NERISONA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Nerisona - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)

Nerisona 0,3% tepalas

„Nerisona“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:

Nerisona 0,1% tepalas
Nerisona 0,1% kremas
Nerisona 0,1% hidrofobinis kremas
Nerisona 0,1% odos tirpalas
Nerisona 0,3% hidrofobinis kremas
Nerisona 0,3% tepalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Nerisona? Kam tai?

Nerisona sudėtyje yra veikliosios medžiagos diflukortolono valerato, kuris priklauso kortikosteroidų grupei.

Šis tepalas naudojamas uždegiminėms odos ligoms, kurias sukelia: psoriazė, kerpėjimas, diskoidinė raudonoji vilkligė, hipertrofinė kerpligė, gydyti.

Jis taip pat gali būti naudojamas hipertrofiniams randams gydyti.

Kontraindikacijos Nerisona vartoti negalima

Nerisona vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jei gydomą odos plotą paveikė tuberkuliozė ar sifilis,
jeigu sergate virusinėmis ligomis (vėjaraupiais, juostine pūsleline);
jeigu sergate rožine (stiprus odos ir veido paraudimas ar paraudimas) arba perioraliniu dermatitu (raudonas bėrimas aplink burną);
jeigu po vakcinacijos pasireiškė odos reakcijos.
kūdikiams ir vaikams iki 4 metų
ant veido

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nerisona

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nerisona:

jei yra didelių pažeidimų, vieną po kito gydykite ribotas vietas
jeigu esate nėščia. Tokiu atveju tepalą naudokite tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
jei sergate odos liga, kurią lydi bakterinės infekcijos, gydytojas taip pat paskirs gydymą vietiniais antibiotikais; mikozės (grybelių) atveju gydytojas taip pat paskirs gydymą vietiniais priešgrybeliniais vaistais.

Vartojant kortikosteroidų ant odos didelėse kūno vietose ir (arba) ilgą laiką, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis dėl absorbcijos per odą ir patekimo į kraują (sisteminė absorbcija). Tai dažniau pasitaiko okliuzinis tvarstis (nekvėpuojantis). Todėl gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, kai pagerės, gydytojas turės sumažinti dozę ir vartojimo dažnumą iki minimumo, būtino simptomams kontroliuoti ir išvengti ligos pasikartojimo (recidyvų), kuo greičiau sustabdyti tepalo naudojimą.

Vartojant vietiniam vartojimui skirtus kortikosteroidus, gali atsirasti glaukoma (akių liga, kai padidėja akispūdis), pavyzdžiui, vartojant per dideles dozes arba ilgą laiką dideliuose plotuose. okliuzinės apsirengimo technikos.

Naudojimas, ypač jei ilgesnis vietiniam vartojimui skirtų preparatų vartojimas, gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kuris rekomenduos tinkamą gydymą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nerisona poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo dėlei šio tepalo negalima tepti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tiesą sakant, naujagimiams, kurių motinos buvo gydomos sisteminiais kortikosteroidais (vartojamais, pavyzdžiui, per burną arba į veną), padidėjo, nors ir nedidelė, gomurio plyšimo rizika (gomurio apsigimimas).

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Ypač venkite poveikio dideliems plotams ar ilgai.

Jei maitinate krūtimi, venkite tepalo ant krūtų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nerisona: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl visiškai riebios sudėties Nerisona 0,3% tepalas ypač tinka sausoms formoms, nes gali sušvelninti paviršinius odos sluoksnius, skatindamas gijimo procesus. Užkimšimas, kurį įgyvendina tepalas, padeda veikliajai medžiagai prasiskverbti į odos sluoksnius. Jei gydytojas nenurodė kitaip, pradėkite gydymą plonu sluoksniu tepdami 2-3 kartus per dieną 1–2 savaites. Po šio gydymo laikotarpio, pagerėjus, palaikomojo gydymo metu dozė yra viena. per dieną arba galite pereiti prie panašaus mažesnės koncentracijos vaisto (0,1% Nerisona tepalo).

Ši didelio kūno paviršiaus okliuzinė tvarstymo procedūra nerekomenduojama.

Jei yra didelių pažeidimų, vieną po kito gydykite ribotas vietas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nerisona dozę

Neįmanoma numatyti apsinuodijimo pavojaus pavartojus vieną vietinį per didelį vaisto kiekį (tepant ant didelio odos ploto esant tokioms sąlygoms, kurios skatina absorbciją) arba atsitiktinai nurijus visą pakuotės kiekį.

Šalutinis poveikis Koks yra Nerisona šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant Nerisona, gali pasireikšti vietinis šalutinis poveikis:

pavieniais atvejais gali atsirasti:

niežulys,
deginimas,
eritema (odos paraudimas) arba
pūslės (pūslės).

retais atvejais gali įsikišti:

alerginės odos reakcijos (alerginis kontaktinis dermatitas),
folikulitas (plauko folikulo infekcija),
padidėjęs kūno plaukų augimas (hipertrichozė),
perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną),
odos spalvos pasikeitimas.

Naudojant Nerisona 0,3% tepalą įprastomis naudojimo sąlygomis, nepageidaujamas poveikis dėl sisteminės absorbcijos yra labai mažai tikėtinas.

Gydant Nerisona tepalu didelius odos plotus (apie 10% ir daugiau kūno paviršiaus) ir (arba) ilgai vartojant (daugiau nei 3 savaites), ypač esant okliuziniam tvarsliava (užtepimą nustato gydytojas ne ilgiau kaip 1 dieną) gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

odos atrofijos (ligos, dėl kurių oda tampa plona, raukšlėta ir trūksta elastingumo),
odos spalvos pasikeitimas,
telangiektazijos (matomas smulkių kraujagyslių išsiplėtimas odos paviršiuje),
strijos (strijos),
aknės formos apraiškos (spuogai) e
poveikis, atsirandantis dėl sisteminės absorbcijos, kurios simptomai yra Kušingo sindromas (būklė, kai organizmas gamina didelį hormono kortizolio kiekį), hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje) ir glikozurija (cukraus buvimas šlapime). šių nepageidaujamų reiškinių dažnis gali gali būti stebimas naudojant kortikosteroidinius vaistus ant didelio paviršiaus, ilgai vartojant, pridedant okliuzinį tvarstį.

Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas tinkamai neatidarytas produktas. Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Nerisona sudėtis

Veiklioji medžiaga yra diflukortolono valeratas. 100 g tepalo yra 0,3 g (0,3%) diflukortolono valerato.
Pagalbinės medžiagos yra skystas parafinas, baltas vazelinas, mikrokristalinis vaškas, hidrintas ricinos aliejus.

„Nerisona“ išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Tepalas.

20 g mėgintuvėlis.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Nerisona“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NERISONA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

- 100 g Nerisona 0,3% hidrofobinio kremo yra:

Veiklioji medžiaga: 0,3 g diflukortolono valerato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

- 100 g Nerisona 0,3% tepalo yra:

Veiklioji medžiaga: 0,3 g diflukortolono valerato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

- hidrofobinis kremas

- Tepalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

- Atsparios lokalizuotos plokštelės:

psoriazė, kerpėjimas, diskoidinė raudonoji vilkligė, hipertrofinė kerpė.

- Hipertrofiniai randai.

Nerisona 0,3% yra dviejų formų: hidrofobinio kremo ir tepalo.

Nerisona 0,3% hidrofobinis kremas yra „vanduo aliejuje“ tipo emulsija, todėl leidžia odai prakaituoti ir keistis šiluma. Kartu riebus komponentas apsaugo nuo nepageidaujamo odos išdžiūvimo.

Nerisona 0,3% tepalas susideda iš bevandenės bazės, kuri dėl minkštinančių savybių yra ypač sausos formos. Šio tipo bazė kartais gali skatinti gijimo procesus. Tepalas įgyvendina sąkandį, kuris padeda veikliajai medžiagai prasiskverbti į odos sluoksnius.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nenurodyta kitaip, iš pradžių du ar tris kartus per dieną plonu sluoksniu tepkite Nerisona 0,3% ant gydomos vietos. Šios dozės reikia laikytis 1-2 savaites, per kurią paprastai išryškinami reikšmingi klinikiniai rezultatai. Kai tik pagerėja klinikinis vaizdas, pakanka sumažinti dozę iki vieno vartojimo per dieną arba pereiti prie analogiško preparato, kurio koncentracija yra mažesnė (Nerisona).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Tuberkuliozės ar luetinės kilmės odos ligų buvimas gydomoje srityje; virusinės ligos (vėjaraupiai ir herpes zoster), odos reakcijos po vakcinacijos.

Preparatas nėra skirtas kūdikiams ir vaikams iki 4 metų gydyti, atsižvelgiant į didelę veikliosios medžiagos koncentraciją. Nerisona 0,3% hidrofobinio kremo ar tepalo negalima tepti ant veido dėl didelės veikliosios medžiagos koncentracijos. .

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Esant odos ligoms, kurias lydi bakterinės infekcijos, gydymą patartina susieti su vietine chemoterapija; mikozės atveju būtini vietiniai priešgrybeliniai vaistai.

Esant dideliems pažeidimams, dalinės sritys turi būti gydomos iš eilės, viena po kitos.

Nerekomenduojama užkimšti didelio kūno paviršiaus.

Kortikosteroidų vartojimas ant didelių kūno paviršių arba ilgą laiką, ypač esant okliuziniam tvarsčiui, žymiai padidina šalutinio poveikio riziką.

Perkutaninis kortikosteroidų vartojimas gydant užsitęsusias dermatozes ir (arba) ilgą laiką gali lemti antrinius sisteminės absorbcijos reiškinius (Kušingo sindromą, pagumburio ir hipofizės ašies slopinimą). Tai dažniau pasitaiko okliuzinio padažo atveju. Todėl gydant lėtines ligas, kurioms reikalingas ilgas gydymas, jei pasiekiamas teigiamas terapinis poveikis, patartina sumažinti dozę ir vartojimo dažnumą iki minimumo, būtino simptomams kontroliuoti ir išvengti atkryčių, sustabdant vaisto vartojimą. pasiruošimas kuo greičiau.

Kaip žinoma sisteminiams kortikosteroidams, net ir vartojant vietinius kortikosteroidus, gali prasidėti glaukoma (pvz., Naudojant per dideles dozes arba ilgą laiką dideliuose plotuose, naudojant okliuzinį tvarstymo metodą).

Kortikosteroidų, skirtų vietiniam vartojimui, ypač jei jie vartojami ilgą laiką, vartojimas gali sukelti jautrumą. Tokiu atveju gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos ar numatomos sąveikos tarp Nerisona 0,3% hidrofobinio kremo ar tepalo ir kitų vaistų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Paprastai pirmąjį nėštumo trimestrą negalima vartoti vietinių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų. Klinikinė gydymo Nerisona 0,3% hidrofobiniu kremu ar tepalu nėščioms ir žindančioms moterims indikacija turi būti atidžiai apsvarstyta ir įvertinta, jei nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.

Visų pirma reikėtų vengti naudoti dideliuose plotuose arba ilgą laiką.

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad gali padidėti gomurio plyšimo rizika kūdikiams iš moterų, pirmąjį nėštumo trimestrą gydytų sisteminiais kortikosteroidais.

Nepageidaujamo poveikio negalima atmesti naujagimiams, kurių motinos nėštumo ar žindymo laikotarpiu buvo gydomos dideliais plotais arba ilgą laiką (pavyzdžiui, paskyrus paskutines nėštumo savaites, gali sumažėti antinksčių funkcija).

Žindančioms moterims negalima gydyti krūtų.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydymo Nerisona 0,3% hidrofobiniu kremu ar tepalu pavieniais atvejais gali pasireikšti vietiniai simptomai, tokie kaip niežulys, deginimas, eritema ar pūslės.

Retais atvejais gali pasireikšti folikulitas, odos spalvos pasikeitimas, padidėjęs kūno plaukų augimas (hipertrichozė), alerginės odos reakcijos į bet kurią vaisto sudedamąją dalį (alerginis kontaktinis dermatitas).

Gydant dideles odos vietas (apie 10% ir daugiau kūno paviršiaus) ir (arba) ilgai vartojant (daugiau nei 10 dienų), negalima atmesti šių kartu pasireiškiančių reakcijų, kaip ir kitų kortizono preparatų atveju: odos spalvos pasikeitimo, telangiektazijos, strijos, aknės formos apraiškos ir sisteminiai kortikosteroidų rezorbcijos simptomai, tokie kaip grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimas. Klinikiniai simptomai yra Kušingo sindromas, hiperglikemija ir gliukozurija. stebėkite, kai vartojate kortikosteroidų ant didelio paviršiaus. , ilgalaikis vartojimas, okliuzinio tvarsčio pridėjimas kartu su kepenų nepakankamumu. Nutraukus vaisto vartojimą, HPA ašis atsigauna greitai ir visiškai.

Taikant okliuzinį gydymą reikia nepamiršti, kad tvarsliava naudojamos plėvelės pačios gali sukelti jautrinimo reiškinius.

04.9 Perdozavimas

Remiantis ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatais, apsinuodijimo pavojaus nenumatoma, jei vieną kartą vietinis per didelis produkto kiekis (tepamas ant didelės odos vietos esant palankioms absorbcijos sąlygoms) arba atsitiktinai nurijus visą pakuotės kiekį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Diflukortolono valeratas (Nerisona 0,3%) jau žinomas ir plačiai naudojamas dabartinėje dermatologinėje praktikoje dėl savo priešuždegiminio poveikio, kuris sumažina objektyvius simptomus ir palengvina subjektyvius sutrikimus, tokius kaip skausmas, niežėjimas ir deginimas, nuo kortikoidos jautrių dermatozių.

Naudingos klinikinio naudojimo savybės: greitas veikimas, intensyvus priešuždegiminis aktyvumas, didelis odos toleravimas ir nereikšminga absorbcija per odą normaliomis naudojimo sąlygomis.

Dėl šių savybių ši specialybė yra ypač tinkama ypač sunkių uždegiminių ir alerginių odos ligų gydymui ir atspari įprastoms steroidų terapijoms. Naudojant 0,3% Nerisona, per trumpą laiką galima žymiai pagerinti klinikinį vaizdą, o antrinių apraiškų, susijusių su sisteminiu kortizono aktyvumu, atsiradimas yra mažai tikėtinas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Diflukortolono valeratas greitai išsisklaido žmogaus epidermyje, kur pasiekia didžiausią koncentraciją per 4 valandas. Intrakutaninė koncentracija vyrauja paviršutiniškesniuose sluoksniuose. Užtepus ant žmogaus odos, steroidas lėtai hidrolizuojamas į diflukortoloną ir valerijono rūgštį (5–15% dozės, vartojamos 7 valandas). Nedidelis kiekis, absorbuotas plazmoje, greitai metabolizuojamas (pusinės eliminacijos laikas plazmoje-maždaug 4 valandos) iki mažiausiai 3 skilimo produktų, kurie greitai ir visiškai pašalinami per inkstus konjuguotos formos.

Šlapime nustatyti 7 diflukortolono valerato metabolitai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminis diflukortolono valerato toksiškumas yra nereikšmingas (geriamasis LD5050 pelėms> 4 g / kg). Bandymai, atlikti naudojant 0,5% vietiškai vartojamų preparatų, patvirtino, kad nėra nustatomo ūmaus toksiškumo. Tik po to, kai vietiškai švirkščiama ir tęsiama 14 savaičių šunims, 0,1% preparatų, kurių dozė yra 100 mg / kg per parą, taip, atsiranda sisteminis kortikosteroidų poveikis pasireiškęs.

500 mg hidrofobinio kremo arba 0,3% tepalo pakartotinis vartojimas 7 dienas iš eilės žiurkių ir triušių odai nepastebėjo jokių pastebimų pakitimų ir dirginimo reiškinių. Išgertas vaistas žiurkėms ir pelėms, net skiriant 1000 mg / kg dozę, nesukėlė gyvūnų žūties.