Veikliosios medžiagos: Zolmitriptanas
Zomig 2,5 mg / dozė ir 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas
Galima įsigyti Zomig pakuotės lapelių dydžių:- Zomig 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės
- Zomig 2,5 mg / dozė ir 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas
- Zomig Rapimelt 2,5 mg ir 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Zomig? Kam tai?
Zomig nosies purškalo sudėtyje yra zolmitriptano ir jis priklauso vaistų, vadinamų triptanais, grupei.
Zomig nosies purškalas naudojamas migrenos ir klasterio galvos skausmams gydyti.
- Galvos skausmo simptomus gali sukelti galvos kraujagyslių išsiplėtimas. Manoma, kad Zomig nosies purškalas sumažina šių kraujagyslių išsiplėtimą. Tai padeda pašalinti galvos skausmą ir kitus įprastus priepuolio simptomus, tokius kaip: - pykinimas ar vėmimas ir jautrumas šviesai bei garsui migrenos priepuolio metu; - akių plyšimas ir paraudimas. (Junginės hiperemija) ir užsikimšimas ar sloga toje pačioje pusėje kaip skausmas klasterinio galvos skausmo priepuolio metu.
- Zomig nosies purškalas veikia tik prasidėjus galvos skausmo priepuoliui. Tai netrukdo prasidėti priepuoliui.
Kontraindikacijos Kada Zomig vartoti negalima
Zomig nosies purškalo vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių „Daugiau informacijos“);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
- jeigu kada nors turėjote širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolius, krūtinės anginą (krūtinės skausmą, atsiradusį dėl fizinio krūvio ar krūvio), Prinzmetal anginą (krūtinės skausmas, atsirandantis ramybės būsenoje) arba jeigu Jums pasireiškė su širdimi susijusių simptomų, tokių kaip dusulys ar spaudimas krūtinėje;
- jeigu Jums buvo insultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai (laikinas išemijos priepuolis arba TIA)
- jeigu sergate sunkia inkstų liga
- jeigu tuo pačiu metu vartojate kitų vaistų nuo migrenos (pvz., ergotamino ar skalsių tipo vaistų, tokių kaip dihidroergotaminas ir metisergidas) ar kitus triptanus nuo migrenos. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Zomig nosies purškalo vartojimas su kitais vaistais“. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zomig
Prieš naudodami Zomig nosies purškalą, pasakykite gydytojui, jei:
- yra rizika susirgti išemine širdies liga (bloga kraujotaka širdies arterijose). Rizika yra didesnė, jei rūkote, turite aukštą kraujospūdį, turite aukštą cholesterolio kiekį, sergate cukriniu diabetu arba jei kas nors iš jūsų šeimos serga išemine širdies liga
- jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate Wolff-Parkinson-White sindromu (tam tikra širdies plakimo anomalija)
- jeigu kada nors turėjote kepenų sutrikimų
- jeigu skauda kitus galvos skausmus nei įprastas migrena ar klasterinis galvos skausmas
- jeigu vartojate vaistus depresijai gydyti (žr. šio skyriaus poskyrį „Zomig nosies purškalo vartojimas su kitais vaistais“);
Jei esate hospitalizuotas, pasakykite medicinos personalui, kad naudojate Zomig nosies purškalą.
Zomig nosies purškalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ar vyresniems nei 65 metų suaugusiems.
Kaip ir vartojant kitus migrenos gydymo būdus, per didelis Zomig nosies purškalo vartojimas gali sukelti kasdienius galvos skausmus arba sustiprinti migrenos galvos skausmus. Jei manote, kad taip yra, pasitarkite su gydytoju. Gali prireikti nutraukti Zomig nosies purškalo vartojimą, kad išspręstumėte problemą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zomig poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ir vaistus, įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Vaistai nuo migrenos ar klasterinio galvos skausmo:
- Jei vartojate kitokius triptanus nei Zomig nosies purškalas, prieš vartodami Zomig nosies purškalą, palaukite 24 valandas.
- Išgėrus Zomig nosies purškalo, palaukite 24 valandas, prieš pradėdami naudoti kitus triptanus, išskyrus Zomig nosies purškalą.
- Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, arba skalsių tipo vaistų (pvz., Dihidroergotamino ar metisergido), prieš vartodami Zomig nosies purškalą, praleiskite 24 valandas.
- Panaudoję Zomig nosies purškalą, prieš pradėdami vartoti ergotaminą ar skalsių tipo vaistus, palaukite 6 valandas.
Vaistai nuo depresijos:
- moklobemidas arba fluvoksaminas
- vaistai, vadinami SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai)
- vaistai, vadinami SNRI (serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai), tokie kaip venlafaksinas, duloksetinas.
Kiti vaistai:
- cimetidino (nuo virškinimo sutrikimų ar skrandžio opos)
- chinolonų grupės antibiotikas (pvz., ciprofloksacinas)
Jei vartojate vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), yra didesnė tikimybė, kad atsiras šalutinis Zomig nosies purškalo poveikis.
Zomig nosies purškalo vartojimas su maistu ir gėrimais
Zomig nosies purškalą galite naudoti valgant arba nevalgius. Maistas neturi įtakos Zomig nosies purškalo veikimui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar Zomig nosies purškalo vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas. Prieš vartodami Zomig nosies purškalą pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti.
Nevartokite krūties 24 valandas po Zomig nosies purškalo naudojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galvos skausmo priepuolio metu jūsų reakcija gali būti lėtesnė nei įprasta. Į tai reikia atsižvelgti vairuojant ar valdant įrankius ar mechanizmus.
Vargu ar Zomig nosies purškalas paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Tačiau prieš pradedant šią veiklą geriausia palaukti, kol pamatysite, koks yra Zomig nosies purškalo poveikis.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zomig: Dozavimas
Zomig nosies purškalas tiekiamas paruoštame naudoti „purškimo įrenginyje“. Kiekviename vienete yra 2,5 mg arba 5 mg zolmitriptano. Kiekvienas vienetas skirtas vienkartiniam naudojimui ir tiekia tik vieną dozę.
Zomig nosies purškalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų ligą, nuspręs jums tinkamą dozę.
Galvos skausmas migrena
Suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų)
Įprasta dozė yra vienas purškimas (2,5 mg arba 5 mg) į vieną šnervę. Nesvarbu, kokia šnervė naudojama ir ar galima vartoti Zomig, kai tik prasideda migreninis galvos skausmas arba kai prasideda priepuolis.Galite vartoti kitą dozę, jei migrena vis dar pasireiškia po dviejų valandų arba jei ji grįžta per 24 valandas.
Tačiau per dieną nenaudokite daugiau kaip dviejų purškalo dozių. Jei jums buvo paskirtas 2,5 mg purškalas, didžiausia paros dozė yra 5 mg. Jei jums buvo paskirtas 5 mg purškalas, didžiausia paros dozė yra 10 mg.
Klasterinis galvos skausmas
Suaugusieji
Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg į vieną šnervę. Jums gali būti užsikimšusi šnervė toje pačioje pusėje kaip ir galvos skausmas. Tokiais atvejais naudokite netrukdomą šnervę, kuri yra priešinga galvos skausmo pusei. Gerkite Zomig, kai tik prasideda klasterinis galvos skausmas. Didžiausia paros dozė yra 10 mg.
Todėl per 24 valandas nevartokite daugiau kaip vienos 10 mg Zomig nosies purškalo dozės arba dviejų 5 mg Zomig nosies purškalo dozių.
Jei nosies purškalas nepakankamai padėjo nuo migrenos, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali padidinti dozę arba pakeisti gydymą.
Kaip naudoti Zomig nosies purškalą
Prieš naudodami Zomig nosies purškalą, perskaitykite instrukcijas.
Nespauskite stūmoklio prieš įkišdami dozatorių į šnervę, kitaip prarasite dozę.
- Prieš naudojimą švelniai išpūskite nosį.
Nuimkite apsauginį dangtelį.
- Švelniai laikykite nosies purškalą pirštais ir nykščiu. Dar nespauskite stūmoklio!
- Uždarykite vieną šnervę, paspausdami pirštu nosies šoną, kaip parodyta 3 paveiksle (jei jau turite užsikimšusią šnervę kaip ligos požymį, tai gali būti nereikalinga).
Priverstinai įkiškite nosies purškalo dozatorių į priešingą neužkimštą šnervę.
Šiek tiek pakreipkite galvą atgal ir uždarykite burną.
Švelniai įkvėpkite nosimi ir tuo pat metu nykščiu tvirtai paspauskite stūmoklį. Stūmoklis gali atrodyti sunkus ir girdėti spragtelėjimas.
Laikykite galvą šiek tiek atgal. Ištraukite dozatorių iš nosies.
Kvėpuokite tyliai per burną 5-10 sekundžių. Gali būti, kad nosyje jaučiate skystį.Tai nereiškia, kad praleista dozė arba purškiklis nesuveikė.Tai normalus pojūtis, kuris greitai išnyksta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zomig dozę
Jei pavartojote daugiau Zomig nosies purškalo, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi Zomig nosies purškalą.
Šalutinis poveikis Koks yra Zomig šalutinis poveikis
Zomig nosies purškalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie toliau išvardyti simptomai gali būti pačios migrenos priepuolio dalis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Skonio pokyčiai.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Nenormalus jautrumas, pvz., Dilgčiojimas pirštuose ir kojų pirštuose arba oda, kuri yra jautri prisilietimui
- Mieguistumas, galvos svaigimas ar karščio pojūtis
- Galvos skausmas
- Nereguliarus širdies plakimas
- Kraujavimas iš nosies. Nosies dirginimas. Kraujavimas iš nosies ir (arba) sloga (rinitas)
- Pykinimas. Jis atsitraukė
- Pilvo skausmas
- Sausa burna
- Raumenų silpnumas ar raumenų skausmas
- Silpnumas
- Sunkumas, spaudimas, skausmas ar spaudimo jausmas gerklėje, kakle, rankose ir kojose ar krūtinėje
- Sunkumas ryti.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Labai greitas širdies plakimas
- Šiek tiek didesnis kraujospūdis
- Padidėjęs šlapimo kiekis arba poreikis šlapintis
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą (dilgėlinę) ir veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimą. Jei manote, kad Zomig nosies purškalas sukelia alerginę reakciją, nustokite jį vartoti ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Krūtinės angina (krūtinės skausmas, dažnai atsirandantis dėl fizinio krūvio), širdies priepuoliai ar širdies kraujagyslių spazmai. Jei po Zomig nosies purškalo pastebėjote krūtinės skausmą ar dusulį, kreipkitės į gydytoją ir daugiau nenaudokite Zomig nosies purškalo.
- Žarnyno kraujagyslių spazmai, kurie gali pažeisti žarnyną. Galite pastebėti skrandžio skausmą ar kruviną viduriavimą. Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją ir daugiau nenaudokite Zomig nosies purškalo.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomig nosies purškalo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Zomig nosies purškalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra zolmitriptanas. Kiekvienoje Zomig nosies purškalo dozėje yra 2,5 mg arba 5 mg zolmitriptano.
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, dinatrio fosfatas ir išgrynintas vanduo.
Zomig nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Zomig 2,5 mg / dozė ir 5 mg / dozė nosies purškalas yra iš anksto surinktas prietaisas.
- Zomig 2,5 mg / dozės nosies purškalas tiekiamas pakuotėmis po 1, 2 arba 6 vienkartinius nosies purškalus.
- Zomig nosies purškalas 5 mg / dozė tiekiamas pakuotėmis po 1, 2, 6 arba 18 vienkartinių nosies purškalų.
- Kiekvienas nosies purškimo įtaisas yra paruoštas naudoti ir tiekia tik vieną dozę.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Zomig taip pat gali būti tiekiamos 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtų tablečių ir 2,5 mg burnoje disperguojamųjų tablečių pavidalu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOMIG NASAL SPRAY, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zolmitriptanas
Zomig 5 mg / dozės nosies purškalo sudėtyje yra 50 mg / ml zolmitriptano, o tai atitinka 5 mg zolmitriptano dozę.
Zomig 2,5 mg / dozės nosies purškalo sudėtyje yra 25 mg / ml zolmitriptano, tai atitinka 2,5 mg zolmitriptano dozę.
Tirpalas buferizuojamas iki pH 5,0.
Prietaisas skirtas vienkartinei vienkartinei dozei.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas skystis. Nosies purškimo įtaisas, kuriame yra vienos dozės stiklo buteliukas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Zomig nosies purškalas skirtas ūminiam migrenos galvos skausmui su aura ar be jo ir klasterinio galvos skausmo gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Migrenos gydymas
Suaugusieji
Rekomenduojama Zomig nosies purškalo dozė migrenos priepuoliui gydyti yra 2,5 mg arba 5 mg. Jei pacientas nepasiekė patenkinamo atsako skirdamas 2,5 mg dozę, vėlesniems priepuoliams galima apsvarstyti 5 mg dozes.
Rekomenduojama Zomig nosies purškalą išgerti kuo greičiau po migreninių galvos skausmų atsiradimo, tačiau jis veiksmingas ir vėliau.
Paaugliai (vyresni nei 12 metų)
Rekomenduojama Zomig nosies purškalo dozė migrenos priepuoliui gydyti yra 2,5 mg arba 5 mg. Jei pacientas nepasiekė patenkinamo atsako skirdamas 2,5 mg dozę, vėlesniems priepuoliams galima apsvarstyti 5 mg dozes. Paaugliams 2,5 mg dozė netirta (žr. 5.1 skyrių).
Rekomenduojama Zomig nosies purškalą išgerti kuo greičiau po migreninių galvos skausmų atsiradimo, tačiau jis veiksmingas ir vėliau.
Zomig nosies purškalas skiriamas viena doze tiesiai į vieną šnervę.
Jei migrenos simptomai vėl pasireiškia per 24 valandas nuo pradinio atsako, galima išgerti antrą dozę. Jei reikia antros dozės, jos negalima gerti anksčiau kaip praėjus 2 valandoms po pradinės dozės. Jei pacientas nereaguoja į pirmąją dozę antroji dozė greičiausiai nebus naudinga to paties priepuolio metu.
Bendra paros dozė neturi viršyti 10 mg, todėl per 24 valandas zolmitriptano negalima vartoti daugiau kaip 2 5 mg dozėmis.
Suaugusiems pacientams Zomig nosies purškalas yra alternatyva geriamajai Zomig tablečių formai ir gali būti ypač naudinga pacientams, kuriuos migrenos galvos skausmo priepuolio metu kamuoja pykinimas ir vėmimas.
Tačiau reikia pažymėti, kad vienodos Zomig tablečių ir Zomig nosies purškalo dozės gali būti neveiksmingos (žr. 5.1 skyrių).
Klasterinio galvos skausmo gydymas
Pacientams, sergantiems klasteriniais galvos skausmais, nosies ertmė gali užsikimšti toje pačioje pusėje, kur yra skausmas.Šiais atvejais rekomenduojama Zomig nosies purškalą švirkšti į šnervę priešingai skausmo pusei.
Rekomenduojama Zomig nosies purškalo dozė klasterinio galvos skausmo priepuoliui gydyti yra 5 mg arba 10 mg.
Jei pacientas nepasiekė patenkinamo atsako vartodamas 5 mg dozę, 10 mg dozės gali būti veiksmingos vėlesniems priepuoliams.
Rekomenduojama Zomig nosies purškalą išgerti kuo greičiau nuo klasterinių galvos skausmų atsiradimo.
Bendra paros dozė neturi viršyti 10 mg, todėl per 24 valandas zolmitriptano negalima vartoti daugiau kaip 1 10 mg arba dviejų 5 mg dozių.
Zomig nosies purškalas nėra skirtas migrenos ar klasterinio galvos skausmo profilaktikai.
Vartojimas vaikams (iki 12 metų)
Zomig nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo įvertintas, todėl Zomig nosies purškalo vartoti vaikams nerekomenduojama.
Vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams
Zomig nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų pacientams nenustatytas, todėl vyresnio amžiaus žmonėms Zomig nosies purškalo vartoti nerekomenduojama.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, zolmitriptano metabolizmas yra sumažėjęs (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama maksimali 5 mg dozė per 24 valandas. Tačiau pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 15 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Rekomenduojama dozė sąveikos metu (žr. 4.5 skyrių)
Pacientams, vartojantiems MAO-A inhibitorius, rekomenduojama maksimali 5 mg dozė per 24 valandas.
Pacientams, vartojantiems cimetidiną, rekomenduojama maksimali 5 mg zolmitriptano dozė per 24 valandas.
Pacientams, vartojantiems specifinius CYP 1A2 inhibitorius, tokius kaip fluvoksaminas ir chinolonai (pvz., Ciprofloksacinas), rekomenduojama maksimali 5 mg zolmitriptano dozė per 24 valandas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas zolmitriptanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vidutinė ir sunki hipertenzija arba lengva nekontroliuojama hipertenzija.
Šios klasės junginiai (5HT1B / 1D receptorių agonistai) buvo siejami su vainikinių kraujagyslių spazmu, todėl pacientai, sergantys išemine širdies liga, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus. Todėl Zomig nosies purškalo negalima skirti pacientams, kuriems buvo miokardo infarktas arba kurie sirgo išemine širdies liga, vainikinių kraujagyslių spazmu (Prinzmetalio krūtinės angina), periferinių kraujagyslių ligomis, arba pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos požymių ar požymių.
Zolmitriptano vartoti kartu su ergotaminu arba ergotamino dariniais (įskaitant metisergidą) ir kitais 5HT1B / 1D receptorių agonistais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
Zolmitriptano negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau buvo smegenų kraujotakos sutrikimas (ACV) arba praeinantis išemijos priepuolis (TIA).
Zolmitriptano negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 15 ml / min.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Zomig nosies purškalą galima duoti tik tada, kai buvo nustatyta aiški migrenos ar klasterinio galvos skausmo diagnozė. Kaip ir vartojant kitus ūminio galvos skausmo gydymo būdus, prieš gydant pacientus, kurie anksčiau nebuvo diagnozuoti kaip migrenos ar klasterio galvos skausmai, ir pacientus, kuriems pasireiškė netipiniai simptomai, reikia būti atsargiems, kad būtų pašalintos kitos potencialiai sunkios neurologinės ligos. Zolmitriptano negalima skirti esant hemipleginei, bazilinei ar oftalmopleginei migrenai.Buvo pranešta apie insultus ir kitus smegenų kraujotakos sutrikimus pacientams, gydytiems 5HT1B / 1D receptorių agonistais. Reikėtų pažymėti, kad šiems pacientams yra didesnė smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Zolmitriptano negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominis Wolff-Parkinson-White sindromas arba aritmija, turinti įtakos kitiems širdies laidumo keliams.
Labai retais atvejais, kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie vainikinių kraujagyslių spazmą, krūtinės anginą ir miokardo infarktą. Prieš pradedant gydymą zolmitriptanu, pacientams, kuriems yra išeminės širdies ligos rizikos veiksnių (pvz., Rūkymas, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, šeimos istorija), reikia iš anksto įvertinti širdies ir kraujagyslių sistemą (žr. 4.3 skyrių). Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas moterims po menopauzės ir vyresniems nei 40 metų vyrams, turintiems šių rizikos veiksnių.
Tačiau, atlikus šiuos vertinimus, ne visada įmanoma nustatyti visus pacientus, sergančius širdies ligomis, ir labai retais atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, atsirado sunkių širdies sutrikimų.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, pavartojus zolmitriptano, pasireiškė sunkumas, sandarumas ar įtempimas (žr. 4.8 skyrių).
Jei atsiranda krūtinės skausmas ar kiti simptomai, rodantys išeminę širdies ligą, tol, kol nebus atliktas tinkamas medicininis įvertinimas, zolmitriptano vartoti negalima.
Kaip ir vartojant kitus 5HT1B / 1D receptorių agonistus, buvo pranešta apie laikiną kraujospūdžio padidėjimą pacientams, sergantiems hipertenzija ar be jos. Labai retai šis kraujospūdžio padidėjimas buvo susijęs su reikšmingais klinikiniais reiškiniais.
Rekomenduojamos zolmitriptano dozės viršyti negalima.
Nepageidaujamas poveikis gali būti dažnesnis, kai kartu vartojami triptanai ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Buvo pranešta apie serotonino sindromą (įskaitant pakitusią psichinę būseną, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai kartu buvo gydomi triptanai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI). Šios reakcijos gali būti sunkios. Jei kartu vartojamas zolmitriptanas ir SSRI arba SNRI yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama, kad pacientas būtų tinkamai stebimas, ypač gydymo pradžioje, jei padidėja dozė arba pridedama kito serotoninerginio vaisto (žr. 4.5 skyrių). .
Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus galvos skausmui gydyti, situacija gali pablogėti. Jei tokia situacija atsiranda arba įtariama, reikia pasitarti su gydytoju ir nutraukti gydymą. Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, reikia įtarti galvos skausmo diagnozę. arba dėl) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Sveikų asmenų duomenys rodo, kad nėra reikšmingos klinikinės sąveikos tarp zolmitriptano ir ergotamino. Tačiau padidėjusi koronarinių kraujagyslių spazmo rizika yra teorinė galimybė ir kartu vartoti draudžiama.Prieš vartojant ergotamino turinčius preparatus, rekomenduojama palaukti mažiausiai 24 valandas prieš skiriant zolmitriptaną. Priešingai, prieš skiriant ergotamino turinčią priemonę patariama palaukti mažiausiai šešias valandas po zolmitriptano vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika (zolmitriptano poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams)
Pavartojus moklobemido, specifinio MAO-A inhibitoriaus, zolmitriptano AUC šiek tiek padidėjo (26%) ir aktyvaus metabolito AUC padidėjo 3 kartus. Todėl pacientams, gydomiems MAO-A inhibitoriumi, rekomenduojama per parą suvartoti ne daugiau kaip 5 mg zolmitriptano. Vaistų negalima vartoti vienu metu, jei vartojamos didesnės nei 150 mg moklobemido dozės.
Pavartojus cimetidino, bendrojo citochromo P450 inhibitoriaus, zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas ir AUC padidėjo atitinkamai 44% ir 48%. Be to, jo aktyvaus N-desmetilmetabolito (183C91) pusinės eliminacijos laikas ir AUC padvigubėja.
Todėl pacientams, vartojantiems cimetidiną, rekomenduojama 24 valandų ne didesnė kaip 5 mg zolmitriptano dozė.
Gydymas specifiniais CYP 1A2 inhibitoriais gali padidinti zolmitriptano koncentraciją plazmoje ir sumažinti aktyvaus metabolito koncentraciją. Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma. Todėl vartojant tokio tipo medžiagas, tokias kaip fluvoksaminas ir chinolonai (pvz., Ciprofloksacinas), rekomenduojama mažinti dozę.
Selegilinas (MAO-B inhibitorius) ir fluoksetinas (SSRI) nesukėlė jokios farmakokinetinės sąveikos su zolmitriptanu. Tačiau buvo pranešta apie pacientus, kuriems pasireiškė serotonino sindromą atitinkančių simptomų (įskaitant pakitusią psichinę būklę, autonominį nestabilumą ir neuromuskulinius sutrikimus), kai buvo naudojami selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino reabsorbcijos inhibitoriai ir norepinefrinas (SNRI) bei triptanai (žr. 4.4 skyriuje).
Kaip ir kiti 5HT1B / 1D agonistai, zolmitriptanas gali sulėtinti kitų vaistinių preparatų absorbciją.
Reikia vengti kartu vartoti kitų 5HT1B / 1D agonistų per 24 valandas po gydymo zolmitriptanu. Panašiai reikia vengti zolmitriptano vartoti per 24 valandas po kitų 5HT1B / 1D agonistų vartojimo.
Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistinių preparatų poveikis zolmitriptano farmakokinetiniams parametrams)
Buvo atlikti sąveikos tyrimai su kofeinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, paracetamoliu, metoklopramidu, pizotifenu, fluoksetinu, rifampicinu ir propranololiu, tačiau kliniškai reikšmingų zolmitriptano ar jo aktyvių metabolitų farmakokinetikos skirtumų nepastebėta.
Anksčiau vartojamas ksilometazolinas, simpatomimetinis vazokonstriktorius, neturi įtakos Zomig nosies purškalo absorbcijai ir farmakokinetiniams parametrams.
Sąveikos tyrimai, aptarti ankstesniuose skyriuose, buvo atlikti su suaugusiaisiais, tačiau nėra požymių, kad paaugliams būtų būdingas kitoks sąveikos pobūdis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaisto vartojimo nėštumo metu saugumas moterims nenustatytas. Eksperimentinių tyrimų su gyvūnais vertinimas nerodo tiesioginio teratogeninio poveikio. Tačiau kai kurie toksiškumo embrionui tyrimų rezultatai rodo embriono gyvybingumo sutrikimą. Zolmitriptano vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Laktuojančių gyvūnų tyrimai parodė, kad zolmitriptanas patenka į pieną.Duomenų apie zolmitriptano patekimą į motinos pieną nėra. Todėl žindančioms moterims zolmitriptano reikia skirti atsargiai. Kūdikių ekspoziciją reikia sumažinti, vengiant žindyti 24 valandas po gydymo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nedidelei sveikų asmenų grupei reikšmingo psichomotorinio pajėgumo sumažėjimo, įvertinto atliekant tyrimus, nenustatyta vartojant dozes iki 20 mg zolmitriptano. Pacientams, kuriems reikia vairuoti ar valdyti mechanizmus, patariama būti atsargiems, nes migrenos priepuolio metu gali pasireikšti mieguistumas ir kiti simptomai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Galimas šalutinis poveikis paprastai yra trumpalaikis, dažniausiai pasireiškia per keturias valandas po vartojimo, pakartotinis vartojimas nepadidina dažnio ir savaime išnyksta be tolesnio gydymo.
Toliau pateiktos apibrėžtys susijusios su nepageidaujamo poveikio dažniu:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Po zolmitriptano vartojimo buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Vietinių nepageidaujamų reiškinių dažnis priklausė nuo dozės.
Kai kurie simptomai gali būti paties migrenos priepuolio dalis.
Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir sunkumas tiek suaugusiems, tiek paaugliams yra panašūs.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Savanoriams pavartojus vienkartinę 50 mg zolmitriptano dozę, dažnai pasireiškė sedacija.
Zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–3 valandos (žr. 5.2 skyrių), todėl perdozavus nosies purškalo, pacientas turi būti stebimas mažiausiai 15 valandų arba tol, kol išlieka požymiai ar simptomai.
Specifinio priešnuodžio zolmitriptanui nėra. Esant sunkiam apsinuodijimui, rekomenduojamos intensyvios priežiūros procedūros, sukuriant ir prižiūrint kvėpavimo takus, palaikant tinkamą deguonies tiekimą ir ventiliaciją, stebint ir palaikant širdies ir kraujagyslių funkciją.
Hemodializės ir peritoninės dializės poveikis zolmitriptano koncentracijai serume nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino (5HT1) agonistai.
ATC kodas: N02CC03.
Nustatyta, kad zolmitriptanas yra selektyvus 5HT1B / 1D receptorių agonistas, tarpininkaujantis kraujagyslių susitraukimui. Zolmitriptanas neturi reikšmingo afiniteto ar farmakologinio poveikio kitiems 5HT receptorių potipiams (5HT2, 5HT3, 5HT4) arba adrenerginiams, histamino, muskarino ar dopaminerginiams receptoriams.
Naudojant gyvūnų modelius, zolmitriptano vartojimas sukelia kraujagyslių susiaurėjimą miego arterijos kraujotakoje. Be to, eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais rodo, kad zolmitriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą tiek centriniu, tiek periferiniu būdu, slopindamas neuropeptidų, su kalcitonino genu susijusio peptido (CGRP), vazoaktyvaus žarnyno peptido (VIP) ir P medžiagos išsiskyrimą.
Klinikinių tyrimų metu pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, dalis didėjo didinant dozę (žr. 4.8 skyrių).
Ūminis migrenos galvos skausmo gydymas
Klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinama daugiau kaip 1300 migrenos pacientų ir Zomig nosies purškalas buvo naudojamas gydyti iki 3 migrenos galvos skausmo priepuolių, 2,5 mg dozė sumažino intensyvumą praėjus 2 valandoms po vartojimo. Sunkus / vidutinio sunkumo ar lengvas galvos skausmas 59% atvejų priepuolių, dėl kurių skausmas sumažėja 26% išpuolių. Vartojant 5 mg dozę, atitinkami rezultatai buvo atitinkamai 70% ir 36%, o vartojant placebą - atitinkamai 31% ir 8%. Pastebėtas statistiškai reikšmingas pradinis poveikis po abiejų dozių pavartojimo po 15 minučių (8% ir 11% priepuolių, gydytų atitinkamai Zomig nosies purškalu. 2,5 mg ir 5 mg, palyginti su 5% vartojant placebą). nosies preparatų, veiksmingumo pacientams, gydytiems 2,5 mg nosies purškalu, gali nepakakti t pavėluotas aptikimas, palyginti su 2,5 mg tabletės veiksmingumu.
Įprastos formos Zomig tabletės yra vienodai veiksmingos migrenai su aura ar be jos bei migrenai, susijusiai su mėnesinių ciklu. Įrodyta, kad įprastos zolmitriptano tabletės, vartojamos auros metu, apsaugo nuo migreninio galvos skausmo, todėl Zomig nosies purškalą reikia vartoti migrenos galvos skausmo fazės metu.
Paaugliams, sergantiems migrenos galvos skausmu
Buvo atliktas daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas dviejų krypčių kryžminis tyrimas, siekiant įvertinti 5 mg zolmitriptano nosies purškalo veiksmingumą gydant ūminius migrenos priepuolius. išpuolių 171 paaugliui, įvertintam nuo 12 iki 17 metų.Pagrindiniai vienos valandos atsako baigties rezultatai (apibrėžiami kaip sunkiai vidutinio sunkumo ar silpno migrenos intensyvumo pagerėjimas ir dviejų valandų atsakas buvo atitinkamai 58,1%, palyginti su 43,3%. (P = 0,013) ir 51,4%, palyginti su 33,1% % (p = 0,003), atitinkamai zolmitriptano ir placebo. Be to, po vienos ir dviejų valandų atitinkamai 27,7% ir 39,2% zolmitriptanu gydytų pacientų buvo neskausmingi, palyginti su 10,2% ir 18,9% gydytų pacientų su placebu (p
Ūminis klasterio galvos skausmo gydymas
Dviejuose panašaus dizaino kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 121 pacientas, kiekvienas buvo gydomas iki 3 klasterinio galvos skausmo priepuolių. Iš bendros šių dviejų tyrimų analizės, galvos skausmo sumažėjimas nuo labai stipraus / sunkaus / vidutinio sunkumo iki lengvo / jokio nebuvo statistiškai reikšmingas 48,3% pacientų, gydytų Zomig 5 mg nosies purškalu praėjus 30 minučių po dozavimo, palyginti su 29,5% pacientų, gydytų placebu. Visiškas skausmo malšinimas pasireiškė 34,8% gydytų pacientų, palyginti su 19,3% placebo pacientų. Atitinkami 10 mg dozės rezultatai buvo 63,1% galvos skausmo atsako ir 44,0% visiško skausmo malšinimo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus į nosį, dalis dozės atrodo absorbuojama tiesiai į nosiaryklę. Individualus farmakokinetinis zolmitriptano profilis, sušvirkštus nosies purškalo, paprastai rodo dvi smailės praėjus 0,5 ir 5 valandoms po vartojimo. Vidutinis Tmax yra maždaug 2 valandos. Sveikiems savanoriams pavartojus zolmitriptano nosies purškalo, vidutiniškai 40% Cmax pasiekiama po 15 minučių.
Zolmitriptanas CYP1A2 metabolizuojamas į aktyvų metabolitą N-demetilzolmitriptaną (183C91). Aktyvus metabolitas toliau metabolizuojamas per MAO-A. Vidutinis 183C91 Tmax yra šiek tiek vėlesnis (maždaug 3 valandos vartojant 2,5 mg dozę ir maždaug 5 valandas vartojant 5 mg dozę). Zolmitriptano ir 183C91 koncentracija plazmoje išlieka iki 6 valandų, o 6 valandų vidutinė zolmitriptano C koncentracija yra maždaug 40% C, o 183C91-60% C. Išgertas ir intranazaliai zolmitriptano ir aktyvaus metabolito 183C91 eliminacija atrodo panaši; tiek zolmitriptano, tiek 183C91 vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra maždaug 3 valandos. Palyginus AUC, nustatytą išgėrus 2,5 mg į nosį (22,4 ng. Hr / ml), ir AUC, nustatytą išgėrus 2,5 mg per burną (22,0 ng. Hr / ml), matyti, kad zolmitriptano biologinis prieinamumas yra 102% randama vartojant per burną.
Žmonėms išgertas zolmitriptanas greitai ir gerai absorbuojamas (mažiausiai 64%). Vidutinis absoliutus pirminio junginio biologinis prieinamumas yra maždaug 40%. Yra aktyvus metabolitas, N-demetilintas, taip pat pasižymintis 5HT1B / 1D agonistu. , kuris buvo 2–6 kartus stipresnis nei zolmitriptanas gyvūnų modeliuose.
Maistas neturi įtakos zolmitriptano absorbcijai, pakartotinai išgėrus zolmitriptano, kaupimosi požymių nebuvo.
Zolmitriptano ir jo metabolitų koncentracija kraujo plazmoje per pirmąsias 4 valandas po geriamojo vaisto migrenos metu yra mažesnė nei laikotarpiais be migrenos, o tai rodo, kad absorbcija vėluoja, atsižvelgiant į sumažėjusį greitį. .
Zolmitriptanas daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse, o vėliau metabolitai išsiskiria pro inkstus. Yra trys pagrindiniai metabolitai: indolo acto rūgštis (pagrindinis metabolitas plazmoje ir šlapime) ir N-oksiduoti bei N-demetilinti analogai. N-desmetilmetabolitas yra farmakologiškai aktyvus, o kiti du neturi aktyvumo. N-desmetilmetabolito koncentracija plazmoje yra maždaug pusė pirminio vaisto koncentracijos plazmoje, todėl galima tikėtis, kad jis prisidės prie terapinio poveikio. Daugiau kaip 60% vienkartinės geriamosios dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia indolio acto rūgšties metabolito ir maždaug 30% išsiskiria su išmatomis, daugiausia nepakitusiu produktu.
Zolmitriptano ir trijų pagrindinių metabolitų, randamų naudojant nosies purškalą ir įprastas tablečių formas, koncentracija plazmoje ir farmakokinetikos parametrai yra panašūs.
Sušvirkštus į veną, vidutinis bendras plazmos klirensas yra maždaug 10 ml / min / kg, iš kurių ketvirtadalis yra inkstų klirensas. Inkstų klirensas yra didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo inkstų kanalėlių sekreciją. Pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra 2,4 l / kg. Zolmitriptanas ir N-desmetilmetabolitas prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 25%. Vidutinis zolmitriptano pusinės eliminacijos laikas yra 2,5–3 valandos. Jo metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra panašus, o tai rodo, kad jų eliminacija yra procesas, kurį riboja susidarymo greitis.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, zolmitriptano ir visų jo metabolitų inkstų klirensas sumažėja (7-8 kartus, palyginti su sveikais savanoriais), nors pirminio junginio ir jo aktyvaus metabolito AUC yra tik vidutiniškai didesni. (Atitinkamai 16 % ir 35%), pusinės eliminacijos periodas padidėja viena valanda arba iki 3 ir 3,5 valandos. Šios vertės patenka į sveikų savanorių vertes.
Tyrimas, atliktas siekiant įvertinti kepenų funkcijos sutrikimo poveikį zolmitriptano farmakokinetikai, parodė, kad AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 94% ir 50% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir atitinkamai 226% ir 47% pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sumažėjo metabolitų, įskaitant aktyvų metabolitą, ekspozicija. Aktyvaus metabolito 183C91 AUC ir Cmax sumažėjo 33% ir 44% pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir 82% ir 90% pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Zolmitriptano farmakokinetinis pobūdis sveikiems senyviems asmenims buvo panašus į jaunų sveikų savanorių. Farmakokinetiniai rezultatai yra panašūs tiek paaugliams, tiek suaugusiems.
Paaugliams zolmitriptano ekspozicija yra panaši arba šiek tiek sumažėjusi, lyginant su suaugusiais. Skirtumai greičiausiai neturi klinikinės reikšmės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinis poveikis vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, žymiai viršijančiai didžiausią žmogaus ekspoziciją.
Remiantis genetinio toksiškumo tyrimų rezultatais in vivo ir in vitroGenotoksinis zolmitriptano poveikis įprastomis klinikinio naudojimo sąlygomis nėra tikėtinas.
Kancerogeniškumo tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu kliniškai reikšmingų navikų nepastebėta.
Kaip ir kiti 5HT1B / 1D receptorių agonistai, zolmitriptanas jungiasi su melaninu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenė citrinos rūgštis
Dinatrio fosfatas (dihidratas arba dodekahidratas)
Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
Zomig 2,5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas: 2 metai.
Zomig 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas: 30 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Ph. Eur. I tipo stiklo buteliukai su chlorobutilo gumos kamščiais ir purškimo įtaisu.
Zomig 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas: Vienoje purškimo priemonės dozėje yra 0,1 ml tirpalo.
Pakuotėje yra 1, 2, 6 arba 18 vienkartinių nosies purškalų.
Zomig 2,5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas: Vienoje purškimo priemonės dozėje yra 0,1 ml tirpalo.
Pakuotėje yra 1, 2 arba 6 nosies purškalai po vieną vieneto dozę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„AstraZeneca S.p.A.
Voltos rūmai
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Zomig 5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas:
Vienos dozės nosies purškalo pakuotė: AIC 033345253
2 vienadozių nosies purškalų pakuotė: AIC 033345265
6 vienadozių nosies purškalų pakuotė: AIC 033345277
18 vienadozių nosies purškalų pakuotė: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / dozė nosies purškalas, tirpalas:
Vienos dozės nosies purškalo pakuotė: AIC 033345226
2 vienadozių nosies purškalų pakuotė: AIC 033345238
6 vienadozių nosies purškalų pakuotė: AIC 033345240
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2010 04 12
Paskutinio atnaujinimo data:
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn