PRIMOLUT NOR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Primolut Nor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: noretisteronas (noretisterono acetatas)

Primolut Nor 10 mg tabletės

Kodėl Primolut Nor nevartojamas? Kam tai?

„Primolut Nor“ sudėtyje yra noretisterono acetato, priklausančio progestogenų grupei, produktų grupei, panašiai kaip natūralus moteriškasis hormonas progesteronas.

Šis vaistas vartojamas gydyti:

funkcinė metrorragija (kraujo netekimas iš gimdos, ne menstruacijų metu) ir recidyvų profilaktika (ty šio sutrikimo pasikartojimas po gydymo);
pirminė amenorėja (visiškas menstruacinio ciklo nebuvimas) ir antrinė (menstruacinio ciklo nutraukimas);
priešmenstruacinis sindromas (simptomai, kurie numato menstruacinio ciklo pradžią);
endometriozė (gimdos gleivinės buvimas nenormaliose vietose);
polimenorėja (trumpesnis nei įprasta intervalas tarp menstruacijų).

Kontraindikacijos, kai Primolut Nor vartoti negalima

Primolut Nor vartoti negalima

jeigu yra alergija noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba įtariate nėštumą;
jeigu maitinate krūtimi;
jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu ir kepenų funkcija vis dar nenormali. Kepenų ligos simptomai gali būti, pavyzdžiui, odos pageltimas ir (arba) viso kūno niežėjimas.
jeigu sergate ar anksčiau sirgote kepenų navikais (gerybiniais ar piktybiniais);
jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių venoje ar arterijoje (trombozė), giliųjų venų (giliųjų venų trombozė), plaučių kraujagyslė (plaučių embolija), miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas, atsiradęs dėl kraujo smegenų kraujagyslių krešėjimas ar plyšimas);
jeigu sergate liga, kuri gali būti būsimo širdies priepuolio požymis (pvz., krūtinės angina, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali spinduliuoti į kairę ranką), arba insulto (pvz., nedidelis insultas, neturintis liekamųjų pasekmių), vadinamasis trumpalaikis išeminis priepuolis);
jeigu sergate tam tikra migrena, pasireiškiančia židininiais neurologiniais simptomais, tokiais kaip blogas regėjimas, sunku kalbėti, silpnumas ar tirpimas bet kurioje kūno vietoje;
jeigu turite sunkių ar daugybinių kraujo krešulių (arterijų venų trombozės) rizikos veiksnių (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
jeigu sergate cukriniu diabetu ir pažeistos kraujagyslės;
jeigu žinote ar įtariate nuo lytinių hormonų priklausomą vėžį (pvz., krūties ar lytinių organų vėžį).

Jei vartojant Primolut Nor bet kurią iš aukščiau išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Primolut Nor

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Primolut Nor.

Prieš pradėdamas ar atnaujindamas gydymą Primolut Nor, gydytojas atliks išsamų bendrąjį ir ginekologinį tyrimą, įskaitant krūtų, pilvo ir Papanicolau tepinėlių (Pap tepinėlių) tyrimus bei kraujospūdžio matavimus. Be to, reikia atmesti besitęsiantį nėštumą. Atsargumo dėlei gydytojas nuspręs, kokius patikrinimus ir kaip dažnai atlikti.

Šio vaisto progestinas iš dalies paverčiamas estrogenu. Todėl, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno / progestogeno, turėtų būti toliau atsižvelgiama į bendruosius įspėjimus, susijusius su Primolut Nor.

Kai kuriais atvejais, vartodami Primolut Nor, turite būti ypač atsargūs, o gydytojui gali tekti reguliariai jus matyti. Prieš pradėdami vartoti Primolut Nor, turėtumėte pasitarti su gydytoju, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių arba jei vartojant Primolut Nor išsivysto ar pablogėja kuri nors iš šių būklių:

jei rūkote;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jei turite antsvorio;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
jeigu turite širdies sutrikimų (vožtuvų sutrikimai, širdies ritmo sutrikimas);
jeigu Jums buvo trombozė / tromboembolija (kraujo krešulys);
jeigu jūsų šeimoje buvo trombozė (tromboembolija broliui / seseriai ar tėvams palyginti jauname amžiuje), širdies priepuolis ar insultas jaunystėje;
jeigu sergate venų uždegimu (paviršinis flebitas);
jeigu sergate venų varikoze;
jeigu jūsų šeimoje yra buvęs krūties vėžys;
jeigu Jums yra buvusi chloazma (geltonai rudos dėmės ant odos, ypač ant veido); jei taip, venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio;
jeigu sirgote depresija; jei depresija kartojasi sunkia forma, nustokite vartoti Primolut Nor;
jeigu sergate migrena;
jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Primolut Nor“);
jeigu yra didelis cholesterolio arba trigliceridų (riebiųjų medžiagų kiekis kraujyje) kiekis;
jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga (gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės; tulžies akmenų susidarymas);
jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (uždegimine žarnyno liga);
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, imuninės sistemos liga);
jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, liga, kuri pažeidžia inkstus);
jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojote lytinius steroidus (pvz., klausos praradimas dėl otosklerozės, kraujo liga, vadinama porfirija, bėrimas, vadinamas herpes gravidarum, nervų liga, kurią Sydenhamas vadina choreja);
jeigu sergate paveldima angioneurozine edema. Jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Jei vartojant Primolut Nor bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą, grįžta ar pablogėja, kreipkitės į gydytoją.

Primolut Nor ir venų bei arterijų kraujo krešuliai (trombozė)

Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis progestogenas iš dalies paverčiamas estrogenu, todėl yra prilyginamas gestageno ir estrogeno deriniui. Todėl bendrieji įspėjimai, susiję su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu, taikomi „Primolut Nor“.

Primolut Nor vartojimas, kaip ir vartojant SGK, yra susijęs su padidėjusia venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su nevartojimu. Tačiau ši padidėjusi rizika yra mažesnė už VTE riziką, susijusią su nėštumu.

VTE gali būti pavojinga gyvybei arba būti mirtina

Vartojant visus SGK, gali atsirasti venų tromboembolija (VTE), pasireiškianti giliųjų venų tromboze ir (arba) plaučių embolija.

Vartojant SGK, labai retai buvo pranešta apie kitų kraujagyslių rajonų, pvz., Kepenų, mezenterinės, smegenų, inkstų ar tinklainės arterijos ar venos, trombozę.Nėra sutarimo, kad šių reiškinių atsiradimas yra susijęs su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.

Venų ar arterijų trombozės / tromboembolijos reiškinių ar smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

neįprastas vienos pusės skausmas ir (arba) vienos kojos patinimas;
stiprus ir staigus krūtinės skausmas, nepriklausomai nuo švitinimo į kairę ranką;
staigus kvėpavimo pasunkėjimas;
staigus kosulio atsiradimas;
neįprastas, stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas;
staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas;
dviguba rega;
neaiški kalba ar afazija;
galvos svaigimas;
kolapsas su židininiais priepuoliais arba be jų (traukuliai prasideda tam tikroje smegenų dalyje);
staigus vienos pusės ar kūno dalies silpnumas ar labai ryškus tirpimas;
motoriniai sutrikimai;
„ūminis“ pilvas (sunki pilvo patologinė būklė).

Moterims, kurioms yra keli rizikos veiksniai arba kurios turi didesnį vieno rizikos veiksnio sunkumą, reikia apsvarstyti galimybę padidinti trombozės sinergetinę riziką. Ši padidėjusi rizika gali būti didesnė už paprastą kaupiamojo faktoriaus riziką. Jei naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, SGK vartoti negalima (žr. Skyrių „Primolut vartoti negalima“).

Venų ar arterijų trombozinių / tromboembolinių reiškinių ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika didėja, kai:

Amžius;
l "nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);
teigiama šeimos istorija (arterinė ar veninė tromboembolija broliui / seseriai ar tėvams palyginti jauname amžiuje);
ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojos operacija ar sunki trauma;
rūkymas (rizika smarkiai rūkantiems ir su amžiumi, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims, toliau didėja;
dislipoproteinemija (didelis lipidų kiekis kraujyje);
hipertenzija (aukštas kraujospūdis);
migrena;
valvulopatija (širdies vožtuvų liga);
prieširdžių virpėjimas (pakitęs širdies ritmas).

Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų dalykų tinka jums.

Nėra sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijoje.

Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra šios:

cukrinis diabetas;
sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga);
hemolizinis ureminis sindromas (HUS), dėl kurio pažeidžiami inkstai;
lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas);
pjautuvo pavidalo ląstelių liga (pjautuvinė ląstelių anemija).

Jei padidėja migrenos (kuri gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodrominė) dažnis ir sunkumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei jūsų kraujo tyrimai parodė, kad esate atsparus aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija (per didelė homocisteino koncentracija kraujyje), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas arba antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), gali turite paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei:

pastebėti bet kokius sveikatos pokyčius, ypač situacijose, aprašytose skyriuose „Primolut Nor vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
jaučiate gumbą krūtinėje;
vartoti kitus vaistus (žr. „Kiti vaistai ir Primolut Nor“);
turite neįprastą kraujavimą iš makšties.

Nedelsdami nutraukite gydymą šiais atvejais:

pirmą kartą prasidėjusi ar paūmėjusi migrena arba padažnėjęs neįprasto intensyvumo galvos skausmas;
staigūs regėjimo ar klausos sutrikimai ar kiti suvokimo sutrikimai;
ankstyvieji tromboflebito ar tromboembolijos simptomai, pvz. neįprastas skausmas ar patinimas kojose, veriantys skausmai kvėpuojant arba kosulys be aiškios priežasties;
skausmo ir spaudimo pojūtis krūtinėje;
operacija ir imobilizacijos būsena: šešios savaitės prieš operaciją ir imobilizacijos būsenos laikotarpiu, pavyzdžiui, nelaimingų atsitikimų atveju;
gelta, hepatitas, bendras niežėjimas;
pastebimas kraujospūdžio padidėjimas;
nėštumas.

Jei endokrininiai ir kepenų funkcijos rodmenys yra nenormalūs, nutraukite gydymą ir pakartokite tyrimus maždaug po 2 mėnesių.

Primolut Nor ir vėžys

Krūties vėžys moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, pasireiškia šiek tiek dažniau, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, tabletes vartojančioms moterims gali būti diagnozuotas daugiau vėžio atvejų, nes joms dažniau atliekami medicininiai patikrinimai. Nutraukus kombinuotą hormoninę kontracepciją, rizika susirgti krūties vėžiu palaipsniui mažėja.

Retais atvejais gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai pastebėti moterims, vartojančioms hormonus. Šie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą.

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Kai kurie tyrimai rodo padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgalaikius kontraceptikus vartojančioms moterims, tačiau kiek padidėja seksualinis elgesys ar kiti veiksniai, pvz., Žmogaus papilomos virusas šią riziką.

Piktybiniai navikai gali būti pavojingi gyvybei arba būti mirtini.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate stiprų pilvo skausmą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Primolut Nor poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sumažinti Primolut Nor veiksmingumą. Tai vaistai, didinantys Primolut Nor metabolizmą, pavyzdžiui:

vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
vaistai tuberkuliozei gydyti (rifampicinas, rifabutinas),
antibiotikai nuo grybelinių infekcijų (griseofulvinas),
l "Jonažolė (Hypericum perforatum, daugiausia naudojama depresinėms būsenoms gydyti).

Primolut Taip pat negali trukdyti kitų vaistų veikimui, pavyzdžiui, vaistams, kurių sudėtyje yra ciklosporino (daugiausia vartojamo organų persodinimo atmetimo profilaktikai).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Laboratoriniai tyrimai

Primoluto Nor vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams. Pasakykite gydytojui, jei jums reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Primolut Nor, jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Primolut taip pat neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Primolut Nor sudėtyje nėra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Primolut Nor: Dozavimas

Kaip vartoti Primolut Nor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas

Tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu.

Primolut Nor veiksmingumas gali sumažėti, jei ne visos tabletės geriamos pagal instrukcijas.

Nehormoniniai metodai (išskyrus ritmo metodą ir bazinės temperatūros metodą) turėtų būti naudojami kaip kontracepcijos priemonės. Jei gydymo metu kraujavimas nutraukiamas reguliariai, maždaug kas 28 dienas, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę, nepaisant kontracepcijos priemonių taikymo. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite gydymą, kol tai neatmetama.

Rekomenduojamos gydymo schemos yra šios:

Funkcinė metrorragija

Vartojant pusę Primolut Nor tabletės (= 5 mg) tris kartus per dieną 10 dienų, kraujavimas iš gimdos, nesusijęs su organiniais pažeidimais, daugeliu atvejų pasiekiamas per 1–3 dienas; tačiau Primolut Nor reikia reguliariai vartoti visą 10 dienų. -dienos laikotarpis, kad gydymas būtų sėkmingas. Maždaug po 2–4 dienų nuo gydymo pabaigos atsiranda kraujavimas, kurio kiekis ir trukmė atitinka normalų mėnesinių srautą.

Vartojant tabletes, nedidelis kraujavimas

Kartais, pradiniam kraujavimui sustojus, gali atsirasti lengvas kraujavimas. Net ir tokiais atvejais neturėtumėte nutraukti ar nutraukti tablečių vartojimo.

Nesugebėjimas sustabdyti kraujavimą, gausus kraujavimas

Jei, nepaisant to, kad kraujavimas nesustoja reguliariai, kraujavimas nesustoja, reikia pagalvoti apie organinę priežastį ar ne lytinių organų veiksnį, dėl kurio paprastai reikia kitokių terapinių priemonių. Tas pats pasakytina ir tuo atveju, kai po pirminio kraujavimo sustabdymo vartojant tabletes vėl atsiranda gana intensyvių kraujavimų.

Recidyvų profilaktika

Siekiant išvengti atkryčių (t. Y. Šio sutrikimo pasikartojimo po gydymo) pacientams, kuriems yra anovuliacinis ciklas, Primolut Nor negalima vartoti profilaktiniais tikslais (1/2 tabletės - 5 mg - 1-2 kartus per dieną nuo 16 iki 25 -oji ciklo diena [1 -oji ciklo diena = 1 -oji paskutinių mėnesinių diena]).

Kraujavimas nutraukiamas praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo.

Pirminė ir antrinė amenorėja

Hormoninį antrinės amenorėjos gydymą galima pradėti tik tada, kai nėštumas yra atmestas.

Kartais pirminę ar antrinę amenorėją sukelia prolaktinoma (gerybinis hipofizės navikas, dėl kurio „padidėja hormono prolaktino gamyba“), prieš pradedant gydymą Primolut Nor gydytojas turi atmesti jo buvimą. nes gali padidėti.

Prieš pradėdamas gydymą Primolut Nor, gydytojas Jums paskirs estrogeną (pavyzdžiui, 14 dienų). Tada išgersite pusę Primolut Nor 10 mg tabletės (= 5 mg) 1–2 kartus per dieną 10 dienų. pasirodys praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo.

Jei estrogenų gamyba yra pakankama, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą estrogenais ir sukelti „ciklinį kraujavimą, išgeriant pusę Primolut Nor 10 mg tabletės du kartus per parą nuo 16 iki 25 ciklo dienos.

Priešmenstruacinis sindromas

Pusė Primolut Nor 10 mg tabletės, vartojamos 1–3 kartus per dieną liuteininės ciklo fazės metu (ty antroji ciklo dalis nuo „ovuliacijos“ iki kitų menstruacijų pradžios) gali palengvinti arba pagerinti priešmenstruacinius simptomus, pvz. galvos skausmas, prislėgta nuotaika, vandens susilaikymas ir krūtinės spaudimo jausmas.

Polimenorėja

Esant pernelyg dažnam mėnesinių srautui, menstruacijas galima atidėti, skiriant Primolut Nor. Tačiau šis metodas turėtų būti taikomas tik tiems pacientams, kuriems gydymo metu negresia nėštumas.

Dozė: pusė Primolut Nor 10 mg tabletės (= 5 mg) 2–3 kartus per dieną ne ilgiau kaip 10–14 dienų, pradedant maždaug 3 dienomis iki numatomos mėnesinių dienos. Menstruacijos įvyks praėjus 2-3 dienoms po gydymo nutraukimo.

Endometriozė

Gydymą reikia pradėti nuo 1 iki 5 ciklo dienos, vartojant pusę Primolut Nor 10 mg tabletės (= 5 mg) du kartus per parą, galbūt padidinus dozę iki vienos tabletės per dieną, kai atsiranda dėmių, po to galite grįžti. iki pradinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4-6 mėnesius. Jei kiekvieną dieną be pertraukos vartosite vaistą, paprastai nepavyks ir ovuliacija, ir mėnesinės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Primolut Nor

Pavartojus per didelę Primolut Nor dozę

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Primolut Nor, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Promolut Nor

Išgerkite tik paskutinę pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, o kitą dieną toliau vartokite įprastiniu laiku.

Šalutinis poveikis Koks yra Primolut Nor šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) Kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant nedidelį tarpmenstruacinį kraujavimą (dėmėtumą) *, hipomenorėja (sumažėjęs mėnesinių srautas) *.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) Galvos skausmas, pykinimas, amenorėja * (menstruacijų nebuvimas), bendras patinimas (edema).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų) Migrena.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų) Padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, bėrimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų) Regos sutrikimai, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas).

* pagal indikaciją Endometriozė.

Kitos praneštos antrinės reakcijos yra:

libido pokyčiai,
galvos svaigimas,
nervinio dirginimo reiškiniai,
hirsutizmas (per didelis plaukų augimas),
kepenų funkcijos tyrimų ir hemagliutinacijos tyrimų pokyčiai.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Primolut Nor sudėtis

Veiklioji medžiaga yra: noretisterono acetatas. 1 tabletėje yra 10 mg noretisterono acetato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, talkas, magnio stearatas.

Primolut Nor išvaizda ir kiekis pakuotėje

30 tablečių po 10 mg lizdinėse plokštelėse.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Primolut Nor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRIMOLUT NOR 10 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 10 mg noretisterono acetato.

Pagalbinės medžiagos: laktozė 62,375 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Funkcinis kraujavimas ir recidyvų profilaktika.

Pirminė ir antrinė amenorėja.

Priešmenstruacinis sindromas.

Endometriozė.

Polimenorėja.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu.

Primolut Nor veiksmingumas gali sumažėti, jei nevartojate visų tablečių pagal instrukcijas. Paskutinę praleistą tabletę moteris turėtų išgerti, kai tik prisimena, o kitą dieną tęsti tablečių vartojimą įprastu laiku.

Jei reikalinga apsauga nuo kontracepcijos, taip pat rekomenduojama naudoti nehormoninius (barjerinius) kontracepcijos metodus.

• Funkcinė metrorragija

Vartojant pusę Primolut Nor tabletės (= 5 mg) tris kartus per dieną 10 dienų, daugeliu atvejų kraujavimas iš gimdos, nesusijęs su organiniais pažeidimais, sustabdomas per 1–3 dienas; tačiau Primolut Nor negalima vartoti. reguliariai per visą 10 dienų laikotarpį, kad gydymas būtų sėkmingas.

Praėjus maždaug 2–4 dienoms po gydymo, atsiranda kraujavimas, kurio kiekis ir trukmė atitinka normalų mėnesinių srautą.

Vartojant tabletes, nedidelis kraujavimas

Kartais, pradiniam kraujavimui sustojus, gali atsirasti lengvas kraujavimas. Net ir šiais atvejais tablečių vartojimo negalima nutraukti ar nutraukti.

Nesugebėjimas sustabdyti kraujavimą, gausus kraujavimas

Jei, nepaisant reguliaraus tablečių vartojimo, kraujavimas nesustoja, reikia atsižvelgti į organines priežastis ar ne lytinių organų veiksnius (pvz., Polipus, gimdos kaklelio ar endometriumo karcinomą, miomas, abortų likučius, nėštumą ne gimdoje), ar kraujavimo sutrikimai), kuriems paprastai reikia kitų terapinių priemonių. Tas pats pasakytina ir tuo atveju, kai pradinis kraujavimo sustabdymas, vartojant tabletes, vėl atsiranda gana intensyvus kraujavimas.

Recidyvų profilaktika

Siekiant išvengti recidyvų pacientams, kuriems yra anovuliacinis ciklas, Primolut Nor negalima vartoti profilaktiniais tikslais (1/2 tabletės - 5 mg - 1–2 kartus per dieną nuo 16 iki 25 ciklo dienos (1 ciklo diena = 1 diena) Paskutinės menstruacijos)). Kraujavimas nutraukiamas praėjus kelioms dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo.

• Pirminė ir antrinė amenorėja

Hormoninį antrinės amenorėjos gydymą reikia pradėti tik neįtraukus nėštumo.

Prieš pradedant gydyti pirminę ar antrinę amenorėją, reikia atmesti prolaktiną išskiriančio hipofizės naviko buvimą, nes gali būti, kad bet kokios makroadenomos, ilgesnį laiką veikiamos didelėmis estrogenų dozėmis, gali padidėti.

Prieš pradedant gydymą Primolut Nor, endometriumas turi būti iš anksto apdorotas estrogenais (pavyzdžiui, 14 dienų). Tada išgersite pusę Primolut Nor 10 mg tabletės (= 5 mg) 1–2 kartus per. per parą 10 dienų.Praėjus išgerti paskutinę tabletę, atsiras kraujavimas.

Pacientams, kuriems buvo gauta pakankama endogeninio estrogeno gamyba, galima pabandyti nutraukti gydymą estrogenais ir sukelti „ciklinį kraujavimą“, skiriant pusę Primolut Nor 10 mg tabletės du kartus per parą nuo 16 iki 25 dienos dienos. ciklas.

• Priešmenstruacinis sindromas

Pusė Primolut Nor 10 mg tabletės 1–3 kartus per dieną liuteininėje ciklo fazėje gali palengvinti arba pagerinti priešmenstruacinius simptomus, tokius kaip galvos skausmas, prislėgta nuotaika, vandens susilaikymas ir krūtų jautrumo jausmas.

• Polimenorėja

Dozavimas: pusė Primolut Nor 10 mg tabletės (= 5 mg) 2–3 kartus per dieną ne ilgiau kaip 10–14 dienų, pradedant maždaug likus 3 dienoms iki numatomos mėnesinių dienos. Menstruacijos įvyks praėjus 2-3 dienoms po gydymo nutraukimo.

• Endometriozė

Gydymą reikia pradėti nuo 1 iki 5 ciklo dienos, vartojant pusę Primolut Nor 10 mg tabletės (= 5 mg) du kartus per parą, galbūt padidinus dozę iki vienos tabletės per dieną, jei yra dėmių. galima grįžti prie pradinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4-6 mėnesius. Jei vartosite vaistą kiekvieną dieną be pertraukos, paprastai praleisite ir ovuliaciją, ir menstruacijas. Pasibaigus hormoniniam gydymui, prasidės kraujavimas.

04.3 Kontraindikacijos

Primolut Nor negalima vartoti esant toliau išvardytoms sąlygoms, kurios taip pat yra gautos iš informacijos apie tik progestogeno turinčius preparatus ir kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Jei vartojant Primolut Nor atsiranda bet kuri iš šių būklių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• žinomas arba įtariamas nėštumas

• maitinimo laikas

• venų ar arterijų trombozė / esami ar buvę tromboemboliniai reiškiniai (pvz., Giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas) arba smegenų kraujotakos sutrikimas

• esamas ar buvęs trombozės prodromas (pvz., Laikinas išemijos priepuolis, krūtinės angina)

• rimtas venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnys (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

• migrena, kurią lydi židininiai neurologiniai simptomai

• cukrinis diabetas, susijęs su kraujagyslėmis

• esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis

• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai)

• Žinomi arba įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai navikai

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei atsiranda arba pablogėja kuri nors iš toliau nurodytų būklių / rizikos veiksnių, prieš pradedant ar tęsti gydymą Primolut Nor reikia atlikti individualią naudos ir rizikos analizę.

• Kraujotakos sutrikimai

Remiantis epidemiologinių tyrimų rezultatais, padaryta išvada, kad ovuliacijos inhibitorių, kurių sudėtyje yra estrogeno / progestino, vartojimas yra susijęs su padidėjusiu tromboembolinių ligų dažniu. Todėl reikia atsižvelgti į padidėjusios tromboembolinės rizikos galimybę, ypač esant tromboembolinės patologijos anamnezėje.

Paprastai pripažįstami venų tromboembolijos (VTE) rizikos veiksniai yra „teigiama asmeninė ar šeimos istorija (VTE buvimas broliui ar seseriai ar tėvams palyginti ankstyvame amžiuje), amžius, nutukimas, užsitęsusi imobilizacija, didelė ar didelė trauma.

Reikėtų atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo.

Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda arterijų ar venų trombozės simptomų arba įtariama tokia būklė.

• Navikai

Moterims, vartojančioms hormonines medžiagas, tokias kaip Primolut Nor, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą.

Jei Primolut Nor vartojančiai moteriai nėra stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda pilvo kraujavimo požymių, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžį.

• Kitos sąlygos

Diabetikams reikia ypatingo gydytojo dėmesio.

Kartais gali atsirasti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos „Primolut Nor“, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, sergančius psichologine depresija, nutraukti vaisto vartojimą, jei depresija pasikartoja sunkia forma.

• Medicininė apžiūra

Prieš pradedant ar atnaujinant Primolut Nor vartojimą, būtina ištirti visą ligos istoriją ir fizinę bei ginekologinę apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių), kuriuos reikia periodiškai kartoti gydymo metu. Patikrinimų dažnis ir tipas turi būti pritaikyti kiekvienam pacientui atskirai, tačiau paprastai jie turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į kraujospūdį, krūtinę, pilvą ir dubens organus, įskaitant gimdos kaklelio citologiją.

• Priežastys nedelsiant nutraukti gydymą yra šios:

Pirmą kartą prasidėję migreniniai galvos skausmai arba padažnėjęs neįprasto intensyvumo galvos skausmas, staigūs suvokimo sutrikimai (pvz., Regos ar klausos sutrikimai), ankstyvieji tromboflebito požymiai ar tromboembolijos simptomai (pvz., Neįprastas skausmas ar kojų patinimas, nepakeliamas skausmas kvėpuojant ar kosint be aiškios priežasties), skausmo ar spaudimo pojūtis krūtinėje, planinė operacija (prieš šešias savaites), imobilizacija (pvz., po nelaimingų atsitikimų), gelta ar anitinis hepatitas, bendras niežėjimas, reikšmingas padidėjimas esant kraujospūdžiui, nėštumui.

Pasikeitus endokrininės ir kepenų funkcijos tyrimams, gydymą reikia nutraukti, o tyrimus pakartoti maždaug po 2 mėnesių.

• Informacija apie pagalbines medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

• dalinis noretisterono metabolizmas į etinilestradiolį

Išgertas noretisteronas iš dalies metabolizuojamas į etinilestradiolį; 1 miligramas noretisterono atitinka dozę, atitinkančią maždaug 4–6 mcg etinilestradiolio (žr. „Farmakokinetinės savybės“).

Iš dalies pavertus noretisteroną į etinilestradiolį, vartojant Primolut Nor tikimasi farmakologinio poveikio, panašaus į stebėtą vartojant SGK. Todėl reikia toliau atsižvelgti į šiuos bendruosius įspėjimus, susijusius su SGK vartojimu:

Kraujotakos sutrikimai

Papildoma VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais, kai moteris pirmą kartą vartoja SGK, arba kai moteris vėl pradeda vartoti SGK po mažiausiai vieno mėnesio pertraukos be tablečių.

Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad venų tromboembolijos (VTE) dažnis moterims, vartojančioms mažas estrogeninių SGK dozes (nėštumas).

VTE gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina (1–2% atvejų).

Vartojant visus SGK, gali atsirasti venų tromboembolija (VTE), pasireiškianti giliųjų venų tromboze ir (arba) plaučių embolija.

Vartojant SGK, labai retai buvo pranešta apie kitų kraujagyslių rajonų, tokių kaip kepenų, mezenterinės, smegenų, inkstų ar tinklainės arterijos ar venos, trombozę. Nėra sutarimo, kad šių reiškinių atsiradimas yra susijęs su SGK vartojimu.

Venų ar arterijų trombozės / tromboembolijos reiškinių ar smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

• neįprastas vienašalis skausmas ir (arba) vienos kojos patinimas

• stiprus ir staigus krūtinės skausmas, nepriklausomai nuo švitinimo į kairę ranką

• staigus dusulys

• staiga prasidėjęs kosulys

• neįprastas, stiprus ir užsitęsęs galvos skausmas

• staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas

• diplopija

• neaiški kalba ar afazija

• galvos svaigimas

• kolapsas su židininiais priepuoliais arba be jų

• staigus vienos pusės ar kūno dalies silpnumas ar labai ryškus tirpimas

• motoriniai sutrikimai

• „ūmus“ pilvas

Moterims, kurioms yra keli rizikos veiksniai arba kurios turi didesnį vieno rizikos veiksnio sunkumą, reikia apsvarstyti galimybę padidinti trombozės sinergetinę riziką. Ši padidėjusi rizika gali būti didesnė už paprastą kaupiamojo faktoriaus riziką.Neigiamo naudos ir rizikos įvertinimo atveju SGK skirti negalima (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Venų ar arterijų trombozinių / tromboembolinių reiškinių ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika didėja, kai:

• Amžius

• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2)

• teigiama šeimos istorija (arterinė ar veninė tromboembolija broliui / seseriai ar tėvams palyginti jauname amžiuje). Įtarus paveldimą polinkį, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokią SGK, turėtų pasitarti su specialistu.

• Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojų operacija ar sunki trauma. Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti SGK vartojimą (planinės operacijos atveju - likus mažiausiai 4 savaitėms iki operacijos) ir atnaujinti ne anksčiau Praėjo 2 savaitės nuo visiško atstatymo

• rūkymas (rizika smarkiai rūkantiems ir su amžiumi, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims, toliau didėja

• dislipoproteinemija

• hipertenzija

• migrena

• valvulopatija

• prieširdžių virpėjimas

Nėra sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijoje.

Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių liga.

Migrenos dažnumo ir sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti CHC vartojimą.

Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra aktyvinto baltymo C atsparumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).

Svarstydami rizikos ir naudos santykį, gydytojai turėtų nepamiršti, kad tinkamas klinikinės būklės gydymas gali sumažinti susijusią trombozės riziką ir kad rizika, susijusi su nėštumu, yra didesnė nei rizika, susijusi su SGK vartojimu. Maža dozė (

Navikai

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką ilgalaikiams SGK vartotojams, tačiau ji vis dar yra prieštaringa. Kiek ši išvada siejama klaidinantį gimdos kaklelio patikrinimo ir seksualinio elgesio poveikį, įskaitant barjerinių kontracepcijos metodų naudojimą.

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad moterys, šiuo metu vartojančios CHC, turi šiek tiek didesnę santykinę riziką (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Tokie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėta padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, jų biologinio poveikio arba abiejų derinio. SGK vartotojams diagnozuotas krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo tai.

Piktybiniai navikai gali būti pavojingi gyvybei arba būti mirtini.

Kitos sąlygos

Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas.

Tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, SGK vartojimą reikia nutraukti ir gydyti hipertenziją.Jei manoma, kad tai tikslinga, vartojant antihipertenzinį kraujospūdį normalizuosis, SGK vėl galima vartoti.

Buvo pranešta apie žemiau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK, tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie šių būklių ir SGK vartojimo koreliaciją: gelta ir (arba) cholestazinis niežulys; tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, pūslelinė, klausos praradimas dėl otosklerozės.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. "SGK nutraukimas.

Vartojant SGK, pastebėta, kad pablogėjo tokios sąlygos kaip endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su vaistiniais preparatais, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sumažinti terapinį vaisto veiksmingumą. Šio tipo sąveika buvo įrodyta vartojant kelis vaistus, sukeliančius kepenų fermentus (įskaitant fenitoiną, barbitūratus, primidoną, karbamazepiną, rifampiciną, okskarbazepiną, Hypericum perforatum ir rifabutiną). ), taip pat yra hipotezė dėl griseofulvino.

Progestogenai gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą, paveikti jų koncentraciją plazmoje ir audiniuose (pvz., Ciklosporino).

Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, rekomenduojama pasitarti su gydytoju apie kartu vartojamus vaistus.

• Laboratoriniai tyrimai

Progestogenų vartojimas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, inkstų ir antinksčių funkcijos biocheminius parametrus, (transporterio) baltymų, pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų frakcijų / lipoproteinų, koncentraciją plazmoje, gliukozės metabolizmo parametrus, krešėjimo ir fibrinolizės parametrai. Pokyčiai paprastai lieka normaliose laboratorinių verčių ribose.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Primolut Nor vartoti draudžiama.

Primolut Nor negalima vartoti žindymo laikotarpiu (taip pat žr. 5.2 skyrių „Pasiskirstymas“).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Šalutinis poveikis dažniausiai pasitaiko pirmaisiais Primolut Nor vartojimo mėnesiais ir linkęs išnykti tęsiant gydymą. Be nepageidaujamo poveikio, išvardyto 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės", buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis moterims, vartojančioms Primolut Nor, nors priežastinis ryšys su vaistu ne visada gali būti patvirtintas.

Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC) pateiktos žemiau esančioje lentelėje. Dažnis pagrįstas po vaistinio preparato patekimo į rinką ir literatūros duomenimis.

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažni ≥1 / 10 Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena Akių sutrikimai Regos sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė, bėrimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant dėmėtumą *, hipomenorėja * Amenorėja* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema

* pagal indikaciją Endometriozė

Tinkamiausias MedDRA terminas buvo naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Kitos praneštos antrinės reakcijos yra libido pokyčiai, galvos svaigimas, nervų dirginimo reiškiniai, hirsutizmas, kepenų funkcijos tyrimų ir hemagliutinacijos tyrimų pokyčiai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Ūminio toksiškumo tyrimai, atlikti naudojant noretisterono acetatą, nerodo ūmaus šalutinio poveikio pavojaus netyčia suvartojus net daug kartų didesnę dozę nei gydomoji.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gestagenai.

ATC kodas: G03D.

Noretisteronas yra stiprus progestinas. Moterims, iš anksto gydomoms estrogenais, visiškas endometriumo virsmas iš proliferacinės į sekrecinę būseną gali būti pasiektas per burną vartojant 100-150 mg noretisterono per ciklą. Noretisterono poveikis progestinui endometriume yra funkcinės metrorragijos, pirminės ir antrinės amenorėjos bei endometriozės gydymas Primolut Nor.

Gonadotropinės sekrecijos slopinimą ir ovuliacijos slopinimą galima pasiekti per parą suvartojant 0,5 mg noretisterono acetato .. Teigiamas Primolut Nor poveikis priešmenstruaciniams simptomams siejamas su kiaušidžių funkcijos slopinimu.

Siekiant stabilizuoti noretisterono poveikį endometriumui, Primolut Nor vartojimas gali būti naudojamas menstruaciniam ciklui reguliuoti.

Kaip ir progesteronas, noretisteronas yra termogeninis ir keičia bazinę kūno temperatūrą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

• Absorbcija

Išgertas noretisterono acetatas (NETA) greitai ir visiškai absorbuojamas plačiame dozių diapazone. Jau absorbcijos ir pirmojo kepenų perėjimo metu noretisterono acetatas hidrolizuojamas į veikliąją vaisto sudedamąją dalį ir acto rūgštį. Didžiausia noretisterono koncentracija serume yra apie 18 ng / ml (išgėrus 5 mg NETA) ir 25 ng / ml (išgėrus 10 mg NETA) pasiekiama per 2 valandas išgėrus Primolut Nor tabletę.Remiantis santykinio biologinio prieinamumo tyrimu, vaistas visiškai išsiskiria iš tabletės.

• Paskirstymas

Noretisteronas jungiasi prie serumo albumino ir lytinius hormonus surišančio globulino (SHBG). Tik apie 3-4% visų serumo vaistų koncentracijų yra laisvo steroido pavidalu, o apie 35% ir 61% yra susiję su SHBG ir albuminu. Tariamasis noretisterono pasiskirstymo tūris yra 4,4 ± 1,3 l / kg. Vartojant per burną, vaisto koncentracijos serume tendencija laikui bėgant laikosi dvifazio modelio.Dviejų fazių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 1-3 valandos ir maždaug 5-13 valandų.

Noretisteronas patenka į motinos pieną ir pasiekia maždaug 10% koncentracijos motinos plazmoje, nepriklausomai nuo vartojimo būdo. Remiantis apskaičiuota, kad didžiausia koncentracija motinos serume yra apie 16 ng / ml ir „kūdikis kasdien suvartoja 600 ml pieno, kūdikis gali gauti ne daugiau kaip 1 mcg noretisterono (0,02% motinos dozės).

• Metabolizmas

Noretisteronas daugiausia metabolizuojamas prisotinant dvigubą jungtį žiede A ir redukuojant 3-keto grupę į hidroksilo grupę, po to konjuguojant, kad susidarytų atitinkami sulfatai ir gliukuronidai. Kai kurie iš šių metabolitų gana lėtai pašalinami iš plazmos, pusiau maždaug 67 valandos. Taigi, ilgai gydant kasdien vartojamu noretisteronu, kai kurie iš šių metabolitų kaupiasi plazmoje.

Išgėrus noretisterono arba noretisterono acetato žmonėms, noretisteronas iš dalies metabolizuojamas į etinilestradiolį. Dėl šios transformacijos susidaro etinilestradiolio dozė, atitinkanti 4-6 mcg 1 miligramui geriamojo noretisterono / noretisterono acetato.

• Eliminavimas

Noretisteronas nepakitęs išsiskiria dideliais kiekiais. Šis junginys išsiskiria daugiausia sumažėjusio A-žiedo metabolitų ir hidroksilintų metabolitų bei susijusių konjugatų (gliukuronidų ir sulfatų) pavidalu su šlapimu ir išmatomis santykiu 7: 3. Dauguma pro inkstus išsiskiriančių metabolitų pašalinami per 24 valandas. pusinės eliminacijos laikas yra apie 19 valandų.

• Pastovios būsenos sąlygos

Kartotinai kasdien vartojant noretisteroną, vaisto kaupimasis yra mažai tikėtinas dėl santykinai trumpo vaisto pusinės eliminacijos periodo. Tačiau, jei kartu vartojami SHBG sukeliantys vaistai, tokie kaip etinilestradiolis, gali padidėti serumo koncentracija. prie jo prisijungimo prie SHBG.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimai, kurie dar neįtraukti į kitus skirsnius, yra ikiklinikinių noretisterono ar jo esterių duomenų. nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų.

Toksiškumo reprodukcijai tyrimai atskleidė moterų vaisiaus vyriškumo riziką, jei vaistas vartojamas didelėmis dozėmis išorinių lytinių organų formavimosi laikotarpiu.

Kadangi epidemiologiniai tyrimai parodė, kad vartojant didesnes dozes, šis poveikis taip pat veikia vyrus, reikia pasakyti, kad vartojant hormonams jautrią somatinės lytinės diferenciacijos fazę, Primolut Nor gali sukelti moterų virilizacijos požymius. dieną).

Be to, teratogeninio poveikio nenustatyta.