Vivotif - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: gyva susilpninta vidurių šiltinės vakcina

Vivotif kietos skrandyje neirios kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Vivotif? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Gyva susilpninta vidurių šiltinės vakcina, skirta vartoti per burną.

Indikacijos

Aktyvi imunizacija, geriama nuo vidurių šiltinės.

Vivotif rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų.

Kontraindikacijos Kai Vivotif vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Alerginė reakcija į ankstesnę Vivotif dozę.

Įgimtas ar įgytas imunodeficitas.

Kartu gydymas imunosupresantais (įskaitant ilgalaikį didelių sisteminių kortikosteroidų (geriamųjų arba injekcinių) dozių vartojimą) arba antimitotinių vaistų.

Skiepijimą reikia atidėti ūminės karščiavimo ligos ir ūminių žarnyno infekcijų metu, taip pat gydymo antibiotikais ir sulfonamidais metu ir iki trijų dienų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vivotif

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinių tyrimų metu Vivotif vartojimas nėštumo metu nebuvo įvertintas.

Vivotif kapsulės apvalkale yra dibutilftalato (DBP) ir dietilftalato (DEP)

Vivotif nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Nežinoma, ar gyvas susilpnintas štamas Ty21a išsiskiria į motinos pieną. Taip pat nežinoma, kiek pagalbinių medžiagų DBP ir DEP išsiskiria į motinos pieną. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą moteriai, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vengti skiepytis Vivotif.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vivotif poveikį

Imuninis atsakas gali susilpnėti pacientams, turintiems įgimtą ar įgytą imunodeficitą, vartojantiems imunosupresinius vaistus (įskaitant ilgalaikį didelių sisteminių kortikosteroidų (geriamųjų ar injekcinių) dozių vartojimą) arba antimitotinių vaistų; jis gali būti slopinamas, jei kartu naudojami S. typhi veikiantys antibiotikai ar sulfonamidai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Keliaujant į rizikos grupes patartina pradėti skiepytis likus dviem savaitėms iki išvykimo: apsauga prasideda praėjus maždaug 10 dienų po trečiosios Vivotif dozės išgėrimo.

Rizikos zonose revakcinacija rekomenduojama kas trejus metus.

Keliaujant iš ne endeminių vietovių į endemines vietoves, rekomenduojama kasmet revakcinuoti.

Priešmaliarinę chemoprofilaktiką galima pradėti, jei reikia, praėjus 3 dienoms po paskutinės Vivotif dozės. Jei priešmaliarinė profilaktika jau buvo pradėta vartojant chlorokvino, meflokvino, pirimetamino / sulfadoksino derinio arba atovakvono / proguanilo, Vivotif galima vartoti nenutraukiant vaisto vartojimo. Meflokvino ir Vivotif dozių vartojimas turi būti atskirtas mažiausiai 12 valandų. Jei priešmaliarinė profilaktika jau buvo pradėta vartoti kitais, nei aukščiau išvardytais, vaistais nuo maliarijos, jų vartojimą reikia nutraukti likus 3 dienoms iki Vivotif vartojimo.

Kartu galima skiepyti ir kitas vakcinas, įskaitant gyvo poliomielito, choleros ir geltonosios karštinės vakcinas, arba tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) derinį.

Vivotif sudėtyje yra ftalatų

Vivotif kapsulės apvalkale yra ftalatų, įskaitant dibutilftalato (DBP) ir dietilftalato (DEP), kurie parodė toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi kelioms gyvūnų rūšims ir įtarė endokrininės sistemos sutrikimus žmonėms.

Todėl vaikams ir mažo kūno svorio asmenims Vivotif galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Revakcinacija yra papildomas ftalatų poveikio šaltinis.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vivotif neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Vivotif: Dozavimas

Viena kapsulė per dieną, kas antrą dieną (ty viena kapsulė 1, 3 ir 5 dienomis), tiek vaikams, tiek suaugusiems, nuryti užgeriant trupučiu „d“, o ne karštu vandeniu (temperatūra neturi viršyti kūno temperatūros, 37 ° C), bent valandą prieš valgį.

Žmonės, kuriems sunku nuryti, kapsulių turinį gali supilti į šiek tiek vandens ar skysčio, kuris nėra karštas. Tokiu atveju paruoštą vakciną reikia sušvirkšti praėjus 2-3 minutėms po to, kai skrandžio rūgštingumas neutralizuojamas antacidiniais preparatais (natrio bikarbonatu, kalcio karbonatu, aliuminio hidroksidu ir kt.).

Nekramtykite kapsulių.

Jei skiepijimo programa, kurią sudaro trys kapsulės, nėra baigta, optimalus imuninis atsakas negarantuojamas

Revakcinacija

Revakcinacija atliekama trimis dozėmis, kaip ir pirminės vakcinacijos metu.

Regionuose, kuriems gresia pavojus, rekomenduojama skiepyti kas 3 metus.

Keliaujant iš ne endeminių vietovių į endemines vietoves patartina kasmet pakartotinai skiepytis.

Vaikų populiacija

Vivotif saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 5 metų vaikams nenustatytas, todėl Vivotif nerekomenduojamas šiai populiacijai.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vivotif dozę

Retkarčiais buvo gauti pranešimai apie perdozavimą. Nebuvo pranešta apie kitus simptomus, išskyrus nurodytus vartojant nurodytą dozę. Nors tuo pačiu metu vartojant iki trijų dozių rimtų pasekmių nesitikima, optimalus imuninis atsakas negali būti garantuotas.

Atsitiktinai išgėrę per didelę Vivotif dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Vivotif šalutinis poveikis

Vivotif, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo suleista daugiau nei 1,4 milijono Vivotif kapsulių. Nepageidaujamo poveikio dažnumo apibrėžtis yra tokia:

Labai dažni (≥1 / 10);

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos bėrimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: karščiavimas

Šie simptomai, apie kuriuos pranešta, savaime išnyko per kelias dienas. Nebuvo pranešta apie rimtas sistemines nepageidaujamas reakcijas.

Remiantis spontaniškai praneštais pranešimais, po pateikimo į rinką buvo pranešta apie šiuos papildomus nepageidaujamus reiškinius. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant susijusius simptomus, tokius kaip angioneurozinė edema ir dusulys

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjęs apetitas

Nervų sistemos sutrikimai

Parestezija, galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo pūtimas, vidurių pūtimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos reakcijos, tokios kaip dermatitas, bėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė

Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai

Artralgija, mialgija, nugaros skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija, negalavimas, nuovargis, šaltkrėtis, į gripą panašus sindromas

Vaikų populiacija

Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vyresniems nei 5 metų vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.

Informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C). Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Netinkamas laikymas negarantuoja vakcinos veiksmingumo. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASIEKIAMOJE.

Sudėtis

Vienoje kapsulėje (atitinka 1 dozę) yra:

Veikimo principas:

Gyvybingas Salmonella typhi (S. typhi), Ty21a padermė susilpninta, ne mažiau kaip 2000 milijonų gyvybingų organizmų, susilpnintų liofilizuota forma

Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys: sacharozė, laktozė, askorbo rūgštis, kazeino hidrolizatas, magnio stearatas.

Kapsulės sudėtis: E171 (titano dioksidas), E172 (geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas), E127 (eritrozinas), želatina.

Kapsulės apvalkalas: hidroksipropilmetilceliulioztaftalato (HP -MCP) -50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglikolio.

Farmacinė forma ir turinys

Kietos skrandyje neirios kapsulės.

1 lizdinė plokštelė po tris kapsules

50 lizdinių plokštelių po tris kapsules

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vivotif“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VIVOTIF KIEKVIENOS GASTRORISTINĖS KAPSULĖS

GYVOJI ATTENUOTA VAKCINA, VARTOJAMA ŽODŽIUI (TIPAS Ty21a)

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje (atitinka 1 dozę) yra:

Veikimo principas:

Gyvybinga Salmonella typhi (S. typhi), susilpnėjusi padermė Ty21a, ne mažiau kaip 2000 milijonų gyvybingų organizmų, susilpnintų liofilizuota forma.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos skrandyje neirios kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Aktyvi imunizacija, geriama nuo vidurių šiltinės.

Vivotif rekomenduojama vartoti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Viena kapsulė per dieną, kas antrą dieną (ty viena kapsulė 1, 3 ir 5 dienomis), tiek vaikams, tiek suaugusiems. Kapsulę reikia nuryti užgeriant šaltu arba drungnu vandeniu (temperatūra neturi viršyti kūno temperatūros, 37 ° C), bent valandą prieš valgį.

Žmonės, kurie negali nuryti, kapsulių turinį gali supilti į šaltą arba drungną vandenį. Tokiu atveju skrandžio rūgštingumą reikia neutralizuoti vartojant antacidinius preparatus (natrio bikarbonatą, kalcio karbonatą, aliuminio hidroksidą ir kt.) 2-3 minutes prieš skiepijant.

Nekramtykite kapsulių.

Jei skiepijimo kursas, kurį sudaro 1 kapsulė x 3 kartus, nėra baigtas, optimalus imuninis atsakas negarantuojamas.

Keliaujant į rizikingas vietoves patartina pradėti skiepytis likus 2 savaitėms iki išvykimo: apsauginis poveikis prasideda praėjus maždaug 10 dienų po trečiosios Vivotif dozės išgėrimo.

Revakcinacija

Revakcinacija susideda iš 1 kapsulės x 3 kartus, naudojant tą pačią schemą kaip ir pirminė vakcinacija.

Rizikos zonose revakcinacija rekomenduojama kas trejus metus.

Keliaujant iš ne endeminių vietovių į endemines vietoves, rekomenduojama kasmet revakcinuoti.

Vaikų populiacija

Vivotif saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 5 metų vaikams nenustatytas.


04.3 Kontraindikacijos

- Alerginė reakcija į ankstesnę Vivotif dozę.

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- įgimtas ar įgytas imunodeficitas.

- Kartu gydymas imunosupresantais (įskaitant ilgalaikį didelių sisteminių kortikosteroidų dozių vartojimą) arba antimitotiniais vaistais.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Skiepijimą reikia atidėti ūminės karščiavimo ligos ir ūminių virškinimo trakto infekcijų atveju, taip pat gydymo antibiotikais ar sulfonamidais metu ir iki trijų dienų po jo.

Jei planuojama maliarijos profilaktika, tarp paskutinės Vivotif dozės ir maliarijos profilaktikos pradžios turi būti išlaikytas mažiausiai 3 dienų intervalas (išsamesnės informacijos žr. 4.5 skyriuje).

Imuninis atsakas gali susilpnėti pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, įskaitant gydymą imunosupresantais, įskaitant ilgalaikį didelių sisteminių kortikosteroidų vartojimą.

Ne visi, vartoję Vivotif, bus visiškai apsaugoti nuo vidurių šiltinės. Vakcinuoti asmenys turi ir toliau imtis asmeninių atsargumo priemonių, kad išvengtų vidurių šiltinės, ty keliautojai turi imtis visų būtinų atsargumo priemonių, kad išvengtų sąlyčio su galimu užterštu maistu ar vandeniu ir jo nenurytų. Be to, apsauga trunka vienerius metus, keliaujantiems iš ne endeminių vietovių į endemines vietoves, ir mažiausiai 3 metus žmonėms, gyvenantiems rizikos zonose. Žr. 4.2 skyrių (Revakcinacija).

Vivotif kapsulės apvalkale yra ftalatų, įskaitant dibutilftalato (DBP) ir dietilftalato (DEP), kurie parodė toksiškumą reprodukcijai ir vystymuisi kelioms gyvūnų rūšims ir įtarė endokrininės sistemos sutrikimą žmonėms (žr. 5.3 skyrių. Ikiklinikinių saugumo duomenys).

Todėl vaikams ir mažo kūno svorio asmenims Vivotif galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Revakcinacija yra papildomas ftalatų poveikio šaltinis.

Vaikų populiacija

Specifinių duomenų apie vaikus iki 5 metų nėra.

Šiems asmenims Vivotif nerekomenduojama.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Imuninis atsakas gali susilpnėti pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, įskaitant gydymą imunosupresantais, įskaitant ilgalaikį didelių sisteminių kortikosteroidų vartojimą.

Skiepijimą Vivotif reikia atidėti gydymo antibiotikais ar sulfonamidais metu ir mažiausiai 3 dienas prieš ir po jo, nes gali būti slopinamas vakcinos mikroorganizmų augimas ir galimas imuninio atsako susilpnėjimas.

Priešmaliarinę chemoprofilaktiką galima pradėti, jei reikia, praėjus 3 dienoms po paskutinės Vivotif dozės. Jei maliarijos profilaktika jau buvo pradėta vartojant chlorokvino, meflokvino, pirimetamino / sulfadoksino derinio arba atovakvono / proguanilio, Vivotif galima vartoti nenutraukiant vaisto vartojimo. Meflokvino ir Vivotif dozių vartojimas turi būti atskirtas mažiausiai 12 valandų. Jei priešmaliarinė profilaktika jau buvo pradėta vartoti kitais nei aukščiau išvardytais vaistais, vaistą nuo maliarijos reikia nutraukti likus 3 dienoms iki Vivotif vartojimo.

Ty21a vakcina gali būti skiriama kartu su kitomis vakcinomis, įskaitant gyvas poliomielito, choleros ir geltonosios karštinės vakcinas, arba su tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) deriniu.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas ir nėštumas

Klinikinių tyrimų metu Vivotif vartojimas nėštumo metu nebuvo įvertintas.

Vivotif kapsulės apvalkale yra dibutilftalato (DBP) ir dietilftalato (DEP).

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, susijusį su DBP ir DEP (žr. 5.3 skyrių).

Vivotif nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar gyvas susilpnintas štamas Ty21a išsiskiria į motinos pieną. Taip pat nežinoma, kiek pagalbinių medžiagų DBP ir DEP išsiskiria į motinos pieną.

Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams.

Atsižvelgdamas į žindymo naudą kūdikiui ir skiepijimo naudą moteriai, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar vengti skiepytis Vivotif.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vivotif neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo suleista daugiau nei 1,4 milijono Vivotif kapsulių.

Nepageidaujamo poveikio dažnumo apibrėžtis yra tokia:

Labai dažni (≥1 / 10);

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥1 / 10 000,

Labai retas (

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas klinikiniai tyrimai

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos bėrimas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: karščiavimas

Šie simptomai, apie kuriuos pranešta, savaime išnyko per kelias dienas. Nebuvo pranešta apie rimtas sistemines nepageidaujamas reakcijas.

Remiantis spontaniškai praneštais pranešimais, pateikiama ši informacija daugiau nepageidaujamų reiškinių buvo pranešta stebint vaistą patekus į rinką. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksija, padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant susijusius simptomus, tokius kaip angioneurozinė edema ir dusulys

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjęs apetitas

Nervų sistemos sutrikimai

Parestezija, galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo pūtimas, vidurių pūtimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos reakcijos, tokios kaip dermatitas, bėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė

Skeleto, raumenų sistemos sutrikimai

Artralgija, mialgija, nugaros skausmas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija, negalavimas, nuovargis, šaltkrėtis, į gripą panašus sindromas

Vaikų populiacija

Nepaisant ribotų duomenų, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vyresniems nei 5 metų vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , svetainė: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Perdozavimas

Retkarčiais buvo gauti pranešimai apie perdozavimą. Nebuvo pranešta apie kitus simptomus, išskyrus nurodytus vartojant nurodytą dozę. Nors tuo pačiu metu vartojant iki trijų dozių rimtų pasekmių nesitikima, optimalus imuninis atsakas negali būti garantuotas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: bakterinė vakcina.

ATC kodas: J07AP01.

Vivotif yra gyva susilpninta vakcina, skirta vartoti per burną, kurioje yra susilpninta padermė Salmonella typhi Ty21a.

Ty21a padermė yra geno mutantas galE, kuriam būdingas UDP-4-galaktozės-epimerazės fermento blokavimas, kuris išlaiko savo imunitetą, nes, esant eksogeninei galaktozei, kaip ir in vivo, jis gali sintezuoti ląstelės sienelę. Tačiau jo avirulencija kad galaktozė iš dalies kaupiasi kaip galaktozė-1-fosfatas ir UDP-galaktozė, sukeliančios bakterijų lizę.

Ten S. typhi Ty21a yra stabilus mutantas, neturintis galimybės atsinaujinti tiek in vitro, tiek in vivo.

Todėl įtampa S. typhi Ty21a sukelia „abortinę infekciją ir sukelia vietinį imuninį atsaką žarnyne.

Imunologiniai tyrimai parodė, kad Ty21a vakcinos padermė sukelia humoralinį ir ląstelinį imunitetą tiek lokaliai, tiek sistemiškai.

Apsauginis Vivotif veiksmingumas buvo tiriamas atliekant didelio masto lauko tyrimus, atliktus Egipte, Čilėje ir Indonezijoje, naudojant įvairias preparatus ir dozes, kuriose dalyvavo daugiau nei pusė milijono suaugusiųjų ir vaikų. Šie lauko tyrimai parodė, kad Apsauginis skrandyje neirios kompozicijos, skiriamos trimis dozėmis (viena kapsulė kas antrą dieną), veiksmingumas yra 33–67% 3 metų amžiaus ir 62% 7 metų amžiaus, kaip parodyta stebėjimo metu.

Klinikinio veiksmingumo tyrimai Čilėje parodė, kad skiepijimas Vivotif suteikia vidutinę apsaugą (maždaug 49%) nuo infekcijosS. paratyphi B.

Vaikų populiacija

Klinikinių tyrimų su jaunesniais nei 5 metų vaikais duomenų nėra.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Netaikoma.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais su Vivotif nebuvo atlikti, siekiant įvertinti galimas kancerogenines ar mutagenines savybes ar bet kokį neigiamą poveikį vaisingumui. DL50, skirtas i.p. pelėms -> 108 bakterijos, suleistos fiziologiniu tirpalu arba skrandžio mucinu.

Atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais, didelės dozės pagalbinė medžiaga dibutilftalato (DBP) poveikis reprodukcinei sistemai ir vystymuisi (sėklidžių vystymosi sumažėjimas, anogenitalinio atstumo sumažėjimas, vyriškos lyties palikuonių feminizacijos požymių sukėlimas, palikuonių svoris).

DBP dozė, kuri atitinkamų kelių kartų tyrimų su žiurkėmis metu neparodė nepageidaujamo poveikio, buvo 50 mg / kg per parą.

Poveikis kepenims (svorio padidėjimas), (sumažėjęs) kūno svorio padidėjimas, reprodukcinė sistema ir vystymasis (sėklidės, sumažėjęs kūno svorio padidėjimas) buvo pastebėtas atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais su pagalbine medžiaga dietilftalatu (DEP). Palikuonys). DEP dozė, kuri eksperimentinių gyvūnų tyrimų metu neparodė nepageidaujamo poveikio, buvo 100 mg / kg per parą.

Vivotif kapsulės apvalkale yra 3–8 mg DBP ir DEP (atitinka 0,15–0,4 mg / kg per parą 20 kg sveriančiam asmeniui ir 0,4–0,11 mg / kg 70 kg svorio asmeniui).

DEP PDE (leistina paros ekspozicija) yra 4 mg / kg per parą, o DBP - 0,01 mg / kg per parą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kapsulės turinys: S. typhi Negyvybingas Ty21a, sacharozė, laktozė, askorbo rūgštis, kazeino hidrolizatas, magnio stearatas.

Kapsulės sudėtis: E171 (titano dioksidas), E172 (geltonasis geležies oksidas ir raudonasis geležies oksidas), E127 (eritrozinas), želatina.

Kapsulės apvalkalas: hidroksipropilmetilceliulioztaftalato (HP -MCP) -50, dibutilftalato, dietilftalato, etilenglikolio.


06.2 Nesuderinamumas

Netaikoma.


06.3 Galiojimo laikas

18 mėnesių.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė PVC / PE / PVDC ir aliuminio folijoje su trimis skrandyje neirios kapsulėmis.

Pakuotėje yra 50 lizdinių plokštelių iš PVC / PE / PVDC ir aliuminio folijos su trimis skrandyje neiriomis kapsulėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingemas, B1 1BD, Jungtinė Karalystė

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

025219041 1 lizdinė plokštelė po tris kapsules

025219054 50 lizdinių plokštelių po tris kapsules

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

1984 m. Kovas / 2012 m. Lapkritis

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Birželio 18 d

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  virusas mityba ir sportas nutukimas