Tiaryc - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ramipril

TRIATEC 1,25 mg tabletės
TRIATEC 2,5 mg tabletės
TRIATEC 5 mg tabletės
TRIATEC 10 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Tiaryc? Kam tai?

TRITACE sudėtyje yra vaisto, vadinamo ramipriliu, kuris priklauso vaistų, vadinamų AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių), grupei.

TRIATEC veiksmai:

  • Sumažinus organizmo medžiagų, galinčių pakelti kraujospūdį, gamybą
  • Atpalaiduoja ir plečia kraujagysles
  • Kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują aplink kūną.

TRIATEC galima naudoti:

  • Padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti
  • Siekiant sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką
  • Siekiant sumažinti inkstų sutrikimų riziką arba atidėti jų pasunkėjimą (nesvarbu, ar sergate cukriniu diabetu, ar ne)
  • Širdies gydymui, kai ji negali išpumpuoti pakankamai kraujo į likusį kūną (širdies nepakankamumas)
  • Kaip gydymas po širdies priepuolio (miokardo infarkto), kai jis susijęs su širdies nepakankamumu.

Kontraindikacijos Kai Tiaryc vartoti negalima

TRITACE vartoti negalima:

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, kitiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei TRITACE medžiagai, išvardytai 6 skyriuje. Alerginės reakcijos požymiai gali būti odos išbėrimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, lūpų, veido, gerklę ar liežuvį
  • Jeigu kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama angioedema. Požymiai yra niežulys, bėrimas (dilgėlinė), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas
  • Jeigu Jums atliekama dializė arba atliekate kitokio tipo kraujo filtravimą. Priklausomai nuo naudojamos mašinos, TRIATEC gali jums netikti
  • Jei turite inkstų sutrikimų dėl nepakankamo inkstų aprūpinimo krauju (inkstų arterijos stenozė).
  • Paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
  • Jei kraujospūdis yra per mažas arba nestabilus. Jūsų gydytojas turės atlikti šį įvertinimą
  • Jeigu sergate cukriniu diabetu arba sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Nevartokite TRITACE, jei yra kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti TRITACE pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tiaryc

Prieš pradėdami vartoti TRITACE pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

  • Jei sergate širdies, kepenų ar inkstų ligomis
  • Jei netekote daug druskų ar kūno skysčių (dėl blogos savijautos, pvz., Vėmimo, viduriavimo, per didelio prakaitavimo ar dietos, kurioje mažai druskos, arba ilgą laiką vartojote diuretikus ar atlikote dializę).
  • Jei ruošiatės gydyti alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams sumažinti (desensibilizacija)
  • Jei jums bus atliekama anestezija. Tai gali būti atliekama chirurgijos ar dantų gydymo tikslais. Jums gali tekti nutraukti TRITACE vartojimą prieš dieną; kreipkitės į gydytoją patarimo
  • Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis kalio kiekis (parodytas kraujo tyrime)
  • Jūs vartojate vaistus arba esate tokios būklės, kad gali sumažėti natrio kiekis kraujyje. Gydytojas gali reguliariai užsisakyti kraujo tyrimus, ypač norėdamas patikrinti natrio kiekį kraujyje, ypač jei esate senyvas
  • Jei sergate kraujagyslių kolageno liga, tokia kaip sklerodermija ar sisteminė raudonoji vilkligė.
  • Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti). TRIATEC nerekomenduojama vartoti per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius ir po 3 nėštumo mėnesių gali labai pakenkti kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
  • - jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti: diabetas - aliskirenas "

Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „TRITACE vartoti negalima“.

Vaikai

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams TRITACE vartoti nerekomenduojama, nes TRITACE saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nėra nustatytas.

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti TRITACE pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tiaryc poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (įskaitant vaistažoles), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad TRITACE gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.

Be to, kai kurie vaistai gali paveikti TRITACE veikimą.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai gali keisti TRITACE poveikį, pakeisdami jo veikimą:

  • Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
  • Vaistai, vartojami žemam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai ar alergijai gydyti, pvz., Efedrinas, noradrenalinas ar adrenalinas. Gydytojas turės patikrinti kraujospūdį.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šie vaistai, vartojami kartu su TRITACE, gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:

  • Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, indometacinas, aspirinas)
  • Vaistai vėžiui gydyti (chemoterapija)
  • Vaistai, skirti išvengti organų atmetimo po transplantacijos, pvz., Ciklosporinas
  • Diuretikai, tokie kaip furozemidas
  • Vaistai, kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje, pvz., Spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vartojami kraujui skystinti).
  • Steroidiniai vaistai uždegimui gydyti, tokie kaip prednizolonas
  • Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti);
  • Prokainamidas (širdies plakimo sutrikimams gydyti)
  • Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant TRIATEC “).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Šių vaistų veikimo mechanizmą gali paveikti TRITACE:

  • Vaistai nuo diabeto, tokie kaip geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas. TRITACE gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami TRITACE, atidžiai patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
  • Ličio (psichikos ligoms gydyti). TRITACE gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Gydytojas turi atidžiai patikrinti ličio kiekį kraujyje.

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti TRITACE pasitarkite su gydytoju.

TRITACE vartojimas su maistu ir alkoholiu

  • Vartojant alkoholinius gėrimus kartu su TRITACE, gali svaigti galva arba svaigti galva. Jei norite sužinoti, kiek alkoholio reikia gerti vartojant TRITACE, aptarkite tai su savo gydytoju, nes vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti ir alkoholiui, gali turėti angiotenzino II receptorių (AIIRA) arba aliskireno (taip pat žr. vartoti TRITACE “ir„ papildomus efektus.
  • TRIATEC galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate (arba galite pastoti).

Jūs neturite vartoti TRITACE pirmąsias 12 nėštumo savaičių ir visai nevartoti po 13 -osios savaitės, nes jo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti kūdikiui. Jei pastojote vartodama Tiaryc, nedelsdami praneškite gydytojui.

Prieš planuojant nėštumą, reikia pereiti prie kito tinkamesnio vaisto.

Maitinimo laikas

Jei žindote kūdikį, TRITACE vartoti negalima. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami TRITACE, galite svaigti galva. Tai labiau tikėtina, kai ką tik pradėjote vartoti TRITACE arba ką tik padidinote dozę. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Tiaryc: Dozavimas

TRITACE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto vartojimas

  • Gerkite šį vaistą per burną kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu
  • Tabletes nurykite visas, užgerdami skysčiu.
  • Tabletės nesulaužykite ir nekramtykite.

Kiek turite paimti

Aukšto kraujospūdžio gydymas

  • Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Gydytojas koreguos vartojamą dozę, kol kraujospūdis bus kontroliuojamas.
  • Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
  • Jei jau vartojate diuretikų, gydytojas, prieš pradėdamas gydymą TRITACE, gali nutraukti arba sumažinti jo kiekį.

Siekiant sumažinti širdies priepuolio ar insulto riziką

  • Pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą.
  • Gydytojas gali nuspręsti padidinti vartojamą dozę
  • Įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Gydymas, siekiant sumažinti arba užkirsti kelią inkstų problemų pablogėjimui

  • Jums gali būti skiriama pradinė 1,25 mg arba 2,5 mg dozė vieną kartą per parą
  • Gydytojas pakoreguos vartojamo vaisto kiekį.
  • Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą.

Širdies nepakankamumo gydymas

  • Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą.
  • Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
  • Didžiausia dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.

Gydymas po širdies priepuolio

  • Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg vieną kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
  • Jūsų gydytojas pakoreguos vartojamą dozę.
  • Įprasta dozė yra 10 mg per parą. Pageidautina dozę padalyti į dvi kasdienes dozes.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Gydytojas sumažins pradinę dozę ir lėčiau koreguos gydymą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tiaryc dozę

Pavartojus per didelę TRITACE dozę

Pasakykite savo gydytojui arba eikite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevažiuokite į ligoninę, nesiimkite kas nors ir neskambinkite greitosios pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto dėžutę. Taip yra todėl, kad gydytojas turi žinoti, ką pasamdėte .

Pamiršus pavartoti TRITACE

  • Jei praleidote dozę, išgerkite įprastą dozę, kai atėjo laikas.
  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis vartojant Tiaryc

TRITACE, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti TRITACE ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kokį nors sunkų šalutinį poveikį - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

  • Veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku nuryti ar kvėpuoti, taip pat niežėjimas ar bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į TRITACE požymis.
  • Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos opas, esamos odos būklės pablogėjimą, paraudimą, pūslių susidarymą ir odos lupimąsi (pvz., Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei patiriate:

  • Greitesnis širdies susitraukimų dažnis, nereguliarus ar sustiprėjęs širdies plakimas (širdies plakimas), krūtinės skausmas, spaudimas krūtinėje ar rimtesnės problemos, įskaitant širdies priepuolį ir insultą
  • Dusulys ar kosulys. Tai gali būti plaučių problemų požymiai
  • Sumušimas yra lengvesnis, kraujavimas ilgesnis nei įprastai, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., Kraujuojančios dantenos) purpurinės dėmės ant odos arba lengvesnė infekcijų atsiradimas, gerklės sudirginimas ir karščiavimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas ar blyški oda. Tai gali būti kraujo ar kaulų čiulpų problemų požymiai
  • Sunkus pilvo skausmas, kuris gali tęstis iki nugaros. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis
  • Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, pvz., Hepatitas (kepenų uždegimas) ar kepenų pažeidimas.

Kitas šalutinis poveikis yra:

Pasakykite savo gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas:

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 gydomų pacientų)

  • Galvos skausmas ar nuovargis
  • Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina, kai gydymas TRITACE ką tik prasidėjo arba dozė buvo ką tik padidinta
  • Silpnumas, hipotenzija (neįprastai žemas kraujospūdis), ypač stovint ar greitai atsikeliant
  • Dirginantis sausas kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys
  • Skrandžio ar žarnyno skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, bloga savijauta ar bloga savijauta
  • Odos bėrimas su gabalėliais arba be jų
  • Krūtinės skausmai
  • Raumenų mėšlungis ar skausmas
  • Kraujo tyrimai rodo didesnį nei įprastą kalio kiekį.

Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 100 gydomų pacientų)

  • Pusiausvyros problemos (galvos svaigimas)
  • Niežėjimas ir neįprasti odos pojūčiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, deginimas, perštėjimas ar trynimas (parestezija)
  • Skonio praradimas ar pasikeitimas
  • Miego problemos
  • Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nervingumas nei įprastai arba dirglumas
  • Užsikimšusi nosis, pasunkėjęs kvėpavimas arba pasunkėjusi astma
  • „Žarnyno patinimas, vadinamas„ žarnyno angioedema “ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas
  • Rėmuo, vidurių užkietėjimas ar burnos džiūvimas
  • Padidėjęs šlapimo kiekis per dieną
  • Prakaitavimas didesnis nei įprastai
  • Apetito praradimas arba sumažėjimas (anoreksija)
  • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
  • Patinsta rankos ir kojos. Tai gali būti ženklas, kad jūsų kūnas sulaiko daugiau vandens nei įprastai
  • Paraudimas
  • Neryškus matymas
  • Skausmas sąnariuose
  • Karščiavimas
  • Vyrų impotencija, sumažėjęs vyrų ir moterų seksualinis potraukis
  • Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija), nustatytas kraujo tyrimuose
  • Kepenų, kasos ar inkstų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose.

Reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1000 gydomų pacientų)

  • Jaučiate silpnumą ar sumišimą
  • Patinęs ir raudonas liežuvis
  • Stiprus odos pleiskanojimas ar lupimasis, niežulys, pustulinis bėrimas
  • Nagų problemos (pvz., Atlaisvinti ar atskirti nagą nuo savo vietos)
  • Odos išbėrimas ar mėlynės
  • Dėmės ant odos ir šaltos galūnės
  • Raudonos, patinusios ar ašarojančios ar niežtinčios akys
  • Sutrikusi klausa ir skambėjimas ausyje
  • Silpnumo jausmas
  • Sumažėjęs raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje arba hemoglobino koncentracija, nustatyta kraujo tyrimuose.

Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 gydomų pacientų)

  • Padidėjęs supratimas apie saulę.

Kitas šalutinis poveikis:

Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš toliau aprašytų būklių pasunkėja arba išlieka ilgiau nei kelias dienas.

  • Sunkumas susikaupti
  • Patinimas burnoje
  • Kraujo tyrimai rodo per mažai kraujo ląstelių.
  • Kraujo tyrimai rodo mažą natrio kiekį kraujyje
  • Pirštai ir kojų pirštai, kurie šalta keičia spalvą, o kaitinant dilgčioja arba skauda (Raynaud reiškinys)
  • Krūtų padidėjimas vyrams
  • Lėtos arba pakitusios reakcijos
  • Deginimo pojūtis
  • Kvapų suvokimo pasikeitimas
  • Plaukų slinkimas

Pastebėję šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tiaryc vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.

Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

TRIATEC sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ramiprilis

1,25 mg: vienoje tabletėje yra 1,25 mg ramiprilio.

2,5 mg: vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio

5 mg: vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio

10 mg: vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio

Pagalbinės tablečių medžiagos yra:

1,25 mg ir 10 mg tabletės hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

2,5 mg tabletės hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas E172.

5 mg tabletės hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas E172.

TRIATEC išvaizda ir pakuotės turinys

1,25 mg tabletės Pailgos, baltos arba beveik baltos tabletės su laužimo vagele, viršuje pažymėtos 1.25 ir įmonės logotipu, o apačioje-HMN ir 1.25. Valyta vagelė skirta tik palengvinti laužymą, palankiai nurijus, o ne padalinti tabletę į lygias dozes.

2,5 mg tabletės Pailgos, gelsvos arba gelsvos spalvos tabletės su laužimo vagele, viršutinėje pusėje pažymėtos 2.5 ir įmonės logotipu, o apatinėje - HMR ir 2.5. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

5 mg tabletės Pailgos, šviesiai raudonos tabletės su vagele, viršutinė pusė pažymėta 5 ir įmonės logotipu, o apatinė - su HMP ir 5. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

10 mg tabletės Baltos arba beveik baltos, pailgos tabletės su vagele, jų viršuje pažymėta HMO / HMO. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Tiaryc 1,25 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse ir 500 tablečių pakuotėse tamsaus stiklo buteliukuose su dangteliu.

Tiaryc 2,5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablečių PVC lizdinėse plokštelėse / aliuminio ir pakuotėse po 500 tablečių tamsaus stiklo buteliuose su dangteliu.

Tiaryc 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse. ir pakuotėse po 500 tablečių tamsaus stiklo buteliuose su uždoriu.

Tiaryc 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse. ir pakuotėse po 28, 56, 500 tablečių tamsaus stiklo buteliuose su dangteliu. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Tiaryc“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIATEC TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Tabletės

Vienoje tabletėje yra 1,25 mg ramiprilio.

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.

Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.

Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

1,25 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos pailgos tabletės su vagele, viršutinė pusė pažymėta 1.25, o įmonės logotipas, o apačioje-HMN ir 1.25. Valyta vagelė skirta tik palengvinti laužymą, palankiai nurijus, o ne padalinti tabletę į lygias dozes.

2,5 mg tabletės

Geltonos arba gelsvos pailgos tabletės su vagele, viršutinėje pusėje yra 2,5, o įmonės logotipas, o apačioje - HMR ir 2,5. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

5 mg tabletės

Pailgos, šviesiai raudonos tabletės su vagele, viršutinė pusė su 5 ir įmonės logotipas, o apačioje - HMP ir 5. Tabletę galima padalyti vienodai.

10 mg tabletės

Baltos arba beveik baltos pailgos tabletės su vagele, viršutinėje pusėje pažymėtos HMO / HMO. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

- Hipertenzijos gydymas.

- Širdies ir kraujagyslių prevencija: sergamumo ir mirštamumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems:

• nustatytos aterotrombozinės širdies ir kraujagyslių ligos (ankstesnė koronarinė širdies liga ar insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba

• diabetas, turintis bent vieną širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnį (žr. 5.1 skyrių)

- Inkstų ligų gydymas:

• Prasidėjusi diabetinė glomerulų nefropatija, kurią lemia mikroalbuminurija

• Atvira diabetinė glomerulų nefropatija, kurią apibūdina makroproteinurija pacientams, turintiems bent vieną širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnį (žr. 5.1 skyrių)

• Atvira glomerulų ne diabetinė nefropatija, pasireiškianti makroproteinurija ≥ 3 g per parą (žr. 5.1 skyrių).

- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.

- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirtingumo sumažėjimas po ūminės miokardo infarkto fazės pacientams, kuriems yra klinikinių širdies nepakankamumo požymių, prasidėjus 48 valandoms po ūminio miokardo infarkto pradžios

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Rekomenduojama TRITACE gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

TRITACE galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo, nes valgymas nekeičia jo biologinio prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).

TRIATEC reikia nuryti užgeriant skysčiu, jo negalima kramtyti ar trupinti.

Suaugusieji

Pacientai, gydomi diuretikais

Pradėjus gydymą TRITACE, gali pasireikšti hipotenzija ir didesnė tikimybė pacientams, gydomiems kartu su diuretikais, todėl šiems pacientams rekomenduojama būti atsargiems, nes jų kiekis plazmoje ir (arba) druskų gali sumažėti.

Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 ar 3 dienoms iki gydymo TRITACE pradžios (žr. 4.4 skyrių).

Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimas nebuvo nutrauktas, gydymą TRITACE reikia pradėti nuo 1,25 mg dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Vėlesnę TRITACE dozę reikia koreguoti pagal norimą kraujospūdžio vertę.

Hipertenzija

Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontrolę.

TRITACE galima vartoti atskirai arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius)).

Pradinė dozė

Gydymą TRITACE reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė 2,5 mg paros dozė.

Pacientams, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, pavartojus pradinę dozę gali labai sumažėti kraujospūdis. Šiems pacientams rekomenduojama pradėti gydyti 1,25 mg doze ir pradėti gydymą prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 skyrių). .

Titravimas ir palaikomoji dozė

Dozę galima padvigubinti kas 2-4 savaites, kad palaipsniui pasiektų reikiamą kraujospūdžio vertę; didžiausia TRITACE dozė yra 10 mg per parą. Paprastai dozė geriama vieną kartą per parą.

Širdies ir kraujagyslių prevencija

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg TRITACE vieną kartą per parą.

Titravimas ir palaikomoji dozė

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą. Rekomenduojama padvigubinti dozę po vienos ar dviejų gydymo savaičių ir - dar po dviejų ar trijų savaičių - ją padidinti, kol bus pasiekta tikslinė palaikomoji 10 mg TRITACE dozė vieną kartą per parą.

Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.

Inkstų ligų gydymas

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir mikroalbuminurija:

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg TRITACE vieną kartą per parą.

Titravimas ir palaikomoji dozė

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.

Rekomenduojama vieną kartą per parą dozę padvigubinti iki 2,5 mg po dviejų savaičių ir dar dvi savaites iki 5 mg.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir bent vienu širdies ir kraujagyslių rizikos veiksniu

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg TRITACE vieną kartą per parą.

Titravimas ir palaikomoji dozė

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.

Rekomenduojama dvigubą vienkartinę paros dozę padvigubinti iki 5 mg TRITACE po vienos ar dviejų savaičių, o vėliau - iki 10 mg TRITACE dar po dviejų ar trijų savaičių. Tikslinė paros dozė yra 10 mg.

Pacientams, sergantiems ne diabetine nefropatija, nustatyta makroproteinurija ≥ 3 g per parą

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg TRITACE vieną kartą per parą.

Titravimas ir palaikomoji dozė

Dozę reikia palaipsniui didinti, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos toleravimą.

Rekomenduojama, kad po dviejų savaičių vienkartinė paros dozė padvigubėtų iki 2,5 mg, o po dar dviejų savaičių - iki 5 mg.

Simptominis širdies nepakankamumas

Pradinė dozė

Pacientams, kuriems gydymas diuretikais stabilizavosi, rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg per parą.

Titravimas ir palaikomoji dozė

TRITACE dozę reikia titruoti padvigubinus dozę kas vieną ar dvi savaites iki didžiausios 10 mg paros dozės. Pageidautina du kartus per dieną.

Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems ūminiu miokardo infarktu ir širdies nepakankamumu

Pradinė dozė

Po 48 valandų miokardo infarkto kliniškai ir hemodinamiškai stabiliems pacientams pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris dienas. Jei pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, dozę reikia skirti. 1,25 mg du kartus per parą dvi dienas prieš didinti iki 2,5 mg ir 5 mg du kartus per parą Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.

Taip pat žiūrėkite aukščiau aprašytą dozavimą pacientams, gydomiems diuretikais.

Titravimas ir palaikomoji dozė

Vėliau paros dozė padidinama padvigubinus ją kas 1–3 dienas iki palaikomosios 5 mg dozės du kartus per parą.

Jei įmanoma, palaikomoji dozė yra padalinta į dvi dozes per dieną.

Jei dozės negalima padidinti iki 2,5 mg du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Vis dar nepakanka patirties gydant pacientus, sergančius sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA IV) iškart po miokardo infarkto. Jei nuspręsta gydyti šiuos pacientus, rekomenduojama pradėti gydymą 1,25 mg kartą per parą ir ypač atsargiai didinti dozę.

Specialios populiacijos

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, paros dozė turi būti pagrįsta kreatinino klirensu (žr. 5.2 skyrių):

• jei kreatinino klirensas yra ≥ 60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 10 mg;

• jei kreatinino klirensas yra tarp 30–60 ml / min., Pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nereikia; didžiausia paros dozė yra 5 mg;

• jei kreatinino klirensas yra 10–30 ml / min., Pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė-5 mg;

• Ramiprilis yra mažai dializuojamas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, o didžiausia paros dozė - 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po dializės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gydymą TRITACE galima pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, o didžiausia TRITACE paros dozė yra 2,5 mg.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė turi būti mažiausia, o vėliau titruoti labai palaipsniui, nes padidėja nepageidaujamo poveikio tikimybė, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti 1,25 mg pradinę ramiprilio dozę.

Vaikų populiacija

Ramiprilio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys apie Tiaryc yra aprašyti 4.8, 5.1, 5.2 ir 5.3 skyriuose, tačiau konkrečių rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriams) (žr. 6.1 skyrių).

• Angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė ar ankstesnė angioneurozinė edema vartojant AKF inhibitorių ar AIIRA).

• Ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas liečiasi su neigiamai įkrautais paviršiais (žr. 4.5 skyrių).

• Reikšminga dvišalė inkstų arterijos stenozė arba vienašališka stenozė pacientams, kurių inkstai veikia tik vieną kartą.

• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

• Ramiprilio negalima vartoti pacientams, sergantiems hipotenzija arba hemodinamiškai nestabiliais

• Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų funkcijos sutrikimu (GFR 2), Tiaryc vartoti kartu su aliskireno turinčiais produktais draudžiama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialios populiacijos

Nėštumas

Nėštumo metu negalima pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis ar angiotenzino II receptorių antagonistai (AIIRA).

Pacientams, planuojantiems nėštumą, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius vaistus, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais / AIIRA yra būtinas. Nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais / AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pacientai, kuriems ypač gresia hipotenzija

-Pacientai, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientams, kuriems yra per daug suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema, gresia staigus pastebimas kraujospūdžio sumažėjimas ir inkstų funkcijos pablogėjimas dėl AKF slopinimo, ypač kai pirmą kartą arba pirmą kartą skiriamas AKF inhibitorius arba kartu vartojamas diuretikas. dozės didinimas. Reikia tikėtis atitinkamo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvavimo ir būtina medicininė priežiūra, įskaitant kraujospūdžio stebėjimą, pavyzdžiui:

• pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;

• pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;

• pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga kliūtis į kairiojo skilvelio įtekėjimą ar nutekėjimą (pvz., Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė);

• pacientams, kuriems yra vienašališka inkstų arterijos stenozė ir veikiantis antrasis inkstas;

• pacientams, kuriems trūksta ar gali išsivystyti skysčių ar druskos (įskaitant pacientus, vartojančius diuretikus);

• pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir (arba) ascitu;

• didelės operacijos metu ar anestezijos metu vartojant vaistus, sukeliančius hipotenziją.

Paprastai prieš pradedant gydymą rekomenduojama ištaisyti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskos trūkumą (tačiau pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, šį koregavimo veiksmą reikia atidžiai įvertinti, atsižvelgiant į perkrovos riziką).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Yra įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai blokuoti RAAS, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Jei manoma, kad dvigubos blokados terapija yra absoliučiai būtina, tai galima daryti tik prižiūrint specialistui ir atidžiai bei dažnai stebint inkstų funkciją, elektrolitus ir kraujospūdį.

AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vartoti kartu pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

Laikinas ar nuolatinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto

- Pacientai, kuriems yra širdies ar smegenų išemijos rizika ūminės hipotenzijos atveju

Pradiniame gydymo etape reikia atidžiai prižiūrėti gydytoją.

Senyvi pacientai

Žr. 4.2 skyrių.

Chirurgija

Jei įmanoma, vieną dieną prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Prieš pradedant gydymą ir jo metu reikia įvertinti inkstų funkciją, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis koreguoti dozę. Ypač atidžiai reikia stebėti pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). C "yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu arba po inkstų transplantacijos.

• Angioneurozinė edema

Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių).

Esant angioneurozinei edemai, TRITACE vartojimą reikia nutraukti.

Skubus gydymas turi būti pradėtas nedelsiant. Pacientai turi būti stebimi mažiausiai 12–24 valandas ir išleidžiami tik visiškai išnykus simptomams.

Buvo pranešta apie žarnyno angioedemą pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant TRITACE (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be jo).

Anafilaksinės reakcijos desensibilizuojančių terapijų metu

Gydant AKF inhibitoriais, padidėja anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų tikimybė ir sunkumas po sąlyčio su vabzdžių nuodais ar kitais alergenais. Prieš desensibilizuojant reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti TRITACE vartojimą.

Elektrolitų stebėjimas: hiperkalemija

Kai kuriems pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant TRITACE, pastebėta hiperkalemija. Pacientai, kuriems yra hiperkalemijos rizika, yra pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu, vyresni nei 70 metų, sergantys nekontroliuojamu cukriniu diabetu arba vartojantys kalio druskas, kalį sulaikančius diuretikus ar kitas veikliąsias medžiagas, didinančias kalio kiekį plazmoje, arba tokios būklės kaip dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas , metabolinė acidozė.

Jei manoma, kad būtina vartoti bet kurią iš aukščiau išvardytų medžiagų, rekomenduojama reguliariai tirti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Elektrolitų stebėjimas: hiponatremija

Kai kuriems ramipriliu gydytiems pacientams buvo pastebėtas netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) ir vėlesnė hiponatremija. Senyviems pacientams ir kitiems pacientams, kuriems yra hiponatremijos rizika, rekomenduojama reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.

Neutropenija / agranulocitozė

Retai pastebėta neutropenija / agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą.

Rekomenduojama stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją.

Pradiniame gydymo etape ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems yra kolageno sutrikimų (pvz., Raudonoji vilkligė ar sklerodermija), ir tiems, kurie gydomi vaistais, galinčiais pakeisti kraujo vaizdą, rekomenduojama dažniau stebėti (žr. ir 4.8).

Etniniai skirtumai

AKF inhibitoriai dažniau sukelia angioedemą juodaodžiams nei ne juodaodžiams.

Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis gali būti mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžių populiacijose nei ne juodaodžių populiacijose, galbūt dėl ​​to, kad juodaodžių populiacijose dažniau serga mažo renino hipertenzija.

Kosulys

Buvo pranešta apie kosulį vartojant AKF inhibitorius. Paprastai kosulys yra neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Į diferencinę kosulio diagnozę reikia atsižvelgti į AKF inhibitorių kosulį.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada, kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną, yra susijusi su didesniu nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip hipotenzija, hiperkalemija ir sumažėjęs, dažniu. inkstų funkciją (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), palyginti su vieno RAAS sistemą veikiančio vaisto vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Kontraindikuotinos asociacijos

Ekstrakorporinės procedūros, dėl kurių kraujas ir neigiamai įkrauti paviršiai gali liestis, pvz., Dializė ar hemofiltracija su didelio srauto membranomis (pvz., Poliakrilnitrilo membranomis) arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, yra draudžiami, nes padidėja sunkių anafilaktoidinių reakcijų rizika (žr. 4.3) Jei reikia tokio tipo gydymo, reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitas dializės membranas arba kitos klasės antihipertenzinius vaistus.

Atsargumo priemonės

Kalio druskos, heparinas, kalį sulaikantys diuretikai ir kitos veikliosios medžiagos, didinančios kalio kiekį kraujyje (įskaitant angiotenzino II antagonistus, trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas):

Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį serume.

Antihipertenziniai vaistai (pvz., Diuretikai) ir kiti vaistai, turintys galimą antihipertenzinį poveikį (pvz., Nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, alkoholio vartojimas, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazosinas, tamsulozinas, terazosinas): Reikia numatyti hipotenzijos rizikos padidėjimą (diuretikus žr. 4.2 skyriuje).

Simpatomimetiniai vazopresoriai ir kitos medžiagos (pvz., Izoproterenolis, dobutamidas, dopamidas, adrenalinas), kurios gali sumažinti antihipertenzinį TRIATEC poveikį: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.

Allopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kiti vaistai, galintys pakeisti kraujo vaizdą: padidėjusi hematologinių reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).

Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali sumažinti ličio išsiskyrimą, todėl gali padidėti toksiškumas ličiui, todėl reikia stebėti ličio koncentraciją serume.

Antidiabetiniai vaistai, įskaitant insuliną: Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Todėl rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir acetilsalicilo rūgštis: reikia numatyti galimą TRITACE antihipertenzinio poveikio sumažėjimą.Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir padidėti kalaemija.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

TRITACE nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių ir draudžiama vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo.

Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu yra įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas.

Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Žinoma, kad AKF inhibitorių / angiortenzino II receptorių antagonistų (AIIRA) poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).

Jei AKF inhibitorius buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.

Naujagimius, kurių motinos vartojo AKF inhibitorių, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos, oligurijos ir hiperkalemijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Maitinimo laikas

Kadangi informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo laikotarpiu nepakanka (žr. 5.2 skyrių), TRITACE nerekomenduojamas, todėl pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumo charakteristikos žindymo metu yra geriau žinomos, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Žemo kraujospūdžio simptomai, tokie kaip galvos svaigimas) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pvz., Valdyti mechanizmus ar vairuoti transporto priemones).

Tai ypač gali pasireikšti gydymo pradžioje arba pakeitus kitą terapiją. Po pirmosios dozės ar dozės padidinimo nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų kelias valandas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Į ramiprilio saugumo profilį įeina nuolatinis sausas kosulys ir reakcijos, atsirandančios dėl hipotenzijos. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija / agranulocitozė.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,

Dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.


Sistemų ir organų klasifikacija Dažni Nedažni Retas Labai retas Nežinomas Širdies patologijos Miokardo išemija, tokia kaip krūtinės angina ar miokardo infarktas, tachikardija, aritmija, širdies plakimas, periferinė edema Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Eozinofilija Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (pvz., Neutropenija ar agranulocitozė), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs trombocitų skaičius. Kaulų čiulpų slopinimas, pancitopenija, hemolizinė anemija. Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas Vertigo, parestezija, ageuzija, disgeuzija Drebulys, pusiausvyros sutrikimai Smegenų išemija, tokia kaip išeminis insultas ir laikinas išemijos priepuolis, sutrikę psichomotoriniai įgūdžiai, deginimo pojūtis, parosmija Akių sutrikimai Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą Konjunktyvitas Ausų ir labirintų sutrikimai Klausos sutrikimas, spengimas ausyse Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sausas neproduktyvus kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys Bronchų spazmas, įskaitant astmos paūmėjimą, nosies užgulimą Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomfortas pilve, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Pankreatitas (labai išimtiniais atvejais buvo pranešta apie mirtinus AKF inhibitorių atvejus), padidėjęs kasos fermentų kiekis, plonosios žarnos angioneurozinė edema, viršutinės pilvo dalies skausmas, pvz., Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Glositas Aftos, stomatitas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Inkstų pažeidimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, padidėjęs šlapimo išsiskyrimas, esamos proteinurijos pablogėjimas, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas, ypač makulopapulinis Angioedema; labai išimtiniais atvejais kvėpavimo takų obstrukcija dėl angioedemos gali būti mirtina; niežulys, hiperhidrozė. Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė Fotosensibilizacija Toksiška epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, pemfigus, psoriazės paūmėjimas, psoriazinis dermatitas, pemfigoidas arba kerpių egzantema arba enantema, alopecija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai, mialgija Artralgija Endokrininės patologijos Netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjusi kalaemija Anoreksija, sumažėjęs apetitas Sumažėjusi sodemija Kraujagyslių patologijos Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, sinkopė Paraudimas Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas Raynaud fenomenas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas, nuovargis Pireksija Astenija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs antinuklearinių antikūnų kiekis Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino kiekis Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimas Ūminis kepenų nepakankamumas, cholestazinis ar citolitinis hepatitas (mirtinas rezultatas buvo labai išskirtinis) Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Laikina erekcijos impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis Ginekomastija Psichikos sutrikimai Depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, dirglumas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą Sumišimo būsena Dėmesio sutrikimai

Vaikų populiacija

Dviejuose klinikiniuose tyrimuose ramiprilio saugumas buvo stebimas 325 vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 16 metų. Nors nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, vaikams dažniau pasireiškia šie reiškiniai:

Tachikardija, nosies užgulimas ir rinitas, „dažni“ (t. Y. ≥ 1/100,

„Dažnas“ konjunktyvitas (t. Y. ≥ 1/100,

Drebulys ir „nedažna“ dilgėlinė (t. Y. ≥ 1/1000,

Bendras ramiprilio saugumo profilis vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų saugumo.

04.9 Perdozavimas

Simptomai, susiję su AKF inhibitorių perdozavimu, gali būti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas (su ryškia hipotenzija, šokas), bradikardija, elektrolitų sutrikimas, inkstų nepakankamumas. Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti simptomiškai bei palaikyti. Pagrindinės siūlomos priemonės yra detoksikacija (skrandžio plovimas, adsorbentų skyrimas) ir hemodinamikos stabilumo atkūrimo priemonės, įskaitant alfa 1 antinksčių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą.Ramiprilatas, aktyvus ramiprilio metabolitas, prastai pašalinamas iš bendrosios kraujotakos hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai; A.T.C kodas: C09AA05

Veiksmo mechanizmas .

Ramiprilatas, aktyvus provaisto vaisto ramiprilio metabolitas, slopina dipeptidilkarboksipeptidazės I fermentą (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas; kininazė II). Šis fermentas plazmoje ir audiniuose lemia angiotenzino I virsmą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II ir Sumažėjęs angiotenzino II susidarymas ir bradikinino skilimo slopinimas sukelia kraujagyslių išsiplėtimą.

Kadangi angiotenzinas II taip pat skatina aldosterono išsiskyrimą, ramiprilatas sumažina aldosterono sekreciją.

Juodųjų (afro-karibų) hipertenzija sergančių pacientų (dažniausiai šios hipertenzijos populiacijos renino lygis yra vidutinis) atsakas į AKF inhibitorius yra mažesnis nei ne juodaodžių pacientų.

Farmakodinaminis poveikis .

Antihipertenzinės savybės:

Ramiprilio vartojimas žymiai sumažina periferinių arterijų atsparumą. Paprastai nei inkstų plazmos srautas, nei glomerulų filtracija pastebimai nekinta.

Vartojant ramiprilį pacientams, sergantiems hipertenzija, kraujospūdis sumažėja tiek stovint, tiek gulint, tačiau nekompensuoja širdies susitraukimų dažnio padidėjimo.

Išgėrus vieną kartą, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 1 ar 2 valandoms po vartojimo, didžiausias poveikis pasiekiamas po 3–6 valandų ir trunka mažiausiai 24 valandas.

Didžiausias nuolatinio gydymo ramipriliu antihipertenzinis poveikis paprastai pasiekiamas po 3-4 gydymo savaičių.

Įrodyta, kad antihipertenzinis poveikis išlieka ilgai gydant iki 2 metų.

Staigus gydymo nutraukimas nesukelia greito kraujospūdžio padidėjimo.

Širdies nepakankamumas:

Įrodyta, kad ramiprilis, be įprastinio gydymo diuretikais ir širdies glikozidais, yra veiksmingas pacientams, sergantiems II-IV funkcinėmis klasėmis, apibrėžtomis Niujorko širdies asociacijos. Vaistas turėjo teigiamą poveikį širdies hemodinamikai (sumažėjęs kairiojo ir dešiniojo skilvelių pripildymo slėgis, sumažėjęs bendras periferinių kraujagyslių pasipriešinimas, padidėjęs širdies tūris ir pagerėjęs širdies indeksas). Tai taip pat sumažina neuroendokrininės sistemos aktyvavimą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Širdies ir kraujagyslių prevencija / nefroprotekcija:

Buvo atliktas placebu kontroliuojamas prevencijos tyrimas (HOPE tyrimas), kuriame ramiprilis buvo pridėtas prie standartinio gydymo daugiau nei 9200 pacientų. Pacientai, kuriems yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligų rizika dėl aterotrombozinių širdies ir kraujagyslių ligų (vainikinių arterijų ligos, insulto ar periferinių kraujagyslių ligų) ar cukrinio diabeto, kuriems yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys (dokumentuota mikroalbuminurija, hipertenzija, didelis bendras cholesterolio kiekis, mažas DTL cholesterolio kiekis, ar rūkymas), buvo įtraukti į tyrimą.

Tyrimas parodė, kad ramiprilis statistiškai reikšmingai sumažina miokardo infarkto, širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto dažnį atskirai arba kartu (pirminiai reiškiniai kartu).

Vilties tyrimas: pagrindiniai rezultatai


Ramiprilis Placebas santykinė rizika (95% patikimumo intervalas) p reikšmė % % Visi pacientai n = 4,645 n = 4,652 Kombinuotas pagrindinis įvykis 14.0 17.8 0.78 (0.70 - 0.86) Miokardinis infarktas 9.9 12.3 0.80 (0.70-0.90) Mirtis dėl širdies ir kraujagyslių ligų 6.1 8.1 0.74 (0.64-0.87) Insultas 3.4 4.9 0.68 (0.56-0.84) Antrinės baigtys Mirtis dėl bet kokios priežasties 10.4 12.2 0.84 (0.75-0.95) 0.005 Revaskuliarizacijos poreikis 16.0 18.3 0.85 (0.77-0.94) 0.002 Ligoninė dėl nestabilios krūtinės anginos 12.1 12.3 0.98 (0.87-1.10) NS Ligoninė dėl širdies nepakankamumo 3.2 3.5 0.88 (0.70-1.10) 0.25 Komplikacijos, susijusios su diabetu 6.4 7.6 0.84 (0.72-0.98) 0.03

MICRO - HOPE tyrimas, iš anksto nustatytas HOPE tyrimo papildomas tyrimas, įvertino 10 mg ramiprilio pridėjimo prie dabartinio režimo poveikį, palyginti su placebu, 3577 pacientams, vyresniems nei 55 metų (be viršutinės amžiaus ribos), daugumai - 2 tipo cukriniu diabetu ( ir bent vienas kitas CV rizikos veiksnys) normotenzinis ar hipertenzinis.

Pirminė rezultatų analizė parodė, kad 117 (6,5%) dalyvių, gydytų ramipriliu, ir 149 (8,4%), gydytų placebu, išsivystė atvira nefropatija, o tai atitinka 24%santykinės rizikos sumažėjimą (RRR); 95%PI [3 -40], p = 0,027.

REIN atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, placebu kontroliuojamas tyrimas buvo skirtas parodyti gydymo ramipriliu poveikį glomerulų funkcijos (GFG) sumažėjimo greičiui 352 pacientams, sergantiems normalia ar hipertenzija (18–70 metų). amžiaus) su lengva proteinurija (ty baltymų išsiskyrimas su šlapimu> 1 e

Pagrindinė pacientų, sergančių sunkiausia proteinurija (sluoksnis per anksti atskirtas dėl naudos, pastebėtos ramiprilio grupėje), analizė parodė, kad vidutinis GFR sumažėjimo greitis per mėnesį buvo mažesnis vartojant ramiprilį nei vartojant placebą; -0, 54, palyginti su - 0,88 ml / min. Per mėnesį, p = 0,038. Skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03–0,65] per mėnesį ir maždaug 4 ml / min. Per metus; 23% 1% ramiprilio grupės pacientų pasiekė bendrą antrinį rezultatą padvigubinti pradinę kreatinino koncentraciją serume ir (arba) galutinės stadijos inkstų nepakankamumą (ESRD) (dializės ar inkstų transplantacijos poreikis), palyginti su 45,5% placebo grupėje (p = 0,02).

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada:

Dviejuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose (ONTARGET (vien tik telmisartanas ir kartu su Ramipril Global Endpoint Trial) ir VA Nephron-D (Veteranų reikalų nefropatija sergant cukriniu diabetu)) buvo tiriamas AKF inhibitoriaus ir antagonisto derinys. angiotenzino II receptorius.

ONTARGET buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos ligomis arba 2 tipo cukriniu diabetu, susijusiu su organų pažeidimo požymiais. VA NEPHRON-D buvo tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė jokio reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos rezultatams ir mirtingumui, tuo tarpu, palyginti su monoterapija, padidėjo hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika.

Šie rezultatai taip pat svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių antagonistams, atsižvelgiant į jų panašias farmakodinamines savybes.

Todėl AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų negalima vienu metu vartoti pacientams, sergantiems diabetine nefropatija.

ALTITUDE (Aliskireno tyrimas 2 tipo cukriniu diabetu, naudojant širdies ir kraujagyslių bei inkstų ligų parametrus) buvo tyrimas, kurio tikslas - patikrinti aliskireno pridėjimo prie standartinės AKF inhibitoriaus ar angiotenzino II receptorių antagonisto terapijos pranašumą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. 2 tipo ir lėtinė inkstų liga , širdies ir kraujagyslių ligos arba abu. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes padidėjo nepageidaujamų reiškinių rizika. Širdies ir kraujagyslių mirtis ir insultas buvo daug dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje, taip pat nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai ( hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimas) buvo pranešta dažniau aliskireno grupėje nei placebo grupėje.

Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto

AIRE tyrime dalyvavo daugiau nei 2000 pacientų, kuriems pasireiškė laikini / nuolatiniai klinikiniai širdies nepakankamumo požymiai po dokumentuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu buvo pradėtas praėjus 3–10 dienų po ūminio miokardo infarkto. Tyrimas parodė, kad praėjus vidutiniam 15 mėnesių stebėjimo laikui, ramipriliu gydytų pacientų mirtingumas buvo 16,9%, o ramipriliu gydytų pacientų-22,6%, tai reiškia absoliutų mirtingumo sumažėjimą 5,7% ir santykinę rizikos sumažėjimą 27% (PI 95% [11–40%]).

Vaikų populiacija

Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 244 vaikai, sergantys hipertenzija (73% pirminės hipertenzijos), 6-16 metų amžiaus, pacientai, norėdami pasiekti ramiprilato koncentraciją plazmoje, vartojo mažas svorio dozes, vidutines ar dideles ramiprilio dozes. koncentraciją, atitinkančią 1,25 mg, 5 mg ir 20 mg suaugusiųjų dozes. Pasibaigus 4 savaitėms, ramiprilis neefektyviai mažino sistolinį kraujospūdį, tačiau vartojant didesnę dozę sumažino diastolinį kraujospūdį. Tiek vidutinės, tiek didelės ramiprilio dozės reikšmingai sumažino sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaikams, sergantiems patvirtinta hipertenzija.

Šio poveikio nepastebėta atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, didinant dozę, klinikinis tyrimas nutrauktas po 4 savaičių 218 6–16 metų vaikų (75% pirminės hipertenzijos) vaikų, kur sistolinis ir diastolinis spaudimas parodė nedidelį atsigavimą, bet ne statistiškai reikšmingas grįžimas prie pradinio lygio per visus tris pagal svorį patikrintus ramiprilio dozių lygius [maža dozė (0,625 mg - 2,5 mg), vidutinė dozė (2,5 mg) mg - 10 mg) arba didelė dozė (5 mg - 20 mg)]. Tirtoje vaikų populiacijoje ramiprilio dozės ir atsako santykis nebuvo tiesinis.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetika ir metabolizmas

Absorbcija

Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija plazmoje pasiekiama per 1 valandą. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.

Didžiausia ramiprilato, vienintelio aktyvaus ramiprilio metabolito, koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2-4 valandoms po ramiprilio suvartojimo. Pastovi ramiprilato koncentracija plazmoje, pavartojus vieną kartą per parą įprastas ramiprilio paros dozes, pasiekiama maždaug ketvirtą gydymo dieną .

Paskirstymas

Ramiprilio serumo baltymai jungiasi maždaug 73%, o ramiprilatas - maždaug 56%.

Metabolizmas

Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą ir diketopiperazino esterį, rūgštinę diketopiperazino formą ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.

Eliminavimas

Metabolitai daugiausia šalinami per inkstus.

Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai. Dėl stipraus ir prisotinamo prisijungimo prie AKF ir lėto disociacijos nuo fermento ramiprilatas turi pailgintą galutinę eliminacijos fazę, kai koncentracija plazmoje yra labai maža.

Išgėrus daugkartines ramiprilio paros dozes, efektyvus ramiprilato koncentracijos pusinės eliminacijos laikas buvo 13–17 valandų, kai vartojamos 5–10 mg dozės, ir ilgesnis vartojant mažesnes 1,25–2,5 mg dozes. Šis skirtumas susijęs su prisotinamuoju fermento gebėjimu surišti ramiprilatą.

Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o ramiprilato inkstų klirensas yra proporcingas kreatinino klirensui.

Pacientai, kuriems yra kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą vėluoja dėl sumažėjusio kepenų esterazių aktyvumo; šiems pacientams padidėja ramiprilio koncentracija plazmoje. Tačiau didžiausia ramiprilato koncentracija šiems pacientams nesiskiria. pastebėtas tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali.

Maitinimo laikas

Išgėrus vieną ramiprilio dozę, motinos piene buvo neaptinkamas ramiprilio ir jo metabolito kiekis. Tačiau daugelio dozių vartojimo poveikis nežinomas.

Vaikų populiacija

Ramiprilio farmakokinetinis profilis buvo tiriamas 30 vaikų, sergančių hipertenzija, 2–16 metų amžiaus, sveriančių ≥ 10 kg. Išgėrus 0,05–0,2 mg / kg dozes, ramiprilis greitai ir iš esmės metabolizuojamas į ramiprilatą. Didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje susidarė per 2–3 valandas. Ramiprilato klirensas labai koreliuoja su kūno svorio žurnalu (p

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nustatyta, kad peroralinis ramiprilio vartojimas graužikams ir šunims neturi ūmaus toksiškumo. Tyrimai, susiję su lėtiniu peroraliniu vartojimu, buvo atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. Trijų rūšių plazmos elektrolitų pokyčiai buvo aptikti. Kaip išraiška farmakodinaminiam ramiprilio aktyvumui, šunims ir beždžionėms nustatytas ryškus juxtaglomerulinio aparato padidėjimas, pradedant nuo 250 mg / kg paros dozių. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg / kg paros dozes be jokio neigiamo poveikio.

Negrįžtamas inkstų pažeidimas buvo pastebėtas labai jaunoms žiurkėms, gydytoms viena ramiprilio doze.

Reprodukcinės toksikologijos tyrimai su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis teratogeninių savybių neparodė. Žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nebuvo paveiktas.

Vartojant ramiprilį žiurkių patelėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonims, neviršijantiems 50 mg / kg kūno svorio paros dozių, buvo negrįžtamas inkstų pažeidimas (inkstų dubens išsiplėtimas).

Mutageniškumo tyrimas, atliktas naudojant įvairias bandymų sistemas, nepateikė įrodymų, kad ramiprilis turi mutageninių ar genotoksinių savybių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

1,25 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

2,5 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, geltonasis geležies oksidas E172.

5 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas, raudonasis geležies oksidas E 172.

10 mg tabletės

hipromeliozė, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

1,25 mg: pakuotės po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse

2,5 mg: pakuotės po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse,

5 mg: pakuotės po 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse

10 mg: pakuotės po 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tablečių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse

1,25 mg: 500 tablečių III tipo tamsaus stiklo buteliuke (Eur.Ph.) su užsukamu HDPE dangteliu.

2,5 mg: 500 tablečių III tipo tamsaus stiklo buteliuke (Eur.Ph.) su užsukamu HDPE dangteliu.

5 mg: 500 tablečių III tipo tamsaus stiklo buteliuke (Eur.Ph.) su užsukamu DTPE dangteliu.

10 mg: 25, 56, 500 tablečių III tipo tamsaus stiklo buteliuke (Eur.Ph.) su užsukamu DTPE dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

"1,25 mg tabletės" - 28 tabletės PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161049

"2,5 mg tabletės" - 28 dalijamos tabletės iš PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161052

"2,5 mg tabletės" - 320 dalijamų tablečių iš PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161088

"5 mg tabletės" - 14 dalijamų tablečių iš PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161064

„5 mg tabletės“ ​​- 320 dalijamų tablečių iš PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161090 "10 mg tabletės" - 28 dalijamos tabletės iš PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161076

„10 mg tabletės“ ​​- 320 dalijamų tablečių iš PVC / AL A.I.C. Nr.: 027161102

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1990 m. Kovo 1 d. Tiaryc 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.

2004 m. Vasario 23 d. Tiaryc 10 mg

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 gegužės mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sporto papildai maisto konservavimas lytiškai plintančių ligų