Limbitryl - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Amitriptilinas (Amitriptilino hidrochloridas), Chlordiazepoksidas

Limbitrilas 12,5 mg + 5 mg

Galimi Limbitryl pakuotės dydžiai:
  • Limbitrilas 12,5 mg + 5 mg
  • Limbitryl® 25 mg + 10 mg

Indikacijos Kodėl naudojamas Limbitryl? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Limbitrilas priklauso susijusių antidepresantų terapinei kategorijai.

Indikacijos

Limbitrilas yra skirtas gydyti visas depresines būsenas su nerimą keliančiu komponentu, įskaitant dažnai paslėptas formas. Todėl į limbitrilo indikacijas įeina šie funkciniai sutrikimai, jei jie yra tikrai depresinės kilmės. Psichinės depresinio sindromo apraiškos: distimija, nerimas, susijaudinimas, įtampa, apatija, susidomėjimo praradimas. Depresinės kilmės virškinimo trakto ir širdies ir kvėpavimo sistemos sutrikimai: anoreksija, ryklės boliuso pojūtis, pilvo spazmai, epigastriniai skausmai, dūrio skausmai priešakinėje srityje, pseudo-anginos sutrikimai, oro badas. Moterų depresinis išsekimo sindromas: juosmens skausmas, dirglumas, nuovargis, drebulys, agitacija. Depresinės kilmės Urogenitaliniai sutrikimai.Depresinės kilmės galvos skausmai. Depresinės kilmės miego sutrikimai.

Kontraindikacijos Limbitryl vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Dėl amitriptilino anticholinerginio poveikio Limbitryl draudžiama vartoti sergant glaukoma. Jis taip pat draudžiamas esant sunkiam kepenų ar inkstų pažeidimui, sergant miastenija, esant sunkiam kvėpavimo nepakankamumui, esant miego apnėjos sindromui, atsigavus po infarkto, laktacijos metu, vaikystėje ir esant padidėjusiam jautrumui. amitriptilino ir (arba) chlordiazepoksido arba kitų panašios cheminės struktūros medžiagų atžvilgiu.

Ypatingas atsargumas rekomenduojamas pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Limbitryl

Triciklius antidepresantus ir neuroleptikus reikia vartoti atsargiai, ypač senyvo amžiaus žmonėms, įtarus širdies nepakankamumą arba esant ritmo ir laidumo sutrikimams, pacientams, kuriems yra buvę epilepsijos, šlapimo susilaikymo sindromų ar žarnyno obstrukcijos, taip pat sergantiems hipertiroidizmu. Vaisto negalima skirti kartu su MAO inhibitoriais; jei tokio tipo vaistas jau buvo suleistas, prieš pradedant gydymą Limbitryl reikia padaryti 2 savaičių pertrauką. Jei gydymas atliekamas kartu su skydliaukės vaistais, bet kokius kraujospūdžio ir ritmo pokyčius (kurie, nors ir retai, gali pasireikšti ir kitiems asmenims), reikia atidžiai stebėti. Jei tuo pačiu metu vartojami anticholinerginiai ar simpatomimetiniai vaistai, būtina griežta medicininė priežiūra, kad būtų pasiektas tinkamumas ta doze. Pacientai, gydomi Limbitryl ar bet kokia kita psichoaktyvia medžiaga, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo tol, kol jie yra veikiami vaisto, nes individualios reakcijos nenuspėjamos. Net jei po vaisto vartojimo nebuvo pranešta apie priklausomybės atvejus, negalima atmesti galimybės, kad polinkį turintys asmenys, gydomi didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę dėl chlordiazepoksido. Priklausomybės rizika yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.

Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą gali pasireikšti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, pasunkėja. Kartu gali pasireikšti ir kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. pacientas yra informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl tokių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus Limbitryl vartojimą. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka gydymo Limbitryl metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms. Senyviems pacientams reikia atitinkamai sumažinti dozę (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).

Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, Limbitryl dozę reikia tinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neparodė veiksmingumo šiai vaistų grupei.

Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika taip pat gali atsirasti vartojant triciklius antidepresantus. Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Limbitryl poveikį

Reikia vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis Limbitryl poveikis gali sustiprėti, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Kartu su centrinio poveikio vaistais, tokiais kaip antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai, Limbitrilas gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį. ) gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. Remiantis eksperimentiniais ir klinikiniais stebėjimais, amitriptilinas gali slopinti antihipertenzinių vaistų, blokuojančių adrenerginį neuroną, pvz., Guanetidino, betanidino ir debrizokvino, poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei Limbitryl skiriama vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad nesvarbu, ar ji ketina pastoti, ar įtaria, kad ji yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir nuspręsti nutraukti gydymą. Pirmąjį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima: tolesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutinį nėštumo ar gimdymo metu vartojant dideles dozes, dėl vaisto farmakologinio poveikio gali pasireikšti poveikis naujagimiui, pvz., hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. nėštumo metu gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali atsirasti tam tikra abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Specialūs įspėjimai

Naudoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Norint išvengti netikėtų nepageidaujamų sąveikos padarinių, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais. Jei reikia chirurginės intervencijos, gydymą preparatu reikia nutraukti prieš kelias dienas. rekomenduojamas dažnas gydymas. kraujo tyrimų ir kepenų funkcijos tikrinimas. Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai gali sukelti elektroencefalografinius pokyčius, ypač tiems, kuriems yra polinkis; retais atvejais buvo pastebėti traukuliai. Kaip ir kiti antidepresantai, Limbitryl gali sukelti, jei yra paranojiškas ar predelirantas būsenos, jaudulio apraiškų atsiradimas. Atsižvelgiant į vartojimo būdus, dozę ir individualų jautrumą, sedacija, amnezija, raumenų koncentracijos ir funkcijos pokyčiai, kuriuos gali sukelti Limbitryl vartojimas, taip pat kiti to paties tipo vaistai, gali neigiamai paveikti veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.

SUICIDARY IDEATION / ELGIMAS

Savižudybė / mintys apie savižudybę

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe / susijusiais įvykiais) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Vėliau pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.

Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas Limbitryl, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika, be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkia depresija.

Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. narkotikų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką amžiaus grupėje „mažiau nei 25 metų pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.

Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie blogėjančią klinikinę įvaizdį, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Limbitryl: Dozavimas

Limbitryl 12.5 / 5 dozė yra 2-6 kapsulės per dieną, atsižvelgiant į individualius atvejus. Gydymą pradėkite viena kapsule ryte ir viena vakare.

Pagrindinę dozę visada duokite vakare.

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą. Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad sumažėtų Limbitryl dozė ar dažnis, jei reikia, kad būtų išvengta benzodiazepino perdozavimo dėl kaupimosi.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Limbitryl dozę

Perdozavimo simptomai yra šie: hipotenzija, tachikardija, aritmija, AV blokada, širdies nepakankamumas, kvėpavimo slopinimas, psichinė sumišimas, mieguistumas, mieguistumas, ataksija, koma, midriazė, hipotonija, traukuliai, sujaudinimas.

Pacientai, turintys perdozavimo požymių, turi būti nedelsiant hospitalizuoti.

Gydant bet kurio vaistinio preparato perdozavimą, reikia turėti omenyje, kad gali būti išgerta daugiau medžiagų. Prarijus per didelę Limbitryl dozę, pacientas turi būti vėmęs, jei jis yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas yra be sąmonės, išplauti kvėpavimo takus. Jei skrandžio ištuštinimas nėra naudingas, reikia apsvarstyti galimybę skirti aktyvintos anglies ir galbūt grįžtamojo cholinesterazės inhibitoriaus.

Reanimacijos skyriuje reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijas. Bet kokie priepuoliai turi būti gydomi inhaliaciniu anestetiku, o ne barbitūratais. Stebėjimas turi trukti mažiausiai 48 valandas.

Šalutinis poveikis Koks yra Limbitryl šalutinis poveikis

Gydymo metu gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai, tokie kaip mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas ar anticholinerginės reakcijos (burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimai, vidutinio sunkumo tachikardija, apgyvendinimo sutrikimai). ), kurios priklauso nuo vartojamos dozės: šios apraiškos gali išnykti arba savaime, arba pakoregavus dozę. Kiti retesni sutrikimai yra intensyvūs sapnai, drebulys, virškinimo trakto sutrikimai ir lytinio potraukio pokyčiai. Retai pastebėta granulocitopenija, gelta ir neaiškios etiologijos kepenų funkcijos sutrikimas. gydymo metu. Taip pat gali pasireikšti alerginio pobūdžio odos apraiškos ir padidėjęs jautrumas šviesai. Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines benzodiazepinų dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Taip pat gali atsirasti amnezinis poveikis. yra susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Benzodiazepinai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms. Vartojant benzodiazepinus, net vartojant terapines dozes, gali išsivystyti fizinė priklausomybė: gydymo sustabdymas gali sukelti atsigavimo ar nutraukimo reiškinius (žr. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Net jei apie tai nebuvo pranešta pavartojus preparato, gydytojas turi nepamiršti antrinių reakcijų atsiradimo tikimybės gydymo metu, kai vartojami vien tik derinio komponentai.

Reti: mintys apie savižudybę / elgesys

(žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“).

Patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda šiame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Terminas "> Kita informacija

Sudėtis

Vienoje kapsulėje yra:

Veiklioji medžiaga amitriptilino hidrochloridas 14,15 mg prilygsta amitriptilino bazei 12,5 mg, chlordiazepoksidas 5 mg.

Pagalbinės medžiagos: etilceliuliozė, krakmolas, magnio stearatas, talkas, laktozė.

Pakuotės

20 kietų kapsulių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Limbitryl“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LIMBITRYLAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje kapsulėje yra:

Aktyvus principas Limbitrilas 12,5 mg / 5 mg Limbitrilas 25 mg / 10 mg Amitriptilino hidrochloridas 14,15 mg Lygus 12,5 mg amitriptilino bazės 28,3 mg Lygus 25 mg amitriptilino bazės Chlordiazepoksidas 5 mg 10 mg

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Limbitrilas yra skirtas gydyti visas depresines būsenas su nerimą keliančiu komponentu, įskaitant dažnai paslėptas formas. Todėl į limbitrilo indikacijas įeina šie funkciniai sutrikimai, jei jie yra tikrai depresinės kilmės.

Psichinės depresinio sindromo apraiškos: distimija, nerimas, susijaudinimas, įtampa, apatija, susidomėjimo praradimas.

Depresinės kilmės žarnyno ir žarnyno bei širdies ir kvėpavimo sistemos sutrikimai: anoreksija, ryklės boliuso pojūtis, pilvo spazmai, epigastriniai skausmai, veriantys skausmai ikikardialinėje srityje, pseudo-angininiai sutrikimai, oro alkis.

Moterų depresinis išsekimo sindromas: juosmens skausmas, dirglumas, nuovargis, drebulys, susijaudinimas.

Depresinės kilmės Urogenitaliniai sutrikimai.

Depresinės kilmės galvos skausmai.

Depresinės kilmės miego sutrikimai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Limbitryl 12.5 / 5 dozė yra 2-6 kapsulės per dieną, atsižvelgiant į individualius atvejus.

Gydymą pradėkite viena kapsule ryte ir viena vakare. Pagrindinę dozę visada duokite vakare.

Limbitryl 25/10 dozė skiriasi priklausomai nuo individualių atvejų. Pageidautina, kad ši dozė būtų progresyvi. Vidutinė terapinė dozė yra 3 Limbitryl 25/10 kapsulės per parą.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams gali būti tinkama vartoti mažesnę dozę, t. Y. Limbitryl 12,5 / 5. Vėliau dozę galima palaipsniui didinti, kol optimali dozė vis dar bus gerai toleruojama.

Gydant senyvus ir (arba) nusilpusius pacientus, taip pat pacientus, sergančius kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Kadangi chlordiazepoksidas yra ilgai veikiantis benzodiazepinas, pacientą reikia reguliariai stebėti, kad sumažėtų Limbitryl dozė ar dažnis, jei reikia, kad būtų išvengta benzodiazepino perdozavimo dėl kaupimosi.

Vaikai ir paaugliai:

Limbitryl draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei netirtas (žr. 4.3 skyrių).

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant mažėjimo laikotarpį. „Gydymas negali būti pratęstas po šių laikotarpių, neįvertinus paciento būklės, turint specialių žinių.

Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie pasirodytų nutraukus Limbitryl vartojimą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Reikia nuryti nekramtant.

04.3 Kontraindikacijos -

Limbityl draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:

• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms (amitriptilino hidrochloridui ir chlordiazepoksidui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Žinomas individualus padidėjęs jautrumas benzodiazepinams ar tricikliniams antidepresantams

• negydyta uždaro kampo glaukoma (dėl amitriptilino anticholinerginio poveikio)

• sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

• miastenija

• sunkus kvėpavimo nepakankamumas

• miego apnėjos sindromas

• širdies nepakankamumas

• širdies ritmo ir laidumo sutrikimai

• Prostatos hipertrofija, pylorinė stenozė ir kiti skrandžio bei žarnyno ir šlapimo takų sistemos stenozuojantys sutrikimai

• ūmus apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais, narkotinėmis ar kitomis CNS raminančiomis medžiagomis

• priklausomybės istorija (alkoholis, narkotikai ar narkotikai)

• ūminio kliedesio būsenos

• stuburo ar smegenų ataksija.

Limbitryl taip pat draudžiama:

• atsigavimo po infarkto laikotarpiu

• pirmąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių)

• žindymo laikotarpiu

• vaikų amžiuje

Galiausiai, triciklių antidepresantų vartojimas kartu su:

- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai. Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius;

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.

Sąveika su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.

Ilgai gydant, patartina dažnai tikrinti kraujo ir kepenų funkciją.

Tuo pačiu metu gydant vaistais, kurių pagrindą sudaro skydliaukės hormonai, reikia atidžiai stebėti bet kokius kraujospūdžio ir ritmo pokyčius (kurie gali, nors ir retai, bet ir kitiems asmenims). Todėl dėl aritmijos rizikos Limbitryl reikia atsargiai skirti hipertiroze sergantiems asmenims arba tiems, kurie gydomi skydliaukės hormonais ar skydliaukės preparatais.

Tuo pačiu metu vartojant anticholinerginius ar simpatinius mimetikus, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, kad būtų nustatyta tinkama dozė.

Pacientai, gydomi Limbitryl ar bet kokia kita psichoaktyvia medžiaga, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo tol, kol jie yra veikiami vaisto, nes individualios reakcijos nenuspėjamos.

Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai gali sukelti elektroencefalografinius pokyčius, ypač tiems, kuriems yra polinkis; retais atvejais buvo pastebėti traukuliai. Todėl žmonėms, sergantiems epilepsija, Limbitryl reikia skirti atsargiai.

Limbitrilas, kaip ir kiti antidepresantai, gali sukelti susijaudinimo pasireiškimus esant paranojiškoms ar prieš kliedesines būsenoms.

MAO inhibitoriai

Pacientams, vartojantiems triciklinį antidepresantą kartu su monoamino oksidazės inhibitoriumi, įskaitant selektyvų MAO-B inhibitorių selegiliną ir grįžtamąjį MAO inhibitorių moklobemidą, pasireiškė sunkios, kartais mirtinos reakcijos. Kai kuriems pacientams pasireiškė simptomai, primenantys hiperserotonerginę būseną (serotonino sindromą).

Gydymą amitriptilinu galima pradėti tik praėjus 14 dienų po to, kai buvo nutrauktas negrįžtamų neselektyvių MAO inhibitorių vartojimas, ir ne anksčiau kaip vieną dieną po gydymo moklobemidu ir (arba) selegilinu nutraukimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis (įskaitant hipertenziją ir diskineziją) kartu vartojant triciklius antidepresantus ir levodopos preparatus.

Pacientams, gydomiems fentaniliu, reikia būti atsargiems. Pacientams, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra fentanilio, gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4.5 skyrių).

Savižudybė / mintys apie savižudybę

Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės rizika.

Gydymas antidepresantais taip pat gali padidinti minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio vystymąsi. Kontroliuojamų tyrimų analizė parodė, kad gydymo pradžioje pacientams yra didesnė rizika. Ypač nukenčia vaikai ir paaugliai. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali nepasireikšti per pirmąsias kelias savaites. Gydymas arba tie, kurie iš karto pagerėjo Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.

Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas Limbitryl, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo savižudiškas elgesys ar mintys apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turi reikšmingų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl jie turi būti atidžiai stebimi gydymo metu.

Klinikinių tyrimų, atliktų gydant psichikos sutrikimus, antidepresantais, palyginti su placebu, metaanalizė parodė, kad antidepresantais gydomų pacientų amžiaus grupėje iki 25 metų yra didesnė savižudiško elgesio rizika, palyginti su placebu.

Pacientus, gydomus antidepresantais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda depresijos pablogėjimo požymių, ypač dėl savižudiško elgesio simptomų, tokių kaip neramumas ir (arba) psichomotorinis sujaudinimas. Tai ypač svarbu pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.

Net ir nutraukus gydymą, pacientus reikia atidžiai stebėti, nes šie simptomai gali pasireikšti kaip nutraukimo arba ankstyvo įspėjimo apie atkryčio požymius.

Būtina informuoti paciento šeimą (ar globėją) apie šią riziką ir šviesti, kaip elgtis su įtartinais simptomais.

Antidepresantų terapija netinka kaip hospitalizavimo pakaitalas, nes yra savęs žalojimo rizika.

Visų pirma, pradedant gydymą, reikia skirti mažesnę šio vaisto pakuotę, kad būtų sumažinta savęs žalojimo rizika.

Be depresijos, bet kokios kitos psichikos diagnozės taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika, todėl reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip aprašyta gydant depresiją.

Šizofrenijos simptomų paūmėjimas

Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, pacientams, sergantiems šizofrenija ar šizoafektine psichoze, šizofrenijos simptomai gali paūmėti, kai jų depresinis emocinis atsakas gydomas Limbitryl. Todėl šiems pacientams reikia tęsti bet kokį ankstesnį ilgalaikį gydymą neuroleptiniais vaistais, tačiau visada reikia atsižvelgti į kaupiamąjį anticholinerginį poveikį.

Tolerancija

Chlordiazepoksido hipnotizuojantis poveikis gali šiek tiek sumažėti po kelių savaičių pakartotinio vartojimo.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali atsirasti psichologinė ir fizinė priklausomybė. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei ir yra didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, taip pat pacientams, kuriems yra polinkis.

Nustačius fizinę priklausomybę, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų.Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, miego sutrikimai, sumišimas ir irzlumas.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos, delyras ar epilepsijos priepuoliai.

Priklausomai nuo aptariamos medžiagos veikimo trukmės, nutraukimo reiškiniai gali prasidėti nuo kelių valandų iki savaitės ar daugiau po gydymo sustabdymo.

Siekiant sumažinti priklausomybės riziką, benzodiazepinus galima skirti tik atidžiai apsvarsčius indikaciją ir vartojant kuo trumpesnį laikotarpį (paprastai ne ilgiau kaip keturias savaites, kai jie naudojami, pavyzdžiui, kaip migdomoji priemonė). Gydymas turi būti periodiškai peržiūrimas.

Terapijos nutraukimas

Atsinaujinanti nemiga ir nerimas:

Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, pasunkėja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Retais atvejais buvo pranešta apie hipomaniją ar maniją praėjus 2–7 dienoms po to, kai buvo nutrauktas ilgalaikis gydymas tricikliais antidepresantais.

Jei atsiranda abstinencijos reiškinių, reikės atidžiai prižiūrėti gydytoją ir palaikyti pacientą.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka gydymo Limbitryl metu, vaisto vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Kiti - piktybinis neurolepsinis sindromas

Vartojant amitriptiliną, buvo pranešta apie potencialiai gyvybei pavojingą sindromą, panašų į piktybinį neurolepsinį sindromą.

Specialios pacientų grupės

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams triciklius antidepresantus ir neuroleptikus reikia skirti atsargiai.

Senyviems pacientams reikia atitinkamai sumažinti dozavimą (žr. 4.2 skyrių).

Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė pacientams, sergantiems lėtinis kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo pavojaus.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, dozę reikia tinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, benzodiazepinų vartoti draudžiama, nes jie gali sukelti encefalopatiją (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia atitinkamai sumažinti, kad būtų išvengta ryškių antrinių reakcijų.

Benzodiazepinų vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Benzodiazepinai nėra skirti pirminiam psichozinių ligų gydymui.

Limbitryl reikia vartoti ypač atsargiai:

- pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos pažeidimais;

- pacientams, sergantiems šlapimo susilaikymu;

- pacientams, sergantiems paranojiška ar prieš kliedesinę būseną.

Gauta pranešimų apie hiperpireksiją, ypač tuo atveju, kai karštomis vasaros dienomis gydomi tricikliai antidepresantai ir anticholinerginiai ar neuroleptiniai vaistai.

Cukrinis diabetas

Gydant diabetu sergančius pacientus, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad dėl Limbitryl gali labai sumažėti gliukozės kiekis kraujyje.

Dėl padidėjusio jautrumo šį vaistą atsargiai reikia vartoti senyviems pacientams, pacientams, kuriems yra organinis smegenų pažeidimas, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba bloga bendra būklė (žr. 4.2 skyrių). Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir tinkamai stebėti pacientus.

Dėl kvėpavimo slopinimo rizikos pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, rekomenduojama vartoti mažesnę dozę.

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, benzodiazepinų gydyti negalima, nes tai gali padidinti encefalopatijos riziką (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurie ilgai vartoja Limbitryl, rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ir kepenų funkciją.

Buvo pranešta, kad tricikliai antidepresantai, įskaitant amitriptiliną, sukelia EKG pokyčius (QT intervalo pailgėjimą), taip pat aritmiją (pvz., Torsades de pointes) ir sinusinę tachikardiją, ypač vartojant dideles dozes.

Jei reikalinga operacija, gydymą preparatu reikia nutraukti prieš kelias dienas.

Limbitryl sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.

Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Limbitrilas gali sustiprinti kitų centrinio veikimo vaistinių preparatų raminamąjį poveikį.

Reikia vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis Limbitryl poveikis gali sustiprėti, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).

Kartu vartojant triciklius antidepresantus (pvz., Amitriptiliną) ir toliau išvardytus vaistus, gali pasireikšti toks poveikis:

Tiesioginio veikimo alfa ir beta adrenerginiai vaistai (pvz., Noradrenalinas, adrenalinas, izoprenalinas) Stiprėja adrenerginis poveikis ir padidėja aritmijos rizika Anticholinerginiai agentai Anticholinerginio poveikio stiprinimas. Kitų vaistų (pvz., Fenotiazino, Parkinsono ligai gydyti vartojamų anticholinerginių preparatų, antihistamininių vaistų ir haloperidolio) anticholinerginis šalutinis poveikis gali būti sustiprintas pavojingai. MAO inhibitoriai, neselektyvūs ir selektyvūs MAO-A inhibitoriai „Serotonino sindromo“ (žr. 4.3 skyrių), hipertenzinės krizės ir hipertermijos rizika Neuroleptikai Kryžminis metabolizmo slopinimas Triciklių antidepresantų ir neuroleptikų nepageidaujamo poveikio stiprinimas. QT intervalo pailgėjimo ir aritmijos rizika. Levodopa Retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis (įskaitant hipertenziją ir diskineziją) kartu vartojant triciklius antidepresantus ir levodopos preparatus. Centrinio poveikio vaistai, tokie kaip alkoholis, antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, bendrosios anestezijos vaistai nuo epilepsijos ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Šių vaistų centrinio slopinančio poveikio stiprinimas. Be kita ko, yra kvėpavimo slopinimo pavojus. Tai taip pat gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių). Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti. Euforija. taip pat padidėjo psichinė priklausomybė. Cimetidinas Nepageidaujamo antidepresantų poveikio sustiprėjimas Chlordiazepoksido metabolizmo slopinimas Metilfenidatas Galimas triciklių antidepresantų metabolizmo slopinimas, kartu padidėja kraujospūdis Antihistamininiai vaistai Padidėjęs raminantis antihistamininių vaistų poveikis. Kartu vartojant, gali padidėti amitriptilino šalutinis poveikis. Geriamieji kontraceptikai, estrogenai, Sumažėja amitriptilino antidepresantų atsakas ir (arba) toksiškumas Galimas chlordiazepoksido poveikio stiprinimas / pailgėjimas slopinant metabolizmą. Antiepilepsiniai vaistai: barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, Tricikliai antidepresantai gali sumažinti barbitūratų ir kitų vaistų nuo epilepsijos priepuolių slenkstį. Priešingai, pastarasis gali sumažinti amitriptilino koncentraciją serume, įskaitant fermentų indukcijos mechanizmą (pvz., Fenitoiną) Cisapridas, QT pailgėjimas ir padidėjusi aritmijos bei laidumo sutrikimų rizika Antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas), QT intervalo pailgėjimo, kitų laidumo sutrikimų ir aritmijų pavojus. Kartu vartoti nerekomenduojama. ŽIV proteazės inhibitoriai. Sąveika, kurią sukelia bendri citochromo P450 izofermentų metabolizmo keliai (taip pat žr. Toliau). Padidėjusio triciklių antidepresantų kiekio plazmoje rizika. Vartojant kartu su ritonaviru, reikia stebėti gydomąją amitriptilino koncentraciją Antikoaguliantai Amitriptilinas gali padidinti protrombino laiką pacientams, vartojantiems antikoaguliantus. Skydliaukės hormonai ir tirostatiniai preparatai Padidėjęs triciklių antidepresantų poveikis. Padidėjusi toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai ir aritmijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Disulfiramas Chlordiazepoksido poveikio stiprinimas / pailgėjimas slopinant metabolizmą. Raumenų relaksantai Raumenų atpalaiduojančio poveikio stiprinimas.

CYP 450 3A4 inhibitoriai

Chlordiazepoksidą hidroksilina CYP450 3A4 izofermentas. Nors specialių sąveikos tyrimų nėra, paprastai Limbitryl reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina ar metabolizuoja šį fermentą (pvz., Makrolidų grupės antibiotikais, į azolius panašiais priešgrybeliniais vaistais, kalcio kanalų blokatoriais, proteazėmis). skalsių alkaloidai, antidepresantai ir įvairios vaistažolės).

Fentanilis

Pacientams, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra fentanilio, gali pasireikšti serotonino sindromas. Limbitryl vartojimą prieš vaistą, kurio sudėtyje yra fentanilio, reikia aptarti su gydytoju (žr. 4.4 skyrių).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti, kad ji ketina pastoti ar įtaria, kad yra nėščia, ji turėtų kreiptis į gydytoją ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Klinikinių duomenų apie Limbitryl vartojimą nėščioms moterims nėra.

Nenaudokite vaisto pirmąjį ir paskutinį nėštumo trimestrą: tolesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, sušvirkštus dideles amitriptilino dozes (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmonėms nežinoma.

Naujagimiams po to, kai jų motinoms buvo skiriamos didelės antidepresantų dozės, pasireiškė nutraukimo simptomai, įskaitant širdies ir kvėpavimo funkcijos sutrikimus, šlapinimąsi ir tuštinimąsi, taip pat sujaudinimas.

Chlordiazepoksidas kerta placentos barjerą. Palyginti su suaugusiųjų vertėmis, pusinės eliminacijos laikas naujagimiams padidėjo apie 20%.

Jei dėl rimtų medicininių priežasčių paskutinį nėštumo ar gimdymo laikotarpį būtina vartoti vaistą didelėmis dozėmis, tai gali sukelti poveikį naujagimiui, pvz., Hipotermiją, hipotoniją ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimą dėl vaisto farmakologinio poveikio. narkotikas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinų, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.

Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač paskutiniame etape, gali padidinti nuolatinio plautinės hipertenzijos riziką negimusiam vaikui. Rizika yra maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje iš 100 nėštumų pastebimas vienas ar du nuolatinės plaučių hipertenzijos atvejai negimusiam vaikui.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

Jei vartojate dėl rimtų medicininių priežasčių, žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Limbitrilas gali sukelti sedaciją, amneziją, sutrikusį gebėjimą susikaupti ir sutrikdyti raumenų funkciją. Todėl jis gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač vartojant kartu su alkoholiu. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Gydymo metu gali pasireikšti kai kurie šalutiniai poveikiai, tokie kaip mieguistumas, emocijų išblukimas, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas ar anticholinerginės reakcijos (burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, šlapinimosi sutrikimai, vidutinio sunkumo tachikardija, apgyvendinimo sutrikimai). ), kurios priklauso nuo vartojamos dozės: šios apraiškos gali išnykti savaime arba koreguoti dozę.

Kai kurie nepageidaujami reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, pvz., Laikinas nuovargis ir minėtas su doze susijęs anticholinerginis poveikis (burnos džiūvimas, vidutinio sunkumo tachikardija ir apsunkintas apgyvendinimas). Šis poveikis dažnai sumažėja, jei gydymas tęsiamas.

Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.

Nepageidaujamo poveikio vertinimas grindžiamas tokia dažnumo informacija:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažnas (≥ 1/1 000,

Reti (≥ 1/10 000,

Labai retas (

nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistema Efektai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: kaulų čiulpų sutrikimai (pvz., Trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė, pancitopenija, eozinofilija) Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: padidėjęs jautrumas, angioedema Endokrininės patologijos Dažnis nežinomas: netinkama antidiuretinio hormono sekrecija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: svorio padidėjimas Reti: svorio netekimas Psichikos sutrikimai Dažni: sąmonės lygio depresija, Nedažni: hipomanija, manija, nerimas, nemiga, košmarai. Reti: anoreksija, delyras, haliucinacijos Dažnis nežinomas: bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę, amnezija, priklausomybė, depresija, neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, haliucinacijos, psichoziniai sutrikimai, nenormalus elgesys, emociniai sutrikimai, paradoksali reakcija, miego sutrikimai, atminties sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, drebulys, mieguistumas Dažni: sedacija, ataksija, pusiausvyros sutrikimai, sumišimo būsena, parestezija Nedažni: traukuliai Reti: galvos svaigimas Dažnis nežinomas: dizartrija, eisenos sutrikimai, ekstrapiramidiniai sutrikimai (pvz., Diskinezija), distonija Akių sutrikimai Labai dažni: regos sutrikimas (pvz., Akomodacijos sutrikimas) Dažni: midriazė Nedažni: padidėjęs akispūdis Reti: diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: spengimas ausyse Širdies patologijos Labai dažni: širdies plakimas, tachikardija Dažni: nenormali elektrokardiograma (įskaitant QT pailgėjimą, QRS komplekso pailgėjimą), atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas Reti: aritmija, tolesnis širdies nepakankamumo pasunkėjimas Kraujagyslių patologijos Nedažni: hipertenzija Reti: hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas Dažni: disgeuzija Nedažni: viduriavimas, vėmimas Reti: seilių liaukų padidėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Reti: gelta, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekis kraujyje Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: hiperhidrozė Dažni: odos reakcijos (pvz., Bėrimas, dilgėlinė) Reti: alopecija, jautrumo šviesai reakcijos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dėl „raumenis atpalaiduojančio poveikio c“ yra kritimo ir lūžių rizika, ypač vyresnio amžiaus žmonėms. Reti: raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: šlapimo susilaikymas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Dažni: erekcijos disfunkcija Nedažni: ginekomastija Reti: lytinio potraukio sutrikimai, menstruacijų sutrikimai Dažnis nežinomas: galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis Reti: karščiavimas

Klasės efektas:

Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia su 50 metų ar vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI (serotonino reabsorbcijos inhibitoriais) ir tricikliais antidepresantais. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Limbitrilas gali sukelti apsinuodijimo simptomus, kuriuos sukelia abi jo veikliosios medžiagos - benzodiazepino chlordiazepoksidas ir triciklis antidepresantas amitriptilinas. Kalbant apie toksiškumą, pagrindinį vaidmenį atlieka triciklis antidepresantas.

ženklai ir simptomai

Simptomai gali atsirasti lėtai ir palaipsniui arba staiga ir netikėtai.

Pirmosiomis valandomis simptomai yra mieguistumas ar jaudulys, neramumas ir haliucinacijos, midriazė, tachikardija, šlapimo susilaikymas, sausos gleivinės, sutrikęs žarnyno judrumas, traukuliai ir karščiavimas. Vėliau: staigus CNS slopinimas.

Po to gali atsirasti mieguistumas, galiausiai baigiantis gilia koma su kvėpavimo slopinimu.

Pabudus galiausiai gali sugrįžti sumišimas, susijaudinimas, haliucinacijos ir ataksija.

Širdies simptomai yra: aritmija (skilvelinė tachiaritmija, skilvelių virpėjimas); širdies nepakankamumas, kraujospūdžio sumažėjimas, kardiogeninis šokas. Širdies aritmija atsiranda patologiniuose EKG pėdsakuose didelio QRS komplekso pavidalu.Kiti būdingi EKG pokyčiai yra QT intervalo pailgėjimas.Metabolinė acidozė, hipokaliemija.

Triciklių antidepresantų perdozavimas gali sukelti mirtį. Sunkiais atvejais benzodiazepinų perdozavimas gali sukelti ataksiją, raumenų atoniją, hipotoniją, hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą, retai komą ir labai retai mirtį.

Gydymas

Gydant bet kokio vaisto perdozavimą, reikia turėti omenyje, kad gali būti išgerta daugiau medžiagų.

Apsinuodijus didelėmis dozėmis, per pirmąją valandą po nurijimo rekomenduojama naudoti aktyvintą anglį arba plauti skrandį. Dėl padidėjusios traukulių rizikos pirmenybė turėtų būti teikiama aktyvuotos anglies vartojimui, o ne skrandžio plovimui.

Sunkiai apsinuodijus ir (arba) sumažėjus apsauginiams refleksams, pacientą reikia anksti intubuoti.

Siekiant paspartinti pašalinimą (antrinį nukenksminimą), kai kurie tricikliai antidepresantai gali būti veiksmingi pakartotinai išgerti aktyvuotos anglies. Hemodializė neturi jokios reikšmės antriniam nukenksminimui.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms.

Širdies EKG stebėjimą reikia pradėti nedelsiant. Jei arterinę hipotenziją ir (arba) skilvelių aritmiją lydi didelis QRS kompleksas EKG (> 100 ms), nurodomas gydymas natrio bikarbonatu [(suaugusiesiems: 50–100 mmol; vaikams: 1–2 mmol / kg). IV boliuso injekcija (per mažiau nei 5 minutes), atidžiai stebint AGBA)]. Tai galima kartoti, kol pakils kraujospūdis ir pagerės EKG; tačiau tik tol, kol pasiekiama maksimali arterijų pH vertė 7,50-7,55.

Jei reikia, lidokaino galima papildomai švirkšti į veną.

Pacientams, sergantiems bradiaritmija, rekomenduojama įdėti laikiną širdies stimuliatorių.

Torsades de pointes polimorfinės skilvelinės tachikardijos atveju: 8 mmol magnio sulfato injekcija į veną. lėtas; galima pakartoti po 10-15 minučių; jei reikia, po to nuolat infuzuojama 0,6–4,8 mmol / h greičiu.

Traukulių atveju: IV vartojimas benzodiazepino. Šio derinio, kurio sudėtyje yra traukulių, negalima vartoti specifinio benzodiazepino priešnuodžio flumazenilio, nes tai sumažintų benzodiazepino prieštraukulinį poveikį.

Komos ir (arba) kvėpavimo nepakankamumo atveju: intubacija ir dirbtinė ventiliacija.

Hiperventiliaciją, siekiant padidinti arterinį pH, galima naudoti tik tuo atveju, jei kartu nėra skiriamas bikarbonatas (stiprios alkalozės rizika).

Dėl savo poveikio širdžiai piridostigminas ir fizostigminas yra draudžiami periferiniams ir centriniams anticholinerginiams simptomams gydyti.

Stebėjimas turi trukti mažiausiai 48 valandas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antidepresantai kartu su psicholeptikais.

ATC kodas: N06CA01.

Dvi veikliosios Limbitryl sudedamosios dalys papildomai veikia gydant depresines būsenas, turinčias ryškų nerimo komponentą, nepriklausomai nuo depresijos etiologijos (endogeninės, neurotinės, reaktyviosios, organinės).

Amitriptilinas, triciklis antidepresantas, sukelia nuotaikos pagyvėjimą ir pagerina kitus depresijos simptomus, nors dažniausiai tik po kelių gydymo dienų.

Tikslus veikimo mechanizmas dar nėra visiškai suprantamas, tačiau daroma prielaida, kad antidepresinis poveikis daugiausia pasiekiamas slopinant biogeninių aminų, išsiskiriančių atitinkamose galūnėse, įsisavinimą (aminerginė hipotezė).

Jau pirmojo vartojimo momentu chlordiazepoksidas - benzodiazepinas - turės raminamąjį, apsauginį poveikį afektinei sferai ir anksiolitinį poveikį. Būdingas šios klasės medžiagų veikimo mechanizmas daugiausia grindžiamas neuronų slopinimo, kurį sukelia gama-amino sviesto rūgštis (GABA), sustiprėjimu.

Naudojant šį derinį, chlordiazepoksidas sumažina nerimą, įtampą ir susijaudinimą - simptomus, kurie, ypač gydymo pradžioje, dažnai atlieka svarbų vaidmenį pacientui, patiriančiam depresinį sindromą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Amitriptilinas greitai absorbuojamas iš žarnyno trakto. Didžiausia nepakitusios veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje susidaro maždaug per 6 valandas. Perdozavus, absorbcija gali sulėtėti dėl peristaltikos slopinimo. Amitriptilino biologinis prieinamumas siekia tik 45%, tai siejama su plačiu pirmojo metabolizmo kepenyse metodu.

Išgėrus Limbitryl, chlordiazepoksidas gerai absorbuojamas ir beveik visiškai pasiekiamas sistemiškai. Paprastai didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 2–4 valandas.

Paskirstymas

Esant pusiausvyrai, tariamasis pasiskirstymo tūris pasiekia 14 l / kg amitriptilino atveju ir 0,3–0,4 l / kg chlordiazepoksido. Tiek amitriptilinas, tiek chlordiazepoksidas yra maždaug 95% prisijungę prie plazmos baltymų. Amitriptilinas ir chlordiazepoksidas bei jų metabolitai prasiskverbia pro kraujo smegenis ir placentos barjerą ir tam tikru mastu patenka į motinos pieną.

Nei amitriptilino, nei chlordiazepoksido ir (arba) jų aktyvių metabolitų tiesioginė koreliacija tarp jų koncentracijos plazmoje ir klinikinio poveikio nenustatyta. Po terapiškai patenkinamo gydymo Limbitryl tabletėmis ilgiau nei dvi savaites, vartojant vidutines 50-80 mg amitriptilino paros dozes ir Buvo išmatuota 20–30 mg chlordiazepoksido, amitriptilino pusiausvyros koncentracija plazmoje-10–70 ng / ml ir chlordiazepoksido-200–1100 ng / ml.

Biotransformacija Kepenyse tiek amitriptilinas, tiek chlordiazepoksidas patiria reikšmingus demetilinimo ir hidroksilinimo procesus. Be 10-hidroksi-nortriptilino ir 10-hidroksiamitriptilino, pagrindinis farmakologiškai aktyvus kraujyje esantis amitriptilino metabolitas yra nortriptilinas.

Chlordiazepoksidas daugiausia metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvius metabolitus: desmetilchlordiazepoksidą, demoksepamą ir desmetildiazepamą.

Eliminavimas

Amitriptilino pusinės eliminacijos laikas labai skiriasi, vidutiniškai 15 valandų, o vidutinis chlordiazepoksido pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų. Maždaug 5% amitriptilino dozės išsiskiria nepakitęs su šlapimu, tačiau daugiausia jis išsiskiria laisvųjų arba konjuguotų metabolitų pavidalu. Mažiau nei 1% chlordiazepoksido dozės išsiskiria nepakitusios medžiagos su šlapimu.

Kinetika specialiose populiacijose

Senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, gali sutrikti viena ar daugiau farmakokinetinių ir metabolinių funkcijų. Atsižvelgiant į sąlygas, veikliųjų medžiagų ir aktyvių metabolitų prieinamumas ir (arba) tam tikros Limbitryl dozės farmakologinis poveikis gali būti sumažintas arba atidėtas arba padidėjęs ir (arba) pailgėjęs.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Kai kurių tyrimų metu buvo pastebėtas ir žiurkių, ir pelių vaisiaus mirtingumo padidėjimas, tačiau tam tikru mastu šis reiškinys taip pat buvo susijęs su toksiškumu motinai.

Amitriptilinas

Mutageninis ir kancerogeninis potencialas

Amitriptilinas buvo tinkamai ištirtas dėl jo mutageninio poveikio. Iki šiol atlikti tyrimai nerodo jokio jo naudojimui reikšmingo mutageninio poveikio. Ilgalaikiai tyrimai kancerogeniniam poveikiui nustatyti nebuvo atlikti.

Toksiškumas reprodukcijai

Suleidus labai dideles dozes, iš dalies toksiškas motinai, žiurkėnų ir triušių toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė toksinį ir teratogeninį poveikį vaisiui. Kitų antidepresantų atveju eksperimentai su gyvūnais rodo palikuonių elgesio sutrikimus prieš gimdymą. Apie amitriptiliną nebuvo pateikta jokios šios informacijos.

Chlordiazepoksidas

Mutageninis ir kancerogeninis potencialas

In vivo ir in vitro tyrimai su chlordiazepoksidu aiškiai rodo mutageninį poveikį, tačiau neigiami rezultatai buvo gauti ir panašiose bandymų sistemose. Teigiamų rezultatų aktualumas šiuo metu neaiškus.

Kancerogeniškumo tyrimai parodė didesnį kepenų navikų dažnį pelėms, gydytoms didelėmis dozėmis, o čia daugiausia patinams, o žiurkėms tokio navikų dažnio padidėjimo nepastebėta.

Toksiškumas reprodukcijai

Turimi stebėjimai su žmonėmis neparodė aiškių teratogeninio poveikio požymių; tačiau atliekant eksperimentinius tyrimus su gyvūnais pastebėti urogenitalinio trakto pokyčiai, plaučių anomalijos ir kaukolės apsigimimai (egzencefalija, gomurio plyšys), taip pat elgesio sutrikimai palikuonims ir neurocheminiai pokyčiai.

Atrodo, kad pirmoje nėštumo fazėje vartojant terapines benzodiazepinų dozes, apsigimimų rizika yra maža, nors kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė didesnę gomurio plyšimo išsivystymo riziką, o kai kuriais atvejais vaikams, turintiems ekspoziciją, atsirado apsigimimų ir protinio atsilikimo atvejų. prenatalinis laikotarpis po perdozavimo ir apsinuodijimo chlordiazepoksidu.

Chlordiazepoksidas kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu. Palyginti su suaugusiųjų vertybėmis, naujagimių pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20% ​​ilgesnis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje kapsulėje yra: etilceliuliozės, krakmolo, magnio stearato, talko, laktozės.

Kapsulės komponentai: želatina, titano dioksidas, natūrali spalva E172

06.2 Nesuderinamumas "-

Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai: tinkamumo laikas nurodo nepažeistą, tinkamai laikomą produktą.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Jokių specialių atsargumo priemonių.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Lizdinės plokštelės iš aliuminio ir plastiko, supakuotos į kartoninę dėžutę kartu su pakuotės lapeliu.

Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapsulių

Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapsulių

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Meda Pharma SpA

Via Felice Casati, 20 m

20124 Milane

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Limbitrilas 12,5 mg / 5 mg 20 kapsulių AIC n. 021462066

Limbitryl 25 mg / 10 mg 20 kapsulių AIC n. 021462078

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Atnaujinimas 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2017 m. Sausio mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  vaikščioti menopauzė pratimai-pilatesas