Veikliosios medžiagos: Granisetronas
Granisetron Sandoz 1 mg / ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas Granisetron - generinis vaistas? Kam tai?
Granisetron Sandoz priklauso vaistų, vadinamų antiemetikais, grupei. Jis vartojamas pykinimui ir vėmimui, kurį sukelia kiti gydymo būdai, pvz., Chemoterapija ar spindulinė naviko terapija, ir operacija, išvengti arba gydyti.
Injekcinį tirpalą reikia vartoti suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų.
Kontraindikacijos Granisetrono - bendrojo vaisto vartoti negalima
Granisetron Sandoz vartoti negalima
jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jei nesate tikri, prieš injekciją pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Granisetron - Generic Drug
Prieš injekciją pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui
- jeigu dėl žarnyno užsikimšimo kenčiate nuo žarnyno judėjimo problemų
- jeigu sergate širdies ligomis, esate gydomas nuo vėžio vaistais, kurie, kaip žinoma, kenkia jūsų širdžiai, arba turite problemų dėl druskos kiekio, pvz., kalio, natrio ar kalcio (elektrolitų pokyčiai);
- jeigu vartojate kitų vaistų nuo 5-HT3 receptorių. Tai apima dolasetroną ir ondansetroną, kurie, kaip ir Granisetron Sandoz, naudojami pykinimui ir vėmimui gydyti ir profilaktikai.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Granisetron - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Be to, kai kurie vaistai taip pat gali turėti įtakos šios injekcijos veiksmingumui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jei vartojate šiuos vaistus:
- vaistai, vartojami nereguliariam širdies plakimui gydyti
- kiti 5-HT3 receptorių antagonistai, tokie kaip dolasetronas arba ondansetronas (žr. aukščiau „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
- fenobarbitalį, vaistą epilepsijai gydyti
- vaistas, vadinamas ketokonazolu, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti
- antibiotikas eritromicinas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi, šios injekcijos neturėtumėte atlikti, nebent tai nurodė gydytojas.
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti, arba žindote kūdikį, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Granisetron Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba visai nedaro.
Granisetron Sandoz sudėtyje yra natrio
Šio vaistinio preparato didžiausia paros dozė (9 mg granisetrono) yra 1,4 mmol (31,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Granisetron - generinį vaistą: Dozavimas
Injekciją Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Granisetron Sandoz dozė kiekvienam pacientui skiriasi ir priklauso nuo amžiaus, svorio ir indikacijų (ir nuo to, ar vartojate vaistą pykinimo ir vėmimo profilaktikai, ar gydymui). Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.
Granisetron Sandoz galima švirkšti į veną (į veną).
Radioaktyviosios ar chemoterapijos sukelto pykinimo ar vėmimo prevencija
Injekcija jums bus atliekama prieš pradedant radioterapiją ar chemoterapiją. Injekcija į veną trunka nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, paprastai dozė yra nuo 1 iki 3 mg. Prieš injekciją vaistą galima praskiesti.
Radioaktyviosios ar chemoterapijos sukelto pykinimo ar vėmimo gydymas
Injekcija trunka nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, paprastai dozė yra nuo 1 iki 3 mg. Vaistą galima praskiesti prieš švirkščiant į veną. Po pirmosios dozės, kad išvengtumėte pykinimo / vėmimo, galite daugiau injekcijų. Tarp kiekvienos injekcijos praeis mažiausiai 10 minučių. Didžiausia Granisetron Sandoz dozė, kurią galite gauti per vieną dieną, yra 9 mg.
Derinys su steroidais
Injekcijos poveikį galima sustiprinti vartojant vaistus, vadinamus antinksčių žievės steroidais. Steroidas Jums bus skiriamas kaip 8–20 mg deksametazono dozė prieš radioterapiją ar chemoterapiją arba 250 mg metilprednizolono, kuris Jums gali būti skiriama prieš ir po radio- ar chemoterapijos.
Naudoti vaikams, norint išvengti ar gydyti pykinimą ar vėmimą, sukeltą radio- ar chemoterapijos
Vaikams Granisetron Sandoz švirkščiamas į veną, kaip aprašyta aukščiau, kurio dozė priklauso nuo vaiko svorio. Injekcijos praskiedžiamos ir atliekamos prieš radio- ar chemoterapiją, per 5 minutes.Vaikai gali gauti ne daugiau kaip 2 dozes per dieną, mažiausiai 10 minučių intervalu.
Pykinimo ar vėmimo gydymas po operacijos
Injekcija į veną trunka nuo 30 sekundžių iki 5 minučių, paprastai dozė yra 1 mg.Didžiausia Granisetron Sandoz dozė, kurią galite gauti per dieną, yra 3 mg.
Naudoti vaikams pykinimo ar vėmimo profilaktikai ar gydymui po operacijos
Vaikai neturėtų gauti šios injekcijos pykinimui ar vėmimui gydyti po operacijos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Granisetron - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Granisetron Sandoz dozę Kadangi injekciją suleis gydytojas arba slaugytoja, mažai tikėtina, kad gausite per daug šio vaisto, tačiau jei nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Perdozavimo simptomai yra lengvi galvos skausmai. Perdozavimo gydymas priklausys nuo simptomų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Granisetron - Generic Drug šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
- alerginės reakcijos (anafilaksija). Požymiai gali būti gerklės, veido, lūpų ir burnos patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant šį vaistą, yra šie:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas
- vidurių užkietėjimas. Gydytojas jus stebės.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- miego sutrikimai (nemiga)
- kepenų funkcijos pokyčiai, nustatyti kraujo tyrimuose
- viduriavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- bėrimas, alerginė odos reakcija arba dilgėlinė. Požymiai gali būti raudoni, iškilę, niežtintys iškilimai
- širdies plakimo (ritmo) pokyčiai ir širdies pokyčiai, matomi skaitant EKG (širdies elektrinio aktyvumo registravimas)
- nenormalūs nevalingi judesiai, tokie kaip drebulys, raumenų sustingimas ir raumenų trūkčiojimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it. atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Granisetron Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Praskiestas tirpalas
Įrodyta, kad 25 ° C temperatūroje cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Granisetron Sandoz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra granisetronas (hidrochlorido pavidalu).
- Kiekviename 1 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra granisetrono hidrochlorido, atitinkančio 1 mg granisetrono.
- Kiekviename 3 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra granisetrono hidrochlorido, atitinkančio 3 mg granisetrono.
- Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), druskos rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Granisetron Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Granisetron Sandoz yra koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas.
- 1 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 2 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke su 13 mm guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu su tamsiai mėlynu nuplėšiamu disku.
- Pakuotės dydžiai: 1 ir 5 buteliukai.
- 3 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 5 ml I tipo skaidraus stiklo buteliuke su 13 mm guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu su tamsiai mėlynu nuplėšiamu disku arba 1 x 6 ml skaidraus stiklo buteliuke su 20 mm guminis kamštis ir aliuminio sandariklis su tamsiai mėlynu nuplėšiamu disku. - Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 buteliukų.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML KONCENTRATAS, TIRPALAS INJEKCIJOMS ARBA Infuzijai
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 1 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra granisetrono hidrochlorido, atitinkančio 1 mg granisetrono.
Kiekviename 3 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui buteliuke yra granisetrono hidrochlorido, atitinkančio 3 mg granisetrono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas, kurio pH yra 4,0 arba 6,0.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminių pykinimo ir vėmimo epizodų, kuriuos sukelia citostatinė terapija (chemoterapija ar radioterapija), prevencija arba gydymas.
Papildomos indikacijos granisetrono 1 ml buteliukui:
Pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas po operacijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Citostatinė terapija
Suaugusieji
Vienkartinė 1 mg granisetrono dozė rekomenduojama pykinimo ir vėmimo, kurį sukelia citostatinis gydymas, profilaktikai ar gydymui. Kai kuriems pacientams gali būti geriau skirti vieną 3 mg dozę.
Radioterapijos sukeltų pykinimo ir vėmimo epizodų profilaktikai ar gydymui rekomenduojama vartoti vieną 3 mg granisetrono dozę.
Granisetron Sandoz galima leisti tik į veną. Reikia vartoti 1 mg arba 3 mg granisetrono arba kaip intraveninis boliusas 5 arba 15 ml infuzinio tirpalo ne trumpiau kaip 30 sekundžių arba praskiedžiama 20-50 ml infuzinio tirpalo ir suleidžiama per penkias minutes.
Prevencija: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų prireikė tik vienos granisetrono dozės pykinimui ir vėmimui kontroliuoti per 24 valandas. Per 24 valandas galima suleisti dar dvi granisetrono dozes. Klinikinės patirties yra pacientams, kurie buvo vartojami kasdien iki penkių dienų iš eilės per vieną gydymo kursą. Prieš pradedant citostatinį gydymą, profilaktinis granisetrono vartojimas turi būti baigtas.
Gydymas: Gydymui turi būti naudojama ta pati dozė, kuri buvo naudojama profilaktikai. Tolesnės dozės turi būti skiriamos mažiausiai 10 minučių intervalu.
Didžiausia paros dozė: Per 24 valandas galima suleisti iki 3 3 mg granisetrono dozių, todėl didžiausia per 24 valandas suleista granisetrono dozė neturi viršyti 9 mg.
Kartu vartojant deksametazoną: Granisetrono veiksmingumą galima padidinti pridedant deksametazono.
Vaikų populiacija
2 metų vaikams ir paaugliams
Prevencija: Vaikams, sveriantiems iki 25 kg, rekomenduojama vartoti vieną 40 mikrogramų / kg dozę. Vaikams, sveriantiems ≥ 25 kg, rekomenduojama vartoti vieną 1 mg granisetrono dozę. Kai kuriems pacientams gali būti geriau skirti vieną 3 mg dozę. Granisetroną, praskiestą 10–30 ml infuzinio tirpalo, reikia švirkšti į veną per penkias minutes.
Gydymas: Gydymui turi būti naudojama ta pati dozė, kuri buvo naudojama profilaktikai. Jei reikia, per 24 valandas galima skirti papildomą 40 mikrogramų / kg kūno svorio dozę (ne daugiau kaip 3 mg). Ši papildoma dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai 10 minučių po pradinės infuzijos.
Vaikai iki 2 metų amžiaus :
Granisetrono negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes duomenų nepakanka.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Taikoma tik 1 mg granisetrono buteliukams (žr. 4.1 skyrių)
Suaugusieji
Suaugusiųjų profilaktikai vieną 1 mg granisetrono dozę reikia atskiesti iki 5 ml ir suleisti lėtai į veną (per 30 sekundžių). Vartojimas turi būti baigtas prieš sukeliant anesteziją.
Suaugusiųjų pooperaciniam pykinimui ir vėmimui gydyti vieną 1 mg granisetrono dozę reikia atskiesti iki 5 ml ir suleisti lėtai į veną (per 30 sekundžių).
Didžiausia dozė ir gydymo trukmė
Dvi dozės (2 mg) per dieną.
Vaikų populiacija
Nėra patirties, kaip granisetronas vartojamas vaikų pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui, todėl granisetrono nerekomenduojama gydyti šios amžiaus grupės pooperaciniam pykinimui ir vėmimui.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kalbant apie suaugusiuosius
Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Kalbant apie suaugusiuosius.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas granisetronui, susijusioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi granisetronas gali sumažinti žarnyno judrumą, pacientus, kuriems yra poūmio žarnyno nepraeinamumo požymių, reikia atidžiai stebėti pavartojus vaistinio preparato.
Kaip ir kiti 5-HT3 receptorių antagonistai, granisetronas sukelia EKG pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą. Pacientams, sergantiems aritmija ar širdies laidumo sutrikimais, tai gali sukelti klinikinių pasekmių. Todėl atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius gretutinėmis širdies ligomis, kardiotoksinę chemoterapiją ir (arba) kartu sutrikusius elektrolitus (žr. 4.5 skyrių).
Buvo pranešta apie kryžminį jautrumą tarp 5-HT3 antagonistų (pvz., Dolasterono, ondansetrono).
Vaikų populiacija
Šio vaisto vartojimo vaikams iki 2 metų patirties nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Šio vaistinio preparato didžiausia paros dozė (9 mg granisetrono) yra 1,4 mmol (31,5 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad granisetronas nestimuliuoja ir neslopina citochromo P-450 fermentų sistemos.
Kadangi granisetroną metabolizuoja kepenų citochromą P-450 metabolizuojantys fermentai, šių fermentų induktorių ar inhibitorių vartojimas gali pakeisti granisetrono klirensą ir, atitinkamai, pusinės eliminacijos periodą.
Žmonėms dėl kepenų fermentų indukcijos fenobarbitaliu padidėjo (maždaug 25%) bendras intraveninio granisetrono klirensas.
Kaip ir kiti 5-HT3 receptorių antagonistai, granisetronas sukelia EKG pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą. Pacientams, gydomiems kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą ir (arba) sukelia aritmijas, gali atsirasti rimtų klinikinių pasekmių (žr. 4.4 skyrių). Tyrimų su sveikais asmenimis metu nebuvo jokių granisetrono ir benzodiazepinų (lorazepamo) sąveikos įrodymų. neuroleptikai (haloperidolis) arba vaistai nuo opų (cimetidinas).
Specifinių sąveikos tyrimų su anestezuotais pacientais neatlikta, tačiau granisetronas buvo saugiai vartojamas kartu su dažniausiai naudojamais anestetikais ir analgetikais.
Švietimas in vitro parodė, kad ketokonazolas gali slopinti izofermento citochromo P-450 3A šeimos granisetrono metabolizmą. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie granisetrono vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti granisetrono vartojimo.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar granisetronas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Atsargumo dėlei gydymo granisetronu metu žindyti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Žiurkėms granisetronas neturėjo kenksmingo poveikio reprodukcinei funkcijai ar vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Granisetronas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažnos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant granisetroną, yra galvos skausmas ir vidurių užkietėjimas, kurie gali būti laikini. Vartojant granisetroną, buvo pranešta apie EKG pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Ši nepageidaujamų reakcijų lentelė yra pagrįsta klinikiniais tyrimais ir duomenimis apie vaistinio preparato patekimą į rinką, susijusį su granisetronu ir kitais 5-HT3 antagonistais.
Dalyvavimo kategorijos yra šios:
labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki
* Panašiu dažniu pasireiškė pacientams, gydytiems lyginamąja terapija
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Kaip ir vartojant kitus 5-HT3 antagonistus, vartojant granisetroną buvo pranešta apie EKG pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Specifinio priešnuodžio granisetronui nėra. Perdozavus tabletes, nurodomas simptominis gydymas. Buvo pranešta apie galvos skausmą, tačiau tolesnių pasekmių nepastebėta pavartojus vieną dozę iki 38,5 mg granisetrono.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-antiemetikai ir pykinimą mažinantys vaistai, serotonino (5-HT3) antagonistai.
ATC kodas: A04AA02.
Granisetronas yra stiprus antiemetinis ir labai selektyvus 5-hidroksi-triptamino (HT3) receptorių antagonistas. Tyrimai su radioaktyviais ligandais parodė, kad granisetronas turi nedidelį afinitetą kitų tipų receptoriams, įskaitant kitų tipų 5HT ir dopamino D2 receptorių surišimo vietas.
Granisetronas yra veiksmingas į veną tiek profilaktikai, tiek intervencijai, slopinant atotrūkį ir vėmimą, kurį sukelia citotoksiniai vaistai arba visą kūną apšvitinant rentgeno spinduliais.
Į veną švirkščiamas granisetronas yra veiksmingas pykinimo ir vėmimo po operacijos profilaktikai ir gydymui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios savybės
Paskirstymas
Granisetronas pasiskirsto plačiai, vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l / kg; prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 65%.
Biotransformacija
Biotransformacijos keliai apima aromatinio žiedo N-demetilinimą ir oksidaciją, po to seka konjugacija.
Eliminavimas
Klirensas vyksta daugiausia metabolizuojant kepenis. Nepakitusio granisetrono išsiskiria su šlapimu vidutiniškai 12% dozės, o metabolitų-maždaug 47% dozės. Likusi dalis išsiskiria su išmatomis kaip metabolitai. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 9 valandos. su „dideliu kintamumu individo viduje.
Pacientų charakteristikos
Granisetrono koncentracija plazmoje nėra aiškiai susijusi su antiemetiniu veiksmingumu. Klinikinė nauda gali būti, net jei granisetronas nenustatytas plazmoje.
Skiriant vienkartines intravenines dozes, senyvo amžiaus žmonių farmakokinetikos parametrai neviršija senyvo amžiaus asmenų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, duomenys rodo, kad pavartojus vieną intraveninę dozę, farmakokinetikos parametrai paprastai yra panašūs į Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dėl kepenų vėžio, bendras plazmos klirensas po vienkartinės intraveninės dozės buvo maždaug perpus mažesnis nei nepakitusių asmenų. Tačiau, nepaisant šių skirtumų, šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys neatskleidė jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, toksiškumas reprodukcijai ir genotoksiškumas. Kancerogeniškumo tyrimai neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms, kai granisetronas buvo vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tačiau, kai granisetronas vartojamas didesnėmis dozėmis ir ilgą laiką, kancerogeniškumo rizikos atmesti negalima.
Kalbant apie saugumo farmakologija, tyrimas su klonuotais žmogaus širdies jonų kanalais parodė, kad granisetronas gali paveikti širdies repolarizaciją, blokuodamas HERG kalio kanalus. Įrodyta, kad granisetronas blokuoja tiek natrio, tiek kalio kanalus, o tai gali pabloginti tiek depoliarizaciją, tiek repolarizaciją, pailgindama PR, QRS ir QT intervalus. Šie duomenys padeda išsiaiškinti molekulinius mechanizmus, sukeliančius kai kuriuos EKG pokyčius (ypač QT ir QRS intervalų pailgėjimą), susijusius su šios grupės preparatais. Tačiau širdies ritmo, kraujospūdžio pokyčių nėra arba EKG. pėdsakų; net jei jie ir atsirastų, tai paprastai yra klinikinės reikšmės neturintys pakeitimai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Citrinos rūgšties monohidratas
Natrio chloridas
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Prieš pradedant citostatinį gydymą, profilaktinis Granisetron Sandoz vartojimas turi būti baigtas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Praskiedus: Cheminis ir fizinis stabilumas laikomas 24 valandas esant 25 ° C temperatūrai. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima užšaldyti.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- 2 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su 13 mm guminiu kamščiu ir aliuminio sandarikliu su disku nuplėšiamas tamsiai mėlyna (1 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui).
- 5 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su 13 mm guminiu kamščiu ir aliuminio sandarikliu su disku nuplėšiamas tamsiai mėlyna (3 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui).
- 6 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas su 20 mm guminiu kamščiu ir aliuminio sandarikliu su disku nuplėšiamas tamsiai mėlyna (3 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui).
Pakuotės:
1 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui: 1 ir 5 buteliukai.
3 ml koncentrato injekciniam arba infuziniam tirpalui: 1, 5 ir 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš vartojimą praskieskite. Tik vienkartiniam naudojimui. Likęs nepanaudoto vaisto kiekis turi būti sunaikintas.
Granisetron Sandoz injekcijos ir infuzijos į veną turi būti paruoštos vartojimo metu ir nedelsiant suvartojamos mikrobiologiniu požiūriu. Mikrobiologiniai duomenys nepagrindžia laikymo laiko ir sąlygų prieš vartojimą, todėl už tai atsako vartotojas (žr. 6.3 skyrių).
Prieš vartojimą injekcijas ir praskiestas infuzijas reikia vizualiai patikrinti, ar nėra dalelių, ir jas galima naudoti tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
Injekcijos paruošimas
Suaugusiesiems: Norėdami paruošti 1 mg dozę, ištraukite 1 ml iš buteliuko ir praskieskite iki 5 ml natrio chlorido injekcijos BP 0,9% m / t.
Norėdami paruošti 3 mg dozę, ištraukite 3 ml iš buteliuko ir praskieskite iki 15 ml 0,9% m / t natrio chlorido injekciniu BP (vartojant boliuso).
Infuzijos paruošimas
Suaugusieji Norėdami paruošti 1 mg arba 3 mg dozę, ištraukite 1 ml arba 3 ml iš buteliuko ir praskieskite infuziniu tirpalu iki 20–50 ml bendro tūrio bet kuriuo iš šių tirpalų: natrio chlorido injekcija BP 0, 9 % m / t; natrio chlorido 0,18% m / t ir gliukozės injekcijos BP 4% m / t; injekcinis gliukozės BP 5% m / t; Hartmanno injekcinis tirpalas BP; injekcinis natrio laktatas BP; arba 10% BP injekcinis manitolis. Jokio kito skiediklio naudoti negalima.
Vaikų populiacija
Norėdami paruošti 40 mikrogramų / kg dozę, iš buteliuko ištraukite reikiamą tūrį (iki 3 ml) ir praskieskite infuziniu tirpalu (kaip ir suaugusiems), kad bendras tūris būtų nuo 10 iki 30 ml.
Nesuvartotą vaistą ir visas atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių įstatymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 mg / ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui 1 buteliukas po 1 ml - AIC n. 039723010
1 mg / ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui 5 buteliukai po 1 ml - AIC n. 039723022
1 mg / ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui 1 buteliukas po 3 ml - AIC n. 039723034
1 mg / ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui 5 buteliukai po 3 ml - AIC n. 039723046
1 mg / ml koncentratas injekciniam arba infuziniam tirpalui 10 buteliukų po 3 ml - AIC n. 039723059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
30/08/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 spalis
