Veikliosios medžiagos: oksibutininas
DITROPAN 5 mg tabletės
Kodėl vartojamas Ditropan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Šlapimo spazmolitikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Tuštinimosi sutrikimų, atsirandančių dėl šlapimo pūslės detrusoriaus per didelio aktyvumo, gydymas: nestabili šlapimo pūslė, neurologinė šlapimo pūslė, sutrikusi šlapinimosi kontrolė senyviems pacientams, sergantiems ateroskleroze, ir sergantiems cukriniu diabetu, enurezė, priverstinis šlapimo nelaikymas su noru šlapintis arba be jo, pollakiurija dieną ir naktį ne kliūtimi, tenesmas ir šlapimo pūslės spazmai. Pagalbinė priemonė gydant įvairių rūšių cistitą, net ir po spindulinio gydymo, ir lėtinį prostatitą.
Psichosomatiniai šlapinimosi sutrikimai (pollakiurija ir cistalgija neuroretizmu).
Vaikų populiacija
Ditropan skiriamas vyresniems nei 5 metų vaikams:
- Šlapimo nelaikymas, skubus ir dažnas poreikis šlapintis esant nestabiliai šlapimo pūslės būklei dėl idiopatinio šlapimo pūslės hiperaktyvumo ar neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (detrusoriaus hiperaktyvumas);
- Naktinė enurezė, susijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu, kartu su ne vaistų terapija, nesėkmingai gydant kitus gydymo būdus.
Kontraindikacijos Ditropan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Pacientai, sergantys obstrukcine uropatija, galinčia sukelti šlapimo susilaikymą.
Dalinis ar visiškas virškinimo trakto obstrukcija, žarnyno atonija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas.
Mega-dvitaškis, toksiškas mega-dvitaškis.
Opinis kolitas.
Myasthenia gravis.
Siauro kampo glaukoma arba žema priekinė kamera.
Pacientai, sergantys nestabiliomis širdies ir kraujagyslių ligomis, esant ūmiam kraujavimui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ditropan
DITROPAN atsargiai reikia vartoti nusilpusiems senyvo amžiaus žmonėms ir vaikams, kurie gali būti jautresni vaisto poveikiui, ir pacientams, sergantiems autonomine neuropatija (pvz., Sergantiems Parkinsono liga), turintiems sunkių virškinimo trakto motorikos sutrikimų, kepenų ar inkstų pažeidimų.
Senyviems pacientams anticholinerginius preparatus reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti pažinimo sutrikimų.
Virškinimo trakto sutrikimai: Anticholinerginiai vaistai gali sumažinti virškinimo trakto motoriką, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems virškinimo trakto obstrukcijos, žarnyno atonijos ir opinio kolito.
DITROPAN vartojimas pacientams, sergantiems opiniu kolitu, gali panaikinti žarnyno judrumą iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo ir sukelti arba apsunkinti toksinį megakoloną, kuris yra rimta ligos komplikacija.
DITROPAN gali sustiprinti tachikardiją (taigi ir hipertiroidizmą, koronarinę širdies ligą, stazinį širdies nepakankamumą, širdies aritmiją, hipertenziją), pažinimo sutrikimus ir prostatos hipertrofijos simptomus, todėl tokiais atvejais būkite atsargūs.
Anticholinerginius vaistinius preparatus reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra pertraukos išvarža / gastroezofaginis refliuksas, ir (arba) kartu vartojantiems vaistus (pvz., Bisfosfonatus), kurie gali sukelti ar sustiprinti ezofagitą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ditropan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kartu su oksibutininu vartojant kitus anticholinerginius vaistus reikia būti atsargiems, nes gali sustiprėti anticholinerginis poveikis.
Anticholinerginis oksibutinino aktyvumas padidėja, kai jis vartojamas kartu su kitais anticholinerginiais vaistais arba vaistiniais preparatais, turinčiais anticholinerginį poveikį, pvz., Amantadinu ir kitais anticholinerginiais vaistais nuo parkinsonizmo (pvz., Biperidenas, levodopa), antihistamininiais vaistais, antipsichoziniais vaistais (pvz., Fenotiazinai, butirofeninonai, , digitalis, tricikliai antidepresantai, atropinas ir panašūs junginiai, tokie kaip atropino antispazminiai vaistai ir dipiridamolis.
Sumažindamas skrandžio motoriką, oksibutininas gali paveikti kitų vaistų absorbciją.
Oksibutininą metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP 3A4. Kartu vartojamas CYP 3A4 inhibitorius gali slopinti oksibutinino metabolizmą ir padidinti jo ekspoziciją.
Oksibutininas gali prieštarauti prokinetinėms terapijoms.
Vartojant kartu su cholinesterazės inhibitoriais, gali sumažėti cholinesterazės inhibitoriaus veiksmingumas.
Įprastiems asmenims DITROPAN nekeičia vaistų, metabolizuojamų kepenų mikrosomų fermentų (fenobarbitalio, fenitoino, varfarino, fenilbutazono, tolbutamido), metabolizmo.
Pacientus reikia įspėti, kad alkoholis gali padidinti mieguistumą, kurį sukelia anticholinerginiai vaistai, tokie kaip oksibutininas (žr. Specialūs įspėjimai - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vartojant esant aukštai aplinkos temperatūrai, DITROPAN gali sukelti šilumos smūgį (karščiavimą ir kolapsą dėl sumažėjusio prakaitavimo).
Viduriavimas gali būti ankstyvas nepilno žarnyno nepraeinamumo simptomas, ypač pacientams, kuriems yra ileostomija ar kolostomija. Tokiu atveju gydymas DITROPAN nebūtų tinkamas ir galėtų būti žalingas.
Buvo pranešta apie CNS anticholinerginį poveikį (pvz., Haliucinacijas, susijaudinimą, sumišimą, mieguistumą); rekomenduojama stebėti, ypač pirmaisiais mėnesiais po gydymo pradžios ar dozės didinimo; Jei atsiranda anticholinerginis poveikis CNS, reikia nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Kadangi Ditropan gali sukelti uždaro kampo glaukomą, pacientus reikia įspėti, kad sužinoję apie „staigų regėjimo aštrumo sumažėjimą“ ar akių skausmą, jie nedelsdami kreipiasi į gydytoją.
Ditropanas gali sumažinti seilių sekreciją, kuri gali sukelti dantų ėduonį, periodonto ligas ar burnos kandidozę.
Priklausomybė nuo oksibutinino buvo pastebėta pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo medžiagomis ar vaistais.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl, jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vaikų populiacija
Ditropan nerekomenduojama vartoti vaikams iki 5 metų.Nenustatyta, ar oksibutinino galima saugiai vartoti šioje amžiaus grupėje.
Duomenų, patvirtinančių oksibutinino vartojimą vaikams, sergantiems monosimptomine naktine enureze (nesusijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu), yra nedaug.
Vyresniems nei 5 metų vaikams Ditropan reikia vartoti atsargiai, nes tokie pacientai gali būti jautresni vaisto poveikiui, ypač nepageidaujamoms CNS ir psichikos reakcijoms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie oksibutinino vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimų su gyvūnais tyrimų dėl poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi nepakanka.
Galima rizika nėščioms ar vaisingo amžiaus moterims nežinoma.
Todėl DITROPAN negalima skirti nėščioms moterims, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Kai žindymo laikotarpiu vartojamas oksibutininas, nedidelis jo kiekis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu oksibutinino vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DITROPAN gali sukelti mieguistumą ar miglotą regėjimą. Gydymo šiuo vaistu metu pacientai, kurie turi atlikti protinio budrumo veiklą, pvz., Vairuoti automobilius, valdyti mechanizmus ir atlikti pavojingus darbus, turėtų būti įspėti apie šį galimą poveikį.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ditropan: Dozavimas
Suaugusiesiems:
Įprasta dozė yra 1 tabletė po 5 mg du ar tris kartus per dieną. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 1 tabletė keturis kartus per dieną.
Vyresni nei 5 metų vaikai:
Įprasta dozė yra 1 tabletė po 5 mg du kartus per parą.Didžiausia rekomenduojama dozė yra 1 tabletė tris kartus per dieną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ditropan dozę
DITROPAN perdozavimo simptomai svyruoja nuo įprasto nepageidaujamo S.N.C poveikio stiprėjimo. (nuo susijaudinimo ir jaudulio iki psichozinio elgesio), iki kraujotakos sutrikimų (karščio bangos, slėgio kritimas, kraujotakos nepakankamumas), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.
Į procedūrą, kurią reikia įgyvendinti, įeina:
1. nedelsiant plauti skrandį
2. lėta fizostigmino injekcija į veną:
Suaugusiesiems: nuo 0,5 iki 2 mg lėtai į veną, galima pakartoti iki daugiausiai 5 mg
Vaikams: 30 µg / kg lėtai į veną, galbūt pakartojant iki 2 mg
Esant nerimą keliančiam susijaudinimui, į veną galima leisti 10 mg diazepamo. Tachikardiją galima gydyti i.v. propranololiu. ir šlapimo susilaikymas su šlapimo pūslės kateterizacija.
Tuo atveju, kai į kureą panašus poveikis progresuoja iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus, būtina taikyti dirbtinį kvėpavimą.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Ditropan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Ditropan vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ditropan šalutinis poveikis
Ditropan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus DITROPAN, gali pasireikšti simptomai, kuriuos galima pastebėti vartojant anticholinerginius vaistus.
Numatomų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 e
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas,
Dažni: viduriavimas, vėmimas,
Nedažni: diskomfortas pilve, anoreksija, sumažėjęs apetitas, disfagija,
Dažnis nežinomas: gastroezofaginis refliuksas, pilvo pūtimas, pseudo obstrukcija pacientams, kuriems gresia pavojus (senyvo amžiaus ar sergantiems vidurių užkietėjimu ir gydomiems kitais vaistais, mažinančiais žarnyno judrumą)
Psichikos sutrikimai
Dažni: sumišimo būsena
Dažnis nežinomas: sujaudinimas, nerimas, haliucinacijos, košmarai, paranoja, pagyvenusių žmonių pažinimo sutrikimas, depresijos simptomai, priklausomybė nuo oksibutinino (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotinėmis medžiagomis ar narkotikais)
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas
Dažnis nežinomas: pažinimo sutrikimai, traukuliai, galvos svaigimas, nemiga
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: tachikardija, aritmija, širdies plakimas Susižalojimas, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos
Nežinomas: šilumos smūgis
Akių sutrikimai
Dažni: akių sausumas,
Dažnis nežinomas: neryškus matymas, vyzdžio išsiplėtimas, akispūdžio hipertenzija, uždaro kampo glaukoma, ciklopegija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapinimosi ar šlapimo susilaikymo problemos.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: karščio bangos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: sausa oda,
Dažnis nežinomas: sunkios alerginės ar savitos reakcijos į vaistus, pvz., Dilgėlinė, bėrimas, angioneurozinė edema ar kitos odos apraiškos.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Dažnis nežinomas: impotencija, laktacijos nutraukimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nežinomas: silpnumas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg oksibutinino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos: bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 5 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DITROPAN 5 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra
Aktyvus principas5 mg oksibutinino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Tuštinimosi sutrikimų, atsirandančių dėl šlapimo pūslės detrusoriaus per didelio aktyvumo, gydymas: nestabili šlapimo pūslė, neurologinė šlapimo pūslė, sutrikusi šlapinimosi kontrolė senyviems pacientams, sergantiems ateroskleroze, ir sergantiems cukriniu diabetu, enurezė, priverstinis šlapimo nelaikymas su noru šlapintis arba be jo, pollakiurija dieną ir naktį ne kliūtimi, tenesmas ir šlapimo pūslės spazmai.
Pagalbinė priemonė gydant įvairių rūšių cistitą, net ir po spindulinio gydymo bei lėtinio prostatito.
Psichosomatiniai šlapinimosi sutrikimai (pollakiurija ir cistalgija neuroretizmu).
Vaikų populiacija
Ditropan skiriamas vyresniems nei 5 metų vaikams:
- šlapimo nelaikymas, skubus ar dažnas šlapinimasis esant nestabiliai šlapimo pūslės būklei dėl idiopatinio šlapimo pūslės hiperaktyvumo ar neurogeninių šlapimo pūslės sutrikimų (detrusoriaus hiperaktyvumas);
- Naktinė enurezė, susijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu, derinama su ne vaistų terapija, kai kiti gydymo būdai nepavyksta.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
Įprasta dozė yra 1 tabletė po 5 mg du ar tris kartus per dieną.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 1 5 mg tabletė keturis kartus per dieną.
Vaikai, vyresni nei 5 metų:
Įprasta dozė yra 1 5 mg tabletė du kartus per parą.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 1 tabletė po 5 mg tris kartus per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientai, sergantys obstrukcine uropatija, galinčia sukelti šlapimo susilaikymą.
Dalinis ar visiškas virškinimo trakto obstrukcija, žarnyno atonija, paralyžinis žarnų nepraeinamumas. Mega-dvitaškis, toksiškas mega-dvitaškis.
Opinis kolitas. Myasthenia gravis.
Siauro kampo glaukoma arba žema priekinė kamera.
Pacientai, sergantys nestabiliomis širdies ir kraujagyslių ligomis, esant ūmiam kraujavimui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ditropanas, vartojamas esant aukštai aplinkos temperatūrai, gali sukelti šilumos smūgį (karščiavimą ir kolapsą dėl sumažėjusio prakaitavimo).
Viduriavimas gali būti ankstyvas nepilno žarnyno nepraeinamumo simptomas, ypač pacientams, kuriems yra ileostomija ar kolostomija. Tokiu atveju gydymas Ditropan nebūtų tinkamas ir galėtų būti žalingas.
Ditropan atsargiai reikia vartoti nusilpusiems senyvo amžiaus žmonėms ir vaikams, kurie gali būti jautresni vaisto poveikiui, ir pacientams, sergantiems autonomine neuropatija (pvz., Sergantiems Parkinsono liga), turintiems sunkių virškinimo trakto motorikos sutrikimų, kepenų ar inkstų pažeidimų.
Senyviems pacientams anticholinerginius preparatus reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti pažinimo sutrikimų.
Virškinimo trakto sutrikimai: Anticholinerginiai vaistai gali sumažinti virškinimo trakto motoriką, todėl juos reikia atsargiai vartoti pacientams, turintiems virškinimo trakto obstrukcijos, žarnyno atonijos ir opinio kolito.
Ditropan vartojimas pacientams, sergantiems opiniu kolitu, gali panaikinti žarnyno judrumą iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo ir sukelti arba apsunkinti toksinį megakoloną, o tai yra rimta būklės komplikacija.
Ditropanas gali apsunkinti tachikardiją (taigi ir hipertiroidizmą, koronarinę širdies ligą, stazinį širdies nepakankamumą, širdies aritmiją, hipertenziją), pažinimo sutrikimus ir prostatos hipertrofijos simptomus, todėl tokiais atvejais būkite atsargūs.
Buvo pranešta apie CNS anticholinerginį poveikį (pvz., Haliucinacijas, susijaudinimą, sumišimą, mieguistumą); rekomenduojama stebėti, ypač pirmaisiais mėnesiais po gydymo pradžios ar dozės didinimo; Jei atsiranda anticholinerginis poveikis CNS, reikia nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Kadangi Ditropan gali sukelti uždaro kampo glaukomą, pacientus reikia įspėti, kad sužinoję apie „staigų regėjimo aštrumo sumažėjimą“ ar akių skausmą, jie nedelsdami kreipiasi į gydytoją.
Ditropanas gali sumažinti seilių sekreciją, kuri gali sukelti dantų ėduonį, periodonto ligas ar burnos kandidozę.
Anticholinerginius vaistinius preparatus reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra pertraukos išvarža / gastroezofaginis refliuksas, ir (arba) kartu vartojantiems vaistus (pvz., Bisfosfonatus), kurie gali sukelti ar sustiprinti ezofagitą.
Priklausomybė nuo oksibutinino buvo pastebėta pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo medžiagomis ar vaistais.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.
Vaikų populiacija
Ditropan nerekomenduojama vartoti vaikams iki 5 metų.Nenustatyta, ar oksibutinino galima saugiai vartoti šioje amžiaus grupėje.
Duomenų, patvirtinančių oksibutinino vartojimą vaikams, sergantiems monosimptomine naktine enureze (nesusijusi su detrusoriaus hiperaktyvumu), yra nedaug.
Vyresniems nei 5 metų vaikams Ditropan reikia vartoti atsargiai, nes tokie pacientai gali būti jautresni vaisto poveikiui, ypač nepageidaujamoms CNS ir psichikos reakcijoms.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu su oksibutininu vartojant kitus anticholinerginius vaistus reikia būti atsargiems, nes gali sustiprėti anticholinerginis poveikis.
Anticholinerginis oksibutinino aktyvumas padidėja, kai jis vartojamas kartu su kitais anticholinerginiais vaistais arba vaistiniais preparatais, turinčiais anticholinerginį poveikį, pvz., Amantadinu ir kitais anticholinerginiais vaistais nuo parkinsonizmo (pvz., Biperidenas, levodopa), antihistamininiais vaistais, antipsichoziniais vaistais (pvz., Fenotiazinai, butirofenonai, chinidinas, skaitmeninis preparatas, tricikliai antidepresantai, atropinas ir panašūs junginiai, tokie kaip atropino antispazminiai vaistai ir dipiridamolis.
Sumažindamas skrandžio motoriką, oksibutininas gali paveikti kitų vaistų absorbciją.
Oksibutininą metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP 3A4. Kartu vartojamas CYP 3A4 inhibitorius gali slopinti oksibutinino metabolizmą ir padidinti jo ekspoziciją.
Oksibutininas gali prieštarauti prokinetinėms terapijoms.
Vartojant kartu su cholinesterazės inhibitoriais, gali sumažėti cholinesterazės inhibitoriaus veiksmingumas.
Įprastiems asmenims DITROPAN nekeičia vaistų, metabolizuojamų kepenų mikrosomų fermentų (fenobarbitalio, fenitoino, varfarino, fenilbutazono, tolbutamido), metabolizmo.
Pacientus reikia įspėti, kad alkoholis gali padidinti mieguistumą, kurį sukelia anticholinerginiai vaistai, tokie kaip oksibutininas (žr. 4.7 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie oksibutinino vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais tyrimų apie poveikį nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nepakanka (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika nėščioms ar vaisingo amžiaus moterims nežinoma.
Todėl DITROPAN negalima skirti nėščioms moterims, nebent tai yra absoliučiai būtina
Maitinimo laikas
Kai žindymo laikotarpiu vartojamas oksibutininas, nedidelis jo kiekis patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu oksibutinino vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
DITROPAN gali sukelti mieguistumą ar miglotą regėjimą. Gydymo šiuo vaistu metu pacientai, kurie turi atlikti protinio budrumo veiklą, pvz., Vairuoti automobilius, valdyti mechanizmus ir atlikti pavojingus darbus, turėtų būti įspėti apie šį galimą poveikį.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pavartojus DITROPAN, gali pasireikšti simptomai, kuriuos galima pastebėti vartojant anticholinerginius vaistus.
Numatomų dažnių klasifikacija:
Labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 e
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas, dažni: viduriavimas, vėmimas,
Nedažni: diskomfortas pilve, anoreksija, sumažėjęs apetitas, disfagija,
Dažnis nežinomas: gastroezofaginis refliuksas, pilvo pūtimas, pseudo obstrukcija pacientams, kuriems gresia pavojus (senyvo amžiaus ar sergantiems vidurių užkietėjimu ir gydomiems kitais vaistais, mažinančiais žarnyno judrumą)
Psichikos sutrikimai
Dažni: sumišimo būsena
Dažnis nežinomas: sujaudinimas, nerimas, haliucinacijos, košmarai, paranoja, pagyvenusių žmonių pažinimo sutrikimas, depresijos simptomai, priklausomybė nuo oksibutinino (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotinėmis medžiagomis ar narkotikais)
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas
Dažnis nežinomas: pažinimo sutrikimai, traukuliai, galvos svaigimas, nemiga
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: tachikardija, aritmija, širdies plakimas
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Nežinomas: šilumos smūgis
Akių sutrikimai
Dažni: akių sausumas
Dažnis nežinomas: neryškus matymas, midriazė, intraokulinė hipertenzija, uždaro kampo glaukoma, cikloplegija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapinimosi ar šlapimo susilaikymo problemos
Kraujagyslių patologijos
Dažni: karščio bangos
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: sausa oda,
Dažnis nežinomas: sunkios alerginės ar savitos reakcijos į vaistus, pvz., Dilgėlinė, bėrimas, angioedema ar kitos odos apraiškos, hipohidrozė
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Dažnis nežinomas: impotencija, laktacijos nutraukimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nežinomas: silpnumas
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
DITROPAN perdozavimo simptomai svyruoja nuo įprasto nepageidaujamo S.N.C poveikio stiprėjimo. (nuo susijaudinimo ir jaudulio iki psichozinio elgesio), iki kraujotakos sutrikimų (karščio bangos, slėgio kritimas, kraujotakos nepakankamumas), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.
Į procedūrą, kurią reikia įgyvendinti, įeina:
1. nedelsiant plauti skrandį
2. lėta fizostigmino injekcija į veną:
Suaugusiesiems: 0,5–2 mg lėtai į veną, galbūt pakartojant iki 5 mg
Vaikams: 30 mikrogramų / kg lėtai į veną, galbūt pakartotinai iki 2 mg
Esant karščiavimui, gali būti naudojamas simptominis gydymas (alkoholio vartojimas, ledo paketai).
Susijaudinus ar susijaudinus, į veną galima leisti 10 mg diazepamo. Tachikardiją galima gydyti i.v. propranololiu. ir šlapimo susilaikymas su šlapimo pūslės kateterizacija.
Tuo atveju, kai į kureą panašus poveikis progresuoja iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus, būtina taikyti dirbtinį kvėpavimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antispazminiai vaistai šlapimui.
ATC kodas: G04BD04.
Oksibutininas daro tiesioginį antispastinį ir antimuskarininį poveikį lygiesiems raumenims.
Triušio pubo-šlapimo pūslės raumenyse oksibutininas turi tik penktadalį atropino anticholinerginio aktyvumo, o jo antispastinis aktyvumas yra keturis ar dešimt kartų didesnis nei atropino. Be to, jis nesukelia blokuojančio poveikio neuromuskulinių apnašų ar autonominės sistemos ganglijų lygiu (antinikotino poveikis).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Žiurkėms kraujo pikas pasiekiamas praėjus 2 valandoms po geriamojo vaisto, daugiausia išsiskiria su išmatomis ir tik 10% su šlapimu. Triušiui 60% oksibutinino išsiskiria su šlapimu, o likusi dalis - su išmatomis.
„Žmogui“ oksibutininas, vartojamas per OS, absorbuojamas iš virškinimo trakto, o po 50 mg išgėrus 5 mg, jo didžiausia kraujo koncentracija yra apie 7 mcg / l.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Be kituose skyriuose pateiktos informacijos, ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais bendrojo toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimais, nerodo jokios ypatingos rizikos žmogui. Embriono ir vaisiaus tyrimai su nėščiomis žiurkėmis parodė, kad širdis yra apsigimusi. Be to, didesnės dozės koreliuoja su blogai susiformavusiomis širdimis .. papildomų šonkaulių buvimas ir padidėjęs toksiškumas naujagimiams Nesant poveikio duomenų, šių stebėjimų pagrįstumo negalima nustatyti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tinkamos formos ir dydžio lizdinės plokštelės, supakuotos į dėžutes kartu su pakuotės lapeliu. .
Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
DITROPAN 5 mg tabletės A.I.C. 025190012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010-06-01
