„MINITRAN“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Minitran“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: nitroglicerinas

MINITRAN 5 mg / 24 h transderminis pleistras
MINITRAN 10 mg / 24 h transderminis pleistras
MINITRAN 15 mg / 24 h transderminis pleistras

Indikacijos Kodėl naudojamas Minitran? Kam tai?

„Minitran“ pleistruose yra veikliosios medžiagos nitroglicerino, kraujagysles plečiančio vaisto, vartojamo širdies ligoms, kuris priklauso vaistų, vadinamų organiniais nitratais, grupei.

Minitran skirtas krūtinės anginos priepuolių, atsirandančių tiek ramybės metu, tiek po krūvio, profilaktikai ir gydymui suaugusiesiems.

Krūtinės angina dažniausiai pasireiškia krūtinės skausmu ar spaudimu, kuris gali išplisti į kaklą ar ranką. Skausmas atsiranda, kai širdis nepakankamai prisotinama deguonimi. Minitran nėra skirtas ūminiams krūtinės anginos epizodams gydyti.

„Minitran“ pleistrai skirti tik išoriniam naudojimui.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Minitran vartoti negalima

Minitran vartoti negalima:

jeigu yra alergija nitroglicerinui ar panašioms molekulėms (organiniams nitratams, susijusiems su nitroglicerinu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu sergate sunkia anemija;
jeigu yra padidėjęs akispūdis;
jeigu yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas;
jeigu šiuo metu ar neseniai patyrėte kolapsą (ūminis kraujotakos nepakankamumas, susijęs su ryškia hipotenzija);
jeigu esate nėščia ir maitinate krūtimi (žr. skyrių „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu esate jaunesnis nei 18 metų (žr. skyrių „Vaikai ir paaugliai“);
jeigu sergate širdies nepakankamumu pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintumėte organizmo poreikius (širdies nepakankamumas) dėl obstrukcijos, pvz., susiaurėjus aortos angai ar širdies atrioventrikulinei angai (stenozė); atitinkamai aortos ar mitralinė stenozė) arba širdį supančios plonos, į maišelį panašios membranos sustorėjimas (konstrikcinis perikarditas);
jeigu vartojate vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti (pvz., sildenalfilio ar kitų FDE-5 inhibitorių). Pacientams, kuriems taikoma nitratų terapija, negalima vartoti sildenafilio ar kitų vaistų erekcijos sutrikimams gydyti. Derinant nitratą su sildenafiliu ar kitais PDE-5 inhibitoriais, staigus ir staigus kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti alpimą, sąmonės netekimą ar net širdies priepuolį (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Minitran“);
jeigu sergate liga, dėl kurios staigiai sumažėja kraujospūdis (maksimalus kraujospūdis mažesnis nei 90 mm Hg);
jeigu dėl kraujo netekimo ar skysčių netekimo labai sumažėja kraujo tūris organizme (sunki hipovolemija);
jeigu vartojate riociguatą - vaistą, vartojamą plaučių hipertenzijai gydyti (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Minitran“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Minitran

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Minitran:
jei nepakankamas kraujo prisotinimas deguonimi (hipoksemija) dėl sunkios anemijos ar plaučių ligos arba sumažėjęs širdies aprūpinimas krauju (išeminis širdies nepakankamumas);
jeigu krūtinės anginą sukelia širdies sustorėjimas (hipertrofinė kardiomiopatija). Nitratai gali pasunkinti tokio tipo krūtinės anginą;
jeigu per pleistrus laikotarpiais padažnėja krūtinės anginos priepuolių (protarpinis gydymas). Jūsų gydytojas gali norėti iš naujo įvertinti jūsų vainikinių arterijų ligą ir apsvarstyti galimybę koreguoti gydymą, tuo pat metu skiriant antiangininį vaistą (žr. Skyrių „Kaip vartoti Minitran“);
jeigu vartojate kitų nitratų (pvz., poliežuvinį nitrogliceriną), nes pakartotinai veikiant jūsų organizmas gali sukelti atsparumą šių medžiagų poveikiui. To galima išvengti naudojant protarpinį gydymą (žr. Skyrių „Kaip vartoti Minitran“);
jei nutraukiate gydymą arba turite pereiti prie kito gydymo. Gydymą Minitran reikia nutraukti palaipsniui ir atidžiai prižiūrint gydytojui;
jeigu yra ar neseniai buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba ūminis širdies nepakankamumas.Vartoti reikia atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui;
jeigu jums reikia atlikti elektrinę širdies stimuliaciją, kad būtų atkurtas normalus širdies ritmas (defibriliacija ar kardioversija), arba procedūras, kuriose naudojami magnetiniai laukai (magnetinio rezonanso tomografija). Prieš atlikdami bet kurią iš aukščiau išvardytų procedūrų ar procedūrų, turite pašalinti „Minitran“ pleistrą;
jeigu Jūsų kraujospūdis yra žemesnis už normalų (hipotenzija) ir jei gydydamiesi Minitran žlugote. Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar pašalinti pleistrą;
jei jam reikia atlikti laboratorinį katecholaminų tyrimą, jis turi būti atsargus, nes nitroglicerinas gali pakeisti tyrimo rezultatą (didesnis nei tikrosios vertės arba klaidingas teigiamas rezultatas).

Gydydami Minitran, venkite per greitai keisti pozicijas: gali būti, kad Minitran, ypač senyviems pacientams, staigiai pereinant nuo gulėjimo prie stovėjimo gali sukelti per didelį slėgio sumažėjimą (ortostatinė hipotenzija).

Vaikai ir paaugliai

Minitran negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Minitran poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venkite kartu vartoti vaistų erekcijos disfunkcijai gydyti (pvz., Sildenafilio ar kitų FDE-5 inhibitorių), nes jie gali sustiprinti nitratų kraujospūdį mažinantį poveikį (taip pat žr. Skyrių „Minitran vartoti negalima“).

Minitran vartoti kartu su tirpiu guanilato ciklazės stimuliatoriumi riociguatu draudžiama, nes kartu vartojamas vaistas gali sukelti hipotenziją (žr. Skyrių „Minitran vartoti negalima“).

Jums gali „dar labiau sumažėti kraujospūdis, jei vartojate vaistus tuo pačiu metu, kaip nurodyta:

aukšto kraujospūdžio gydymas (pvz., kalcio kanalų blokatoriai, beta blokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai),
psichikos ligoms gydyti (neuroleptikai, pagrindiniai raminamieji vaistai),
depresijai gydyti (tricikliai antidepresantai)

Nitroglicerino poveikis gali susilpnėti, jei tuo pačiu metu vartojate dihidroergotamino (vaisto nuo galvos skausmo), dėl to susiaurėja širdies kraujagyslės.

Jei tuo pačiu metu vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, išskyrus acetilsalicilo rūgštį, gali sumažėti Minitran terapinis atsakas.

Jei kartu vartojate acetilsalicilo rūgšties ir amifostino, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.

Minitranas su alkoholiu

Jei geriate alkoholį, gali sustiprėti Minitran kraujospūdį mažinantis poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas: Duomenų apie Minitran poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Nėštumas: Nevartokite Minitran nėštumo metu, ypač pirmuosius tris mėnesius. Jei reguliariai vartojant Minitran pastojote, nedelsdami praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar ir kaip tęsti gydymą.

Žindymas: Nėra pakankamai informacijos apie nitroglicerino patekimą į motinos pieną. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.

Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą jai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo „Minitran“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

„Minitran“, ypač gydymo pradžioje arba koreguojant dozę, gali pakeisti jūsų reakcijas arba retai gali sukelti ortostatinę hipotenziją ir galvos svaigimą (taip pat ypač apalpimą dėl perdozavimo). Jei pasireiškia šis poveikis, turėtumėte susilaikyti nuo vairavimo ar vairavimo “. mašinų naudojimas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Minitran: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra vieno transderminio pleistro per dieną klijavimas. Gydytojas nustatys kasdienio klijavimo trukmę; gydytojas pasakys, ar transderminį pleistrą klijuoti nepertraukiamai visas 24 valandas, ar sustabdyti klijavimą kelioms valandoms. (pvz., naktį), siekiant išvengti tolerancijos vaistui atsiradimo (protarpinis gydymas).

Pertraukiama terapija ypač taikoma, jei vartojate kitų nitratų (pvz., Poliežuvinį nitrogliceriną); rekomenduojama „Minitran“ tepti kasdien su laisvu 8-12 valandų intervalu.

Gydymo „Minitran“ trukmė

Gydymas „Minitran“ gali tęstis kelerius metus; tačiau gydytojas norės jus reguliariai matyti, kad nuspręstų, ar tęsti gydymą, ar keisti gydymo režimą.

Kaip uždėti pleistrą

Pleistrą reikia klijuoti ant švarios, sausos odos, o ne ant žaizdų, dėmių ar apgamų arba toje vietoje, kur ką tik tepėte kremą, drėkinamąjį losjoną ar talką. Uždėkite „Minitran“ transderminius pleistrus ant krūtinės ar išorinės odos. ir viršutinė ranka (žr. 2 paveikslą), be paraudimo ar sudirginimo ir skirtingos pleistro klijavimo vietos. Jei reikia, galite nusiskusti taikymo vietą. Turėtumėte vengti vietų, kurios sudaro raukšles arba kurios gali būti trinamos judėjimo metu.

Nedėkite dviejų pleistrų iš eilės į tą pačią vietą.

Vykdykite toliau pateiktas instrukcijas, kaip uždėti „Minitran“ pleistrą ant odos, kai tik jį pašalinsite iš paketėlio:

Atidarykite paketėlį nuplėšdami jį nuo pažymėtos įpjovos ir išimkite pleistrą iš paketėlio. Nenaudokite žirklių.
Sulenkite pleistrą iš anksto pažymėta linija pleistro gale, paimkite vieną iš dviejų apsauginių skirtukų ir atsargiai ištraukite vieną. Išmeskite skirtuką. Nelieskite lipnios pleistro pusės, kitaip ji netinkamai prilips.
Liežuvio išleistą lipniąją dalį užtepkite ant pasirinktos odos vietos.
Patraukite likusį skirtuką ir atsargiai patraukite, kad pleistras nenuliptų.
Tvirtai paspauskite pleistrą delnu.

Nuplaukite rankas prieš ir po „Minitran“ uždėjimo. Norėdami pašalinti pleistrą, tiesiog pakelkite atvartą ir švelniai patraukite.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Minitran dozę

Atsitiktinai išgėrę per didelę Minitran dozę, turite nedelsdami pranešti gydytojui arba nuvykti į artimiausią ligoninę. Perdozavimo rizika yra labai maža dėl kontroliuojamo nitroglicerino išsiskyrimo.

Simptomai

Jei vartojate dideles nitroglicerino dozes, gali pasireikšti stiprus kraujospūdžio sumažėjimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis arba kolapsas ir alpimas, melsva odos ir gleivinių spalva (cianozė), koma ir traukuliai. Po atsitiktinio perdozavimo taip pat buvo pranešta apie hemoglobino pokyčius (methemoglobinemiją).

Gydymas

Atsitiktinai perdozavus, nitroglicerino poveikį galima greitai sustabdyti nuėmus pleistrą nuo odos. Hipotenziją arba kolapsą galima gydyti pakėlus paciento apatines galūnes į gulimą padėtį arba, jei reikia, surišant. ; jei reikia, po šios pirmosios intervencijos gali būti paskirta tinkama terapija pagal gydančio gydytojo sprendimą. Esant methemoglobinemijai, gydantis gydytojas suteiks jums tinkamą gydymą.

Nustojus vartoti Minitran

Nustojus vartoti Minitran, gali atsinaujinti krūtinės anginos priepuoliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Minitran šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal mažėjančią dažnį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

skrandžio sutrikimas (pykinimas ir vėmimas).

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

galvos skausmas (nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
kontaktinis odos uždegimas (dermatitas)
odos paraudimas (eritema) pleistro uždėjimo vietoje
niežulys, deginimas ir dirginimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):

padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), kuris taip pat gali pakeisti bet kokius diagnostinius tyrimus
staigus kraujospūdžio sumažėjimas po staigaus persėdimo iš sėdėjimo ar gulėjimo į stovėjimą (ortostatinė hipotenzija), karščio bangos

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

galvos svaigimas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

sinkopė

Kaip ir visi preparatai, kurių sudėtyje yra nitratų, „Minitran“ dėl galvos smegenų kraujagyslių išsiplėtimo dažniausiai sukelia galvos skausmą, kuris skiriasi priklausomai nuo dozės: jie paprastai atsiranda gydymo pradžioje ir išnyksta po kelių dienų, nenutraukiant gydymo. Galvos skausmas išlieka net su pertrūkiais, gali būti naudojami lengvi analgetikai. Jei galvos skausmas nereaguoja į tokio tipo gydymą, patartina sumažinti nitroglicerino dozę arba nutraukti gydymą.

Šiek tiek padidėjusio širdies susitraukimų dažnio galima išvengti, jei reikia, taikant kombinuotą gydymą beta adrenoblokatoriais.

Nuėmus transderminį pleistrą, bet koks nedidelis odos paraudimas paprastai išnyksta po kelių valandų. Naudojimo vieta turi būti reguliariai keičiama, kad būtų išvengta vietinio dirginimo.

Kalbant apie galimą nepageidaujamą poveikį širdžiai ir kraujotakos sistemai, ortostatinė hipotenzija, tachikardija, širdies plakimas, karščio bangos ir galvos svaigimas yra nepageidaujamas poveikis, kuris dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiais atvejais būtina nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra kilusios iš „Minitran“ pateikimo į rinką, naudojant spontaniškas ataskaitas ir pranešimus apie atvejus. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, todėl jis klasifikuojamas kaip nepatikimas. :

poveikis širdžiai: širdies plakimas
poveikis odai: odos paraudimas, neapsiribojant tik vartojimo vieta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje prieš vartojimą ir po jo.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. „Minitran“ reikia laikyti neatidarytame maišelyje.

Ant dėžutės ir paketėlių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Minitran sudėtis

Veiklioji medžiaga yra nitroglicerinas
Kiti komponentai yra: kopolimeras, gautas iš akrilo rūgšties, etilo oleatas, glicerilo monolauratas, mažo tankio polietilenas, poliesteris.

Minitran išvaizda ir pakuotės turinys

Minitran 5 mg per parą transderminis pleistras yra skaidrus ovalo formos pleistras su užrašu Minitran 5

Jis tiekiamas pakuotėse po 15 ir 30 transderminių sistemų. Minitran 10 mg per parą transderminis pleistras yra skaidrus ovalo formos pleistras su užrašu Minitran 10

Jis tiekiamas pakuotėse po 15 ir 30 transderminių sistemų.

Minitran 15 mg per parą transderminis pleistras yra skaidrus ovalo formos pleistras su užrašu Minitran 15.

Jis tiekiamas pakuotėse po 15 ir 30 transderinių sistemų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Minitran“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MINITRANAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

MINITRANAS 5 mg / 24 val. transderminiai pleistrai

6,7 cm2 paviršiaus pleistre yra:

Aktyvus principas 18 mg nitroglicerino.

(Vidutinis per 24 valandas išsiskiriantis nitroglicerino kiekis yra 5 mg)

MINITRAN 10 mg / 24 val. transderminiai pleistrai

13,3 cm2 paviršiaus plote yra:

Aktyvus principas 36 mg nitroglicerino.

(Vidutinis per 24 valandas išsiskiriantis nitroglicerino kiekis yra 10 mg)

MINITRANAS 15 mg / 24 val. transderminiai pleistrai

20 cm2 paviršiaus lopinėlyje yra:

Aktyvus principas 54 mg nitroglicerino.

(Vidutinis per 24 valandas išsiskiriantis nitroglicerino kiekis yra 15 mg)

03.0 FARMACINĖ FORMA

Transderminiai pleistrai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Krūtinės anginos profilaktika ir gydymas tiek nuo krūvio, tiek ramybės būsenos, susijusios su koronariniu nepakankamumu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reakcija į nitratus įvairiose srityse skiriasi, ir bet kuriuo atveju turi būti nustatyta mažiausia veiksminga dozė.

Rekomenduojama pradėti gydymą vienu pleistru Minitran 5 mg per parą, vėliau didinant dozę: 10 mg Minitran arba, jei reikia, Minitran 15 mg.

Taikymas gali būti nuolatinis 24 valandas arba pertraukiamas, laisvas intervalas (paprastai naktį).

Kai kuriems pacientams, gydytiems lėto atpalaidavimo nitratų preparatais, poveikis susilpnėjo.Šiais atvejais, remiantis naujausiais klinikiniais tyrimais, rekomenduojama Minitran vartoti kasdien 8–12 valandų intervalu.

Vartojimas senyviems žmonėms: Nėra specialios informacijos apie vartojimą senyviems žmonėms, tačiau nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad reikia koreguoti dozę.

Vartojimas vaikams: Minitran saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.

Pleistras susideda iš plonos skaidrios mažo tankio polietileno plėvelės, pralaidžios deguoniui ir garams, bet ne skysčiams, padengtos akrilo lipnia matrica, kurioje yra disperguotas nitroglicerinas. Trimatė matrica reguliuoja tolygiai veikiančios medžiagos išsiskyrimo greitį. .

Kiekvienas „Minitran“ pleistras yra sandariame maišelyje. Klijų sluoksnis yra padengtas apsaugine poliesterio membrana, kuri prieš naudojimą pašalinama ir pašalinama.

Pleistras turi būti klijuojamas ant švarios, sausos ir sveikos krūtinės ar rankų odos vietos, be plaukų ar tepalo likučių.

Vėlesnius pleistrus toje pačioje vietoje galima klijuoti tik praėjus kelioms dienoms po ankstesnio užtepimo. „Minitran“ lengvai prilimpa prie odos ir puikiai prilimpa maudantis ar sportuojant.

04.3 Kontraindikacijos

- žinomas padidėjęs jautrumas nitroglicerinui ir susijusiems organiniams nitratams arba bet kuriai pagalbinei Minitran medžiagai;

- sunki anemija;

- padidėjęs akispūdis;

- sąlygos, susijusios su padidėjusiu intrakranijiniu slėgiu;

- ūminis kraujotakos nepakankamumas, susijęs su ryškia hipotenzija (šokas);

- širdies nepakankamumas dėl obstrukcijos, pvz., esant aortos ar mitralinio vožtuvo stenozei arba esant susiaurėjusiam perikarditui;

- paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių);

- paprastai draudžiama vaikams;

- kartu vartoti Minitran ir 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius, tokius kaip sildenafilis (Viagra), draudžiama, nes PDE5 inhibitoriai gali sustiprinti kraujagysles plečiantį Minitran poveikį ir sukelti sunkią hipotenziją (žr. 4.5 skyrių);

- sunki hipotenzija (sistolinis slėgis mažesnis nei 90 mmHg);

- sunki hipovolemija;

- Gydant nitratais ar azoto oksido donorais, tirpios guanilato ciklazės stimuliatoriaus riociguato vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Minitran nėra skirtas ūminių krūtinės anginos priepuolių atvejais, kuriuos reikia greitai išspręsti.

Kaip ir vartojant kitus nitratų preparatus, kai pacientas, kuriam taikomas ilgalaikis gydymas, pereina prie kito gydymo būdo, gydymą nitroglicerinu reikia palaipsniui nutraukti ir naują gydymą pradėti vienu metu mažinant Minitran dozę.

Nutraukus gydymą, pacientams, sergantiems krūtinės angina, Minitran dozę ir vartojimo dažnumą reikia palaipsniui mažinti, kad būtų išvengta nutraukimo reakcijų, būdingų šios klasės vazodilatatoriams.

Neseniai ištikus miokardo infarktui ar ūminiam širdies nepakankamumui, Minitran reikia gydyti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojui ir (arba) stebint hemodinamiką.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir imtis tinkamų terapinių priemonių.

„Minitran“ pleistras turi būti pašalintas prieš taikant kūnui magnetinius ar elektrinius laukus atliekant tokias procedūras kaip MRT (magnetinio rezonanso tomografija), kardioversija ar nuolatinės srovės defibriliacija ar diaterminis gydymas.

Kadangi vaistas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač senyviems pacientams, pacientus reikia informuoti apie šią galimybę, kad gydymo pradžioje nebūtų staigių padėties pokyčių.

Jei pasireiškia reikšminga hipotenzija, pleistro pašalinimas turi būti neatskiriama paciento valdymo dalis.

Kartojant ar nuolat vartojant ilgo veikimo nitratus, įskaitant „Minitran“ ar kitus transderminius pleistrus, preparato įpratimas (ty veiksmingumo sumažėjimas arba išnykimas) gali prasidėti ir kryžminis pripratimas prie kitų nitro darinių. To galima išvengti palaikant mažą plazmos kiekį nitroglicerino koncentraciją tam tikrą dozių intervalo laikotarpį, todėl pageidautina, kad gydymas būtų pertraukiamas (žr. 4.2 skyrių).

Nitroglicerinas gali sutrikdyti katecholaminų ar vanilmandelio rūgšties dozavimą šlapime, padidindamas šių medžiagų išsiskyrimą.

Atsargumo priemonės

Hipoksemija

Reikia būti atsargiems pacientams, sergantiems arterine hipoksemija, kurią sukelia sunki anemija (įskaitant nepakankamas G6PD formas), nes tokiems pacientams sumažėja nitroglicerino biotransformacija. Panašiai Minitran reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hipoksemija arba dėl plaučių ligos ar išeminio širdies nepakankamumo pasikeitus ventiliacijos / perfuzijos santykiui. Pacientams, kuriems yra alveolinė hipoventiliacija, plaučiuose atsiranda kraujagyslių susiaurėjimas, kad perfuzija iš alveolinės hipoksijos sričių būtų perkelta į geriau vėdinamas plaučių vietas (Eulerio-Liljestrando mechanizmas). Pacientams, sergantiems krūtinės angina, miokardo infarktu ar smegenų išemija, pasireiškia smulkūs kvėpavimo takų sutrikimai (ypač stiprus vazodilatacinis nitroglicerino aktyvumas gali pakeisti šį apsauginį kraujagyslių susiaurėjimą ir taip padidinti perfuziją tose vietose, kur bloga ventiliacija, blogėja ventiliacija / perfuzijos disbalansas ir „toliau mažėja arterinis dalinis deguonies slėgis.

Hipertrofinė kardiomiopatija

Nitratų terapija gali pabloginti krūtinės anginą, kurią sukelia hipertrofinė kardiomiopatija.

Padidėjęs krūtinės anginos epizodas

Gali būti, kad krūtinės anginos priepuolių dažnis gali padidėti tais laikotarpiais, kai pleistras nededamas; tokiais atvejais patartina naudoti papildomą vaistą nuo anginos.

Pakantumas poliežuviniam nitroglicerinui.

Jei atsiranda tolerancija nitroglicerino pleistrams, poliežuvinio nitroglicerino poveikis fiziniam krūviui gali būti iš dalies sumažintas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika, lemianti kontraindikacijas vartoti kartu

Kartu vartojant Minitran ir kitus kraujagysles plečiančius vaistus (pvz., PDE5 inhibitorius, tokius kaip sildenafilis [Viagra]), stiprina Minitran hipotenzinį poveikį todėl jis yra kontraindikuotinas (žr. pastraipą 4.3).

Minitran vartoti kartu su tirpiu guanilato ciklazės stimuliatoriumi riociguatu draudžiama, nes kartu vartojamas vaistas gali sukelti hipotenziją (žr. 4.3 skyrių).

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Kalcio antagonistai, beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, neuroleptikai, diuretikai, antihipertenziniai vaistai, tricikliai antidepresantai ir pagrindiniai raminamieji vaistai, taip pat alkoholio vartojimas gali sustiprinti hipotenzinį Minitran poveikį.

Minitran vartojimas kartu su dihidroergotaminu gali padidinti pastarųjų biologinį prieinamumą.Tai reikalauja ypatingo dėmesio pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, nes dihidroergotaminas antagonizuoja nitroglicerino poveikį ir gali sukelti kraujagyslių susiaurėjimą vainikinėse arterijose.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, išskyrus acetilsalicilo rūgštį, gali susilpninti terapinį atsaką į Minitran.

Minitran vartojimas kartu su amifostinu ir acetilsalicilo rūgštimi gali sustiprinti hipotenzinį Minitran poveikį.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Duomenų apie Minitran poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

Nėštumas

Minitran, kaip ir visi kiti vaistai, nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent yra svarbių priežasčių.

Jei pastojote reguliariai vartodami Minitran, nedelsdami praneškite gydytojui.

Maitinimo laikas

Yra mažai informacijos apie veikliosios medžiagos išsiskyrimą į žmogaus ar gyvūnų pieną. Negalima atmesti galimybės, kad yra pavojus žindomam vaikui.

Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo „Minitran“.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Minitran, ypač gydymo pradžioje arba pakeitus dozę, gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti, taip pat retai sukelti ortostatinę hipotenziją ir galvos svaigimą (taip pat, išimtiniais atvejais, sinkopę). Pacientai, kuriems pasireiškia šis poveikis, neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų. .

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal sistemos klasifikaciją ir organai pagal MedDRA. Kiekvienoje klasėje nepageidaujamos reakcijos yra surūšiuotos pagal dažnumą, dažniausios - pirmosios. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Be to, atitinkama dažnio kategorija nurodoma pagal šią konvenciją (CIOMS III): labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą

Nervų sistema: Dažni: galvos skausmas 1 Labai reti: galvos svaigimas Dažnis nežinomas: sinkopė Širdies sutrikimai: Reti: tachikardija 2 Kraujagyslių sutrikimai: Reti: ortostatinė hipotenzija, paraudimas 2 Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažni: pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Nedažni: kontaktinis dermatitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: paraudimo vietos eritema, niežulys, deginimas, dirginimas 3 Diagnostiniai testai Reti: padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis

1 Kaip ir kiti nitratų preparatai, Minitran dažniausiai sukelia nuo dozės priklausomą galvos skausmą dėl smegenų kraujagyslių išsiplėtimo, kuris dažnai išnyksta po kelių dienų, nepaisant tolesnio gydymo. Jei galvos skausmas išlieka pertraukiamo gydymo metu, jį reikia gydyti švelniais analgetikais. Jei galvos skausmas neatsparus gydymui, būtina sumažinti nitroglicerino dozę arba nutraukti gydymą.

2 Šiek tiek padidėjusio širdies susitraukimų dažnio galima išvengti, jei reikia, derinant beta adrenoblokatorių.

Nuėmus pleistrą, nedidelis odos paraudimas paprastai išnyksta per kelias valandas. Naudojimo vieta turi būti reguliariai keičiama, kad būtų išvengta vietinio dirginimo reiškinių.

Kalbant apie nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, hipotenzija (ypač ortostatinė), tachikardija, lipotimija, širdies plakimas, karščio bangos ir galvos svaigimas yra nepageidaujamas poveikis, kuris atsiranda ypač gydymo pradžioje.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra kilusios iš „Minitran“ patekimo į rinką, naudojant spontaniškas ataskaitas ir pranešimus apie atvejus. Kadangi apie šias reakcijas pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jų dažnio, todėl jis klasifikuojamas kaip nepatikimas. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

• Širdies sutrikimai: širdies plakimas.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: generalizuotas bėrimas.

04.9 Perdozavimas

Atsižvelgiant į lėto atpalaidavimo „Minitran“ preparatą, perdozavimas yra retas.

Simptomai

Didelės nitroglicerino dozės gali sukelti sunkią hipotenziją ir refleksinę tachikardiją arba žlugimą ir sinkopę, cianozę, komą ir traukulius.

Po atsitiktinio perdozavimo taip pat buvo pranešta apie methemoglobinemijos atvejus.

Gydymas

„Minitran“ nitratų poveikį galima greitai sustabdyti tiesiog pašalinus pleistrą.

Hipotenziją ar kolapsą galima gydyti pakeliant paciento kojas arba, jei reikia, naudojant juos suspaudžiančius tvarsčius.

Sunkią methemoglobinemiją galima gydyti injekciniu metiltioninu arba tolonu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Nitroglicerinas tiesiogiai sukelia venų išsiplėtimą ir venų sistemos atsparumo sumažėjimą (venų telkimas). Tokiu būdu sumažėja veninis refliuksas į širdį, sumažėja galutinis diastolinis skilvelių pripildymas ir galutinis diastolinis slėgis.

Nitroglicerinas taip pat šiek tiek sumažina periferinių ir vainikinių arterijų atsparumą.

Remiantis šiuo poveikiu širdies ir kraujotakos sistemai, sutaupomas širdies darbas ir sumažėja miokardo deguonies suvartojimas.

Sumažėjęs parietalinis slėgis pagerina miokardo subendokardo srities perfuziją.

Poveikis koronarinei sričiai taip pat veikia vazospastines formas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Pleistro trimatė matrica, kurioje yra disperguotas nitroglicerinas, vienodai reguliuoja veikliosios medžiagos išsiskyrimo greitį: atitinkamai 0,2 mg, 0,4 mg ir 0,6 mg per valandą trims skirtingoms pakuotėms (5 mg, 10 mg ir 15 mg).

Remiantis farmakokinetikos tyrimais, atliktais naudojant tik „Minitran“ ir (arba) lyginant su panašiais preparatais, pleistro išskiriamas nitroglicerinas buvo gerai absorbuojamas: jis aptinkamas plazmoje jau praėjus 30 minučių po uždėjimo, o didžiausia koncentracija pasiekiama po to. 2 valandos.

Vidutinis nitroglicerino išsiskyrimo iš pleistro greitis yra toks, kad 24 valandas pastovi koncentracija plazmoje būtų visada proporcinga dozei.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Reikšmingų elementų nebuvimas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kopolimeras, gautas iš akrilo rūgšties, etilo oleato, glicerilo monolaurato, mažo tankio polietileno, poliesterio.

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

24 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

MINITRAN 5 mg / 24 val. Transderminiai pleistrailitografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 transderminių pleistrų, iš kurių per 24 valandas išsiskiria 5 mg nitroglicerino, supakuota į popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlius.

Vieša pardavimo kaina:

MINITRAN 10 mg / 24 val. Transderminiai pleistrailitografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 transderminių pleistrų, iš kurių per 24 valandas išsiskiria 10 mg nitroglicerino, supakuotų į popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlius.

Vieša pardavimo kaina:

MINITRAN 15 mg / 24 val. Transderminiai pleistrailitografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 transderminių pleistrų, iš kurių per 24 valandas išsiskiria 15 mg nitroglicerino, supakuotų į popieriaus / aliuminio / polietileno paketėlius.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Išimkite pleistrą iš pakuotės. Nuimkite lipnią pagrindą, atsargiai neliesdami atlaisvinamo paviršiaus rankomis, po to, kai kruopščiai jį nuvalysite, uždėkite pleistrą norimoje vietoje.