JAYDESS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Jaydess - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis

Jaydess 13,5 mg intrauterinė gimdymo sistema

Indikacijos Kodėl vartojamas Jaydess? Kam tai?

Jaydess skirtas nėštumo prevencijai (kontracepcijai) iki trejų metų.

Jaydess yra T formos intrauterinė gimdymo sistema (IUS), kuri, įterpta į gimdą, lėtai išskiria nedidelį hormono levonorgestrelio kiekį.

Jaydess sumažina mėnesio vidinio gimdos gleivinės augimą ir padaro tankesnes gimdos kaklelio gleives.Tokiu būdu apsaugo nuo spermos ir kiaušialąstės sąlyčio ir dėl to spermatozoidų apvaisinimo.

Kontraindikacijos Kai Jaydess vartoti negalima

Bendras svarstymas

Prieš pradėdami vartoti Jaydess, jūsų sveikatos priežiūros specialistas užduos jums keletą klausimų apie jūsų ligos istoriją.

Šiame informaciniame lapelyje aprašomos kelios situacijos, kai Jaydess turi būti pašalintas arba kai gali sumažėti Jaydess patikimumas. Tokiomis aplinkybėmis ji turi atsisakyti lytinių santykių arba naudoti prezervatyvą ar kitą barjerinį gimdymo kontrolės metodą.

Jaydess, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Jaydess nėra skiriamas kaip skubioji kontracepcija (kontraceptinė po gimdymo).

NENAUDOKITE Jaydess

jeigu esate nėščia (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
jeigu sergate dubens organų uždegimine liga (PID; moterų reprodukcinių organų infekcija) arba anksčiau ja sirgote kelis kartus;
jeigu sergate sutrikimais, susijusiais su padidėjusiu jautrumu dubens infekcijoms
jeigu sergate „apatinių lytinių takų infekcija“ („makšties ar gimdos kaklelio [gimdos kaklelio] infekcija“);
jeigu po gimdymo, po nėštumo netekimo ar po aborto per pastaruosius 3 mėnesius buvo „gimdos infekcija“.
jeigu šiuo metu turite gimdos kaklelio ląstelių anomalijų
jeigu žinote arba įtariate gimdos kaklelio ar gimdos piktybinį naviką
jeigu turite auglių, jautrių gestageno hormonams augti (pvz., krūties vėžys)
jeigu kraujuojate iš nežinomos kilmės makšties
jeigu yra gimdos kaklelio ar gimdos anomalijų, įskaitant miomas, kurios deformuoja gimdos ertmę
jeigu sergate aktyvia kepenų liga ar kepenų vėžiu
jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Jaydess

Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju prieš naudodami Jaydess, jei:

sergate cukriniu diabetu. Paprastai naudojant Jaydess nebūtina keisti antidiabetinio gydymo, tačiau sveikatos priežiūros specialistui gali tekti stebėti gydymą.
kenčia nuo epilepsijos. Įdėjus ar išimant prietaisą gali atsirasti traukulių.
anksčiau yra buvęs negimdinis ar negimdinis nėštumas (nėštumas ne gimdoje).

Taip pat pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, jei bent vienas iš šių dalykų tinka jums, prieš pradėdami vartoti Jaydess arba jei tai pasireiškia pirmą kartą naudojant Jaydess:

migrena su regos sutrikimais ar kitais simptomais, kurie gali būti laikinos smegenų išemijos požymiai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas)
ypač stiprus galvos skausmas
gelta (odos, akių baltymų ir (arba) nagų pageltimas)
ryškus kraujospūdžio padidėjimas
sunki arterijų liga, tokia kaip insultas ar širdies priepuolis.

Šie požymiai ir simptomai gali rodyti negimdinį nėštumą, todėl nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją:

Menstruacijos sustojo ir vėliau atsiranda nuolatinis kraujavimas ar skausmas
Jūs jaučiate stiprų ar nuolatinį skausmą pilvo apačioje
Ji turi įprastus nėštumo požymius, bet taip pat kraujavimą ir galvos svaigimą
Nėštumo testas yra teigiamas

Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei turite bent vieną iš šių sąlygų:

stiprus skausmas (panašus į menstruacijų spazmus) arba gausus kraujavimas po įdėjimo arba jei skausmas / kraujavimas tęsiasi ilgiau nei kelias savaites. Pavyzdžiui, tai gali būti infekcijos, perforacijos požymis arba tai gali reikšti, kad Jaydess yra netinkamoje padėtyje.
ji nebejaučia siūlų makštyje. Tai gali būti išsiuntimo ar perforacijos požymis. Galite švelniai patikrinti įkišę pirštą į makštį ir pajuskite siūlus makšties gale šalia gimdos angos (gimdos kaklelio). Netraukite virvelių, nes galite netyčia ištraukti Jaydess. Venkite lytinių santykių arba naudokite barjerinius kontracepcijos metodus (pvz., Prezervatyvus), kol jūsų sveikatos priežiūros specialistas patikrino, ar spiralė vis dar yra vietoje.
Jūs ar jūsų partneris jaučiate Jaydess apatines galūnes. Venkite lytinių santykių, kol jūsų sveikatos priežiūros specialistas nepatikrins, ar intrauterinė sistema vis dar veikia.
jos partneris lytinių santykių metu jaučia pašalinimo siūlus
mano, kad ji gali būti nėščia
turite nuolatinį pilvo skausmą, karščiavimą ar neįprastas išskyras iš makšties, kurios gali būti infekcijos požymis. Infekcijas reikia nedelsiant gydyti.
lytinio akto metu jaučiate skausmą ar diskomfortą, kuris gali būti, pavyzdžiui, infekcijos požymis, kiaušidžių cista arba gali reikšti, kad Jaydess yra netinkamoje padėtyje.
staiga pasikeičia menstruacijų ypatybės (pavyzdžiui, jei menstruacijos yra menkos arba jų nėra ir vėliau atsiranda nuolatinis kraujavimas ar skausmas arba labai gausus kraujavimas), o tai gali reikšti, kad Jaydess yra netinkamoje padėtyje arba kad ji buvo išsiųsta.

Rekomenduojama naudoti higieninius įklotus. Jei naudojate tamponus, juos keiskite ypač atsargiai, kad neištrauktų Jaydess siūlų.

Vaikai ir paaugliai

Jaydess vartoti negalima prieš prasidedant pirmosioms menstruacijoms (menarche).

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Jaydess poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jaydess nėštumo metu vartoti negalima.

Kai kurios moterys, vartodamos Jaydess, gali visiškai nutraukti menstruacijas. Menstruacijų nebuvimas nebūtinai yra nėštumo požymis. Jei jums nėra mėnesinių ir turite kitų nėštumo simptomų, atlikite medicininę apžiūrą ir nėštumo testą.

Jei per šešias savaites nebuvo mėnesinių ir esate susirūpinę, apsvarstykite galimybę atlikti nėštumo testą. Jei testas neigiamas, jo pakartoti nereikia, nebent yra kitų nėštumo požymių.

Jei pastojote naudodami Jaydess, nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, kad pašalintumėte prietaisą. Jei Jaydess pašalinama nėštumo metu, kyla persileidimo pavojus. Jei Jaydess lieka vietoje nėštumo metu, kyla persileidimo, infekcijos ar padidėjusio priešlaikinio gimdymo rizika. Su sveikatos priežiūros specialistu aptarkite riziką, susijusią su nėštumo tęsimu. Jei norite pastoti, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją dėl Jaydess pašalinimo.

Negimdinis nėštumas (nėštumas ne gimdoje)

Nedažnai moteris pastoja vartodama Jaydess, tačiau jei ji pastoja vartodama Jaydess, padidėja nėštumo rizika už gimdos (negimdinio ar negimdinio nėštumo). Moterims, kurioms jau buvo negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija ar „dubens infekcija“, gresia didžiausias pavojus. Negimdinis nėštumas yra rimta būklė, dėl kurios reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, kad gautumėte požymių ir simptomų) ir tai gali turėti įtakos ateičiai vaisingumas.

Maitinimo laikas

Jaydess galite vartoti žindymo laikotarpiu. Levonorgestrelio (Jaydess veiklioji medžiaga) nedideliais kiekiais rasta motinos piene. Tačiau nepastebėta jokio neigiamo poveikio žindomo kūdikio augimui ar vystymuisi, kiekiui ar kokybei. motinos pieno ..

Vaisingumas

Vaisingumas normalizuojasi pašalinus Jaydess.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jaydess neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Jaydess: Dozavimas

Jaydess įterpimas Jaydess galima įterpti:

per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios (mėnesinis ciklas)
iškart po pirmojo trimestro aborto, jei neturite „lytinių organų infekcijos“.
po gimdymo, tik tada, kai gimda atgauna normalų dydį, o ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis - perforacija“).

Sveikatos darbuotojo vizitas prieš įterpimą gali apimti:

gimdos kaklelio tepinėlis (Pap tepinėlis)
krūtų egzaminas
kiti tyrimai, pavyzdžiui, jei reikia, diagnozuoti bet kokias infekcijas, įskaitant lytiniu keliu plintančias ligas. Sveikatos priežiūros specialistas taip pat atliks ginekologinį tyrimą, kad nustatytų gimdos padėtį ir dydį.

Po ginekologinio tyrimo:

Į makštį įkišamas instrumentas, vadinamas speculum, ir gimdos kaklelį galima nuvalyti antiseptiniu tirpalu.Jaydess įterpiamas į gimdą plonu, lanksčiu plastikiniu vamzdeliu (įvedimo vamzdeliu). Prieš įvedant galima atlikti vietinę gimdos kaklelio nejautrą.
Kai kurios moterys jaučia svaigulį ar alpimą Jaydess įvedimo metu arba po jo, arba po jo pašalinimo.
Skausmas ir kraujavimas gali atsirasti įdėjimo metu arba netrukus po jo

Tolesnis vizitas:

Jaydess reikia stebėti praėjus 4–6 savaitėms po įdėjimo ir vėliau bent kartą per metus. Gydytojas gali nustatyti jūsų konkrečiu atveju būtinų patikrinimų dažnumą ir tipą.

Jaydess pašalinimas

Jaydess turi būti pašalintas ne vėliau kaip trečiųjų naudojimo metų pabaigoje.

Jaydess bet kuriuo metu gali pašalinti jūsų sveikatos priežiūros specialistas; jį pašalinus, galima pastoti. Kai kurios moterys jaučia svaigulį ar alpimą Jaydess pašalinimo metu arba po jo. Pašalindami Jaydess galite jausti skausmą ir kraujavimą. Nenori. kad pastotumėte, Jaydess negalima pašalinti po septintos mėnesinių ciklo dienos, nebent mažiausiai septynias dienas prieš pašalindami IUS nenaudojate kitų kontracepcijos metodų (pvz., prezervatyvų).

Jei jums nėra menstruacijų, septynias dienas prieš pašalinimą turėtumėte naudoti barjerinę kontracepciją.

Naujas „Jaydess“ įrenginys gali būti įdėtas iškart pašalinus ankstesnį; šiuo atveju nebūtina taikyti papildomų apsaugos metodų.

Šalutinis poveikis Koks yra Jaydess šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau pateiktas sąrašas galimo šalutinio poveikio pagal jų dažnį:

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

galvos skausmas
pilvo / dubens skausmas
spuogai / riebi oda
menstruacijų pokyčiai, tokie kaip padidėjusios ir sumažėjusios menstruacijos, tepimas, retos menstruacijos ir menstruacijų nebuvimas (taip pat žr. žemiau esantį skyrių apie nereguliarų ir retą kraujavimą)
kiaušidžių cista (taip pat žr. šį skyrių apie kiaušidžių cistas)
išorinių lytinių organų ir makšties uždegimas (vulvovaginitas)

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

prislėgta nuotaika / depresija
migrena
pykinimas
viršutinių lytinių takų infekcija
skausmingos menstruacijos
krūtų skausmas / diskomfortas
prietaiso išmetimas (visiškas ir dalinis) - (žr. šią pastraipą „Išmetimas“)
Plaukų slinkimas
išskyros iš lytinių organų

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

padidėję kūno plaukai

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

1 gimdos perforacija (taip pat žr.

1 Perforacijos rizika yra didesnė (iki 1 iš 100 pacientų) moterims, maitinančioms krūtimi, kai įkišamas intrauterinis prietaisas ir kai intrauterinis prietaisas įkišamas iki 36 savaičių po gimdymo.

Kai kurių galimų šalutinių poveikių aprašymas

Vartojant panašių preparatų, buvo pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (pasireiškiančią staigiu, pvz., Akių, burnos, gerklės patinimu).

Nereguliarus ar retas kraujavimas

Jaydess greičiausiai pakeis menstruacinį ciklą. Menstruacijos gali pasireikšti dėmėmis (nedideliu kraujavimu), trumpesniu ar ilgesniu kraujavimu arba mažesniu ar intensyvesniu kraujavimu ar net visiškai menstruacijų nebuvimu.

Kraujavimas ir tepimas gali atsirasti tarp menstruacijų, ypač per pirmuosius 3-6 mėnesius. Kartais pradžioje menstruacijos būna gausesnės nei įprastai.

Apskritai, mėnesinių skaičius ir trukmė greičiausiai mažės palaipsniui kiekvieną mėnesį. Kai kurioms moterims menstruacijos gali visiškai nutrūkti.

Gimdos gleivinė negali sustorėti kas mėnesį dėl hormoninio poveikio, todėl nėra medžiagos, kurią būtų galima išmesti su menstruacijomis. Tai nebūtinai reiškia, kad esate menopauzė ar esate nėščia. Jūsų hormonų lygis išlieka. Paprastai normalus.

Pašalinus sistemą, menstruacijos netrukus turėtų normalizuotis.

Dubens infekcija

„Jaydess“ įterpiklis ir „Jaydess“ prietaisas yra sterilūs, tačiau dubens infekcijos (gimdos gleivinės ar kiaušintakių infekcijų) rizika padidėja įdėjus ir per pirmąsias 3 savaites po to.

Dubens infekcijos SUI vartotojams dažnai atsiranda dėl lytiškai plintančių ligų. Infekcijos rizika yra didesnė, jei jūs ar jūsų partneris turite kelis seksualinius partnerius arba jei anksčiau sirgote dubens uždegimu (PID).

Dubens infekcijas reikia nedelsiant gydyti.

Dubens organų infekcijos, tokios kaip PID, gali turėti rimtų pasekmių, sutrikdyti vaisingumą ir padidinti būsimo negimdinio nėštumo (nėštumo ne gimdoje) riziką. Ypač retais atvejais netrukus po įdėjimo gali atsirasti rimtų infekcijų ar sepsio. Sunkios gali būti mirtinos).

Jaydess reikia pašalinti dėl pasikartojančių PID arba jei infekcija yra sunki arba nereaguoja į gydymą.

Išvarymas

Gimdos raumenų susitraukimai menstruacijų metu kartais gali perkelti arba išstumti IUS prietaisą.

Tai retas, bet įmanomas atvejis, kai Jaydess per jos laikotarpį yra pašalinama jai nepastebint.

Taip pat įmanoma, kad Jaydess bus iš dalies pašalinta iš gimdos, o po to perkelta, bet ne visiškai išvaryta (jūs ir jūsų partneris tai galite pastebėti lytinių santykių metu). Jei Jaydess yra visiškai ar iš dalies pašalinta, ji nebėra apsaugota nuo nėštumo.

Gręžimas

Įterpiant Jaydess, gimdos sienelė gali prasiskverbti ar perforuoti, tačiau gali būti, kad perforacija bus rasta tik po kurio laiko. Jei Jaydess randama už gimdos ertmės ribų, ji nėra veiksminga nėštumo prevencijai. Jaydess pašalinimui gali prireikti operacijos.

Perforacijos rizika padidėja žindymo laikotarpiu ir moterims, kurioms ji įdėta, iki 36 savaičių po gimdymo ir gali padidėti:

moterims, kurių gimda nukreipta atgal (fiksuota atgalinė gimda)

Kiaušidžių cista

Kadangi Jaydess kontraceptinį poveikį daugiausia lemia vietinis poveikis gimdai, Jaydess vartojimo metu paprastai tęsiasi ovuliacija (kiaušinio išsiskyrimas). Kartais gali išsivystyti kiaušidžių cista. Daugeliu atvejų moteris nejaučia jokių simptomų.

Kiaušidžių cistai gali prireikti medicininės pagalbos, rečiau - operacijos, tačiau ji paprastai išnyksta savaime

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: //www.aifa. .Gov .t / turinys / nepageidaujamų reakcijų ataskaitos

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Neatidarykite lizdinės plokštelės. Tai daryti leidžiama tik gydytojui ar slaugytojai.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jaydess sudėtis

Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Į gimdos ertmės sistemą yra 13,5 mg levonorgestrelio.

Pagalbinės medžiagos yra:

polidimetilsiloksano elastomeras
bevandenis koloidinis silicio dioksidas
polietilenas
bario sulfatas
juodasis geležies oksidas (E172)
sidabras

Jaydess išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jaydess yra T formos intrauterinė gimdymo sistema (IUS). Vertikalioje T kūno rankoje yra rezervuaras, kuriame yra vaistas levonorgestrelis. Du laidai, skirti prietaisui nuimti, pritvirtinti prie kilpos apatiniame vertikalios rankos gale. Be to, vertikalioje atramoje yra sidabrinis žiedas, esantis šalia horizontalių rankų, matomas ultragarsu.

Pakuotė:

1x1 intrauterinė gimdymo sistema.
5x1 intrauterinė gimdymo sistema.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

INSTRUKCIJOS INSTRUKCIJA

Jaydess 13,5 mg intrauterinė gimdymo sistema

Įterpia sveikatos priežiūros specialistas aseptinėmis sąlygomis.

Jaydess tiekiamas su įdėklu sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti, kol bus paruoštas įdėti. Neper sterilizuoti. Jaydess skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nenaudokite, jei lizdinė plokštelė pažeista ar atidaryta. Negalima įdėti pasibaigus tinkamumo laikui. ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių

Pasirengimas įterpimui

Aplankykite pacientą, kad nustatytumėte gimdos dydį ir padėtį bei nustatytumėte visus ūmios lytinių organų infekcijos požymius ar kitas kontraindikacijas įterpti Jaydess. Jei kyla abejonių dėl nėštumo, reikia atlikti nėštumo testą.
Įdėkite spiralę, vizualizuokite gimdos kaklelį ir kruopščiai nuvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu.
Jei reikia, naudokite asistentą.
Suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą tenaculum žnyplėmis ar kitomis žnyplėmis, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda atsukta atgal, gali būti tikslinga suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Gimdos kaklelio kanalui ištiesinti gali būti taikomas nedidelis žnyplių traukimas. Visos įterpimo procedūros metu žnyplės turi likti vietoje ir šiek tiek sulenkti gimdos kaklelis.
Pasukite gimdos zondą per gimdos kaklelio kanalą į dugną, kad išmatuotumėte gylį, patvirtintumėte gimdos ertmės kryptį ir pašalintumėte, ar nėra intrauterinių anomalijų (pvz., Pertvaros, gleivinės fibroidų) arba anksčiau įdėtos intrauterinės kontraceptinės priemonės ir nepašalinta. Jei turite sunkumų, apsvarstykite galimybę išplėsti kanalą.Jei reikia išplėsti gimdos kaklelio kanalą, apsvarstykite galimybę naudoti analgetikus ir (arba) paracervikalinę blokadą

Įterpimas

1) Pirmiausia visiškai atidarykite sterilų paketą. Dirbkite aseptinėmis sąlygomis, naudodami sterilias pirštines.

2) Stumkite slankiklį į priekį rodyklės kryptimi į tolimiausią padėtį, kad įterptumėte Jaydess į įvedimo vamzdelį

SVARBU! Netraukite slankiklio žemyn, nes dėl to Jaydess gali būti paleistas per anksti. Išleistas Jaydess negali būti įkeliamas iš naujo.

3) Laikydami žymeklį tolimiausioje padėtyje, nustatykite viršutinį flanšo kraštą pagal gimdos gylį, išmatuotą zondu.

4) Laikydami slankiklį tolimiausioje padėtyje, pastumkite įdėklą į gimdos kaklelį, kol flanšas bus maždaug 1,5–2,0 cm atstumu nuo gimdos kaklelio.

SVARBU! Nespauskite jėga įdėklo, jei reikia, išplėskite gimdos kaklelio kanalą.

5) Laikydami įdėklą, traukite slankiklį iki žymės, kad atidarytumėte horizontalias „Jaydess“ svirtis. Palaukite 5-10 sekundžių, kol horizontalios rankenos visiškai išsiskirs.

6) Švelniai pastumkite įdėklą į dugną, kol flanšas palies gimdos kaklelį. Jaydess dabar yra prie dugno.

7) Laikydami įdėklą vietoje, atleiskite Jaydess, traukdami slankiklį iki galo. Laikydami slankiklį žemyn, švelniai nuimkite įdėklą patraukdami. Nupjaukite siūlus, palikdami maždaug 2-3 cm kyšančius iš gimdos kaklelio.

SVARBU! Jei įtariate, kad sistema yra netinkamoje padėtyje, patikrinkite vietą (pvz., Ultragarsu). Išimkite sistemą, jei ji netinkamai įsitaisė gimdos ertmėje. Pašalinus veidą, sistemos iš naujo įvesti nereikia.

Pašalinimas / pakeitimas

Kaip pašalinti / pakeisti, žr. Jaydess preparato charakteristikų santrauką.

Norėdami pašalinti Jaydess, traukite laidus replėmis.

Iš karto po pašalinimo galima įdėti naują „Jaydess“ sistemą.

Pašalinus Jaydess, reikia ištirti, ar sistema yra sveika.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Jaydess rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA RENGIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SISTEMA

▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Į gimdos ertmės sistemą yra 13,5 mg levonorgestrelio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

Išsamesnės informacijos apie išleidimo rodiklius žr. 5.2 skirsnyje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Intrauterinė gimdymo sistema (intrauterinė gimdymo sistema, IUS).

Produktas susideda iš balkšvos arba šviesiai geltonos vaisto šerdies, padengtos pusiau nepermatoma membrana, sumontuota ant vertikalios T formos korpuso atramos, be to, vertikalioje atramoje yra sidabrinis žiedas, esantis netoli horizontalių rankų. T-korpusas turi kilpą viename vertikalios atramos gale ir dvi horizontalias svirtis kitame gale. Išmetimo laidai pritvirtinti prie kilpos. Vertikali IUS atrama yra įterpimo vamzdyje, įdėklo viršūnėje. IUS ir įterpiklis iš esmės neturi matomų priemaišų.

„Jaydess“ matmenys: 28 x 30 x 1,55 mm

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kontracepcija iki 3 metų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Jaydess įterpiamas į gimdos ertmę ir yra veiksmingas iki trejų metų.

Įdėjimas ir pašalinimas / pakeitimas

Jaydess gali įterpti tik gydytojai / sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties įterpiant IUS prietaisus ir (arba) išmokyti atlikti Jaydess įterpimo procedūrą.

Jaydess reikia įterpti į gimdos ertmę per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. Jaydess galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo ciklo metu. Jaydess taip pat galima įterpti iškart po pirmojo trimestro aborto.

Po gimdymo įterpimas turi būti atidėtas, kol gimda visiškai įsiskverbia, ir bet kuriuo atveju jis turi būti atliktas ne anksčiau kaip po šešių savaičių po gimdymo. Jei involiucija gerokai vėluoja, apsvarstykite galimybę palaukti iki 12 savaičių po gimdymo.

Jei įterpimo metu ir po jo sunku įterpti ir (arba) neįprastas skausmas ar kraujavimas, nedelsiant reikia imtis atitinkamų priemonių, kad būtų išvengta perforacijos, pvz., Medicininė apžiūra ir ultragarsas. Ginekologinio tyrimo gali nepakakti dalinei perforacijai pašalinti.

Jaydess išsiskiria iš kitų IUS dėl sidabro žiedo, matomo ultragarsu. Jaydess T kūne yra bario sulfato, todėl jis matomas rentgeno nuotraukoje.

Norėdami pašalinti „Jaydess“, replėmis lengvai traukite laidus. Jei laidų nepavyksta rasti, o ultragarsu sistema matoma gimdos ertmėje, ją galima pašalinti smulkiomis žnyplėmis, tokiu atveju gali tekti išplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti operaciją.

Sistema turi būti pašalinta ne vėliau kaip trečiųjų metų pabaigoje. Jei moteris nori ir toliau naudoti tą patį metodą, iš karto pašalinus ankstesnį įrenginį, galima įterpti naują sistemą.

Jei moteris nenori pastoti, prietaisą reikia išimti per 7 dienas nuo mėnesinių pradžios, kol mėnesinės vis dar yra reguliarios. Jei sistema pašalinama kitu ciklo metu ir moteris turi lytinių santykių per per savaitę, yra rizika pastoti, nebent nauja sistema būtų įdėta iškart po ankstesnės pašalinimo.

Po pašalinimo reikia patikrinti „Jaydess“ sistemos vientisumą.

Senyvi pacientai

Jaydess nebuvo tirtas vyresnėms nei 65 metų moterims. Nėra indikacijų Jaydess vartoti moterims po menopauzės.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jaydess poveikis moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas. Jaydess draudžiama vartoti moterims, sergančioms ūmine kepenų liga ar kepenų vėžiu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jaydess poveikis moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirtas.

Vaikų populiacija

Produkto vartojimas prieš menstruacijas nenurodytas. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą paaugliams žr. 5.1 skyriuje.

Vartojimo metodas

Įterpia sveikatos priežiūros specialistas aseptinėmis sąlygomis.

Jaydess tiekiamas su įdėklu sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti, kol bus paruoštas įdėti. Neper sterilizuoti. Jaydess skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Nenaudokite, jei lizdinė plokštelė pažeista ar atidaryta. Įdėkite prietaiso po nurodyto laiko. ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

Pasirengimas įterpimui

• Aplankykite pacientą, kad nustatytumėte gimdos dydį ir padėtį bei nustatytumėte visus ūmios lytinių organų infekcijos požymius ar kitas kontraindikacijas įterpti Jaydess. Jei kyla abejonių dėl dabartinio nėštumo, reikia atlikti nėštumo testą.

• Įdėkite spiralę, vizualizuokite gimdos kaklelį ir kruopščiai nuvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu.

• Jei reikia, naudokite asistentą.

• Gimdos kaklelio priekinę lūpą suimkite tenaculum žnyplėmis ar kitomis žnyplėmis, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra pasukta atgal, gali būti tikslinga suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą, švelnią trauką ant žnyplių galima taikyti tiesinant gimdos kaklelio kanalą.

• Pasukite gimdos zondą per gimdos kaklelio kanalą į dugną, kad išmatuotumėte gylį, patvirtintumėte gimdos ertmės kryptį ir pašalintumėte, ar nėra intrauterinių anomalijų (pvz., Pertvara, poodinė gleivinė) arba anksčiau įterpta intrauterinė kontraceptinė priemonė ir nepašalinta. Jei turite sunkumų, apsvarstykite galimybę išplėsti kanalą. Jei reikia išplėsti gimdos kaklelio kanalą, apsvarstykite galimybę naudoti analgetikus ir (arba) paracervikalinę blokadą.

Įterpimas

1. Pirmiausia visiškai atidarykite sterilų paketą. Dirbkite aseptinėmis sąlygomis, naudodami sterilias pirštines.

2. Stumkite slankiklį į priekį rodyklės kryptimi į tolimiausią padėtį, kad įterptumėte Jaydess į įvedimo vamzdelį.

SVARBU! Netraukite slankiklio žemyn, nes dėl to Jaydess gali būti paleistas per anksti. Išleistas Jaydess negali būti įkeliamas iš naujo

3. Laikydami žymeklį tolimiausioje padėtyje, nustatykite viršutinį flanšo kraštą, kad jis atitiktų zondu išmatuotą gimdos gylį.

4. Laikydami slankiklį tolimiausioje padėtyje, įstumkite įdėklą į gimdos kaklelį, kol flanšas bus maždaug 1,5–2,0 cm nuo gimdos kaklelio.

SVARBU! Nespauskite jėga įdėklo, jei reikia, išplėskite gimdos kaklelio kanalą

5. Laikydami įdėklą, patraukite slankiklį iki žymės, kad atidarytumėte horizontalias „Jaydess“ svirtis. Palaukite 5-10 sekundžių, kol horizontalios svirtys visiškai atsiskleis.

6. Švelniai pastumkite įdėklą link dugno, kol flanšas palies gimdos kaklelį. Jaydess dabar yra prie dugno

7. Laikydami įdėklą vietoje, atleiskite Jaydess, traukdami slankiklį iki galo. Nupjaukite siūlus, palikdami maždaug 2-3 cm kyšančius iš gimdos kaklelio.

SVARBU! Jei įtariate, kad sistema yra netinkamoje padėtyje, patikrinkite vietą (pvz., Ultragarsu). Išimkite sistemą, jei ji netinkamai įsitaisė gimdos ertmėje. Pašalinus sistemą, jos nereikia iš naujo įjungti

Pašalinimas / pakeitimas

Kaip pašalinti arba pakeisti, žr. 4.2 punktą Įdėjimas ir pašalinimas / pakeitimas.

Norėdami pašalinti Jaydess, traukite laidus replėmis.

Iš karto po pašalinimo galima įdėti naują „Jaydess“ sistemą.

Pašalinus Jaydess, reikia ištirti, ar sistema yra sveika.

04.3 Kontraindikacijos

• Nėštumas (žr. 4.6 skyrių);

• Ūminė ar pasikartojanti dubens uždegiminė liga arba būklės, susijusios su padidėjusia dubens infekcijos rizika;

• Ūminis cervicitas arba vaginitas;

• endometritas po gimdymo arba užkrėstas abortas per pastaruosius tris mėnesius;

• gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija iki išsprendimo;

• piktybinis gimdos ar gimdos kaklelio navikas;

• Progestinui jautrūs navikai, pvz. krūties vėžys;

• nenormalus nežinomos etiologijos kraujavimas iš makšties;

• įgimtas ar įgytas gimdos sutrikimas, įskaitant fibroidus, kurie gali trukdyti įterpti ir (arba) pastovėti gimdos sistemai (ty jei jie deformuoja gimdos ertmę);

• Ūminė kepenų liga ar kepenų vėžys;

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei bet kuri iš šių būklių atsiranda arba atsiranda pirmą kartą, pasitarus su specialistu, Jaydess reikia vartoti atsargiai arba apsvarstyti galimybę pašalinti sistemą:

• migrena, židininė migrena su asimetrišku regėjimo praradimu ar kitais simptomais, rodančiais laikiną smegenų išemiją

• išskirtinio intensyvumo galvos skausmas

• gelta

• ryškus kraujospūdžio padidėjimas

• sunki arterijų liga, tokia kaip insultas ar miokardo infarktas

Mažos levonorgestrelio dozės gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl diabetu sergantiems Jaydess vartojantiems pacientams reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Tačiau paprastai nereikia keisti gydymo režimo diabetu sergančioms moterims, vartojančioms levonorgestrelio pagrindu pagamintą IUS.

Medicininė apžiūra / konsultacija

Prieš įvedimą moteris turi būti informuota apie Jaydess naudą ir riziką, įskaitant perforacijos požymius ir simptomus bei negimdinio nėštumo riziką, žr.Turi būti neįtrauktas besitęsiantis nėštumas ir lytiškai plintančios ligos. Lytinių organų infekcijos turi būti sėkmingai gydomos prieš įterpiant.Būtina nustatyti gimdos padėtį ir gimdos ertmės dydį. Norint pasiekti maksimalų veiksmingumą ir sumažinti išsiuntimo riziką, svarbu, kad Jaydess būtų gimdos dugne. Būtina griežtai laikytis įdėjimo instrukcijų.

Ypač svarbu mokyti teisingai įterpti techniką.

Įdėjimas ir pašalinimas gali būti susijęs su tam tikru skausmu ir kraujavimu. Procedūra gali sukelti vazovagalinę reakciją (pvz., Sinkopę ar traukulius epilepsija sergantiems pacientams).

Moteris turi būti iš naujo apžiūrėta praėjus 4-6 savaitėms po įdėjimo, kad būtų patikrinti laidai ir teisinga sistemos padėtis.

Jaydess neskirtas naudoti kaip kontraceptinė priemonė po lytinių santykių.

Jaydess vartojimas sunkiems mėnesinių srautams gydyti ar apsaugai nuo endometriumo hiperplazijos estrogenų pakaitinės terapijos metu nebuvo įrodytas. Todėl tokiomis sąlygomis Jaydess vartoti negalima.

Negimdinis nėštumas

Klinikinių tyrimų metu bendras negimdinio nėštumo dažnis, vartojant Jaydess, buvo maždaug 0,11 100 moterų metų. Maždaug pusė nėštumo, atsiradusių vartojant Jaydess, gali būti negimdinis.

Moterys, kurios svarsto galimybę vartoti Jaydess, turi būti informuotos apie negimdinio nėštumo požymius, simptomus ir riziką. Moterims, kurios pastoja vartodamos Jaydess, reikia apsvarstyti ir įvertinti negimdinio nėštumo galimybę.

Moterims, kurioms anksčiau buvo negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija ar dubens infekcija, yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika. Jei pilvo apačioje skauda, reikia apsvarstyti negimdinio nėštumo galimybę, ypač jei ji susijusi su menstruacijų nebuvimu arba jei kraujavimas pasireiškia amenorėja sergančiai moteriai.

Kadangi negimdinis nėštumas gali turėti įtakos būsimam vaisingumui, reikia atidžiai apsvarstyti Jaydess vartojimo naudą ir riziką, ypač nėščioms moterims.

Naudojimas nėščioms moterims: Kadangi klinikinė patirtis yra ribota, Jaydess nėra pirmas pasirinktas kontracepcijos metodas nėščioms moterims.

Poveikis menstruaciniam ciklui

Poveikis menstruaciniam ciklui tikimasi daugumos Jaydess vartotojų. Šis poveikis atsiranda dėl tiesioginio levonorgestrelio poveikio endometriumui ir gali būti nesusijęs su kiaušidžių veikla.

Nereguliarus kraujavimas ir tepimas yra dažni pirmaisiais naudojimo mėnesiais. Vėliau pastebimas endometriumo slopinimas sumažina menstruacinio kraujo netekimo trukmę ir apimtį.Prastas srautas dažnai perauga į oligomenorėją arba amenorėją.

Klinikinių tyrimų metu retas kraujavimas ir (arba) amenorėja pamažu vystėsi atitinkamai maždaug 22,3% ir 11,6% vartotojų. Jei mėnesinės neįvyksta per šešias savaites nuo ankstesnių mėnesinių pradžios, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Nereikia kartoti nėštumo testo moterims, sergančioms nuolatine amenorėja, nebent yra kitų nėštumo požymių.

Jei laikui bėgant kraujo netekimas tampa vis dažnesnis ir (arba) nereguliarus, reikia imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, nes nereguliarus kraujo netekimas gali būti endometriumo polipų, hiperplazijos ar karcinomos simptomas, o gausus kraujavimas gali rodyti nesąmoningą IUS išstūmimą. .

Dubens infekcija

Nors Jaydess ir įdėklas yra sterilūs, įterpimo metu bakterijų užteršti, jie gali tapti priemone pernešti bakterijas į viršutinius lytinius takus. Buvo pranešta apie dubens infekciją naudojant bet kokią IUS ar spiralę. Klinikinių tyrimų metu buvo diagnozuota dubens uždegiminė liga (dubens uždegiminė liga, PID) buvo pastebėtas dažniau Jaydess vartojimo pradžioje, panašiai kaip buvo paskelbta apie varinius IUD, kurių didžiausias PID dažnis nustatytas per pirmąsias 3 savaites po įdėjimo, o vėliau sumažėjo.

Prieš vartojant Jaydess, pacientams turi būti įvertinti visi rizikos veiksniai, susiję su dubens infekcija (pvz., Keli lytiniai partneriai, lytiškai plintančios infekcijos, PID istorija). Dubens infekcijos, tokios kaip PID, gali turėti rimtų pasekmių, pakenkti vaisingumui ir padidinti negimdinio nėštumo riziką.

Kaip ir kitos ginekologinės ar chirurginės procedūros, ir nors tai yra labai reta, įvedus spiralę gali pasireikšti sunki infekcija ar sepsis (įskaitant A grupės streptokokinį sepsį).

Moterims, sergančioms pasikartojančiu endometritu ar dubens uždegimu, sunkia ūmine infekcija arba nereaguojančiam į gydymą, Jaydess reikia pašalinti.

Būtina atlikti bakteriologinį tyrimą ir rekomenduojama stebėti, net jei simptomai, rodantys infekciją, yra vidutinio sunkumo.

Išvarymas

Klinikinių Jaydess tyrimų metu išsiuntimo dažnis buvo mažas ir tame pačiame diapazone, kaip ir kitų IUD ir IUS atveju. Dalinio ar visiško Jaydess išsiuntimo simptomai gali būti kraujavimas ar skausmas. Tačiau „dalinis ar visiškas išsiuntimas gali įvykti moteriai nepastebint, todėl sumažėja arba netenka kontraceptinės apsaugos. Kadangi Jaydess laikui bėgant mažina kraujavimą iš menstruacijų, tokių nuostolių padidėjimas gali rodyti„ išsiuntimą “.

Dalinio išsiuntimo atveju Jaydess turi būti pašalintas. Šia proga galima įterpti naują sistemą, jei nėštumas buvo atmestas.

Moteris turėtų būti informuota, kaip patikrinti Jaydess laidus, ir paraginti kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jei ji nejaučia laidų.

Gręžimas

Gali atsirasti kūno ar gimdos kaklelio perforacija ar įsiskverbimas naudojant intrauterinę kontraceptiką, ypač įterpiant, nors ji gali būti aptikta tik vėliau, todėl sumažėja Jaydess veiksmingumas. Jei įterpimo metu ir po jo atsiranda sunkumų įterpiant ir (arba) atsiranda ypatingas skausmas ar kraujavimas, nedelsiant reikia imtis atitinkamų priemonių, kad būtų išvengta perforacijos, pvz., Fizinis tyrimas ir ultragarsas. Sistema turi būti pašalinta; gali prireikti operacijos.

Atliekant didelį perspektyvų lyginamąjį neintervencinį kohortos tyrimą, atliktą naudojant intrauterinius prietaisus (N = 61,448 moterys), perforacijos dažnis buvo 1,3 (95% PI: 1,1-1,6) 1000 įterpimų visoje tyrimo grupėje; 1,4 (95% PI: 1,1–1,8) už kiekvieną 1000 įterpimų į kitą levonorgestrelio pagrindu pagamintą intrauterinį prietaisą ir 1,1 (95% PI: 0,7–1,6) už kiekvieną 1000 įterpimų į kohortą su variniais intrauterininiais prietaisais.

Tyrimas parodė, kad tiek maitinimas krūtimi, tiek įterpimas, tiek įdėjimas iki 36 savaičių po gimdymo buvo susijęs su padidėjusia perforacijos rizika (žr. 1 lentelę). Šie rizikos veiksniai nepriklausė nuo prietaiso tipo.

1 lentelė. Perforacijos dažnis 1000 įterpimų per visą kohortos tyrimą, suskirstytas pagal laktaciją ir įterpimo laiką po gimdymo (gimdžiusios moterys)

Žindymas įterpimo metu Įvedimo metu žindyti negalima Įterpimas ≤ 36 savaites po gimdymo 5,6 (95% PI 3,9–7,9; n = 6047 intarpai) 1,7 (95% PI 0,8-3,1; n = 5927 intarpai) Įterpimas> 36 savaitės po gimdymo 1,6 (95% PI 0,0–9,1; n = 608 intarpai) 0,7 (95% PI 0,5–1,1; n = 41910 intarpų)

Moterims, kurių gimda fiksuota atgal, perforacijos rizika gali padidėti.

Atliekant peržiūrą po įterpimo, reikia vadovautis skyriuje „Medicininė apžiūra / konsultacija“ pateiktomis instrukcijomis, kurios gali būti pritaikytos pagal klinikines indikacijas moterims, turinčioms perforacijos rizikos veiksnių.

Siūlų praradimas

Jei tolesnių apsilankymų metu gimdos kaklelyje siūlų nematyti, reikia atmesti nesąmoningą išsiuntimą ir nėštumą. Siūlai gali būti atsitraukę į gimdą ar gimdos kaklelio kanalą ir gali vėl atsirasti per kitą menstruacinį ciklą. Jei nėštumas buvo atmestas, siūlai paprastai randami švelniai ištyrus gimdos kaklelio kanalą tinkamu instrumentu. Jei ne, tai turi būti atsižvelgiama į išsiuntimo ar prakiurimo galimybę.Echoskopu galima patikrinti sistemos padėtį. Jei ultragarsas nepasiekiamas arba ultragarsas nesuteikia rezultatų, Jaydess galima nustatyti rentgeno spinduliais.

Kiaušidžių cistos / kiaušidžių folikulų padidėjimas

Kadangi kontraceptinį Jaydess poveikį daugiausia lemia vietinis poveikis gimdai, vaisingo amžiaus moterims ovuliacijos funkcija, įskaitant reguliarų folikulų vystymąsi, oocitų išsiskyrimą ir folikulinę atreziją, paprastai nepasikeičia. Kartais folikulinė atrezija vėluoja ir folikulogenezė gali tęstis. Šie padidėję folikulai kliniškai nesiskiria nuo kiaušidžių cistų ir apie juos pranešta kaip apie nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu 13,2% Jaydess vartotojų, įskaitant kiaušidžių cistas, hemoragines kiaušidžių cistas ir kiaušidžių cistų plyšimą. Dauguma cistų yra besimptomės, tačiau kai kurias gali lydėti dubens skausmas ar dispareunija.

Daugeliu atvejų išsiplėtę folikulai savaime praeina per du ar tris mėnesius nuo stebėjimo. Jei išsiplėtęs folikulas savaime neatsinaujina, gali būti nurodytas ultragarsinis stebėjimas ir kitos diagnostinės ar terapinės priemonės. Chirurgija reikalinga retai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Gali pasireikšti sąveika su vaistais, kurie sukelia mikrosominius kepenų fermentus, ypač citochromo P450 fermentus, todėl gali padidėti levonorgestrelio metabolizmas ir padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., Fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas, bosentanas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, griseofulvinas ir produktai, kurių sudėtyje yra vaistažolių jonažolių).

Kita vertus, medžiagos, slopinančios fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą (pvz., Itrakonazolas, ketokonazolas), gali padidinti levonorgestrelio koncentraciją serume.

Šių vaistinių preparatų poveikis Jaydess veiksmingumui nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis nėra ypač svarbus dėl vietinio veikimo mechanizmo.

Magnetinio rezonanso tomografija (MRT)

Neklinikinė analizė parodė, kad įvedus Jaydess pacientus galima saugiai ištirti, kai nustatomi šie parametrai: statinis magnetinis laukas lygus arba mažesnis nei 3 tesla, maksimalus erdvinio gradiento magnetinis laukas lygus arba mažesnis nei 720 gauss / cm. Esant tokioms sąlygoms, 15 minučių nuskaitymo metu didžiausias Jaydess temperatūros pakilimas buvo 1,8 ° C. Jei domina sritis tiksliai atitinka Jaydess padėtį arba yra arti jos, gali atsirasti nedidelių artefaktų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Intrauterinės sistemos, kuri išskiria levonorgestrelį, naudojimas neturi įtakos būsimam vaisingumui.Po intrauterinės sistemos pašalinimo moteris atgauna normalų vaisingumą (žr. 5.1 skyrių).

Nėštumas

Nėščioms moterims Jaydess įterpti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Jei vartojant Jaydess moteris pastoja, reikia atmesti negimdinį nėštumą ir rekomenduojama nedelsiant pašalinti sistemą, nes bet kokia vietoje palikta intrauterinė kontracepcija gali padidinti persileidimo ir priešlaikinio gimdymo riziką. Jaydess pašalinimas arba gimdos zondų naudojimas taip pat gali sukelti persileidimą. Jei moteris nori tęsti nėštumą ir sistemos negalima pašalinti, ji turėtų būti informuota apie ankstyvo kūdikio gimimo riziką ir galimas pasekmes. Atidžiai stebėkite moteris turi būti informuota apie būtinybę pranešti apie visus simptomus, rodančius komplikacijas, pvz., mėšlungį pilve ir karščiavimą.

Dėl intrauterinio vartojimo ir vietinio levonorgestrelio poveikio reikia atsižvelgti į galimą virilizuojantį poveikį patelėms. Klinikinė patirtis dėl nėštumo baigties Jaydess vartojimo metu yra ribota dėl didelio kontracepcijos veiksmingumo. Moterys turėtų būti informuotos, kad šiuo metu nėra jokių apsigimimų požymių, atsiradusių dėl levonorgestrelį atpalaiduojančios intrauterinės sistemos naudojimo tais atvejais, kai nėštumas tęsėsi, kai liko levonorgestrelį atpalaiduojanti IUS.

Maitinimo laikas

Apskritai, atrodo, kad žalingo poveikio kūdikio augimui ar vystymuisi nėra, jei praėjus šešioms savaitėms po gimdymo naudojamas tik progestageno metodas. Levonorgestrelį atpalaiduojanti intrauterinė sistema nekenkia motinos pieno kiekiui ar kokybei. Nedidelis progestogeno kiekis (maždaug 0,1% levonorgestrelio dozės) patenka į motinos pieną.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jaydess neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Daugumai moterų po Jaydess įterpimo pasireiškia menstruacinio ciklo pokyčiai.Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėti menstruaciniai ciklai, turintys šias charakteristikas:

2 lentelė. Menstruacinio ciklo charakteristikos, pastebėtos Jaydess klinikinių tyrimų metu

Jaydess Pirmosios 90 dienų Kitos 90 dienų Pirmųjų metų pabaiga Trečiųjų metų pabaiga Amenorėja 3% 6% 12% Retas kraujo netekimas 8% 19% 20% 22% Dažnas kraujo netekimas 31% 12% 8% 4% Ilgas kraujo netekimas * 59% 17% 9% 3%

* Moterys, turinčios ilgalaikį kraujavimą, taip pat gali priklausyti vienai iš kitų kategorijų (išskyrus amenorėją)

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis (Nepageidaujamos reakcijos į vaistus, ADR), apie kuriuos pranešta kartu su Jaydess, yra apibendrinta žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažnas (≥ 1/10),

dažni (≥ 1/100,

nedažnas (≥ 1/1 000,

retas (≥ 1/10 000,

labai retas (

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Psichikos sutrikimai Depresinė nuotaika / depresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Migrena Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo / dubens skausmas Pykinimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai / seborėja Plykimas Hirsutizmas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Menstruacijų pokyčiai, tokie kaip padidėjusios ir sumažėjusios menstruacijos, dėmėtumas, retos menstruacijos ir amenorėja Kiaušidžių cista * Vulvovaginitas Viršutinių lytinių takų infekcija Dismenorėja Krūties skausmas / diskomfortas Prietaiso pašalinimas (visiškas ir dalinis) Gimdos perforacija **

* Klinikinių tyrimų metu kiaušidžių cistos turėjo būti nurodytos kaip nepageidaujamos reakcijos, jei ultragarsu buvo nenormalių, nefunkcinių ir (arba)> 3 cm skersmens cistų.

** Šis dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais, kurie neįtraukia žindančių moterų. Atliekant didelį perspektyvų lyginamąjį neintervencinį kohortos tyrimą, atliktą naudojant kitus levonorgestrelio pagrindu pagamintus intrauterinius prietaisus ir varinius intrauterinius prietaisus, perforacijos dažnis moterims, maitinančioms krūtimi ar įterptoms iki 36 savaičių po gimdymo, buvo „nedažnas“ (žr. 4.4 skyrių). "Perforacija")

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Padidėjusio jautrumo atvejai, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą, buvo pastebėti vartojant kitą levonorgestrelio pagrindu pagamintą IUS.

Moterims, kurios pastojo vartodamos Jaydess, santykinė negimdinio nėštumo tikimybė padidėja (žr. 4.4 skyrių „Negimdinis nėštumas“).

Laidai, naudojami prietaisui pašalinti, partneris gali jausti lytinių santykių metu.

Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, susijusius su Jaydess įterpimo ar pašalinimo procedūra:

skausmas dėl procedūros, kraujavimas procedūros metu, su įterpimu susijusi vazovagalinė reakcija su galvos svaigimu ar sinkopė.Procedūra gali sukelti epilepsija sergantiems pacientams traukulius.

Kitų spiralių atveju buvo pranešta apie sepsio atvejus (įskaitant A grupės streptokokinį sepsį) po įdėjimo (žr. 4.4 skyrių Dubens infekcija).

Vaikų populiacija

Jaydess saugumo profilis, atliktas tiriant 304 paauglius, atitinka suaugusiųjų populiacijos duomenis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Pranešama apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo

svarbu, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per sistemą

nacionalinės ataskaitos adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Nėra svarbus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - plastikinė spiralė su gestagenu, ATC kodas - G02BA03

Farmakodinaminis poveikis

Jaydess daugiausia turi vietinį progestino poveikį gimdos ertmėje.

Dėl didelės levonorgestrelio endometriumo koncentracijos sumažėja endometriumo estrogeno ir progesterono receptorių. Endometriumas tampa santykinai nejautrus cirkuliuojančiam estradioliui ir pastebimas ryškus antiproliferacinis poveikis. Naudojimo metu morfologiniai endometriumo pokyčiai ir silpna svetimkūnio reakcija. gleivės neleidžia spermatozoidams patekti į gimdos kaklelio kanalą. Vietinė gimdos ir kiaušintakių aplinka slopina spermatozoidų judrumą ir funkciją, taigi ir apvaisinimą. Klinikinių Jaydess tyrimų metu buvo pastebėta ovuliacija daugumoje žmonių studijavo. Ovuliacijos požymių pirmaisiais metais rasta 34 iš 35 moterų, antraisiais - 26 iš 27 moterų, trečiaisiais - visoms 27 moterims.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Jaydess kontracepcijos veiksmingumas buvo tiriamas klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1432 moterys nuo 18 iki 35 metų, įskaitant 38,8% bevaikių, iš kurių 83,6% buvo nulligravidinės vartojant Jaydess. 1 metų Pearl indeksas buvo 0,41 (95% pasikliautinasis intervalas) 0,13–0,96), o trejų metų „Pearl“ indeksas buvo 0,33 (pasikliautinasis intervalas 95% lygus 0,16–0,60). Nesėkmių dažnis per metus buvo maždaug 0,4%, o sukauptų gedimų dažnis - maždaug 0,9% per 3 metus. taip pat apima nėštumą dėl nediagnozuotų išstūmimų ir perforacijų. Naudojant intrauterinę sistemą, kuri išskiria levonorgestrelį, nepakenkiama būsimam vaisingumui. Remiantis duomenimis, gautais naudojant didesnę levonorgestrelio dozę, maždaug 80% moterų, planuojančių nėštumą, pastojo per 12 mėnesių po sistemos pašalinimo.

Jaydess saugumo profilis, atliktas tiriant 304 paauglius, atitinka suaugusiųjų populiacijos duomenis. Tikėtinas veiksmingumas paaugliams iki 18 metų yra toks pat, kaip ir 18 metų ir vyresniems vartotojams.

Vartojant Jaydess, menstruacinio ciklo pokyčiai atsiranda dėl tiesioginio levonorgestrelio poveikio endometriumui ir gali neatspindėti kiaušidžių ciklo. Moterims, turinčioms skirtingas menstruacines savybes, nėra akivaizdžių folikulų vystymosi, ovuliacijos ar estradiolio ir progesterono gamybos skirtumų. Slopinant endometriumo proliferaciją, pirmaisiais vartojimo mėnesiais gali padidėti dėmėtumas. Vėliau, dėl ryškaus endometriumo slopinimo sumažėja mėnesinių kraujo netekimo trukmė ir apimtis vartojant Jaydess. prastas srautas dažnai progresuoja iki oligomenorėjos arba amenorėjos.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Levonorgestrelis lokaliai išsiskiria į gimdos ertmę. Išleidimo kreivė in vivo jam būdingas didelis pradinis sumažėjimas, kuris palaipsniui išnyksta, todėl po 1 metų iki numatomo 3 metų naudojimo laikotarpio pabaigos jis gali būti minimaliai pakitęs. Apskaičiuotas išleidimo procentas in vivo skirtingu laiku parodyti 3 lentelėje.

3 lentelė. Numatomi išleidimo rodikliai in vivo remiantis duomenimis ex vivo dėl likusio turinio

Orai išleidimo sąmatą in vivo [mcg / 24 valandos] 24 dienos po įdėjimo 14 60 dienų po įdėjimo 10 1 metai po įdėjimo 6 3 metai po įdėjimo 5 Vidutiniškai per 3 metus 6

Absorbcija

Įdėjus, levonorgestrelis nedelsiant išsiskiria iš IUS į gimdos ertmę, kaip parodyta nustatant koncentraciją serume.Didžiausia levonorgestrelio koncentracija serume pasiekiama per pirmąsias dvi savaites po Jaydess įvedimo. Praėjus septynioms dienoms po įterpimo, vidutinė levonorgestrelio koncentracija buvo nustatyta 162 pg / ml. Vėliau laikui bėgant levonorgestrelio koncentracija serume mažėja ir po 3 metų pasiekia vidutinę 59 pg / ml koncentraciją. vietinis vaisto poveikis gimdos ertmėje sukelia ryškų koncentracijos gradientą tarp endometriumo ir miometriumo (endometriumo gradientas: myometrium> 100) ir mažą levonorgestrelio koncentraciją serume (endometriumo gradientas: serumas> 1000).

Paskirstymas

Levonorgestrelis nespecifiškai jungiasi prie serumo albumino ir specifinio prisijungimo prie lytinių hormonų transportavimo baltymų (SHBG). Mažiau nei 2% cirkuliuojančio levonorgestrelio yra laisvoje formoje. Levonorgestrelis jungiasi su SHBG dideliu afinitetu. Dėl to pasikeičia SHBG koncentracija serume padidėja (esant didesnėms SHBG koncentracijoms) arba sumažėja (esant mažesnėms SHBG koncentracijoms) bendra levonorgestrelio koncentracija serume. Per vieną mėnesį po Jaydess įterpimo SHBG koncentracija sumažėja. apie 30%. Vėliau stebimos SHBG koncentracijos a plokščiakalnislaikui bėgant turi tendenciją didėti iki pradinio lygio.

Biotransformacija

Levonorgestrelis intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra konjuguotos ir nekonjuguotos 3a, 5b-tetrahidrolevonorgestrelio formos. Remiantis tyrimais in vitro Ir in vivo, CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis levonorgestrelio metabolizme.

Eliminavimas

Bendras levonorgestrelio klirensas iš plazmos yra maždaug 1,0 ml / min / kg. Tik nepakitusio pavidalo išsiskiria levonorgestrelio pėdsakai. Metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, jų išsiskyrimo santykis yra maždaug 1. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Tiesiškumas / netiesiškumas

Levonorgestrelio farmakokinetika priklauso nuo SHBG koncentracijos, kurią savo ruožtu įtakoja estrogenai ir androgenai. Pirmąjį Jaydess vartojimo mėnesį pastebimas vidutinis SHBG sumažėjimas maždaug 30%, dėl to sumažėja levonorgestrelio kiekis serume, o tai yra nelinijinės levonorgestrelio farmakokinetikos požymis. Dėl to, kad Jaydess veikia daugiausia lokaliai, jokio poveikio Jaydess veiksmingumui nesitikima.

Vaikų populiacija

Vienerių metų 3 fazės tyrime, kuriame dalyvavo paaugliai po mėnesinių (vidutinis amžius 16,2, 12–18 metų), 283 tiriamųjų farmakokinetinė analizė parodė šiek tiek didesnę (10%) apskaičiuotą SGD koncentraciją paaugliams, palyginti su suaugusiais. Šis rezultatas koreliuoja su paprastai mažesne paauglių kūno svoris. Tačiau paaugliams apskaičiuotas diapazonas yra toks pat, kaip ir suaugusiesiems, rodo didelį panašumą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, farmakokinetika ir toksiškumas, įskaitant genotoksinį ir kancerogeninį levonorgestrelio potencialą. Tyrimai, atlikti su beždžionėmis, kurių intrauterinis levonorgestrelio išsiskyrimas buvo 9-12 mėnesių, patvirtino vietinį farmakologinį aktyvumą, gerą toleravimą ir sisteminio toksiškumo požymių nebuvimą. Triušiams embrioninis toksiškumas nenustatytas, kai buvo į veną suleistas levonorgestrelis. Hormonų rezervuaro elastomerinių komponentų, produkto polietileno medžiagos, sidabro profilio ir elastomero bei levonorgestrelio derinio saugos vertinimai, pagrįsti genotoksiškumo įvertinimu atliekant standartinius tyrimus in vitro Ir in vivo ir biologinio suderinamumo bandymai su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir bandymai in vitroneparodė biologinio nesuderinamumo.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polidimetilsiloksano elastomeras

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Polietilenas

Bario sulfatas

Juodasis geležies oksidas (E172)

sidabras

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Produktas tiekiamas atskirai supakuotas į termiškai suformuotą lizdinę plokštelę (PETG) su atplėšiama (PE).

Pakuotė: 1x1 ir 5x1.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Produktas tiekiamas sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti iki įdėjimo momento. Kiekviena sistema turi būti tvarkoma aseptinėmis sąlygomis. Jei sterilios pakuotės antspaudas yra sulaužytas, jame esanti sistema turi būti pašalinta laikantis vietinių reikalavimų pavojingų medicininių atliekų taisykles. Panašiai reikia pašalinti ir pašalintą „Jaydess“ sistemą bei įdėklą. Išorinę pakuotę ir vidinę lizdinę plokštelę galima išmesti kaip buitines atliekas.

Įterpė sveikatos priežiūros specialistas aseptinėmis sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).