PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Rienso - Ferumoxytol?
Rienso yra geležies preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio ir kuris yra injekcinės suspensijos pavidalu.
Kam vartojamas Rienso - Ferumoxytol?
Rienso vartojamas anemijai (mažam raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino kiekiui) gydyti, kurią sukelia geležies trūkumas pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaikis, laipsniškas tinkamos inkstų funkcijos sumažėjimas).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rienso - Ferumoxytol?
Jis turėtų būti skiriamas tik tada, kai sveikatos priežiūros specialistai gali gydyti anafilaksines (stipriai alergines) reakcijas.
Rienso švirkščiamas į veną. Priklausomai nuo anemijos sunkumo ir kūno svorio, antra injekcija gali būti atliekama praėjus 2–8 dienoms po pirmosios dozės. "injekcija. Pacientus reikia ištirti dėl kraujo ir geležies kiekio praėjus mažiausiai mėnesiui po gydymo. Pacientus, kuriems nustatytas geležies trūkumas, galima pakartotinai gydyti Rienso, kad būtų palaikomas normalus hemoglobino kiekis.
Kaip veikia Rienso - Ferumoxytol?
Geležies trūkumas yra dažna anemijos priežastis pacientams, sergantiems ilgalaikėmis inkstų ligomis, ir ją sukelia daugybė veiksnių, įskaitant prastą geležies pasisavinimą iš maisto.
Veiklioji Rienso medžiaga ferumoksitolis yra geležies turintis junginys. Kai švirkščiamas į kraują, jis absorbuojamas kepenų, blužnies ir kaulų čiulpų ląstelėse; šiuo metu junginio išskiriama geležis papildo organizmo išeikvotas geležies atsargas.Pasipildžius geležies atsargomis, organizmas sugeba gaminti hemoglobiną, kuris padeda ištaisyti anemiją.
Kaip buvo tiriamas Rienso - Ferumoxytol?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Rienso poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 883 lėtine inkstų liga sergantys pacientai, sergantys geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su burnos gydymu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino koncentracijos padidėjimo po penkių savaičių matas.
Kokia Rienso - Ferumoxytol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rienso veiksmingiau padidino hemoglobino kiekį nei vartojant per burną geležies preparatus. Visuose trijuose tyrimuose pacientams, vartojusiems Rienso, vidutinis hemoglobino kiekio padidėjimas buvo didesnis, ty: 1,2 g per parą, palyginti su 0,5 g per parą; 0,8 g per dieną, palyginti su 0,2 g per dieną; ir 1,0 g per dieną, palyginti su 0,5 g per dieną.
Kokia rizika siejama su Rienso - Ferumoxytol vartojimu?
Tyrimų su Rienso metu nepageidaujamas poveikis pasireiškė 7,9% vaistą vartojusių pacientų, iš kurių 0,2% buvo laikomi sunkiais. Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo žarnyno simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, galvos svaigimas ir hipotenzija (žemas kraujospūdis), kurie pasireiškė mažiau nei 2,5% pacientų. Nedažni buvo sunkūs padidėjusio jautrumo (alerginės reakcijos) ar hipotenzijos atvejai, pastebėti 0,2% pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Rienso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rienso negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ferumoksitoliui, bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai ar kitiems geležies preparatams. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems organizme nustatytas geležies perteklius, arba pacientams, kurių anemija atsiranda ne dėl geležies trūkumo.
Kodėl Rienso - Ferumoxytol buvo patvirtintas?
Rienso buvo pranašesnis už geležį, vartojamą per burną gydant geležies stokos anemiją pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga. Pagrindinių tyrimų metu pastebėtas hemoglobino koncentracijos padidėjimas CHMP laikė naudingu ir panašiu pagerėjimu, lyginant su standartiniu intraveniniai preparatai.Saugumo požiūriu Rienso buvo panašus į kitus į veną leidžiamus geležies preparatus ir buvo palankesnis nei geriamasis geležies gydymas. CHMP nusprendė, kad Rienso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rienso - Ferumoxytol
2012 m. Birželio 15 d. Europos Komisija išdavė „Rienso“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Rienso EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Rienso - Ferumoxytol“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
