ZERINOL GERKLĖ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zerinol gerklė - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Ambroksolis (ambroksolio hidrochloridas)

ZERINOL THROAT 20 mg tabletės

Galima įsigyti Zerinol gerklės pakuotės dydžių:

ZERINOL THROAT 20 mg tabletės
Zerinol Gola 2,5 mg / purškiamas burnos gleivinės purškalas, tirpalas

Kodėl naudojama Zerinol gerklė? Kam tai?

Zerinol Gola sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambroksolio hidrochlorido. Veiklioji medžiaga yra tabletės sudedamoji dalis, suteikianti reikiamą terapinį poveikį.

Zerinol gerklė turi vietinį anestezinį poveikį, malšina ūminio gerklės skausmą.

Zerinol Gola vartojamas simptominiam ūminio gerklės skausmo gydymui.

Kontraindikacijos Kai Zerinol gerklės vartoti negalima

Zerinol gerklės vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (ambroksolio hidrochloridui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
jeigu yra reta paveldima fruktozės netoleravimo būklė.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zerinol gerklę

Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant Zerinol Gola

vaikai iki 12 metų neturėtų vartoti Zerinol Gola neturėtų vartoti Zerinol Gola ilgiau nei 3 dienas. Jei simptomai išlieka po 3 dienų arba karščiuojate, kreipkitės į gydytoją.
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Taip pat žiūrėkite „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zerinol Gola medžiagas“.
jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, prieš vartodami Zerinol Gola pasitarkite su gydytoju.
Zerinol gerklės netinka skausmingiems burnos pažeidimams (pvz., Opoms ar opoms) gydyti. Jei turite burnos opų, kreipkitės į gydytoją. - gali atsirasti dusulys (dusulys) dėl gretutinės ligos (pvz., gerklės patinimas). Kita priežastis gali būti suspaudimo jausmas gerklėje dėl vietinio anestezinio Zerinol gerklės poveikio. Papildoma priežastis gali būti alerginė reakcija, kuri taip pat gali sukelti burnos ir gerklės patinimą.
gerklė ir burna gali jaustis mažiau jautriai nei įprastai (tirpimas).
jei ant odos ar gleivinės atsiranda plačiai paplitę pažeidimai, atsargumo sumetimais gydymą Zerinol Throat reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančių medžiagų, tokių kaip ambroksolis, kuris taip pat yra veiklioji Zerinol Throat medžiaga, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET)). Daugumą šių odos pažeidimų galima paaiškinti pagrindinės ligos sunkumu (įvairiomis infekcijomis) arba vartojant vaistus, skirtus tokioms ligoms ar kitoms gretutinėms ligoms gydyti, arba jau buvusiam sunkiam odos pažeidimui, kuris iš pradžių gali pasireikšti su nepaaiškinamais simptomais.specifinis, būdingas gripui.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zerinol gerklės poveikį

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ambroksolis patenka į negimusio vaiko kūną. Zerinol Gola negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą.

Ambroksolio patenka į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu Zerinol Gola vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma Zerinol Gola poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zerinol Gola medžiagas

Vienoje pastilėje yra 1,37 g sorbitolio (8,2 g sorbitolio per didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir 6,3 mg sacharozės (37,8 mg pagal didžiausią rekomenduojamą paros dozę), kurie yra fruktozės (tam tikros rūšies cukraus) šaltinis. Jei kenčiate nuo fruktozės netoleravimo, šio vaisto vartoti negalima.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Zerinol gerklę: Dozavimas

Zerinol Gola visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta pakuotės lapelyje.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 tabletė ištirps burnoje, kai reikia palengvinti skausmą. Nevartokite daugiau kaip 6 tablečių per dieną.

Nenaudokite Zerinol Gola ilgiau nei 3 dienas. Jei simptomai išlieka ilgiau nei tris dienas arba pakyla aukšta temperatūra, kreipkitės į gydytoją.

Klinikiniai duomenys parodė greitą poveikio pasireiškimą (kuris pasireiškia ne vėliau kaip per 20 minučių) .Efektas išlieka mažiausiai 3 valandas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zerinol gerklės dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių (daugiau kaip 6 per parą), jei pasireiškia simptomai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Zerinol gerklės poveikis

Zerinol Gola, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite Zerinol Throat vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui:

alerginė reakcija su vietiniu veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu (angioedema). Tai gali sukelti gerklės susiaurėjimo jausmą, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą.
greitas alerginių reakcijų, veikiančių visą kūną, atsiradimas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką).

Alerginių reakcijų sunkumas gali padidėti, jei vėl vartojate vaistą arba vartojate kitą vaistą su ta pačia medžiaga

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų):

Pykinimas
Burnos, liežuvio ir gerklės tirpimas (burnos ir ryklės hipestezija)
Skonio pasikeitimas (disgeuzija)

Dažnis nedažnas (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų):

Viduriavimas - nevirškinimas (dispepsija)
Skrandžio skausmas (skausmas viršutinėje pilvo dalyje)
Sausa burna

Šių šalutinių reiškinių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:

Skubu subraižyti (dilgėlinė, niežulys)
Bėrimas (odos paraudimas)
Alerginės reakcijos (kitos padidėjusio jautrumo reakcijos)
Jis atsitraukė
Sausa gerklė

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zerinol Gola vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

KITA INFORMACIJA

Zerinol gerklės sudėtis Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 20 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra:

citrinų kvapiosios medžiagos (kurių sudėtyje yra sacharozės)
gaivus aromatas
sorbitolis (E420)
sukralozė
makrogolis 6000
talkas

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zerinol“ gerklę rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZERINOL GERLĖS CITRINAS 20 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg ambroksolio hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Vienoje tabletėje yra 1,37 g sorbitolio (E 420) ir 6,3 mg sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Baltos, apvalios tabletės su plokščiu paviršiumi ir nuožulniais kraštais.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ūminio gerklės skausmo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: ne daugiau kaip 6 tabletės per parą, ištirpinamos burnoje, ne daugiau kaip 1 tabletė vienoje dozėje.

Zerinol gerklės citrinos 20 mg pastilės gali būti vartojamos iki 3 dienų. Jei simptomai ar aukšta temperatūra išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją.

04.3 Kontraindikacijos

Zerinol gerklės citrinos 20 mg pastilių draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ambroksoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kurie netoleruoja fruktozės, neturėtų vartoti Zerinol Lemon Throat 20 mg pastilių, nes jose yra didelis sorbitolio kiekis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Zerinol gerklės citrinos 20 mg pastilių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Zerinol gerklės citrinos 20 mg pastilės gali būti vartojamos iki 3 dienų. Jei simptomai pablogėja arba išlieka po 3 dienų arba jei pacientas karščiuoja, reikia kreiptis į gydytoją.

Labai retais atvejais, skiriant atsikosėjimą skatinančius vaistus, tokius kaip ambroksolio hidrochloridas, buvo pastebėti sunkūs odos pažeidimai, tokie kaip Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (NET). Daugumą šių pažeidimų galima paaiškinti paciento pagrindinės ligos sunkumu ir (arba) kitais kartu vartojamais vaistais.

Be to, pradinėje Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (NET) fazėje pacientui iš pradžių gali pasireikšti nespecifiniai prodromo simptomai, panašūs į gripo simptomus, pvz., Karščiavimas, kūno skausmai, rinitas, kosulys ir gerklės skausmas.

Dėl šių klaidinančių, nespecifinių, į gripą panašių prodromo simptomų gali būti imamasi simptominio gydymo vaistais nuo kosulio ir peršalimo. Todėl, jei atsiranda naujų odos ar gleivinės pažeidimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite gydymą ambroksolio hidrochloridu.

Dusulys gali pasireikšti latentinės ligos, pavyzdžiui, patinusios gerklės, kontekste. Vietinės alerginės reakcijos (žr. 4.8 skyrių: angioneurozinė edema) taip pat gali sukelti dusulį.

Vietinės anestetinės ambroksolio savybės gali pakeisti jutimo suvokimą ryklės erdvėje (žr. 4.8 skyrių: burnos ir ryklės hipestezija).

Zerinol gerklės citrinos 20 mg pastilės netinka burnos opoms gydyti. Tokiais atvejais kreipkitės į gydytoją.

Sutrikus inkstų funkcijai ar sergant sunkia kepenų liga, Zerinol gerklės citrinos 20 mg tabletes galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Kaip ir vartojant bet kokį vaistinį preparatą, kurio metabolizmas kepenyse, o po to pašalinamas per inkstus, esant sunkiam inkstų nepakankamumui, ambroksolio metabolitai gali kauptis kepenyse.

Šiame vaistiniame preparate yra 8,2 g sorbitolio per didžiausią rekomenduojamą paros dozę (1,37 g vienoje tabletėje) ir 37,8 mg sacharozės per didžiausią rekomenduojamą paros dozę (6,3 mg vienoje tabletėje). Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kliniškai reikšmingos nepageidaujamos sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas:

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui.

Nėštumas

Ambroksolio hidrochloridas kerta placentos barjerą. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam augimui.

Didelė klinikinė patirtis po 28 -osios nėštumo savaitės nerodo kenksmingo poveikio vaisiui. Nepaisant to, vartojant vaistus nėštumo metu reikia imtis įprastų atsargumo priemonių, ypač pirmąjį trimestrą, Zerinol Throat Lemon 20 mg pastilių vartoti nerekomenduojama.

Maitinimo laikas:

Ambroksolio hidrochloridas išsiskiria į motinos pieną. Nors jokio neigiamo poveikio kūdikiams nesitikima, žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Zerinol gerklės citrinos 20 mg pastilių.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įrodymų nėra.

Tyrimai, skirti įvertinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nebuvo atlikti.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažnis apskaičiuotas remiantis turimais klinikiniais duomenimis:

labai dažni: ≥ 10%,

dažni: ≥ 1% e

nedažni: ≥ 0,1% e

retas: ≥ 0,01% e

labai retas:

nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, nes nepageidaujamų reakcijų klinikinių tyrimų su Zerinol Lemon Throat 20 mg tabletėmis metu nepastebėta, tačiau jos buvo nustatytos tik kaip atvejai, apie kuriuos pranešta po rinkodaros stebėjimo.

Imuninės sistemos sutrikimai, odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioedemą, bėrimą, dilgėlinę, niežulį ir kitas padidėjusio jautrumo reakcijas.

Kaip paprastai pastebima alergijos atveju, alerginių reakcijų sunkumas gali padidėti, jei pacientas vėl vartoja tą pačią medžiagą (žr. 4.3 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: disgeuzija (pakitęs skonis).

Virškinimo trakto ir kvėpavimo takų, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Dažni: burnos ertmės ir ryklės hipestezija (žr. 4.4 skyrių), pykinimas.

Nedažni: viduriavimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas.

Dažnis nežinomas: vėmimas, gerklės sausumas.

04.9 Perdozavimas

Iki šiol nebuvo pranešta apie specifinius perdozavimo simptomus žmonėms. Simptomai, pastebėti atsitiktinio perdozavimo ir (arba) gydymo klaidų atvejais, atitinka žinomą Zerinol Lemon Throat 20 mg pastilių, vartojamų rekomenduojamomis dozėmis, šalutinį poveikį. reikia simptominio gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai ryklės ertmei (vietiniai anestetikai).

ATC kodas: R02AD (konkretus veikliosios medžiagos kodas dar nebuvo priskirtas).

Triušio akies modelyje buvo tiriamas ambroksolio hidrochlorido vietinis anestetinis poveikis ir jis tikriausiai kyla iš natrio kanalų blokavimo savybių: ambroksolio hidrochloridas in vitro blokuoja klonuotų neuronų ląstelių hiperpoliarizuotus įtampos ribotus natrio kanalus; surišimas buvo grįžtamas ir priklausė nuo koncentracijos.

Ši savybė atitinka tolesnius pastebėjimus, susijusius su skausmo malšinimu įkvėpus ambroksolio hidrochlorido kitomis viršutinių kvėpavimo takų ligomis.

Zerinol gerklės citrinos 20 mg tabletės lokaliai veikia burnos ir ryklės gleivinę.

Klinikiniai tyrimai patvirtino Ambroxol pastilių (kurių sudėtyje yra 20 mg ambroksolio hidrochlorido / pastilių) skausmą malšinantį poveikį pacientams, sergantiems gerklės skausmu dėl ūminio virusinio faringito.

Išskyrus vieną, klinikiniai tyrimai parodė, kad „poveikis prasideda“ ne vėliau kaip per 20 minučių. Poveikis trunka mažiausiai tris valandas.

Atrodo, kad in vitro ambroksolio hidrochloridas turi priešuždegiminį poveikį. In vitro ambroksolio hidrochloridas žymiai sumažino citokinų išsiskyrimą iš kraujo mononuklearinių ir polimorfonuklearinių ląstelių, taip pat su audiniais susietų mononuklearinių ir polimorfonuklearinių ląstelių.

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Ambroxol pastilės (kurių sudėtyje yra 20 mg ambroksilhidrochlorido / pastilės) žymiai sumažina gerklės skausmą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija:

Visų per burną vartojamų neuždelsto atpalaidavimo ambroksolio hidrochlorido preparatų absorbcija yra greita ir visiška, taip pat yra tiesiškai proporcinga dozei, esant terapinei ribai. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2,5 valandoms po geriamojo greito atpalaidavimo preparato pavartojimo ir po vidutiniškai 6,5 valandos lėtai atpalaiduojančiai kompozicijai.

Absoliutus 30 mg tabletės biologinis prieinamumas yra 79%.

Lėto atpalaidavimo kapsulių santykinis biologinis prieinamumas buvo 95% (normalizuota dozė), palyginti su 60 mg paros doze (30 mg du kartus per parą), vartojama kaip greito atpalaidavimo tabletė.

Dėl padidėjusios absorbcijos per burnos gleivinę, pastilių vartojimas, palyginti su sirupo kompozicija, padidina bendrą vaisto ekspoziciją maždaug 25% (90% patikimumo intervalas = 116-134%).

Siūloma indikacija padidėjusi ekspozicija neturi neigiamos įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakodinamikai.

Paskirstymas:

Ambroksolio hidrochloridas iš plazmos pasiskirsto audiniuose greitai ir nuosekliai, didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose. Pasiskirstymo tūris, išgėrus vaisto, buvo 552 l. Terapiniame diapazone buvo pranešta apie 90%prisijungimo prie plazmos baltymų.

Metabolizmas ir pašalinimas:

Maždaug 30% išgertos dozės pašalinama pirmojo poveikio būdu.

Ambroksolio hidrochloridas daugiausia metabolizuojamas kepenyse gliukuronizacijos būdu ir iš dalies suskaidomas į dibromoantranilo rūgštį (maždaug 10% dozės), kartu su kitais nedideliais metabolitais. Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad CYP3A4 yra atsakingas už ambroksolio hidrochlorido metabolizmą į dibromantranilo rūgštį.

Per 3 dienas, kai buvo išgerta, maždaug 6% dozės buvo rasta laisva forma, o maždaug 26% dozės buvo rasta konjuguotos formos šlapime.

Ambroksolio hidrochloridas pašalinamas, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų.

Farmakokinetika specialiose populiacijose:

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, ambroksolio hidrochlorido eliminacija yra mažesnė, todėl plazmoje koncentracija būna maždaug 1,3 - 2 kartus didesnė.

Dėl plataus terapinio ambroksolio hidrochlorido asortimento dozės koreguoti nereikia.

Kiti:

Amžius ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos ambroksolio hidrochlorido farmakokinetikai, todėl jų koreguoti nereikia.

Maistas neturi įtakos ambroksolio hidrochlorido biologiniam prieinamumui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, gauti iš įprastų farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų, nerodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.