Propecia - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Finasteridas

PROPECIA 1 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Propecia? Kam tai?

Propecia skirtas tik vyrams, todėl jo negalima vartoti moterims ar vaikams.

Propecia sudėtyje yra vaisto, vadinamo finasteridu.

Propecia vartojamas vyrų plaukų slinkimui (dar vadinamam androgenine alopecija) gydyti. Jei perskaitę šį lapelį turite klausimų apie vyrų plaukų slinkimą, kreipkitės į gydytoją.

Plaukų slinkimas vyrams yra dažna būklė, kurią, kaip manoma, sukelia genetinių veiksnių ir tam tikro hormono, vadinamo dihidrotestosteronu (DHT), derinys. DHT padeda sumažinti plaukų augimo fazę ir suploninti plaukus.

Galvos odoje „Propecia“ specialiai sumažina DHT lygį, blokuodamas fermentą (II tipo 5-α reduktazė), kuris testosteroną paverčia DHT. Tik vyrai, kurių plaukų slinkimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, bet neišsamus, gali tikėtis naudos iš Propecia vartojimo. Daugumoje vyrų, gydytų Propecia 5 metus, plaukų slinkimas progresavo lėčiau ir bent pusė šių vyrų taip pat turėjo tam tikrą pagerėjimą. plaukų augime.

Kontraindikacijos Propecia vartoti negalima

Nevartokite Propecia, jei:

  • esate moteris (nes šis vaistas skirtas vyrams, žr. Nėštumas). Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad Propecia neveikia plaukų slinkimo moterims
  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Propecia

Specialių atsargumo priemonių vartojant Propecia reikia

  • Propecia negalima vartoti vaikams.
  • Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų, ir pateikite informaciją apie alergijas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Propecia poveikį

Propecia vartojimas su kitais vaistais

Paprastai Propecia galima vartoti kartu su kitais vaistais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Propecia vartojimas su maistu ir gėrimais

Propecia galite vartoti valgio metu arba nevalgius.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Propecia vartojamas tik vyrų plaukų slinkimui gydyti.

  • Moterys neturėtų vartoti Propecia dėl nėštumo rizikos.
  • Jei esate nėščia arba galbūt esate nėščia, nelieskite sutrupėjusių ar sulaužytų „Propecia“ tablečių.
  • Jei nėščia moteris, kuri yra nėščia su vyrišku vaistu, per burną arba per odą absorbuoja veikliąją Propecia sudedamąją dalį, tai gali sukelti vyriškos lyties organų sutrikimus.
  • Jei nėščia moteris patenka į veikliąją Propecia medžiagą, ji turi pasitarti su gydytoju.
  • Propecia tabletės yra padengtos, kad įprasto naudojimo metu būtų išvengta sąlyčio su veikliąja medžiaga.

Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, rodančių, kad Propecia pakeistų jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Propecia medžiagas

Propecia sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Propecia: Dozavimas

Propecia visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto vartojimas

  • Įprasta dozė yra viena tabletė per parą.
  • Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.
  • Propecia neveikia greičiau ar geriau, jei vartojama daugiau nei vieną kartą per dieną.

Jūsų gydytojas gali padėti įvertinti, ar Propecia yra veiksminga jums. Svarbu vartoti Propecia gydytojo nustatytą laikotarpį. Propecia gali veikti tik ilgą laiką, jei ji naudojama nuolat.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Propecia dozę

Pavartojus per didelę Propecia dozę

Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Propecia

  • Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite praleistą dozę.
  • Kitą dozę gerkite kaip įprasta.
  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Propecia

Visiškas poveikis gali pasireikšti nuo 3 iki 6 mėnesių. Svarbu vartoti Propecia tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jei nustosite vartoti Propecia, tikėtina, kad prarasite plaukus. nuo 9 iki 12 mėnesių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Propecia vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Propecia poveikis

Propecia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis paprastai buvo laikinas tęsiant gydymą arba išnyko nutraukus gydymą.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

  • sumažėjęs seksualinis potraukis
  • sunku pasiekti erekciją
  • problemų, susijusių su ejakuliacija, pvz., sumažėjusio spermos kiekio sumažėjimui
  • prislėgta nuotaika.

Dažnis nežinomas:

  • alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežėjimas, gumbai po oda (dilgėlinė) ir angioneurozinė edema (įskaitant lūpų, liežuvio, gerklės ir veido patinimą)
  • krūtų patinimas ar jautrumas
  • skausmas sėklidėse
  • greitas širdies plakimas
  • nuolatinis erekcijos sutrikimas nutraukus gydymą
  • nuolatinis lytinio potraukio sumažėjimas nutraukus gydymą
  • nuolatinės ejakuliacijos problemos nutraukus gydymą
  • Buvo pranešta apie nevaisingumą vyrams, kurie ilgai vartojo finasteridą ir turėjo kitų rizikos veiksnių, galinčių turėti įtakos vaisingumui. Nutraukus finasterido vartojimą buvo pranešta apie spermos kokybės normalizavimą ar pagerėjimą.Ilgalaikiai klinikiniai tyrimai dėl finasterido poveikio vaisingumui žmonėms nebuvo atlikti.
  • padidėjęs kepenų fermentų kiekis

Apie bet kokius krūties audinio pokyčius, tokius kaip patinimas, skausmas, krūties audinio padidėjimas ar išskyros iš spenelių, turite nedelsdami pranešti gydytojui, nes šie pokyčiai gali būti sunkios būklės, pvz., Krūties vėžio, požymiai.

Nustokite vartoti Propecia ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite kokių nors iš šių simptomų:

  • veido, liežuvio ar gerklės patinimas
  • sunku nuryti
  • gabalėliai po oda (dilgėlinė)
  • sunku kvėpuoti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Propecia vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį; paskutiniai keturi skaičiai nurodo metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Propecia sudėtis

  • Veiklioji Propecia tablečių medžiaga yra finasteridas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg finasterido.
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės turinys: laktozės monohidratas 110,4 mg, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, natrio dokusatas, magnio stearatas.

Dengimas: talkas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (spalva E171), geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas (spalva E172).

Propecia išvaizda ir pakuotės turinys

  • Propecia plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.
  • Tabletės yra dengtos plėvele, išgaubtos, rausvai rudos spalvos, aštuonkampės, vienoje pusėje įspausta „P“, kitoje-„PROPECIA“.
  • Pakuotės dydžiai: 7, 28, 30, 84 arba 98 tabletės.
  • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Propecia“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROPECIA 1 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg finasterido. Kiekvienoje tabletėje yra 110,4 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau nei 1 mmol natrio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Kaštoninės, aštuonkampės, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas logotipas „P“, o kitoje-„PROPECIA“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ankstyvosios vyrų androgeninės alopecijos būsenos.PROPECIA stabilizuoja androgeninės alopecijos procesą vyrams nuo 18 iki 41 metų. Efektyvumas bitumo recesijos ir galutinės stadijos plaukų slinkimo metu nebuvo nustatytas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena tabletė (1 mg) per dieną valgio metu arba nevalgius.

Nėra įrodymų, kad padidinus dozę padidėtų veiksmingumas.

Gydantis gydytojas turi nuolat vertinti gydymo veiksmingumą ir trukmę.Paprastai nuo trijų iki šešių mėnesių gydymo vieną kartą per parą reikia tikėtis, kad plaukų slinkimas stabilizuosis. Rekomenduojama tęsti gydymą. Nutraukus gydymą, teigiamas poveikis pradeda mažėti per 6 mėnesius ir grįžta į pradinį lygį per 9–12 mėnesių.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

04.3 Kontraindikacijos

Draudžiama moterims: žr. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis bei 5.1 Farmakodinaminės savybės.

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

PROPECIA negalima vartoti vaikams. Nėra duomenų, įrodančių finasterido veiksmingumą ar saugumą jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Klinikinių PROPECIA tyrimų su vyrais nuo 18 iki 41 metų amžiaus metu vidutinis serumo prostatos specifinis antigenas (PSA) sumažėjo nuo 0,7 ng / ml pradinio lygio iki 0,5 ng / ml 12 -tą mėnesį Prieš įvertinant šios analizės rezultatus, vyrams vartojant PROPECIA, būtina apsvarstyti PSA verčių padvigubinimą.

Trūksta ilgalaikių duomenų apie žmonių vaisingumą, o specifiniai tyrimai su mažo vaisingumo vyrais nebuvo atlikti. Vyrai, planuojantys tapti tėvais, iš pradžių nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Nors tyrimai su gyvūnais neparodė jokio neigiamo poveikio vaisingumui, spontaniški pranešimai apie po pateikimo į rinką buvo gautas nevaisingumas ir (arba) prastos kokybės sperma. Kai kuriose iš šių ataskaitų pacientai turėjo kitų rizikos veiksnių, kurie galėjo prisidėti prie nevaisingumo. Pranešta apie spermos kokybės normalizavimą ar pagerėjimą nutraukus finasterido vartojimą.

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis finasterido farmakokinetikai netirtas.

Buvo pranešta apie krūties vėžį vyrams, vartojusiems 1 mg finasterido po vaistinio preparato patekimo į rinką. Gydytojai turėtų nurodyti savo pacientams nedelsiant pranešti apie bet kokius krūties audinio pokyčius, tokius kaip patinimas, skausmas, ginekomastija ar išskyros iš spenelių.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Finasteridas iš esmės metabolizuojamas per citochromo P450 3A4 sistemą, tačiau netrukdo jo „veiklai“. Nors buvo įvertinta maža rizika, kad finasteridas pakeis kitų vaistų farmakokinetiką, tikėtina, kad citochromo P450 3A4 inhibitoriai ir induktoriai pakeis finasterido koncentraciją plazmoje. Tačiau, remiantis nustatytomis saugumo ribomis, bet koks padidėjimas dėl kartu vartojamų šių inhibitorių neturėtų būti kliniškai reikšmingas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas:

Moterims PROPECIA vartoti draudžiama dėl nėštumo rizikos. Atsižvelgiant į finasterido gebėjimą slopinti testosterono virsmą dihidrotestosteronu (DHT), nėščiai moteriai vartojamas PROPECIA gali sukelti vaisiaus išorinių lytinių organų apsigimimus, jei esate vyras (žr. 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti).

Maitinimo laikas:

Nežinoma, ar finasteridas išsiskiria į motinos pieną.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, rodančių, kad PROPECIA veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir (arba) vartojimą po pateikimo į rinką, išvardytos toliau esančioje lentelėje.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip:

labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnio negalima įvertinti, nes jos atsiranda iš spontaniškų pranešimų.


Imuninės sistemos sutrikimai: Nežinomas: Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (įskaitant lūpų, liežuvio, gerklės ir veido patinimą). Širdies sutrikimai: Nežinomas: Širdies plakimas. Psichikos sutrikimai: Nedažni*: Sumažėjęs lytinis potraukis. Nedažni: Prislėgta nuotaika †. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: Nežinomas: Padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni*: Erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimai (įskaitant sumažėjusį ejakuliato tūrį). Nežinomas: krūtų jautrumas ir padidėjimas, sėklidžių skausmas, nevaisingumas **.

* 12 mėnesių klinikinių tyrimų metu incidentai pateikti kaip skirtumai nuo placebo.

** Žr. 4.4 skyrių

† Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebint vaistą patekus į rinką, tačiau atsitiktinių imčių, kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų (087, 089 ir 092 protokolai) dažnis tarp finasterido ir placebo nesiskyrė.

Su seksualiniais vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni finasteridu gydytiems vyrams nei placebą vartojusiems vyrams, kurių dažnis per pirmuosius 12 mėnesių buvo 3,8 proc. vs Atitinkamai 2,1 proc. Šio poveikio dažnis finasteridu gydytiems vyrams sumažėjo iki 0,6% per ateinančius ketverius metus. Maždaug 1% vyrų kiekvienoje gydymo grupėje nutraukė gydymą dėl susijusios seksualinės nepageidaujamos patirties. Vaistas pasireiškė per pirmuosius 12 mėnesių ir dažnis po to sumažėjo.

Be to, nutraukus gydymą PROPECIA, buvo pranešta apie nuolatinę seksualinę disfunkciją (sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas ir ejakuliacijos sutrikimai), kai vaistas buvo parduotas rinkoje; vyrų krūties vėžys (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

04.9 Perdozavimas

Klinikinių tyrimų metu vienkartinė finasterido dozė iki 400 mg ir daugkartinė finasterido dozė iki 80 mg per parą tris mėnesius (n = 71) nesukėlė jokio su doze susijusio nepageidaujamo poveikio.

Perdozavus PROPECIA, specifinio gydymo nerekomenduojama.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: D11A X10.

Finasteridas yra 4-azasteroidinis junginys, slopinantis žmogaus 2 tipo 5a-reduktazę (esančią plaukų folikuluose), turintis daugiau nei 100 kartų didesnį selektyvumą nei 1 tipo 5a-reduktazė, ir blokuojanti periferinį testosterono virsmą „androgenų dihidrotestosteronu (DHT)“. Vyrams, turintiems plaukų slinkimą vyrams, beplaukėje galvos odoje yra miniatiūriniai folikulai ir padidėjęs DHT kiekis. Finasteridas slopina procesą, atsakingą už galvos odos plaukų folikulų miniatiūrizavimą, dėl kurio nuplikimas gali būti grįžtamas.

Tyrimai su vyrais:

PROPECIA veiksmingumas buvo įrodytas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1879 18–41 metų vyrai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, bet neišsamus plaukų slinkimas viršūnėse ir vidutinis / priekinis plaukų slinkimas. Šių tyrimų metu plaukų augimas buvo įvertintas naudojant keturis skirtingus kintamuosius, įskaitant plaukų skaičių, galvos reprodukcijų klasifikaciją, kurią atliko dermatologai ekspertų grupėje, tyrėjų vertinimą ir pacientų savęs vertinimą.

Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vyrai, turintys galvos plaukų slinkimą, gydymas PROPECIA tęsėsi 5 metus, per tą laiką pacientų būklė pagerėjo nuo 3 iki 6 mėnesių, palyginti su pradiniu ir placebu. Nors plaukų gerinimo parametrai nuo pradinio lygio PROPECIA gydytiems vyrams paprastai pasiekė aukščiausią lygį antraisiais metais ir po to palaipsniui mažėjo (pvz., Plaukų skaičius reprezentatyviame 5,1 cm2 mėginio plote padidėjo 88 plaukais nuo pradinio lygio iki 2 metų ir 38 plaukais nuo pradinio lygio) Plaukų slinkimas placebo grupėje palaipsniui pablogėjo, palyginti su pradiniu (per dvejus metus sumažėjo 50 plaukų, o po 5 metų - 239 plaukai). Todėl, nors PROPECIA gydytų vyrų pagerėjimas nuo pradinio lygio po antrųjų metų toliau nedidėjo, skirtumas tarp gydymo grupių ir toliau didėjo per visą penkerių metų tyrimą. Gydymas PROPECIA 5 metus ir toliau didėjo. Stabilizavosi plaukų slinkimas 90% vyrų, remdamiesi fotografinių vaizdų vertinimu, ir 93%, remdamiesi tyrėjų vertinimu. 77%, remiantis tyrėjų vertinimu. Priešingai, placebo grupėje laipsniškas plaukų slinkimas laikui bėgant buvo pastebėtas 100% vyrų, remiantis plaukų skaičiumi, 75% - pagal fotografinių vaizdų įvertinimą ir 38% - remiantis vertinimas ir tyrinėtojai. Be to, paciento savęs vertinimas parodė, kad po gydymo PROPECIA ilgiau nei 5 metus pastebimai padidėjo plaukų tankis, sumažėjo plaukų slinkimas ir pagerėjo plaukų išvaizda (žr.

Pacientų procentas pagerėjo pagal kiekvieną iš 4 įvertintų parametrų


1 metai † 2 metai †† 5 metai †† PROPECIA placebo PROPECIA placebo PROPECIA placebo Plaukų skaičius (N = 679) 86 (N = 672) 42 (N = 433) 83 (N = 47) 28 (N = 219) 65 (N = 15) 0 Bendras fotografinių vaizdų įvertinimas (N = 720) 48 (N = 709) 7 (N = 508) 66 (N = 55) 7 (N = 279) 48 (N = 16) 6 Tyrėjų įvertinimas (N = 748) 65 (N = 747) 37 (N = 535) 80 (N = 60) 47 (N = 271) 77 (N = 13) 15 Paciento savęs vertinimas: pasitenkinimas bendra plaukų išvaizda (N = 750) 39 (N = 747) 22 (N = 535) 51 (N = 60) 25 (N = 284) 63 (N = 15) 20

† Atsitiktinumas 1: 1 PROPECIA vs placebo

†† Atsitiktinumas 9: 1 PROPECIA vs placebo

Atliekant 12 mėnesių tyrimą su vyrais, kurių plaukai iškrito vidurinėje / priekinėje srityje, plaukų skaičius buvo gautas reprezentatyviame 1 cm2 plote (maždaug 1/5 mėginio ploto atliekant viršūnių tyrimus). Plaukų skaičius standartizuotam 5,1 cm2 plotas padidėjo 49 plaukais (5%), palyginti su pradiniu, ir 59 plaukais (6%), palyginti su placebu. Šis tyrimas taip pat parodė, kad ekspertų dermatologų grupė žymiai pagerino pacientų savęs vertinimą, tyrėjų vertinimą ir galvos nuotraukų įvertinimą.

Du tyrimai, trukę 12 ir 24 savaites, parodė, kad 5 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę (5 mg finasterido paros dozė) vidutiniškai sumažino ejakuliato tūrį maždaug 0,5 ml (-25%), palyginti su placebu. Šis sumažėjimas buvo grįžtamas nutraukus gydymą 48 savaičių trukmės tyrimo metu finasteridas, skiriant 1 mg per parą dozę, vidutiniškai sumažino ejakuliato tūrį 0,3 ml (-11 %), palyginti su 0,2 ml (-8 %) placebu. Nepastebėta jokio poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai. Duomenų apie ilgesnį laikotarpį nėra. Nebuvo įmanoma atlikti klinikinių tyrimų, kurie galėtų tiesiogiai paaiškinti galimą neigiamą poveikį vaisingumui. Tačiau toks poveikis laikomas labai mažai tikėtinu (taip pat žr. 5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenis).

Tyrimai moterims:

Veiksmingumo trūkumas nustatytas moterims po menopauzės, sergančioms androgenine alopecija, 12 mėnesių gydytoms 1 mg finasterido.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Biologinis prieinamumas:

Išgerto finasterido biologinis prieinamumas yra maždaug 80%, o maistas jam įtakos neturi.

Paskirstymas:

Prie baltymų prisijungia apie 93%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 76 litrai (44–96 litrai). Išgėrus 1 mg paros dozę, didžiausia finasterido koncentracija plazmoje esant pusiausvyros būsenai buvo vidutiniškai 9,2 ng / ml ir buvo pasiekta praėjus 1–2 valandoms po dozės; AUC (0–24 val.) buvo 53 ng x val. / ml.

Finasteridas buvo aptiktas CSF, tačiau neatrodo, kad vaistas pirmiausia koncentruotųsi CSF. Labai mažas finasterido kiekis taip pat buvo aptiktas asmenų, gydytų finasteridu, spermoje. Tyrimai su rezus beždžionėmis parodė, kad šis kiekis nekelia pavojaus besivystančiam patinėlio patinui (žr. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis bei 5.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Biotransformacija:

Finasteridą daugiausia metabolizuoja citochromo P450 3A4 sistema, nedarant įtakos jo „aktyvumui“. Išgėrus 14C-finasterido, žmonėms buvo nustatyti du finasterido metabolitai, kurie, palyginti su pastaruoju, turi tik nedidelį 5a-reduktazės slopinamąjį poveikį.

Eliminavimas:

Žmonėms, išgėrusiems 14C-finasterido dozę, maždaug 39% (32-46%) dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu. Beveik nepakitęs vaistas su šlapimu nebuvo pašalintas ir 57% (51-64%) visos dozės išsiskyrė su išmatomis.

Plazmos klirensas yra maždaug 165 ml / min. (70–279 ml / min.).

Finasterido eliminacijos greitis šiek tiek mažėja su amžiumi. Šios išvados neturi klinikinės reikšmės, todėl dozės mažinimas senyvo amžiaus žmonėms nėra pateisinamas.

Kepenų nepakankamumas:

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis finasterido farmakokinetikai netirtas.

Inkstų nepakankamumas:

Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas svyruoja nuo 9 iki 55 ml / min., Po kreivės esantis plotas, didžiausia koncentracija plazmoje, pusinės eliminacijos laikas ir nepakitusio finasterido prisijungimas prie baltymų po vienkartinės 14C žymėto finasterido dozės buvo panašūs į sveikų savanorių vertes.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Mutageniškumas / kancerogeniškumas

Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė jokios rizikos žmonėms.

Nerimą keliantis poveikis reprodukcijai, įskaitant vaisingumą

Poveikis embriono ir vaisiaus vystymuisi buvo tiriamas su žiurkėmis, triušiais ir rezus beždžionėmis. Žiurkėms, gydytoms 5–5 000 kartų didesne klinikine doze, patinų vaisiaus organizme buvo pastebėta hipospadijų pasireiškimas priklausomai nuo dozės. Netgi rezus beždžionėms gydymas 2 mg / kg per parą geriamomis dozėmis sukėlė išorinių lytinių organų anomalijas. Rezus beždžionėms iki 800 ng per parą į veną suleistos dozės poveikio patinų patelėms neparodė. Tai reiškia, kad finasterido ekspozicija 750 kartų yra bent jau didesnė už didžiausią nėščioms moterims, apskaičiuotą iš spermos poveikio vyrams, vartojantiems 1 mg per parą (žr. 5.2 Farmakokinetinės savybės). Triušių tyrimo metu vaisiai nebuvo paveikti finasterido kritiniu lytinių organų vystymosi laikotarpiu.

Triušiams, gydytiems 80 mg / kg per parą, dozė, kuri kitais tyrimais parodė ryškų poveikį mažinant papildomų lytinių liaukų svorį, nepasikeitė nei ejakuliato tūris, nei spermatozoidų skaičius, nei vaisingumas. 6 ir 12 savaičių vartojant 80 mg / kg per parą (maždaug 500 kartų daugiau nei klinikinė ekspozicija) poveikio vaisingumui nepastebėta. Po 24–30 gydymo savaičių pastebėtas tam tikras vaisingumo sumažėjimas ir ryškus prostatos ir sėklinių pūslelių svorio sumažėjimas. Visi pokyčiai buvo grįžtami per 6 savaites. Įrodyta, kad sumažėjęs vaisingumas atsirado dėl spermos tamponų susidarymo pablogėjimo, o šis poveikis žmonėms nėra svarbus.Po to, kai buvo apvaisintos žiurkių patelės su epididiminėmis spermomis, žiurkės, 36 savaites gydytos 80 mg / kg per parą, jokio poveikio vaisingumui nepastebėta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetinio kompiuterio turinys:

Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, natrio krakmolo glikolatas, natrio dokusatas, magnio stearatas.

Suspausta danga:

Talkas, hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (spalva E171), geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas (spalva E172).

06.2 Nesuderinamumas

Netaikoma.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

7 tabletės (1 x 7; PVC / aliuminio lizdinė plokštelė)

28 tabletės (4 x 7; PVC / aliuminio lizdinė plokštelė)

30 tablečių (3 x 10; PVC / aliuminio lizdinė plokštelė)

84 tabletės (12 x 7; PVC / aliuminio lizdinė plokštelė)

98 tabletės (14 x 7; PVC / aliuminio lizdinė plokštelė)

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Moterys, kurios yra ar gali būti nėščios, neturėtų liestis su susmulkintomis ar sulaužytomis PROPECIA tabletėmis dėl galimo finasterido absorbcijos ir dėl to kylančios rizikos vyriškos lyties vaisiui (žr. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis). PROPECIA tabletės turi dangą, kuri apsaugo nuo sąlyčio su veikliąja medžiaga įprasto naudojimo metu, jei tabletės nėra sulaužytos ar susmulkintos.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„MSD Italia S.r.l.“

Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

7 plėvele dengtos tabletės n. 034237014

28 plėvele dengtos tabletės n. 034237026

30 plėvele dengtų tablečių n. 034237038

84 plėvele dengtos tabletės n. 034237040

98 plėvele dengtos tabletės n. 034237053

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1999 m. Sausio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. Rugsėjo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  alergijos vaizdo įrašą alergija maistui