Cetrotide - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Cetrorelix (Cetrorelix acetatas)

Cetrotide 0,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Indikacijos Kodėl naudojamas Cetrotide? Kam tai?

Kas yra Cetrotide?

Cetrotide sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos cetrorelikso acetatu. Šis vaistas blokuoja kiaušinių išsiskyrimą iš kiaušidžių (ovuliaciją) menstruacinio ciklo metu. Cetrotide priklauso vaistų, vadinamų „anti-gonadotropinus atpalaiduojančiais hormonais“, šeimai.

Kam vartojamas Cetrotide

Cetrotide yra vienas iš vaistų, naudojamų taikant pagalbinio apvaisinimo metodus, skatinančius nėštumą. Jis blokuoja nedelsiant išleidžiamus kiaušialąstes, nes jei kiaušialąstės išsiskiria per anksti (priešlaikinė ovuliacija), gydytojas negali jų paimti.

Kaip veikia Cetrotide

Cetrotide blokuoja natūralų organizmo hormoną, vadinamą LHRH (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojantį hormoną).

  • LHRH kontroliuoja kitą hormoną, vadinamą LH („liuteinizuojančiu hormonu“).
  • LH stimuliuoja ovuliaciją menstruacinio ciklo metu.

Tai reiškia, kad Cetrotide blokuoja įvykių grandinę, dėl kurios kiaušidės išsiskiria iš kiaušidžių. Kai kiaušialąstės bus paruoštos surinkti, jums bus paskirtas kitas vaistas, skatinantis oocitų išsiskyrimą (ovuliacijos indukcija).

Kontraindikacijos Kai Cetrotide vartoti negalima

Cetrotide vartoti negalima

  • jeigu yra alergija cetrorelikso acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija vaistams, panašiems į Cetrotide (bet kuriam kitam peptidiniam hormonui);
  • jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi
  • jeigu jau esate menopauzėje
  • jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų ar kepenų liga.

Nenaudokite Cetrotide, jei kas nors iš aukščiau paminėtų dalykų tinka jums. Jei abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cetrotide

Alergija

Jei sergate aktyvia alergija arba anksčiau sirgote alergija, prieš pradėdami vartoti Cetrotide pasakykite gydytojui.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)

Cetrotide vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie skatina kiaušides gaminti daugiau kiaušinių, paruoštų išleisti. Vartojant šiuos vaistus arba po jų, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS). Tai atsiranda, kai folikulai perauga ir tampa didelėmis cistomis. Apie galimą poveikį, kurį reikia stebėti ir ką daryti, jei išsivysto, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“ .

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cetrotide poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Cetrotide naudojimas daugiau nei vieną ciklą

Patirtis naudojant Cetrotide daugiau nei vieną ciklą yra ribota. Jei Cetrotide reikia vartoti daugiau nei vieną ciklą, gydytojas atidžiai apsvarstys naudą ir riziką.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams Cetrotide vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Cetrotide, jei jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Cetrotide vartojimas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cetrotide: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto vartojimas

Šis vaistas skirtas tik pilvo injekcijoms, esančioms tiesiai po odos paviršiumi (po oda). Kad išvengtumėte odos sudirginimo, kiekvieną dieną pasirinkite skirtingą pilvo sritį.

  • Pirmoji injekcija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui. Gydytojas ar slaugytoja parodys, kaip paruošti ir suleisti vaistą.
  • Vėlesnes injekcijas galėsite atlikti po to, kai gydytojas informuos jus apie simptomus, kurie gali rodyti alergiją, ir apie galimas rimtas ar gyvybei pavojingas pasekmes, kurias reikia nedelsiant gydyti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
  • Atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės instrukcijomis, aprašytomis šio lapelio pabaigoje pavadinimu „Kaip sumaišyti ir švirkšti Cetrotide“.
  • 1 gydymo ciklo dieną bus pradėtas vartoti kitas vaistas. Po kelių dienų pradėsite vartoti Cetrotide. (Žr. Skyrių „Kiek vaisto vartoti“.)

Kiek vaisto vartoti

Vieną kartą per parą suleiskite vieno buteliuko (0,25 mg Cetrotide) turinį. Rekomenduojama vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, tarp vienos ir kitos dozės turi būti 24 valandų intervalas.

Galite pasirinkti injekciją kiekvieną rytą arba kiekvieną vakarą.

  • Jei pasirinksite rytinį vartojimą, pradėkite injekcijas 5 ar 6 gydymo ciklo dieną. Tikslią datą ir laiką jums pasakys gydytojas. Jūs toliau vartosite šį vaistą iki ryto, kai bus paimtas kiaušinis (ovuliacijos indukcija).

ARBA

  • Jei pasirinkote vakarinį dozavimą: pradėkite injekcijas 5 gydymo ciklo dieną. Tikslią datą ir laiką jums pasakys gydytojas. Jūs toliau vartosite šį vaistą iki vakaro prieš kiaušinių paėmimą (ovuliacijos indukciją).

Pamiršus pavartoti Cetrotide

  • Pamiršus dozę, suleiskite ją, kai tik suprasite, ir pasakykite gydytojui.
  • Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cetrotide dozę

Jei atsitiktinai suleidote daugiau šio vaisto, nei tikėtasi, rimto poveikio nesitikima. Vaisto poveikis truks ilgiau, todėl apskritai jokių specialių priemonių nereikia.

Šalutinis poveikis Koks yra Cetrotide šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

  • Šiluma, odos paraudimas, niežėjimas (dažnai kirkšnyje ar pažastyse), paraudimas, niežėjimas, pakilusios vietos (dilgėlinė), sloga, greitas ar nereguliarus pulsavimas, liežuvio ir gerklės patinimas, čiaudulys, švokštimas ar sunkus kvėpavimo ar galvos svaigimas Jums gali pasireikšti sunki arba gyvybei pavojinga alerginė reakcija į vaistą. Ši reakcija yra nedažna (pasireiškia mažiau nei 1% moterų).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nutraukite Cetrotide vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS) Tai gali atsitikti dėl kitų vaistų, kuriuos vartojate kiaušidėms stimuliuoti.

  • Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) simptomai gali būti skausmas pilvo apačioje, pykinimas ar tikras diskomfortas (vėmimas). Tai gali reikšti, kad kiaušidės per daug sureagavo į gydymą ir išsivystė didelės kiaušidžių cistos. gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų).
  • OHSS gali tapti sunkus, kai žymiai padidėja kiaušidės, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, padidėja svoris, sunku kvėpuoti ar atsiranda skysčių pilve ar krūtinėje. Šis reiškinys yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 moterų):

  • Injekcijos vietoje gali pasireikšti lengvas ir trumpalaikis odos dirginimas, pvz., Paraudimas, niežėjimas ar patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 moterų):

  • Pykinimas
  • Galvos skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Cetrotide milteliai buteliuke ir sterilus vanduo (tirpiklis) užpildytame švirkšte turi tą pačią galiojimo datą, kuri nurodyta etiketėse ir dėžutėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad buteliuko baltos granulės išvaizda pasikeitė. Nenaudokite, jei buteliuke paruoštas tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba jame yra dalelių.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Terminas "> Kita informacija

Cetrotide sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra cetrorelikso acetatas. Kiekviename buteliuke yra 0,25 mg cetrorelikso acetato.
  • Kitas komponentas yra manitolis.
  • Tirpiklis yra sterilus injekcinis vanduo.

Cetrotide išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cetrotide yra balti milteliai injekciniam tirpalui stikliniame buteliuke su guminiu kamščiu. Jis tiekiamas pakuotėmis po vieną buteliuką arba septynis buteliukus (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).

Be to, kiekvieno buteliuko pakuotėse yra

  • užpildytą švirkštą su steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu). Šis vanduo turi būti naudojamas milteliams maišyti buteliuke
  • geltonai pažymėta injekcinė adata steriliam vandeniui suleisti į buteliuką ir paruoštą vaistą ištraukti iš buteliuko
  • pilkai pažymėta injekcinė adata vaistui suleisti į pilvą
  • dvi alkoholio servetėlės, skirtos dezinfekcijai.

KAIP Maišyti ir švirkšti CETROTIDE

  • Šiame skyriuje aprašoma, kaip sumaišyti miltelius su steriliu vandeniu (tirpikliu) ir suleisti vaistą.
  • Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas.
  • Šis vaistas skirtas tik jums, niekas kitas jo vartoti neturėtų.
  • Adata, buteliukas ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.

Prieš pradedant

  1. Norėdami nusiplauti rankas
    • Svarbu, kad jūsų rankos ir visi naudojami daiktai būtų kuo švaresni.
  2. Padėkite viską, ko reikia, ant švaraus paviršiaus:
    • buteliuką su milteliais
    • užpildytas švirkštas su steriliu vandeniu (tirpikliu)
    • adata su geltonu ženklu steriliam vandeniui įšvirkšti į buteliuką ir paruoštam vaistui ištraukti
    • adata su pilku ženklu, skirta švirkšti vaistą į pilvą
    • dvi servetėlės ​​su alkoholiu.

Milteliai sumaišomi su steriliu vandeniu, kad būtų paruoštas vaistas

  1. Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko
    • Apačioje yra guminis kamštis, laikykite jį ant buteliuko.
    • Guminį kamštį ir metalinį žiedą nuvalykite pirmąja servetėle.
  2. Į buteliuko miltelius įpilkite vandens iš užpildyto švirkšto
    • Išimkite adatą su geltonu ženklu iš pakuotės.
    • Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto ir įsukite į jį geltoną adatą.Nuimkite adatos dangtelį.
    • Išstumkite geltoną adatą per buteliuko guminio kamščio centrą.
    • Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį, į buteliuką suleiskite vandens. Nenaudokite jokio kito tipo vandens.
    • Švirkštą palikite guminiame kamštyje.
  3. Milteliai sumaišomi su buteliuke esančiu vandeniu
    • Atsargiai laikydami švirkštą ir buteliuką, švelniai juos pasukite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu.
    • Nekratykite, kad nesusidarytų pūslelių vaiste.
  4. Užpildykite švirkštą vaistu iš buteliuko
    • Apverskite buteliuką.
    • Ištraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte vaistą iš buteliuko į švirkštą.
    • Jei dalis vaisto lieka buteliuko viduje, lėtai atitraukite geltoną adatą, kol jos galas bus tik guminio kamštelio viduje. Jei žiūrite į šoną pro plyšį, galite patikrinti adatos ir tirpalo judesius.
    • Įsitikinkite, kad ištraukėte visus vaistus iš buteliuko.
    • Vėl uždėkite dangtelį ant geltonos adatos.Nusukite geltoną adatą nuo švirkšto ir padėkite švirkštą ant paviršiaus.

Injekcijos vietos paruošimas ir vaisto suleidimas

  1. Oro burbuliukų pašalinimas
    • Išimkite adatą su pilku ženklu iš pakuotės, užsukite pilką adatą ant švirkšto ir nuimkite adatos dangtelį.
    • Laikykite švirkštą pilka adata į viršų ir patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
    • Norėdami pašalinti burbuliukus, švelniai bakstelėkite švirkštą, kol visi oro burbuliukai susikaups viršuje, tada švelniai stumkite stūmoklį, kad juos išlaisvintumėte iš švirkšto.
    • Nelieskite pilkos adatos ir neleiskite pilkai adatai liestis su jokiu paviršiumi.
  2. Injekcijos vietos valymas
    • Injekcijos vietą pasirinkite ant pilvo, pageidautina aplink bambą.Norėdami sumažinti odos sudirginimą, kiekvieną dieną pasirinkite kitą pilvo sritį.
    • Sukamaisiais judesiais nuvalykite odą pasirinktoje injekcijos vietoje, naudodami antrą alkoholiu sudrėkintą servetėlę.
  3. Odos punkcija
    • Laikykite švirkštą vienoje rankoje, tarsi tai būtų pieštukas.
    • Kita ranka švelniai suimkite odą aplink vietą, kurioje norite švirkšti vaistą, ir tvirtai laikykite.
    • Lėtai 45–90 laipsnių kampu pilnai įstumkite pilką adatą į odą ir atleiskite odą.
  4. Vaisto švirkštimas
    • Švelniai patraukite švirkšto stūmoklį. Jei pasirodo kraujas, tęskite, kaip aprašyta 5 veiksme.
    • Jei kraujo neatsiranda, lėtai stumkite stūmoklį, kad suleistumėte vaisto.
    • Kai švirkštas tuščias, tuo pačiu kampu lėtai ištraukite pilką adatą.
    • Baigę injekciją, švelniai paspauskite injekcijos vietą antrąja servetėle.
  5. Jei pasirodo kraujas:
    • tuo pačiu kampu lėtai ištraukite pilką adatą
    • antrąja servetėle švelniai paspauskite injekcijos vietą
    • išpilkite vaistą į talpyklą ir tęskite, kaip aprašyta 6 punkte
    • nusiplaukite rankas ir pradėkite nuo naujo buteliuko ir naujo užpildyto švirkšto.
  6. Šalinimas
    • Adata, buteliukas ir švirkštas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
    • Uždėkite adatų dangtelį, kad jas būtų galima saugiai išmesti.
    • Paklauskite vaistininko, kaip saugiai išmesti panaudotas adatas, buteliukus ir švirkštus.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Cetrotide rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

CETROTITE 0,25 MG MILTELIS IR TIRPIKLIS INJEKCIJŲ TIRPALUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekviename buteliuke yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).

Ištirpinus pridėtame tirpiklyje, kiekviename ml tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Miltelių išvaizda: baltas liofilizatas

Tirpiklio išvaizda: skaidrus ir bespalvis tirpalas

Paruošto tirpalo pH yra 4,0–6,0.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Priešlaikinės ovuliacijos prevencija pacientams, kuriems kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, vėliau kiaušinių paėmimas ir pagalbinio apvaisinimo metodai.

Klinikinių tyrimų metu Cetrotide buvo vartojamas kartu su žmogaus menopauzės gonadotropinu (HMG), tačiau ribota rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) patirtis rodo panašų veiksmingumą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cetrotide gali skirti tik specialistas, turintis patirties šioje srityje.

Dozavimas

Pirmasis Cetrotide vartojimas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui ir esant tokioms sąlygoms, kad būtų galima nedelsiant gydyti bet kokias alergines / pseudo alergines reakcijas (įskaitant gyvybei pavojingas anafilaksines reakcijas). Vėlesnį vartojimą gali atlikti pati pacientė informavus ją apie požymius ir simptomus, kurie gali rodyti padidėjusio jautrumo reakcijas, tokių reakcijų pasekmes ir būtinybę nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei jos atsiranda.

Vieno buteliuko (0,25 mg cetrorelikso) turinį reikia suvartoti vieną kartą per parą, kas 24 valandas, ryte arba vakare. Po pirmojo vartojimo rekomenduojama pacientą 30 minučių prižiūrėti, kad po injekcijos nepasireikštų alerginių / pseudoallerginių reakcijų.

Senyvo amžiaus žmonės

Nėra nuorodų į specifinį Cetrotide vartojimą vyresnio amžiaus žmonėms.

Vaikų populiacija

Nėra specialių Cetrotide vartojimo vaikų populiacijoje indikacijų.

Vartojimo metodas

Cetrotide švirkščiamas po oda į apatinius pilvo kvadrantus.

Reakcijas injekcijos vietoje galima sumažinti keičiant injekcijos vietas, keičiant injekcijas toje pačioje vietoje ir lėtai švirkščiant vaistą, kad palengvėtų absorbcija.

Ryto administravimas Gydymas Cetrotide turi būti pradėtas penktą ar šeštą kiaušidžių stimuliavimo šlapimu ar rekombinantiniais gonadotropinais dieną (maždaug nuo 96 iki 120 valandų nuo kiaušidžių stimuliacijos pradžios) ir turi būti tęsiamas visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant „sukeltos ovuliacijos dieną“.

Patiekiama vakare Gydymas Cetrotide turi būti pradėtas 5 -ąją kiaušidžių stimuliavimo šlapimu ar rekombinantiniais gonadotropinais dieną (maždaug po 96–108 valandų nuo kiaušidžių stimuliacijos pradžios) ir turi būti tęsiamas visą gydymo laikotarpį iki vakaro prieš „sukeltą ovuliaciją“.

Instrukcijos, kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.

04.3 Kontraindikacijos -

Cetrorelix negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) struktūriniams analogams, išoriniams peptidiniams hormonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

• Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alerginės sąlygos

Buvo pranešta apie alergines / pseudo alergines reakcijas, įskaitant gyvybei pavojingas anafilaksines reakcijas, vartojant pirmą dozę (žr. 4.8 skyrių).

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas moterims, turinčioms alerginių ligų požymių ir simptomų arba žinomų alergijos polinkių. Gydyti Cetrotide nerekomenduojama moterims, sergančioms sunkiomis alerginėmis ligomis.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, OHSS)

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali atsirasti kiaušidžių stimuliacijos metu arba po jos. Ši galimybė turi būti laikoma vidine gonadotropino stimuliavimo metodų rizika.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą reikia gydyti simptomiškai, t. Y. Ramybės būsenoje, gydymą elektrolitais / koloidais į veną ir gydymą heparinu.

Lutealinės paramos fazė turi būti atlikta pagal reprodukcijos medicinos centrų procedūras.

Pakartotinė kiaušidžių stimuliavimo procedūra

Iki šiol yra nedaug patirties apie cetrorelikso vartojimą kartojant kiaušidžių stimuliavimo procedūrą. Todėl cetrorelikso galima vartoti tik kartojant ciklus, kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį.

Įgimtos anomalijos

Įgimtų anomalijų paplitimas po pagalbinio apvaisinimo metodų (pagalbinio apvaisinimo technologijos, ART) kartu su GnRH antagonistais arba be jų gali būti šiek tiek didesnė nei pastebėta po savaiminio pastojimo, tačiau nežinoma, ar tai lemia veiksniai, susiję su poros nevaisingumu ar ART procedūromis. Riboti klinikinių tyrimų duomenys iš Sekti, atliktas 316 moterų kūdikių, kuriems nevaisingumui gydyti buvo skiriama cetrorelikso, rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų rizikos.

Kepenų nepakankamumas

Cetrorelikso poveikis pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, netirtas, todėl reikia būti atsargiems.

Inkstų nepakankamumas

Cetrorelikso poveikis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, netirtas, todėl reikia būti atsargiems.

Cetrorelix draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Oficialių cetrorelikso sąveikos tyrimų neatlikta in vitro parodė, kad sąveika su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 arba gliukuronidatai arba kurie konjuguojami kitu būdu, yra mažai tikėtina. Tačiau negalima visiškai atmesti sąveikos su gonadotropinais ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti histamino išsiskyrimą jautriems asmenims, galimybės.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Cetrotide vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais rodo, kad cetroreliksas daro įtaką nuo dozės vaisingumui, reprodukcinei veiklai ir nėštumui. Vartojant vaistą jautriu nėštumo laikotarpiu, teratogeninio poveikio nepastebėta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Cetrotide gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Saugos profilio santrauka

Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra vietinės reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip eritema, edema ir niežulys, dažniausiai trumpalaikio pobūdžio ir lengvo intensyvumo. Klinikinių tyrimų metu šis poveikis buvo pastebėtas 9,4% po kelių Cetrotide 0,25 mg injekcijų.

Dažnai stebimas lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) (PSO I ar II laipsnis), todėl jį reikia laikyti neatskiriama širdies stimuliavimo procedūros rizika.

Pastebėta nedažnų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, įskaitant pseudoalergines / anafilaktoidines reakcijas.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal jų pasireiškimo dažnumą: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: sisteminės alerginės / pseudo alerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingas anafilaksines reakcijas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: galvos skausmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Dažni: gali pasireikšti lengvas ar vidutinio sunkumo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (PSO I ar II laipsnis), o tai yra būdinga stimuliavimo procedūros rizika (žr. 4.4 skyrių).

Nedažni: sunkus kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (PSO III laipsnis)

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: pastebėtos vietinės reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip eritema, edema ir niežulys.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Interneto svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Žmonėms perdozavus, gali pailgėti veikimo trukmė, tačiau mažai tikėtina, kad tai būtų susiję su ūmiu toksiniu poveikiu.

Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus su graužikais, nespecifiniai toksiški simptomai buvo pastebėti po to, kai į pilvaplėvės ertmę buvo suleista cetrorelikso, kurio dozės buvo daugiau nei 200 kartų didesnės už farmakologiškai veiksmingą, suleidžiant po oda.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė-anti-gonadotropinus atpalaiduojantys hormonai, ATC kodas-H01CC02

Veiksmo mechanizmas

Cetroreliksas yra liuteinizuojančio hormono atpalaiduojančio hormono (LHRH) antagonistas. LHRH jungiasi prie hipofizės ląstelių membraninių receptorių. Cetroreliksas konkuruoja su endogeninio LHRH prisijungimu prie LHRH receptorių.Šio veikimo mechanizmo dėka cetroreliksas kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.

Cetroreliksas slopina LH ir FSH sekreciją hipofizėje, priklausomai nuo dozės. Slopinimas prasideda praktiškai iš karto ir išlieka nepakitęs nuolatinio gydymo metu, nesukeliant pradinio stimuliavimo poveikio.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Moterims cetroreliksas lėtina LH sekrecijos pradžią ir taip ovuliaciją. Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, cetrorelikso veikimo trukmė priklauso nuo dozės.Cetrorelikso poveikis išlieka kartojant injekcijas kas 24 valandas, skiriant 0,25 mg dozę.

Tiek gyvūnams, tiek žmonėms nutraukus gydymą, cetrorelikso hormonų antagonistų poveikis visiškai grįžta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Absoliutus biologinis cetrolix prieinamumas po injekcijos yra maždaug 85%.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tūris (Vd) yra 1,1 l x kg-1.

Eliminavimas

Bendras plazmos klirensas ir inkstų klirensas yra atitinkamai 1,2 ml x min-1x kg-1 ir 0,1 ml x min-1x kg-1.

Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas, sušvirkštus į veną ir po oda, yra atitinkamai maždaug 12 val. Ir 30 val., Taip patvirtinant absorbcijos procesų veiksmingumą injekcijos vietoje.

Tiesiškumas

Vienkartinės dozės (nuo 0,25 mg iki 3 mg cetrorelikso) suleidimas po oda, taip pat kasdienis vartojimas ilgiau nei 14 dienų rodo tiesinę kinetiką.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.

Atliekant eksperimentinius ūmaus, poūmio ar lėtinio toksiškumo tyrimus su pelėmis ir šunimis, cetrorelikso po oda nesukėlė toksinio poveikio organams. Po to, kai šuniui buvo suleista intraveninė, arterinė ir paraveninė injekcija, vietinio sudirginimo ar nesuderinamumo požymių nebuvo, nepaisant to, kad cetrorelikso buvo suleista daug didesnėmis dozėmis, nei nustatyta klinikiniam vartojimui žmonėms.

Genų ir chromosomų mutacijų tyrimuose Cetrorelix neparodė jokio galimo mutageninio ar klastogeninio aktyvumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dulkės:

Manitolis

Tirpiklis:

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas "-

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas "-

2 metai.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliuką (-us) laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Pakuotėse yra 1 arba 7 I tipo stiklo buteliukai, uždaryti guminiu kamščiu.

Be to, pakuotėje kiekvienam buteliukui yra:

1 užpildytas švirkštas (I tipo stiklo užtaisas uždarytas guminiu kamščiu) su 1 ml tirpiklio, skirto parenteraliniam vartojimui

1 injekcinė adata (20 gabaritų)

1 injekcinė adata (27 gabaritai)

2 servetėlės ​​su alkoholiu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Cetrotide galima ištirpinti tik kartu su tirpikliu, švelniai purtant buteliuką.

Venkite smurtinių judesių, kurie gali sukelti burbuliukų susidarymą.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir be dalelių. Nenaudokite, jei tirpale yra dalelių arba jis nėra skaidrus.

Ištraukite visą buteliuko turinį, todėl pacientas gauna bent 0,23 mg cetrorelikso dozę.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Merck Serono Europe Limited“

56, Pelkės siena

Londonas E14 9TP

JK

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

034419010

034419022

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1999 m. Balandžio 13 d

Pirmojo atnaujinimo data: 2004 m. Balandžio 15 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Balandžio 13 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

04/2016

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  sportuoti dieta ankštiniai augalai