Veikliosios medžiagos: cetirizinas (cetirizino dihidrochloridas)
Zirtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Zirtec pakuotės lapelių dydžių:- Zirtec 10 mg plėvele dengtos tabletės
- Zirtec 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Zirtec 1 mg / ml geriamasis tirpalas
Kodėl vartojamas Zirtec? Kam tai?
Cetirizino dihidrochloridas yra veiklioji Zirtec medžiaga.
Zirtec yra antialerginis vaistas.
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų Zirtec skiriamas:
- sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams gydyti.
- dilgėlinei gydyti.
Kontraindikacijos Kada Zirtec vartoti negalima
Zirtec vartoti negalima
- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkus inkstų nepakankamumas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.);
- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba piperazino dariniams (kitų artimai susijusių vaistų veikliosios medžiagos).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zirtec
Jei sergate inkstų nepakankamumu, kreipkitės į gydytoją patarimo; jei reikia, turite išgerti mažesnę dozę. Naują dozę nustatys gydytojas.
Pasitarkite su gydytoju, jei turite problemų su šlapinimusi (tokiomis sąlygomis kaip nugaros smegenų traumos ar šlapimo pūslės ar prostatos problemos).
Jei esate epilepsija sergantis pacientas arba pacientas, kuriam gresia traukuliai, turėtumėte pasitarti su gydytoju.
Kliniškai reikšmingos sąveikos tarp alkoholio (esant 0,5 promilės (g / l) kraujyje, atitinkančio taurę vyno) ir cetirizino, vartojamo rekomenduojamomis dozėmis, nepastebėta. Tačiau nėra duomenų apie saugumą. Kai didesnės cetirizino ir alkoholis vartojamas tuo pačiu metu, todėl, kaip ir vartojant visus antihistamininius preparatus, rekomenduojama vengti Zirtec vartoti kartu su alkoholiu.
Jei jums numatytas alergijos tyrimas, paklauskite gydytojo, ar neturėtumėte nutraukti Zirtec vartojimo kelioms dienoms iki tyrimo. Šis vaistas gali pakeisti alergijos testo rezultatus.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zirtec poveikį
Kiti vaistai ir Zirtec
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Zirtec vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas neturi didelės įtakos Zirtec absorbcijai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumo metu Zirtec reikia vengti. Atsitiktinai nėščios moters vartojamas vaistas nesukelia jokio žalingo poveikio vaisiui, tačiau vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir gydytojo nurodymu.
Cetirizinas patenka į motinos pieną.Todėl žindymo laikotarpiu Zirtec vartoti negalima, nebent kreipėtės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikiniai tyrimai neparodė dėmesio, budrumo ir gebėjimo vairuoti sutrikimo pavartojus rekomenduojamą Zirtec dozę. Jei ketinate vairuoti, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, po Zirtec vartojimo turite atidžiai stebėti savo reakciją į vaistą. Jis neturėtų viršyti rekomenduojamos dozės.
Zirtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zirtec: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletes reikia gerti užgeriant stikline skysčio.
Tabletę galima padalyti į 2 lygias dalis.
Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų:
10 mg vieną kartą per parą 1 tabletės pavidalu.
Vaikai nuo 6 iki 12 metų:
5 mg du kartus per parą, po pusę tabletės du kartus per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama dozė yra 5 mg vieną kartą per parą.
Jei sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali atitinkamai koreguoti dozę.
Jei jūsų vaikas serga inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali koreguoti dozę pagal vaiko poreikius.
Jei manote, kad Zirtec poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasakykite gydytojui.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų skundų tipo, trukmės ir eigos. Klauskite vaistininko patarimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zirtec dozę
Pavartojus per didelę Zirtec dozę
Jei manote, kad perdozavote Zirtec, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių priemonių prireikus imtis.
Perdozavus, toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti stipriau. Buvo pranešta apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežėjimas, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, nenormalus greitas širdies ritmas, drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Pamiršus pavartoti Zirtec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zirtec šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra retas arba labai retas. Tačiau turėtumėte nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakyti gydytojui, jei pastebėjote:
- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioedemą (sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą).
Šios reakcijos gali pasireikšti netrukus po vaisto vartojimo arba vėliau.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Mieguistumas
- Galvos svaigimas, galvos skausmas
- Faringitas, rinitas (vaikams)
- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas
- Nuovargis
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Agitacija
- Parestezija (nenormalus odos jautrumas)
- Pilvo skausmas
- Niežėjimas (odos niežėjimas), bėrimas
- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retos)
- Depresija, haliucinacijos, agresija, sumišimas, nemiga
- Traukuliai
- Tachikardija (greitas širdies plakimas)
- Nenormali kepenų funkcija
- Dilgėlinė
- Edema (patinimas)
- Svorio priaugimas
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje)
- Tic (įprastas spazmas)
- Sinkopė, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormalūs ilgalaikiai raumenų susitraukimai), drebulys, disgeuzija (pakitęs skonis)
- Neryškus matymas, akomodacijos sutrikimas (sunkus fokusavimas), okulogramacija (akys su nekontroliuojamais kraujotakos judesiais)
- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą), fiksuotas vaistų išsiveržimas
- Nenormalus šlapimo išsiskyrimas (nevalingas šlapimo pūslės ištuštinimas nakties miego metu, skausmas ir (arba) sunkumas šlapintis)
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Padidėjęs apetitas
- Mintys apie savižudybę (pasikartojantys savižudybės rūpesčiai ar mintys)
- Amnezija, atminties sutrikimas
- Vertigo (sukimosi ar judesio pojūtis)
- Šlapimo susilaikymas (nesugebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Sudėtis ir farmacinė forma
Zirtec sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceliuliozė (E464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).
Zirtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balta, pailga plėvele dengta tabletė su vagele ir Y-Y logotipu.
Pakuotėje yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 arba 100 (10x10) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZIRTEC 10 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,40 mg laktozės monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Balta, pailga plėvele dengta tabletė su vagele ir Y-Y logotipu
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų:
- Cetirizinas skirtas sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito nosies ir akių simptomams gydyti.
- Cetirizinas skirtas simptominiam lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Vaikai nuo 6 iki 12 metų
5 mg du kartus per parą (pusė tabletės du kartus per parą).
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
10 mg vieną kartą per parą (1 tabletė).
Senyvi pacientai
Remiantis turimais duomenimis, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas
Nėra duomenų, patvirtinančių veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Kadangi cetirizinas daugiausia išsiskiria per inkstus (žr. 5.2 skyrių), tais atvejais, kai alternatyvių gydymo būdų negalima naudoti, dozių intervalai turi būti parenkami individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkciją. Žiūrėkite šią lentelę ir koreguokite dozę, kaip nurodyta. Norint naudoti šią dozavimo lentelę, reikia įvertinti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) galima gauti iš kreatinino koncentracijos serume (mg / dl), naudojant šią formulę:
Dozės koregavimas suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Vaikams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti individualiai, atsižvelgiant į inkstų klirensą, amžių ir kūno svorį.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų nepakankamumu
Rekomenduojama koreguoti dozę (žr. Skyrių „Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas“).
Vartojimo metodas
Tabletes reikia gerti užgeriant stikline skysčio.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant terapines dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (esant 0,5 g / l alkoholio koncentracijai) įrodymų nebuvo. Tačiau kartu vartojant alkoholį rekomenduojama būti atsargiems.
Pacientus, turinčius polinkį į šlapimo susilaikymą (pvz., Nugaros smegenų pažeidimą, prostatos hiperplaziją), reikia vartoti atsargiai, nes cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo riziką.
Epilepsija sergantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra traukulių rizika, patariama būti atsargiems.
Alerginės odos tyrimus slopina antihistamininiai vaistai, o prieš juos atliekant reikia praplauti (3 dienas).
Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, cetirizino plėvele dengtų tablečių vartoti neturėtų.
Vaikų populiacija
Plėvele dengtų tablečių preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, nes ši formulė neleidžia tinkamai koreguoti dozės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Dėl cetirizino farmakokinetikos, farmakodinamikos ir toleravimo profilio sąveika su šiuo antihistamininiu preparatu nesitikima. Vaistų sąveikos tyrimų metu iš tikrųjų nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis mažėja.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Yra nedaug klinikinių duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Vaistus skirti nėščioms moterims reikia atsargiai.
Nėštumas
Cetirizino išsiskiria į motinos pieną, kai jo koncentracija sudaro 25–90% plazmoje nustatytos koncentracijos, atsižvelgiant į mėginių ėmimo laiką po vartojimo. Todėl žindančioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Objektyvūs gebėjimo vairuoti, laiko užmigti ir surinkimo linijos matavimai neparodė jokio kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio.
Pacientai, ketinantys vairuoti transporto priemones, užsiimti potencialiai pavojinga veikla ar valdyti mechanizmus, neturėtų viršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į individualų atsaką į vaistą.
Jautriems pacientams cetirizino vartojimas kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis gali „dar labiau sumažinti budrumą“ ir pabloginti našumą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamos cetirizino dozės turi nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksalią CNS stimuliaciją.
Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir santykinai neturi anticholinerginio aktyvumo, buvo pranešta apie pavienius šlapinimosi sutrikimų, regos sutrikimo ir burnos džiūvimo atvejus.
Gauta pranešimų apie nenormalią kepenų funkciją, kai padidėja kepenų fermentų koncentracija ir padidėja bilirubino kiekis, dauguma jų išnyksta nutraukus cetirizino dihidrochlorido vartojimą.
Klinikiniai tyrimai
Atliekant dvigubai aklus kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose cetirizinas buvo lyginamas su placebu ar kitais antihistamininiais vaistais rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą), kurių kiekybiniai saugumo duomenys yra prieinami, jie buvo veikiami cetirizino daugiau nei 3200 tiriamųjų .
Remiantis šiais duomenimis, placebu kontroliuojamų tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis buvo 1,0% ar didesnis vartojant 10 mg cetirizino:
Nors statistiškai mieguistumo dažnis yra dažnesnis nei vartojant placebą, daugeliu atvejų šis reiškinys buvo lengvas ar vidutinio sunkumo. Tolesni tyrimai, kurių metu buvo atlikti objektyvūs tyrimai, parodė, kad įprasta kasdienė veikla visiškai nekenkia. Rekomenduojama paros dozė jauniems žmonėms sveikų savanorių.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis 1,0% ar didesnis vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų, yra šios:
Patirtis po rinkodaros
Be nepageidaujamų reakcijų iš klinikinių tyrimų, išvardytų ankstesniame skyriuje, po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Nepageidaujamas poveikis aprašytas pagal MedDRA pagal organų sistemų klases ir pagal dažnumą, nustatytą remiantis patirtimi po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjęs jautrumas
Labai reti: anafilaksinis šokas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: susijaudinimas
Reti: agresija, sumišimas, depresija, haliucinacijos, nemiga
Labai reti: tikos
Dažnis nežinomas: mintys apie savižudybę
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: parestezija
Reti: traukuliai
Labai reti: disgeuzija, sinkopė, drebulys, distonija, diskinezija
Dažnis nežinomas: amnezija, atminties sutrikimas
Akių sutrikimai:
Labai reti: akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, okulogramacija
Ausų ir labirintų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: galvos sukimasis
Širdies sutrikimai:
Reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažni: viduriavimas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, γ-GT ir bilirubino kiekis)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežulys, bėrimas
Reti: dilgėlinė
Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas vaistų išsiveržimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai reti: dizurija, enurezė
Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: astenija, negalavimas
Reti: edema
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Simptomai, pastebėti perdozavus cetirizino, daugiausia susiję su poveikiu centrinei nervų sistemai arba su poveikiu, galinčiu reikšti „anticholinerginį poveikį“.
Išgėrus mažiausiai 5 kartus didesnę už rekomenduojamą paros dozę, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, midriazė, niežulys, neramumas, sedacija, mieguistumas, stuporas, tachikardija, drebulys ir šlapimas išlaikymas.
Gydymas
Specifinis cetirizino priešnuodis nežinomas.
Perdozavus, rekomenduojamas simptominis arba palaikomasis gydymas. Neseniai nurijus, rekomenduojama plauti skrandį.
Dializės būdu cetirizinas nėra veiksmingai pašalinamas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - piperazino dariniai, ATC kodas - R06A E07
Cetirizinas, hidroksizino metabolitas žmonėms, yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. in vitro jie neparodė jokio išmatuojamo afiniteto kitiems receptoriams, išskyrus H1.
Be anti-H1 poveikio, cetirizinas turi antialerginį poveikį: 10 mg dozė vieną ar du kartus per parą slopina vėlyvą eozinofilų įsisavinimo fazę, alergenų veikiamų atopinių asmenų odoje ir junginėje.
Tyrimai su sveikais savanoriais rodo, kad 5 ir 10 mg cetirizino dozės žymiai slopina raudonąsias ir eritemines reakcijas, kurias sukelia labai didelė histamino koncentracija odoje, tačiau koreliacija su veiksmingumu nenustatyta.
35 dienas trukusio 5–12 metų amžiaus vaikų tyrimo metu nebuvo jokių įrodymų, kad toleruotų cetirizino antihistamininį poveikį (rauplių ir eritemos slopinimą). Nutraukus gydymą kartotinėmis cetirizino dozėmis, oda atsistato įprastai. histamino per 3 dienas.
6 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 186 pacientai, sergantys alerginiu rinitu ir kartu su lengva ar vidutinio sunkumo astma, 10 mg cetirizino dozė vieną kartą per parą pagerino rinito simptomus, nepažeidžiant plaučių funkcijos. Šis tyrimas patvirtina cetirizino vartojimo saugumą alergiškiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo astma.
Placebu kontroliuojamo tyrimo metu cetirizinas, vartojamas didele 60 mg paros doze septynias dienas, nesukėlė statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Nustatyta, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas cetirizinas pagerina sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Pusiausvyros koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng / ml ir pasiekiama per 1,0 ± 0,5 valandos. Vartojant 10 mg cetirizino paros dozes 10 dienų, kaupimosi nepastebėta. Sveikų savanorių farmakokinetikos pasiskirstymo parametrai, tokie kaip didžiausia plazma (Cmax) ir plotas po kreive (AUC), yra vienodi.
Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos apimties, nors absorbcijos greitis mažėja.
Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,50 l / kg. Cetirizino prisijungimas prie plazmos baltymų yra 93 ± 0,3%. Cetirizinas nekeičia varfarino prisijungimo prie plazmos baltymų.
Cetirizinas pirmojo praėjimo metu nėra plačiai metabolizuojamas. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu, o galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 10 valandų.
Cetirizino kinetika yra tiesinė nuo 5 mg iki 60 mg.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai: 16 pagyvenusių asmenų, išgėrusių vieną 10 mg dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo maždaug 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su normaliais asmenimis. Atrodo, kad cetirizino klirenso sumažėjimas šiems savanoriams yra susijęs su sumažėjusiu inkstų funkcija.
Vaikai6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 6 valandos, 2–6 metų vaikams-5 valandos, o 6–24 mėnesių vaikams sutrumpėjo iki 3,1 valandos.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: vaisto farmakokinetika pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas didesnis nei 40 ml / min.), buvo panaši į sveikų savanorių. Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas buvo 3 kartus didesnis, o klirensas sumažėjo 70%, palyginti su sveikų savanorių.
Pacientams, kuriems atliekama hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis nei 7 ml / min.), Išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas triskart pailgėjo ir 70% sumažėjo. Cetirizinas pašalinamas nedideliais kiekiais hemodializės būdu. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumuPacientams, sergantiems lėtine kepenų liga (kepenų ląstelinė, cholestazinė ir tulžies cirozė), kurie gavo vieną 10 arba 20 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50%, o klirensas sumažėjo 40%, palyginti su sveikais.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę koreguoti reikia tik tuo atveju, jei tai susiję su inkstų nepakankamumu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
- Mikrokristalinė celiuliozė
- Laktozės monohidratas
- Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
- magnio stearatas
-„Opadry Y-1-7000“, kurį sudaro:
- Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)
- titano dioksidas (E 171)
- Makrogolis 400
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės yra permatomose, bespalvėse, inertiškose PVC lizdinėse plokštelėse, termiškai užplombuotose lakuota aliuminio folija. Šios lizdinės plokštelės yra kartoninėje dėžutėje.
Pakuotėje yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 arba 100 (10x10) tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
7 tabletės A.I.C. n. 026894042
10 tablečių A.I.C. n. 026894067
20 tablečių A.I.C. n. 026894016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
7 tabletės 2002 07 22 /2011 11 14
10 tablečių 2003 10 30 /2011 11 14
20 tablečių 1989 09 04 /2011 11 14
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo 8 d
