Veikliosios medžiagos: Triazolamas
HALCION 125 mikrogramų tabletės
HALCION 250 mikrogramų tabletės
Kodėl vartojamas Halcion? Kam tai?
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA
Benzodiazepinas su hipnotizuojančiu poveikiu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ar patiria stiprų skausmą.
Kontraindikacijos Kada Halcion vartoti negalima
Halcion draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, triazolamui arba bet kuriai pagalbinei Halcion medžiagai (žr. Skyrių „Sudėtis“).
Halcion taip pat draudžiama vartoti pacientams, sergantiems miastenija, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, miego apnėjos sindromu ir sunkiu kepenų nepakankamumu.
Triazolamo negalima vartoti kartu su ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, efavirenzu ir ŽIV proteazės inhibitoriais (žr. Skyrių „Sąveika“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Halcion
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant triazolamo, reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, retai pasireiškė kvėpavimo slopinimas ir apnėja.
Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį, kai jie vartojami kartu su alkoholiu ar kitais centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančiais vaistais. Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Triazolamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Sąveika“).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotinis poveikis.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Triazolamas daugiausia turėtų būti vartojamas retkarčiais trumpalaikiam nemigos gydymui, paprastai iki 7-10 dienų, bet ne ilgiau kaip 4 savaites (žr.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas). Naudojant ilgiau nei dvi savaites, pacientas turi iš naujo įvertinti.
Nutraukimo simptomai: Kai atsiranda priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, padidėjęs jautrumas / netoleravimas garsams, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga
Atgimusi nemiga yra laikinas sindromas, kai gydymo indikacija (nemiga), dėl kurios pradedamas gydymas benzodiazepinais, yra nutraukiama sunkiau nei pradinėje fazėje. Kartu su ja gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, miego sutrikimus ir neramumą. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo reiškinių rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Nors benzodiazepinai nėra depresogeniniai, jie gali būti siejami su psichine depresija, kuri gali būti arba gali būti nesusijusi su mintimis apie savižudybę ar tikrais bandymais nusižudyti. Tai atsitinka retai ir nenuspėjamai. Todėl pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimų požymių ir simptomų ar polinkių į savižudybę, triazolamo reikia vartoti atsargiai, o recepto kiekį apriboti.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“), bet neturėtų būti ilgesnė kaip keturios savaitės, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti pratęstas, neįvertinus klinikinio situacija. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, norėdami sumažinti riziką, pacientai turi užtikrinti, kad jie galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas.
Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia būti atsargiems.
Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradėti gydymą triazolamu nuo 0,125 mg, kad sumažėtų per didelės sedacijos, galvos svaigimo ar koordinacijos sutrikimo galimybė. Kitiems suaugusiems pacientams rekomenduojama vartoti 0,25 mg dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Triazolamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nerekomenduojami pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Benzodiazepinų nerekomenduojama pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichoze, gydyti. Depresija (savižudybė gali prasidėti tokių pacientų). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Buvo pranešta apie sudėtingus įvykius, susijusius su miego elgesio sutrikimais, pvz., „Mieguistumą vairuojant“ (ty vairuojant ir visiškai neparodžius išgėrus migdomųjų raminamųjų, su įvykio amnezija), pranešta apie pacientus, kurie nebuvo visiškai budrūs išgėrę raminamieji migdomieji, įskaitant triazolamą. Šie ir kiti sudėtingi įvykiai, susiję su elgesio miego sutrikimais, gali pasireikšti vartojant raminamuosius migdomuosius vaistus, įskaitant triazolamą, vartojamą vien terapinėmis dozėmis. Alkoholio ir kitų medžiagų, kurios slopina centrinę nervų sistemą, vartojimas kartu su migdomaisiais raminamaisiais padidina tokio elgesio, taip pat migdomųjų raminamųjų, vartojamų didesnėmis nei rekomenduojamomis dozėmis, riziką. Dėl pavojaus pacientui ir visuomenei pacientams, pranešusiems apie tokius reiškinius, reikia labai atidžiai nutraukti raminamojo migdomojo gydymo nutraukimą (žr. Efektai nepageidaujamas)
Buvo pranešta apie sunkias anafilaktoidines reakcijas ir anafilaksines reakcijas, įskaitant retus mirtinus anafilaksijos atvejus pacientams, vartojantiems triazolamo. Buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant liežuvio, burnos ertmės ar gerklų atvejus pacientams, kurie pirmą kartą ar vėliau vartojo raminamųjų migdomųjų, įskaitant triazolamą, dozes (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Halciono poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai triazolamas vartojamas su vaistiniais preparatais, kurie trukdo jo metabolizmui. Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P4503A4), gali padidinti triazolamo koncentraciją ir sustiprinti jo aktyvumą. Klinikinių tyrimų su triazolamu, in vitro tyrimų su triazolamu ir klinikinių tyrimų su vaistais, metabolizuojamais panašiai kaip triazolamas, duomenys parodė skirtingą koncentraciją apie daugelio vaistų sąveiką ir galimą sąveiką su triazolamu. Atsižvelgiant į sąveikos lygį ir turimus duomenis, reikia vadovautis šiomis rekomendacijomis:
- Triazolamo kartu su ketokonazolu, itrakonazolu ir nefazodonu vartoti draudžiama;
- sąveika, susijusi su ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., ritonaviru) ir triazolamu, yra sudėtinga ir priklauso nuo laiko. Mažos ritonaviro dozės, vartojamos trumpą laiką, nuolat silpnina triazolamo klirensą (mažiau nei 4% kontrolinių verčių), pailgina pusinės eliminacijos laiką. ir klinikinio poveikio stiprinimas. Draudžiama kartu vartoti triazolamo ir ŽIV proteazės inhibitorių (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“);
- nerekomenduojama triazolamo vartoti kartu su kitais azoliniais priešgrybeliniais vaistais;
- rekomenduojama būti atsargiems ir apsvarstyti dozės mažinimą, kai triazolamas vartojamas kartu su cimetidinu ar makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas, klaritromicinas ir troleandomicinas;
- Triazolamo kartu su izoniazidu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu, diltiazemu ir verapamiliu patariama vartoti atsargiai;
- geriamieji kontraceptikai ir imatinibas gali sustiprinti klinikinį triazolamo poveikį dėl CYP3A4 izofermento slopinimo. Vartojant kartu su triazolamu, patariama atsargiai;
- rifampicinas ir karbamazepinas sukelia CYP3A4 indukciją, todėl gydymo rifampicinu ar karbamazepinu metu triazolamo poveikis gali žymiai susilpnėti.
- Efavirenzas slopina triazolamo oksidacinį metabolizmą ir gali sukelti mirtinų padarinių, tokių kaip ilgalaikė sedacija ir kvėpavimo slopinimas. Atsargumo dėlei kartu vartoti draudžiama.
- Apripitantas: vartojant kartu su triazolamu, gali sustiprėti klinikinis poveikis dėl CYP34A fermento slopinimo. Dėl šios sąveikos gali reikėti sumažinti triazolamo dozę.
- Vartojant kartu su alkoholiu ar kitais raminamaisiais vaistais, benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį. Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Triazolamą reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su kitomis raminamosiomis medžiagomis. Vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais (neuroleptikais), migdomosiomis medžiagomis, anksiolitikais / raminamaisiais preparatais, antidepresantais, narkotinėmis medžiagomis, gali sustiprėti centrinis depresinis poveikis. analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamųjų antihistamininių preparatų. Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios gali padidėti psichinė priklausomybė (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Pastebėta biologinio prieinamumo padidėjimo, kai triazolamo vartojama kartu su greipfrutų sultimis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenys apie teratogeniškumą ir poveikį pogimdyminiam vystymuisi bei elgesiui po gydymo benzodiazepinais yra prieštaringi. Kai kurie ankstyvieji tyrimai su kitais benzodiazepinais parodė, kad poveikis gimdoje gali būti susijęs su apsigimimais. Vėlesni benzodiazepinų tyrimai nepateikė aiškių apsigimimų įrodymų. Kūdikiams, paskutiniam nėštumo trimestrui ar gimdymo metu veikiantiems benzodiazepinais, pasireiškė ir silpnų kūdikių sindromas, ir naujagimių abstinencijos simptomai. Jei triazolamo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama triazolamą, reikia informuoti tėvus apie galimą pavojų vaisiui. Triazolamo negalima vartoti žindančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Triazolamas gali labai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus atmestas mieguistumas ar galvos svaigimas. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Halcion: Dozavimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių iki daugiausiai keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Dozavimas
- Suaugusiesiems: 125-250 mikrogramų
- Senyvi žmonės: 125 mikrogramai
- Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: Halcion 125 mikrogramų reikia išgerti prieš pat miegą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Halcion dozę
Triazolamo perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio sustiprėjimas, įskaitant mieguistumą, kalbos sutrikimus, motorinės koordinacijos sutrikimus, komą ir kvėpavimo slopinimą. Rimtų pasekmių pasitaiko retai, nebent kartu buvo išgerta kitų vaistų ir (arba) etanolio.
Perdozavimo gydymas daugiausia grindžiamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijų palaikymu. Dializės vertė nenustatyta. Flumazenilis gali būti naudojamas kaip papildoma širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos palaikomoji terapija, susijusi su perdozavimu.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos. Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Benziodiazepino perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai kaip ir labai retai mirtis.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Halcion dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl HALCION vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Halcion šalutinis poveikis
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Nepageidaujamų reiškinių dažnis, pastebėtas placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir „patirtis po pateikimo į rinką, kurio dažnis“ nežinomas
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
HALCION, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
HALCION 125 mikrogramų tabletės
Kiekvienoje tabletėje (levandų) yra: 125 mikrogramai triazolamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, dioktilo natrio sulfosukcinatas, natrio benzoatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, spalva E 132, spalva E 127, hidratuotas aliuminio oksidas.
HALCION 250 mikrogramų tabletės
Kiekvienoje tabletėje (šviesiai mėlyna) yra: 250 mikrogramų triazolamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, dioktilo natrio sulfosukcinatas, natrio benzoatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, spalva E 132, hidratuotas aliuminio oksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės
10-20 tablečių po 125 mikrogramus
10-20 tablečių po 250 mikrogramų
NAUDOJIMAS ŽODŽIU
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
HALCION TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
HALCION 125 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga:
125 mcg triazolamo
HALCION 250 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 250 mikrogramų triazolamo
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
125 mikrogramų tabletės: levandų spalvos.
250 mikrogramų tabletės: šviesiai mėlynos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ar patiria stiprų skausmą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių iki daugiausiai keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Dozavimas
Suaugusiesiems: 125-250 mcg
Senyvi žmonės: 125 mcg
Pacientai, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: 125 mcg
Halcion reikia gerti prieš pat miegą.
Gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze.
04.3 Kontraindikacijos
Halcion draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomas padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, triazolamui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Halcion medžiagai.
Halcion taip pat draudžiama vartoti pacientams, sergantiems miastenija, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, miego apnėjos sindromu ir sunkiu kepenų nepakankamumu.
Triazolamo negalima vartoti kartu su ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, efavirenzu ir ŽIV proteazės inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant triazolamo, reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi, retai pasireiškė kvėpavimo slopinimas ir apnėja.
Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį, kai jie vartojami kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Triazolamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistiniais preparatais reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotinis poveikis.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų.Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Triazolamas pirmiausia turėtų būti vartojamas retkarčiais trumpalaikiam nemigos gydymui, paprastai iki 7-10 dienų, bet ne ilgiau kaip 4 savaites (žr. 4.2 skyrių). „Dozavimas ir vartojimo metodas“ ). Naudojant ilgiau nei dvi savaites, pacientas turi iš naujo įvertinti.
Nutraukimo simptomai: Kai atsiranda priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga: Atgimusi nemiga yra laikinas sindromas, kai gydymo indikacija (nemiga), dėl kurios buvo pradėtas gydymas benzodiazepinais, nutraukus gydymą yra sunkesnė nei pradinėje fazėje. Jį gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius , nerimas, miego sutrikimai ir neramumas. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo reiškinių rizika yra didesnė, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Nors benzodiazepinai nėra depresogeniniai, jie gali būti siejami su psichine depresija, kuri gali būti arba gali būti nesusijusi su mintimis apie savižudybę ar tikrais bandymais nusižudyti. Tai atsitinka retai ir nenuspėjamai. Todėl pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimų požymių ir simptomų ar polinkių į savižudybę, triazolamo reikia vartoti atsargiai, o recepto kiekį apriboti.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“), bet ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas pradedamas ribotą laiką, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, norėdami sumažinti riziką, pacientai turi užtikrinti, kad jie galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas.
Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia būti atsargiems.
Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama pradėti gydymą triazolamu nuo 0,125 mg, kad sumažėtų per didelės sedacijos, galvos svaigimo ar koordinacijos sutrikimo galimybė. Kitiems suaugusiems pacientams rekomenduojama vartoti 0,25 mg dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Triazolamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Buvo pranešta apie sudėtingus įvykius, susijusius su miego elgesio sutrikimais, pvz., „Mieguistumą vairuojant“ (tai yra vairuojant ir visiškai nespėjus išgerti raminamųjų vaistų, su įvykio amnezija), pranešta pacientams, kurie po vartojimo nebuvo visiškai budrūs raminamasis-migdomasis, įskaitant triazolamą. Šie ir kiti sudėtingi reiškiniai, susiję su elgesio miego sutrikimais, gali pasireikšti vartojant migdomuosius raminamuosius vaistus, įskaitant triazolamą, vartojamą vien gydomosiomis dozėmis. Atrodo, kad padidėja tokio elgesio rizika, kaip ir migdomųjų raminamųjų, vartojamų didesnėmis dozėmis, nei rekomenduojama didžiausia dozė. įvykiai (žr rafo 4.8 Nepageidaujamas poveikis)
Buvo pranešta apie sunkias anafilaktoidines reakcijas ir anafilaksines reakcijas, įskaitant retus mirtinus anafilaksijos atvejus pacientams, vartojantiems triazolamo. Buvo pranešta apie liežuvio, burnos ertmės ar gerklų angioneurozinės edemos atvejus pacientams, kurie pirmą kartą arba vėliau vartojo migdomųjų raminamųjų, įskaitant triazolamą, dozes (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai triazolamas vartojamas su vaistiniais preparatais, kurie trukdo jo metabolizmui. Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P4503A4), gali padidinti triazolamo koncentraciją ir sustiprinti jo aktyvumą. Klinikinių tyrimų su triazolamu, in vitro tyrimų su triazolamu ir klinikinių tyrimų su vaistais, metabolizuojamais panašiai kaip triazolamas, duomenys parodė skirtingą koncentraciją apie daugelio vaistų sąveiką ir galimą sąveiką su triazolamu. Atsižvelgiant į sąveikos lygį ir turimus duomenis, reikia vadovautis šiomis rekomendacijomis:
• triazolamo kartu su ketokonazolu, itrakonazolu ir nefazodonu vartoti draudžiama;
• sąveika, susijusi su ŽIV proteazės inhibitoriais (pvz., Ritonaviru) ir triazolamu, yra sudėtinga ir priklauso nuo laiko. Mažos ritonaviro dozės, vartojamos trumpą laiką, labai susilpnina triazolamo klirensą (mažiau nei 4% kontrolinės grupės), pailgina eliminaciją. pusinės eliminacijos laikas ir klinikinio poveikio stiprinimas. Draudžiama kartu vartoti triazolamo ir ŽIV proteazės inhibitorių (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“);
• nerekomenduojama triazolamo vartoti kartu su kitais azoliniais priešgrybeliniais vaistais;
• rekomenduojama būti atsargiems ir apsvarstyti dozės mažinimą, kai triazolamas vartojamas kartu su cimetidinu ar makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas, klaritromicinas ir troleandomicinas;
• Triazolamo kartu su izoniazidu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu, diltiazemu ir verapamiliu patariama vartoti atsargiai;
• geriamieji kontraceptikai ir imatinibas gali sustiprinti klinikinį triazolamo poveikį dėl CYP3A4 izofermento slopinimo. Vartojant kartu su triazolamu, patariama atsargiai;
• rifampicinas ir karbamazepinas sukelia CYP3A4 indukciją, todėl gydymo rifampicinu ar karbamazepinu metu triazolamo poveikis gali žymiai susilpnėti.
• Efavirenzas slopina oksidacinį triazolamo metabolizmą ir gali sukelti mirtinų padarinių, tokių kaip ilgalaikė sedacija ir kvėpavimo slopinimas. Todėl atsargumo dėlei kartu vartoti draudžiama.
• Apripitantas: vartojant kartu su triazolamu, gali sustiprėti klinikinis poveikis dėl CYP34A fermento slopinimo. Dėl šios sąveikos gali reikėti sumažinti triazolamo dozę.
• Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Kartu vartoti alkoholio nerekomenduojama. Triazolamą reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis. Vartojant kartu su antipsichoziniais vaistais (neuroleptikais), migdomaisiais vaistais, anksiolitikais / raminamaisiais vaistais, antidepresantais, gali sustiprėti centrinis depresinis poveikis. narkotinių analgetikų, vaistų nuo epilepsijos, anestetikų ir raminamųjų antihistamininių preparatų. Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios gali padidėti psichinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Pastebėta padidėjęs biologinis prieinamumas, kai triazolamo vartojama kartu su greipfrutų sultimis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenys apie teratogeniškumą ir poveikį pogimdyminiam vystymuisi bei elgesiui po gydymo benzodiazepinais yra prieštaringi. Kai kurie ankstyvieji tyrimai su kitais benzodiazepinais parodė, kad poveikis gimdoje gali būti susijęs su apsigimimais. Vėlesni benzodiazepinų tyrimai nepateikė aiškių apsigimimų įrodymų. Kūdikiams, paskutiniam nėštumo trimestrui ar gimdymo metu gydytiems benzodiazepinais, pasireiškė ir silpnų kūdikių sindromas, ir naujagimių abstinencijos simptomai. Jei triazolamo vartojama nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama triazolamą, apie tai reikia informuoti tėvus. vaisiui.
Triazolamo negalima vartoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Triazolamas gali labai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų gydymo metu, kol nebus atmestas mieguistumas ar galvos svaigimas. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Nepageidaujamų reiškinių dažnis, pastebėtas placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir „patirtis po pateikimo į rinką, kurio dažnis“ nežinomas
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Triazolamo perdozavimo simptomai yra jo farmakologinio poveikio sustiprėjimas, įskaitant mieguistumą, kalbos sutrikimus, motorinės koordinacijos sutrikimus, komą ir kvėpavimo slopinimą. Rimtų pasekmių pasitaiko retai, nebent kartu buvo išgerta kitų vaistų ir (arba) etanolio. Perdozavimo gydymas daugiausia grindžiamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijų palaikymu. Dializės vertė nenustatyta. Flumazenilis gali būti naudojamas kaip papildoma širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos palaikomoji terapija, susijusi su perdozavimu.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos. Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Benziodiazepino perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai kaip ir labai retai mirtis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: raminamieji migdomieji vaistai; benzodiazepino dariniai.
ATC kodas: N05CD05.
Triazolamas yra benzodiazepinas, turintis anksiolitinių, raminamųjų ir hipnotizuojančių savybių, taip pat galintis atpalaiduoti raumenis ir prieštraukuliškai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Suaugusiesiems, išgėrus vieną 0,25 mg dozę, Cmax pasiekia 2,02 ± 0,15 ng / ml, kai Tmax yra 0,96 ± 0,1 val. Pusinės eliminacijos laikas yra 1,5–5,5 valandos.
Senyviems žmonėms Cmax padidėja maždaug 50%. Tmax ir t1 / 2 lieka nepakitę. Sveikų savanorių pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,67 l / kg (nuo 0,525 iki 0,86 l / kg po 0,125-1 mg dozės).
Triazolamas jungiasi su plazmos baltymais, laisvos frakcijos svyruoja nuo 9,9 iki 25,7%. Senyvo amžiaus žmonių dalis išlieka nepakitusi.
Triazolamą metabolizuoja citochromas P450. Yra aktyvus metabolitas, alfa-hidroksibenzodiazepinas, kurio t1 / 2 yra 3,9 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su eksperimentiniu gyvūnu susiję toksikologiniai duomenys yra šie:
LD50, intraperitoninis vartojimas - pelė, 2473 mg / kg.
LD50, intraperitoninis vartojimas - žiurkėms, daugiau kaip 5000 mg / kg.
LD50, vartojamas per burną - žiurkė, daugiau kaip 5000 mg / kg.
Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su „Wistar“ žiurkėmis, vartojant 10 ir 30 mg / kg per parą dozes, ir su Biglio šunimis, kurių dozė buvo 10 mg / kg per parą, gydant 25 savaites per burną, toksinio poveikio neparodė. Teratogeniniai tyrimai, atlikti su nėščiomis žiurkėmis ir triušiais nuo 6 iki 18 nėštumo dienos, gydant 0 - 10 ir 30 mg / kg per parą dozėmis peroraliniam vartojimui, nenustatė jokių pastebėtų reprodukcinių parametrų pokyčių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vienoje 125 mikrogramų tabletėje yra:
Pagalbinės medžiagos : Laktozė; Mikrokristalinė celiuliozė; Koloidinis silicio dioksidas; Dioktilo natrio sulfosukcinatas; Natrio benzoatas; Kukurūzų krakmolas; Magnio stearatas; E 132; E 127; Aliuminio oksidas drėkina.
Vienoje 250 mikrogramų tabletėje yra:
Pagalbinės medžiagos: Laktozė; Mikrokristalinė celiuliozė; Koloidinis silicio dioksidas; Dioktilo natrio sulfosukcinatas; Natrio benzoatas; Kukurūzų krakmolas; Magnio stearatas; E 132; Aliuminio oksidas drėkina.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nepermatomos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės.
Dėžutė, kurioje yra 10-20 tablečių po 125 mcg.
Dėžutė, kurioje yra 10-20 tablečių po 250 mcg.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
HALCION 125 mikrogramų tabletės: 10 tablečių, AIC
024713048
HALCION 125 mikrogramų tabletės: 20 tablečių, AIC
024713063
HALCION 250 mikrogramų tabletės: 10 tablečių, AIC
024713051
HALCION 250 mcg tabletės: 20 tablečių, AIC
024713075
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Halcion 125 mcg tabletės - 10 tablečių
Registravimo data: 1992 m. Kovo 28 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
Halcion 125 mcg tabletės - 20 tablečių
Registravimo data: 1995 m. Balandžio 10 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
Halcion 250 mcg tabletės - 10 tablečių
Registravimo data: 1992 m. Kovo 28 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
Halcion 250 mcg tabletės - 20 tablečių
Registravimo data: 1995 m. Balandžio 10 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
