Flekainidas - generinis vaistas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: fekainidas

Flecainide Sandoz 100 mg tabletės

Kodėl naudojamas Flecainide - generinis vaistas? Kam tai?

FLECAINIDE SANDOZ priklauso vaistų, kovojančių su širdies aritmijomis (vadinamų antiaritminiais vaistais), grupei. Šis vaistas slopina laidumo stimulą širdyje ir pailgina širdies ramybės laiką, todėl širdis vėl pumpuoja normaliai.

Skiriamas FLECAINIDE SANDOZ

  • kai kurioms sunkioms širdies aritmijoms, dažniausiai pasireiškiančioms sunkiu širdies plakimu ar tachikardija;
  • esant sunkioms širdies aritmijoms, kurios gerai neatsako į gydymą kitais vaistais arba kai kitų gydymo būdų negalima toleruoti.

Kontraindikacijos Flecainide vartoti negalima - generinis vaistas

Flecainide Sandoz vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija flekainidui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija“);
  • jeigu sergate kokia nors kita širdies liga, išskyrus širdies ligas, kurioms vartojate šį vaistą. Jei nesate tikri ar norite gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;
  • jeigu vartojate tam tikrų kitų antiaritminių vaistų (natrio kanalų blokatorių, tokių kaip disopiramidas ir chinidinas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flecainide - generinį vaistą

Prieš pradėdami vartoti Flecainide Sandoz, pasakykite gydytojui

  • jeigu sergate kepenų ir (arba) inkstų funkcija, nes flekainido koncentracija kraujyje gali padidėti. Tokiu atveju gydytojas turi reguliariai tikrinti flekainido koncentraciją kraujyje,
  • jei turite nuolatinį širdies stimuliatorių arba laikinus elektrodus,
  • jeigu po širdies operacijos buvo širdies aritmija,
  • jeigu sergate sunkia bradikardija ar ryškia hipotenzija,
  • jeigu buvo širdies priepuolis. Prieš vartojant Flecainide Sandoz, šias sąlygas reikia ištaisyti.

Mažas arba didelis kalio kiekis kraujyje gali turėti įtakos Flecainide Sandoz poveikiui. Prieš vartojant Flecainide Sandoz, reikia ištaisyti kalio kiekį.

Vaikai iki 12 metų

Flekainidas nėra patvirtintas vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, tačiau gydymo flekainidu metu buvo pranešta apie toksiškumą flekainidui kūdikiams, kurie sumažino pieno vartojimą, ir kūdikiams, kurie perėjo nuo maitinimo krūtimi. Su pieno milteliais prie dekstrozės .

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Flecainide - Generic preparato poveikį

Jei kartu su Flecainide Sandoz vartojate kitus vaistus, atkreipkite dėmesį, kad vaistai kartais gali paveikti vienas kito veikimą ir (arba) šalutinį poveikį (ty gali būti sąveika).

Vartojant šį vaistą gali atsirasti sąveika. Pavyzdžiui:

  • natrio kanalų blokatoriai (I klasės antiaritminiai vaistai), tokie kaip disopiramidas ir chinidinas: žr. skyrių „Flecainide Sandoz vartoti negalima“,
  • beta blokatorių, tokių kaip propranololis (vaistai, mažinantys širdies siurbimo funkciją),
  • amiodaronas (nuo širdies ligų); kai kuriems pacientams gali reikėti sumažinti Flecainide Sandoz dozę,
  • kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis (mažina kraujospūdį),
  • diuretikai, vidurius laisvinantys vaistai (žarnyno judėjimą skatinantys vaistai) ir antinksčių žievės hormonai (kortikosteroidai): gydytojas gali patikrinti kalio kiekį kraujyje,
  • mizolastinas ir terfenadinas (vaistai alergijoms gydyti, vadinami „antihistamininiais vaistais“),
  • ritonaviras, lopinaviras ir indinaviras (vaistai ŽIV infekcijoms gydyti),
  • fluoksetinas, paroksetinas ir kai kurie kiti antidepresantai, vadinami „tricikliais antidepresantais“,
  • fenitoinas, fenobarbitalis ir karbamazepinas (vaistai nuo epilepsijos): šios medžiagos gali paspartinti flekainido pašalinimą,
  • - klozapino, haloperidolio ir risperidono (vaistų psichoziniams sutrikimams gydyti, vadinamų „neuroleptikais“), - chinino (vaisto nuo maliarijos),
  • terbinafinas (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti, vadinamas „priešgrybeliniais vaistais“),
  • cimetidinas (antacidinis preparatas): gali sustiprinti Flecainide Sandoz poveikį,
  • bupropionas (vaistas mesti rūkyti);
  • digoksinas (vaistas širdžiai stimuliuoti): Flecainide Sandoz gali padidinti digoksino koncentraciją kraujyje.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taip pat taikoma nereceptiniams vaistams, vaistažolių vaistams ar natūraliems produktams.

Flecainide Sandoz su pieno produktais

Pieno produktai (pienas, mišinys kūdikiams ir galbūt jogurtas) gali sumažinti flekainido absorbciją vaikams ir kūdikiams. Flekainidas nepatvirtintas vartoti vaikams iki 12 metų, tačiau buvo pranešta apie toksiškumą flekainidui. Gydymo flekainidu metu kūdikiams, sumažino pieno vartojimą ir kūdikiams, kurie perėjo nuo mišinio prie dekstrozės.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Flekainidas prasiskverbia per placentą ir nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, nebent gydytojas Jums to specialiai nurodė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei kenčiate nuo šalutinio poveikio, pvz., Galvos svaigimo, dvigubo ar neryškaus regėjimo arba jaučiate galvos svaigimą, jūsų gebėjimas reaguoti gali sumažėti. Tai gali būti pavojinga situacijose, kuriose reikia susikaupimo ir dėmesio, pavyzdžiui, vairuojant transporto priemones, tvarkant pavojingas mašinas ar dirbant virš galvos. Jei nesate tikri, ar šis vaistas neigiamai veikia jūsų gebėjimą vairuoti, pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Flecainide - generinis vaistas: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas paskirs individualią dozę, pritaikytą pagal jūsų negalavimus. Paprastai gydymą Flecainide Sandoz reikia pradėti prižiūrint gydytojui (jei reikia, ligoninėje).

Kada ir kaip reikia gerti tabletes?

Tabletes išgerkite nuriję pakankamai skysčio (pvz., Vandens). Dienos dozė paprastai geriama per dieną, tuščiu skrandžiu arba bent valandą prieš valgį.

Bendroji dozė yra tik orientacinė ir yra tokia: įprasta pradinė dozė yra nuo 50 iki 200 mg. Gydytojas gali padidinti šią dozę iki didžiausios 400 mg per parą dozės.

Senyvi pacientai

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Dozė senyviems pacientams neturi viršyti 300 mg per parą (arba 150 mg du kartus per parą).

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Pacientai, turintys nuolatinį širdies stimuliatorių

Dienos dozė neturi viršyti 100 mg du kartus per parą.

Pacientai, kartu gydomi cimetidinu (vaistu nuo skrandžio sutrikimų) arba amiodaronu (vaistu nuo širdies aritmijų)

Gydytojas turi jus reguliariai tikrinti, o kai kuriems pacientams gali būti paskirta mažesnė dozė.

Gydymo metu gydytojas turi reguliariai nustatyti flekainido kiekį kraujyje ir atlikti vadinamąją elektrokardiogramą (EKG). Paprasta EKG turėtų būti atliekama kartą per mėnesį, o išsamesnė - kas 3 mėnesius. EKG reikia atlikti kas 2-4 dienas gydymo pradžioje arba padidinus dozę.

Pacientams, vartojantiems mažesnę dozę nei įprastai, reikia atlikti EKG dažniau. Gydytojas gali koreguoti dozę kas 6–8 dienas. Šiems pacientams EKG reikia atlikti antrą ir trečią savaites nuo gydymo pradžios.

Vartoti vaikams

Šių tablečių negalima vartoti vaikams iki 12 metų.

Pamiršus pavartoti Flecainide Sandoz

Išgerkite dozę, kai tik sužinosite, kad ją pamiršote, nebent sužinosite tik tada, kai atėjo laikas vartoti kitą dozę. Pastaruoju atveju neturėtumėte vartoti papildomai pamirštos dozės, bet ir toliau laikytis tvarkaraščio. Labai svarbu, kad tabletes vartotumėte taip, kaip nurodyta. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju. Nevartokite dvigubos dozės kompensuokite pamirštą tabletę.

Nustojus vartoti Flecainide Sandoz

Jei staiga nutraukiate Flecainide Sandoz vartojimą, gali nebūti abstinencijos simptomų, tačiau jūsų aritmija gali būti nekontroliuojama pagal poreikį. Todėl nenustokite jo vartoti nepasitarę su gydytoju, jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flecainide - generinių vaistų dozę

Jei įtariate perdozavimą, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Flecainide - generinio vaisto poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos svaigimas, regos sutrikimai, tokie kaip dvigubas regėjimas ir neryškus matymas.

Dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

sunkesnio tipo aritmijos pasireiškimas arba esamos aritmijos dažnumo ar sunkumo padidėjimas, dusulys, silpnumas, nuovargis (nuovargis), karščiavimas ir skysčių kaupimasis audiniuose (edema).

Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis pacientams, kuriems yra prieširdžių plazdėjimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, nevirškinimas, vėjas, alerginės odos reakcijos, pvz., bėrimas, plaukų slinkimas.

Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

nematomų dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos), depresija, sumišimas, nerimas, amnezija, nemiga, odos dilgčiojimas („tarsi skruzdėlės vaikščiojo ant jos“), koordinacijos sutrikimai, sumažėjęs jautrumas, padidėjęs prakaitavimas, alpimas drebulys, paraudimas, mieguistumas, galvos skausmas, nervų sutrikimai, tokie kaip rankos ir kojos, traukuliai, pasunkėjęs judėjimas (tics), spengimas ausyse, galvos svaigimas (galvos sukimasis), plaučių uždegimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, pageltęs arba be jo. akys ir oda bei sunkūs dilgėliniai.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Padidėjęs kai kurių antikūnų kiekis, galintis rodyti autoimuninę ligą (su uždegimu organizme arba be jo), nuosėdos akies ragenoje, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

kai kurie elektrokardiogramos pokyčiai (PR ir QRS intervalų padidėjimas), širdies stimuliatoriaus slenksčio padidėjimas pacientams, turintiems širdies stimuliatorių ar laikino stimuliavimo elektrodų, sutrikęs laidumas tarp prieširdžių ir širdies skilvelių (antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada), širdies plakimas, lėtas ar greitesnis širdies plakimas, širdies gebėjimo pritraukti pakankamai kraujo į kūno audinius praradimas, pilvo skausmas, žemas kraujospūdis, širdies priepuolis, širdies plakimo suvokimas, normalaus širdies ritmo pauzė (sinuso sustojimas), gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (skilvelių virpėjimas) ), pasireiškė jau esama širdies liga (Brugados sindromas), kurios nebuvo pastebėta prieš gydymą Flecainide Sandoz, randai plaučiuose ar plaučių liga (vadinama plaučių liga, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą), kepenų sutrikimai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite jokių vaistų į kanalizaciją. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Flecainide Sandoz sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra flekainido acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg flekainido acetato.
  • Pagalbinės medžiagos yra natrio kroskarmeliozė (E468), magnio stearatas (E470b), želatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas ir mikrokristalinė celiuliozė (E460).

Flecainide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

100 mg tabletė yra apvali, balta, su vagele vienoje pusėje, su vagele vienoje pusėje ir užrašu „FJ“, kitoje - „C“; o kitoje tabletės pusėje - tik vagelė.

Al / PVC / PVDC lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ir 180 tablečių

PP konteineris

Pakuotės dydžiai: 100, 250, 500 ir 1000 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Flecainide - Generic vaistą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Vienoje tabletėje yra 100 mg flekainido acetato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė.

Baltos, apskritos, abipus išgaubtos nepadengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė su identifikavimo raide „C“ virš linijos ir „FJ“ žemiau linijos; lūžio linija kitoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Gydymas

1. Abipusė mazgų AV tachikardija; aritmijos, susijusios su Wolff-Parkinson-White sindromu ir panašios būklės su kitais nenormaliais laidumo keliais, kai kiti gydymo būdai pasirodė neveiksmingi.

2. Sunki simptominė ir gyvybei pavojinga paroksizminė skilvelinė aritmija, kuri neatsako į kitas gydymo formas. Net ir tais atvejais, kai kiti gydymo būdai nebuvo toleruojami.

3. Paroksizminės prieširdžių aritmijos (prieširdžių virpėjimas, prieširdžių plazdėjimas ir prieširdžių tachikardija) pacientams, turintiems negalios simptomų po konversijos, jei yra aiškus gydymo poreikis, atsižvelgiant į klinikinių simptomų sunkumą, jei kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi. Struktūrinės širdies ligos ir (arba) sutrikusi kairiojo skilvelio funkcija turėtų būti neįtrauktos, nes padidėja proaritminio poveikio rizika.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymą flekainido acetatu pradėti ir dozę keisti reikia prižiūrint gydytojui, kartu stebint EKG ir koncentraciją plazmoje. Šių procedūrų metu kai kuriems pacientams, ypač kenčiantiems nuo gyvybei pavojingų širdies aritmijų, gali prireikti hospitalizuoti. Tokius sprendimus turi priimti specialistas. Pacientams, sergantiems organinėmis širdies ligomis, ypač tiems, kurie sirgo miokardo infarktu pradėti gydyti flekainidu galima tik tuo atveju, jei kiti aritmijos vaistai, išskyrus IC klasės preparatus (ypač amiodaronas), pasirodė neveiksmingi arba buvo netoleruojami ir kai nefarmakologinis gydymas (chirurgija, abliacija, defibriliatorius) nėra nurodytas. Atidžiai stebėkite EKG ir gydymo metu reikia koncentracijos plazmoje.

Suaugusieji ir paaugliai (13-17 metų) :

Supraventrikulinė aritmijaRekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg du kartus per parą, o daugumos pacientų būklė yra kontroliuojama. Jei reikia, dozę galima padidinti iki didžiausios 300 mg paros dozės.

Skilvelinė aritmijaRekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg du kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 400 mg ir paprastai skiriama didelio kūno sudėjimo pacientams, kuriems reikia greitai kontroliuoti aritmiją. Po 3–5 dienų rekomenduojama dozę palaipsniui koreguoti iki minimalaus lygio, būtino kraujo kontrolei palaikyti. aritmija. & EGRAVE; Ilgai gydant galima sumažinti dozę.

Vyresnio amžiaus piliečiai :

Senyviems pacientams didžiausia pradinė dozė turi būti 100 mg per parą (arba 50 mg du kartus per parą), nes senyviems žmonėms flekainido pašalinimo iš plazmos greitis gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti keičiant dozę. Senyviems pacientams dozė neturi viršyti 300 mg per parą (arba 150 mg du kartus per parą).

Vaikų populiacija :

Jaunesniems nei 12 metų vaikams flekainido acetato vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą.

Plazmos lygiai:

Remiantis CPV slopinimu, atrodo, kad norint pasiekti maksimalų terapinį poveikį, reikia 200–1000 ng / ml koncentracijos plazmoje. Plazmos koncentracija virš 700-1000 ng / ml yra susijusi su didesne nepageidaujamų reiškinių tikimybe.

Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas :

Pacientams, kuriems yra reikšmingas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 35 ml / min. / 1,73 m² ar mažesnis), didžiausia pradinė dozė turi būti 100 mg per parą (arba 50 mg du kartus per parą). Šiems pacientams primygtinai rekomenduojama dažnai stebėti plazmos koncentraciją. Atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą, dozę galima atsargiai didinti, o po 6-7 dienų dozę galima koreguoti, atsižvelgiant į poveikį ir toleravimą. Kai kuriems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, flekainido klirensas gali būti labai lėtas, todėl pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (60–70 valandų).

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi :

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti ir dozė neturi viršyti 100 mg per parą (arba 50 mg du kartus per parą).

Pacientus, turinčius nuolatinį širdies stimuliatorių, reikia gydyti atsargiai, o dozė neturi viršyti 100 mg du kartus per parą.

Pacientus, kartu vartojančius cimetidiną ar amiodaroną, būtina atidžiai stebėti. Kai kuriems pacientams dozę gali tekti sumažinti ir ji neturi viršyti 100 mg du kartus per parą. Pacientus reikia stebėti pradiniame gydymo etape ir palaikomojo gydymo metu.

Gydymo metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo plazmos koncentraciją ir tikrinti EKG (kartą per mėnesį EKG, o kas 3 mėnesius-ilgalaikę EKG). Ankstyvosiose gydymo stadijose ir padidinus dozę, kas 2-4 dienas atlikite EKG.

Kai flekainidas skiriamas pacientams, kuriems apribotos dozės, reikia dažnai tikrinti EKG (be reguliaraus flekainido plazmos stebėjimo). Dozę koreguokite kas 6-8 dienas. Šiems pacientams, norint patikrinti individualią dozę, antrą ir trečią savaitę reikia atlikti EKG.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Kad maistas neturėtų įtakos vaisto absorbcijai, flekainidą vartokite tuščiu skrandžiu arba valandą prieš valgį.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• Flekainidas draudžiamas sergant širdies nepakankamumu ir pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, pasireiškiantis besimptomėmis skilvelių ektopijomis arba besimptomė nenutrūkstama skilvelinė tachikardija.

• Flekainidas draudžiamas esant kardiogeniniam šokui.

• Pacientams, kuriems yra užsitęsęs prieširdžių virpėjimas, kuriems nebuvo bandoma pereiti į sinusinį ritmą, ir pacientams, sergantiems hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų liga.

• Pacientams, kurių skilvelių funkcija susilpnėjusi arba sutrikusi, kardiogeninis šokas, sunki bradikardija (mažiau nei 50 dūžių per minutę), sunki hipotenzija

• Vartoti kartu su I klasės antiaritminiais vaistais (kalcio kanalų blokatoriais)

• Žinomas Brugados sindromas

• Kol ritmas nebus atkurtas, flekainido negalima skirti pacientams, kuriems yra sinusinio mazgo funkcijos sutrikimas, prieširdžių laidumo sutrikimas, antrojo ar didesnio laipsnio atrioventrikulinė blokada, ryšulio šakos blokada ar distalinė blokada.

• Pacientams, kuriems yra besimptomių ar silpnai simptominių skilvelių aritmijų, flekainido vartoti negalima.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymas geriamuoju flekainidu turi būti atliekamas tiesiogiai ligoninėje arba prižiūrint specialistui pacientams, sergantiems:

• AV mazgo pakaitinė tachikardija; aritmijos, susijusios su Wolff-Parkinson-White sindromu ir panašiomis sąlygomis su papildomais keliais

• paroksizminis prieširdžių virpėjimas pacientams, turintiems negalios simptomų.

Kitų indikacijų turinčius pacientus reikia pradėti gydyti ligoninėje.

Gydymą flekainidu į veną reikia pradėti ligoninėje.

Įrodyta, kad flekainidas padidina mirtingumo riziką pacientams, sergantiems po miokardo infarkto ir besimptomė skilvelių aritmija.

Flekainidas, kaip ir kiti antiaritminiai vaistai, gali sukelti aritminį poveikį, t. Y. Gali pasireikšti sunkesnio tipo aritmija, padažnėti esamos aritmijos dažnis arba pasireikšti simptomų sunkumas (žr. 4.8 skyrių).

Flekainido negalima vartoti pacientams, sergantiems struktūrine širdies liga ar nenormalia kairiojo skilvelio funkcija (žr. 4.8 skyrių).

Flekainidą atsargiai vartokite pacientams, kuriems po širdies operacijos prasideda ūminis prieširdžių virpėjimas.

Visiems pacientams, gydomiems boliuso injekcija, rekomenduojama nuolat stebėti EKG.

Flekainidas pailgina QT intervalą ir praplečia QRS kompleksą 12-20%.. Poveikis JT intervalui yra nereikšmingas.

Gydant flekainidu, gali atsirasti Brugados sindromas. Jei gydymo flekainidu metu atsiranda EKG pokyčių, kurie gali rodyti Brugados sindromą, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.

Kadangi flekainido pašalinimas iš plazmos gali būti žymiai lėtesnis pacientams, kuriems yra didelis kepenų funkcijos sutrikimas, šiems pacientams flekainido vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už riziką.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ≤ 35 ml / min. / 1,73 m²), flekainidą vartokite atsargiai ir stebėkite terapinius vaistus.

Senyviems žmonėms flekainido pašalinimo iš plazmos greitis gali sumažėti. Į tai reikia atsižvelgti keičiant dozę.

Flekainido nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nepakanka įrodymų apie jo vartojimą šioje pacientų grupėje.

Prieš naudojant flekainidą, reikia ištaisyti elektrolitų sutrikimus (pvz., Hipo- ir hiperkalemiją) (kai kurių vaistų, sukeliančių elektrolitų sutrikimus, žr. 4.5 skyriuje).

Prieš vartojant flekainidą, reikia ištaisyti sunkią bradikardiją ar ryškią hipotenziją.

Žinoma, kad flekainidas padidina endokardo ritmo slenkstį, t. Y. Sumažina endokardo ritmo jautrumą. Šis poveikis yra grįžtamas ir ryškesnis ūminio ritmo slenksčiui nei lėtiniam. Todėl Flecainide reikia atsargiai vartoti visiems pacientams, turintiems nuolatinį širdies stimuliatorių arba laikinus elektrodus, ir jo negalima skirti pacientams, kurių širdies ritmo reguliatoriai yra žemo slenksčio arba kurie nėra programuojami.

Paprastai impulsų amplitudės ar įtampos padvigubinimo pakanka, kad būtų atkurtas fiksavimas, tačiau skilvelių slenksčius žemiau 1 volto gali būti sunku pasiekti pradinio implantacijos metu, esant flekainidui.

Defibriliuojant kai kuriuos pacientus iškilo sunkumų. Daugelyje praneštų atvejų anksčiau buvo širdies liga, pasireiškusi širdies raumens padidėjimu, miokardo infarktas, aterosklerozinė širdies liga ir „širdies nepakankamumas“.

Buvo pranešta apie „prieširdžių virpėjimo skilvelių dažnio pagreitėjimą gydymo nesėkmės atveju.

Flekainidas turi selektyvų poveikį, kuris padidina priešlaikinio ir ypač retrogradinio kurso ugniai atsparų laikotarpį. Šis poveikis atsispindi EKG, pailgėjus daugumos pacientų QTc intervalui; todėl mažai įtakos turi JT intervalas. Tačiau buvo pranešta apie JT intervalo pailgėjimą iki 4%, tačiau šis poveikis yra mažiau ryškus nei pastebėtas vartojant 1a klasės antiaritminius vaistus.

Pieno produktai (pienas, mišinys kūdikiams ir galbūt jogurtas) gali sumažinti flekainido absorbciją vaikams ir kūdikiams. Flekainidas nepatvirtintas vartoti vaikams iki 12 metų, tačiau buvo pranešta apie toksiškumą flekainidui. Gydymo flekainidu metu kūdikiams, sumažino pieno vartojimą ir kūdikiams, kurie perėjo nuo mišinio prie dekstrozės.

Daugiau įspėjimų ir atsargumo priemonių žr. 4.5 skyriuje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

I klasės antiaritminiai vaistai: flekainido negalima vartoti kartu su kitais I klasės antiaritminiais vaistais (žr. 4.3 skyrių).

II klasės antiaritminiai vaistai: reikia apsvarstyti galimybę, kad II klasės antiaritminiai vaistai, t. Y. Beta adrenoblokatoriai, papildomai sukelia neigiamą inotropinį poveikį kartu su flekainidu.

III klasės antiaritminiai vaistai: jei flekainidas vartojamas kartu su amiodaronas, įprasta flekainido dozė turi būti sumažinta 50% ir pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamo poveikio. Tokiomis aplinkybėmis primygtinai rekomenduojama stebėti plazmos koncentraciją.

IV klasės antiaritminiai vaistai: jei flekainidas vartojamas kartu su kalcio kanalų blokatoriais, pvz., Verapamiliu, reikia būti atsargiems.

Gali atsirasti gyvybei pavojingų ar net mirtinų nepageidaujamų reiškinių dėl sąveikos, dėl kurios padidėja koncentracija plazmoje (žr. 4.9 skyrių). Flekainidą daugiausia metabolizuoja CYP2D6, o kartu vartojant šio izofermento slopinamųjų vaistų (pvz., Antidepresantų, neuroleptikų, propranololio, ritonaviro, kai kurių antihistamininių preparatų) arba induktorių (pvz., Fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino), gali atitinkamai padidėti arba sumažėti flekainido koncentracijos (žr. toliau).

Padidėjęs plazmos kiekis taip pat gali atsirasti dėl inkstų nepakankamumo dėl sumažėjusio flekainido klirenso (žr. 4.4 skyrių).

Prieš skiriant flekainidą, reikia ištaisyti hipokalemiją, bet taip pat hiperkalemiją ar kitus elektrolitų sutrikimus. Hipokalemiją gali sukelti kartu vartojami diuretikai, kortikosteroidai ar vidurius laisvinantys vaistai.

Antihistamininiai vaistai: padidėja skilvelių aritmijų rizika mizolastinas Ir terfenadinas (vengti vartoti kartu).

Antivirusiniai vaistai: koncentracija plazmoje padidėjo ritonaviro, lopinaviras Ir indinaviras (padidėjusi skilvelių aritmijų rizika) (venkite vartoti kartu).

Antidepresantai: fluoksetinas, paroksetinas ir kiti antidepresantai padidina flekainido koncentraciją plazmoje; vartojant triciklius antidepresantus, padidėja aritmijų rizika.

Antiepilepsiniai vaistai: riboti duomenys apie pacientus, gydomus žinomais fermentų induktoriais (fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas) rodo tik 30% padidėjusį flekainido pašalinimo greitį.

Antipsichoziniai vaistai: klozapinas - padidėjusi aritmijų rizika.

Antimaliariniai vaistai: chininas padidina flekainido koncentraciją plazmoje.

Priešgrybeliniai vaistai: terbinafinas gali padidinti flekainido koncentraciją plazmoje dėl CYP2D6 aktyvumo slopinimo.

Diuretikai: klasės poveikis dėl hipokalemijos, dėl kurio padidėja kardiotoksiškumas.

H2 antihistamininiai vaistai (skrandžio opoms gydyti): anti-H2 antagonistas cimetidinas slopina flekainido metabolizmą. Sveikiems asmenims, 1 savaitę gydytiems cimetidinu (1 g per parą), flekainido AUC padidėjo maždaug 30%, o pusinės eliminacijos laikas-maždaug 10%.

Narkotikai nuo rūkymo: kartu vartojami bupropionas (metabolizuojamas CYP2D6) kartu su flekainidu reikia gydyti atsargiai ir pradėti atsižvelgiant į mažiausią kartu vartojamo vaisto dozę. Savarankiškai bupropionas papildomai gydant pacientą, kuris jau vartoja flekainidą, reikia apsvarstyti poreikį sumažinti pradinio vaisto dozę.

Širdies glikozidai: Flekainidas gali padidinti digoksino koncentraciją plazmoje maždaug 15%, o tai mažai tikėtina, kad bus kliniškai reikšminga pacientams, kurių koncentracija plazmoje yra terapiniame diapazone.

Rekomenduojama išmatuoti digoksino koncentraciją plazmoje pacientams, gydomiems digitalis, praėjus ne mažiau kaip šešioms valandoms po kiekvieno digoksino vartojimo, prieš arba po flekainido vartojimo.

Antikoaguliantai: gydymas flekainidu yra suderinamas su geriamųjų antikoaguliantų vartojimu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra įrodymų apie vaisto saugumą nėštumo metu. Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams didelės flekainido dozės sukėlė kai kuriuos vaisiaus anomalijas, tačiau šio poveikio nepastebėta Nyderlandų diržo tipo triušiams ar žiurkėms (žr. 5.3 skyrių). Šių išvadų tinkamumas žmonėms nenustatytas. Turimi duomenys parodė, kad flekainidas praeina per placentą ir pasiekia vaisius pacientams, gydomiems flekainidu nėštumo metu. Flekainido nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.

Maitinimo laikas

Flekainidas išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.2 skyrių). Kūdikio koncentracija plazmoje yra 5-10 kartų mažesnė už terapinę vaisto koncentraciją. Nors žalingo poveikio kūdikiui rizika yra labai maža, žindymo laikotarpiu flekainido galima vartoti tik tuo atveju, jei gauta nauda yra didesnė už riziką.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimui vairuoti, valdyti mechanizmus ir nesaugiai dirbti gali turėti įtakos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai, jei tokių yra.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Kaip ir kiti antiaritminiai vaistai, flekainidas gali sukelti aritmijas.

Esamos aritmijos gali pablogėti arba atsirasti naujų. Proaritminio poveikio rizika labiau tikėtina pacientams, sergantiems struktūrinėmis širdies ligomis ir (arba) dideliu kairiojo skilvelio sutrikimu.

Dažniausi širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujami reiškiniai buvo antro ir trečio laipsnio AV blokada, bradikardija, širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, miokardo infarktas, hipotenzija, sinusų sustojimas, tachikardija (AT ir VT) ir širdies plakimas.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai yra galvos svaigimas ir regos sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 15% gydytų pacientų. Šie nepageidaujami reiškiniai paprastai būna laikini ir išnyksta tęsiant gydymą arba mažinant vaisto dozę. Toliau pateiktas nepageidaujamų reiškinių sąrašas yra pagrįstas klinikinių tyrimų patirtimi ir pranešimu po pateikimo į rinką.

Nepageidaujami reiškiniai išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibrėžiamas taip:

labai dažni (≥1 / 10)

dažni (≥ 1/100,

nedažnas (≥1 / 1 000,

retas (≥1 / 10 000,

labai retas (

nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažni: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius ir sumažėjęs trombocitų skaičius

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: antikūnų prieš branduolį padaugėjo kartu su sisteminiu uždegimu arba be jo

Psichikos sutrikimai

Reti: haliucinacijos, depresija, sumišimo būsena, nerimas, amnezija, nemiga

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: galvos svaigimas, dažniausiai laikinas

Reti: parestezija, ataksija, hipestezija, hiperhidrozė, sinkopė, drebulys, paraudimas, mieguistumas, galvos skausmas, periferinė neuropatija, traukuliai, diskinezija

Akių sutrikimai

Labai dažni: regos sutrikimai, tokie kaip diplopija ir neryškus matymas

Labai reti: ragenos nuosėdos

Ausų ir labirintų sutrikimai

Reti: spengimas ausyse, galvos svaigimas

Širdies patologijos

Dažni: proaritmija (dažniau pacientams, sergantiems struktūrine širdies liga).

Nedažni: Pacientams, kuriems yra prieširdžių plazdėjimas, gali išsivystyti 1: 1 AV laidumas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Dažnis nežinomas: gali padidėti PR ir QRS intervalai, priklausantys nuo dozės (žr. 4.4 skyrių). Pakitęs stimuliavimo slenkstis (žr. 4.4 skyrių).

Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, bradikardija, širdies nepakankamumas / stazinis širdies nepakankamumas, krūtinės skausmas, hipotenzija, miokardo infarktas, širdies plakimas, sinusų sustojimas ir tachikardija (AT ir VT) arba skilvelių virpėjimas. Jau egzistuojančio Brugados sindromo atskleidimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: dusulys

Reti: pneumonija

Dažnis nežinomas: plaučių fibrozė, intersticinė plaučių liga

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: padidėjęs kepenų fermentų kiekis su gelta arba be jos

Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos sutrikimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginis dermatitas, įskaitant išbėrimą, alopeciją

Reti: sunki dilgėlinė

Labai reti: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija, nuovargis, karščiavimas, edema

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Flekainido perdozavimas yra „gyvybei pavojinga neatidėliotina medicinos pagalba. Padidėjęs jautrumas vaistams ir jo koncentracija plazmoje gali viršyti terapinę koncentraciją, taip pat gali atsirasti dėl sąveikos su vaistais (žr. 4.5 skyrių). Specifinio priešnuodžio nežinoma. Nežinoma. Metodas greitai pašalinti flekainidą iš kūnas. Nei dializė, nei hemoperfuzija nepadeda. Gydymas turi būti palaikomasis ir apimti neabsorbuotų vaistų pašalinimą iš virškinimo trakto. Papildomos priemonės gali apimti inotropinius vaistus ar širdies stimuliatorius, tokius kaip dopaminas, dobutaminas ar izoproterenolis, taip pat mechaninė ventiliacija ir kraujotakos pagalba (pvz., Balionas) Jei laidumas užsikimšęs, gali būti svarstomas laikinas transvenozinio širdies stimuliatoriaus įdėjimas. Darant prielaidą, kad pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 20 valandų, šie palaikomieji gydymo būdai turėtų būti tęsiami ilgesnį laiką .. Priverstinė diurezė su šlapimo rūgštėjimu teoriškai skatina vaistų pašalinimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antiaritminiai vaistai, IC klasė, flekainidas

ATC kodas: C01 BC 04

Flekainido acetatas yra IC klasės aritminis agentas, naudojamas sunkiems simptominiams gyvybei pavojingiems skilvelių aritmijoms ir sunkioms supraventrikulinėms aritmijoms gydyti.

Elektrofiziologiniu požiūriu flekainidas yra vietinis anestetikas (IC klasė), turintis antiaritminį junginį. Tai amido tipo vietinis anestetikas, struktūriškai susijęs su prokainamidu ir enkainidu, nes šios medžiagos taip pat yra benzamido dariniai.

Flekainido, kaip IC klasės junginio, apibūdinimas grindžiamas savybių triada: ryškus greito natrio kanalo slopinimas širdyje; lėta natrio kanalo slopinimo pradžios ir pabaigos kinetika (atspindi lėtą prisijungimą prie natrio kanalų ir lėtą atsiskyrimą nuo jų); skirtingas vaisto poveikis skilvelio raumens veikimo potencialo trukmei, palyginti su Purkinje pluoštais, neturintis jokio poveikio vienas ir žymiai sumažina jį kitose. Dėl savybių rinkinio žymiai sumažėja pluoštų laidumo greitis, priklausantis nuo greito kanalo skaidulų depolarizacijai, tačiau šiek tiek padidėja efektyvus ugniai atsparus laikotarpis, tiriant izoliuotą širdį audinius. Šios flekainido acetato elektrofiziologinės savybės gali pailginti PR intervalą ir QRS trukmę EKG. Esant labai didelei koncentracijai, flekainidas švelniai slopina lėtą miokardo kanalą. Tai lydi neigiamas inotropinis poveikis.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas flekainidas beveik visiškai absorbuojamas ir nėra plačiai metabolizuojamas pirmojo praėjimo metu. Flekainido acetato tablečių biologinis prieinamumas yra maždaug 90%.

Terapinė koncentracija plazmoje paprastai yra nuo 200 iki 1000 ng / ml. Vartojant į veną, vidutinis laikas pasiekti didžiausią koncentraciją serume yra 0,67 valandos, o vidutinis biologinis prieinamumas yra 98%, palyginti su 1 valanda ir 78% geriamojo tirpalo ir 4 valandos ir 81% tabletės.

Paskirstymas

Maždaug 40% flekainido prisijungia prie plazmos baltymų. Flekainidas kerta placentą ir išsiskiria į motinos pieną.

Biotransformacija

Flekainidas yra plačiai metabolizuojamas (priklauso nuo genetinio polimorfizmo). 2 pagrindiniai metabolitai yra dealkilintas m-O-flekainidas ir flekainido m-O-dealkilintas laktamas; abu gali turėti tam tikrą veiklą. Atrodo, kad jo metabolizmas apima citochromo P450 izofermentą CYP2D6, kuris rodo genetinį polimorfizmą.

Eliminavimas

Flekainidas daugiausia išsiskiria su šlapimu, maždaug 30% nepakitusio vaisto, o likusi dalis - kaip metabolitai. Apie 5% išsiskiria su išmatomis. Inkstų nepakankamumo, kepenų ligų, širdies nepakankamumo ir šarminio šlapimo atveju flekainido išsiskyrimas sumažėja.Hemodializė pašalina tik 1% nepakitusio flekainido.

Flekainido pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 20 valandų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Vieninteliai ikiklinikiniai duomenys, kuriuos paskyręs gydytojas turi pridėti prie tų, kurie jau yra įtraukti į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius, yra toks poveikis reprodukcijai. Vienos veislės triušiams flekainidas sukėlė teratogeniškumą ir toksiškumą embrionui. Duomenys, leidžiantys nustatyti šio poveikio saugumą. nepakanka, tačiau šio poveikio nepastebėta kitų veislių triušiams, žiurkėms ir pelėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio kroskarmeliozė (E 468)

Magnio stearatas (E 470b)

Preželatinizuotas kukurūzų krakmolas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė (E460)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / PVDC / Al lizdinės plokštelės ir polipropileninės talpyklos su polietileno dangteliais.

Pakuotės dydžiai:

Lizdinės plokštelės: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ir 180 tablečių

Talpyklė: 100, 250, 500 ir 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

100 mg tabletės 20 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415015

100 mg tabletės 28 tabletės PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415027

100 mg tabletės 30 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415039

100 mg tabletės 50 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415041

100 mg tabletės 56 tabletės PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415054

100 mg tabletės 60 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415066

100 mg tabletės 84 tabletės PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415078

100 mg tabletės 90 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415080

100 mg tabletės 100 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415092

100 mg tabletės 112 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415104

100 mg tabletės 120 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415116

100 mg tabletės 168 tabletės PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415128

100 mg tabletės 180 tablečių PVC / PVDC / AL AIC lizdinėje plokštelėje n. 037415130

100 mg tabletės 100 tablečių talpykloje PP AIC n. 037415142

100 mg tabletės 250 tablečių talpykloje PP AIC n. 037415155

100 mg tabletės 500 tablečių talpykloje PP AIC n. 037415167

100 mg tabletės 1000 tablečių talpykloje PP AIC n. 037415179

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2007 m. Rugpjūčio mėn. / 2011 m. Gegužės 3 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Rugsėjo 24 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  lankstinukai genetinės ligos mityba