SCABIANIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Scabianil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Permetrinas

SCABIANIL 5% kremas

Kodėl naudojamas Scabianil? Kam tai?

Scabianil sudėtyje yra veikliosios medžiagos permetrino ir jis priklauso vaistų, naikinančių išorinius parazitus (ektoparazitus), grupei, vadinamai piretroidiniais ektoparaziticidais. Scabianil gydomas niežai - odos liga, kurią sukelia mikroskopinės erkės, slypinčios paviršiniame odos sluoksnyje, dėl kurių susidaro mažos raudonos pūslelės ir papulės. Niežai sukelia stiprų niežulį ir yra užkrečiami (jis perduodamas ilgai kontaktuojant su oda arba lytiniu būdu kontaktuojant su užsikrėtusiu asmeniu).

Kontraindikacijos Kai Scabianil vartoti negalima

Scabianil vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems piretroidams ar piretrinams (natūraliems junginiams, turintiems insekticidinių savybių) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Scabianil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Scabianil. Scabianil skirtas tik išoriniam naudojimui.

Jei kremą reikia tepti kitiems žmonėms, mūvėkite pirštines.

Atsargiai venkite kremo patekimo į akis; jei taip atsitiko atsitiktinai, nedelsdami praplaukite akis vandeniu.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei dvejų metų vaikams gydymas Scabianil turi būti prižiūrimas gydytojo. Vyresni vaikai turėtų savarankiškai tepti kremą prižiūrimi suaugusiųjų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Scabianil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Jums pasireiškė uždegiminės odos reakcijos (egzema), gydytojas prieš gydymą Scabianil turi apsvarstyti, ar būtina gydyti kortikosteroidais (vaistais, turinčiais priešuždegiminių savybių). Kortikosteroidai mažina imuninį atsaką į erkę, todėl gali paūmėti niežai. Tačiau sąveika tarp dviejų gydymo būdų yra labai maža.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistas turi būti vartojamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Iki šiol turimi duomenys apie permetrino kremo vartojimą nėštumo metu nerodo pavojaus vaisiui, net jei permetrinas gali prasiskverbti pro placentą.

Viso organizmo poveikis (sisteminis poveikis) permetrinui po vietinio kremo vartojimo yra labai mažas ir tik nedidelė dalis patenka į motinos pieną; todėl mažai tikėtina, kad krūtimi maitinančių moterų gydymas Scabianil naujagimis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Scabianil neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Scabianil sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Scabianil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paprastai užtenka vieno Scabianil vartojimo užkrėtimui pašalinti; jei pažeidimai negyja arba atsiranda naujų, po 7 dienų galima naudoti antrą.

Pakuotės „Scabianil 5%“ kremo 30 g tūbelėje paprastai pakanka vieną kartą tepti ant viso kūno. Kai kuriems suaugusiesiems gali prireikti daugiau kremo. Tokiu atveju galima naudoti 60 g pakuotę.

Kadangi gydymui reikalingas kremo kiekis priklauso nuo gydomo kūno paviršiaus, tikslios dozės nustatyti neįmanoma.

Kiek vartoti Scabianil

Vartoti suaugusiems, pagyvenusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra 30 g Scabianil. Kai kuriems suaugusiesiems gali prireikti daugiau kremo, tokiu atveju galima naudoti papildomą 30 g mėgintuvėlį. Tačiau niekada neviršykite 60 g per vieną paraišką.

Vartoti vaikams nuo 6 iki 12 metų

Rekomenduojama dozė yra 15 g kremo (iki pusės 30 g tūbelės).

Vartoti vaikams nuo 1 iki 5 metų

Rekomenduojama dozė yra 7,5 g kremo (iki ketvirtadalio 30 g mėgintuvėlio).

Naudoti vaikams nuo 2 mėnesių iki 1 metų amžiaus

Rekomenduojama dozė yra 3,75 g kremo (iki aštuntosios 30 g tūbelės).

Vartojimo metodas

Scabianil tepkite ant švarios, sausos ir šviežios odos, venkite tepti iškart po karštos vonios.

Leiskite kremui pastovėti mažiausiai 8 valandas. Jei jums reikia nusiplauti rankas, kol nepraėjo 8 valandos po naudojimo, kremą reikia tepti ant rankų.

Plauti kūną galima tik praėjus 8–12 valandų nuo kremo užtepimo.

Vaikai iki 2 metų amžiaus

Tepkite kremą ant viso vaiko kūno, įskaitant kaklą, veidą, ausis ir galvos odą, ypač rūpindamiesi sritimis tarp pirštų ir kojų pirštų, po nagais ir ant riešų, pažastų, delnų, padų, išorinių lytinių organų ir sėdmenų. . Netepkite kremo srities aplink burną ir aplink akis.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams

Tepkite kremą ant viso kūno, išskyrus galvą ir veidą, ypač rūpindamiesi sritimis tarp rankų ir kojų pirštų, po nagais ir ant riešų, pažastų, išorinių lytinių organų, krūtų ir sėdmenų.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Tepkite kremą ant viso kūno, įskaitant kaklą, veidą, ausis ir galvos odą, ypač rūpindamiesi sritimis tarp pirštų ir kojų pirštų, po nagais ir ant riešų, pažastų, išorinių lytinių organų, krūtų ir sėdmenų.

Netepkite kremo srities aplink akis.

Nustojus vartoti Scabianil

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Scabianil dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Scabianil dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei vaikas atsitiktinai nurijo kremą, jis turi būti nuplaunamas skrandžiu ir turi būti atliktas per 2 valandas po nurijimo.

Nuo tada, kai buvo parduotas Scabianil, nebuvo pranešta apie permetrino perdozavimą.

Pernelyg didelis kremo tepimas ant odos gali sukelti vietinį dirginimą (padidėjusio jautrumo reakciją). Šių sutrikimų gydymas turi būti simptominis, ty tik simptomams pašalinti.

Labai tikėtina, kad atsitiktinis dviejų mėnesių kūdikio poveikis 30 g kremo mėgintuvėliui nesukels sisteminio toksiškumo.

Šalutinis poveikis Koks šalutinis Scabianil poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškė toks šalutinis poveikis:

trumpalaikis deginimas ar dirginimas, paprastai lengvas ir dažniau pacientams, sergantiems sunkiu niežuliu.
trumpalaikiai odos sudirginimo požymiai ir simptomai, tokie kaip bėrimas ar niežėjimas, eritema, odos patinimas (edema), odos uždegimas (egzema).

Nutraukus gydymą, niežulys gali tęstis iki 4 savaičių. Taip yra dėl alerginės reakcijos į negyvas niežų erkes. Tai normalu ir nereiškia, kad gydymas nebuvo veiksmingas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Scabianil sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: permetrinas. 100 g 5% grietinėlės yra 5 g permetrino.
Pagalbinės medžiagos yra cetostearilo alkoholis, parafinas, cetomakrogolis 1000, izopropilo miristatas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

Scabianil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Scabianil yra kremas, esantis 30 g arba 60 g aliuminio tūbelėje su polipropileno dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Scabianil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SCABIANIL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Permetrinas 5% (izomerai cis: trans 25:75).

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Niežų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

SCABIANIL reikia tepti ant švarios, sausos ir šviežios odos. Produkto negalima tepti iškart po karšto vonios.

Vaikus iki dvejų metų galima gydyti tik prižiūrint gydytojui. Vyresni vaikai turėtų tepti kremą prižiūrimi suaugusiųjų.

SCABIANIL 5% kremas tiekiamas 30 ir 60 g tūbelėse.

SCABIANIL 5% kremo 30 g tūbelėje paprastai pakanka vienkartiniam naudojimui visam kūnui. Kai kuriems suaugusiesiems gali prireikti didesnio kremo kiekio; tokiu atveju galite naudoti 60 g pakuotę, visuomet vieną kartą ant viso kūno. Kadangi gydymui reikalingas kremo kiekis skiriasi priklausomai nuo gydomo paviršiaus ir odos tipo, neįmanoma rekomenduoti tikslios dozės.

Suaugusieji, senjorai ir vyresni nei 12 metų vaikai: 30 g mėgintuvėlis grietinėlės. Kai kuriems suaugusiesiems gali prireikti papildomo kremo mėgintuvėlio, kad jis visiškai padengtų kūną, tačiau daugiau nei 60 g niekada neturėtų būti naudojamas bet kokiam naudojimui. Vaikai nuo 6 iki 12 metų: Iki pusės 30 g (15 g) kremo tūbelės. Vaikai nuo 1 iki 5 metų: Iki ketvirtadalio 30 g (7,5 g) kremo tūbelės. Vaikai nuo 2 mėnesių iki 1 metų: Iki aštuntosios 30 g (3,75 g) kremo tūbelės.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 2 metų vaikams:

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Tepkite kremą ant viso kūno, įskaitant kaklą, veidą, ausis ir galvos odą.

Ypač atsargiai tepkite kremą tarp rankų ir kojų pirštų, po nagais ir ant riešų, pažastų, išorinių lytinių organų, krūtų ir sėdmenų. Venkite zonos aplink akis.

Vaikai iki 2 metų:

Tepkite kremą ant viso kūno, įskaitant kaklą, veidą, ausis ir galvos odą, ypač rūpindamiesi sritimis tarp pirštų ir kojų pirštų, po nagais ir ant riešų, pažastų, delnų, padų, išorinių lytinių organų ir sėdmenų. Venkite zonos aplink burną (kad kremas nebūtų pašalintas liežuviu) ir zonos aplink akis.

Kremas turi veikti mažiausiai 8 valandas. Jei nusiplaunate rankas prieš 8 valandas nuo kremo užtepimo, turite jas vėl tepti.

Kruopščiai nuplaukite kūną praėjus 8–12 valandų po kremo užtepimo.

90% atvejų užtenka vieno SCABIANIL užtepimo, kad būtų užkirstas kelias užkrėtimui.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems piretroidams ar piretrinams. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

SCABIANIL skirtas tik išoriniam naudojimui. Jei tepate kremą kitiems žmonėms, rekomenduojama mūvėti pirštines.

Venkite produkto patekimo į akis; atsitiktinio kontakto atveju nedelsiant nuplaukite vandeniu.

SAUGOTI NUO VAIKŲ.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Prieš pradedant gydymą 5% permetrino kremu, reikia įvertinti egzematinio tipo reakcijų gydymą kortikosteroidais, nes dėl sumažėjusio imuninio atsako į erkę gali padidėti niežai. Tačiau sąveika tarp dviejų gydymo būdų, galinčių sustiprinti nepageidaujamas reakcijas arba sumažinti veiksmingumą, yra maža.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Iki šiol turimi duomenys apie 5% permetrino kremo vartojimą neparodė jokio pavojaus vaisiui. Sistemiškai absorbuojamas permetrino kiekis, patepus kremą ant viso kūno paviršiaus, yra labai mažas. Tačiau permetrinas gali praeiti pro placentos barjerą Neigiamumas mutageniškumo tyrimų ir mažo toksiškumo žinduoliams duomenys rodo, kad gydymas permetrinu kelia minimalią riziką vaisiui.

Įrodyta, kad pavartojus per burną, labai maža permetrino koncentracija išsiskiria į karvių pieną. Nežinoma, ar permetrinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau mažai tikėtina, kad permetrino koncentracija piene gali kelti pavojų naujagimiui. sistemiškai absorbuojamas tik labai mažas permetrino kiekis ir teoriškai tik labai maža dalis gali patekti į motinos pieną.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu vaistas turi būti vartojamas esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nė vienas nežinomas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kartais buvo pranešta apie keletą trumpalaikio dilgčiojimo ar dilgėlinės sudirginimo atvejų. Paprastai tai būna lengvos formos ir dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sunkiu niežuliu.

Laikini odos sudirginimo požymiai ir simptomai, tokie kaip bėrimas ar niežėjimas, eritema, edema, egzema.

Niežėjimas gali tęstis iki 4 savaičių po gydymo ir atsiranda dėl alerginės reakcijos negyvoms niežų erkėms. Tai normalu ir nėra ženklas, kad gydymas nebuvo veiksmingas.

04.9 Perdozavimas

Nėra pranešimų apie permetrino 5% kremo perdozavimą.

Per didelis kremo tepimas ant odos gali sukelti vietinių nepageidaujamų reakcijų. Viso mėgintuvėlio (30 g) kremo užtepimas dviejų mėnesių kūdikiui atitiktų maždaug 350 mg / kg kūno svorio dozę. Mažai tikėtina, kad, net ir visiškai absorbavus, ši dozė sukeltų aiškius sisteminio toksiškumo požymius .

Atsitiktinai nurijus vaistą vaikui, galima išplauti skrandį, kuris turi būti atliktas per 2 valandas po nurijimo.

Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - piretroidiniai ektoparaziticidai, ATC kodas - P03AC04

Pagrindinis fiziologinis poveikis parazitams, veikiamiems permetrino, yra elektrocheminių anomalijų sukėlimas per jaudinančias ląstelių membranas, dėl kurių atsiranda jutiminis padidėjęs susijaudinimas, koordinacijos sutrikimas ir nusileidimas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žinduoliams permetrinas greitai metabolizuojamas esterių hidrolizės būdu į neaktyvius metabolitus, kurie išsiskiria daugiausia per inkstus. Pagrindiniai metabolitai aptinkami šlapime per 7 valandas nuo kremo užtepimo visam sveikų savanorių ar paveiktų pacientų kūnui. didžiausias išsiskyrimo lygis aptinkamas per 48 valandas, tačiau kai kuriems asmenims labai mažas metabolitų kiekis šlapime gali būti nustatytas net 28 dienas po gydymo. Bendras išsiskyrimo būdas rodo, kad maždaug 0,5% panaudoto permetrino absorbuojama pirmąsias 48 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Visi in vivo ir in vitro genetinio toksiškumo tyrimai buvo neigiami, atskleidžiant, kad permetrinas negali sukelti mutageninių pokyčių.

Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis neparodė onkogeninio poveikio. Panašūs tyrimai su pelėmis parodė, kad, vartojant dideles permetrino dozes dvejus metus (maždaug 750 mg / kg kūno svorio per parą), vartojant dideles dozes ir tik patelėms, padidėjo plaučių edemos dažnis, vartojant dideles dozes, ir tik pelių patelėms. Manoma, kad šie rezultatai nerodo galimo permetrino onkogeniškumo žmonėms.