Fulcrosupra - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Fenofibratas

Fulcrosupra 145 mg plėvele dengtos tabletės

Galima įsigyti Fulcrosupra pakuotės lapelių dydžių:
  • Fulcrosupra 145 mg plėvele dengtos tabletės
  • Fulcrosupra 160 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojama Fulcrosupra? Kam tai?

Fulcrosupra priklauso vaistų, plačiai žinomų kaip fibratai, grupei. Šie vaistai vartojami riebalų (lipidų) kiekiui kraujyje mažinti. Pavyzdžiui, riebalai, žinomi kaip trigliceridai.

Fulcrosupra vartojamas kartu su mažai riebalų turinčia dieta ir kitais nemedicininiais gydymo būdais, tokiais kaip mankšta ir svorio metimas, siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje.

Fulcrosupra gali būti naudojamas kaip priedas prie kitų vaistų (statinų) tam tikromis aplinkybėmis, kai riebalų kiekis kraujyje nėra kontroliuojamas vien statinu.

Kontraindikacijos Fulcrosupra vartoti negalima

Fulcrosupra vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija fenofibratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Daugiau informacijos“)
  • esate alergiškas žemės riešutams, žemės riešutų aliejui arba sojos lecitinui ar panašiems produktams
  • vartojant kitus vaistus (šie vaistai apima kitus fibratus arba priešuždegiminį vaistą, vadinamą ketoprofenu), buvo alerginė reakcija ar odos pažeidimas dėl saulės ar UV spindulių
  • yra sunkių kepenų, inkstų ar tulžies pūslės sutrikimų
  • sergate pankreatitu (kasos uždegimu, sukeliančiu pilvo skausmą), kurio priežastis nėra didelis riebalų kiekis kraujyje

Nevartokite Fulcrosupra, jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fulcrosupra

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra, jei:

  • turite kokių nors inkstų ar kepenų sutrikimų
  • Jums gali būti kepenų uždegimas (hepatitas) - požymiai yra odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), padidėjęs kepenų fermentų kiekis (rodomas kraujo tyrimuose), skrandžio skausmas ir niežėjimas
  • yra skydliaukės funkcijos nepakankamumas (hipotirozė)

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Poveikis raumenims:

Nustokite vartoti Fulcrosupra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą atsiranda nepaaiškinamų mėšlungio ar raumenų skausmo, jautrumo ar silpnumo.

  • Taip yra todėl, kad šis vaistas gali sukelti rimtų raumenų problemų.
  • Šios problemos yra retos, tačiau apima uždegimą ir raumenų pablogėjimą. Tai gali sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį.

Kai kuriems pacientams raumenų irimo rizika yra daug didesnė. Pasakykite gydytojui, jei:

  • yra daugiau nei 70 metų
  • turite inkstų sutrikimų
  • turi problemų su skydliauke
  • Jūs ar jūsų artimas šeimos narys turi paveldimų raumenų problemų
  • geria didelius kiekius alkoholio
  • vartojate cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, vadinamus statinais, tokius kaip simvastatinas, atorvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas ar fluvastatinas
  • kada nors turėjote raumenų problemų gydant statinais ar fibratais (pvz., fenofibratu, bezafibratu ar gemfibrozilu)

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasakykite gydytojui.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fulcrosupra poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • antikoaguliantai kraujui skystinti (pvz., varfarinas)
  • kiti vaistai, naudojami riebalų kiekiui kraujyje kontroliuoti (pvz., statinai ar fibratai). Vartojant statiną kartu su Fulcrosupra, gali padidėti raumenų problemų rizika
  • tam tikra vaistų grupė diabetui gydyti (pvz., roziglitazonas arba pioglitazonas)
  • ciklosporinas (imunosupresantas)

Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka (arba nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Fulcrosupra pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Fulcrosupra vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Tabletę reikia gerti valgio metu arba nevalgius bet kuriuo paros metu

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

  • Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti. Kadangi klinikinės patirties apie Fulcrosupra vartojimą nėštumo metu nepakanka, Fulcrosupra vartokite tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina.
  • Nežinoma, ar veiklioji Fulcrosupra medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Todėl, jei žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, Fulcrosupra vartoti negalima.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Fulcrosupra sudėtyje yra laktozės ir sacharozės (cukraus rūšių). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kai kurių cukrų (netoleruojate kai kurių cukrų), prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.

Fulcrosupra sudėtyje yra sojos lecitino. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto nevartokite

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fulcrosupra: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip vartoti šį vaistą

  • Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens.
  • Negalima sutraiškyti ar kramtyti tabletės

Kiek vaistų gerti

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.

Jei vartojate 200 mg fenofibrato kapsulę arba 160 mg Fulcrosupra tabletę, galite pereiti prie 145 mg Fulcrosupra tabletės.

Žmonės, turintys inkstų problemų

Jei sergate inkstų liga, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Fulcrosupra nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fulcrosupra dozę

Pavartojus per didelę Fulcrosupra dozę

Jei išgėrėte daugiau Fulcrosupra nei reikia, arba jei kas nors išgėrė jūsų vaisto, pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Fulcrosupra

  • Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
  • Tada išgerkite tabletę įprastu laiku
  • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Fulcrosupra

Nenutraukite Fulcrosupra vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas arba jei dėl tablečių nesijaučia pykinimas. Taip yra todėl, kad nenormalus riebalų kiekis kraujyje turi būti gydomas ilgą laiką. Atminkite, kad be Fulcrosupra vartojimo taip pat svarbu, kad tu:

  • laikytis mažai riebalų turinčios dietos
  • reguliariai mankštintis.

Jei gydytojas nutraukia gydymą, nevartokite tablečių likučių, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Fulcrosupra šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Fulcrosupra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

  • alerginė reakcija - simptomai gali būti veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas
  • raumenų mėšlungis ar skausmas, jautrumas ar silpnumas - tai gali būti raumenų uždegimo ar skilimo požymiai, galintys sukelti inkstų pažeidimą ar net mirtį
  • skrandžio skausmas - tai gali būti jūsų kasos uždegimo požymis (pankreatitas)
  • krūtinės skausmas ir dusulys - tai gali būti kraujo krešulio plaučiuose požymiai (plaučių embolija)
  • skausmas, paraudimas ar patinimas kojose - tai gali būti kraujo krešulio požymiai kojoje (giliųjų venų trombozė)
  • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis - tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) požymiai.

Nustokite vartoti Fulcrosupra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.

Kitas šalutinis poveikis yra:

Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • viduriavimas
  • skrandžio skausmas
  • vidurių pūtimas
  • pykinimas
  • pykinimas (vėmimas)
  • padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje - parodytas tyrimuose

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • galvos skausmas
  • tulžies akmenys
  • sumažėjęs seksualinis potraukis
  • bėrimas, niežulys ar raudonos dėmės ant odos
  • padidėjęs kreatinino kiekis (gaminamas inkstų) - parodytas analizėse
  • pankreatitas (kasos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą)
  • tromboembolija: plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose, sukeliantis krūtinės skausmą ir dusulį), giliųjų venų trombozė (kraujo krešulys kojoje, sukeliantis skausmą, paraudimą ar patinimą)
  • raumenų skausmas, raumenų uždegimas, raumenų mėšlungis ir silpnumas

Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

  • Plaukų slinkimas
  • galvos svaigimas (galvos sukimasis)
  • išsekimo jausmas (nuovargis)
  • padidėjęs karbamidas (medžiaga, kurią gamina inkstai) - parodyta analizėse
  • padidėjęs jūsų odos jautrumas saulės šviesai, saulės lempoms ir gultams
  • sumažėjęs hemoglobino (kuris perneša deguonį į kraują) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis - parodytas tyrimuose
  • hepatitas (kepenų uždegimas), kurio simptomai gali būti lengva gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), skrandžio skausmas ir niežėjimas
  • padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)

Šalutinis poveikis, kurio atsiradimo tikimybė nežinoma

  • sunki bėrimo forma su odos paraudimu, lupimu ir patinimu, kuris atrodo kaip stiprus nudegimas
  • ilgalaikė plaučių liga
  • raumenų pablogėjimas
  • tulžies akmenų komplikacijos
  • jei patiriate kokių nors neįprastų kvėpavimo sutrikimų, nedelsdami pasakykite gydytojui

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šį vaistą laikykite gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Fulcrosupra sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra fenofibratas. Kiekvienoje Fulcrosupra 145 mg tabletėje yra 145 miligramai (mg) fenofibrato.
  • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, laktozės monohidratas, silicinė mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, natrio dokusatas, magnio stearatas.

„Opadry®“ tabletės dangoje taip pat yra: polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), talko, sojų lecitino, ksantano dervos.

Fulcrosupra išvaizda ir pakuotės turinys

Fulcrosupra 145 mg yra baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „145“, o kitoje-„Fournier logotipas“.

Plėvele dengtos tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fulcrosupra rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FULCROSUPRA 145 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 145 mg fenofibrato (nanodalelių).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „145“, o kitoje-„Fournier logotipas“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Terapinės indikacijos

Fulcrosupra 145 mg yra skirtas papildyti dietą ir kitus gydymo būdus be vaistų (pvz., Mankštą, svorio mažinimą):

- Sunkios hipertrigliceridemijos, su mažu DTL cholesterolio kiekiu arba be jo, gydymas.

- mišri hiperlipidemija, kai statinas yra kontraindikuotinas arba netoleruojamas.

- mišri hiperlipidemija pacientams, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika, be statino, kai trigliceridų ir DTL cholesterolio koncentracija nėra tinkamai kontroliuojama.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kartu su dieta šis vaistas yra ilgalaikis gydymas, kurio veiksmingumas turi būti periodiškai stebimas.

Reakciją į gydymą reikia stebėti nustatant lipidų koncentraciją serume (bendras cholesterolis, MTL cholesterolis, trigliceridai). Jei po kelių mėnesių (pvz., 3 mėnesių) nebuvo pasiektas tinkamas atsakas, reikia apsvarstyti papildomas ar kitokias terapines priemones.

Dozavimas:

Suaugusiesiems: rekomenduojama dozė yra viena tabletė, kurioje yra 145 mg fenofibrato vieną kartą per parą.

Pacientus, gydomus 200 mg kapsulėmis arba 160 mg tabletėmis, galima keisti į 145 mg fenofibrato tabletes, nekeičiant dozės.

Senyvi pacientai: senyviems pacientams rekomenduojama dozė, skirta suaugusiems pacientams.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti.

Šiems pacientams rekomenduojama naudoti farmacines formas, kuriose yra mažesnė veikliosios medžiagos dozė (100 mg arba 67 mg fenofibrato).

Vaikų populiacija: 145 mg stiprumo vaikams vartoti draudžiama.

Kepenų liga: Pacientai, sergantys kepenų liga, netirtas.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant stikline vandens.

Fulcrosupra 145 mg plėvele dengtų tablečių galima gerti bet kuriuo paros metu, valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

• Kepenų nepakankamumas (įskaitant tulžies cirozę ir nuolatinius neaiškaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimus, pvz., Nuolatinis transaminazių aktyvumo padidėjimas);

• inkstų nepakankamumas;

• vaikai (iki 18 metų);

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

• žinoma fotoalergija ar fototoksinė reakcija gydymo fibratais ar ketoprofenu metu;

• tulžies pūslės liga;

• ūminis arba lėtinis pankreatitas, išskyrus ūminį pankreatitą dėl sunkios hipertrigliceridemijos.

FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, alergiškiems žemės riešutų arba žemės riešutų aliejui arba sojos lecitinui ar panašiems produktams dėl padidėjusio jautrumo reakcijų rizikos.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Antrines hipercholesterolemijos priežastis, tokias kaip nekontroliuojamas 2 tipo cukrinis diabetas, hipotirozė, nefrozinis sindromas, disproteinemija, obstrukcinė kepenų liga, gydymas vaistais, alkoholizmas, prieš pradedant gydymą fenofibratu reikia tinkamai gydyti. Pacientams, sergantiems hiperlipidemija, vartojantiems estrogenų ar kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, būtina turi būti nustatyta, ar hiperlipidemija yra pirminio ar antrinio pobūdžio (galimas lipidų kiekio padidėjimas dėl estrogenų, vartojamų per burną).

Kepenų funkcijaKai kuriems pacientams, kaip ir vartojant kitų lipidų kiekį mažinančių preparatų, pastebėtas transaminazių koncentracijos padidėjimas.

Daugeliu atvejų šie padidėjimai buvo laikini, lengvi ir besimptomiai. Rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį kas 3 mėnesius per pirmuosius 12 gydymo mėnesių ir periodiškai po to.

Pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs transaminazių kiekis, reikia būti atsargiems ir gydymą nutraukti, jei ASAT (SGOT) ir ALAT (SGPT) koncentracija padidėja daugiau nei tris kartus viršijant viršutinę normos ribą. Jei yra hepatitą rodančių simptomų (pvz., Gelta, niežulys), reikia atlikti laboratorinius tyrimus ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą fenofibratu.

Kasa: Buvo pranešta apie pankreatitą pacientams, vartojantiems fenofibratą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Tai gali reikšti nepakankamą veiksmingumą pacientams, sergantiems sunkia hipertrigliceridemija, tiesioginiam vaisto poveikiui arba antriniam reiškiniui, kurį sukelia tulžies akmenys arba susiformavusios tankios masės, užkimšusios bendrą tulžies lataką.

Raumuo: Buvo pranešta apie toksiškumą raumenims, įskaitant labai retus rabdomiolizės atvejus, pavartojus fibratų ir kitų lipidų kiekį mažinančių preparatų.

Pacientams, kuriems yra buvusi hipoalbuminemija ir inkstų nepakankamumas, dažniau pasireiškia miotoksiškumas.

Pacientams, kuriems pasireiškia difuzinė mialgija, miozitas, raumenų mėšlungis ir silpnumas ir (arba) pastebimas CPK padidėjimas (daugiau nei 5 kartus viršija viršutinę normos ribą), reikia įtarti toksiškumą raumenims. Tokiais atvejais gydymą fenofibratu reikia nutraukti.

Pacientams, turintiems miopatiją ir (arba) rabdomiolizę provokuojančių veiksnių, gali padidėti rabdomiolizės išsivystymo rizika, įskaitant: vyresnį nei 70 metų amžių, asmeninę ar šeimos istoriją paveldimus raumenų sutrikimus; inkstų funkcijos sutrikimas; hipoalbuminemija; hipotirozė; didelis alkoholio vartojimas.Šiems pacientams reikia atidžiai pasverti galimą gydymo fenofibratu naudą ir riziką.

Toksiškumo raumenims rizika gali padidėti, jei vaistas vartojamas kartu su kitu fibratu arba HMG-CoA reduktazės (statino) inhibitoriumi, ypač jau esančių raumenų ligų atvejais. Todėl fenofibrato ir statino derinys turėtų būti skiriamas tik pacientams, kuriems yra sunki kombinuota dislipidemija ir didelė širdies ir kraujagyslių sistemos rizika, be raumenų ligų.

Šį kombinuotą gydymą reikia vartoti atsargiai, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda raumenų toksiškumo požymių.

Inkstų funkcijaGydymas turi būti nutrauktas, jei kreatinino koncentracija padidėja daugiau nei 50% ir viršija normos ribą (VNR). Rekomenduojama kreatinino koncentraciją stebėti pirmuosius tris mėnesius nuo gydymo pradžios ir periodiškai vėliau (dozavimo rekomendacijas žr. 4.2 skyriuje).

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtų tablečių negalima vartoti pacientams, alergiškiems sojos lecitinui ar panašioms medžiagoms, nes gali padidėti jautrumo reakcijos (žr. 4.3 skyrių).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Geriamieji antikoaguliantai: fenofibratas padidina geriamųjų antikoaguliantų poveikį ir gali padidinti kraujavimo riziką. Gydymo pradžioje rekomenduojama maždaug trečdaliu sumažinti antikoaguliantų dozę ir, jei reikia, palaipsniui koreguoti, atsižvelgiant į INR (Tarptautinis normalizuotas santykis). Todėl šis derinys nerekomenduojamas.

Ciklosporinas: kartu vartojant fenofibratą ir ciklosporiną, buvo pranešta apie kai kuriuos sunkius grįžtamojo inkstų funkcijos sutrikimo atvejus. Todėl šių pacientų inkstų funkciją reikia atidžiai stebėti ir, jei atsiranda sunkių laboratorinių sutrikimų, gydymą fenofibratu reikia nutraukti.

HMG-CoA reduktazės inhibitoriai ir kiti fibratai: rimto toksiškumo raumenims rizika padidėja, jei fibratas vartojamas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais ar kitais fibratais.

Šį kombinuotą gydymą reikia vartoti atsargiai, o pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksinio poveikio raumenims požymių (žr. 4.4 skyrių).

Citochromo P450 fermentai: Švietimas in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad esant terapinei koncentracijai fenofibratas ir fenofibrato rūgštis nėra citochromo (CYP) P 450 izoformų CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP1A2 inhibitoriai.

Pacientus, kartu vartojančius fenofibratą ir vaistus, kuriuos metabolizuoja CYP2C19, CYP2A6 ir ypač CYP2C9, ir kurių siauras terapinis indeksas turi būti atidžiai stebimas ir, jei reikia, rekomenduojama koreguoti šių vaistų dozę.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie fenofibrato vartojimą nėščioms moterims.

Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio teratogeninio poveikio. Embrotoksinis poveikis buvo pastebėtas vartojant dozes, kurios sukėlė toksiškumą motinai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Todėl FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtų tablečių nėštumo metu galima vartoti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Duomenų apie fenofibrato ir (arba) jo metabolitų išsiskyrimą su motinos pienu nėra, todėl maitinančios motinos neturėtų vartoti FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtų tablečių.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtos tabletės neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo fenofibratu metu yra virškinimo, skrandžio ar žarnyno sutrikimai.

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n = 2344):


Organų sistemų klasifikacija (MedDRA) Savivaldybės> 1/100, Nedažnas> 1/1000, Reti> 1/10 000, Labai retas Dažnis nežinomas a Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Kraujagyslių patologijos Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė) * Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Intersticinės pneumopatijos Virškinimo trakto sutrikimai Vidutinio sunkumo virškinimo trakto požymiai ir simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas) Pankreatitas * Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs transaminazių kiekis (žr. 4.4 skyrių) Cholelitiazė Hepatitas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Padidėjęs jautrumas odai (pvz., Bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė) Alopecija, jautrumo šviesai reakcijos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų sutrikimai (pvz., Mialgija, miozitas, raumenų spazmai ir silpnumas) Rabdomiolizė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Seksualinė disfunkcija Diagnostiniai testai Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje

* FIELD tyrime, atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 9795 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu, buvo pastebėtas statistiškai reikšmingas pankreatito atvejų padaugėjimas pacientams, vartojantiems fenofibratą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (0,8 % vs 0,5 %; p = 0,031) . Tame pačiame tyrime buvo pranešta apie statistiškai reikšmingą plaučių embolijos dažnio padidėjimą (0,7% placebo grupėje ir 1,1% fenofibrato grupės; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingą padidėjimą. Giliųjų venų trombozė (placebas: 1,0% [48/4900 pacientų], palyginti su 1,4% fenofibrato [67/4895 pacientai]; p = 0,074).

a Be klinikiniuose tyrimuose aprašytų įvykių, rinkodamiesi Fulcrosupra, spontaniškai pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius. Iš turimų duomenų neįmanoma apskaičiuoti tikslaus dažnio, todėl jis laikomas „nežinomu“;

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: intersticinė plaučių liga

Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai: rabdomiolizė

04.9 Perdozavimas

Buvo pranešta tik apie anekdotinius fenofibrato perdozavimo atvejus. Daugeliu atvejų nebuvo pranešta apie perdozavimo simptomus.

Specifinis priešnuodis nežinomas. Įtarus perdozavimą, reikia ieškoti simptominio gydymo ir imtis tinkamų palaikomųjų priemonių.

Fenofibrato negalima pašalinti hemodializės būdu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: lipidų kiekį mažinančios / cholesterolio kiekį mažinančios ir hipotigliceridų kiekį mažinančios / fibratinės medžiagos.

ATC kodas: C10AB05.

Fenofibratas yra skaidulų rūgšties darinys, kurio poveikis žmogaus lipidų struktūros modifikavimui yra susijęs su alfa receptorių aktyvavimu, suaktyvinančiu peroksisomų proliferaciją (peroksisomų proliferatoriaus aktyvuoto alfa tipo receptorius arba PPARα).

Aktyvuodamas PPARα, fenofibratas padidina lipolizę ir aterogeninių dalelių, kuriose gausu trigliceridų, pašalinimą iš plazmos, suaktyvina lipoproteinų lipazę ir sumažina apoproteino CIII gamybą. PPARα aktyvinimas taip pat skatina apoproteinų AI ir AII sintezę.

Dėl aukščiau aprašyto fenofibrato poveikio lipoproteinams sumažėja labai mažo ir mažo tankio frakcijų (VLDL ir MTL), kuriose yra apoproteino B, ir padidėja didelio tankio lipoproteinų (DTL) frakcijos, kuriose yra apoproteinų AI ir AII.

Be to, moduliuodamas VLDL frakcijų sintezę ir katabolizmą, fenofibratas padidina MTL klirensą ir sumažina mažas ir tankias MTL, kurių lygis yra padidėjęs aterogeninių lipoproteinų fenotipuose, o tai yra „dažnas pacientų, kuriems yra koronarinės širdies ligos pavojus, pokyčiai“.

Klinikinių fenofibrato tyrimų metu bendras cholesterolio ir trigliceridų kiekis sumažėjo atitinkamai 20-25%ir 40-55%, o DTL cholesterolis padidėjo 10-30%.

Pacientams, sergantiems hipercholesterolemija, kai MTL cholesterolio kiekis sumažėja 20% -35%, bendras poveikis cholesteroliui sumažina bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio arba Apo B ir Apo AI santykį. iš kurių yra aterogeninės rizikos žymenys.

Dėl poveikio MTL cholesteroliui ir trigliceridams gydymas fenofibratu gali būti naudingas pacientams, sergantiems hipercholesterolemija, su hipertrigliceridemija arba be jos, įskaitant antrinę hiperlipoproteinemiją, kaip ir sergant 2 tipo cukriniu diabetu.

Yra duomenų, kad gydymas fibratais gali sumažinti koronarinės širdies ligos reiškinius, tačiau neįrodyta, kad fibratai sumažina visų priežasčių mirtingumą pirminėje ar antrinėje širdies ir kraujagyslių ligų prevencijoje.

Klinikinis veiksmas, skirtas kontroliuoti širdies ir kraujagyslių ligų riziką cukriniu diabetu (ACCORD), buvo atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 5518 II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kartu su simvastatinu gydomi fenofibratu. Gydymas fenofibratu ir simvastatinu neparodė reikšmingo skirtumo nuo monoterapijos simvastatinu, kai pirminis rezultatas buvo mirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ir mirtis nuo širdies ir kraujagyslių sistemos (pavojaus santykis [HR] 0,92, 95% PI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absoliučios rizikos sumažinimas: 0,74%). Iš anksto nustatytame pacientų, sergančių dislipidemija, pogrupyje, kuris apibrėžiamas kaip pacientai, kurių DTL-C mažiausias tretitas (≤34 mg / dl arba 0,88 mmol / l) ir didžiausias TG lygis (≥ 204 mg / dL arba 2,3 mmol / l) pradžioje fenofibrato ir simvastatino terapija parodė, kad santykinis sumažėjimas 31%, palyginti su monoterapija su simvastatinu, lemia pirminį sudėtinį rezultatą (pavojaus santykis [HR] 0,69, 95% PI 0,49-0,97, p = 0,03; absoliučios rizikos sumažėjimas: 4,95%). Analizuojant kitą iš anksto nustatytą pogrupį, nustatyta statistiškai reikšminga „sąveika pagal kiekvieną lytį (p = 0,01), nurodanti galimą tr naudą. vyrams (p = 0,037), tačiau potencialiai didesnė pirminio gydymo rizika moterims, gydomoms kombinuotu gydymu, nei monoterapija simvastatinu (p = 0,069). Tai nebuvo pastebėta pirmiau minėtame pacientų, sergančių dislipidemija, pogrupyje, tačiau taip pat nebuvo aiškių įrodymų apie naudą moterims, sergančioms dislipidemija, gydomoms fenofibratu ir simvastatinu, ir negalima atmesti galimo žalingo poveikio šiam pogrupiui.

Gydant fenofibratą, ekstravaskulinės cholesterolio nuosėdos (sausgyslės ir gumbinės ksantomos) gali žymiai sumažėti arba visiškai išnykti.

Pacientams, kuriems buvo padidėjęs fibrinogeno kiekis, gydomi fenofibratu, šis rodiklis reikšmingai sumažėjo, kaip ir pacientams, kuriems padidėjęs Lp (a) kiekis.

Kiti uždegimo žymenys, pvz., C reaktyvus baltymas, gydant fenofibratu sumažėja.

Fenofibrato urikozurinis poveikis, dėl kurio šlapimo rūgšties kiekis sumažėja maždaug 25%, gali būti laikomas papildomu pranašumu pacientams, sergantiems hiperurikemija.

Įrodyta, kad fenofibratas turi antitrombocitinį poveikį gyvūnų trombocitams ir klinikinio tyrimo metu, kuris parodė, kad sumažėjo trombocitų agregacija, kurią sukėlė ADP, arachidono rūgštis ir epinefrinas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtose tabletėse yra 145 mg fenofibrato nanodalelių.

Absorbcija: didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda praėjus 2–4 valandoms po geriamojo vaisto. Tolesnio gydymo metu kiekvieno paciento koncentracija plazmoje išlieka stabili.

Skirtingai nuo ankstesnių fenofibratų preparatų, didžiausia koncentracija plazmoje ir bendra nanodalelių kompozicijos ekspozicija nepriklauso nuo suvartojamo maisto. Todėl FULCROSUPRA 145 mg plėvele dengtų tablečių galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tyrimas apie poveikį maistui, kurio metu sveikiems vyrams ir moterims nevalgius ir valgant riebų maistą buvo skiriama nauja fenofibrato 145 mg tabletė, parodė, kad maistas nepaveikia fenofibrato rūgšties poveikio (AUC ir Cmax).

Paskirstymas: fenofibric rūgštis stipriai jungiasi su plazmos albuminu (daugiau nei 99%).

Metabolizmas ir išsiskyrimas: išgertas fenofibratas greitai hidrolizuojamas eterazėmis iki aktyvaus metabolito fenofibrato rūgšties. Nepakitusio fenofibrato negalima aptikti plazmoje.

Fenofibratas nėra CYP 3A4 substratas. Kepenų mikrosominis metabolizmas nedalyvauja.

Vaistas daugiausia išsiskiria su šlapimu.

Praktiškai visas vaistas pašalinamas per 6 dienas. Fenofibratas daugiausia išsiskiria fenofibro rūgšties ir jo gliukuronizuoto konjugato pavidalu.

Senyviems pacientams tariamas bendras fenofibro rūgšties klirensas plazmoje nepakinta.

Kinetikos tyrimai, pavartojus vienkartinę dozę ir tęsiant gydymą, parodė, kad vaistas nesikaupia. Fenofibric rūgštis nepasišalina hemodializės būdu.

Fenofibrino rūgšties pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 20 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Lėtinio toksiškumo tyrimai nepateikė svarbios informacijos apie specifinį fenofibrato toksiškumą.

Fenofibrato mutageniškumo tyrimai buvo neigiami.

Žiurkėms ir pelėms, vartojant dideles dozes, buvo nustatyti kepenų navikai, susiję su peroksisomų proliferacija.

Šie reiškiniai būdingi mažiems graužikams ir nebuvo pastebėti kitoms gyvūnų rūšims.

Tai netaikoma gydymui žmonėms.

Tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais teratogeninio poveikio neparodė. Vartojant dozes, sukeliančias toksinį poveikį motinai, buvo pastebėtas embriotoksinis poveikis.

Pavartojus dideles dozes pastebėtas nėštumo laikotarpio pailgėjimas ir gimdymo sunkumai.

Nebuvo jokių įrodymų apie poveikį vaisingumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Branduolys:

Sacharozė, laktozės monohidratas, silicio dioksido mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, natrio dokusatas, magnio stearatas.

Dengimas:

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, sojos lecitinas, ksantano derva.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Termiškai suformuotos lizdinės plokštelės (permatomos PVC / PE / PVDC, uždarytos aliuminio folija) po 10 arba 14 tablečių.

Dėžutėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ir 100 tablečių.

Ligoninės pakuotės: 280 (10x28) ir 300 (10x30) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott S.r.l. - S. R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 tablečių - AIC n. 035928124 / M

20 tablečių - AIC n. 035928136 / M

28 tabletės - AIC n. 035928148 / M

30 tablečių - AIC n. 035928151 / M

50 tablečių - AIC n. 035928163 / M

84 tabletės - AIC n. 035928175 / M

90 tablečių - AIC n. 035928187 / M

98 tabletės - AIC n. 035928199 / M

100 tablečių - AIC n. 035928201 / M

280 tablečių - AIC n. 035928213 / M

300 tablečių - AIC n. 035928225 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

17/07/2007

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  alergijos futbolas sporto papildai