Buccal Tachipirina - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis

TIRPUSIS TACHIPIRINAS 250 mg granulės

Žandinės tachipirinos pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:
  • TIRPUSIS TACHIPIRINAS 250 mg granulės
  • TIRPUSIS TACHIPIRINA 500 mg granulės braškių-vanilės skonio
  • TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg kapučino skonio granulės
  • TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulės

Kodėl vartojama žandinė Tachipirina? Kam tai?

Paracetamolis priklauso analgetikų (skausmą malšinančių vaistų) farmakoterapinei klasei, kurie kartu veikia kaip karščiavimą mažinantys vaistai (silpnai priešuždegimiškai).

TACHIPIRINA OROSOLUBILE vartojamas karščiavimui mažinti ir silpnam ar vidutiniam skausmui malšinti.

Kontraindikacijos Kai negalima vartoti žandinės tachipirinos

TACHIPIRIN OROSOLUBILE vartoti negalima

  • jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant žandinę tachipiriną

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Specialių atsargumo priemonių reikia, jei sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu.

Perdozavimo rizika didesnė pacientams, sergantiems ne ciroze sergančia alkoholine kepenų liga.

Niekada neviršykite rekomenduojamos dozės:

  • jeigu sergate lėtiniu alkoholizmu
  • jeigu yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas
  • jeigu sergate hemolizine anemija
  • jeigu sergate Gilberto sindromu (šeiminė nehemolizinė gelta)

Nerekomenduojama vartoti ilgai arba dažnai. Pacientus reikia patarti nevartoti kitų produktų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Kartą vartojant kelias paros dozes, galima labai pakenkti kepenims. Tokiu atveju pacientas nepraranda sąmonės, tačiau reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas be gydytojo priežiūros gali būti žalingas.Vaikai, gydomi 60 mg / kg per parą paracetamolio, derinys su kitu karščiavimą mažinančiu vaistu nėra pateisinamas, išskyrus neefektyvumą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti žandinės tachipirinos poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistai, galintys pakeisti TACHIPIRIN OROSOLUBILE poveikį:

  • probenecidas (vaistas podagrai gydyti)
  • vaistai, galintys pakenkti kepenims, pvz., fenobarbitalis (migdomoji tabletė), fenitoinas, karbamazepinas, primidonas (vaistai epilepsijai gydyti) ir rifampicinas (vaistas, vartojamas tuberkuliozei gydyti). "Vienu metu vartojant šiuos vaistus kartu su paracetamoliu kepenų pažeidimas
  • metoklopramido ir domperidono (vaistų nuo pykinimo). Šie vaistai gali padidinti paracetamolio absorbciją ir veikimo pradžią
  • vaistai, kurie lėtina skrandžio ištuštinimą. Šie vaistai gali sulėtinti paracetamolio absorbciją ir veikimo pradžią
  • kolestiramino (vaisto, skirto padidėjusiam lipidų kiekiui serume mažinti). Šis vaistas gali sumažinti paracetamolio absorbciją ir veikimo pradžią.Dėl šios priežasties kolestiramino negalima vartoti, kol nepraėjo viena valanda po paracetamolio vartojimo.
  • vaistai kraujui skystinti (geriamieji antikoaguliantai, ypač varfarinas). Pakartotinis paracetamolio vartojimas ilgiau nei savaitę padidina polinkį kraujuoti vartojant šiuos vaistus. Todėl tokiais atvejais ilgalaikis paracetamolio vartojimas turėtų būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui. Retkarčiais vartojamas paracetamolis. Jis neturi reikšmingo poveikio kraujavimui. tendencija.

Kartu vartojant paracetamolį ir AZT (zidovudiną, vaistą ŽIV infekcijoms gydyti), padidėja baltųjų kraujo kūnelių mažėjimo tendencija (neutropenija), o tai gali pakenkti imuninei sistemai ir padidinti infekcijų riziką. Todėl Tachypirin OROSOLUBILE gali būti vartojamas kartu su zidovudinu tik gydytojo nurodymu.

Paracetamolio vartojimo poveikis laboratoriniams tyrimams

Gali būti keičiamas cukraus ir gliukozės kiekio kraujyje tyrimas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Paracetamolio reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min. (Žr. 3 skyrių „KAIP VARTOTI TACHIPIRIN OROSOLUBILE“)) arba kepenų ląstelių nepakankamumas (lengvas ar vidutinio sunkumo).

Perdozavimo rizika didesnė pacientams, sergantiems ne ciroze sergančia alkoholine kepenų liga. Lėtinio alkoholizmo atveju reikia būti atsargiems. Šiuo atveju paros dozė neturi viršyti 2 gramų.

Jei pakyla aukšta temperatūra arba atsiranda antrinės infekcijos požymių arba simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas, gydymą reikia iš naujo įvertinti.

Lėtinės dehidratacijos ir netinkamos mitybos atveju paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Bendra paracetamolio dozė suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, neturi viršyti 3 g per parą.

Jei simptomai pablogėja arba nepagerėja po 3 dienų arba pakyla aukšta temperatūra, kreipkitės į gydytoją.

Nenaudokite paracetamolio, nebent taip nurodė gydytojas, jei esate priklausomas nuo alkoholio ar kepenų pažeidimo. Nenaudokite paracetamolio su alkoholiu. Paracetamolis nepadidina alkoholio poveikio.

Jei tuo pačiu metu vartojate kitus skausmą malšinančius vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio, nevartokite TACHIPIRIN OROSOLUBILE prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

Niekada nevartokite daugiau TACHIPIRIN OROSOLUBILE nei rekomenduojama. Didesnė dozė nepadidina analgezinio poveikio, bet gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą. Kepenų pažeidimo simptomai atsiranda po kelių dienų. Dėl šios priežasties labai svarbu kuo greičiau kreiptis į gydytoją, jei pavartojote daugiau. TACHIPIRIN OROSOLUBILE, nei rekomenduojama šiame lapelyje.

Ilgai piktnaudžiaujant didelėmis dozėmis skausmą malšinančiais vaistais, gali pasireikšti galvos skausmo epizodai, kurių negalima gydyti didesnėmis vaisto dozėmis.

Paprastai vartojant skausmą malšinančius vaistus, ypač derinant skirtingus skausmą malšinančius vaistus, gali atsirasti nuolatinių inkstų pažeidimų ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija).

Staiga nustojus vartoti analgetikus po ilgo piktnaudžiavimo didelėmis dozėmis, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie abstinencijos simptomai išnyksta per kelias dienas. Iki tol venkite vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų ir nepradėkite jų vartoti nepasitarę su gydytoju.

Jūs neturėtumėte vartoti BOROSOLUBLE TACHIPIRIN ilgai arba didelėmis dozėmis nepasitarę su gydytoju ar odontologu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis arba kartu su kitais vaistais.

Terapinės paracetamolio dozės gali būti vartojamos nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TACHIPIRIN BOROSOLUBILE vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

OROSOLIPLE TACHIPIRIN sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti tirpią Tachipirina: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dozė apskaičiuota remiantis žemiau esančioje lentelėje pateiktais duomenimis. TACHIPIRIN OROSOLUBILE dozė priklauso nuo amžiaus ir kūno svorio Įprasta dozė yra 10–15 mg paracetamolio 1 kg kūno svorio, bet ne didesnė kaip 60–75 mg / kg kūno svorio paros dozė.

Laiko intervalas tarp atskirų dozių priklauso nuo simptomų ir didžiausios paros dozės. Tarp dozių vartojimo turi būti išlaikytas mažiausiai 6 valandų intervalas, ty galima suvartoti ne daugiau kaip 4 kartus per dieną.

Jei simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas, reikia kreiptis į gydytoją.

250 mg paketėliai

Kūno svoris (amžius) Vienkartinė dozė [paketėlis] Didžiausia paros dozė [paketėliai] 17–25 kg (4–8 metai) 250 mg paracetamolio (1 paketėlis) 1000 mg paracetamolio (4 paketėliai)

Vartojimo būdas / būdas

TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulės skirtos vartoti tik per burną.

Nevartokite TACHIPIRIN BOROSOLUBILE pilnu skrandžiu.

Granulės paimamos padedant tiesiai ant liežuvio ir jas reikia nuryti be vandens.

Specialios pacientų grupės

Kepenų ar inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti arba pailginti dozavimo intervalą.Prašykite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Lėtinis alkoholizmas

Lėtinis alkoholio vartojimas gali sumažinti paracetamolio toksiškumo slenkstį. Šiems pacientams dozavimo intervalas tarp dviejų dozių turi būti bent 8 valandos, 2 g paracetamolio per parą negalima viršyti.

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Pamiršus pavartoti TACHIPIRIN OROSOLUBILE

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę žandinę tachipiriną

Perdozavus TACHIPIRIN OROSOLUBILE, praneškite gydytojui arba eikite į greitosios pagalbos skyrių. Perdozavimas turi labai rimtų pasekmių ir gali sukelti net mirtį.

Neatidėliotinas gydymas yra būtinas, net jei jaučiatės gerai, nes gali kilti pavojus dėl sunkaus kepenų pažeidimo. Simptomai gali apsiriboti pykinimu ar vėmimu ir gali neatspindėti perdozavimo sunkumo ar organų pažeidimo rizikos.

Šalutinis poveikis Koks yra žandinės tachipirinos šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

„Retas“ dažnis reiškia efektą, kuris pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000.

„Labai retas“ dažnis reiškia efektą, kuris pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000.

Gali pasireikšti toks retas šalutinis poveikis:

  • ne hemolizinė anemija ir kaulų čiulpų slopinimas
  • anemija
  • trombocitopenija
  • edema
  • egzokrininės kasos ligos: ūminis ir lėtinis pankreatitas
  • kraujavimas iš virškinimo trakto, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas
  • kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta
  • alerginės būklės, anafilaksinės reakcijos, alergija vaistams ar maistui
  • dilgėlinė, niežulys, bėrimas, prakaitavimas, purpura, angioedema
  • nefropatijos ir kanalėlių sutrikimai

Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant paketėlio ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulių sudėtis

Veiklioji medžiaga yra paracetamolis

Viename paketėlyje yra 250 mg paracetamolio

Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, talkas, bazinis butilmetakrilato kopolimeras, lengvas magnio oksidas, natrio karmelozė, sukralozė, magnio stearatas (Ph.Eur), hipromeliozė, stearino rūgštis, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), simetikonas, aromatas braškių (sudėtyje yra maltodekstrino, arabikos gumos (E414), natūralių kvapiųjų medžiagų ir (arba) identiškų natūraliems, propilenglikolio (E1520), triacetino (E1518), maltolio (E636)), vanilės skonio (yra maltodekstrino, natūralių kvapiųjų medžiagų ir / arba arba identiškas natūraliems, propilenglikolis (E1520), sacharozė)

OROSOLUBLE TACHIPIRIN išvaizda ir pakuotės turinys

Aliuminio paketėlis su baltomis arba beveik baltomis granulėmis. OROSOLUBLE TACHIPIRIN tiekiamas pakuotėse po 10 arba 20 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie žandinį tachipiriną ​​rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULATAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Viename paketėlyje yra 250 mg paracetamolio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename paketėlyje yra 600 mg sorbitolio (E420) ir 0,1 mg sacharozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Granuliuotas

Baltos arba beveik baltos granulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

OROSOLUBLE TACHIPIRIN skirtas simptominiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo ir karščiavimo gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozės priklauso nuo kūno svorio ir amžiaus Vienkartinė dozė svyruoja nuo 10 iki 15 mg / kg kūno svorio iki didžiausios 60–75 mg / kg bendros paros dozės.

Laiko intervalas tarp atskirų dozių priklauso nuo simptomų ir didžiausios paros dozės.Bet kuriuo atveju jis neturėtų būti trumpesnis nei 4 valandos.

OROSOLUBLE TACHIPIRIN negalima vartoti ilgiau kaip tris dienas nepasitarus su gydytoju.

250 mg paketėliai

Kūno svoris (amžius) Vienkartinė dozė [paketėlis] Didžiausia paros dozė [paketėliai] 17–25 kg (4–8 metai) 250 mg paracetamolio (1 paketėlis) 1000 mg paracetamolio (4 paketėliai)

Vartojimo metodas

Tik peroraliniam vartojimui. Granulės paimamos padedant tiesiai ant liežuvio ir jas reikia nuryti be vandens. TACHIPIRIN OROSOLUBILE negalima vartoti ant pilvo.

Specialios populiacijos

Kepenų ar inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu ar Gilberto sindromu, dozę reikia sumažinti arba pailginti laiko tarpą.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas)

Lėtinis alkoholizmas

Lėtinis alkoholio vartojimas gali sumažinti paracetamolio toksiškumo slenkstį. Šiems pacientams laiko tarpas tarp dviejų dozių turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos.Negalima viršyti 2 g paracetamolio paros dozės.

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Visoms indikacijoms:

Suaugusieji, pagyvenę žmonės ir vyresni nei 12 metų vaikai: įprasta dozė yra 500–1000 mg kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip 3 g per parą.

Dozės negalima kartoti keturias valandas.

Inkstų nepakankamumas

Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia sumažinti.

Glomerulų filtravimas Dozė 10 - 50 ml / min. 500 mg kas 6 valandas 500 mg kas 8 valandas

Reikia atsižvelgti į veiksmingą paros dozę, neviršijančią 60 mg / kg per parą (neviršijant 3 g per parą), esant tokioms situacijoms:

Suaugusieji, sveriantys mažiau nei 50 kg

Kepenų ląstelių nepakankamumas (lengvas ar vidutinio sunkumo)

Lėtinis alkoholizmas

Dehidratacija

Lėtinė nepakankama mityba

Kepenų ar inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu ar Gilberto sindromu, dozę reikia sumažinti arba pratęsti dozavimo intervalą.

Pakelio forma nerekomenduojama vaikams iki 4 metų. Vyresniems vaikams (4–12 metų) galima skirti 250–500 mg kas 4–6 valandas, bet ne daugiau kaip 4 dozes per 24 valandas.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh> 9).

• sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9)

• ūminis hepatitas

• kartu vartojant vaistinių preparatų, turinčių įtakos kepenų funkcijai

• gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas

• hemolizinė anemija

• piktnaudžiavimas alkoholiu

• sunki hemolizinė anemija

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Siekiant išvengti perdozavimo pavojaus, būtina patikrinti, ar kitų kartu vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio.

Ypač atsargiai paracetamolio reikia vartoti šiais atvejais:

• kepenų ląstelių nepakankamumas (pagal Child-Pugh)

• lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu

• sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

• Gilberto sindromas (šeiminė nehemolizinė gelta).

Jei karščiuojate arba atsiranda antrinės infekcijos požymių arba simptomai išlieka ilgiau nei 3 dienas, turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Paprastai vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio, galima vartoti tik kelias dienas ir mažomis dozėmis nepasitarus su gydytoju ar odontologu.

Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes, gali pasireikšti galvos skausmo epizodai, kurių negalima gydyti didesnėmis vaisto dozėmis.

Apskritai, įprastas analgetikų, ypač kelių skausmą malšinančių medžiagų derinys, vartojimas gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir sukelti inkstų nepakankamumo riziką (analgetinė nefropatija).

Nerekomenduojama vartoti ilgai ar dažnai. Pacientus reikia įspėti, kad jie nevartotų kitų produktų, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Kartą vartojant kelias paros dozes, galima labai pakenkti kepenims. Tokiu atveju pacientas nepraranda sąmonės, tačiau reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas be gydytojo priežiūros gali būti žalingas.Vaikai, gydomi 60 mg / kg per parą paracetamolio, derinys su kitu karščiavimą mažinančiu vaistu nėra pateisinamas, išskyrus neefektyvumą.

Staiga nutraukus analgetikų vartojimą po ilgo netinkamo vartojimo, vartojant dideles dozes, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie abstinencijos simptomai išnyksta per kelias dienas. Iki tol reikėtų vengti tolesnių analgetikų ir jų negalima atnaujinti nepasitarus su gydytoju.

Paracetamolį reikia vartoti atsargiai kartu su citochromo CYP3A4 induktoriais arba vartojant kepenų fermentus skatinančias medžiagas, tokias kaip rifampicinas, cimetidinas ir vaistai nuo epilepsijos, pvz., Glutetimidas, fenobarbitalis ir karbamazepinas.

Paracetamolio reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min., Žr. 4.2 skyrių) arba kepenų ląstelių nepakankamumu (lengvas ar vidutinio sunkumo).

Gydant paracetamoliu, reikia vengti alkoholio vartojimo.

Perdozavimo rizika didesnė pacientams, sergantiems ne ciroze sergančia alkoholine kepenų liga. Lėtinio alkoholizmo atveju reikia būti atsargiems. Pacientams, kurie piktnaudžiauja alkoholiu, dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių). Šiuo atveju paros dozė neturi viršyti 2 gramų.

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio. Pacientai, turintys retų paveldimų problemų, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, turėtų vengti vartoti šį vaistą.

Esant stipriam karščiavimui ar antrinės infekcijos požymiams arba simptomams nepraeinant ilgiau nei 3 dienas, reikia iš naujo įvertinti gydymą.

Didesnės nei rekomenduojama dozės yra labai sunkaus kepenų pažeidimo pavojus. Priešnuodį reikia gydyti kuo greičiau (žr. 4.9 skyrių).

Lėtinės dehidratacijos ir netinkamos mitybos atveju paracetamolio reikia vartoti atsargiai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Probenecido vartojimas slopina paracetamolio prisijungimą prie gliukurono rūgšties, todėl paracetamolio klirensas sumažėja maždaug du kartus.Pacientams, kurie kartu vartoja probenecidą, reikia sumažinti paracetamolio dozę.

Pacientams, vartojantiems fermentus skatinančius vaistus, tokius kaip rifampicinas ir kai kurie vaistai nuo epilepsijos (karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas), paracetamolio metabolizmas padidėja. Kai kuriuose pavieniuose pranešimuose aprašytas netikėtas toksinis poveikis kepenims pacientams, vartojantiems fermentus skatinančius vaistinius preparatus.

Kartu vartojant paracetamolį ir AZT (zidovudiną), padidėja polinkis į neutropeniją. Todėl šį vaistą kartu su AZT galima skirti tik gydytojui patarus.

Kartu vartojami vaistai, kurie pagreitina skrandžio ištuštinimą, pvz., Metoklopramidas, pagreitina paracetamolio absorbciją ir veikimo pradžią.

Kartu vartojant vaistus, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą, gali sulėtėti paracetamolio absorbcija ir veikimo pradžia.

Cholestiraminas sumažina paracetamolio absorbciją, todėl jo negalima vartoti, kol nepraėjo viena valanda po paracetamolio vartojimo.

Pakartotinis paracetamolio vartojimas ilgiau nei savaitę padidina antikoaguliantų, ypač varfarino, poveikį. Todėl pacientams, gydomiems antikoaguliantais, ilgalaikis paracetamolio vartojimas turėtų būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui. Retkarčiais vartojamas paracetamolis neturi reikšmingo poveikio polinkiui į kraujavimą.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Paracetamolis gali trukdyti nustatyti šlapimo rūgšties kiekį, naudojant fosfotungstino rūgštį, ir gliukozės kiekį kraujyje, naudojant gliukozės oksidazės-peroksidazės reakciją. Probenecidas beveik du kartus sumažina paracetamolio klirensą, slopindamas jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi, o kartu vartojant probenecidą, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio kiekį.

Paracetamolis padidina acetilsalicilo rūgšties ir chloramfenikolio koncentraciją plazmoje.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Epidemiologiniai duomenys, gauti vartojant geriamąsias paracetamolio dozes, nerodo jokio neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Perspektyviniai duomenys apie nėštumą, kurį patyrė perdozavimas, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos. jie neparodė apsigimimų ar vaisiui toksiško poveikio.

Todėl įprastomis naudojimo sąlygomis paracetamolis gali būti vartojamas visą nėštumo laikotarpį, įvertinus riziką ir naudą.

Nėštumo metu paracetamolio negalima vartoti ilgą laiką, didelėmis dozėmis ar kartu su kitais vaistais, nes vartojimo saugumas šiais atvejais nėra nustatytas.

Maitinimo laikas

Išgertas paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams nepastebėta. Terapinės šio vaisto dozės gali būti vartojamos žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

TACHIPIRIN OROSOLUBILE neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

MedDRA sistemos/organų klasifikacija naudojama taip dažnai: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100,

SOC / FREQUENCY Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas anemija, nehemolizinė anemija ir kaulų čiulpų slopinimas, trombocitopenija Kraujagyslių sutrikimai: Retas edema Virškinimo trakto sutrikimai Retas egzokrininės kasos būklė, ūminis ir lėtinis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Retas kepenų nepakankamumas, kepenų nekrozė, gelta Imuninės sistemos sutrikimai Retas alerginės sąlygos, anafilaksinė reakcija, alergija maisto produktams, maisto priedams, vaistams ir kitoms cheminėms medžiagoms Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas dilgėlinė, niežulys, bėrimas, prakaitavimas, purpura, angioedema Labai retas Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas nefropatijos, nefropatijos ir kanalėlių sutrikimai

Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.

Nefrotoksinis poveikis yra retas ir apie gydomąsias dozes nebuvo pranešta, išskyrus atvejus, kai vaistas buvo vartojamas ilgai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Yra apsinuodijimo pavojus, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, mažiems vaikams, pacientams, sergantiems kepenų ligomis, lėtiniu alkoholizmu ir pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba. Perdozavimas tokiais atvejais gali būti mirtinas.

Simptomai paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą ir pilvo skausmą.

Perdozavimas, t. Y. 10 g ar daugiau paracetamolio pavartojus vieną dozę suaugusiesiems arba 150 mg / kg kūno svorio vieną dozę vaikams, sukelia kepenų ląstelių nekrozę, kuri gali sukelti visišką nekrozę ir negrįžtamą, sukeldama kepenų ląstelių nepakankamumą , metabolinė acidozė ir encefalopatija, galinti sukelti komą ir mirtį. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, taip pat padidėjęs protrombino kiekis, kuris gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo.

Avarinė procedūra:

Neatidėliotina hospitalizacija

Kraujo mėginių paėmimas, siekiant nustatyti pradinę paracetamolio koncentraciją plazmoje

Skrandžio plovimas

IV (arba, jei įmanoma, geriamasis) N-acetilcisteino priešnuodžio vartojimas kuo greičiau ir prieš 10 valandų nuo perdozavimo

Imkitės simptominio gydymo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: kiti analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, anilidai, ATC kodas - N02BE01

Analgezinio veikimo mechanizmas nėra visiškai nustatytas. Paracetamolis gali veikti daugiausia slopindamas prostaglandinų sintezę centrinėje nervų sistemoje (CNS) ir, mažesniu mastu, periferiniu būdu, blokuodamas skausmingų impulsų generavimą. Periferinis poveikis taip pat gali atsirasti dėl prostaglandinų sintezės slopinimo arba dėl kitų medžiagų, kurios jautrina skausmo receptorius mechaninei ar cheminei stimuliacijai, sintezės ir veiksmų.

Tikėtina, kad paracetamolis sukelia karščiavimą mažinantį poveikį, centriniu būdu veikiant pagumburio termoreguliacijos centrą, sukeldamas periferinį kraujagyslių išsiplėtimą, dėl kurio padidėja kraujotaka per odą, prakaituoja ir prarandama šiluma. Centrinis poveikis tikriausiai reiškia „prostaglandinų sintezės slopinimą pagumburyje . "

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgertas paracetamolis absorbuojamas greitai ir visiškai, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 30-60 minučių po nurijimo.

Paskirstymas

Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Kraujo, seilių ir plazmos koncentracija yra panaši. Baltymų surišimas yra prastas. Maksimalios koncentracijos laikas, 0,5 - 2 valandos; didžiausia koncentracija plazmoje, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (vartojant iki 50 mg dozes); laikas iki maksimalaus poveikio, 1-3 valandos; veikimo trukmė, 3-4 valandos.

Biotransformacija

Paracetamolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse dviem pagrindiniais metabolizmo keliais: konjugacija su gliukurono rūgštimi ir konjugacija su sieros rūgštimi. Antrasis būdas greitai prisotinamas didesnėmis nei terapinėmis dozėmis. Dėl nedidelio kelio, kurį katalizuoja citochromas P450, susidaro tarpinis reagentas (N-acetil-p-benzochinoniminas), kuris įprastomis naudojimo sąlygomis greitai pašalinamas iš glutationo ir pašalinamas su šlapimu po konjugacijos su cisteinu Ir merkapturo rūgštis. Priešingai, esant sunkiam apsinuodijimui, šio toksiško metabolito kiekis padidėja.

Eliminavimas

90%suvartotos dozės pašalinama per inkstus per 24 valandas, daugiausia gliukurokonjuguoto (60–80%) ir sieros (20–30%) pavidalu. Mažiau nei 5% pašalinama nepakitusi. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Patofiziologiniai pokyčiai

Inkstų nepakankamumas: esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Paracetamolio ir panašių metabolitų eliminacija vėluoja.

Senyvi pacientai: gebėjimas konjuguoti išlieka nepakitęs.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Atliekant eksperimentus su gyvūnais, susijusius su ūminiu, lėtiniu ir lėtiniu paracetamolio toksiškumu žiurkėms ir pelėms, buvo pastebėti virškinimo trakto pažeidimai, kraujo skaičiaus pokyčiai, kepenų ir inkstų parenchimos degeneracija bei nekrozė. Šių pokyčių priežastys, viena vertus, buvo priskirtos veikimo mechanizmui, kita vertus, paracetamolio metabolizmui.

Išsamūs tyrimai neatskleidė reikšmingos genotoksinės paracetamolio rizikos vartojant terapines, ty netoksiškas, dozes.

Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė reikšmingo onkogeninio poveikio vartojant ne hepatotoksines paracetamolio dozes.

Paracetamolis kerta placentą.

Tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai įrodymų.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sorbitolis

Talkas

Pagrindinis butilo metakrilato kopolimeras

Lengvas magnio oksidas

Karmeliozės natrio druska

Sukralozė

Magnio stearatas (Ph.Eur.)

Hipromeliozė

Stearino rūgštis

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas (E 171)

Simetikonas

Braškių skonis (sudėtyje yra maltodekstrino, arabikos gumos (E414), natūralių kvapiųjų medžiagų ir (arba) identiškų natūraliems, propilenglikolio (E1520), triacetino (E1518), maltolio (E636))

Vanilės skonis (sudėtyje yra maltodekstrino, natūralių ir (arba) natūralių kvapiųjų medžiagų, propilenglikolio (E1520), sacharozės)

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aliuminio maišeliai. Pakuotėje yra 10 ar 20 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Jungtinės chemijos įmonės Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

TIRPUSIS TAGIPIRINAS 250 mg granulės, 10 paketėlių AIC n. 040313013

TIRPUSIS TAGIPIRINAS 250 mg granulės, 20 paketėlių AIC n. 040313025

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2011-04-28

Registracijos galiojimo pratęsimo data: 2015-09-21

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

AIFA 2015-12-16 sprendimas

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  Kosmetikos chirurgija lankstinukai dantų ištraukimas