COMBANTRIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Combantrin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Pirantel Pamoato

Combantrin 250 mg kramtomosios tabletės
Combantrin 250 mg / 5 ml geriamoji suspensija

Indikacijos Kodėl naudojamas Combantrin? Kam tai?

Combantrin sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirantelio (pirantelio pamoato pavidalu). Pyrantel pamoatas priklauso vaistų, vadinamų anthelmintikais ir antinematodais, grupei, kurie naudojami žudyti įvairių rūšių žarnyne esančius kirminus ar helmintus, palengvinant jų pašalinimą.

Combantrin skirtas parazitų, žinomų kaip kirminai (Enterobius vermicularis) ir apvaliųjų kirmėlių (Ascaris lumbricoides), užkrėtimui gydyti.

Kontraindikacijos Kai Combantrin vartoti negalima

Combantrin vartoti negalima

jeigu yra alergija pirantelio pamoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Combantrin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Combantrin, jei:

turite sunkių kepenų sutrikimų, nes kai kurių kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją (SGOT), rezultatai pasikeitė.
jūsų šeimos nariui ar žmonių bendruomenei, su kuria bendraujate, atsirado „parazitų užkrėtimas. Tokiais atvejais gydytojas patars pradėti profilaktinį gydymą Combantrin ir laikytis griežčiausių higienos taisyklių.

Šis vaistas nespalvina burnos gleivinės ir nekeičia išmatų spalvos.

Vaikai

Combantrin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie šio vaisto saugumą.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Combantrin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate piperazino, kito vaisto, naudojamo parazitams gydyti, nes Combantrin veiksmingumas gali sumažėti arba jis gali būti panaikintas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate ar įtariate, kad esate nėščia, vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Jeigu žindote kūdikį, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Combantrin.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinoma. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, galintis paveikti šiuos gebėjimus, venkite vairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

Combantrin 250 mg kramtomosiose tabletėse yra sorbitolio ir fruktozės

Šio vaisto sudėtyje yra dviejų rūšių cukrų sorbitolio ir fruktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Be to, šio vaisto fruktozė gali pakenkti jūsų dantims.

Combantrin 250 mg / 5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra sorbitolio

Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Combantrin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Combantrin reikia vartoti per burną, vieną kartą per parą.

Tabletes reikia kramtyti ir jų negalima nuryti nesmulkintų.

Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia gerai suplakti.

Šį vaistą galite vartoti valgio metu arba nevalgius.

Prieš gydymą ir jo metu nebūtina naudoti valymo priemonių, kad būtų lengviau pašalinti išmatas.

Gydytojas, atsižvelgdamas į tai, kad rekomenduojama dozė yra 10 mg / kg kūno svorio, nurodys bendrą vaisto dozę, kurią reikia gerti.

Combantrin 250 mg kramtomosios tabletės

Nuo 12 iki 22 kg: pusė-1 tabletė per dieną;
Nuo 22 iki 41 kg: 1-2 tabletės per dieną;
Nuo 41 iki 75 kg: 2-3 tabletės per dieną;
iki 85 kg: 3 tabletės per dieną;
virš 85 kg: 4 tabletės per dieną.

Combantrin 50 mg / ml geriamoji suspensija

svoris mažesnis nei 12 kg: pusė šaukštelio per dieną;
12–22 kg: nuo pusės iki 1 arbatinio šaukštelio per dieną;
Nuo 22 iki 41 kg: 1-2 šaukšteliai per dieną;
Nuo 41 iki 75 kg: 2-3 šaukšteliai per dieną.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Combantrin dozę

Pavartojus per didelę Combantrin dozę

Jei manote, kad išgėrėte daugiau Combantrin nei reikia, nedelsdami praneškite arba nuvykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Combantrin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Combantrin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra susijęs su virškinimo sistema.

Kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė toks šalutinis poveikis:

pykinimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pilvo spazmai, viduriavimas, nuolatinis ir dažnai skausmingas noras šlapintis ar tuštintis;
kai kurių kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (SGOT padidėjimas);
apetito praradimas;
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas;
nesugebėjimas užmigti;
šaltas prakaitas, prakaitas, niežulys, odos sudirginimas, dilgėlinė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Combantrin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra pirantelis (pvz., Pirantelio pamoatas).

Combantrin 250 mg kramtomosios tabletės

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 720 mg pirantelio pamoato (atitinka 250 mg pirantelio bazės). Pagalbinės medžiagos yra etilceliuliozė, povidonas, sorbitolis (E420), D-fruktozė (žr. Skyrių „Combantrin 250 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra sorbitolio ir fruktozės“), citrinos esencijos milteliai, saldžiųjų apelsinų esencijos milteliai, vyno rūgštis, magnio stearatas.

Combantrin 250 mg / 5 ml geriamoji suspensija

100 ml geriamosios suspensijos yra 14 400 mg pirantelio pamoato (atitinka 5000 mg pirantelio bazės). Pagalbinės medžiagos yra silikono emulsija, citrinos rūgštis, povidonas, lecitinas, natrio benzoatas (E211), sorbitolio tirpalas (žr. Skyrių „Combantrin 250 mg / 5 ml geriamoji suspensija yra sorbitolio“), glicerinas, magnio aliuminio silikatas, polisorbatas 80, serbentas skonio, karamelinio kremo skonio, išgryninto vandens.

Combantrin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Combantrin 250 mg kramtomosios tabletės

Dėžutėje yra 8 kramtomosios tabletės.

Combantrin 250 mg / 5 ml geriamoji suspensija Stiklinis 30 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Combantrin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

COMBANTRIN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

COMBANTRIN 250 mg tabletės

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra:

Aktyvus principas

Pirantel Pamoate 720,00 mg

250 mg pirantelio bazės

COMBANTRIN 250 mg / 5 ml geriamoji suspensija

Kiekviename 100 ml geriamosios suspensijos yra:

Aktyvus principas

Pirantel Pamoate 14 400 mg

lygus 5000 mg pirantelio bazės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Geriamoji suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

COMBANTRIN (pirantelio pamoatas) yra specialiai skirtas gydyti kirminų užkrėtimą (Enterobius vermicularis) ir apvaliosios kirmėlės (Ascaris lumbricoides).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

COMBANTRIN (pirantelio pamoatas) turi būti vartojamas per burną vienkartine doze, remiantis 10 mg / kg svorio.

Svoris 250 mg tabletės Šaukšteliai geriamosios suspensijos (50 mg / ml) Mažiau nei 12 kg * - ½ Nuo 12 iki 22 kg ½-1 ½-1 Nuo 22 iki 41 kg 1-2 1-2 Nuo 41 iki 75 kg 2-3 2-3

* COMBANTRIN (pirantelio pamoato) nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams, nes nėra duomenų apie vartojimo saugumą šioje amžiaus grupėje.

Suaugusiesiems dozė bus 3 tabletės, sveriančios iki 85 kg, ir 4 tabletės, viršijančios šį svorį.

COMBANTRIN (pirantelio pamoatas) gali būti skiriamas nepriklausomai nuo santykio su maistu.

Prieš gydymą ar jo metu nebūtina naudoti valymo priemonių.

04.3 Kontraindikacijos

COMBANTRIN (pirantelio pamoatas) draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vieno šeimos ar bendruomenės nario parazitinės užkrėtimo radimas gali sukelti įtarimą, kad kiti nariai užkrės panašiai, bet latentiniu būdu.

Tokiais atvejais rekomenduojama vartoti COMBANTRIN (pirantelio pamoatą) visiems grupės nariams ir laikytis griežčiausių higienos taisyklių.

Norint nustatyti nedidelį ir trumpalaikį SGOT padidėjimą, kuris pasireiškė nedidelei pacientų daliai, esant sunkiam kepenų nepakankamumui, vaistą reikia vartoti atsargiai.

Vaistas nenudažo burnos gleivinės ir išmatų.

Vaisto sudėtyje yra fruktozės, todėl sorbitolis netinka žmonėms, turintiems paveldimą fruktozės netoleravimą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Piperazinas

Kartu vartojant pirantelį ir piperaziną, pirantelio ir piperazino antihelmintinis poveikis gali būti neutralizuotas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nors reprodukciniai tyrimai neparodė jokio teratogeninio poveikio, COMBANTRIN (pirantelio pamoatas) nebuvo tirtas nėščioms moterims. Todėl pirantelio pamoato nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų pacientui ar vaisiui.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar pirantelio pamoatas išsiskiria į motinos pieną. Todėl, jei manoma, kad vaisto vartojimas yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

COMBANTRIN (pirantelio pamoato) poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Nėra atvejų, įrodančių pirantelio pamoato poveikį šiems gebėjimams.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra susijęs su virškinimo traktu.

Virškinimo trakto sistema: pykinimas, vėmimas, gastralgija, pilvo spazmai, viduriavimas, tenesmas.

Kepenų ir tulžies sistema: laikini SGOT pakilimai.

Metabolizmas ir mityba: anoreksija.

Nervų sistema: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas.

Psichikos simptomai: nemiga.

Oda ir poodiniai audiniai: šaltas prakaitas, prakaitas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė.

04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Toksinio poveikio, susijusio su pirantelio pamoato perdozavimu, nenustatyta.

Gydymas

Nėra specifinio priešnuodžio pirantelio pamoato perdozavimui gydyti. Gydymas susideda iš įprastų simptominių ir palaikomųjų priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

ATC kodas: P02CC01.

Pirantelio pamoatas parodė didelį antihelmintinį veiksmingumą nuo infekcijų, kurias sukelia Enterobius vermicularis (kirminas) eAscaris lumbricoides (ascaris).

Pyrantelio pamoatas veikia nervus ir raumenis blokuojantį poveikį jautriems helmintams. Dėl šios veiklos pirantelio pamoatas imobilizuoja apvaliuosius kirminus ir sukelia jų išsiuntimą, neskatindamas parazitų plitimo greičio.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Pirantelio pamoatas prastai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę 11 mg / kg dozę, nepakitusio vaisto koncentracija plazmoje yra mažesnė nei 0,05-0,13 mg / ml. Absorbuota dalis greitai metabolizuojama ir tik 1% pavartotos dozės nepakitusi išsiskiria su šlapimu, o 3% - metabolitų pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 po vienkartinio peroralinio vartojimo katėms, pelėms ir šunims svyruoja nuo 2 iki 5 g / kg, o vienkartinis į raumenis - 250 mg / kg katėms ir 198 mg / kg pelėms.

Lėtinis toksiškumas

Vieno tyrimo metu 60 žiurkių buvo gydomos atitinkamai 100, 300 arba 600 mg / kg per parą dozėmis per 13 savaičių. Anatominio patologinio tyrimo ar audinių mikroskopinio tyrimo metu jokių pokyčių, susijusių su pirantelio pamoatu, neatsirado.

Kito tyrimo metu biglio šunys buvo gydomi 100, 300 arba 600 mg / kg per parą dozėmis per 13 savaičių. Tyrimo laikotarpio pabaigoje 5 šunims buvo nustatyta lengva ir akivaizdžiai nuo dozės priklausanti limfocitozė bei padidėjęs transaminazių kiekis serume.

Nebuvo jokių histopatologinių pokyčių, susijusių su vaistu.

Teratogenezė

Žiurkių, gydytų 25 arba 250 mg / kg dozėmis, poveikio vaisingumui, reprodukcijai, organogenezei, gimdymui ar laktacijai nebuvo. Be to, triušiams, gydytiems tomis pačiomis dozėmis, poveikio organogenezei nenustatyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Combantrin 250 mg tabletės: etilceliuliozė, povidonas, sorbitolis E420, d-fruktozė, citrinos esencijos milteliai, saldžiųjų apelsinų esencijos milteliai, vyno rūgštis, magnio stearatas.

Combantrin 250 mg / 5 ml geriamoji suspensija: silikono emulsija, citrinos rūgštis, povidonas, lecitinas, natrio benzoatas E211, sorbitolio tirpalas, glicerinas, aliuminio ir magnio silikatas, polisorbatas 80, serbentų skonis, karamelės kremo skonis, išgrynintas vanduo.