Kas yra DepoCyte?
DepoCyte yra injekcinė suspensija, kurioje yra 50 mg veikliosios medžiagos citarabino.
Kam vartojamas DepoCyte?
DepoCyte gydomas limfomatinis meningitas - liga, kai limfmazgių naviko ląstelės plinta į stuburo skystį, smegenų ir nugaros smegenų membranas (smegenų dangalus). DepoCyte padeda kontroliuoti ligos simptomus. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti DepoCyte?
Gydymą DepoCyte gali pradėti tik gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio vartojimo patirties. Vaistas skiriamas injekciniu būdu (injekcijos rūšis, kai vaistas yra paruoštas taip, kad organizmas jį absorbuotų labai lėtai). Vaistą reikia švirkšti tiesiai į stuburo skystį (intratekalinė injekcija: punkcija atliekama nugaros smegenis ir smegenis supančioje erdvėje). Tuo pačiu metu pacientui taip pat turi būti skiriamas steroidas (deksametazonas), kad būtų galima kontroliuoti kai kuriuos šalutinius vaisto poveikius.
Pirmąsias penkias dozes DepoCyte iš pradžių švirkščiama 50 mg injekcija kas dvi savaites, po to - po keturių savaičių „papildoma 50 mg dozė, po to - 4 palaikomosios 50 mg dozės kas keturias savaites. Dozę galima sumažinti iki 25 mg jei pacientui pasireiškia neurotoksiškumo simptomai (galvos skausmas, regos sutrikimas arba raumenų silpnumas ar skausmas).
Kaip veikia DepoCyte?
Veiklioji DepoCyte medžiaga citarabinas (dar žinomas kaip ara-C) yra priešvėžinis agentas, naudojamas nuo 1970 m.Tai citotoksinis vaistas (medžiaga, naikinanti aktyviai besidalyiančias ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausanti antimetabolitų grupei.
Citarabinas yra pirimidino analogas. Pirimidinas yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) komponentas. Citarabinas organizme pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems DNR sintezėje. Tokiu būdu citarabinas slopina vėžinių ląstelių augimą, kol jos nėra sunaikintos. DepoCyte citarabinas yra specialios sudėties: veiklioji medžiaga, t. yra liposomose (mažose riebalų dalelėse), iš kurių lėtai išsiskiria.
Kaip buvo tiriamas DepoCyte?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, DepoCyte poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Pagrindiniame tyrime dalyvavo 35 pacientai ir buvo lyginamas intratekalinis DepoCyte vartojimas su standartine citarabino kompozicija. Tyrimo metu buvo vertinamas pacientų atsakas į gydymą (naviko ląstelių nebuvimas stuburo skystyje) ir nervų sutrikimų pablogėjimas (nervų sistemos simptomai).
Kokia DepoCyte nauda atsiskleidė tyrimų metu?
13 iš 18 pacientų, gydytų DepoCyte, reagavo į gydymą, todėl iš stuburo skysčio buvo pašalintos navikinės ląstelės, o iš 17 pacientų, gavusių standartinę kompoziciją, tik 3 reagavo į gydymą. Tačiau remisijos laikotarpis, kurio pabaigoje pacientams pablogėjo nervų sutrikimai, nesiskyrė tarp dviejų vaistų.
Kokia rizika siejama su DepoCyte?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pastebėti procentais nuo 10 iki 25% gydymo ciklų) yra galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir nugaros skausmas. DepoCyte taip pat gali paskatinti arachnoidito (voratinklio uždegimas, viena iš stuburo ir smegenų apsauginių membranų) atsiradimą. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį pacientams, šiuo metu atidžiai prižiūrint gydytojui, reikia skirti steroidų ( per burną ar injekciją) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DepoCyte, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
DepoCyte negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) citarabinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, kuriems yra „aktyvi smegenų dangalų infekcija.
Kodėl DepoCyte buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad DepoCyte yra veiksmingas gydant limfomatinį meningitą, palyginti su standartine citabirino kompozicija, ir kad dozavimo tvarkaraštis su mažiau intratekalinių injekcijų gali pagerinti pacientų gyvenimo kokybę. CHMP nusprendė, kad DepoCyte nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo jam suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Kita informacija apie DepoCyte:
2001 m. Liepos 11 d. Europos Komisija išdavė „DepoCyte“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Leidimas buvo atnaujintas 2006 m. Liepos 11 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Pacira Limited“.
Norėdami pamatyti visą „DepoCyte“ „Epar“ versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m. Liepos mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie DepoCyte - citarabiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
