Veikliosios medžiagos: tetrakainas, ruskogeninas
RUSCOROID 25 mg + 25 mg žvakutės
RUSCOROID 1% + 1% kremas
Kodėl naudojamas Ruscoroid? Kam tai?
Vazoprotektoriai, antihemorojus vietiniam vartojimui, produktai, pagrįsti vietiniais anestetikais: ruskogeninai turi „vazoprotekcinį poveikį, o tetrakainas yra anestetikas“.
Kodėl jis naudojamas
Simptomų, susijusių su hemorojais, išangės įtrūkimais ir proktitu, gydymas: niežulys, skausmas ir svorio pojūtis.
Kontraindikacijos Ruscoroid vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms.
Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju
- amžius iki 12 metų (žr. „Svarbu tai žinoti“)
- nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu RUSCOROID galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.
Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ruscoroid
Klinikinis naudojimas neparodė, kad reikia imtis specialių atsargumo priemonių.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų vartojimas, ypač ilgai, gali sukelti jautrinimo reiškinius, pablogėjus simptomams arba atsiradus odos paraudimui ir visiškam niežėjimui: jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju tinkamas terapines priemones.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Ruscoroid poveikį
Niekada nebuvo pranešta apie reiškinius, kurie būtų susiję su sąveika su kitomis medžiagomis.
Tačiau jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius (vietinį dirginimą); tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju dėl tinkamo gydymo.
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų ir ilgai vartojant, pasitarkite su gydytoju.
Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų, nebent tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jaunesnių nei 12 metų pacientų atveju būtina kreiptis į gydytoją.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ruscoroid: Dozavimas
- Kiek
Suaugusieji
Žvakutės: 1-2 žvakutės per dieną.
Kremas: 1-2 paraiškos per dieną
Amžius iki 12 metų: tik pagal gydytojo receptą.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
- Kada ir kiek laiko
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
- Kaip
Žvakutės: švelniai įveskite žvakutę į tiesiąją žarną.
Kremas: tepkite tiesiai arba naudodami specialų aplikatorių, kuris prisukamas prie vamzdelio
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ruscoroid dozę
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Prarijus / išgėrus per didelę RUSCOROID dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Ruscoroid šalutinis poveikis
Reti jautrinimo atvejai, pvz., Vietinė ir generalizuota eritema, susijusi su niežuliu.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie nepageidaujamų reiškinių, nenurodytų pakuotės lapelyje, atsiradimą.
Prašykite ir užpildykite vaistinio preparato pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma)
Galiojimo laikas ir išlaikymas
RUSCOROID žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
RUSCOROID kremas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 6 mėnesiai
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Sudėtis
Žvakutės
Kiekvienoje žvakutėje yra: veikliosios medžiagos: 25 mg ruskogenino; 25 mg tetrakaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 60, vidutinės grandinės prisotinti trigliceridai, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Kremas
100 g kremo yra: veikliosios medžiagos: 1 g ruskogenino; 1 g tetrakaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis, polisorbatas 80, makrogolis 400, makrogolis 4000, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propilfidroksibenzoatas, rozmarino kvepalai 7144, išgrynintas vanduo.
Kaip atrodo
„Ruscoroid“ yra žvakutės, skirtos rektaliniam vartojimui, arba kaip kremas išoriniam naudojimui.
RUSCOROID žvakučių pakuotės turinys yra 10 vienetų.
RUSCOROID kremo pakuotės turinys yra 40 g tūbelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RUSKOROIDAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PAGALBOS
Kiekvienoje 1 550 g žvakutėje yra:
Aktyvūs principai:
Ruskogeninas 25 mg
25 mg tetrakaino hidrochlorido
KREMAS
100 g kremo yra:
Aktyvūs principai:
Ruskogeninas 1 g
1 g tetrakaino hidrochlorido
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
10 žvakučių rektaliniam vartojimui, dozuojant po 25 mg kiekvienos veikliosios medžiagos.
40 g kremo su 1% kiekvienos veikliosios medžiagos išoriniam naudojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptomų, susijusių su hemorojais, išangės įtrūkimais ir proktitu, gydymas, pvz., Niežulys, skausmas ir svorio pojūtis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Žvakutės: 1-2 žvakutės per dieną.
Kremas: 1-2 kartus per dieną (tiesiogiai arba naudojant specialų aplikatorių).
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas produkto sudedamosioms dalims ir kitoms glaudžiai susijusioms cheminėms medžiagoms.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nenaudoti ilgai gydant. Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų ir ilgai vartojant, pasitarkite su gydytoju.
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis patvirtintų tinkamas terapines priemones.
Klinikinis naudojimas neatskleidė poreikio imtis specialių atsargumo priemonių vartojant RUSCOROID.
Nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų, nebent tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Niekada nebuvo pranešta apie reiškinius, kurie būtų susiję su sąveika su kitomis medžiagomis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Produktas turi būti naudojamas tikrais atvejais, prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Apribojimų nėra.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Reti jautrinimo atvejai, pvz., Vietinė ir generalizuota eritema, susijusi su niežuliu.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
RUSCOROID sudėtyje yra ruskogenino kaip veikliųjų medžiagų, turinčių priešuždegiminį, dekongestantinį ir vazokonstrikcinį poveikį, ir tetrakaino hidrochlorido, turinčio vietinį anestetinį poveikį.
Priešuždegiminis ir dekongestantinis poveikis buvo užfiksuotas prieš karragino ir alaus mielių edemą žiurkių letenoje, o triušiams buvo įrodyta, kad ruskogeninai gali sumažinti kapiliarų pralaidumą ir sukelti kraujagysles sutraukiantį poveikį kraujagyslėms.
Vyrams taip pat buvo įrodyta, kad ruskogeninai antagonizuoja analinio sfinkterio spazmą ir taip prisideda prie greito skausmingų simptomų išnykimo.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po pavartojimo į tiesiąją žarną babuino absorbcija buvo apskaičiuota apie 3 proc. tame pačiame primate po vietinio kremo, turinčio žymių ruskogeninų, užtepimo nebuvo įmanoma nustatyti jų buvimo plazmoje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
RUSCOROID dviejų farmacinių formų - kremo ir žvakučių - yra gerai toleruojamas tiek sistemiškai, tiek lokaliai ir nesukelia histologinių audinių pokyčių net ir po ilgo gydymo, o dozės yra daug kartų didesnės už tas, kurias galima pasiekti klinikinėje praktikoje.
RUSCOROID, vartojamas epikutaniškai žiurkėms ir tiesiosios žarnos triušiams nėštumo metu, nesukėlė žalingo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Veikliosios RUSCOROID sudedamosios dalys tiek atskirai, tiek derinyje, santykiu, kurio jos yra specialioje medžiagoje, nesukelia mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
PAGALBOS: polisorbatas 60, vidutinės grandinės prisotinti trigliceridai, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
KREMAS: cetilo alkoholis, polisorbatas 80, makrogolis 400, makrogolis 4000, metil-p-hidroksibenzoatas, etil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, rozmarino 7144 kvepalai, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
RUSCOROID kremas: 24 mėnesiai
tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 6 mėnesiai.
RUSCOROID žvakutės: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti RUSCOROID kremas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Laikyti Žvakutės RUSCOROID ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Žvakutės: netoksiškas PVC vožtuvas, išorinė kartoninė dėžutė. Pakuotėje 10 žvakučių
Kremas: aliuminio vamzdis, padengtas epoksidinėmis dervomis, specialus aplikatorius iš mažo tankio polietileno, išorinė kartoninė dėžutė. Pakuotėje 40 g kremo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra svarbus
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Žvakutės: AIC 025825011
Kremas: AIC 025825023
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Žvakutės: 1987 m. Kovo 9 d. / 2010 m. Birželio 1 d
Crema: 1987 m. Kovo 9 d. / 2010 m. Birželio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
