Veikliosios medžiagos: A tipo botulino toksinas
BOTOX® 100 alergenų vienetai, milteliai injekciniam tirpalui
BOTOX® 200 alergenų vienetai, milteliai injekciniam tirpalui
Kodėl naudojamas Botox? Kam tai?
Kas yra BOTOX
BOTOX yra raumenis atpalaiduojantis vaistas, švirkščiamas į raumenis, šlapimo pūslės sienelę arba po oda. Jis veikia iš dalies blokuodamas nervinius impulsus kiekviename raumenyje, kuriame jis švirkščiamas, ir sumažina pernelyg didelius šių raumenų susitraukimus.
Kai BOTOX švirkščiamas po oda, jis veikia prakaito liaukas ir sumažina išsiskiriančio prakaito kiekį.
Sušvirkštus į šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenis ir sumažina šlapimo netekimą (šlapimo nelaikymą). Manoma, kad lėtinės migrenos atveju BOTOX gali blokuoti skausmo signalus, kurie netiesiogiai blokuoja migrenos vystymąsi.
Kam skirtas BOTOX?
Suaugusiesiems BOTOX naudojamas:
- nuolatiniai raumenų spazmai akies vokuose ir veide
- nuolatiniai raumenų spazmai kakle ir pečiuose
- nuolatiniai raumenų spazmai rieše ir rankoje pacientams, sergantiems insultu
- gausus pažastų prakaitavimas, kuris trukdo normaliai kasdienei veiklai, kai kiti vietiniai gydymo būdai nepadeda
- hiperaktyvi šlapimo pūslė su šlapimo nelaikymu - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę ir poreikis dažniau nei įprastai eiti į tualetą, kai kiti vaistai (vadinami anticholinerginiais) nepadėjo
- šlapimo nelaikymas dėl šlapimo pūslės sutrikimų, susijusių su nugaros smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze.
BOTOX vartojamas suaugusiųjų lėtinės migrenos simptomams mažinti:
- su galvos skausmu 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių mažiausiai 8 dienas sergama migrena ir kurie nepakankamai reaguoja arba netoleruoja profilaktikai skirtų vaistų nuo migrenos.
Lėtinė migrena yra liga, pažeidžianti nervų sistemą. Paprastai pacientus kamuoja galvos skausmas, dažnai lydimas per didelio jautrumo šviesai, garsių garsų ar kvapų / kvapų, taip pat pykinimas ir (arba) vėmimas. Galva pasireiškia 15 ar daugiau dienų per mėnesį įrodyta, kad BOTOX žymiai sumažina simptomus ir pagerina pacientų, sergančių lėtine migrena, simptomus.
BOTOX Jums galima skirti tik tuo atveju, jei šios srities specialistas diagnozavo lėtinę migreną. BOTOX reikia vartoti prižiūrint neurologui. BOTOX nenaudojamas esant ūminei migrenai, lėtiniams įtampos tipo galvos skausmams ar pacientams, kuriems galvos skausmas yra per didelis.
Vaikams, vyresniems nei 2 metų, sergantiems cerebriniu paralyžiumi, kurie negali vaikščioti, BOTOX vartojamas:
- pėdos deformacija, kurią sukelia nuolatiniai kojų raumenų spazmai. BOTOX malšina nuolatinius raumenų spazmus kojose.
Kontraindikacijos Kai Botox vartoti negalima
BOTOX vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei BOTOX medžiagai;
- jeigu Jums yra siūloma „infekcija injekcijos vietoje“;
- jeigu gydotės nuo šlapimo nelaikymo ir atsiranda „šlapimo takų infekcija arba staiga negalite ištuštinti šlapimo pūslės (ir reguliariai nenaudojate kateterio);
- jeigu gydotės nuo šlapimo nelaikymo ir, jei reikia, neketinate naudoti kateterio.
Specialių atsargumo priemonių vartojant BOTOX reikia
Prieš naudojant BOTOX
Pasakykite gydytojui, jei:
- anksčiau turėjote problemų su injekcijomis (pvz., alpimas);
- turite raumenų ar odos srities, kurioje gydytojas ketina švirkšti, uždegimą;
- yra didelis raumenų tonuso silpnumas ar praradimas, kai gydytojas ketina švirkšti;
- kada nors turėjote rijimo problemų ar netyčia patekę į plaučius maisto ar skysčių, ypač jei gydotės nuo nuolatinių kaklo ir pečių raumenų spazmų;
- sergate bet kokiomis kitomis raumenų problemomis ar lėtinėmis ligomis, turinčiomis įtakos raumenims (pvz., miastenija ar Eatono Lamberto sindromas);
- sergate tam tikromis nervų sistemos ligomis (pvz., amiotrofine šonine skleroze ar motorine neuropatija);
- sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (aukštas akispūdis), arba jums buvo pasakyta, kad Jums yra rizika susirgti šio tipo glaukoma;
- atlikote bet kokią operaciją ar sužalojimą, kuris galėjo pakeisti švirkščiamą raumenį;
- yra gydomas nuo hiperaktyvios šlapimo pūslės ir šlapimo nelaikymo ir yra vyras, turintis šlapimo nepraeinamumo požymių ir simptomų, pvz., pasunkėjęs šlapinimasis arba silpnas ar protarpinis srautas
Po gydymo BOTOX
Kreipkitės į gydytoją ir nedelsdami kreipkitės pagalbos, jei atsiranda:
- pasunkėjęs kvėpavimas, rijimas ar gebėjimas kalbėti;
- dilgėlinė, patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą, švokštimas, alpulys ir dusulys (galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Botox
Jei BOTOX gydotės per dažnai arba dozė yra per didelė, organizmas gali pradėti gaminti antikūnus, kurie gali sumažinti BOTOX poveikį.
Jei prieš pradedant gydymą BOTOX ilgai nepraktikavote daug fizinio krūvio, po procedūros bet kokia veikla turėtų būti palaipsniui atnaujinta.
Mažai tikėtina, kad šis vaistas pagerins sąnarių, kuriuose aplinkiniai raumenys neteko tempimo, judėjimo laipsnį.
Kai BOTOX vartojamas nuolatiniams akių vokų raumenų spazmams gydyti, jis gali sumažinti mirksėjimą ir pažeisti akių paviršių. Kad to išvengtumėte, gali reikėti gydyti akių lašais, oftalmologiniais tepalais, minkštais kontaktiniais lęšiais ar net apsauginėmis priemonėmis. apsaugoti akis. Gydytojas pasakys, ar tai būtina.
Kai BOTOX vartojamas šlapimo netekimui kontroliuoti, gydytojas prieš ir po gydymo turės duoti antibiotikų, kad išvengtų šlapimo takų infekcijų.
Jei prieš injekciją nenaudojote kateterio, gydytojas pasimatys praėjus maždaug 2 savaitėms po injekcijos. Jūsų bus paprašyta šlapintis ten, o bendras šlapimo kiekis, likęs šlapimo pūslėje, bus išmatuotas ultragarsu. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikia grįžti atlikti to paties tyrimo per kitas 12 savaičių. Pasitarkite su gydytoju, jei negalite šlapintis bet kuriuo metu, nes gali tekti pradėti naudoti kateterį. Pacientams, sergantiems šlapimo nelaikymu dėl šlapimo pūslės sutrikimų, susijusių su nugaros smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze, maždaug trečdaliui tų, kurie prieš gydymą nenaudojo kateterio, po gydymo gali tekti naudoti kateterį. Pacientams, sergantiems šlapimo nelaikymu dėl hiperaktyvios šlapimo pūslės, maždaug 6 iš 100 pacientų po gydymo gali tekti naudoti kateterį.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Botox poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei:
- vartojate antibiotikus (vartojamus infekcijoms gydyti), anticholinesterazės vaistus, širdies ritmo vaistus ar raumenų relaksantus. Kai kurie iš šių vaistų gali sustiprinti BOTOX poveikį.
- neseniai gydėtės vaistu, kurio sudėtyje yra botulino toksino (veikliosios BOTOX medžiagos), nes tai gali labai sustiprinti BOTOX poveikį.
- naudoja bet kokius antitrombocitinius vaistus (produktus, panašius į aspiriną) ir (arba) antikoaguliantus (kraujo skiediklius).
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
BOTOX negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų, nebent tai yra aiškiai būtina. Jei esate nėščia, planuojate pastoti ar pastojote gydymo metu, kreipkitės į gydytoją patarimo. Gydytojas aptars su jumis, ar tęsti gydymą.
BOTOX nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BOTOX gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą, nuovargį ar regėjimo sutrikimus. Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Botox: Dozavimas
BOTOX gali švirkšti tik gydytojas, turintis tam tikrų įgūdžių, kaip vartoti vaistą.
Vartojimo būdas ir būdas
BOTOX švirkščiamas į raumenis (į raumenis), į šlapimo pūslės sienelę, naudojant specialų instrumentą (cistoskopą), kuris suleidžiamas į šlapimo pūslę arba į odą (į odą). gydytojas paprastai švirkščia BOTOX į kelias vietas kiekvienoje paveiktoje zonoje.
Bendra informacija apie dozavimą
- Injekcijų į raumenis skaičius ir dozė priklauso nuo indikacijų. Tačiau gydytojas nuspręs, kiek, kaip dažnai ir į kokius raumenis (-us) švirkšti BOTOX. Gydytojui rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
- Senyviems žmonėms dozės yra tokios pačios kaip ir suaugusiesiems.
BOTOX dozė ir poveikio trukmė priklauso nuo sutrikimo, nuo kurio esate gydomas. Išsami informacija apie kiekvieną sutrikimą pateikiama žemiau.
BOTOX saugumas ir veiksmingumas vaikams (iki 12 metų) gydant nuolatinius akių vokų, veido, kaklo ir pečių raumenų spazmus nebuvo įrodytas. BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant lėtinę vaikų migreną (iki 18 metų) nebuvo tirtas.
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant gausų pažastų prakaitavimą nebuvo tirtas vaikams iki 12 metų. BOTOX vartojimo patirtis nuo pernelyg didelio prakaitavimo pažastyse 12–17 metų paaugliams yra labai ribota.
BOTOX veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo patvirtintas. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją.
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant su insultu susijusį viršutinių galūnių spazmą vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas.
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant šlapimo nelaikymą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Nuolatiniams akių vokų ir veido raumenų spazmams
Dozavimas
Per pirmąjį gydymo seansą gydytojas gali atlikti kelias injekcijas į pažeistus raumenis po 1,25–2,5 BOTOX vienetų kiekvienoje injekcijos vietoje.
Didžiausia pirmojo gydymo seanso dozė yra 25 vienetai paveiktoje zonoje (pvz., Vienoje akyje). Vėlesniems gydymo seansams, jei reikia, maksimalią bendrą dozę galima padidinti iki 100 vienetų.
Gydymo poveikio trukmė
Paprastai pagerėjimas pastebimas per 3 dienas po injekcijos. Didžiausias poveikis paprastai pastebimas praėjus 1–2 savaitėms po gydymo.
Kai poveikis pradeda dingti, prireikus gydymą galima pakartoti, bet ne dažniau kaip kas 3 mėnesius.
Nuolatiniams kaklo ir pečių raumenų spazmams
Dozavimas
Gydytojas gali atlikti kelias injekcijas į pažeistus raumenis iki 50 vienetų BOTOX kiekvienoje injekcijos vietoje.
Didžiausia pirmojo gydymo seanso dozė yra 200 vienetų. Vėlesniems gydymo seansams maksimali dozė gali būti padidinta iki 300 vienetų.
Gydymo poveikio trukmė
Paprastai pagerėjimas pastebimas per 2 savaites po injekcijos.
Didžiausias poveikis paprastai pastebimas praėjus maždaug 6 savaitėms po gydymo.
Kai poveikis pradeda nykti, gydymą galima pakartoti, jei reikia, bet ne dažniau kaip kas 10 savaičių.
Nuolatiniams riešo ir rankų raumenų spazmams pacientams, sergantiems insultu
Dozavimas
Gydytojas gali atlikti keletą injekcijų į paveiktus raumenis. Dozė ir injekcijų skaičius priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant jūsų poreikius, raumenis, kuriuos reikia gydyti, raumenų dydį, spazmų sunkumą ir kt.
Gydymo poveikio trukmė
Paprastai pastebėsite pagerėjimą per pirmąsias 2 savaites po injekcijos.
Didžiausias poveikis paprastai pastebimas praėjus 4–6 savaitėms po gydymo.
Kai poveikis pradeda nykti, gydymą galima pakartoti, jei reikia, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių.
Dėl per didelio pažastų prakaitavimo
Dozavimas
Jūsų gydytojas gali skirti BOTOX injekcijas į kelias vietas pažasties srityje.Visa pažasties dozė yra 50 BOTOX vienetų.
Gydymo poveikio trukmė
Paprastai pagerėjimą pastebėsite per pirmąją savaitę po injekcijos.
Poveikis paprastai trunka vidutiniškai 7,5 mėnesio po pirmosios injekcijos ir maždaug 1 iš 4 pacientų vis dar rodo gydymo poveikį po vienerių metų.
Kai poveikis pradeda nykti, gydymą galima pakartoti, jei reikia, bet ne dažniau kaip kas 16 savaičių.
Nuolatiniams kojų raumenų spazmams vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi
Dozavimas
Gydytojas gali atlikti kelias injekcijas į pažeistus raumenis. Dozė priklausys nuo vaiko svorio.
Gydymo poveikio trukmė
Paprastai pastebėsite pagerėjimą per pirmąsias 2 savaites po injekcijos.
Kai poveikis pradeda dingti, galima pakartoti vėlesnį gydymą, bet ne dažniau kaip kas 3 mėnesius.
Dėl šlapimo nelaikymo dėl hiperaktyvios šlapimo pūslės
Dozavimas
Gydytojas atliks keletą injekcijų į šlapimo pūslės sienelę. Bendra dozė yra 100 vienetų BOTOX. Prieš injekcijas jums gali būti paskirtas vietinis anestetikas (šlapimo pūslė kurį laiką bus užpildyta anestezijos tirpalu, o po to ištuštinama.) Taip pat gali būti skiriamas raminamasis preparatas.
Po procedūros turėsite palaukti 30 minučių, kad pamatytumėte, ar galite spontaniškai šlapintis.
Gydymo poveikio trukmė
Paprastai pagerėjimas pastebimas per pirmąsias 2 injekcijų savaites.
Paprastai poveikis išlieka 5-6 mėnesius po injekcijos.
Jei poveikis pradeda mažėti, prireikus galite grįžti prie gydymo, bet ne dažniau kaip kas 3 mėnesius.
Šlapimo nelaikymui dėl šlapimo pūslės sutrikimų, susijusių su nugaros smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze
Dozavimas
Gydytojas atliks keletą injekcijų į šlapimo pūslės sienelę. Bendra dozė yra 200 BOTOX vienetų. Prieš injekciją jums gali būti suteikta vietinė ar bendroji nejautra. Jums taip pat gali būti skiriamas raminamasis vaistas.
Terapinio poveikio trukmė
Paprastai pastebėsite pagerėjimą per 2 savaites po injekcijos.
Paprastai poveikis trunka 8-10 mėnesių po injekcijos.
Kai poveikis pradeda mažėti, prireikus galite grįžti prie gydymo, bet ne dažniau kaip kas 3 mėnesius.
Suaugusiųjų, sergančių lėtine migrena, galvos skausmui gydyti
Dozavimas
Gydytojas gali atlikti kelias injekcijas į tam tikrus veido, galvos ir kaklo raumenis, suleisdamas iki 5 BOTOX vienetų kiekvienoje injekcijos vietoje. Injekcijos turi būti paskirstytos per 7 konkrečias galvos / kaklo raumenų sritis, per pusę sušvirkščiant kairėje ir pusę dešinėje galvos ir kaklo.
Bendras dozių diapazonas yra nuo 155 iki 195 vienetų per vieną gydymo seansą.
Gydymo poveikio trukmė
Kai poveikis pradeda dingti, gydymą galima pakartoti, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Botox dozę
BOTOX perdozavimo požymiai gali nepasireikšti kelias dienas po injekcijos.
Jei perdozavote BOTOX, gali pasireikšti kai kurie iš šių simptomų ir tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, ar vykti į ligoninę:
- pasunkėjęs kvėpavimas, rijimas ar kalbėjimas dėl raumenų paralyžiaus;
- maistas ar skysčiai, atsitiktinai patekę į plaučius, dėl raumenų paralyžiaus galintys sukelti plaučių uždegimą (plaučių infekciją);
- akių vokų nukarimas, dvigubas regėjimas;
- bendras silpnumas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl BOTOX vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Botox šalutinis poveikis
BOTOX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo. Paprastai jie trunka tik trumpą laiką, tačiau gali trukti kelis mėnesius, o retais atvejais - ir ilgiau.
JEI GAUSI BOTOX GYDYMO, Kvėpavimo, rijimo ar kalbėjimo sunkumų jums kyla, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Jei atsiranda dilgėlinė, patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą, švokštimas, alpulys ir dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis yra suskirstytas į šias kategorijas, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnumą:
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie skiriasi priklausomai nuo kūno vietos, kur švirkščiamas BOTOX:
Injekcijos į voką ir veidą
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- voko nukarimas.
Dažnas šalutinis poveikis:
- veido patinimas;
- lokalizuotas ragenos pažeidimas (skaidrus paviršius, dengiantis priekinę akies dalį);
- sunku visiškai uždaryti akis;
- per didelis ašarojimas;
- dirginimas;
- akių sausumas, akių dirginimas ir jautrumas šviesai;
- mėlynės po oda.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas;
- regėjimo sutrikimai;
- neryškus matymas;
- dviguba rega;
- nuovargis;
- ragenos uždegimas (skaidrus paviršius, dengiantis priekinę akies dalį);
- veido raumenų silpnumas;
- vienos veido pusės raumenų atsipalaidavimas;
- bėrimas;
- nenormalus vokų judėjimas į vidų arba į išorę.
Retas šalutinis poveikis:
- akies voko patinimas.
Labai retas šalutinis poveikis:
- opa, ragenos pažeidimas (skaidrus paviršius, dengiantis priekinę akies dalį);
- aukštas slėgis akyje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos į kaklą ir pečius
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- sunku nuryti;
- skausmas;
- raumenų silpnumas.
Dažnas šalutinis poveikis:
- galvos svaigimas;
- gripo sindromas;
- mieguistumas
- mėšlungis;
- sumažėjęs odos jautrumas;
- silpnumo jausmas;
- bendro negalavimo jausmas;
- pykinimas;
- galvos skausmas;
- raumenų sustingimas ar skausmas;
- viršutinių kvėpavimo takų patinimas ir sudirginimas (rinitas);
- nosies užgulimas ar sloga, kosulys, gerklės skausmas, kutenimas ar gerklės sudirginimas;
- sausa burna.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- dusulys;
- dviguba rega;
- karščiavimas;
- voko nusileidimas;
- balso pasikeitimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos į riešą ir ranką pacientams, sergantiems insultu
Dažnas šalutinis poveikis:
- raumenų silpnumas;
- padidėjusi raumenų įtampa;
- kraujosruvos ir kraujavimas po oda, dėl kurio atsiranda raudonų sričių (mėlynės ar purpura);
- kraujavimas ar deginimas injekcijos vietoje;
- rankų ir pirštų skausmas;
- skausmas injekcijos vietoje;
- karščiavimas;
- gripo sindromas.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- depresija;
- kraujospūdžio sumažėjimas stovint, kuris sukelia galvos svaigimą, galvos svaigimą ar alpimą;
- galvos svaigimas arba „sukimasis“ (galvos sukimasis);
- judesių koordinavimo trūkumas;
- atminties praradimas;
- bendras silpnumas;
- skausmas;
- sąnarių skausmas ar uždegimas;
- sumažėjęs odos jautrumas;
- tirpimas ar dilgčiojimas;
- galūnių, tokių kaip rankos ir kojos, patinimas;
- odos uždegimas (dermatitas);
- galvos skausmas;
- bendro negalavimo jausmas;
- pykinimas;
- padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje;
- bėrimas;
- tirpimas ar dilgčiojimas aplink burną;
- sunku užmigti (nemiga);
- niežulys.
Kai kurie iš šių nedažnų šalutinių poveikių taip pat gali būti susiję su jūsų liga.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos nuo per didelio pažastų prakaitavimo
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- skausmas injekcijos vietoje.
Dažnas šalutinis poveikis:
- skausmas injekcijos vietoje;
- galvos skausmas;
- tirpimas ar dilgčiojimas;
- karščio bangos;
- padidėjęs prakaitavimas kitur, išskyrus pažastį;
- nenormalus odos kvapas;
- niežulys;
- Plaukų slinkimas;
- patinimas po oda;
- galūnių, pavyzdžiui, rankų ir pirštų, skausmas;
- skausmas;
- reakcijos ir patinimas, kraujavimas ar deginimas ir padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- raumenų silpnumas;
- silpnumo jausmas;
- raumenų skausmas;
- sąnarių problemos;
- pykina.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos į kojas vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- virusinė infekcija;
- ausies infekcija.
Dažnas šalutinis poveikis:
- mieguistumas;
- raumenų silpnumas;
- galūnių, pavyzdžiui, rankų ir pirštų, skausmas;
- eisenos problemos;
- tirpimas ar dilgčiojimas;
- raumenų skausmas;
- šlapimo nelaikymas (nesugebėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo);
- bendro negalavimo jausmas;
- nukrenta;
- bėrimas;
- skausmas injekcijos vietoje;
- silpnumo jausmas.
Buvo retų pranešimų apie mirtį po gydymo BOTOX, kartais susijusį su aspiracine pneumonija vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos į šlapimo pūslės sienelę dėl šlapimo nelaikymo dėl pernelyg aktyvios šlapimo pūslės
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- šlapimo takų infekcijos;
- skausmingas šlapinimasis po injekcijos *.
Dažnas šalutinis poveikis:
- bakterijos šlapime, baltieji kraujo kūneliai šlapime;
- nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
- nepilnas šlapimo pūslės ištuštinimas;
- dažnas šlapinimasis per dieną;
- kraujas šlapime po injekcijos **.
* Šis šalutinis poveikis taip pat gali būti susijęs su injekcijos procedūra. ** Šis šalutinis poveikis yra susijęs tik su injekcijos procedūra
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos į šlapimo pūslės sienelę, skirtos šlapimo nelaikymui dėl šlapimo pūslės sutrikimų, susijusių su nugaros smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze
Labai dažnas šalutinis poveikis:
- šlapimo takų infekcijos;
- nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas).
Dažnas šalutinis poveikis:
- sunku užmigti (nemiga);
- vidurių užkietėjimas;
- raumenų silpnumas;
- raumenų spazmas;
- kraujas šlapime po injekcijų *;
- skausmingas šlapinimasis po injekcijų *;
- patinimas šlapimo pūslės sienelėje (šlapimo pūslės divertikulas);
- nuovargis;
- vaikščiojimo problemos (eisenos sutrikimai);
- galima nekontroliuojama kūno refleksinė reakcija (pvz., gausus prakaitavimas, pulsuojantis galvos skausmas ar padažnėjęs pulsas) maždaug kartu su injekcijomis (autonominė disrefleksija) *;
- krenta.
* Kai kurie iš šių dažnų šalutinių poveikių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Injekcijos į galvą ir kaklą galvos skausmui gydyti pacientams, kenčiantiems nuo lėtinės migrenos
Dažnas šalutinis poveikis:
- galvos skausmas;
- migrena;
- bėrimas;
- niežulys;
- skausmas injekcijos vietoje;
- kaklo skausmas;
- veido raumenų silpnumas;
- voko nusileidimas;
- raumenų silpnumas;
- raumenų skausmas;
- raumenų spazmas;
- raumenų skausmas;
- raumenų sustingimas.
Nedažnas šalutinis poveikis:
- sunku nuryti;
- odos skausmas;
- žandikaulio skausmas;
- vokų patinimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bendra informacija apie kitus šalutinius poveikius
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su BOTOX plitimu toli nuo injekcijos vietos, buvo pastebėtas labai retai, įskaitant:
- raumenų silpnumas;
- vidurių užkietėjimas;
- sunku nuryti;
- atsitiktinis maisto ar skysčių patekimas į plaučius, kurie kai kuriais atvejais gali sukelti plaučių uždegimą.
Rijimo sunkumas gali būti nuo lengvo iki sunkaus ir kai kuriais atvejais reikalauja gydymo. Retais atvejais žmonės mirė dėl rijimo sunkumų.
Šalutinis poveikis širdžiai pasireiškė retai:
- nereguliarus širdies plakimas;
- širdies smūgiai.
Kai kurie iš šių žmonių mirė. Tačiau kai kurie iš šių pacientų jau turėjo širdies problemų.
Retai buvo pranešta apie sunkias ar tiesiogines alergines reakcijas, įskaitant:
- dilgėlinė;
- patinimas, įskaitant veido ar gerklės patinimą;
- barškėjimas;
- silpnumo jausmas;
- dusulys.
Atvejai
- priepuoliai ar traukuliai po gydymo BOTOX, ypač pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė šie simptomai. Šis poveikis daugiausia pasireiškė, kai BOTOX buvo vartojamas nuolatiniams kojų raumenų spazmams gydyti vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi.
Kaip ir vartojant bet kokią kitą injekciją, gali būti pranešta apie šalutinį poveikį, susijusį su inokuliacija:
- skausmas, mėlynės, kraujavimas ar infekcija injekcijos vietoje;
- tirpimas ar dilgčiojimas;
- sumažėjęs odos jautrumas;
- skausmingumas;
- patinimas / patinimas;
- paraudimas (eritema);
- kraujospūdžio šiluma ir alpimas, kurį sukelia skausmas ir (arba) adatos „nerimas“. Po BOTOX injekcijos pacientai taip pat turėjo:
- karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Šiame sąraše pateikiamas papildomas nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant BOTOX, vartojamą esant bet kokiai sveikatos būklei, nes jis buvo parduodamas:
- alerginė reakcija;
- sušvirkšto raumens inervacijos praradimas / susitraukimas;
- kvėpavimo sutrikimai ir (arba) kvėpavimo nepakankamumas;
- aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas, kurį sukelia atsitiktinis maisto, gėrimų, seilių ar vėmimo įkvėpimas);
- lėtinė raumenų liga (myasthenia gravis);
- neryškus matymas;
- sunku aiškiai matyti;
- strabizmas;
- alpimas;
- skausmas / tirpimas / arba silpnumas, prasidedantis stuburo srityje;
- veido dalies raumenų kritimas;
- veido raumenų silpnumas;
- sunku judinti rankas ir pečius;
- sumažėjęs odos jautrumas;
- raumenų skausmas;
- pilvo skausmas;
- viduriavimas, vėmimas, apetito praradimas;
- karščiavimas;
- įvairių tipų raudoni dėmėti bėrimai;
- bendro negalavimo jausmas;
- sunku kalbėti;
- niežulys;
- per didelis prakaitavimas;
- Plaukų slinkimas;
- sumažėjusi klausa;
- skambėjimas ausyje;
- galvos svaigimas arba „sukimasis“ (galvos sukimasis);
- tirpimas ar dilgčiojimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite BOTOX vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, gydytojo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) arba šaldiklyje (-5 ° C ar žemiau).
Paruoštą tirpalą rekomenduojama nedelsiant suvartoti, tačiau vaistą galima laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) iki 24 valandų.
Sudėtis ir farmacinė forma
BOTOX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium botulinum botulinum toksinas. Kiekviename buteliuke yra 50, 100 arba 200 A tipo botulino toksino alergenų vienetų.
- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir natrio chloridas.
BOTOX išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
BOTOX yra balti milteliai skaidraus stiklo buteliuke. Prieš injekciją preparatą reikia ištirpinti steriliame 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekciniame tirpale.
Pakuotėje gali būti 1, 2, 3 ir 6 buteliukai. Be to, 10 buteliukų pakuotėse taip pat yra A tipo botulino toksino BOTOX 50 ir 100 alergenų vienetų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BOTOX 100 VIENETŲ ALLERGANINIS MILTELIS INJEKCIJŲ TIRPALUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
A tipo botulino toksinas *, 100 alergenų vienetų viename buteliuke.
* iš Clostridium botulinum
Botulino toksino vienetai negali būti keičiami iš vieno produkto į kitą.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
BOTOX skirtas gydyti:
• blefarospazmas, hemifacinis spazmas ir su tuo susijusios židininės distonijos;
• gimdos kaklelio distonija (spazminis tortikolis);
• židinio spazmas:
- susijęs su dinamiška šlaunikaulio pėdos deformacija dėl spazmų vaikštantiems dvejų metų ar vyresniems vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi;
- riešo ir plaštakos suaugusiems pacientams, sergantiems insultu.
• Nuolatinė ir sunki pažastų hiperhidrozė, trukdanti normaliai kasdienei veiklai ir atspari vietiniam gydymui.
• Šlapimo nelaikymas suaugusiems pacientams, kuriems yra neurogeninis šlapimo pūslės detrusorinio raumens aktyvumo padidėjimas, kurį sukelia stabilizuotas nugaros smegenų pažeidimas, pradedant nuo gimdos kaklelio srities iki žemesnio lygio, arba sergant išsėtine skleroze.
• Simptominis simptomų palengvinimas suaugusiems pacientams, kurie atitinka lėtinės migrenos (galvos skausmai, trunkantys ≥ 15 dienų per mėnesį, įskaitant mažiausiai 8 dienas nuo migrenos) diagnostinius kriterijus ir kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleruoja migrenos profilaktikos vaistų (žr. 4.4 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Žiūrėkite konkrečias rekomendacijas dėl kiekvienos toliau nurodytos indikacijos.
Botulino toksino vienetai negali būti keičiami iš vieno produkto į kitą. Rekomenduojamos dozės Allergan vienetuose skiriasi nuo kitų botulino toksino preparatų.
Svarbi ši informacija: Jei to paties gydymo metu naudojamos skirtingo stiprumo BOTOX pakuotės, ypač atsargiai naudokite tinkamą skiediklio kiekį, kad ištirpintumėte tam tikrą vienetų skaičių 0,1 ml. Skiediklio kiekis svyruoja tarp BOTOX 50 alergenų vienetų, BOTOX 100 alergijos vienetų ir BOTOX 200 alergenų vienetų. Kiekvienas švirkštas turi būti tinkamai paženklintas.
BOTOX galima ištirpinti tik steriliu 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Švirkštu reikia ištraukti reikiamą skiediklio kiekį (žr. Skiedimo lentelę žemiau).
Praskiedimo instrukcijos 100 vienetų buteliukų, skirtų šlapimo nelaikymui dėl neurogeninio šlapimo pūslės detrusoriaus raumens per didelio aktyvumo:
• Du 100 vienetų BOTOX buteliukus ištirpinkite 6 ml 0,9% konservuoto fiziologinio tirpalo ir švelniai sumaišykite.
• Iš kiekvieno buteliuko ištraukite 4 ml, naudodami du skirtingus 10 ml švirkštus.
• Trečiąjį 10 ml švirkštą ištraukite likusius 2 ml buteliuko.
• užbaigite tirpinimą, į kiekvieną iš trijų 10 ml švirkštų įpylę 6 ml 0,9% fiziologinio tirpalo be konservantų ir švelniai sumaišykite.
Jūs gausite tris 10 ml švirkštus, kuriuose iš viso yra 200 vienetų ištirpinto BOTOX.
Sunaudoti iš karto po ištirpinimo švirkšte. Išmeskite nepanaudotą fiziologinį tirpalą.
Visų kitų indikacijų BOTOX 100 alergeno vieneto pakuotės skiedimo lentelė:
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam naudojimui, o likusį nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Buteliukų naudojimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams tinkamų dozavimo tyrimų neatlikta. Rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę su ilgiausiu kliniškai tinkamu intervalu tarp gydymo. Ypač atsargiai elkitės senyviems pacientams, kuriems yra reikšminga istorija ir kurie kartu gydomi kitais vaistais.
Vaikų populiacija
Vaikų (jaunesnių nei 12 metų) BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant blefarospasmą, hemifacinį spazmą ar gimdos kaklelio distoniją nebuvo įrodytas.
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio detrusoriaus hiperaktyvumo vaikams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams) nenustatytas.
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant lėtinę migreną nebuvo tirtas vaikų populiacijoje (jaunesnėje nei 18 metų amžiaus grupėje).
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant pirminę pažastų hiperhidrozę nebuvo tirtas jaunesniems nei 12 metų vaikams. BOTOX saugumas ir veiksmingumas 12–17 metų paaugliams, gydant sunkią pažastų hiperhidrozę, nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
BOTOX saugumas ir veiksmingumas gydant viršutinių galūnių spazmą, susijusį su insultu, vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nenustatytas.
Vartojimo metodas
Žiūrėkite konkrečią rekomendaciją dėl kiekvienos toliau aprašytos indikacijos.
BOTOX gali skirti tik atitinkamos kvalifikacijos gydytojai, turintys patirties tvarkant ir naudojant reikiamą įrangą.
Optimalus bendro galiojimo lygis nenustatytas visoms dozavimo indikacijoms ir kiekvienos raumens injekcijos vietų skaičiui. Tokiais atvejais gydytojas turi nustatyti individualias gydymo schemas. Optimalus dozavimo lygis turi būti nustatomas titruojant, bet negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
Blefarospazmas / hemifacialinis spazmas
Paruoštą BOTOX reikia švirkšti naudojant sterilią 27–30 dydžio / 0,40–0,30 mm adatą. Elektromiografijos nurodymai nereikalingi.Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25–2,5 vienetų, kuriuos reikia švirkšti į viršutinio voko vidinio ir šoninio raumens raumens sritį ir apatinio voko raumens šoninę sritį. Papildomos vietos gali būti švirkščiamos į antakių sritį, šoninį riešo raumenų sritį ir viršutinę veido dalį, jei spazmai šiose srityse trukdo regėjimui. Vengiant injekcijų šalia viršutinio voko raumens levatoriaus, gali sumažėti galimybė sukelti ptozę. apatinis vokas, taip sumažindamas apatinio įstrižo raumens difuziją, gali sumažinti diplopijos komplikaciją.
Paprastai pradinis injekcijų poveikis pastebimas per tris dienas ir pasiekia didžiausią 1-2 savaičių laikotarpį po gydymo. Kiekvienas gydymas trunka maždaug tris mėnesius, po to procedūrą galima pakartoti, jei reikia. Vėlesniuose seansuose dozė gali būti gali padidėti iki dvigubai, jei atsakas į pradinį gydymą yra nepakankamas. Tačiau atrodo, kad dozės didinimas virš 5 vienetų vienoje vietoje yra mažai naudingas. Pradinė dozė neturi viršyti 25 vienetų vienai akiai. Paprastai papildomos naudos nėra. nuo gydymo dažniau nei kartą per tris mėnesius.
Gydant blefarospazmą, bendra dozė per 12 savaičių neturi viršyti 100 vienetų.
Pacientus, sergančius hemifacialiniu spazmu ar septinto nervo sutrikimais, reikia gydyti taip pat, kaip ir sergančius vienašališku blefarospazmu, prireikus švirkščiant kitus pažeistus veido raumenis.
Gimdos kaklelio distonija
Paruoštą BOTOX reikia švirkšti naudojant tinkamo dydžio adatą (paprastai 25–30 gabaritų / 0,50–0,30 mm).
Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio distonijos gydymas paprastai buvo BOTOX injekcija į sternocleidomastoidą, levatorines mentele, skalę, galvos blužnį, puslankius, labai ilgus ir (arba) trapecijos raumenis. Šis sąrašas nėra išsamus. gali būti įtraukti visi raumenys, atsakingi už galvos padėties kontrolę, todėl juos reikia gydyti.
Renkantis tinkamą dozę, reikia atsižvelgti į raumenų hipertrofijos ar atrofijos masę ir laipsnį. Raumenų aktyvinimo modeliai gali spontaniškai pasikeisti gimdos kaklelio distonijoje, nepasikeitus klinikinei distonijos apraiškai.
Jei sunku atskirti atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija. Pirmuosiuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, siekiant nustatyti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant gimdos kaklelio distoniją, paruoštos BOTOX dozės svyravo nuo 140 iki 280 vienetų. Naujausiuose tyrimuose dozės buvo nuo 95 iki 360 vienetų. ( vidutiniškai apie 240 vienetų.) Kaip ir vartojant bet kurį kitą vaistą, pradinė dozė negydytam pacientui turi būti mažiausia veiksminga dozė. Kiekvienoje vietoje reikia švirkšti ne daugiau kaip 50 vienetų. Į sternocleidomastoidą reikia švirkšti ne daugiau kaip 100 vienetų raumenys Kad būtų sumažintas disfagijos dažnis, sternocleidomastoid negalima švirkšti dvišaliu būdu. Iš viso per pirmąjį gydymo ciklą reikia švirkšti ne daugiau kaip 200 vienetų, atitinkamai koreguojant dozę vėlesniais ciklais, atsižvelgiant į pradinį atsaką.
Vienos sesijos metu negalima viršyti bendros 300 vienetų dozės. Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo raumens dydžio.
Klinikinis pagerėjimas paprastai pastebimas per pirmąsias dvi savaites po injekcijos, o didžiausia klinikinė nauda paprastai atsiranda maždaug po šešių savaičių po injekcijos. Gydymo intervalai trumpesni nei 10 savaičių nerekomenduojami. Klinikinių tyrimų metu palankaus poveikio trukmė labai svyravo (nuo 2 iki 33 savaičių), o tipinė trukmė - maždaug 12 savaičių.
Kūdikių cerebrinis paralyžius
Paruoštą BOTOX reikia švirkšti sterilia 23–26 dydžio / 0,60–0,45 mm adata. Vaistas skiriamas dalijant vieną dozę į pažeisto skrandžio raumenų vidurinę ir šoninę viršūnes. Hemiplegijos atveju rekomenduojama pradinė bendra dozė yra 4 vienetai / kg kūno svorio paveiktoje galūnėje. Diplegijos atveju rekomenduojama bendra pradinė dozė yra 6 vienetai / kg kūno svorio, padalyta tarp pažeistų galūnių. Bendra dozė neturi viršyti 200 vienetų.
Klinikinis pagerėjimas paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi savaites po injekcijos.
Kitos dozės turi būti skiriamos, kai ankstesnės injekcijos klinikinis poveikis sumažėja, bet ne dažniau kaip kartą per tris mėnesius.Dozavimo režimą galima koreguoti taip, kad tarp vėlesnių gydymo kursų būtų bent šešių mėnesių intervalas.
Viršutinės galūnės židininis spazmas, susijęs su insultu
Paruoštą BOTOX reikia švirkšti sterilia 25, 27 arba 30 dydžio adata, skirta paviršiniams raumenims, ir ilgesne adata gilesniems raumenims. Pažeistų raumenų lokalizacijai gali būti naudinga naudoti elektromiografinius metodus arba nervų stimuliaciją. Įvairios injekcijos vietos užtikrina tolygesnį BOTOX kontaktą su raumens inervacijos sritimis ir yra ypač naudingos esant didesniems raumenims.
Tinkama dozė ir injekcijos vietų skaičius turi būti pritaikyti individualiems poreikiams, atsižvelgiant į raumenų dydį, skaičių ir vietą, spazmo sunkumą, bet kokį vietinį raumenų silpnumą ir paciento reakciją į ankstesnį gydymą.
Toliau pateikiamos kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vartojamos dozės:
Kontroliuojamų ir nekontroliuojamų atvirų klinikinių tyrimų metu tam tikro gydymo kurso metu buvo naudojamos 200–240 vienetų dozės, padalytos tarp pasirinktų raumenų.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pacientai buvo stebimi 12 savaičių po vieno gydymo.
Raumenų tonusas pagerėjo per 2 savaites, o didžiausias poveikis paprastai pasireiškė per 4-6 savaites.
Atliekant nekontroliuojamą atvirą tyrimą, dauguma pacientų buvo atšaukti po 12–16 savaičių pertraukos, kai poveikis raumenų tonusui mažėjo.
Šie pacientai per 54 savaites gavo iki 4 inokuliacijų, kurių didžiausia kumuliacinė dozė buvo 960 vienetų. Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, gali būti skiriamos kartotinės dozės, kai ankstesnės injekcijos poveikis silpnėja. Pakartotinis gydymas neturėtų būti atliekamas anksčiau nei 12 savaičių. Dėl raumenų spazmiškumo laipsnio ir tipo, atsiradusio raganavimo metu, gali prireikti dozės BOTOX koregavimas ir gydomų raumenų variacija.
Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Pirminė pažastų hiperhidrozė
Paruoštas BOTOX (100 vienetų / 4 ml) švirkščiamas naudojant 30 dydžio adatą.
50 BOTOX vienetų yra skiepijami į odą, tolygiai paskirstyti keliose vietose, maždaug 1-2 cm atstumu vienas nuo kito, kiekvienos pažasties hiperhidrozėje.
Hiperhidrozės sritį galima apibrėžti naudojant standartinius dažymo metodus, pvz., Mažojo krakmolo-jodato testą. Didesnės nei 50 vienetų pažasties dozės nerekomenduojamos.
Klinikinis pagerėjimas paprastai pasireiškia per pirmąją inokuliacijos savaitę.
BOTOX galima pakartotinai pasėti, kai sumažėja ankstesnės injekcijos klinikinis poveikis ir kai gydantis gydytojas mano, kad tai būtina. Inokuliacijos neturėtų būti kartojamos dažniau kaip kas 16 savaičių (žr. 5.1 skyrių).
Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio šlapimo pūslės detrusoriaus per didelio aktyvumo
Gydymo metu pacientai neturėtų sirgti šlapimo takų infekcijomis.
Antibiotikai profilaktikai turėtų būti skiriami 1–3 dienas prieš gydymą, gydymo dieną ir 1–3 dienas po gydymo.
Pacientams rekomenduojama nutraukti trombocitų trombocitų terapiją likus mažiausiai 3 dienoms iki injekcijos procedūros. Pacientus, kurie gydomi antikoaguliantais, reikia tinkamai gydyti, kad sumažėtų kraujavimo rizika.
Prieš injekciją galima įlašinti praskiesto anestetiko (su sedacija ar be jos) į veną arba įvesti bendrą anesteziją, laikantis vietinės sveikatos priežiūros įstaigos praktikos. Jei atliekamas vietinis anestetiko lašinimas, šlapimo pūslė prieš kitus injekcijos veiksmus reikia ištuštinti ir nuplauti steriliu fiziologiniu tirpalu.
Rekomenduojama dozė yra 200 BOTOX vienetų, t. Y. 1 ml injekcijų (~ 6,7 vienetų) į 30 detrusoriaus raumenų vietų.
Paruoštas BOTOX (200 vienetų / 30 ml) švirkščiamas į detrusoriaus raumenis per standų arba lankstų cistoskopą, išvengiant trigoninio. Įlašinkite į šlapimo pūslę pakankamai fiziologinio tirpalo, kad injekcijos būtų „tinkamai vizualizuotos, tačiau išvengtumėte per didelio išsiplėtimo“.
Kad pašalintumėte bet kokį orą, prieš pradedant injekciją, injekcinę adatą reikia užpildyti maždaug 1 ml tirpalo (priklausomai nuo adatos ilgio).
Įdėkite adatą į detrusoriaus raumenį maždaug 2 mm ir atlikite 30 injekcijų po 1 ml (bendras tūris 30 ml) maždaug 1 cm atstumu (žr. Diagramą). Paskutinei injekcijai sušvirkškite apie 1 ml įprasto sterilaus fiziologinio tirpalo skirti visą dozę. Atlikę injekcijas, nusausinkite fiziologinį tirpalą, naudojamą šlapimo pūslės sienai vizualizuoti. Po injekcijos stebėkite pacientą mažiausiai 30 minučių.
Klinikinis pagerėjimas paprastai pastebimas per 2 savaites. Įvertinkite galimybę vėl skirti pacientus naujam gydymo kursui, jei ankstesnio gydymo klinikinis poveikis sumažės (vidutinė trukmė III fazės klinikinių tyrimų metu buvo 256–295 dienos 200 vienetų BOTOX), bet ne anksčiau kaip po 3 mėnesių. ankstesnės injekcijos į šlapimo pūslę.
Lėtinė migrena
Lėtinės migrenos diagnozė ir BOTOX vartojimas turėtų būti atliekami tik prižiūrint neurologams, turintiems patirties gydant lėtinę migreną.
Rekomenduojama paruoštos BOTOX dozė lėtinei migrenai gydyti yra nuo 155 iki 195 vienetų, švirkščiama į raumenis (IM) per 0,5 colio 30 dydžio adatą su injekcijomis, padalyta į 7 konkrečias galvos raumenų ir kaklo sritis.
Pacientams, turintiems labai storus gimdos kaklelio raumenis, gali tekti naudoti 1 colio adatą gimdos kaklelio srityje. Išskyrus procerus raumenis, kur reikia švirkšti tik vieną vietą (vidurinę liniją), visus kitus raumenis reikia švirkšti dvišaliu būdu, pusę injekcijų atliekant į kairę ir pusę į dešinę galvos ir nugaros kaklo pusę.Jei vyrauja skausmingos vietos, tolimesnes injekcijas galima sušvirkšti į vieną ar abi puses ne daugiau kaip 3 specifinėms raumenų grupėms (pakaušio, laikino ir trapecijos), neviršijant didžiausios raumens dozės.
Rekomenduojamas apdorojimo grafikas yra kas 12 savaičių.
BOTOX dozė vienam raumeniui sergant lėtine migrena:
Dėl visų indikacijų
Jei po pirmojo gydymo kurso gydymas nepavyksta, pavyzdžiui, praėjus vienam mėnesiui po injekcijos, klinikinis pagerėjimas, palyginti su pradiniu, nepasireiškia, reikia atlikti šiuos veiksmus:
• klinikinis toksino poveikio švirkščiamam (-iems) raumeniui (-iams) patikrinimas, kuris gali apimti elektromiografinį tyrimą specialisto kontekste;
• gedimo priežasčių analizė, pvz. blogas švirkščiamųjų raumenų pasirinkimas, nepakankama dozė, neteisinga injekcijos technika, fiksuotos kontraktūros atsiradimas, per silpni antagonistų raumenys, toksinus neutralizuojančių antikūnų susidarymas;
• pakartotinis gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumo įvertinimas;
• jei nėra šalutinių poveikių, atsiradusių po pirmojo gydymo kurso, pradėkite antrąjį gydymo kursą taip: i) koreguokite dozę, atsižvelgdami į ankstesnio gydymo nesėkmę; ii) naudokite EMG metodą; ir iii) stebėkite trijų mėnesių pertrauka tarp dviejų vėlesnių gydymo kursų.
Jei po pakartotinių injekcijų gydymas nepavyksta arba poveikis silpnėja, reikia naudoti alternatyvius gydymo metodus.
04.3 Kontraindikacijos
BOTOX draudžiama:
• tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• jei siūlomose injekcijos vietose yra infekcija.
BOTOX taip pat draudžiama gydyti šlapimo nelaikymą dėl neurogeninio šlapimo pūslės detrusoriaus per didelio aktyvumo:
• pacientams, kuriems gydymo metu buvo šlapimo takų infekcijų;
• pacientams, kuriems gydymo metu ūminis šlapimo susilaikymas ir kurie paprastai nėra kateterizuojami;
• pacientams, kurie nenori ir (arba) negali pradėti kateterizacijos po gydymo, jei reikia.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš skiriant BOTOX, būtina žinoti santykinę normalią pažeistos vietos anatomiją ir bet kokią nenormalią anatominę situaciją, atsiradusią dėl ankstesnės operacijos ir anksčiau sužeistų anatominių struktūrų inokuliacijos. Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant mirtinas pasekmes pacientams kuriems buvo nepatikslintos BOTOX injekcijos tiesiai į seilių liaukas, burnos-ryklės sritį, stemplę ir skrandį. Kai kuriems pacientams anksčiau buvo disfagija arba didelis silpnumas.
Rekomenduojamos BOTOX dozės ir dažnis neturi būti viršyti.
Retai buvo pranešta apie sunkias ir (arba) tiesiogines padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, serumo ligas, dilgėlinę, lengvą audinių edemą ir dusulį. Buvo pranešta apie kai kurias iš šių reakcijų pavartojus vieną BOTOX arba kartu su kitais produktais, kurie, kaip nustatyta, sukelia panašias reakcijas.
Jei atsiranda tokių reakcijų, venkite gydyti pacientą nauja BOTOX injekcija ir nedelsdami pradėkite tinkamą gydymą, pavyzdžiui, epinefrinu. Buvo pranešta apie anafilaksijos atvejį, kai pacientas mirė po to, kai buvo sušvirkšta netinkamai praskiesta BOTOX. 1% lidokaino (žr. „Daugiau informacijos“ 4.8 skyriuje).
Buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl toksiško plitimo toli nuo vartojimo vietos (žr. 4.8 skyrių), kartais baigiantis mirtimi, kartais susijusiu su disfagija, plaučių uždegimu ir (arba) gausia astenija.
Pacientams, gydomiems terapinėmis dozėmis, gali pasireikšti perdėtas raumenų silpnumas. Pacientams, kuriems yra neurologinių sutrikimų, įskaitant rijimo sutrikimus, yra didesnė šių reakcijų rizika. Šiems pacientams botulino toksino preparatą reikia vartoti prižiūrint specialistui ir tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką. Pacientus, kuriems yra disfagija ir aspiracinė pneumonija, reikia gydyti labai atsargiai.
Pacientams ar globėjams reikia patarti nedelsiant kreiptis pagalbos rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų atveju.
Taip pat buvo pranešta apie disfagiją po inokuliacijos ne gimdos kaklelio raumenyse (žr. 4.4 skyrių „Gimdos kaklelio distonija“).
Klinikinius svyravimus kartotinio BOTOX vartojimo metu (kaip ir visų botulino toksinų atveju) gali lemti skirtingos buteliuko paruošimo procedūros, injekcijų intervalai, švirkščiami raumenys ir mažos skirtingos stiprumo vertės, pateiktos naudojant biologinį testą.
A tipo botulino toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas gali sumažinti gydymo BOTOX efektyvumą dėl toksiškumo biologinio aktyvumo inaktyvavimo. Kai kurių tyrimų rezultatai rodo, kad naudojant BOTOX dažniau ar dažniau, gali padidėti antikūnų susidarymo dažnis. Jei įmanoma, galima antikūnų susidarymo rizika gali būti sumažinta švirkščiant veiksmingiausią dozę. su ilgesniu, kliniškai tinkamu intervalu tarp gydymo.
Kaip ir bet koks gydymas, leidžiantis pacientams, kurie anksčiau gyveno sėslų gyvenimo būdą, atnaujinti savo veiklą, sėdintį pacientą reikia patarti palaipsniui tęsti veiklą.
Atsargiai reikia vartoti BOTOX esant uždegimui pasirinktoje (-ose) injekcijos vietoje (-ose) arba pastebėjus per didelį tikslinio raumens silpnumą ar atrofiją. Taip pat vartojant BOTOX pacientams, sergantiems periferinės motorinės neuropatijos (pvz. sklerozė ar motorinė neuropatija).
BOTOX reikia vartoti ypač atsargiai ir atidžiai prižiūrint pacientus, kuriems yra klinikinių ar subklinikinių neuromuskulinių perdavimo sutrikimų požymių, pvz., Miastenija ar Lamberto-Eatono sindromas; tokiems pacientams gali padidėti jautrumas agentams, pvz., BOTOX, dėl to gali atsirasti per didelis raumenų silpnumas. Pacientams, sergantiems neuromuskuliniais sutrikimais, gali būti padidėjusi kliniškai reikšmingų sisteminių reakcijų rizika, įskaitant sunkią disfagiją ir kvėpavimo sutrikimus, vartojant įprastą BOTOX dozę.
Kaip ir bet kuri injekcija, gali atsirasti su procedūra susijusių pažeidimų. Injekcija gali sukelti lokalią infekciją, skausmą, uždegimą, paresteziją, hipesteziją, skausmą, patinimą, eritemą ir (arba) kraujavimą / kraujosruvą. Skausmas, susijęs su adatos naudojimu ir (arba) nerimu, gali sukelti vasovagalinį atsaką, pvz., Sinkopę, hipotenziją ir kt. Injekciją reikia atlikti atsargiai šalia silpnų anatominių vietų.
Buvo pranešta apie pneumotoraksą, susijusį su injekcijos procedūra, suleidus BOTOX prie krūtinės. Injekciją reikia atlikti atsargiai šalia plaučių, ypač viršūnėje.
Vaikų vartojimas
BOTOX saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems kitomis, nei aprašyta 4.1 skyriuje, indikacijomis nenustatytas. Po pateikimo į rinką pranešta apie galimą toksino išplitimą vaikams, sergantiems gretutinėmis ligomis, daugiausia paralyžiuotomis. Paprastai šiais atvejais vartojama dozė viršijo rekomenduojamą (žr. 4.8 skyrių).
Retais atvejais buvo pranešta apie spontaniškas mirtis, kartais susijusias su aspiracine pneumonija vaikams, sergantiems sunkiu cerebriniu paralyžiumi po gydymo botulino toksinu, įskaitant atvejus, kai vartojama ne pagal indikacijas (pvz., Kaklo srityje). Gydant pacientus, kuriems yra didelis neurologinis silpnumas, disfagija arba kurie neseniai sirgo aspiracine pneumonija ar plaučių liga, reikia būti labai atsargiems. Pacientus, kurių sveikatos būklė yra prasta, galima gydyti tik tuo atveju, jei manoma, kad galima nauda pacientui yra didesnė už riziką.
Blefarospazmas
Sumažėjęs mirksėjimas, kurį sukelia botulino toksino injekcija į orbikulinį raumenį, gali sukelti ragenos ekspoziciją, nuolatinį epitelio defektą ir ragenos išopėjimą, ypač pacientams, sergantiems 7 -ojo nervo sutrikimu. Patartina kruopščiai ištirti ragenos jautrumą anksčiau operuotoms akims, vengti injekcijos į apatinio voko sritį, kad būtų išvengta ektropiono, ir imtis veiksmingo prevencinio bet kokio epitelio defekto gydymo. Tam gali prireikti naudoti akių lašus, oftalmologinius tepalus, minkštus terapinius kontaktinius lęšius arba uždaryti akis tvarsčiu ar kitomis priemonėmis.
Sumušimai gali lengvai atsirasti minkštuose voko audiniuose. Tai galima sumažinti švelniai suspaudus injekcijos vietą iškart po injekcijos.
Dėl botulino toksino anticholinerginio aktyvumo ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems gresia uždaro kampo glaukoma, įskaitant pacientus, kurių anatomiškai siauri kampai.
Gimdos kaklelio distonija
Pacientus, kuriems yra gimdos kaklelio distonija, reikia įspėti apie disfagijos galimybę, kuri gali būti labai lengva, bet ir sunki. Disfagija gali išlikti iki 2–3 savaičių po injekcijos, tačiau aprašyta, kad ji tęsis iki 5 mėnesių po injekcijos.
Dėl disfagijos gali atsirasti aspiracija, dusulys ir kartais reikia maitinti mėgintuvėliu.Retais atvejais buvo pranešta apie disfagiją, po kurios - aspiracinę pneumoniją ir mirtį.
Jei į sternocleidomastoidinį raumenį sušvirkščiama mažesnė nei 100 vienetų dozė, gali sumažėti disfagijos pasireiškimas. Pacientams, kurių kaklo raumenų masė mažesnė, arba pacientams, kuriems atliekamos injekcijos į abi sternocleidomastoidinio raumens puses, buvo padidėjusi disfagijos rizika. Disfagija siejama su toksino išplitimu į stemplės raumenis.Sušvirkštimas į pakeliamąjį mentės raumenį gali būti susijęs su padidėjusia viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir disfagijos rizika.
Disfagija gali padėti sumažinti maisto ir vandens suvartojimą, o tai lemia svorio netekimą ir dehidrataciją.Pacientams, sergantiems subklinikine disfagija, po BOTOX injekcijos gali padidėti sunkios disfagijos rizika.
Židininis spazmas, susijęs su kūdikių cerebriniu paralyžiumi ir rankų bei riešo spazmu suaugusiems pacientams po insulto
BOTOX yra židinio spazmiškumo gydymas, tiriamas tik kartu su kitomis standartinėmis priežiūros schemomis, ir nėra skirtas pakeisti tokius gydymo būdus. Tikėtina, kad BOTOX nebus veiksmingas gerinant judesių diapazoną sąnaryje, kuriame yra patologinė kontraktūra.
Po pateikimo į rinką pranešta apie galimą toksino plitimą vaikams, sergantiems gretutinėmis ligomis, daugiausia sergantiems cerebriniu paralyžiumi. Paprastai šiais atvejais vartojama dozė buvo didesnė už rekomenduojamą (žr. 4.8 skyrių).
Buvo pranešta apie retus spontaniškus pranešimus apie mirtį, kartais susijusį su aspiracine pneumonija vaikams, sergantiems sunkiu cerebriniu paralyžiumi, po gydymo botulino toksinu. Ypač atsargiai reikia gydyti pediatrinius pacientus, kuriems yra didelis neurologinis silpnumas, disfagija arba kurie neseniai sirgo aspiracine pneumonija ar plaučių liga.
Pirminė pažastų hiperhidrozė
Siekiant pašalinti galimas antrinės hiperhidrozės priežastis (pvz., Hipertiroidizmą, feochromocitomą), būtina atlikti paciento medicininę istoriją ir fizinį tyrimą, taip pat bet kokius tolesnius tyrimus, kurie gali būti laikomi būtinais. Taip bus išvengta simptominio hiperhidrozės gydymo nenustačius ir (arba) negydant pagrindinių ligų.
Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio detrusoriaus per didelio aktyvumo
Atlikdami cistoskopiją, gydytojai turėtų būti atsargūs.
Pacientams, kuriems kateterizacija netaikoma, likusio šlapimo tūris po tuštumos turi būti įvertintas per 2 gydymo savaites ir periodiškai pagal gydytojo nuomonę iki 12 savaičių. Pacientams reikia patarti pasitarti su gydytoju, jei jiems sunku šlapintis, nes gali prireikti kateterizuoti.
Gali atsirasti su procedūra susijusi autonominė disrefleksija. Gali prireikti nedelsiant ištirti gydomą pacientą.
Lėtinė migrena
Saugumas ir veiksmingumas nenustatytas galvos skausmo profilaktikai pacientams, sergantiems epizodine migrena (galvos skausmai dėl lėtinio įtampos tipo galvos skausmo). BOTOX saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems pernelyg dideliu galvos skausmu (antriniu galvos skausmo sutrikimu), netirtas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Teoriškai botulino toksino poveikį gali sustiprinti aminoglikozidų grupės antibiotikai ar spektinomicinas arba kiti vaistai, trukdantys neuromuskuliniam perdavimui (pvz., Neuromuskulinius blokuojančius preparatus).
Skirtingų botulino neurotoksino serotipų vartojimo kartu arba per kelis mėnesius poveikis nežinomas. Kito botulino toksino vartojimas prieš pasibaigus anksčiau įvestam botulino toksinui gali pabloginti nervų ir raumenų silpnumą.
Sąveikos tyrimų neatlikta. Nebuvo pranešta apie klinikinės svarbos sąveiką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. BOTOX negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims amžiaus, kurie nenaudoja kontraceptikų, nebent tai neabejotinai būtina.
Maitinimo laikas
Informacijos apie BOTOX išsiskyrimą su pienu nėra. BOTOX vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vaisingumas
Duomenų apie poveikį vaisingumui, kurį sukelia A tipo botulino toksino vartojimas vaisingoms moterims, nėra. Tyrimai su abiejų lyčių žiurkėmis parodė sumažėjusį vaisingumą (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau BOTOX gali sukelti asteniją, raumenų silpnumą, galvos svaigimą ir regos sutrikimus, kurie gali turėti įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Generolas
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai, tyrėjų manymu, yra susiję su BOTOX, buvo pastebėti 35% pacientų, sergančių blefarospazmu, 28% pacientų, sergančių gimdos kaklelio distonija, 17% pacientų, sergančių kūdikių cerebriniu paralyžiumi, 11% pirminė pažasties hiperhidrozė ir 16% pacientų, kuriems židininis viršutinių galūnių spazmas buvo susijęs su insultu. Klinikinių tyrimų, susijusių su šlapimo nelaikymu dėl neurogeninio šlapimo pūslės detrusoriaus padidėjusio aktyvumo, dažnis pirmą kartą buvo 32% ir sumažėjo iki 18% antrasis gydymas. Klinikinių lėtinės migrenos tyrimų metu dažnis pirmą kartą gydant buvo 26%, o antrą kartą sumažėjo iki 11%.
Paprastai nepageidaujamos reakcijos atsiranda per pirmąsias kelias dienas po injekcijos ir, paprastai, laikinos, gali trukti kelis mėnesius arba, retais atvejais, ilgiau.
Lokalus raumenų silpnumas reiškia numatomą farmakologinį botulino toksino poveikį raumenų audinyje.
Kaip ir tikėtasi atliekant bet kurią injekcijos procedūrą, su injekcija buvo susijęs vietinis skausmas, uždegimas, parestezija, hipestezija, skausmas, patinimas / edema, eritema, lokali infekcija, kraujavimas ir (arba) kraujosruvos.Adatos skausmas ir (arba) nerimas gali sukelti vazovagalinį atsaką, įskaitant laikiną simptominę hipotenziją ir sinkopę. Karščiavimas ir gripo sindromas taip pat buvo pastebėti po botulino toksino inokuliacijos.
Nepageidaujamos reakcijos - dažnis pagal indikacijas
Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal indikacijas, dokumentuotas klinikinių tyrimų metu, pateiktas žemiau.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (> 1/10); dažni (nuo 1/100 iki 1/1 000 iki 1/10 000 iki
Blefarospazmas / hemocialinis spazmas
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, veido parezė ir veido paralyžius.
Akių sutrikimai
Labai dažni: vokų ptozė.
Dažni: taškinis keratitas, lagoftalmas, akių sausumas, fotofobija, akių dirginimas ir padidėjęs ašarojimas.
Nedažni: keratitas, ektropionas, diplopija, entropija, regos sutrikimai ir neryškus matymas.
Reti: akies voko edema.
Labai reti: opinis keratitas, ragenos epitelio pakitimai, ragenos perforacija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: kraujosruvos.
Nedažni: bėrimas / dermatitas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: veido sudirginimas ir edema.
Nedažni: išsekimas.
Gimdos kaklelio distonija
Infekcijos ir užkrėtimai
Dažni: rinitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, hipertonija, hipestezija, mieguistumas ir galvos skausmas.
Akių sutrikimai
Nedažni: diplopija ir vokų ptozė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys ir disfonija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: disfagija (žr. Skyrių „Kita informacija“).
Dažni: burnos džiūvimas ir pykinimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai dažni: raumenų silpnumas.
Dažni: kaulų ir raumenų sustingimas ir skausmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: skausmas.
Dažni: astenija, į gripą panašūs simptomai ir negalavimas.
Nedažni: karščiavimas.
Kūdikių cerebrinis paralyžius
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: virusinė infekcija ir ausų infekcija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: mieguistumas, nekoordinuotas vaikščiojimas ir parestezija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: mialgija, raumenų silpnumas ir galūnių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo nelaikymas.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Dažni: kritimai.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: negalavimas, skausmas injekcijos vietoje ir astenija.
Viršutinės galūnės židininis spazmas, susijęs su insultu
Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija ir nemiga.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: hipertonija.
Nedažni: hipestezija, galvos skausmas, parestezija, koordinacijos stoka ir amnezija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos sukimasis.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: ortostatinė hipotenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: burnos pykinimas ir parestezija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: ekchimozė ir purpura.
Nedažni: dermatitas, niežulys ir bėrimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: galūnių skausmas ir raumenų silpnumas.
Nedažni: artralgija ir bursitas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas, gripo sindromas, kraujavimas ir dirginimas injekcijos vietoje.
Nedažni: astenija, skausmas, padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje, negalavimas ir periferinė edema.
Kai kurie neįprasti reiškiniai gali būti susiję su liga.
Pirminė pažastų hiperhidrozė
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas ir parestezija.
Kraujagyslių patologijos
Dažni: karščio bangos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: hiperhidrozė (ne pažasties prakaitavimas), nenormalus odos kvapas, niežulys, poodiniai gabalėliai ir alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: galūnių skausmas.
Nedažni: raumenų silpnumas, mialgija ir artropatija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: injekcijos vietos skausmas.
Dažni: skausmas, injekcijos vietos edema, kraujavimas injekcijos vietoje, padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje, astenija ir reakcijos injekcijos vietoje.
Gydant pirminę pažasties hiperhidrozę, per 1 mėnesį po inokuliacijos buvo pranešta apie padidėjusį ne pažasties prakaitą 4,5% pacientų, tiesiogiai nenurodant susijusių anatominių vietų.
Šis poveikis išnyko maždaug 30% pacientų per 4 mėnesius.
Viršutinių galūnių silpnumas taip pat buvo pastebėtas kaip nedažnas (0,7%), lengvas, trumpalaikis, nereikalaujantis jokio gydymo ir praeina be pasekmių. Ši nepageidaujama reakcija gali būti susijusi su gydymu, injekcijos technika arba abiem atvejais.Retais atvejais, kai po gydymo pastebimas raumenų silpnumas, gali prireikti neurologinio tyrimo.
Be to, tolesniame apdorojime gali prireikti iš naujo įvertinti inokuliacijos metodą, kad būtų užtikrinta intraderminė inokuliacijos padėtis.
Nekontroliuojamo saugumo tyrimo su BOTOX (50 V pažastyje) metu vaikams nuo 12 iki 17 metų (N = 144) nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios daugiau nei vienam pacientui (kas 2 pacientai), buvo skausmas injekcijos vietoje ir hiperhidrozė ( prakaitavimas ne pažastyse).
Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio šlapimo pūslės detrusoriaus per didelio aktyvumo
Infekcijos ir užkrėtimai
Labai dažni: šlapimo takų infekcijos.
Psichikos sutrikimai
Dažni: nemiga.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: raumenų silpnumas, raumenų spazmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai dažni: šlapimo susilaikymas.
Dažni: hematurija *, dizurija *, šlapimo pūslės divertikulas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, vaikščiojimo sutrikimai.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Dažni: autonominė disrefleksija *, kritimas.
* su procedūra susijusios nepageidaujamos reakcijos
Klinikinių tyrimų metu šlapimo takų infekcijos pasireiškė 49,2% pacientų, gydytų 200 V BOTOX, ir 35,7% pacientų, gydytų placebu (53,0% pacientų, sergančių išsėtine skleroze, gydytų 200 V, palyginti su 29,3%, gydytų placebu; 45,4 % pacientų, patyrusių nugaros smegenų pažeidimą, gydytų 200 V, palyginti su 41,7%, vartojusių placebą). Šlapimo susilaikymas pasireiškė 17,2% pacientų, gydytų 200 V BOTOX, ir 2,9% pacientų, gydytų placebu (28,8% pacientų, sergančių išsėtine skleroze, gydytų 200 V, palyginti su 4,5%, vartojusių placebą; 5,4% pacientų, sergančių placebu). nugaros smegenų pažeidimas, gydytas 200 V, palyginti su 1,4%, vartojusiu placebą).
Pakartotinai vartojant vaistą, nepageidaujamų reakcijų tipo pokyčių nepastebėta.
Pagrindiniuose tyrimuose MS pacientams metinis išsėtinės sklerozės (MS) paūmėjimo dažnis (t. Y. MS paūmėjimų skaičius per paciento metus) nesiskyrė (BOTOX = 0,23, placebas = 0,20).
Tarp pacientų, kurie nebuvo kateterizuojami pradiniame etape prieš gydymą, kateterizacija buvo pradėta 38,9% po gydymo 200 BOTOX vienetų, palyginti su 17,3%, vartojant placebą.
Lėtinė migrena
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, migrena, veido parezė.
Akių sutrikimai
Dažni: vokų ptozė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, bėrimas.
Nedažni: odos skausmas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni: kaklo skausmas, mialgija, raumenų ir kaulų skausmas, artralgija, raumenų ir kaulų skausmas, raumenų spazmai, raumenų sustingimas ir raumenų silpnumas.
Nedažni: žandikaulio skausmas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: skausmas injekcijos vietoje.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: disfagija.
Šių III fazės tyrimų nutraukimo dažnis dėl nepageidaujamų reiškinių buvo 3,8% BOTOX ir 1,2% placebo.
Tolimesnė informacija
Disfagija svyruoja nuo lengvos iki sunkios, kartais gali prireikti medicininės aspiracijos (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamos reakcijos (perdėtas raumenų silpnumas, disfagija, vidurių užkietėjimas, aspiracinė / aspiracinė pneumonija, kai kuriais atvejais mirtina) baigėsi retai (žr. 4.4 skyrių).
Kadangi vaistas buvo pateiktas į rinką, buvo pranešta apie šias kitas nepageidaujamas reakcijas: raumenų denervavimas / atrofija; kvėpavimo slopinimas ir (arba) kvėpavimo nepakankamumas; aspiracinė pneumonija; dizartrija; strabizmas, periferinė neuropatija; pilvo skausmas; neryškus matymas; regos sutrikimai; karščiavimas; veido paralyžius; veido parezė; hipestezija; negalavimas; mialgija; niežulys; hiperhidrozė; alopecija (įskaitant madarozę); viduriavimas; anoreksija; klausos praradimas; spengimas ausyse; galvos svaigimas; radikulopatija; sinkopė; miastenija; parestezija; daugiaformė eritema; psoriazinis dermatitas; vėmimas ir brachialinė pleksopatija.
Taip pat buvo retų pranešimų apie nepageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant aritmijas ir miokardo infarktą, kai kurie iš jų buvo mirtini. Kai kuriems iš šių pacientų buvo rizikos veiksnių, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligas.
Retais atvejais buvo pranešta apie sunkias ir (arba) neatidėliotinas padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip anafilaksija ir serumo liga, taip pat kitas padidėjusio jautrumo apraiškas, įskaitant dilgėlinę, minkštųjų audinių edemą ir dusulį. Kai kurios iš šių reakcijų pasireiškė pavartojus vieną arba kartu su BOTOX. kitų agentų, kurie, kaip žinoma, sukelia panašias reakcijas.
Uždarojo kampo glaukoma buvo pastebėta labai retai po botulino toksino gydymo blefarospazmui gydyti.
Buvo pranešimų apie pradinius ar pasikartojančius traukulius, ypač pacientams, linkusiems į tokio tipo reakcijas. Tikslus šių įvykių ryšys su botulino toksino injekcijomis nenustatytas.
Vaikams šios reakcijos dažniausiai pasireiškė asmenims, sergantiems cerebriniu paralyžiumi, gydomiems nuo spazmų.
Skausmas, susijęs su adatos naudojimu ir (arba) nerimas, gali sukelti vazovagalinį atsaką.
04.9 Perdozavimas
BOTOX perdozavimo samprata yra santykinė ir priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir pirminių audinių savybių. Po atsitiktinio BOTOX inokuliacijos sisteminio toksiškumo atvejų nepastebėta. Per didelės dozės gali sukelti vietinį ar tolimą generalizuotą ir gilų neuromuskulinį paralyžių.
BOTOX nurijimo atvejų nepastebėta.
Perdozavimo požymiai ir simptomai nėra akivaizdūs iškart po injekcijos. Atsitiktinai sušvirkštus ar prarijus ar įtarus perdozavimą, pacientą keletą savaičių reikia kliniškai stebėti, ar neatsirado raumenų silpnumo požymių ir simptomų, kurie gali būti vietiniai ar nutolę nuo. injekcijos vietą, kuri gali apimti ptozę, diplopiją, disfagiją, dizartriją, generalizuotą asteniją ar kvėpavimo nepakankamumą. Šiems pacientams reikia atlikti tolesnį medicininį įvertinimą ir nedelsiant nustatyti tinkamą gydymą, dėl kurio taip pat gali prireikti hospitalizuoti.
Jei pažeidžiami burnos ir ryklės ir stemplės raumenys, gali atsirasti aspiracija, dėl kurios gali išsivystyti aspiracinė pneumonija. Kvėpavimo raumenų paralyžiaus ar pakankamo susilpnėjimo atveju būtina pasitelkti intubaciją ir pagalbinį kvėpavimą, kol pasveiks, be to, be kitos bendros palaikomosios priežiūros, reikia atlikti trecheostomiją ir ilgalaikę mechaninę ventiliaciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti periferiškai veikiantys raumenų relaksantai.
ATC kodas M03A X01
A tipo botulino toksinas blokuoja periferinį acetilcholino išsiskyrimą presinapsinėse cholinerginėse nervų galūnėse, sutrikdydamas SNAP-25-baltymo, papildančio sėkmingą acetilcholino surinkimą ir išsiskyrimą iš nervų galūnėse esančių pūslelių, išsiskyrimą.
Po injekcijos įvyksta greitas didelio afiniteto toksino prisijungimas prie specifinių ląstelių paviršiaus receptorių. Po to toksinas pernešamas per plazmos membraną receptorių sukelta endocitoze. Galiausiai toksinas išsiskiria į citozolį.
Pastarąjį procesą lydi laipsniškas acetilcholino išsiskyrimo slopinimas, o klinikiniai požymiai atsiranda per 2–3 dienas, o didžiausias poveikis pastebimas per 5–6 savaites po injekcijos.
Po injekcijos į raumenis atsigavimas paprastai įvyksta per 12 savaičių po injekcijos, nes nervų galūnės atsinaujina ir vėl jungiasi su galinėmis plokštelėmis. Po injekcijos į odą, kur taikinys yra egzokrininės prakaito liaukos, poveikis po pirmosios injekcijos truko vidutiniškai 7,5 mėnesio pacientams, gydytiems 50 vienetų pažastyje. Tačiau 27,5% pacientų poveikis truko 1 metus ar ilgiau. Simpatinių prakaito liaukų nervų galūnių atstatymas po intraderminio inokuliacijos BOTOX nebuvo tirtas.
BOTOX, po injekcijos į vidų, daro įtaką paties detrusoriaus aktyvumo erekcijos keliams, slopindamas acetilcholino išsiskyrimą. Be to, BOTOX gali slopinti aferentinių neuromediatorių išsiskyrimą ir jautrumo kelius.
KLINIKINIAI TYRIMAI
Pirminė pažastų hiperhidrozė
Dvigubai aklas, daugiacentris klinikinis tyrimas buvo atliktas su pacientais, kuriems gravimetriniu būdu buvo nustatyta nuolatinė dvišalė pirminė pažastų hiperhidrozė, nustatyta pradinėje stadijoje, lygi mažiausiai 50 mg spontaniško prakaito, kurį kiekviena pažastis gamino ilgiau nei 5 minutes kambario temperatūroje, pailsėti. Trys šimtai dvidešimt pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gauti 50 vienetų BOTOX (N = 242) arba placebo (N = 78). Pacientai, kuriems buvo atsakas, buvo apibūdinami taip, kad pažasties prakaitavimas sumažėjo bent 50% nuo pradinio lygio.
Pirminė vertinamoji baigtis, praėjus 4 savaitėms po injekcijos, atsako dažnis BOTOX vartojusioje grupėje buvo 93,8%, palyginti su 35,9% placebą vartojusių pacientų (p
Reaguojančių pacientų dažnis tarp BOTOX gydomų pacientų ir toliau buvo žymiai didesnis (p
Atviro tolesnio klinikinio tyrimo metu buvo įtraukti 207 tinkami pacientai, kuriems buvo atlikta iki 3 BOTOX gydymo procedūrų. Konkrečiai, 174 pacientai baigė visą 16 mėnesių trukmės 2 bendrus tyrimus (4 mėnesių dvigubai aklas tyrimas ir 12 mėnesių stebėjimas po atviro tyrimo). Klinikinio atsako dažnis 16 savaitę po pirmojo ( n = 287), antrasis (n = 123) ir trečias (n = 30) buvo atitinkamai 85,0%, 86,2% ir 80%. Vidutinė poveikio trukmė, pagrįsta kombinuotu vienos dozės tęsimo tyrimu ir atviru tyrimu, buvo 7,5 mėnesio nuo pirmojo gydymo; be to, 27,5% pacientų poveikis truko 1 metus ar ilgiau.
Klinikinių tyrimų, susijusių su BOTOX vartojimu pažastų hiperhidrozei vaikams nuo 12 iki 18 metų, yra nedaug.
Jungtinėse Valstijose buvo atliktas vienerių metų nekontroliuojamas kartotinių dozių saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 12-17 metų vaikai (N = 144), kuriems buvo sunki pirminė pažastų hiperhidrozė. Pacientai daugiausia buvo moterys (86,1%) ir baltaodžiai (82,6%). Pacientai buvo gydomi 50 V doze pažastyje, iš viso 100 V vienam pacientui. Tačiau dozavimo tyrimų su paaugliais neatlikta, todėl rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima. BOTOX veiksmingumas ir saugumas šioje pacientų grupėje nėra galutinai nustatytas.
Šlapimo nelaikymas dėl neurogeninio detrusoriaus per didelio aktyvumo
Du daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojami III fazės klinikiniai tyrimai buvo atlikti su pacientais, kuriems dėl neurogeninio detrusoriaus hiperaktyvumo buvo šlapimo nelaikymas, galintis spontaniškai šlapintis arba naudojant kateterį. Iš viso buvo įtrauktas 691 pacientas, patyręs nugaros smegenų pažeidimą ar išsėtinę sklerozę, netinkamai gydomas bent vienu anticholinerginiu agentu. Šie pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo gauti 200 vienetų BOTOX (n = 227), 300 vienetų BOTOX (n = 223) arba placebo (n = 241).
Abiejuose III fazės tyrimuose buvo pastebėtas reikšmingas BOTOX (200 vienetų ir 300 vienetų), palyginti su placebu, pagerėjimas, kai pirminis veiksmingumo kintamasis pasikeitė nuo pradinio savaitės šlapimo nelaikymo dažnio pirminio veiksmingumo nustatymo metu. 6 savaitę, įskaitant pacientų procentas be šlapimo nelaikymo epizodų.Buvo pastebėtas reikšmingas urodinaminių parametrų pagerėjimas, įskaitant didžiausio cistometrinio pajėgumo padidėjimą ir piko slėgio sumažėjimą detrusoriaus raumenyje pirmojo nevalingo detrusoriaus susitraukimo metu. Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su placebu, taip pat buvo pastebėtas pacientų praneštuose su sveikata ir šlapimo nelaikymu susijusios gyvenimo kokybės baluose, išmatuotuose pagal gyvenimo nelaikymo kokybės (I-QOL) klausimyną (įskaitant ribojantį vengimo elgesį, „psichosocialinį poveikį ir socialinė gėda ".) Papildoma nauda nebuvo įrodyta naudojant 300 BOTOX vienetų, palyginti su 200 vienetų, ir palankesnis saugumo profilis buvo pastebėtas naudojant 200 BOTOX vienetų.
Pagrindinių tyrimų su suvestiniais duomenimis rezultatai pateikti žemiau:
Pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys pradiniame etape ir bendrų pagrindinių tyrimų pokytis nuo pradinio:
Vidutinė atsako trukmė dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, remiantis pakartotinio gydymo prašymu, buvo 256–295 dienos (36–42 savaitės) 200 dozių vienetų grupėje, palyginti su 92 dienomis (13 savaičių) vartojant placebą.
Į visus veiksmingumo kriterijus pacientai reagavo pakartotinai.
Pagrindinių tyrimų metu nė vienas iš 475 pacientų, kuriems buvo tirtas neurogeninis detrusoriaus hiperaktyvumas, nesukūrė neutralizuojančių antikūnų.
Lėtinė migrena
BOTOX blokuoja neuromediatorių, susijusių su skausmo patogeneze, išsiskyrimą. BOTOX veikimo mechanizmas, palengvinantis simptominį lėtinės migrenos gydymą, nėra visiškai suprantamas.
Klinikiniai ir ikiklinikiniai farmakodinamikos tyrimai rodo, kad BOTOX slopina periferinį jautrinimą, todėl greičiausiai taip pat slopina centrinį jautrinimą.
Žemiau esančioje lentelėje pateikiami pagrindiniai rezultatai, gauti atlikus bendrą veiksmingumo analizę po dviejų gydymo BOTOX, skiriamų 12 savaičių intervalais dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais lėtine migrena, kuriems pradiniu 28 dienų laikotarpiu pasireiškė mažiausiai 4 epizodai ir kentėjo nuo galvos skausmo ≥ 15 dienų (su mažiausiai 4 valandų nepertraukiamu galvos skausmu), mažiausiai 50% galvos skausmo dienų buvo ir dėl migrenos, ir nuo galimos migrenos.
Nors tyrimai neturėjo pakankamai reikšmės pogrupių skirtumams įrodyti, gydymo poveikis vyrų (N = 188) ir nekaukaziečių (N = 137) pacientų grupėje buvo mažesnis nei visos tiriamos populiacijos.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios veikliosios medžiagos savybės
Pasiskirstymo tyrimai su žiurkėmis parodė lėtą A tipo 125I-botulino neurotoksino komplekso raumenų difuziją į skrandžio raumenis po injekcijos, po to greitą sisteminį metabolizmą ir pašalinimą su šlapimu. Radioaktyviai pažymėtos medžiagos kiekis raumenyse sumažėjo, jo pusinės eliminacijos laikas buvo apie 10 valandų.Injekcijos vietoje radioaktyvumas buvo susijęs su didelėmis baltymų molekulėmis, o plazmoje-su mažomis molekulėmis, o tai rodo greitą sisteminį substrato metabolizmą. Per 24 valandas po vartojimo 60% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu. Tikriausiai toksiną metabolizuoja proteazės, o molekuliniai komponentai yra perdirbami įprastais metabolizmo keliais.
Dėl produkto pobūdžio klasikiniai veikliosios medžiagos absorbcijos, pasiskirstymo, biotransformacijos ir pašalinimo tyrimai nebuvo atlikti.
Pacientų charakteristikos
Manoma, kad gydomosios BOTOX dozės sukelia blogą sisteminį pasiskirstymą. Klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant vieno pluošto elektromiografijos metodus, parodė padidėjusį raumenų ir raumenų elektrofiziologinį aktyvumą, esantį toli nuo injekcijos vietos, be jokių klinikinių požymių ar simptomų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Dauginimosi tyrimai
Organogenezės laikotarpiu į raumenis švirkščiant BOTOX nėščioms pelėms, žiurkėms ir triušiams, pastebimo nepageidaujamo poveikio lygis (NOAEL) vystymuisi buvo atitinkamai 4, 1 ir 0,125 vienetai / kg. Didesnės dozės buvo susijusios su sumažėjusiu triušiams buvo pastebėtas vaisiaus kūno svoris ir (arba) uždelstas kaulėjimas bei abortai.
Vaisingumas ir reprodukcija
Žiurkių patinams ir patelėms į raumenis švirkščiant BOTOX, reprodukcinis NOEL buvo atitinkamai 4 ir 8 vienetai / kg. Didesnės dozės buvo susijusios su nuo dozės priklausomu vaisingumo sumažėjimu.
Kai apvaisinimas įvyko, nebuvo jokio neigiamo poveikio gydomų žiurkių patinų ir patelių pageidaujamų ar pradėtų embrionų skaičiui ar gyvybingumui.
Kiti tyrimai
Be reprodukcinės toksikologijos tyrimų, buvo atlikti šie ikiklinikiniai BOTOX saugumo tyrimai: ūmus toksiškumas, kartotinių dozių toksiškumas, vietinė tolerancija, mutageniškumas, antigeniškumas, suderinamumas su žmogaus krauju. Šie tyrimai neatskleidė jokios ypatingos rizikos žmonėms, vartojant kliniškai reikšmingas dozes. Didžiausia rekomenduojama dozė gydymo sesijai yra 300 vienetų (atitinka 6 vienetus / kg 50 kg sveriančiam asmeniui). Paskelbtas nepilnametėms beždžionėms į raumenis LD50 yra 39 vienetai / kg.
Sisteminio toksiškumo nepastebėta po vienos intradetrusinės injekcijos į prostatos šlaplę ir proksimalinę tiesiąją žarną, sėklines pūsleles ir šlapimo pūslės sienelę ar beždžionės gimdą (~ 3 vienetai / kg) be jokio neigiamo poveikio. 9 mėnesius kartojant dozes į švirkštimo raumenis (4 injekcijos), ptozė pastebėta su 24 vienetais / kg ir mirtingumas, kai dozės buvo ≥24 vienetai / kg.Gyvūnų skeleto raumenyse buvo pastebėta raumenų skaidulų degeneracija / regeneracija, kai buvo skiriama ne mažesnė kaip 24 vienetų / kg dozė. Šie miopatiniai pokyčiai buvo laikomi antriniais sisteminio poveikio padariniais. Be to, vienam gyvūnui, kuriam buvo skiriama 12 vienetų / kg dozė, buvo pastebėta raumenų skaidulų degeneracija. Šio gyvūno pažeidimas buvo minimalaus sunkumo ir buvo laikomas nesusijusiu su jokiomis klinikinėmis apraiškomis. Neįmanoma tiksliai nustatyti, ar tai susiję su gydymu BOTOX. Dozė 12 vienetų / kg atitinka 3 kartus didesnę BOTOX ekspoziciją nei rekomenduojama klinikinė 200 vienetų dozė šlapimo nelaikymui dėl neurogeninio detrusorinio raumens aktyvumo (50 kg sveriančiam asmeniui).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Žmogaus albuminas
Natrio chloridas
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Mikrobiologiniai ir stiprumo tyrimai parodė, kad po paruošimo preparatą galima laikyti iki 5 dienų 2–8 ° C temperatūroje.
Už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir jis neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos 2 ° C - 8 ° C temperatūroje.
Ištirpinus buteliuke, preparatas laikomas stabilus 24 valandas esant 2 ° C - 8 ° C temperatūrai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C) arba šaldiklyje (-5 ° C ar žemiau).
Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo bespalvio stiklo buteliukas, vardinė talpa 10 ml, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu.
Pakuotėje gali būti 1, 2, 3, 6 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Gera praktika yra paruošti buteliuką ir paruošti švirkštą ant plastifikuoto absorbuojančio popieriaus, kad būtų surinktas išsiliejęs produktas.
BOTOX galima ištirpinti tik steriliu 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Švirkštu reikia ištraukti reikiamą kiekį skiediklio (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiamos skiedimo instrukcijos dėl šlapimo nelaikymo dėl neurogeninio detrusoriaus raumenų aktyvumo).
Visų kitų indikacijų BOTOX 100 alergeno vieneto pakuotės skiedimo lentelė:
Jei to paties gydymo metu naudojamos pakuotės su skirtingo stiprumo BOTOX, ypatingai atsargiai naudokite tinkamą skiediklio kiekį, kad būtų ištirpintas tam tikras vienetų skaičius 0,1 ml. Skiediklio kiekis svyruoja tarp BOTOX 100 alergenų vienetų ir BOTOX 200 alergenų vienetų. Kiekvienas švirkštas turi būti tinkamai paženklintas.
Kadangi BOTOX denatūruotas putojant ar intensyviai maišant, skiediklį reikia lėtai suleisti į buteliuką. Buteliuką reikia išmesti, jei jo vakuumas nėra toks stiprus, kad skiediklis patektų į buteliuką. Paruoštas BOTOX turi būti skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas be dalelių. Prieš vartojimą paruoštas tirpalas turi būti vizualiai patikrintas, ar nėra skaidrumo ir ar nėra dalelių. Ištirpinus buteliuke, BOTOX prieš vartojimą galima laikyti šaldytuve (2–8 ° C) ne ilgiau kaip 24 valandas. Paruošimo data ir laikas turi būti nurodyti etiketėje esančioje vietoje.
Toliau švirkšte skiedžiant BOTOX dėl šlapimo nelaikymo, jis turi būti suvartotas nedelsiant.Šis produktas skirtas tik vienkartiniam naudojimui, o likusį nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Saugumo sumetimais nepanaudotus buteliukus reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ir tada autoklavuoti. Visi nepanaudoti buteliukai, švirkštai ir išsiliejusi medžiaga turi būti autoklavuojami, arba likęs BOTOX kiekis turi būti neaktyvus, naudojant natrio hipochlorito tirpalą (0,5%) 5 minutes.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Allergan Pharmaceuticals Airija
Castlebar kelias
Westport
Mayo grafystė
Airija
Pardavimo atstovas Italijoje
„Allergan SpA“, Via Salvatore Quasimodo, Nr. 134/138, Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 034883013 / M "100 vienetų Allergan milteliai injekciniam tirpalui" 1 buteliuke yra 100 alergijos vienetų
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 2000 m. Rugpjūčio 4 d
Atnaujinimas: 2009 m. Vasario 28 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Sausio 23 d. AIFA sprendimas