INDOKSENAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Indoksenas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: indometacinas

Indoxen 25 mg kapsulės
Indoxen 50 mg kapsulės

Yra Indoxen pakuotės lapelių dydžių:

Indoxen 25 mg kapsulės, 50 mg Indoxen kapsulės
Indoxen 50 mg žvakutės, Indoxen 100 mg žvakutės

Kodėl vartojamas Indoxen? Kam tai?

Indoxen sudėtyje yra veikliosios medžiagos indometacino, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei.

Indoksenas skirtas daugelio uždegiminių ir neuždegiminių ligų, turinčių įtakos raumenų ir kaulų sistemai, gydymui, įskaitant:

reumatoidinis artritas (reumatinė liga)
osteoartritas (lėtinė degeneracinė sąnarių liga, pasireiškianti daugiausia senatvėje)
podagra (sąnarių uždegimas).

Kontraindikacijos Kai Indoxen vartoti negalima

Indoxen vartoti negalima

jeigu yra alergija indometacinui, acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate jaunesnis nei 14 metų;
jeigu kada nors po ankstesnio gydymo vaistais buvo kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto) arba perforacija;
jeigu kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio ar sužalojimas (opa) (du ar daugiau aiškių įrodytų opų ar kraujavimo epizodų);
jeigu sergate sunkia liga, kai širdis nepajėgia siurbti pakankamai kraujo organizmo poreikiams patenkinti (sunkus širdies nepakankamumas);
jei turite ypatingų, pernelyg stiprių ir (arba) smurtinių, ne alerginių reakcijų į įvairias medžiagas, pvz., vaistus, maisto produktus ir pan. (savitos apraiškos);
jeigu turite psichikos sutrikimų;
jeigu sergate epilepsija;
jeigu sergate Parkinsono liga;
jeigu esate trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
jeigu maitinate krūtimi.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Indoxen

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Indoxen.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo Indoxen metu:

patyrė plačias ir sunkias odos reakcijas, daugiausia pirmosiomis gydymo savaitėmis, nes labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kurios gali būti mirtinos (pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indoxen vartojimą reikia nutraukti. Nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia šios reakcijos;
Jums pasireiškia bet kokie neįprasti skrandžio ir žarnyno simptomai, ypač gydymo šiuo vaistu pradžioje;
patiriate akių problemų, nes Indoxen gali sukelti akių problemų. Ilgalaikio gydymo atveju gydytojas reguliariai atliks akių tyrimus;
atsirasti skysčių susilaikymas ir patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema);
galvos skausmas (galvos skausmas), kartais lydimas galvos svaigimo ar apsvaigimo, ypač jei tai pasireiškia gydymo Indoxen pradžioje. Dėl tokio poveikio intensyvumo gydymas nutraukiamas, tačiau jei galvos skausmas išlieka, nepaisant dozės mažinimo, gydymą Indoxen reikia nutraukti. Prieš pradėdami vartoti Indoxen, turėtumėte pasitarti su gydytoju:
jeigu esate senyvo amžiaus, nes tai gali sukelti šalutinį poveikį, ypač kraujavimą ir skrandžio bei žarnyno perforaciją, kuri gali būti mirtina (žr. skyrių „Senyvo amžiaus pacientai“);
jeigu turite ar kada nors turėjote problemų su viršutine skrandžio ir žarnyno dalimi, nes Indoxen gali Jums netikti (žr. skyrių „Indoxen vartoti negalima“);
jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo ar opų riziką, pavyzdžiui:
- vaistai, mažinantys trombocitų agregaciją, pvz., aspirinas,
- steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai, vartojami per burną),
- vaistai, kurie sulėtina kraujo krešėjimą (antikoaguliantai), pvz. varfarinas,
- antidepresantai (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Indoxen“);
jeigu sirgote uždegiminėmis žarnyno ligomis, tokiomis kaip opinis kolitas ar Krono liga, nes šios būklės gali pablogėti;
jeigu sergate „nuolatine infekcija“;
jei nesate tinkamai hidratuotas;
jeigu turite inkstų sutrikimų;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu sergate ar sirgote aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija);
jeigu buvo sutrikusi smegenų kraujotaka (pvz., insultas);
jeigu turite širdies sutrikimų (stazinis širdies nepakankamumas);
jeigu yra rizika susirgti širdies, smegenų ar kraujagyslių ligomis (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, didelis cholesterolio kiekis, rūkote ir pan.);
jeigu esate moteris ir planuojate pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
jei esate moteris ir turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus, kodėl turėtumėte nutraukti gydymą Indoxen (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);

Atkreipkite ypatingą dėmesį:

venkite vartoti Indoxen kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX2) inhibitorius, nes tai padidina šalutinio poveikio tikimybę;
šalutinį poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Indoxen“);
Indoksenas gali paslėpti infekcijos požymius;
Kraujavimas iš virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno), opos (pakitimai) ar perforacijos, galinčios sukelti net mirtį, gali pasireikšti bet kuriuo gydymo NVNU, įskaitant Indoxen, metu.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 14 metų pacientams Indoxen vartoti negalima.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kraujavimas ir skrandžio ar žarnyno perforacija, kurie paprastai būna rimtesni ir gali būti mirtini.

Atsargumo dėlei gydytojas gali paprašyti patikrinti inkstų ir kepenų funkciją ir paskirti vaistų, kurie apsaugo virškinimo trakto gleivinę, pvz., Misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių.

Pasakykite gydytojui apie bet kokius neįprastus skrandžio ir žarnyno simptomus, ypač gydymo šiuo vaistu pradžioje.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Indoxen poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba turėtumėte vartoti:

probenecidas (vaistas nuo podagros)
furozemidas (vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą)
steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai)
vaistai, kurie sulėtina kraujo krešėjimą (antikoaguliantai), pvz. varfarinas
vaistai, mažinantys trombocitų sulipimą, pvz., aspirinas
antidepresantai (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai)
vaistai kraujospūdžiui mažinti, ypač vartojant kartu
- diuretikai
- angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai
- angiotenzino II antagonistai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Koncepcija, pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras

Nevartokite Indoxen, jei planuojate pastoti arba esate pirmąjį ar antrąjį nėštumo trimestrą nepasitarę su gydytoju. Gydytojas apsvarstys, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką embrionui ar vaisiui.

Trečias nėštumo trimestras

Nevartokite Indoxen trečiąjį nėštumo trimestrą, nes tai gali pakenkti vaisiaus širdžiai, plaučiams, inkstams. Tai taip pat gali pailginti motinos ir naujagimio kraujavimo laiką, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes, ir slopina gimdos susitraukimus motinai, atidėjus ar pailginant gimdymą.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Indoxen vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Indoksenas gali sukelti galvos svaigimą, kuris gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei turite šiuos simptomus, venkite vairuoti transporto priemonę ir nevaldyti mechanizmų.

Indoxen sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Indoxen: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą ir vaisto toleravimą, parinks Jums tinkamiausią dozę, pradės nuo mažos Indoxen dozės, lygios 75 mg per parą. Jei reikia, gydytojas dozę palaipsniui didins.

Rekomenduojama dozė yra 100-150 mg per parą. Didžiausia paros dozė yra 200 mg:

1-2 kapsulės po 25 mg 2-4 kartus per dieną arba
1 kapsulė 50 mg 2-4 kartus per dieną.

Kapsules gerkite visas, geriausia ant pilvo.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 14 metų pacientams Indoxen vartoti negalima.

Vartojimas senyviems pacientams

Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas tiksliai pasakys, kokia Indoxen dozė jums tinka, ir apsvarstys galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Vartoti pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų ligomis

Šiems pacientams Indoxen reikia vartoti ypač atsargiai.

Pamiršus pavartoti Indoxen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Indoxen

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Indoxen dozę

Pavartojus per didelę Indoxen dozę

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų.

Atsitiktinai nurijus Indoxen perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Indoxen šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis yra:

galvos skausmas (galvos skausmas),
galvos svaigimas,
apsvaigęs,
psichinis sumišimas,
sinkopė (alpimas),
mieguistumas,
traukuliai,
koma,
depresijos nerealumo jausmas (psichinis sutrikimas),
kraujo krešulių, sukeliančių širdies priepuolį ar insultą, susidarymas,
edema (skysčių susilaikymas),
aukštas kraujospūdis (hipertenzija),
širdies sutrikimai (širdies nepakankamumas),
skrandžio opa (skrandžio pažeidimas),
virškinimo trakto perforacija (skrandyje ar žarnyne),
kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno),
pykinimas,
Jis atsitraukė,
viduriavimas,
vidurių pūtimas (gamybos sritis pilve),
vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas),
dispepsija (sunkus virškinimas),
pilvo skausmas,
melaena (kraujas išmatose),
hematemezė (kraujo vėmimas),
opinis stomatitas (burnos pažeidimai),
kolito ir Krono ligos paūmėjimas (uždegiminių žarnyno ligų pasunkėjimas),
gastritas (skrandžio uždegimas),
gelta (odos ir akių pageltimas),
hepatitas (kepenų uždegimas),
niežulys,
dilgėlinė (bėrimas),
odos liga, kuriai būdingas mazgelių susidarymas (mazginė eritema),
kraujagyslių uždegimas (angiitas),
odos patinimas (angioneurozinė edema),
odos paraudimas (odos bėrimas),
sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė),
Plaukų slinkimas,
dusulys (sunkus kvėpavimas),
astma,
leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), purpura (raudonos dėmės ant odos),
aplastinė anemija (nepakankama kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose),
hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas),
trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas),
agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių tipo sumažėjimas),
kaulų čiulpų veiklos slopinimas,
antrinė anemija ir kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, atviras ar paslėptas,
neryškus matymas,
orbitos ir periorbitalinis skausmas (akies skausmas),
regos sutrikimai (ragenos nuosėdos, tinklainės ir geltonosios dėmės pokyčiai),
hum,
kurtumas,
kraujavimas iš makšties,
hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje),
glikozurija (gliukozės buvimas šlapime),
opinis stomatitas (burnos pažeidimai),
kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Indoxen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra indometacinas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg arba 50 mg indometacino.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė, lecitinas, silicio dioksidas, magnio stearatas.
Kapsulių sudedamosios dalys yra želatina, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas (tik 25 mg kapsulėms), indigokarminas, geltonasis geležies oksidas (tik 50 mg kapsulėms).

Indoxen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vienoje pakuotėje yra 25 kapsulės po 25 mg arba 25 kapsulės po 50 mg.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Indoxen rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

INDOKSENAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

INDOXEN 25 mg kietos kapsulės

Aktyvus principas

Indometacinas 25 mg.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 210 mg laktozės.

INDOXEN 50 mg kietos kapsulės

Aktyvus principas

50 mg indometacino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 289 mg laktozės.

INDOXEN 50 mg žvakutės

Aktyvus principas

50 mg indometacino.

INDOXEN 100 mg žvakutės

Aktyvus principas

Indometacinas 100 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Kietos kapsulės.

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Indoksenas skirtas daugelio raumenų ir kaulų sistemos uždegiminių ir neuždegiminių ligų gydymui, įskaitant reumatoidinį artritą, artrozę, podagrą.

Reumatoidinis artritas

Daugeliui pacientų, sergančių lėtiniu reumatoidiniu artritu, Indoxen žymiai sumažina skausmą ir sustingimą per 48 valandas. Kitiems pacientams gydymą reikia tęsti ilgiau, kol subjektyvus pagerėjimas ar objektyvus patinimo ir sąnarių skausmo sumažėjimas. Kai kuriais lėtinio reumatoidinio Artritas gali tekti tęsti gydymą Indoxen mažiausiai vieną mėnesį, kol bus padaryta išvada, kad jis nedavė didelės naudos. Ūminio reumatoidinio artrito ir lėtinio reumatoidinio artrito paūmėjimų atveju Indoxen paprastai sukelia greitą pagerėjimą, sumažėja skausmas, jautrumas ir sumažėja patinimas ir sustingimas.

Artrozė

Indoksenas lengvai mažina skausmą ir dažnai padidina sąnarių judrumą. Palaipsniui pacientas su sumažėjusiu sąnarių judrumu vėl tampa aktyvesnis ir daugeliui pacientų sumažina nekomplikuoto osteoartrito simptomus.

Podagra

Ūminių podagros priepuolių atveju atsakas į Indoxen paprastai būna greitas ir dažnai ryškus. Ryškus skausmo malšinimas gali būti pasiektas per 2–4 valandas. Švelnumas ir šiluma išnyksta per 24–36 valandas, o patinimas sumažėja. 3–5 dienos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Indoxen dozė turi būti pritaikyta kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir toleravimą vaistui. Pradedant mažomis dozėmis (75 mg per parą), jei pradinis terapinis atsakas yra nepakankamas, dozę reikia palaipsniui didinti. 100-150 mg per parą paprastai užtikrina tinkamą terapinį atsaką.

Didesnes kaip 200 mg paros dozes retai reikia vartoti. Pasiekus ar viršijant šią dozę, gali padažnėti šalutinis poveikis, ypač galvos skausmas ir virškinimo trakto sutrikimai. Tokiu atveju gali prireikti laikinai sumažinti dozę.

Rekomenduojama dozė: 100-200 mg per parą, taip:

- 25 mg kapsulės:

1–2 kapsulės 2–4 kartus per dieną per burną (nurykite visas kapsules, geriausia ant pilno skrandžio);

- 50 mg kapsulės:

1 kapsulė 2-4 kartus per dieną per burną (nurykite visas kapsules, geriausia pilnu skrandžiu);

- 50 mg žvakučių:

1 žvakutė 2-4 kartus per dieną;

- 100 mg žvakučių:

1 žvakutė 1-2 kartus per dieną.

Norint derinti Indoxen kapsulių vartojimą su Indoxen žvakutėmis, patartina išgerti 100 mg žvakučių vakare prieš miegą ir kitą dieną, kad būtų galima sušvirkšti kapsules, tiek, kiek reikia, kad būtų pasiekta nustatyta paros dozė.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams Indoxen reikia vartoti labai atsargiai, o dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, klinikinių tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Indoxen reikia vartoti ypač atsargiai.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų nepakankamumas, neatlikta, todėl šiems pacientams Indoxen reikia vartoti ypač atsargiai.

Vaikų populiacija

Indokseno negalima vartoti jaunesniems kaip 14 metų pacientams. Šios populiacijos pacientų indikacijos, dozavimas ir saugumas nenustatytas (žr. 4.3 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaikams iki 14 metų.

Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Sunkus širdies nepakankamumas.

Tiriamieji, turintys savitų apraiškų, sergantys psichikos sutrikimais, sergantiems epilepsija, sergantiems parkinsonizmu.

Indoksenas draudžiamas pacientams, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai.

Trečiasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Žvakutės draudžiamos pacientams, kurie neseniai sirgo proktitu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Galvos skausmas, kartais lydimas galvos svaigimo ar apsvaigimo, paprastai gali pasireikšti pradiniame gydymo Indoxen etape. Pradėjus gydymą mažomis dozėmis ir palaipsniui didinant dozę, sumažėja galvos skausmo dažnis, todėl indometacino vartojimą reikia nutraukti.

Reikia vengti vartoti Indoxen kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.8 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai Indoxen vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Tęstinio gydymo Indoxen rizika turėtų būti lyginama su nauda, kurią galima gauti kiekvienam pacientui. Kai kuriems pacientams, gydytiems Indoxen žvakutėmis, pasireiškė tenesmas ir tiesiosios žarnos gleivinės sudirginimas; tačiau daugelio pacientų sigmoidoskopinis tyrimas neatskleidė jokių gleivinės modifikacijų.

Kaip ir kiti vaistai, turintys priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį, indometacinas taip pat gali užmaskuoti objektyvius ir subjektyvius simptomus, kurie paprastai lydi infekcines ligas. Gydytojas turi turėti omenyje šią galimybę, kad būtų išvengta vėlavimo pradėti tinkamą gydymą infekcinis procesas. Indometaciną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems vyksta infekciniai procesai, tačiau jie turi būti kontroliuojami.

Kai kuriems Indoxen vartojusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, buvo pranešta apie ragenos nuosėdas ir tinklainės pakitimus, įskaitant geltonosios dėmės. Buvo pranešta apie identiškus pokyčius kai kuriems reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurie negavo Indoxen.

Tačiau ilgalaikio gydymo atveju patartina periodiškai atlikti oftalmologinius tyrimus, nes pirmiau minėtos reakcijos gali būti besimptomės. Gydytojas turi atidžiai stebėti pacientus, kad nustatytų bet kokias neįprastas vaisto savitumo apraiškas.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Indoxen, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus.

Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, indokseno vartojimą reikia nutraukti.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.

Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Indoxen vartojimą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. panaši indometacino rizika.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, indometacinu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų nepakankamumu, klinikinių tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Indoxen reikia vartoti ypač atsargiai.

Indoxen 25 mg ir 50 mg Indoxen kietų kapsulių sudėtyje yra laktozės.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Laboratorijoje pastebėtas antagonizmas tarp indometacino ir acetilsalicilo rūgšties neturi didelės klinikinės reikšmės. Bendra indometacino ir jo neaktyvių metabolitų koncentracija plazmoje padidėja kartu vartojant probenecidą, greičiausiai dėl sumažėjusios jo kanalėlių sekrecijos. nenustatyta, ar laisvo indometacino koncentracija plazmoje pasikeitė, ar reikia koreguoti indometacino dozę, kai abu vaistai vartojami kartu. Indometacinas netrukdo probenecido urikozuriniam poveikiui.

Indometacinas antagonizuoja furozemido natriuretinį poveikį.

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojami AKF inhibitoriai arba angiotenzino II antagonistai ir vaistai, slopinantys ciklo oksigenazės sistema gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Indoxen kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Indoxen negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.

Jei Indoxen vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą Indoxen vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kadangi dar nenustatyta, ar saugu vartoti Indoxen žindymo laikotarpiu, jo negalima vartoti tokiose situacijose.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Pacientus reikia įspėti apie galimą galvos svaigimą, ir tokiu atveju jie turėtų vengti naudoti motorines transporto priemones ir potencialiai pavojingą veiklą, kuriai reikia skirti ypatingą dėmesį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos, tačiau dažnumas nepranešamas dėl ribotos pacientų populiacijos.

Dėl nepageidaujamo poveikio gali prireikti koreguoti dozę, o sunkiais atvejais - nutraukti gydymą.

Apie visus nepageidaujamus reiškinius pranešta pagal MedDRA (pageidaujamas terminas) terminologiją.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Anemija, aplastinė anemija, hemolizinė anemija, antrinė anemija, agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas, leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinis šokas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hiperglikemija.

Psichikos sutrikimai

Sumišimo būsena, nuasmeninimas, depresija, nemiga, nervingumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Koma, traukuliai (traukuliai), galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas, sinkopė, drebulys, nervų sistemos sutrikimas.

Akių sutrikimai

Ragenos nuosėdos, akių skausmas, tinklainės ar geltonosios dėmės patologija, retinopatija, neryškus matymas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Klausos praradimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas.

Širdies patologijos

Palpitacijos, tachikardija.

Kraujagyslių patologijos

Hipertenzija, hipotenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Astma, kraujavimas iš nosies, dusulys (staigus).

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas, kolitas, vidurių užkietėjimas, Krono liga, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, gastritas, virškinimo trakto liga, kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių), virškinimo trakto perforacija, hematemezė, melaena, burnos išopėjimas, pykinimas, pepsinė opa , vėmimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Buvo pranešta apie hepatitą, kai kuriais atvejais mirtiną, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alopecija, angioneurozinė edema, mazginė eritema, niežulys, purpura, bėrimas, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Inkstų funkcijos nepakankamumas, glikozurija.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos

Kraujavimas iš makšties.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Astenija, nuovargis, negalavimas, edema.

Diagnostiniai testai

Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs INR.

Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Pacientams reikia patarti griežtai laikytis nustatytos dozės, kuri turi būti pritaikyta kiekvienam pacientui, terapiniam atsakui ir vaistų toleravimui.

Perdozavimo atveju reikia taikyti tinkamiausią skubų simptominį gydymą (pvz., Skrandžio plovimą, osmosinę diurezę, dializę ir kt.).

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė-vaistai nuo uždegimo ir reumato.

ATC kodas: M01AB01.

Indometacinas yra galingas nesteroidinis priešuždegiminis vaistas, turintis ryškų analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį. Jo veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų biosintezės slopinimu (slopinant ciklooksigenazę), o jo terapinis aktyvumas nėra susijęs su hipofizės ir antinksčių stimuliacija.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgertas indometacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto.

Didžiausia koncentracija plazmoje nevalgius pasiekiama per 3 valandas, tačiau gali atsirasti šiek tiek vėluojant, jei vaistas vartojamas po valgio. Priešuždegiminiam poveikiui reikalinga koncentracija plazmoje paprastai yra mažesnė nei 1 mcg / ml. Ilgalaikio vartojimo metu pusiausvyros koncentracija yra apie 0,5 mcg / ml. 90% indometacino yra prijungtas prie plazmos baltymų, o vaistas taip pat yra plačiai susijęs su audiniais. Smegenų smegenų skysčio koncentracija yra maža. Maždaug pusė vienos geriamosios dozės yra demetilinama ir apie 10% kepenų mikrosomų fermentų konjuguojama su gliukurono rūgštimi. Dalį taip pat N-deacilina kita sistema nei mikrosominė. Kai kurie iš šių metabolitų yra aptinkami plazmoje, o laisvi ir konjuguoti metabolitai išsiskiria su šlapimu, tulžimi ir išmatomis. Konjugatai patenka į enterinę kepenų cirkuliaciją. 10–20% vaisto išsiskiria nepakitęs su šlapimu, iš dalies per kanalėlių sekreciją. Nepakitusio vaisto pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2–3 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Žiurkėms geriamasis LD50 yra 12 mg / kg, i.p. yra 15 mg / kg; pelėms per burną jis yra 50 mg / kg, o ip. yra 28 mg / kg.

Indometacinas, vartojamas 35–52–81 savaites, didinant paros dozes nuo 0,1 iki 5 mg / kg įvairioms gyvūnų rūšims, parodė toksiškumą (ypač virškinimo trakto lygiu), kuris kinta priklausomai nuo gyvūnų rūšies; didžiausia toleruojama dozė padidėja, jei vartojama trupmeniškai arba įtraukiama į dietą, tačiau toksiška dozė visada yra daug didesnė už terapinę.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau buvo pateikti kitur šioje preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kietos kapsulės

Laktozė, lecitinas, silicio dioksidas, magnio stearatas.

Kapsulių sudedamosios dalys yra želatina, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas (tik 25 mg kapsulėms), indigokarminas, geltonasis geležies oksidas (tik 50 mg kapsulėms).

Žvakutės

Edetinė rūgštis, a-tokoferolis, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.