutėmis). Todėl šis derinys nerekomenduojamas (taip pat žr. 4.4 skyrių) ir yra draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiais krešėjimo sutrikimais (taip pat žr. 4.3 skyrių). Jei šio derinio išvengti negalima, atidžiai stebėkite antikoaguliantų aktyvumą.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) arba angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIA): NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus asmenys, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ir ciklooksigenazės inhibitorių, gali sustiprėti inkstų funkcija, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, kuri paprastai yra grįžtama.
Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, kurie vartoja Aulin 100 mg tabletes (arba 100 mg granules arba 200 mg žvakes) kartu su AKF inhibitoriais ar AIIA. Todėl šiuos vaistus kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Farmakokinetinė sąveika: nimesulido poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Furosemidas:
Sveikiems asmenims nimesulidas laikinai sumažina furozemido poveikį natrio išsiskyrimui, mažesniu mastu - kalio išsiskyrimui ir sumažina diuretikų poveikį.
Kartu vartojant furozemidą ir nimesulidą, sumažėja AUC (apie 20%) ir bendras furozemido išsiskyrimas, nepakenkiant pastarojo inkstų klirensui.
Kartu vartojant furozemidą ir Aulin 100 mg tabletes (arba 100 mg granules arba 200 mg žvakes), reikia atsargiai gydyti pacientus, sergančius inkstų ar širdies liga, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Ličio:
Buvo pranešta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina ličio klirensą, todėl padidėja jo koncentracija plazmoje ir toksiškumas ličiui. Skiriant ličio terapijos pacientui Aulin 100 mg tabletes (arba 100 mg granules arba 200 mg žvakučių), reikia atidžiai stebėti ličio kiekį.
Potenciali farmakokinetinė sąveika su glibenklamidu, teofilinu, varfarinu, digoksinu, cimetidinu ir antacidiniu preparatu (aliuminio ir magnio hidroksido deriniu) taip pat buvo tiriama in vivo.Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Nimesulidas slopina CYP2C9. Vaistų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas, koncentracija plazmoje gali padidėti vartojant kartu su Aulin 100 mg tabletėmis (arba 100 mg granulėmis arba 200 mg žvakutėmis).
Jei nimesulido vartojama likus mažiau nei 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija serume, todėl šio vaisto toksiškumas gali būti didesnis.
Atsižvelgiant į jų poveikį inkstų prostaglandinams, prostaglandinų sintetazės inhibitoriai, tokie kaip nimesulidas, gali padidinti ciklosporinų nefrotoksiškumą.
Farmakokinetinė sąveika: kitų vaistų poveikis nimesulido farmakokinetikai
Tyrimai in vitro parodė, kad tolbutamidas, salicilo rūgštis ir valproinė rūgštis išstumia nimesulidą iš surišimo vietų. Tačiau, nepaisant galimo poveikio nimesulido koncentracijai plazmoje, ši sąveika nebuvo kliniškai reikšminga.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus NVNU, Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių ar 200 mg žvakučių) nerekomenduojama vartoti moterims, kurios bando pastoti (žr. 4.4 skyrių).
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo didesnę abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės riziką po to, kai ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas prostaglandinų sintezės inhibitorius. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.
Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono / vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Tyrimai su triušiais parodė netipinį toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių), o išsamių duomenų apie Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių ar 200 mg žvakučių) vartojimą nėščioms moterims nėra. Todėl galimas pavojus žmogui nežinoma ir nerekomenduojama skirti vaisto per pirmuosius du nėštumo trimestrus, išskyrus būtinus atvejus.
Jei Aulin 100 mg tabletes (arba 100 mg paketėlius arba 200 mg žvakučių) vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
• motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Nežinoma, ar nimesulidas išsiskiria į motinos pieną. Aulin 100 mg tablečių (arba 100 mg granulių arba 200 mg žvakučių) žindyvėms draudžiama vartoti (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau pacientai, kuriems po Aulin vartojimo pasireiškia galvos svaigimas, galvos svaigimas ar mieguistumas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
a) Bendras aprašymas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU. Buvo pranešta apie labai retus pūslinių reakcijų atvejus, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Po Aulin vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) ... Gastritas pastebėtas rečiau.
b) Nepageidaujamo poveikio lentelė
Toliau pateiktas nepageidaujamų reiškinių sąrašas yra pagrįstas kontroliuojamų klinikinių tyrimų * (apytikriai 7800 pacientų) ir farmakologinio budrumo duomenų rezultatais. Pranešti atvejai klasifikuojami kaip labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą (http: //). www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Perdozavimas
Simptomai, susiję su ūminiu NVNU perdozavimu, paprastai apsiriboja mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu, kurie paprastai išnyksta palaikomajai priežiūrai. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Taip pat gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas ir koma, nors ir retai. Pranešta apie anafilaksines reakcijas, išgėrus NVNU gydomosiomis dozėmis, kurios gali pasireikšti ir perdozavus.
Perdozavus NVNU, pacientai turi būti gydomi simptominiu ir palaikomuoju gydymu. Specifinių priešnuodžių nėra. Nėra informacijos apie nimesulido pašalinimą hemodializės būdu: atsižvelgiant į didelį jo prisijungimo prie plazmos baltymų laipsnį (iki 97,5%), perdozavimo atveju dializė greičiausiai nebus naudinga. Aktyvuota anglis (suaugusiesiems nuo 60 iki 100 g) ir (arba) osmosinės katarinės ligos gali būti skiriamos pacientams, kuriems yra perdozavimo simptomų arba kurie išgėrė dideles nimesulido dozes, jei jie skiriami per 4 valandas. Priverstinė diurezė, šlapimo šarminimas, hemodializė ar hemoperfuzija gali būti nepadeda dėl didelio baltymų jungimosi.Turi būti stebima inkstų ir kepenų funkcija.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AX17.
Nimesulidas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis analgetinių ir karščiavimą mažinančių savybių. Jis veikia slopindamas ciklooksigenazės fermentą, kuris sintezuoja prostaglandinus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai
Išgertas nimesulidas gerai absorbuojamas. Išgėrus vieną 100 mg nimesulido dozę, didžiausia 3-4 mg / l koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-3 valandų. AUC = 20 - 35 mg h / l. Statistiškai reikšmingų skirtumų tarp šių verčių ir užregistruotų po 100 mg du kartus per parą 7 dienas nebuvo.
Žvakutės
Vieną kartą sušvirkštus 200 mg Aulino žvakučių, maždaug 2 mg / l didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 4 valandas, o vidutinis AUC yra 27 mg h / l. Atitinkamos pusiausvyros būsenos vertės buvo: Cmax apie 3 mg / l; Tmax = 4 valandos, o AUC - 25 mg h / l. Be to, įrodyta, kad 200 mg Aulin žvakutės yra biologiškai ekvivalentiškos Aulin 100 mg tabletėms, nepaisant ilgesnio Tmax ir sumažėjusio Cmax.
Iki 97,5% vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.
Nimesulidas plačiai metabolizuojamas kepenyse keliais būdais, įskaitant citochromo P450 izofermentus CYP2C9. Todėl galimas vaistų sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 (žr. 4.5 skyrių). Pagrindinis metabolitas yra para-hidroksi darinys, kuris taip pat yra farmakologiškai aktyvus. Laikas iki metabolito atsiradimo cirkuliacijoje yra trumpas (apie 0,8 val.), Tačiau jo susidarymo konstanta nėra didelė ir yra žymiai mažesnė už pastovią. Hidroksinimesulidas yra vienintelis plazmoje esantis metabolitas ir yra beveik visiškai konjuguotas. Jo pusė svyruoja nuo 3,2 iki 6 valandų.
Nimesulidas daugiausia išsiskiria su šlapimu (maždaug 50% suvartotos dozės).
Tik 1-3% išsiskiria kaip nemodifikuotas vaistas.Hidroksinimesulidas, pagrindinis metabolitas, randamas tik kaip gliukuronatas. Maždaug 29% dozės išsiskiria metabolizuojama su išmatomis.
Senyviems žmonėms tiek vienkartinės, tiek kartotinės dozės kinetinis profilis nesikeičia.
Vienos dozės eksperimentinio tyrimo metu pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas kreatinino 30-80 ml / min.) sveikų savanorių, nimesulido ir jo pagrindinio metabolito plazmos smailės nebuvo didesnės nei sveikų savanorių. AUC ir t½ beta buvo 50% didesni, tačiau vis tiek buvo sveikų savanorių nimesulido kinetinių verčių diapazone.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nimesulido vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir onkogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose nimesulidas parodė toksiškumą virškinimo traktui, inkstams ir kepenims.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimuose triušiams, bet ne žiurkėms, buvo pastebėti teratogeninio ar embriotoksinio poveikio požymiai (skeleto apsigimimai, smegenų skilvelių išsiplėtimas), bet ne žiurkėms. Žiurkėms pastebėtas padidėjęs palikuonių mirtingumas ankstyvuoju pogimdyminiu laikotarpiu ir neigiamas poveikis vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės
natrio dokusatas, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, natrio karboksimetilkrakmolas A, mikrokristalinė celiuliozė, hidrintas augalinis aliejus, magnio stearatas.
Granulės geriamajai suspensijai
cetomakrogolis 1000, sacharozė, džiovinta skysta purškiama gliukozė, bevandenė citrinos rūgštis, kukurūzų krakmolas, apelsinų skonis
Žvakutės
polisorbatas 61, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai: 5 metai.
Žvakutės: 4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Tabletės ir granulės geriamajai suspensijai
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Žvakutės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės: PVC / aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 6, 9, 10, 15, 20 ir 30 tablečių. Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Granulės: maišeliai, sudaryti iš aliuminio, popieriaus ir polietileno arba aliuminio, popieriaus, polietileno ir Surlyn. Pakuotėje yra 6, 9, 14, 15, 18 ir 30 paketėlių. Tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Žvakutės: nepermatoma balta PVC lizdinė plokštelė. Pakuotėje 10 žvakučių; 2 juostelės po 5 žvakučių, kartu su pakuotės lapeliu, kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastaunas
Mulhuddartas - Dublinas 15 - Airija
PARDAVĖJAS PARDUODAMAS
Jungtinės chemijos kompanijos Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
6 tabletės 100 mg AIC Nr. 025940166
9 tabletės 100 mg AIC Nr. 025940178
10 tablečių 100 mg AIC Nr. 025940180
15 tablečių 100 mg AIC Nr. 025940192
20 tablečių 100 mg AIC Nr. 025940204
30 tablečių 100 mg AIC Nr. 025940026
6 paketėliai 100 mg AIC Nr. 025940115
9 paketėliai 100 mg AIC Nr. 025940154
14 paketėlių 100 mg AIC Nr. 025940127
15 paketėlių 100 mg AIC Nr. 025940139
18 paketėlių 100 mg AIC Nr. 025940141
30 paketėlių 100 mg AIC Nr. 025940053
10 žvakučių 200 mg AIC Nr. 025940065
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2014 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
02/2014
