Veikliosios medžiagos: silimarinas
LEGALON 70 mg dengtos tabletės
LEGALON 140 mg dengtos tabletės
LEGALON 200 mg putojančios granulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Legalon? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antitoksinis
GYDYMO INDIKACIJOS
Gydymas apsinuodijimo etilo alkoholiu, psichotropiniais vaistais, antiblastikais, paracetamoliu.
Kontraindikacijos, kai Legalon vartoti negalima
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas produktui. Sunkus tulžies obstrukcija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Legalon
Jie nėra būtini. Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės atvejų.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Legalon poveikį
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Legalon: Dozavimas
Maišeliai: Pradėkite gydymą vienu paketėliu 2 kartus per dieną po pagrindinių valgių 4-6 savaites. Tada tęskite vieną paketėlį 1-2 kartus per dieną, net ir ilgą laiką. Pakelių turinys turi būti ištirpintas pusėje stiklinės vandens, gerai suplakant, kad būtų lengviau ištirpti.
70 mg dengtos tabletės: pradėkite gydymą 2 tabletėmis 3 kartus per dieną po pagrindinių valgių 4-6 savaites. Tada tęskite vieną tabletę 3 kartus per dieną, net ir ilgą laiką.
140 mg dengtos tabletės: Gydymą pradėkite nuo 1 tabletės 3 kartus per dieną po pagrindinių valgių 4-6 savaites. Tada tęskite vieną tabletę 2 kartus per dieną, net ir ilgą laiką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Legalon dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma
Šalutinis poveikis Koks yra Legalon šalutinis poveikis
LEGALON paprastai yra gerai toleruojamas. Kartais pasireiškė vidutinio stiprumo vidurius laisvinantis poveikis. Jei pasireiškia bet koks kitas šalutinis poveikis, apie tai turite pranešti gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Kiekviename 200 mg paketėlyje yra:
Veikimo principas:
erškėtuogių ekstraktas, kuriame yra 200 mg flavonoidų, išreikštų silimarinu.
Pagalbinės medžiagos: natrio bikarbonatas, vyno rūgštis, citrinos rūgštis, natrio chloridas, tribazis natrio citratas, natrio sacharinatas, chinolino geltona spalva E104, citrinų skonis, sacharozė, laktozė.
Kiekvienoje 70 mg dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus ingredientas:
pieno erškėčio ekstraktas, kuriame yra 70 mg flavonoidų, išreikštų silimarinu.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, dekstrozė, polisorbitano monoleatas, polivinilpirolidonas, ryžių krakmolas, stearinas, krospovidonas, gumiarabikas, talkas, sacharozė, nusodintas silicio dioksidas, kalcio karbonatas, titano dioksidas, E110, kepalinis vaškas.
Kiekvienoje 140 mg dengtoje tabletėje yra
Veikimo principas:
erškėtuogių ekstraktas, kuriame yra 140 mg flavonoidų, išreikštų silimarinu.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, dekstrozė, polisorbitano monoleatas, polivinilpirolidonas, ryžių krakmolas, stearinas, krospovidonas, gumiarabikas, talkas, sacharozė, nusodintas silicio dioksidas, kalcio karbonatas, titano dioksidas, E127, E110, kepalinis vaškas
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
Putojančios granulės, dengtos tabletės.
Dėžutė, kurioje yra 30 maišelių po 200 mg putojančių granulių
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 140 mg tablečių
Dėžutė su 40 dengtų 70 mg tablečių
Dėžutė su 20 dengtų 70 mg tablečių
Legalon taip pat yra 1% sirupe
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEGALONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 70 mg dengtoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: pieno erškėčio ekstraktas, kurio sudėtyje yra flavonoidų, išreikštų silimarinu 70 mg.
Kiekvienoje 140 mg dengtoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: pieno erškėčio ekstraktas, kuriame yra 140 mg silimarino, išreikšto flavonoidų.
Kiekviename 200 mg paketėlyje yra: veiklioji medžiaga: erškėtuogių ekstraktas, kurio sudėtyje yra flavonoidų, išreikštų silimarinu 200 mg.
100 ml sirupo yra: veiklioji medžiaga: pieno erškėčio ekstraktas, kuriame yra flavonoidų, išreikštų silimarinu g 1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės, putojančios granulės, sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gydymas apsinuodijimo etilo alkoholiu, psichotropiniais vaistais, antiblastikais, paracetamoliu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: Legalon 70 mg: pradėkite gydymą 2 tabletėmis 3 kartus per dieną po pagrindinių valgių 4-6 savaites; todėl tęskite 1 tabletę 3 kartus per dieną, net ir ilgą laiką.
Legalon 140 mg: pradėkite gydymą 1 tablete 3 kartus per dieną po pagrindinių valgių 4-6 savaites; todėl tęskite 1 tabletę 2 kartus per dieną, net ir ilgą laiką.
Legalon 200 mg: pradėkite gydymą vienu paketėliu du kartus per dieną po pagrindinių valgių 4-6 savaites. Tada tęskite paketėlį 1-2 kartus per dieną, net ir ilgą laiką. Pakelių turinį reikia ištirpinti 1 stiklinėje vandens, gerai sukratant, kad būtų lengviau ištirpti.
„Legalon“ sirupas: 10 ml 3 kartus per dieną, po valgio. Prieš naudojimą suplakite, kad gautumėte vienodą suspensiją.
Vaikai:
„Legalon“ sirupas: nuo 2 iki 4 metų: 2,5 ml 3 kartus per dieną po valgio: nuo 5 iki 10 metų: 5 ml 3 kartus per dieną po valgio; 11–14 metų: 7,5 ml 3 kartus per dieną po valgio; vyresni nei 14 metų: 10 ml 3 kartus per dieną po valgio. 10 ml „Legalon“ sirupo yra 100 mg veikliosios medžiagos.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas individualus padidėjęs jautrumas produktui. Sunkus tulžies obstrukcija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nėra žinomų priklausomybės ar priklausomybės atvejų.
Naudojant nereikia jokių specialių atsargumo priemonių.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaistas neturi teratogeninio poveikio; tačiau jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
„Legalon“ netrukdo šioms galimybėms.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Legalon paprastai yra gerai toleruojamas. Kartais pasireiškė vidutinio stiprumo vidurius laisvinantis poveikis.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Kepenys yra daugelio labiausiai paplitusių maisto ir aplinkos toksinių medžiagų tikslinis organas. Įrodyta, kad silimarinas, „Legalon“ specialybės veiklioji medžiaga, gali prieštarauti įvairių hepatotoksinų poveikiui. Vaisto aktyvumas priklauso nuo jo savybė trukdyti patogeneziniams mechanizmams, kuriuos sukelia patys hepatotoksinai. Veikimo mechanizmas yra sudėtingas. Daugumos toksiškų medžiagų priežastis yra jų metabolinio aktyvinimo slopinimas, silimarino gebėjimas trukdyti membraniniams reiškiniams, tokiu lygiu veikiant lipidų peroksidacinius ir laisvuosius radikalus. transporto sistemos ląstelių membranų lygyje, būdingos daugeliui išorinių medžiagų (anglies tetrachloridas, rifampicinas, fuzido rūgštis, amanitinas ir kt.), todėl sumažėja šių medžiagų įsisavinimas kepenų ląstelėse. Be to, vaistas apsinuodijęs etanoliu , buvo įrodyta, kad jis slopina paties etanolio virsmą acetaldehidu ir neleidžia sumažėti intraląstelinėms glutationo koncentracijoms, kurias sukelia egzogeniniai toksiniai agentai, tokie kaip alkoholis ir paracetamolis, taip nustatant didesnį šios molekulės prieinamumą toksinėms medžiagoms inaktyvuoti. save ir savo metabolitai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad vaistas gerai absorbuojamas per burną ir absorbcija yra proporcinga suvartotai dozei. Eliminacija per inkstų emuntūrą yra labai maža, daugiausia per tulžį (80-90% suvartoto), esant enterohepatinei sistemai. Didžiausia koncentracija iš tikrųjų randama kepenyse ir kraujyje, šiek tiek kituose organuose. Pakartotinai vartojant, tulžies išsiskyrimas pasiekia pusiausvyrą antrosios dienos pabaigoje, todėl kaupimosi reiškiniai neįtraukiami.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Aktyvus Legalon principas, vartojamas per burną eksperimentiniams gyvūnams, turi labai mažą toksiškumą, praktiškai be dokumentų. Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai su įvairiomis gyvūnų rūšimis parodė, kad preparatas toleruojamas net esant 1,2 g / kg per parą dozėms. Teratogeninio ar vaisiaus toksinio poveikio nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
70 mg dengtos tabletės:
Laktozė, dekstrozė, polisorbitano monooleatas, polivinilpirolidonas, ryžių krakmolas, stearinas, krospovidonas, arabų guma, talkas, sacharozė, nusodintas silicio dioksidas, kalcio karbonatas, titano dioksidas, spalva E110, kepalinis vaškas.
140 mg dengtos tabletės:
Laktozė, dekstrozė, polisorbitano monooleatas, polivinilpirolidonas, ryžių krakmolas, stearinas, krospovidonas, gumiarabikas, talkas, sacharozė, nusodintas silicio dioksidas, kalcio karbonatas, titano dioksidas, spalva E127, spalva E110, kepalinis vaškas.
200 mg paketėliai:
Natrio bikarbonatas, vyno rūgštis, citrinos rūgštis, natrio chloridas, tribazis natrio citratas, natrio sacharinatas, chinolino geltona spalva E104, citrinų skonis, sacharozė, laktozė.
Sirupas: Karboksimetilceliuliozė, bentonitas, mikrogranulinė celiuliozė, kalio sorbatas, natrio benzoatas, askorbo rūgštis, citrinos rūgštis, sorbitolis, natrio sacharinas, Somalio Jordanijos skonis, saldus Givaudano skonis, Nougat E skonis, vanduo pagal skonį.
06.2 Nesuderinamumas
Nebuvo pabrėžta jokių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
Su nepažeista pakuote:
Dengtos tabletės 5 metai.
Paketai 5 metai.
Sirupas 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jie nėra būtini.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 20 dengtų 70 mg tablečių
Dėžutė, kurioje yra 40 dengtų 70 mg tablečių
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 140 mg tablečių
Dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių po 200 mg putojančių granulių
Sirupo buteliukas, kuriame yra 150 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 punktą
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Paduja
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LEGALON 70 mg dengtos tabletės - 20 tablečių n. 022258026
LEGALON 70 mg dengtos tabletės - 40 tablečių n. 022258040
LEGALON 140 mg dengtos tabletės - 30 tablečių n. 022258014
LEGALON 200 mg putojančios granulės - 30 paketėlių n. 022258091
LEGALON 1% sirupas - 150 ml buteliukas n. 022258053
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/12/2003