Polaramin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleate)

Polaramin 2 mg / 5 ml sirupas

„Polaramin“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:
  • Polaramin 2 mg / 5 ml sirupas
  • 1% polaramino kremas

Kodėl vartojamas Polaramin? Kam tai?

Polaramino sirupo sudėtyje yra veikliosios medžiagos deschlorfeniramino maleato, kuris priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais vaistais, klasei.

Polaramino sirupas padeda sumažinti alergijos simptomus, nes blokuoja medžiagos, vadinamos „histaminu“, kurią žmogaus organizmas gamina, kai esate alergiškas, poveikį.

Šiuo vaistu gydomi sezoninių žiedadulkių sukeltų ligų simptomai (pvz., Rinitas (nosies užgulimas, sloga ir nosies niežėjimas), konjunktyvitas (paraudusios, degančios ir ašarojančios akys), dilgėlinė (niežulys ir mažos dėmės ant odos), niežulys ir vazomotorinis rinitas (nealerginio rinito forma).

Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo arba pastebėjote simptomų pablogėjimą po trumpo gydymo.

Kontraindikacijos Polaramin vartoti negalima

Polaramin sirupo vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija deschlorfeniramino maleatui, kitiems panašiems antihistamininiams preparatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • Jei sergate:
    • glaukoma (aukštas kraujospūdis akies viduje);
    • prostatos hipertrofija (padidėjusi prostata);
    • šlapimo pūslės kaklo obstrukcija (susiaurėjęs šlapimo pūslės kaklas, dėl kurio sunku šlapintis);
    • pilorinė ir dvylikapirštės žarnos stenozė (skrandžio išleidimo vožtuvo ir pirmosios žarnos dalies susiaurėjimas);
    • kitų virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto takų susiaurėjimas;
    • epilepsija (traukuliai).
  • Apatinių kvėpavimo takų ligoms, įskaitant bronchinę astmą, gydyti.
  • Jei tuo pačiu metu arba dvi savaites po šio gydymo nutraukimo vartojate monoaminooksidazės inhibitorių (vadinamųjų anti-MAO, vaistų depresijai gydyti).
  • Jei esate jaunesnis nei 12 metų.
  • Jeigu esate paskutinius tris nėštumo mėnesius (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Polaramin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Polaramin sirupą.

Polaramino sirupas gali sukelti jaudulį, ypač vaikams (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Nustokite vartoti antihistamininius preparatus (pvz., Polaramino sirupą) likus maždaug 48 valandoms iki odos testų, nes antihistamininiai vaistai gali užkirsti kelią teigiamoms reakcijoms arba jas sumažinti.

Pasikonsultavę su gydytoju, vartokite šį vaistą tik tuo atveju, jei turite vieną ar daugiau iš šių būklių:

  • širdies ir kraujagyslių ligos (širdies ir kraujagyslių),
  • aukštas kraujo spaudimas,
  • hipertiroidizmas (padidėjęs skydliaukės aktyvumas),
  • akių hipertenzija (padidėjęs akispūdis).

Taip pat pasitarkite su savo gydytoju, jei šios problemos buvo anksčiau.

Senyviems žmonėms Polaramin sirupo dozę turi nustatyti gydytojas (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 12 metų žmonėms.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Polaramin poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Polaramin sirupo, jei gydotės monoaminooksidazės inhibitoriais (vadinamuoju anti-MAO, vaistu depresijai gydyti) arba per dvi savaites po šio gydymo nutraukimo arba jei esate gydomas kitais antihistamininiais vaistais, geriamaisiais antikoaguliantais ( vaistai, vartojami kraujui skystinti), tricikliai antidepresantai (vaistų, vartojamų depresijai gydyti), barbitūratai (vaistai, vartojami epilepsijai gydyti) arba kiti centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (žr. „Polaramino sirupo vartoti negalima“).

Jei vartojate Polaramin, tai gali paslėpti nepageidaujamą antibiotikų poveikį ausiai.

Polaramin sirupas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Polaramin sirupą, negerkite alkoholio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei esate nėščia (pirmuosius šešis mėnesius) arba maitinate krūtimi, Polaramin sirupą vartokite tik pasitarę su gydytoju ir kartu su juo įvertinę rizikos ir naudos santykį.

Paskutinius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima (žr. „Polaramino sirupo vartoti negalima“), nes naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų į antihistamininius preparatus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi dažniausias šalutinis Polaramin sirupo poveikis yra mieguistumas, vartodami vaistą, nevairuokite automobilių ir nenaudokite pavojingų mechanizmų.

Polaramino sirupe yra cukraus: į tai atsižvelkite, jei sergate cukriniu diabetu arba laikotės mažai kalorijų turinčios dietos.

Polaramino sirupo sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad „netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Polaramino sirupo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Polaramino sirupe yra propilenglikolio: jis gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.

Polaramino sirupe yra etilo alkoholio: sportuojantiems, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamus dopingo testus, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Polaramin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams yra 1 arbatinis šaukštelis (5 ml) 3-4 kartus per dieną.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo. Šį vaistą vartokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote kokių nors pastarųjų sutrikimo savybių pokyčių.

Jūs galite sumažinti skrandžio ir žarnyno šalutinį poveikį (anoreksiją, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą) vartodami Polaramin sirupą valgio metu.

Pamiršus pavartoti Polaramin sirupo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Polaramin dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Polaramin sirupo dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Polaramin sirupą turėtumėte vartoti tik rekomenduojamomis dozėmis. Perdozavimas gali būti labai pavojingas, ypač vaikams.

Jei išgėrėte per didelę dozę, galite pastebėti sedaciją (mieguistumą), apnėją (nustoti kvėpuoti), cianozę (melsvą odos ir gleivinės spalvos pakitimą), sąmonės susilpnėjimą, aritmijas (nereguliarus širdies plakimas), širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą (kraujospūdžio sumažėjimas ), nemiga, haliucinacijos, drebulys ar traukuliai, net mirtis. Taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas, spengimas ausyse (skambėjimas ar spengimas ausyse), pasunkėjęs judėjimas, neryškus matymas ir hipotenzija (žemas kraujospūdis). Vaikams dažniau stebimas jaudulys, burnos džiūvimas, fiksuotas ir išsiplėtęs vyzdys, karščio bangos, temperatūros pakilimas ir virškinimo trakto simptomai.

Šalutinis poveikis Koks yra Polaramino šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant įprastas dozes, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra:

  • sedacija (mieguistumas),
  • astenija (silpnumo jausmas),
  • lengvas nuovargis,
  • judėjimo sunkumai,
  • regėjimo sutrikimas (regėjimo problemos),
  • galvos svaigimas,
  • skambėjimas ausyse.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams

Ypač vaikams gali pasireikšti euforija (perdėtas gerovės jausmas), nervingumas, drebulys ir nemiga, o didelėmis dozėmis - traukuliai.

Kitas dažnas šalutinis poveikis yra:

  • burnos, gerklės ir nosies sausumas,
  • vidurių užkietėjimas,
  • pasunkėjęs šlapinimasis ir šlapimo susilaikymas,
  • bronchų sekrecijos (skreplių) sumažėjimas ir sustorėjimas, kartu su krūtinės spaudimo jausmu ir kvėpavimo pasunkėjimu.

Tarp nepageidaujamų reiškinių taip pat buvo pranešta:

  • reakcijos, veikiančios kraujo ląsteles (hematologinės),
  • dilgėlinė (niežulys ir mažos dėmės ant odos),
  • bėrimas ant odos,
  • anafilaksinis šokas (sunki, galimai mirtina alerginė reakcija),
  • fotosensibilizacija („per didelis odos reaktyvumas saulės šviesai“),
  • per didelis prakaitavimas,
  • šaltkrėtis.

Įprastomis dozėmis Polaramino sirupas neturi įtakos širdžiai ir kraujotakai. Tačiau vyresnio amžiaus žmonėms ir padidėjusio jautrumo žmonėms galimi galvos skausmai, sumažėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, širdies plakimas (greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis) ir ekstrasistolija (nereguliarus širdies plakimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Polaramin sirupo sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra deschlorfeniramino maleatas. 100 ml sirupo yra 40 mg deschlorfeniramino maleato.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio citrato dihidratas, sacharozė, 70% sorbitolis, propilenglikolis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, citrinos rūgštis, abrikosų skonis, etilo alkoholis, apelsinų skonis, mentolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Polaramin sirupo išvaizda ir pakuotės turinys

Polaramino sirupas - 100 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Polaramin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATAKITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

POLARAMINAS 2 MG / 5ML SIRUPAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml sirupo yra:

Veiklioji medžiaga: Desclorfeniramina maleate 40 mg

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, 70% sorbitolis, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, etilo alkoholis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Sirupas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Polaramin 2 mg / 5 ml sirupas skirtas simptominiam sezoninės pollinozės (rinito, konjunktyvito), dilgėlinės, niežulio ir vazomotorinio rinito gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 arbatinis šaukštelis (5 ml) 3-4 kartus per dieną.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems panašios cheminės struktūros antihistamininiams vaistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dėl anticholinerginio poveikio preparato negalima vartoti sergant glaukoma, prostatos hipertrofija, šlapimo pūslės kaklo obstrukcija, pylorine ir dvylikapirštės žarnos stenoze ar kitais virškinamojo trakto ir šlapimo takų takais. Epilepsija. Produktas taip pat draudžiamas gydant apatinių kvėpavimo takų ligas, įskaitant bronchinę astmą.

Nenaudokite Polaramin sirupo, jei kartu ar per dvi savaites po gydymo nutraukimo vartojate monoamino oksidazės inhibitorių.

Jaunesniems nei 12 metų vaikams polaramino sirupo vartoti draudžiama.

Kontraindikuotinas trečiąjį nėštumo trimestrą.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Polaramino sirupas turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, hipertiroidizmu, akispūdžiu.

Senyviems žmonėms, atsižvelgiant į didesnį jautrumą antihistamininiams vaistams, gali pasireikšti galvos svaigimas, sedacija, hipotenzija. Todėl vyresnio amžiaus žmonėms dozavimą turi nustatyti gydytojas (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Polaramino sirupas gali sukelti jaudulį, ypač vaikams (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Produkte yra cukraus, į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio; todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės nepakankamumas.

Polaramino sirupo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Anti-MAO pailgina ir sustiprina antihistamininių preparatų poveikį, todėl gali pasireikšti sunki hipotenzija.

Kartu vartojant kitus antihistamininius preparatus, alkoholį, triciklius antidepresantus, barbitūratus ar kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, gali sustiprėti raminamasis Polaramin sirupo poveikis.

Antihistamininių vaistų vartojimas gali užmaskuoti pirmuosius kai kurių antibiotikų ototoksiškumo požymius ir sutrumpinti geriamųjų antikoaguliantų veikimo trukmę.

Antihistamininių preparatų vartojimą reikia nutraukti likus maždaug 48 valandoms iki odos tyrimų, nes šie vaistai gali užkirsti kelią teigiamoms reakcijoms arba jas sumažinti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Kadangi nebuvo atlikta tinkamų kontroliuojamų tyrimų, saugumas vartoti Polaramin sirupą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo nustatytas, todėl reikia įvertinti galimą naudą ir galimą riziką motinai bei vaisto vartojimą nėščioms moterims.

Nevartokite trečiąjį nėštumo trimestrą, nes naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams gali pasireikšti sunkios reakcijos į antihistamininius preparatus.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar deschlorfeniramino maleatas išsiskiria į motinos pieną.

Polaramino sirupą galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai yra didesnė už galimą žalą kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Antihistamininiai vaistai gali sukelti sedaciją.

Naudodami Polaramin sirupą, žmonės, atsakingi už mechanizmus ir vairuojantys transporto priemones, turėtų būti atsargūs, nes produktas gali sukelti mieguistumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vartojant įprastas terapines dozes, dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra sedacija ir mieguistumas, astenija, lengvas nuovargis, motorinės koordinacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse.

Ypač vaikams galimi susijaudinimo požymiai, tokie kaip euforija, nervingumas, drebulys ir nemiga, o didelėmis dozėmis - traukuliai.

Taip pat dažnai pasireiškia: burnos, gerklės ir nosies sausumas, vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs šlapinimasis ir šlapimo susilaikymas, bronchų sekrecijos sumažėjimas ir sustorėjimas, kartu su krūtinės spaudimo pojūčiu ir kvėpavimo sunkumais. Skrandžio sutrikimų, anoreksijos, pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atsiradimo galima išvengti vartojant Polaramin sirupą valgio metu. Taip pat buvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį hematologines reakcijas, dilgėlinę, bėrimą, anafilaksinį šoką, jautrumą šviesai, pernelyg didelį prakaitavimą ir šaltkrėtis.

Paprastai vartojamomis dozėmis Polaramino sirupas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai. Tačiau vyresnio amžiaus žmonėms ir padidėjusio jautrumo asmenims galimas galvos skausmas, hipotenzija, tachikardija ir ekstrasistolė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus, gali pasireikšti ryškus depresinis ir CNS stimuliuojantis poveikis, todėl nedelsiant reikia pradėti skubų gydymą.

Žmonėms teorinė mirtina deschlorfeniramino dozė yra maždaug 2,5–5 mg / kg.

Simptomai

Antihistamininių preparatų perdozavimo poveikis gali būti įvairus: nuo centrinės nervų sistemos slopinimo (sedacija, apnėja, jutimo tirpimas, aritmijos, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, cianozė) iki jaudulio (nemigos, haliucinacijų, drebulio ar traukulių), mirties. Taip pat gali būti: galvos svaigimas, spengimas ausyse, ataksija, neryškus matymas ir hipotenzija. Susijaudinimo būsena ir į atropiną panašūs požymiai ir simptomai (burnos džiūvimas, fiksuotas ir išsiplėtęs vyzdys, karščio bangos, hipertermija ir virškinimo trakto simptomai) yra dažnesni vaikams.

Gydymas

Specifinių priešnuodžių nėra, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

Apsvarstykite standartines neabsorbuoto vaisto pašalinimo iš skrandžio priemones, pvz., Absorbciją su aktyvuota anglimi, suspenduota vandenyje.

Taip pat reikia atsižvelgti į skrandžio plovimo galimybę: tokiu atveju rinkitės izotoninį arba pusiau izotoninį druskos tirpalą.

Dializė nelabai padeda apsinuodijus antihistamininiais vaistais.

Po skubios pagalbos pacientas turi būti nuolat prižiūrimas gydytojo.

Hipotenzijai gydyti gali būti naudojami vazopresoriai. Hiperpireksiją, ypač vaikams, gali tekti gydyti šilto vandens kempinėmis arba hipotermine antklode.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antihistamininiai vaistai

ATC kodas: R06AB02

Farmakologiniai tyrimai, atlikti su optiškai aktyviais chlorfenamino izomerais ir raceminiu mišiniu, rodo, kad antihistamininis aktyvumas visų pirma yra dekstrorotory junginyje, kurio antihistamininis poveikis yra dvigubai didesnis nei raceminės formos.

D-chlorfeniramino maleatas yra chlorpheniramino pasukamasis izomeras ir turi lengvas ar vidutinio stiprumo anticholinergines ir raminančias savybes.

Antihistamininiai vaistai konkuruoja su histaminu dėl H1 receptorių vietų efektorinėse ląstelėse ir yra kliniškai naudojami daugelio alerginių apraiškų profilaktikai arba sušvelninimui.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Antihistamininiai vaistai greitai absorbuojami iš virškinimo trakto ir injekcijos vietos.

Polaramino sirupas paprastai veikia greitai, per 10-30 minučių po vartojimo.

4 mg d-chlorfeniramino, vartojamo per burną sveikiems savanoriams nevalgius, sukelia maždaug 7 mg / ml plazmos smailę praėjus 3 valandoms po vartojimo.

D-chlorfeniramino maleato pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 20 iki 24 valandų.

Vaistas yra plačiai metabolizuojamas tiek išgėrus, tiek į veną; jis ir jo metabolitai pirmiausia išsiskiria su šlapimu: 19% dozės randama 24 valandų šlapime, o 34%-48 valandų šlapime.

Kai koncentracija plazmoje yra 0,28 ir 1,24 mcg / ml, d-chlorpheniramine maleate atitinkamai 27% ir 69% jungiasi su plazmos baltymais.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Žiurkėms nustatytas ūmus toksiškumas (LD50) 188 mg / kg per burną, 84 mg / kg i.p. ir pelėms 330 mg / kg per burną ir 82 mg / kg i.p.

103 savaičių trukmės žiurkių onkogeniškumo tyrimo duomenimis, chlorfeniraminas nesukėlė padidėjusio navikų dažnio gydomoje grupėje, palyginti su kontrolinių grupių.

Chlorfeniraminas nebuvo teratogeninis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas, natrio citrato dihidratas, sacharozė, 70% sorbitolis, propilenglikolis, metilparahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, citrinų rūgštis, abrikosų skonis, etilo alkoholis, apelsinų skonis, mentolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Butelis 100 ml.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„MSD Italia S.r.l.“

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC Nr. 018554067

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1991 m. Balandžio mėn

Registracijos galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 gegužės mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  išgydyti žolelėmis Gerovė testas