Veikliosios medžiagos: Sertralinas
Sertraline Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Sertraline Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Sertralinas - generinis vaistas? Kam tai?
Sertraline Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino. Sertralinas priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei; šie vaistai vartojami depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti.
Sertraline Actavis galima vartoti šioms ligoms gydyti:
- Depresija ir depresijos pasikartojimo prevencija (suaugusiems)
- Socialinis nerimo sutrikimas (suaugusiems)
- Potrauminio streso sindromas (SSPT) (suaugusiems)
- Panikos sutrikimas (suaugusiems)
- Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OCD) (suaugusiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 17 metų).
Depresija yra klinikinė liga, pasireiškianti tokiais simptomais kaip liūdesys, negalėjimas tinkamai išsimiegoti ar mėgautis gyvenimu taip, kaip anksčiau.
OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip nuolatinis susirūpinimas nuolatinėmis mintimis (obsesijomis), verčiančiomis ją atlikti ritualinius veiksmus (prievartas).
SSPT yra būklė, kuri gali atsirasti po emociškai stiprios trauminės patirties, o kai kurie šios būklės simptomai yra panašūs į depresiją ir nerimą. Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi liga. Jai būdingas intensyvaus nerimo ar streso jausmas socialinėse situacijose (pvz., Kalbėjimas su nepažįstamais žmonėmis, kalbėjimas viešai, valgymas ar gėrimas kitų akivaizdoje arba nerimas elgtis nepatogiai).
Jūsų gydytojas nustatė, kad šis vaistas tinka jūsų būklei gydyti.
Paklauskite savo gydytojo, jei nesate tikri, kodėl Jums buvo paskirtas Sertraline Actavis.
Kontraindikacijos, kai sertralino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Sertraline Actavis vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
- Jeigu vartojate arba vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) (pvz., Selegilino, moklobemido) arba vaistų, kurių poveikis panašus į MAOI (pvz., Linezolido). Jei nustojate vartoti sertraliną, turite palaukti savaitę, kol atnaujinsite gydymą MAOI. Nutraukus gydymą MAOI, prieš pradedant gydymą sertralinu reikia palaukti mažiausiai 2 savaites.
- Jeigu vartojate kitą vaistą, vadinamą Pimozide (vaistu nuo psichozės).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sertraline - Generic Drug
Vaistai ne visada tinka visiems. Prieš pradėdami vartoti Sertraline, pasakykite gydytojui, jei sergate ar anksčiau sirgote bet kuria iš šių būklių:
- Serotonino sindromas arba piktybinis neurolepsinis sindromas. Retais atvejais šie sindromai gali atsirasti vartojant tam tikrus vaistus kartu su sertralinu (simptomus žr. 4 skyriuje. Galimas šalutinis poveikis). Gydytojas pasakys, ar anksčiau sirgote šia liga.
- Jei Jūsų kraujyje yra mažas natrio kiekis, nes tai gali pasireikšti gydant Sertraline Actavis. Taip pat turėsite pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo hipertenzijos, nes šie vaistai taip pat gali turėti įtakos natrio kiekiui kraujyje.
- Būkite atsargūs, jei esate senyvo amžiaus, nes yra padidėjusi rizika, kad sumažės natrio kiekis kraujyje (žr. Aukščiau).
- Kepenų liga: gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnį Sertraline Actavis guzą.
- Cukrinis diabetas: Gydant Sertraline Actavis gali pakisti gliukozės kiekis kraujyje, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
- Epilepsija ar traukulių istorija. Jei ištiko traukuliai (traukuliai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jei sergate maniakinės depresijos liga (bipoliniu sutrikimu) arba šizofrenija. Jei turite manijos epizodą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jei turite ar anksčiau turėjote minčių apie savižudybę (žr. Toliau - mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pablogėjimas). - Jei sirgote kraujavimo sutrikimais arba vartojote kraują skystinančių vaistų (pvz., Acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino). ) arba kurie gali padidinti kraujavimo riziką.
- Vaikai ar paaugliai iki 18 metų. Sertraline Actavis gali būti vartojamas tik 6–17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu, gydyti. Jei jūsų vaikas ar paauglys gydomas nuo šio sutrikimo, gydytojas norės juos atidžiai stebėti (žr. Žemiau skyrių „Vartojimas vaikams ir paaugliams“).
- Jeigu Jums taikoma elektrokonvulsinė terapija (EKT).
- Jei turite akių problemų, pvz., Tam tikrų tipų glaukomos (padidėjęs akispūdis).
Šlapimo tyrimas dėl benzodiazepinų vartojant sertraliną gali duoti klaidingų teigiamų rezultatų.
Atliekant konkretesnes analizes, sertraliną galima atskirti nuo bezodiazepinų.
Neramumas / Akatizija
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizija (varginantis neramumas ir poreikis judėti, dažnai susijęs su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti). Ši būklė labiau tikėtina pirmosiomis gydymo savaitėmis. Gali padidėti dozė. kenksmingas pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai.
Narkotikų pašalinimo reakcija
Nutraukimo reakcijos, atsirandančios nutraukus vaistų vartojimą, yra dažnos, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo reakcijų rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės ir dozės mažinimo apimties. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia pirmosiomis dienomis nutraukus gydymą.Šie simptomai paprastai išnyksta savaime per 2 savaites. Kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Nutraukus gydymą sertralinu, dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pasunkėjimas:
Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali pablogėti pirmą kartą vartojant antidepresantus, nes visų šių vaistų veikimas užtrunka šiek tiek laiko. Paprastai apie 2 savaites, bet kartais net daugiau .
Labiau tikėtina, kad taip mąstysite, jei:
- Anksčiau turėjote minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- Jei esate jaunas suaugęs. Turima informacija iš klinikinių tyrimų parodė padidėjusią savižudiško elgesio riziką suaugusiesiems iki 25 metų, sergantiems psichikos ligomis, gydomiems antidepresantu.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasakyti savo giminaitei ar artimam draugui, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimą, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paklausti jų, ar jie mano, kad jūsų depresija ar nerimo sutrikimas blogėja, ar jie nerimauja. apie jų elgesio pokyčius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams:
Sertralino paprastai negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Jaunesni nei 18 metų pacientai, vartodami šios grupės vaistus, turi didesnę šalutinio poveikio riziką, pvz., Bandymą nusižudyti, mintis apie savižudybę ir priešišką elgesį (daugiausia agresiją, opozicinį elgesį ir pyktį). Tačiau gali būti, kad gydytojas gali nuspręsti skirti Sertraline Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei tai yra paciento interesai. Jei gydytojas paskyrė Sertraline Actavis jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite pasitarkite su savo gydytoju dėl šio sprendimo. Be to, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų atsiranda ar pablogėja, kai jaunesnis nei 18 metų pacientas gydomas Sertraline Actavis, turite apie tai pranešti gydytojui.
Galiausiai ilgalaikis Sertraline Actavis saugumas augimui, brendimui ir pažinimo bei elgesio vystymuisi šioje amžiaus grupėje nebuvo įrodytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Sertraline - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Sertraline Actavis veikimui, arba Sertraline Actavis gali sumažinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Sertraline Actavis vartojimas su šiais vaistais gali sukelti sunkių nepageidaujamų reiškinių:
- Vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), tokie kaip moklobemidas (depresijai gydyti) ir selegilinas (Parkinsono ligai gydyti) bei antibiotikas linezolidas. Sertraline Actavis negalima vartoti kartu su MAOI.
- Vaistai psichikos sutrikimams gydyti (pimozidas). Sertraline Actavis negalima vartoti kartu su pimozidu.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Vaistažolių preparatas, kuriame yra jonažolės (Hypericum perforatum) .Jonažolės poveikis gali trukti 1-2 savaites. Pasitarkite su savo gydytoju.
- Produktai, kurių sudėtyje yra amino rūgšties triptofano.
- Vaistai stipriam skausmui malšinti (pvz., Tramadolis).
- Vaistai, naudojami anestezijai arba lėtiniam skausmui malšinti (fentanilis).
- Vaistai migrenai gydyti (pvz., Sumatriptanas).
- Vaistai kraujui skystinti (varfarinas).
- Vaistai skausmui / artritui gydyti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis (aspirinas)).
- Raminamieji vaistai (diazepamas).
- Diuretikai.
- Vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
- Vaistai diabetui gydyti (tolbutamidas).
- Vaistai skrandžio rūgšties pertekliui ir opoms gydyti (cimetidinas).
- Vaistai manijai ir depresijai gydyti (ličio preparatai).
- Kiti vaistai depresijai gydyti (pvz., Amitriptilinas, nortriptilinas, nefazodonas, fluoksetinas, fluoksaminas).
- Vaistai šizofrenijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti (pvz., Perfenazinas, levomepromazinas ir olanzapinas).
- Vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas, flukonazolas).
- Vaistai bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., Eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas).
- Vaistai tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).- Vaistai virusinėms infekcijoms, įskaitant ŽIV ir hepatitą C, gydyti (pvz., Proteazės inhibitoriai).
- Vaistai aukštam kraujospūdžiui ar kitoms širdies ligoms gydyti (pvz., Verapamilis, diltiazemas).
- Vaistai skrandžio rūgšties sekrecijai mažinti (pvz., Omeprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas).
- Vaistai nuo pykinimo ir vėmimo (aprepitantas).
Sertraline Actavis vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu:
Sertraline Actavis tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su Sertraline Actavis, nes tai gali padidinti sertralino kiekį organizme.
Gydymo Sertraline Actavis metu reikia vengti alkoholio vartojimo
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sertralino saugumas nėščioms moterims nėra visiškai nustatytas. Nėščioms moterims sertralino galima skirti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys, gydydamos sertralinu, turėtų naudoti tinkamą kontracepcijos metodą.
Įsitikinkite, kad akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad gydotės Sertraline Actavis. Vartojant nėštumo metu, ypač paskutinį trimestrą, tokie vaistai kaip Sertraline Actavis gali padidinti naujagimių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, dėl kurios kūdikis greitai kvėpuoja ir melsvai pasikeičia. simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei kūdikiui pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.
Yra įrodymų, kad sertralinas išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Tyrimų su gyvūnais metu kai kurie vaistai, tokie kaip sertralinas, gali sumažinti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Psichotropiniai vaistai, tokie kaip sertralinas, gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, ar šis vaistas veikia jūsų gebėjimą atlikti šią veiklą.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sertraline - generinį vaistą: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Sertraline Actavis tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Šį vaistą vartokite vieną kartą per dieną, ryte arba vakare.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems:
Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas:
Sergant depresija ir OKS, įprasta veiksminga dozė yra 50 mg per parą. Paros dozę galima padidinti nuo 50 mg iki 50 mg ir bent vienos savaitės intervalu per kelias savaites.Didžiausia rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą.
Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sindromas:
Panikos sutrikimui, socialiniam nerimui ir potrauminio streso sindromui gydyti reikia pradėti nuo 25 mg per parą dozės, o po savaitės ją padidinti iki 50 mg per parą.
Tada per kelias savaites paros dozę galima padidinti nuo 50 mg iki 50 mg.Didžiausia rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą.
Vaikai ir paaugliai:
Sertraline Actavis gali būti vartojamas tik 6–17 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OCD).
Obsesinis kompulsinis sutrikimas:
6-12 metų vaikai: rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg per parą.
Po savaitės gydytojas gali padidinti dozę iki 50 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
13-17 metų paaugliai:
Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, pasakykite gydytojui ir laikykitės gydytojo nurodymų.
Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą. Tai priklausys nuo ligos trukmės ir atsako į gydymą. Gali praeiti kelios savaitės, kol simptomai pradės gerėti
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sertraline - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Sertraline Actavis dozę:
Jei netyčia pavartojote per didelę Sertraline Actavis dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Visada su savimi turėkite vaisto pakuotę, nesvarbu, ar joje yra vaistų, ar ne. Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, susijaudinimas, galvos svaigimas ir retais atvejais sąmonės netekimas.
Pamiršus pavartoti Sertraline Actavis:
Pamiršus pavartoti dozę, praleistos dozės vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Sertraline Actavis:
Nenutraukite Sertraline Actavis vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas gali norėti palaipsniui mažinti Sertraline Actavis dozę per kelias savaites, kol visiškai nustosite vartoti šį vaistą.
Jei staiga nustosite vartoti šį vaistą, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas, tirpimas, miego sutrikimai, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jeigu vartojant Sertraline Actavis pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių ar bet koks kitas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sertralino šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pykinimas yra labiausiai paplitęs šalutinis poveikis. Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai būna laikinas tęsiant gydymą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Jei po šio vaisto vartojimo atsiranda bet kuris iš šių simptomų, šie simptomai gali būti sunkūs.
- Jeigu Jums pasireiškė sunki odos reakcija, dėl kurios atsiranda pūslių (daugiaformė eritema) (gali paveikti burną ir liežuvį). Tai gali būti būklės, žinomos kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, požymiai. Tokiais atvejais gydytojas nutraukia gydymą.
- Alerginės reakcijos ar alergijos, kurios gali apimti tokius simptomus kaip niežtintis bėrimas, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, vokų, veido ar lūpų patinimas.
- Jei jaučiate susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, aukštą karščiavimą ir aukštą kraujospūdį, gausų prakaitavimą ir greitą širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo arba piktybinio neurolepsinio sindromo simptomai. Retais atvejais šie sindromai gali atsirasti vartojant tam tikrus vaistus kartu su sertralinu. Gydytojas gali norėti nutraukti gydymą.
- Jei odos ir akių spalva tampa geltona, tai gali rodyti kepenų pažeidimą.
- Jei atsiranda minčių apie savižudybę depresijos simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę (žr. 2 skyrių).
Jei pradėję jaustis neramūs ir nebegalite sėdėti ar stovėti pradėję gydymą Sertraline Actavis. Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei pradėsite jaustis neramus.
Klinikinių suaugusių pacientų tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100): gerklės skausmas, anoreksija, padidėjęs apetitas, depresija, keistas jausmas, košmarai, nerimas, susijaudinimas, nervingumas, sumažėjęs seksualinis susidomėjimas, dantų griežimas, tirpimas ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtampa, skonio sutrikimas, dėmesio stoka, sutrikęs regėjimas, spengimas ausyse, širdies plakimas, paraudimas, žiovulys, pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, skrandžio oras, bėrimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas, raumenų skausmas, seksualinė disfunkcija, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
Šalta krūtinė, sloga, haliucinacijos, per didelis laimės jausmas, asmeninės priežiūros stoka, pakitusios mintys, traukuliai, nevalingi raumenų trūkčiojimai, sutrikusi koordinacija, per didelis judesys, amnezija, jutimo sumažėjimas, neaiški kalba, galvos svaigimas atsistojus, migrena, ausis skausmas, greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, veido paraudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, galimas švokštimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, stemplės problemos, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, padidėjęs seilėtekis, liežuvio sutrikimai, raugėjimas, akių patinimas, raudonos dėmės ant oda, plaukų slinkimas, šaltas prakaitavimas, sausa oda, dilgėlinė, osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas, šlapinimasis naktį, negalėjimas šlapintis, padidėjęs šlapimo kiekis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapinimosi problemos, kraujavimas iš makšties, moterų seksualinė disfunkcija, negalavimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, svorio mažėjimas, svorio padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
Žarnyno problemos, ausų infekcijos, vėžys, patinusios liaukos, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje, fiziniai simptomai dėl streso ar emocijų, priklausomybė nuo narkotikų, psichoziniai sutrikimai, agresija, paranoja, mintys ir elgesys, savižudybė, vaikščiojimas miegoti, priešlaikinė ejakuliacija, koma, nenormalus judesys, pasunkėjęs judėjimas, padidėjęs jutimas, jutimo sutrikimas, glaukoma, ašarojimo problemos, akių dėmės, dvigubas regėjimas, lengvas diskomfortas, kraujas akyje, vyzdžių išsiplėtimas, širdies priepuolis, lėtas širdies plakimas, širdies sutrikimai, prasta kraujotaka rankos ir kojos, gerklės uždarymas, greitesnis kvėpavimas, sulėtėjęs kvėpavimas, sunku kalbėti, žagsulys, kraujas išmatose, gerklės skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, liežuvio problemos, burnos išopėjimas, kepenų funkcijos sutrikimai, oda su pūslėmis, plaukų folikulų uždegimas, plaukų struktūros pokyčiai, odos kvapo pokyčiai, kaulų sutrikimai, sumažėjęs šlapinimasis, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi dvejonės, gausus kraujavimas iš makšties, makšties srities sausumas, raudona skausminga varpa ir apyvarpė, išskyros iš lytinių organų , užsitęsusi erekcija, išskyros iš krūties, išvarža, sutrikusi vaistų toleravimas, sunku vaikščioti, nenormalios laboratorinių tyrimų vertės, pakitusi sperma, žaizdos, kraujagyslių atsipalaidavimas.
Pasibaigus sertralino pateikimui į rinką, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:
Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs kraujo krešėjimo ląstelių skaičius, sumažėjęs skydliaukės hormonų kiekis, endokrininės sistemos sutrikimai, diabetas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs druskos kiekis kraujyje, bauginantys pasikeitę sapnai, stiprus staigus galvos skausmas (kuris gali būti sunkios būklės, vadinamos grįžtamuoju smegenų kraujagyslių susiaurėjimo sindromu (RCVS), požymis, raumenų judesių problemos (pvz., dažni judesiai, įtempti raumenys ir sunku vaikščioti), alpimas, regos sutrikimas, nevienodas vyzdžio dydis, kraujavimo problemos (pvz., kraujavimas iš nosies, skrandis) kraujavimas ar kraujas šlapime), plaučių liga, pankreatitas, sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, gelta, odos edema, odos reakcija į saulę, niežulys, sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, menstruacijų sutrikimai, kojų patinimas, kraujavimo problemos ir sunkus reakcijos alerginiai jonai.
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams:
Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu šalutinis poveikis paprastai buvo panašus į suaugusiems (žr. Aukščiau). Dažniausias šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi AIFA. Svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešus apie šalutinį poveikį, galima daugiau sužinoti apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir (arba) buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sertraline Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sertralinas
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas. Dengimas (50 mg): hipromeliozė 6, talkas, propilenglikolis ir titano dioksidas (E 171). Dengimas (100 mg): hipromeliozė 6, hipromeliozė 15, talkas, propilenglikolis ir titano dioksidas (E 171).
Sertraline Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sertraline Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, ovalios, 10 mm x 5 mm, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje yra lūžio linija, o kitoje - raidė „L“.
Sertraline Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės:
Baltos, apvalios, 10 mm, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Vienoje jų pusėje yra lūžio linija, o kitoje - raidė „C“.
Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Sertraline Actavis 50 mg ir 100 mg tiekiamos 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 ir 100x1 tablečių lizdinėse plokštelėse ir buteliuose po 100, 250 ir 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sertraline Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 79,65 mg laktozės monohidrato / plėvele dengtos tabletės.
Sertraline Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 159,3 mg laktozės monohidrato / plėvele dengtos tabletės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Sertraline Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Balta, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje-„L“.
Sertraline Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o kitoje-„C“.
Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sertralinas skirtas gydyti:
• Didžiosios depresijos epizodai. Didžiosios depresijos epizodų recidyvų prevencija.
• Panikos sutrikimas, su agorafobija arba be jos.
• Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS) suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 6 iki 17 metų.
• Socialinio nerimo sutrikimas.
• Potrauminio streso sindromas (SSPT)
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Sertraliną reikia vartoti vieną kartą per parą, ryte arba vakare.
Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Pradinis gydymas
Depresija ir OKS
Gydymą sertralinu reikia pradėti nuo 50 mg per parą
Panikos sutrikimas, SSPT ir socialinio nerimo sutrikimas
Gydymą reikia pradėti 25 mg per parą doze. Po savaitės dozę reikia padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą. Įrodyta, kad šis dozavimo režimas sumažina nepageidaujamų reiškinių, būdingų panikos sutrikimui, dažnumą gydymo pradžioje.
Titravimas
Depresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir SSPT
Pacientams, kurie nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga padidinti dozę. Dozę reikia keisti po 50 mg kas savaitę, bet ne daugiau kaip 200 mg per parą. Atsižvelgiant į tai, kad sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, dozės keisti nereikia dažniau nei kartą per savaitę.
Terapinį poveikį galima pastebėti per 7 dienas, tačiau terapinis poveikis gali pasireikšti po ilgesnio laiko, ypač gydant OKS.
Priežiūra
Ilgalaikio gydymo metu dozę reikia išlaikyti mažiausią terapinį lygį, vėliau dozę koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Depresija
Ilgas gydymas taip pat gali būti tinkamas siekiant užkirsti kelią didelių depresijos epizodų (EDM) pasikartojimui. Daugeliu atvejų rekomenduojama dozė, padedanti išvengti didelių depresijos epizodų pasikartojimo, yra tokia pati, kokia buvo vartojama pačių epizodų metu. Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.
Panikos sutrikimas ir OKS
Panikos sutrikimo ir OKS gydymo tęstinumas turi būti reguliariai vertinamas, nes nebuvo įrodytas šių ligų veiksmingumas atkryčio prevencijoje.
Vaikams
Vaikai ir paaugliai, sergantys obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
13-17 metų amžiaus: pradėkite gydymą 50 mg doze vieną kartą per parą.
6-12 metų amžiaus: pradėkite gydymą 25 mg doze vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą.
Jei atsako nėra, vėliau prireikus kelias savaites galima padidinti dozę nuo 50 mg iki 50 mg.Didžiausia paros dozė yra 200 mg per parą.
Tačiau didinant dozę virš 50 mg, reikia atsižvelgti į vaikų kūno svorį, paprastai mažesnį nei suaugusiųjų. Dozės keisti negalima trumpiau nei vieną savaitę.
Vaikų veiksmingumas neįrodytas vaikams, sergantiems sunkiomis depresijos ligomis.
Duomenų apie vaikus iki 6 metų nėra (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms vaistą reikia skirti atsargiai, nes šiems pacientams gali padidėti hiponatremijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sertralino reikia vartoti atsargiai, o pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, vartoti mažesnes ir retesnes dozes (žr. 4.4 skyrių).
Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais sertralino vartoti negalima, nes nėra klinikinių duomenų apie šiuos pacientus (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus sertralino vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą sertralinu, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei po dozės atsiranda netoleruojamų simptomų sumažinus arba nutraukus gydymą, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kartu vartoti negrįžtamus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) draudžiama dėl serotonino sindromo rizikos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip sujaudinimas, drebulys ir hipertermija. Gydymo sertralinu negalima pradėti mažiausiai 14 dienų po gydymo negrįžtamu MAOI nutraukimo. Gydymą sertralinu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki gydymo negrįžtamu MAOI (žr. 4.5 skyrių).
Pimozido vartoti kartu draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Perėjimas nuo selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) terapijos, antidepresantų ar vaistų nuo obsesinio-kompulsinio sutrikimo
Iki šiol įgyta klinikinė patirtis neleidžia mums nustatyti tinkamiausio laiko pereiti nuo gydymo kitais SSRI, antidepresantais ar vaistais, skirtais obsesiniams-kompulsiniams sutrikimams gydyti, prie sertralino. Šiame etape reikia būti ypač atsargiems. ir gydytojo budrumas, ypač jei pakeičiamas ilgai veikiantis vaistas, pvz., fluoksetinas.
Kiti serotoninerginiai vaistai (pvz., Triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistai)
Kartu vartojamas sertralinas ir kiti vaistai, stiprinantys serotoninerginio neurotransmisijos poveikį, pvz., Triptofanas, fenfluraminas arba 5-HT agonistai arba jonažolė (Hypericum perforatum), vaistažolių preparato, reikia vartoti atsargiai ir, kai tik įmanoma, vengti dėl galimos farmakodinaminės sąveikos.
Hipomanijos ar manijos aktyvinimas
Buvo pranešta apie manijos / hipomanijos simptomų atsiradimą nedaugeliui pacientų, gydomų komerciškai prieinamais antidepresantais ir vaistais nuo obsesinių-kompulsinių sutrikimų, įskaitant sertraliną. Todėl sertraliną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Pacientams, patekusiems į manijos fazę, gydymą sertralinu reikia nutraukti.
Šizofrenija
Šizofrenija sergantiems pacientams psichiniai simptomai gali sustiprėti.
Traukuliai
Gydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių; pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, reikia vengti vartoti sertraliną, o pacientus, sergančius kontroliuojama epilepsija, atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, sertralino vartojimą reikia nutraukti.
Savižudybė / mintys apie savižudybę / bandymai nusižudyti arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudiško elgesio ar minčių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas sertralinas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio ar minčių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius kitais sunkiais depresiniais sutrikimais.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo savižudiškas elgesys ar mintys apie savižudybę, arba tiems, kurie prieš pradedant gydymą turi reikšmingų minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti gydymo metu.Klinikinių tyrimų, atliktų su antidepresantais, palyginti su placebu, metaanalizė, skirta suaugusiems pacientams, sergantiems psichikos sutrikimais, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientams, gydomiems antidepresantais, palyginti su gydomaisiais. placebo.
Atidžiai stebint pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, visada turi būti skiriama vaistų terapija antidepresantais, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie blogėjantį klinikinį vaizdą, pradėjusį savižudišką elgesį ar mintis ar pasikeitusį elgesį.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų
Sertralino negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu nuo 6 iki 17 metų. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei dėl medicininių poreikių priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų, susijusių su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi. Gydytojai turėtų stebėti pediatrinius pacientus, kurie ilgai gydomi, ar neatsiranda su šiais procesais susijusių sutrikimų.
Nenormalus kraujavimas / kraujavimas
Gauta pranešimų apie odos kraujavimo sutrikimus, pvz., Ekchimozę ir purpurą, ir kitus hemoraginius reiškinius, tokius kaip kraujavimas iš virškinimo trakto ar ginekologinis, naudojant SSRI. Pacientams, vartojantiems SSRI, patariama atsargiai, ypač tuo atveju, jei jie vartojami kartu su vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkciją (pvz., antikoaguliantus, netipinius antipsichozinius vaistus ir fenotiazinus, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat pacientus, kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).
Hiponatremija
Po gydymo SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, gali pasireikšti hiponatremija. Daugeliu atvejų hiponatremija atsiranda dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH). Natrio koncentracija serume mažesnė nei 110 mmol / L. Senyviems pacientams gali būti padidėjusi rizika pacientams, vartojantiems diuretikus ar kitaip sumažėjusiam skysčių kiekiui, taip pat gali būti didesnė rizika (taip pat žr. Vartojimas senyviems pacientams).
Pacientams, kuriems yra simptominė hiponatremija, reikia pradėti nutraukti sertralino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, susikaupimo sutrikimas, atminties sutrikimas, sumišimas, silpnumas ir fizinis nestabilumas, dėl kurio gali nukristi. Su sunkesniais ir (arba) ūminiais atvejais susiję požymiai ir simptomai buvo haliucinacijos, sinkopė, traukuliai. Epilepsija, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinu
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą, yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu sertralinu gydytų pacientų nutraukimo reakcijų dažnis buvo 23% pacientų, nutraukusių sertralino vartojimą, palyginti su 12% pacientų, kurie tęsė gydymą sertralinu.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo dažnumą. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais šie simptomai atsirado pacientams, kurie netyčia praleido gydymą. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali tęstis ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl nutraukus gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti sertralino dozę. keletą savaičių ar mėnesių, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).
Akatizija / psichomotorinis neramumas
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas subjektyvus negalavimas ar psichomotorinis sujaudinimas ir poreikis nuolat judėti, dažnai susijęs su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Vartoti esant kepenų nepakankamumui
Sertralinas plačiai metabolizuojamas kepenyse. Kelių dozių farmakokinetikos tyrimas, atliktas su lengva ir neprogresuojančia kepenų ciroze sergantiems asmenims, parodė, kad vaisto pusinės eliminacijos laikas plazmoje pailgėjo, o AUC ir Cmax maždaug tris kartus viršijo normalių asmenų vertes. pastebimi reikšmingi abiejų grupių plazmos baltymų surišimo skirtumai. Todėl pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais, sertralino reikia vartoti atsargiai. Sertralino vartojant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnes ir retesnes dozes. jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).
Vartoti esant inkstų nepakankamumui
Sertralinas yra intensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio vaisto kiekis išsiskiria su šlapimu. Tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.) Arba vidutinio sunkumo (sunkus (kreatinino klirensas 10–29 ml / min.)) Inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetiniai parametrai (AUC0-24 arba Cmax), pavartojus kelias dozes nebuvo nustatyta, kad jie labai skiriasi nuo kontrolinių. Sertralino dozės negalima keisti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Vartojimas senyviems pacientams
Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su daugiau nei 700 senyvo amžiaus pacientų (> 65 metų). Nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis senyviems pacientams buvo panašus į pastebėtus jaunesniems pacientams.
Tačiau SSRI ir SRNI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atvejais senyviems pacientams, kuriems gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartoti sergant cukriniu diabetu
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali pakeisti glikemijos kontrolę, galbūt dėl pagerėjusių depresijos simptomų. Pacientus, kartu vartojančius sertraliną, reikia atidžiai stebėti glikemijos kontrolę, todėl gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Elektrokonvulsinė terapija
Klinikinių tyrimų, kurie nustatytų kartu vartojamo ECT ir sertralino riziką ar naudą, nėra.
Vaistas, kurio sudėtyje yra laktozės
Kadangi tabletėse yra pagalbinės laktozės (žr. 6.1 skyrių), šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinas
Monoamino oksidazės inhibitoriai
Negrįžtami (neselektyvūs) MAOI inhibitoriai (selegilinas)
Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamais (neselektyviais) MAOI, pvz., Selegilinu. Gydymo sertralinu negalima pradėti mažiausiai 14 dienų po gydymo negrįžtamu (neselektyviu) MAOI nutraukimo. Gydymą sertralinu reikia nutraukti mažiausiai 7 dienoms prieš pradedant gydymą negrįžtamu MAOI (neselektyviu) (žr. 4.3).
Grįžtamasis ir selektyvusis MAOI inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos sertralino derinti su grįžtamuoju ir selektyviu MAOI inhibitoriumi, pvz., Moklobemidu, nerekomenduojama.Po gydymo grįžtamuoju ir selektyviu MAOI inhibitoriumi prieš pradedant gydymą sertralinu galimas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis. Rekomenduojama nutraukti sertralino vartojimą mažiausiai 7 dienas prieš pradedant gydymą grįžtamuoju MAOI (žr. 4.3 skyrių).
Grįžtamasis neselektyvus MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamasis ir neselektyvus MAOI, todėl jo negalima skirti pacientams, gydomiems sertralinu (žr. 4.3 skyrių).
Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą MAOI ir pradėjo gydymą sertralinu, arba neseniai nutraukė gydymą sertralinu prieš pradedant gydymą MAOI. Šios reakcijos buvo drebulys, mioklonija, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, karščio bangos, galvos svaigimas ir hipertermija, kurių savybės panašios į piktybinio neurolepsinio sindromo, traukulių ir mirties požymius.
Pimozidas
Tyrime, atliktame su vienkartine pimozido doze (2 mg), buvo pastebėtas maždaug 35% padidėjęs pimozido kiekis. Šis padidėjęs kiekis nesusijęs su EKG pokyčiais.
Nerekomenduojama vartoti kartu su sertralinu
CNS slopinantys vaistai ir alkoholis
Kartu vartojant 200 mg sertralino per parą, alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikis nesustiprino sveikų asmenų pažinimo ir psichotomorinės veiklos; tačiau nerekomenduojama kartu vartoti sertralino ir alkoholio.
Kiti serotoninerginiai vaistai
Žr. 4.4 skyrių.
Specialios atsargumo priemonės
Ličio
Atliekant placebu kontroliuojamą sveikų savanorių tyrimą, sertralino ir ličio vartojimas kartu reikšmingai nekeitė ličio farmakokinetikos, tačiau, lyginant su placebo grupe, padažnėjo drebulio epizodų, o tai rodo galimą farmakodinaminę sąveiką. Pacientus reikia tinkamai stebėti, kai sertralinas vartojamas kartu su ličiu.
Fenitoinas
Atliekant placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad lėtinis 200 mg sertralino vartojimas per parą nesukelia kliniškai reikšmingo fenitoino metabolizmo slopinimo. Kadangi kai kuriais atvejais buvo pranešta apie didelį fenitoino kiekį pacientams, vartojantiems sertraliną, pradėjus sertralino terapiją, vis tiek patartina stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, atitinkamai koreguoti fenitoino dozę. Be to, kartu vartojamas fenitoinas gali sumažinti sertralino koncentraciją plazmoje.
Triptanai
Vartojant sertralino ir sumatriptano, retai buvo pranešta apie pacientų, kuriems pasireiškė silpnumas, hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, sumišimas, nerimas ir susijaudinimas, pavartojus vaistą.
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti ir vartojant kitus tos pačios klasės vaistus (triptanus).
Jei sertralino ir triptanų vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.4 skyrių).
Varfarinas
Kartu vartojant 200 mg sertralino per parą ir varfariną, protrombino laikas šiek tiek, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo, o tai retais atvejais gali pakeisti INR vertę. Todėl pradedant ar nutraukiant gydymą sertralinu reikia atidžiai stebėti protrombino laiką.
Sąveika su kitais vaistais, digoksinu, atenololiu, cimetidinu
Kartu vartojant cimetidiną, žymiai sumažėjo sertralino klirensas. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Sertralinas neturėjo įtakos atenololio beta adrenoblokatoriui.Sertika tarp 200 mg sertralino per parą ir digoksino nepastebėta.
Vaistai, turintys įtakos trombocitų funkcijai
Kraujavimo rizika gali padidėti, kai kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojami vaistiniai preparatai, turintys įtakos trombocitų funkcijai (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgštis ir tiklopidinas) arba kiti vaistai, galintys padidinti kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450
Sertralinas gali silpnai arba vidutiniškai slopinti CYP 2D6 aktyvumą. Lėtinis 50 mg sertralino per parą vartojimas vidutiniškai (vidutiniškai 23% -37%) padidino desipramino (CYP 2D6 izoaktyvumo žymeklis) pusiausvyros koncentracijos plazmoje koncentraciją. Kliniškai reikšminga sąveika gali pasireikšti su kitais CYP 2D6 substratais, kurių terapinis indeksas yra siauras, įskaitant 1C klasės antiaritminius vaistus, tokius kaip propafenonas ir flekainidas, tricikliai antidepresantai ir tipiški antipsichoziniai vaistai, ypač jei sertralinas vartojamas didelėmis dozėmis.
Sertralinas kliniškai reikšmingu mastu neveikia CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 inhibitorių. Tai patvirtino sąveikos tyrimai in vivo atliekamas su CYP 3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP 2C19 substratu diazepamu ir CYP 2C9 substratais (tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu). Studijos in vitro rodo, kad sertralinas turi nereikšmingą CYP 1A2 slopinimą arba jo visai nėra.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Tačiau turimi išsamūs duomenys neatskleidė, kad sertralinas sukelia įgimtus apsigimimus. Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas reprodukcinis poveikis, kurį galbūt sukėlė toksiškumas, atsirandantis dėl junginio farmakodinaminio poveikio motinai ir (arba) tiesioginio farmakodinaminio junginio poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Kai kuriems kūdikiams, kurių motinos buvo gydomos sertralinu, buvo pranešta apie simptomus, atitinkančius vaistų trūkumo sindromą. Tie patys simptomai buvo pastebėti ir vartojant kitus SSRI antidepresantus. Nėštumo metu sertralino vartoti nerekomenduojama, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Naujagimius reikia stebėti, jei motina sertralino vartojo ir paskutiniais nėštumo etapais, ypač trečiąjį trimestrą. Šie simptomai: kvėpavimo pasunkėjimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros pokyčiai, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, dirglumas, mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai. simptomai gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba nutraukimo simptomų.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1–2 PPHN atvejai įvyko 1000 nėštumų.
Maitinimo laikas
Paskelbti duomenys apie aptinkamą sertralino kiekį motinos piene rodo, kad sertralinas ir jo metabolitas N-desmetilsertralinas išsiskiria į motinos pieną. Sertralino koncentracija naujagimių serume paprastai buvo nereikšminga arba neaptinkama, išskyrus naujagimį, kurio koncentracija serume atitinka maždaug 50% motinai nustatyto lygio (tačiau neturėjo akivaizdžių klinikinių poveikių naujagimiui). buvo pranešta. iki šiol neigiamas poveikis sertralinu gydomų motinų maitinančių kūdikių sveikatai, tačiau negalima atmesti galimos rizikos. Sertralino vartoti krūtimi maitinančioms moterims nerekomenduojama, nebent, gydytojo nuomone, nauda yra didesnė nei rizikos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad sertralinas neturi įtakos psichomotoriniams įgūdžiams. Tačiau kadangi psichotropiniai vaistai gali pakeisti psichinius ar fizinius gebėjimus, reikalingus atlikti potencialiai pavojingas užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, pacientus reikia tinkamai įspėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pykinimas yra labiausiai paplitęs šalutinis poveikis.Gydant socialinio nerimo sutrikimą, seksualinė disfunkcija (ejakuliacijos sutrikimas) vyrams pasireiškė 14% sertralino vartojusių asmenų, palyginti su 0% vartojusių placebą. Šie nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo dozės ir dažnai būna trumpalaikiai, tęsiant gydymą.
Nepageidaujamo poveikio profilis, dažniausiai stebimas dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais OKS, panikos sutrikimu, SSPT ir socialinio nerimo sutrikimu, buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas klinikiniais tyrimais su depresija sergančiais pacientais.
1 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką (dažnis nežinomas) ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (įskaitant iš viso 2542 pacientus, vartojusius sertraliną ir 2145 placebą), depresijos, OKS, panikos sutrikimo, SSPT ir socialinio nerimo sutrikimų. .
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, išvardytos 1 lentelėje, tęsiant gydymą gali sumažėti ir jų intensyvumas ir dažnis gali sumažėti ir paprastai gydymo nutraukti nereikia.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pastebėtas placebu kontroliuojamuose depresijos, OKS, panikos sutrikimo, SSPT ir socialinio nerimo sutrikimų klinikiniuose tyrimuose. Bendra analizė ir patirtis, susijusi su vaistų rinkodaros etapu (dažnis nežinomas).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus sertralino vartojimą
Nutraukus sertralino vartojimą (ypač staiga) dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie reiškiniai yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, jei gydymas sertralinu nebevartojamas, jei reikia, palaipsniui nutraukite gydymą rekomenduojama dozė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Senyvo amžiaus asmenys
SSRI ar SRNI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingais senyvų pacientų hiponatremijos atvejais, kuriems gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Daugiau nei 600 vaikų, gydytų sertralinu, bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai buvo panašus į suaugusiųjų tyrimų duomenis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n = 281 pacientas, gydytas sertralinu) buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Labai dažni (≥1 / 10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas (15%).
Dažni (≥ 1/100,: krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis nestabilumas, agresija, sujaudinimas, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, mieguistumas, drebulys, regos sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija, košmarai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, bėrimas, spuogai, kraujavimas iš nosies, vidurių pūtimas.
Nedažni (≥1 / 1000,: QT intervalo pailgėjimas EKG, bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimai, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, cistitas, herpes simplex, išorinis otitas, ausų skausmas, akių skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis bėrimas, rinitas, žaizdos, svorio mažėjimas, raumenų susitraukimai, nenormalūs sapnai, apatija, albuminurija, pollakiurija, poliurija, skausmas krūtinėje, menstruacijų sutrikimai, alopecija, dermatitas, odos sutrikimai , pakitęs odos kvapas, dilgėlinė, bruksizmas, veido paraudimas.
Klasės poveikis
Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia 50 metų ir vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumas
Turimi duomenys rodo, kad sertralino perdozavimo atveju yra didelė saugumo riba. Vartojant didesnę nei 13,5 gramų dozę, perdozavimo atvejų pasitaikė vartojant didesnę nei 13,5 gramo dozę.Per didelės sertralino dozės, daugiausia susijusios su kitais vaistais ir (arba) alkoholiu, kartais buvo mirtinos. Todėl bet koks perdozavimo atvejis turi būti sprendžiamas energingai.
Simptomai
Perdozavimo simptomai yra nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia serotoninas, pvz., Mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pykinimas ir vėmimas), tachikardija, drebulys, susijaudinimas ir galvos svaigimas. Apie komos epizodus pranešta rečiau.
Gydymas
Specifinių sertralino priešnuodžių nėra. Jei reikia, reikia sukurti ir palaikyti laisvus kvėpavimo takus ir užtikrinti tinkamą deguonies tiekimą bei ventiliaciją. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su katarginiu, gali būti tokia pat veiksminga ar veiksmingesnė nei skrandžio plovimas ir į tai reikia atsižvelgti gydant perdozavimą. Nerekomenduojama sukelti vėmimo. Kartu su bendromis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis rekomenduojama stebėti širdies ir gyvybinių funkcijų rodiklius. Dėl didelio sertralino pasiskirstymo tūrio mažai tikėtina, kad priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir kraujo perpylimas gali būti naudingi.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). ATC kodas: N06AB06
Sertralinas yra stiprus specifinis serotonino (5-HT) įsisavinimo neuronuose inhibitorius. in vitro, dėl to sustiprėja 5-HT poveikis gyvūnams. Jis turi tik labai silpną poveikį neuroniniam norepinefrino ir dopamino įsisavinimui. Skiriant terapines dozes, sertralinas blokuoja serotonino įsisavinimą žmogaus trombocituose, o gyvūnui - stimuliuojančio, raminančio ar anticholinerginio poveikio, taip pat kardiotoksiškumo. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu sertralinas nesukėlė sedacijos ir netrukdė psichomotorinei veiklai. Kadangi selektyviai slopina 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesustiprina katecholaminerginio aktyvumo. Sertralinas neturi afiniteto muskarininiams (cholinerginiams), serotonerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams, histaminerginiams, GABA ar GABA receptoriams. Lėtinis sertralino vartojimas gyvūnams buvo susijęs su sumažėjusiu smegenų norepinefrino receptorių reguliavimu, kaip pastebėta vartojant kitus kliniškai veiksmingus antidepresantus ir vaistus nuo obsesinio-kompulsinio sutrikimo.
Sertralino priklausomybė neįrodyta. Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, atliktą siekiant palyginti priklausomybę, kurią žmonėms sukėlė sertralinas, alprazolamas ir amfetaminas-D, sertralinas nesukėlė akivaizdžių subjektyvių pasekmių, rodančių galimą piktnaudžiavimą., Priklausomybės nuo narkotikų, euforijos ir piktnaudžiavimo mastas Tyrimo dalyviai nustatė, kad potencialas, susijęs su alprazolamu ir amfetaminu-D, yra daug didesnis nei placebas.
Vartojant sertraliną nesukėlė nei stimuliacijos ir nerimo, susijusio su amfetaminu D, nei raminamojo poveikio ir psichomotorinių sutrikimų, susijusių su alprazolamu. Sertralinas neveikia kaip teigiamas pastiprintojas rezus beždžionėms, apmokytoms savarankiškai vartoti kokainą. Jis taip pat nepakeičia diskriminacinio stimulo. šiems gyvūnams sukelia D-amfetaminas arba pentobarbitalis.
Klinikiniai tyrimai
Didelė depresija
Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo ambulatoriškai sergantys depresija sergantys pacientai, kurie į pradinį 8 savaičių atvirą gydymo etapą reagavo 50-200 mg sertralino per parą.
Šie pacientai (n = 295) buvo atsitiktinai parinkti tęsti 44 savaičių dvigubai aklą gydymą 50–200 mg sertralino per parą arba placebu. Pacientų, vartojusių sertraliną, recidyvų dažnis buvo statistiškai mažesnis nei placebo grupėje. Vidutinė dozė pacientams, baigusiems gydymą, buvo 70 mg per parą. % Pacientų atsakovas (apibrėžta kaip tie pacientai, kuriems liga nepasikartojo) sertralino ir placebo grupėse buvo atitinkamai 83,4% ir 60,8%.
Potrauminio streso sindromas (SSPT)
Apibendrinti 3 SSPT tyrimų, atliktų bendroje populiacijoje, duomenys parodė, kad vyrų atsakas yra mažesnis nei moterų. Dviejuose teigiamuose populiacijos tyrimuose procentas atsakovas vyrų ir moterų, vartojusių sertraliną, palyginti su placebu, buvo panašios (moterys: 57,2 proc. vs 34,5%; vyrai: 53,9% vs 38,2%). Į bendrus populiacijos tyrimus vyrų ir moterų skaičius buvo atitinkamai 184 ir 430, todėl moterims gauti rezultatai yra tvirtesni, o kiti kintamieji iš pradžių buvo susiję su vyrais (didesnis piktnaudžiavimas narkotikais, ilgesnė gydymo trukmė, kilmė trauma), susijusi su poveikio sumažėjimu.
Vaikų OKS
Sertralino (50–200 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas gydant nedepresuojančius, ambulatoriškai gydomus vaikus (6–12 metų) ir paauglius (13–17 metų), sergančius obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu. vienos savaitės aklo placebo gydymo metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti ir paskirti dvylikos savaičių gydymo lanksčiomis sertralino ar placebo dozėmis. Vaikai (6–12 metų amžiaus) iš pradžių buvo gydomi 25 mg doze. pagerėjo nei pacientai iš placebo grupės Vaikų Yale-Brown obsesinė kompulsinė skalė CY-BOCS (p = 0,005), NIMH pasaulinė obsesinė kompulsinė skalė (p = 0,019) ir CGI tobulinimas (p = 0,002). Be to, skalėje taip pat buvo pastebėta tendencija, kad sertraliną vartojantiems pacientams, palyginti su placebu, buvo didesnis pagerėjimas CGI sunkumas (p = 0,089). Vidutinis pradinis balas ir placebo grupės CY -BOC skalės pokyčiai nuo pradinio lygio buvo atitinkamai 22,25 ± 6,15 ir –3,4 ± 0,82, tuo tarpu sertralino grupės vidurkis buvo pradinis, o balų pokyčiai nuo pradinio -23,36 ± 4,56 ir -6,8 ± 0,87. Atliekant „post-hoc“ analizę, pacientai atsakovas, apibrėžiamas kaip pacientai, kurių CY-BOC skalė (pagrindinis veiksmingumo rodiklis) nuo pradinio iki galutinio rezultato sumažėjo 25% ar daugiau, buvo 53% sertralinu gydytų pacientų, palyginti su 37% placebą vartojusių pacientų (p = 0,03).
Ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų šiai vaikų populiacijai nėra.
Duomenų apie vaikus iki 6 metų nėra.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sertralino farmakokinetika yra proporcinga dozėms nuo 50 mg iki 200 mg. Žmonėms, išgėrus 50 mg - 200 mg paros dozę 14 dienų, didžiausia sertralino koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 4,5–8,4 val. vaisto skyrimas.
Maistas žymiai nekeičia sertralino tablečių biologinio prieinamumo.
Paskirstymas
Apie 98% cirkuliuojančio vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.
Biotransformacija
Sertralino metabolizmas kepenyse yra pirmasis.
Eliminavimas
Vidutinis sertralino pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 26 valandos (dozių intervalas 22-36 valandos). Atsižvelgiant į galutinį pusinės eliminacijos periodą, jis kaupiasi maždaug du kartus, kol pasiekiama pusiausvyrinė koncentracija. vaisto vartojimas vieną kartą per dieną. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62–104 valandos.Sertralinas ir N-desmetilsertralinas žmogaus organizme intensyviai metabolizuojami, o susidarę metabolitai vienodai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Tik nedidelis kiekis (
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Vaikai, sergantys OKS
Sertralino farmakokinetika buvo tiriama 29 vaikams nuo 6 iki 12 metų ir 32 paaugliams nuo 13 iki 17 metų. Šiems pacientams sertralino dozė palaipsniui buvo didinama iki 200 mg per parą per 32 dienas, pradedant pradine 25 mg arba 50 mg doze, po to laipsniškai didinant. 25 mg ir 50 mg dozavimo režimai buvo toleruojami vienodai. Esant 200 mg dozės pusiausvyrai, sertralino koncentracija kraujo plazmoje 6–12 metų grupėje buvo maždaug 35% didesnė nei 13–17 metų amžiaus grupės ir 21% didesnė nei 13–17 metų amžiaus grupėje. . suaugusiųjų nuoroda. Vyrams ir moterims reikšmingų klirenso skirtumų nepastebėta. Todėl vaikams, ypač mažo kūno svorio vaikams, rekomenduojama pradėti vartoti mažą pradinę dozę ir palaipsniui didinti 25 mg .. Paaugliams galima vartoti tokią pačią dozę kaip ir suaugusiesiems.
Paaugliai ir pagyvenę žmonės
Paauglių ar senyvo amžiaus žmonių farmakokinetika labai nesiskiria nuo 18–65 metų suaugusiųjų.
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikšmingo sertralino kaupimosi nebuvo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais teratogeninio ar nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė. . Pogimdyminis išgyvenamumas ir palikuonių kūno svoris sumažėjo tik pirmą dieną po gimimo. Įrodyta, kad ankstyvą mirtį po gimdymo sukėlė ekspozicija gimdoje. Po 15 -osios nėštumo dienos. Pogimdyminis vystymosi vėlavimas, pastebėtas gydytų patelių palikuonims, greičiausiai atsirado dėl poveikio motinai, todėl nebuvo svarbus vertinant riziką žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sertraline Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K30
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės danga:
Hipromeliozė 6
Talkas
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis:
Laktozės monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K30
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės danga:
Hipromeliozė 6
Hipromeliozė 15
Talkas
Propilenglikolis
Titano dioksidas (E 171)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Talpyklės pobūdis ir turinys
PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės vienoje pakuotėje: 30 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokio ypatingo poreikio.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 038309074 / M - 50 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
AIC Nr. 038309264 / M - 100 mg plėvele dengtos tabletės - 30 tablečių PVC / PVDC / AL lizdinėje plokštelėje
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Nustatymas n. 869, 2008 5 30 - Oficialusis leidinys Nr. 136, 2008 06 12
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 lapkritis
