ORAMORPH - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Oramorph - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: morfinas (morfino sulfatas)

ORAMORPH 10 mg / 5 ml geriamasis tirpalas
ORAMORPH 30 mg / 5 ml geriamasis tirpalas
ORAMORPH 100 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Galimi „Oramorph“ pakuotės lapelių dydžiai:

ORAMORPH 2 mg / ml sirupas
ORAMORPH 10 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, ORAMORPH 30 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, ORAMORPH 100 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Kodėl vartojamas Oramorph? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

ORAMORPH yra geriamasis tirpalas, kurio pagrindą sudaro morfinas, skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidų klasei.

GYDYMO INDIKACIJOS

Lėtinis stiprus skausmas ir (arba) atsparus kitiems skausmą malšinantiems vaistams, ypač vėžinės kilmės skausmui

Kontraindikacijos Kai Oramorph vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjusiam jautrumui morfinui būdingas veido paraudimas, niežėjimas ir bronchų spazmas (vartojimas gali sukelti anafilaksines reakcijas)
Esant visoms ūminio pilvo ir paralyžinio žarnų nepraeinamumo formoms
Vaikams iki 1 metų
Esant kvėpavimo slopinimui
Esant „kvėpavimo nepakankamumui ir sunkiam kepenų ląstelių nepakankamumui“
Sergant bronchine astma
Esant širdies nepakankamumui, atsiradusiam dėl lėtinių plaučių ligų
Galvos traumų ir intrakranijinės hipertenzijos atveju
Po tulžies takų operacijos
Konvulsinėse būsenose
Esant nekontroliuojamai epilepsijai
Esant ūminiam alkoholizmui ir delirium tremens
Esant centrinės nervų sistemos depresijai, ypač tų, kuriuos sukelia kiti vaistai, tokie kaip migdomieji, raminamieji, raminamieji ir kt.
Kartu su MAOI, įskaitant furazolidoną, arba praėjus mažiau nei 2–3 savaitėms po ankstesnio gydymo nutraukimo
Gydymo Naltreksonu atveju

Oramorph taip pat paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oramorph

Senyviems ir labai senyviems ar nusilpusiems asmenims ir pacientams, kuriems yra:

organiniai smegenų pažeidimai
kvėpavimo nepakankamumas ir lėtinės plaučių ligos (ypač jei kartu yra padidėjusi bronchų sekrecija) ir bet kuriuo atveju esant bet kokioms kvėpavimo takų obstrukcinėms sąlygoms ir esant sumažėjusiam ventiliacijos rezervui (pvz., esant kifoskoliozei ir nutukimui)
inkstų ir tulžies diegliai
prostatos hipertrofija
miksedema ir hipertiroidizmas
ūminis hepatitas ir ūminė kepenų liga
lėtinės kepenų ir inkstų ligos
antinksčių žievės nepakankamumas
šokas ir sunkios hipotenzinės būsenos
virškinimo trakto tranzito ir uždegiminio ar obstrukcinio tipo žarnyno ligų sulėtėjimas
priklausomybė nuo opioidų
širdies ir kraujagyslių ligos ir širdies aritmija

ir taip pat:

po šlapimo takų operacijos

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Oramorph poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Kartu vartojamas morfinas ir kiti vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą, pvz., Kitas morfinas (skausmą malšinantys vaistai, vaistai nuo kosulio ir pakaitiniai vaistai), tricikliai antidepresantai, neuroleptikai (įskaitant fenotiazinus), barbitūratai, benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai, išskyrus benzodiazepinus (pvz., Meprobamatą). ), migdomieji vaistai, raminamieji antidepresantai (amitriptilinas, doksepinas, mianserinas, mirtazapinas, trimipraminas), raminamieji antihistamininiai vaistai H1, centriniai antihipertenziniai vaistai, baklofenas, talidomidas ir alkoholis gali sustiprinti nepageidaujamą morfino poveikį, ypač kvėpavimo funkcijos slopinimą. Vaistai, slopinantys citochromo-P450 sistemą, pvz., Cimetidinas, lėtina morfino skilimą, todėl padidėja koncentracija plazmoje.

Morfinas gali sustiprinti neuromuskulinius blokuojančius agentus ir raumenų relaksantus apskritai, dikumarolį ir kitus geriamuosius antikoaguliantus. Galima sumažinti diuretikų poveikį.

Kontraindikuotinos asociacijos

Monoamino oksidazės inhibitoriai

Dėl centrinės nervų sistemos slopinimo kartu vartojamas vaistas gali sukelti hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Naltreksonas.

Vartojant kartu, pacientas gali būti nejautrus analgetiniam morfino poveikiui.

Asociacijos nerekomenduojamos

Alkoholis

Alkoholis padidina raminamąjį morfino poveikį. Dėl sumažėjusio budrumo vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga. Nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

Rifampicinas

Kartu vartojamas vaistas sumažina morfino ir jo aktyvaus metabolito koncentraciją ir aktyvumą. Gydymo rifampicinu metu ir jo pabaigoje pacientas turi būti stebimas ir, galbūt, reikia keisti morfino dozę.

Cimetidinas ir kiti citochromo-P450 sistemos inhibitoriai

Šie vaistai sulėtina morfino skilimą, todėl padidėja jo koncentracija plazmoje.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Kiti morfininiai analgetikai agonistai (alfentanilis, kodeinas, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, dihidrokodeinas, fentanilis, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis)
Į morfiną panašūs vaistai nuo kosulio (dekstrometorfanas, noskapinas, folkodinas)
Vaistai nuo kosulio (kodeinas, etilmorfinas)
Barbitūratai
Benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai

Vartojant kartu, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika, net mirtina perdozavus.

Kiti raminamieji vaistai (neuroleptikai, raminamieji antidepresantai, raumenų relaksantai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai)

Kartu vartojant vaistą, gali padidėti centrinė depresija ir padidėti budrumo sumažėjimo rizika, dėl kurios vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

Geriamieji antikoaguliantai (įskaitant dikumarolį)

Morfinas gali sustiprinti jo poveikį.

Diuretikai

Gali sumažėti diuretikų poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Morfino vartojimas, ypač jei jis ilgesnis, lemia tolerancijos ir priklausomybės atsiradimą. Oramorfas dėl savo analgezinio poveikio ir jo poveikio sąmonės lygiui, vyzdžio skersmeniui ir kvėpavimo dinamikai gali apsunkinti klinikinį paciento įvertinimą ir apsunkinti ūminių pilvo vaizdų diagnozę.

Ten tolerancija tai būklė, kuriai pasiekti tą patį nuskausminimo lygį pacientui reikia didesnių morfino dozių ir dažniau vartoti. Daugumos morfino poveikių toleravimas paprastai išsivysto per 2–3 gydymo savaites, vartojant vidutines dozes, greičiau, jei vartojamos didesnės dozės. Nutraukus gydymą, reiškinys išnyksta ir išnyksta per 2 savaites.

Ten priklausomybė nuo morfino gali būti tiek fizinis, tiek psichologinis ir yra būklė, atsirandanti pakartotinai vartojant vaistą. Jam būdingas nenugalimas poreikis toliau vartoti vaistą ar kitą panašiomis savybėmis pasižyminčią medžiagą ir gali išsivystyti po 1 ar 2 gydymo savaičių terapinėmis dozėmis. Staiga nutraukus morfino vartojimą pacientui, kuriam pasireiškė fizinė priklausomybė, atsiranda abstinencijos sindromas, kurio sunkumas priklauso nuo žmogaus, vartojamos dozės, vartojimo dažnumo ir gydymo trukmės. Nutraukimo simptomai pasireiškia. kelias valandas, maksimalus intensyvumas pasiekiamas per 36-72 valandas, tada palaipsniui mažėja. Simptomai: žiovulys, midriazė, ašarojančios akys, sloga, čiaudulys, siaubingas, raumenų drebulys, galvos skausmas, silpnumas, prakaitavimas, nerimas, dirglumas, miego sutrikimai ar nemiga, neramumas, sujaudinimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, svorio kritimas, viduriavimas, dehidratacija, kaulų skausmas, pilvo ir raumenų mėšlungis, tachikardija, tachipnėja, hipertenzija, padidėjusi kūno temperatūra ir vazomotoriniai sutrikimai.

Be gydymo akivaizdžiausi abstinencijos simptomai išnyksta per 5–14 dienų. Dėl šios priežasties Oramorph negalima vartoti esant skausmingoms būsenoms, jautrioms mažiau stipriems analgetikams, arba pacientams, kurie nėra atidžiai prižiūrimi gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Oramorph vartojimo nėštumo metu saugumas nenustatytas. Produkto, kaip ir visų narkotinių analgetikų, vartoti nėštumo metu nerekomenduojama, nes naujagimiui tai gali sukelti kvėpavimo slopinimą ir abstinencijos sindromą. Bet kokiu atveju reikia vengti vartoti priešlaikinius gimdymus ar antrąją gimdymo fazę, kai gimdos kaklelio išsiplėtimas siekia 4-5 centimetrus.

Morfino druskos išsiskiria į motinos pieną. Todėl krūtimi maitinančioms moterims būtina atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį ir nuspręsti, ar tikslinga skirti vaistą nežindant kūdikio, arba, priešingai, tęsti žindymą, vengiant vaisto vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojant pagal nurodymus, Oramorph gali paveikti reakcijos laipsnį taip, kad sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Šis poveikis gali būti ryškesnis, jei preparatas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais raminamaisiais vaistais.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oramorph: Dozavimas

Suaugusiesiems: pradinė dozė yra 10-20 mg (1-2 vienadozės 10 mg talpyklos). Dozę galima padidinti gydytojo patarimu, atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir ankstesnį paciento skausmą malšinantį gydymą, naudojant Oramorph 30 mg / 5 ml geriamąjį tirpalą, 5 ml vienadozę talpyklę arba Oramorph 100 mg / 5 ml geriamąjį tirpalą. talpa 5 ml.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų: didžiausia dozė yra 5-10 mg (1 / 2-1 10 mg vienos dozės talpykla) kas 4 valandas. Prieš vartojimą tirpalą galima atskiesti vandenyje ar kituose gaiviuosiuose gėrimuose.

Senyviems ir nusilpusiems pacientams gali prireikti sumažinti dozę.

Gydymo trukmė būtinai kinta priklausomai nuo skausmingų simptomų intensyvumo ir patologijos tipo.

Kai pacientai pereina nuo kito morfino preparato prie Oramorph, tikslinga iš naujo nustatyti dozę.

Išgertas morfino sulfatas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, tačiau pakeitus injekcinį morfiną Oramorph, norint pasiekti tą patį nuskausminamąjį poveikį, paprastai reikia padidinti dozę nuo 50 iki 100%.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oramorph dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Oramorph dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Perdozavimo ir toksiškumo morfui požymiai yra: miozė, kvėpavimo slopinimas ir hipotenzija. Sunkiais atvejais gali atsirasti kraujotakos nepakankamumas ir gili koma.

Terapija

Morfino perdozavimo gydymas susideda iš bendrųjų palaikomųjų priemonių ir 400 µg naloksono į veną. Jei reikia, šį gydymą galima kartoti kas 2-3 minutes arba pakeisti 2 mg infuzija 500 ml įprasto fiziologinio tirpalo arba 5% dekstrozės (5 µg / ml).Būtina ištuštinti skrandį ir naudoti 0,02% vandeninį kalio permanganato tirpalą.

Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Skysčių ir elektrolitų kiekis turi būti normalus.

KĄ DARYTI, Pamiršus vieną ar daugiau dozių

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

POVEIKIS DĖL SUSTABDYMO SUSTABDYMO

Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Ilgai gydant, staigus nutraukimas gali sukelti abstinencijos sindromą, kuriam būdingi šie simptomai: nerimas, dirglumas, šaltkrėtis, išsiplėtę vyzdžiai, karščio bangos, prakaitavimas, ašarojimas, sloga, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, articoliniai skausmai.

Nutraukimo sindromas turi būti gydomas tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Šalutinis poveikis Koks yra Oramorph šalutinis poveikis?

Oramorph, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausi šalutiniai poveikiai gydymo pradžioje yra: mieguistumas, sumišimas, pykinimas ir vėmimas. Paprastai jie būna laikini, todėl dėl jų užsitęsimo turėtų kilti įtarimas dėl susijusios priežasties ar perdozavimo. Kita vertus, vidurių užkietėjimas nemažėja atsižvelgiant į gydymo eigą.

Visi šie šalutiniai poveikiai yra nuspėjami ir jiems reikia tinkamo gydymo. Vaistas taip pat vartojamas terapinėmis dozėmis sukelia kvėpavimo slopinimą ir mažesniu mastu kraujotakos slopinimą. Kvėpavimo slopinimas paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir neturi reikšmingų pasekmių asmenims, kurių kvėpavimo funkcija yra vientisa: tačiau tai gali sukelti rimtų pasekmių pacientams, sergantiems bronchų ir plaučių ligomis, pvz., Atelektazės sričių susidarymu. Tačiau buvo pranešta apie sunkią kvėpavimo ir kraujotakos slopinimą iki kvėpavimo sustojimo ir žlugimo pavartojus peroraliai ar parenteraliai vartojant narkotinių analgetikų, staiga nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos sindromas.

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra toks:

Širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai Bradikardija, lipotimija, sinkopė, kraujotakos slopinimas (nors ir mažesniu mastu - kvėpavimo takų) ir hipotenzija, labiau išreikšta hipovolemijos atveju. Nervų sistemos pokyčiai Kvėpavimo slopinimas, kraujotakos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, kolapsas, miozė, regos sutrikimai, galvos skausmas, galvos svaigimas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, kuris gali pabloginti esamas smegenų patologijas, jaudulys, nemiga, dirglumas, sujaudinimas, euforija ir disforija, sedacija, astenija ir mioklonija ( ypač senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, perdozavus arba per greitai didinant dozę) Virškinimo trakto pakitimai Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Oligurija ir šlapimo susilaikymas, sunkesni, jei kartu yra uretroprostatinė stenozė Odos ir poodinio audinio pakitimai Veido, kaklo ir viršutinės krūtinės dalies paraudimas, niežulys, dilgėlinė ir kiti bėrimai, prakaitavimas Endokrininės sistemos pakitimai Padidėjęs vazopresino kiekis ir sumažėjęs AKTH, tirotropinio hormono, 17-hidroksi ir 17-ketokortikosteroidų kiekis Kepenų ir tulžies pūslės pokyčiai Tulžies takų spazmai su laikinu amilazės ir lipazės koncentracijos padidėjimu plazmoje Psichikos sutrikimai nuotaikos depresija, psichinis nuobodumas ir abejingumo būsenos, o ypač vyresnio amžiaus žmonėms - košmarai ir haliucinacijos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikykite ORAMORPH vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ORAMORPH vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės ir atidarykite, tvirtai pasukdami antgalį.

Nepanaudotą vaistą reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

SUDĖTIS

ORAMORPH 10 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, vienos dozės talpykla

Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas. Vienos dozės 5 ml talpykloje yra 10 mg morfino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, citrinos rūgštis ir vanduo.

ORAMORPH 30 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, vienos dozės talpykla

Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas. Vienos dozės 5 ml talpykloje yra 30 mg morfino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, citrinos rūgštis ir vanduo.

ORAMORPH 100 mg / 5 ml geriamasis tirpalas, vienos dozės talpykla

Veiklioji medžiaga yra morfino sulfatas. Vienos dozės 5 ml talpyklėje yra 100 mg morfino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, citrinos rūgštis ir vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

ORAMORPH yra praktiškai bespalvis geriamasis (geriamasis) tirpalas.

Pakuotėje yra 20 vienadozių plastikinių indų.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Oramorph“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ORAMORFO ORALINIS SPRENDIMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Oramorph 10 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Vienoje 5 ml geriamojo tirpalo vienadozėje talpyklėje yra: 10 mg morfino sulfato (0,2%)

Oramorph 30 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Vienoje 5 ml geriamojo tirpalo vienadozėje talpyklėje yra: 30 mg morfino sulfato (0,6%)

Oramorph 100 mg / 5 ml geriamasis tirpalas

Vienoje 5 ml geriamojo tirpalo vienadozėje talpyklėje yra: 100 mg morfino sulfato (2%)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Stiprus lėtinis skausmas ir (arba) atsparus kitiems skausmą malšinantiems vaistams, ypač vėžinės kilmės skausmas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: pradinė dozė yra 10-20 mg (1-2 vienadozės 10 mg talpyklos). Dozę galima padidinti gydytojo patarimu, atsižvelgiant į skausmo intensyvumą ir ankstesnį paciento skausmą malšinantį gydymą, naudojant Oramorph 30 mg / 5 ml geriamąjį tirpalą, 5 ml vienos dozės talpyklę arba Oramorph 100 mg / 5 ml geriamojo tirpalo vienadozę talpyklę. 5 ml.

Vaikai nuo 6 iki 12 metų: didžiausia dozė yra 5-10 mg (1 / 2-1 10 mg vienos dozės talpykla) kas 4 valandas.

Prieš vartojimą tirpalą galima atskiesti vandenyje ar kituose gaiviuosiuose gėrimuose.

Senyviems ir nusilpusiems pacientams gali prireikti sumažinti dozę.

Gydymo trukmė būtinai kinta priklausomai nuo skausmingų simptomų intensyvumo ir patologijos tipo.

Kai pacientai pereina nuo kito morfino preparato prie Oramorph, tikslinga iš naujo nustatyti dozę.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai. Padidėjusiam jautrumui morfinui būdingas veido paraudimas, niežėjimas ir bronchų spazmas (vartojimas gali sukelti anafilaksines reakcijas)

Esant visoms ūminio pilvo ir paralyžinio žarnų nepraeinamumo formoms

Vaikams iki 6 metų (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas)

Esant kvėpavimo slopinimui

Esant „kvėpavimo nepakankamumui ir sunkiam kepenų ląstelių nepakankamumui“

Sergant bronchine astma

Esant širdies nepakankamumui, atsiradusiam dėl lėtinių plaučių ligų

Galvos traumų ir intrakranijinės hipertenzijos atveju

Po tulžies takų operacijos

Konvulsinėse būsenose

Esant nekontroliuojamai epilepsijai

Esant ūminiam alkoholizmui ir delirium tremens

Esant centrinės nervų sistemos depresijai, ypač tų, kuriuos sukelia kiti vaistai, tokie kaip migdomieji, raminamieji, raminamieji ir kt. (žr. 4.5 skyrių) Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su MAOI, įskaitant furazolidoną, arba praėjus mažiau nei 2–3 savaitėms po ankstesnio gydymo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“)

Gydymo Naltreksonu atveju

Oramorph taip pat paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Oramorfas dėl savo analgezinio poveikio ir jo poveikio sąmonės lygiui, vyzdžio skersmeniui ir kvėpavimo dinamikai gali apsunkinti klinikinį paciento įvertinimą ir apsunkinti ūminių pilvo vaizdų diagnozę.

Vartojant morfiną, ypač jei jis ilgesnis, galima nustatyti tolerancijos ir priklausomybės pradžią.

Ten tolerancija tai būklė, kuriai pasiekti tą patį nuskausminimo lygį pacientui reikia didesnių morfino dozių ir dažniau vartoti. Daugumos morfino poveikių toleravimas paprastai išsivysto per 2–3 gydymo savaites, vartojant vidutines dozes, greičiau, jei vartojamos didesnės dozės.Nutraukus gydymą, reiškinys išnyksta ir išnyksta per 2 savaites.

Staiga nutraukus morfino vartojimą pacientui, kuriam pasireiškė fizinė priklausomybė, atsiranda abstinencijos sindromas, kurio sunkumas priklauso nuo žmogaus, vartojamos dozės, vartojimo dažnumo ir gydymo trukmės. Nutraukimo simptomai pasireiškia. kelias valandas, maksimalus intensyvumas pasiekiamas per 36-72 valandas, tada palaipsniui mažėja. Simptomai: žiovulys, midriazė, ašarojančios akys, sloga, čiaudulys, siaubingas, raumenų drebulys, galvos skausmas, silpnumas, prakaitavimas, nerimas, dirglumas, miego sutrikimai ar nemiga, neramumas, sujaudinimas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, svorio kritimas, viduriavimas, dehidratacija, kaulų skausmas, pilvo ir raumenų mėšlungis, tachikardija, tachipnėja, hipertenzija, padidėjusi kūno temperatūra ir vazomotoriniai sutrikimai.

Atsargumo priemonės

Senyviems ir labai senyviems ar nusilpusiems asmenims morfino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir pacientams, kuriems:

organiniai-smegenų pažeidimai

kvėpavimo nepakankamumas ir lėtinės plaučių ligos (ypač jei kartu yra padidėjusi bronchų sekrecija) ir bet kuriuo atveju esant bet kokioms kvėpavimo takų obstrukcinėms sąlygoms ir esant sumažėjusiam ventiliacijos rezervui (pvz., esant kifoskoliozei ir nutukimui)

inkstų ir tulžies diegliai

prostatos hipertrofija

miksedema ir hipertiroidizmas

ūminis hepatitas ir ūminė kepenų liga

inkstų liga (žr. 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas) ir lėtinės kepenų ligos

antinksčių žievės nepakankamumas

šokas ir sunkios hipotenzinės būsenos

virškinimo trakto tranzito ir uždegiminio ar obstrukcinio tipo žarnyno ligų sulėtėjimas

priklausomybė nuo opioidų

širdies ir kraujagyslių ligos ir širdies aritmija

ir taip pat:

po šlapimo takų operacijos

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Morfinas gali sustiprinti neuromuskulinius blokuojančius agentus ir raumenų relaksantus apskritai, dikumarolį ir kitus geriamuosius antikoaguliantus. Galima sumažinti diuretikų poveikį.

Kontraindikuotinos asociacijos

- Monoamino oksidazės inhibitoriai

Dėl centrinės nervų sistemos slopinimo kartu vartojamas vaistas gali sukelti hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

- Naltreksonas

Vartojant kartu, pacientas gali būti nejautrus analgetiniam morfino poveikiui.

Asociacijos nerekomenduojamos

- Alkoholis

Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių

- Rifampicinas

- Cimetidinas ir kiti citochromo-P450 sistemos inhibitoriai

Šie vaistai sulėtina morfino skilimą, todėl padidėja jo koncentracija plazmoje.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

- Kiti agonistų morfino analgetikai (alfentanilis, kodeinas, dekstromoramidas, dekstropropoksifenas, dihidrokodeinas, fentanilis, oksikodonas, petidinas, fenoperidinas, remifentanilis, sufentanilis, tramadolis)

- į morfiną panašūs vaistai nuo kosulio (dekstrometorfanas, noskapinas, folkodinas)

- Morfiniai vaistai nuo kosulio (kodeinas, etilmorfinas)

- Barbitūratai

- Benzodiazepinai ir kiti anksiolitikai

Vartojant kartu, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika, net mirtina perdozavus.

- Kiti raminamieji vaistai (neuroleptikai, raminamieji antidepresantai, raumenis atpalaiduojantys vaistai, raminamieji H1 antihistamininiai vaistai)

Kartu vartojant vaistą, gali padidėti centrinė depresija ir padidėti budrumo sumažėjimo rizika, dėl kurios vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.

- geriamieji antikoaguliantai (įskaitant dikumarolį);

Morfinas gali sustiprinti jo poveikį.

- Diuretikai

Gali sumažėti diuretikų poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net vartojant pagal nurodymus, Oramorph gali paveikti reakcijos laipsnį taip, kad sutrinka gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Šis poveikis gali būti ryškesnis, jei preparatas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais raminamaisiais vaistais (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vaistas taip pat vartojamas terapinėmis dozėmis sukelia kvėpavimo slopinimą ir mažesniu mastu kraujotakos slopinimą. Kvėpavimo slopinimas paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir neturi reikšmingų pasekmių asmenims, kurių kvėpavimo funkcija yra vientisa: tačiau tai gali sukelti rimtų pasekmių pacientams, sergantiems bronchų ir plaučių ligomis, pvz., Atelektazės sričių susidarymu.

Tačiau buvo pranešta apie sunkią kvėpavimo ir kraujotakos slopinimą iki kvėpavimo sustojimo ir žlugimo pavartojus peroraliai arba parenteraliai vartojant narkotinių analgetikų.

Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos sindromas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, yra toks:

Širdies ir kraujagyslių sistemos pokyčiai Bradikardija, lipotimija, sinkopė, kraujotakos slopinimas (nors ir mažesniu mastu - kvėpavimo slopinimas) ir hipotenzija, labiau išreikšti hipovolemijos atveju Nervų sistemos pokyčiai Kvėpavimo slopinimas, kraujotakos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, kolapsas, miozė, regos sutrikimai, galvos skausmas, galvos svaigimas, padidėjęs intrakranijinis spaudimas, kuris gali pabloginti esamas smegenų patologijas, jaudulys, nemiga, dirglumas, sujaudinimas, euforija ir disforija, sedacija, astenija ir mioklonija ( ypač senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, perdozavus arba per greitai didinant dozę) Virškinimo trakto pakitimai Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Oligurija ir šlapimo susilaikymas, sunkesni, jei kartu yra uretroprostatinė stenozė Odos ir poodinio audinio pakitimai Veido, kaklo ir viršutinės krūtinės dalies paraudimas, niežulys, dilgėlinė ir kiti bėrimai, prakaitavimas Endokrininės sistemos pakitimai Padidėjęs vazopresino kiekis ir sumažėjęs AKTH, tirotropinio hormono, 17-hidroksi ir 17-ketokortikosteroidų kiekis Kepenų ir tulžies pūslės pokyčiai Tulžies takų spazmai su laikinu amilazės ir lipazės koncentracijos padidėjimu plazmoje Psichikos sutrikimai nuotaikos depresija, psichinis nuobodumas ir abejingumo būsenos, o ypač vyresnio amžiaus žmonėms - košmarai ir haliucinacijos

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavimo ir toksiškumo morfui požymiai yra: miozė, kvėpavimo slopinimas ir hipotenzija. Sunkiais atvejais gali atsirasti kraujotakos nepakankamumas ir gili koma.

Terapija

Morfino perdozavimo gydymas susideda iš bendrųjų palaikomųjų priemonių ir 400 mikrogramų naloksono į veną. Jei reikia, šį gydymą galima kartoti kas 2–3 minutes arba pakeisti 2 mg infuzija 500 ml įprasto fiziologinio tirpalo arba 5% dekstrozės (5 μg / ml). Skrandį reikia ištuštinti ir 0,02% vandeninį tirpalą. Tam reikia naudoti kalio permanganatą.

Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Skysčių ir elektrolitų kiekis turi būti normalus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - opioidiniai analgetikai

ATC kodas: N02AA01

Morfinas yra grynas agonistas opioidas, natūralus Papaver somniferum latekso darinys, selektyvus µ receptoriams. Poveikis atsiranda dėl gebėjimo imituoti endogeninių ligandų, tokių kaip enkefalinai, dinorfinai ir beta-endorfinai, veikimą.

Morfinas jungiasi prie specifinių receptorių, esančių įvairiuose centrinės nervų sistemos lygiuose ir įvairiuose periferiniuose organuose. Morfino sąveika su centrinės nervų sistemos receptoriais palengvina skausmo pojūtį ir pagerina tiriamojo psichologinę reakciją į skausmą.

Veiksmas centrinei nervų sistemai. Morfinas turi analgezinį poveikį; veikia psichomotorinį elgesį: priklausomai nuo dozės, sukelia sedaciją (> 10 mg) arba kartais jaudina (

Didelėmis dozėmis, didesnėmis nei analgetikų dozės, jis sukelia mieguistumą ir miegą.

Jis atlieka „psichodislektinį veiksmą, kuriam būdinga“ euforinės ar veikiau disforinės būsenos pradžia. Tai medžiaga, sukelianti priklausomybę nuo narkotikų ir sukelianti fizinės ir psichinės tolerancijos bei priklausomybės reiškinius.

Kvėpavimo centrus, pradedant gydomąja doze, morfinas veikia slopinančiai. Jis slopina kosulio centrus ir veikia vėmimo centrą (vidutinėmis dozėmis ir tiriamiesiems, kurie niekada nevartojo morfino, turi vėmimą sukeliantį poveikį; stipresnės dozės ir pakartotinai vartojant, jis turi „antiemetinį poveikį“.

Galiausiai morfinas sukelia centrinės kilmės miozę, kuri yra lėtinio apsinuodijimo simptomas.

Veiksmas lygiesiems raumenims. Morfinas sumažina išilginių pluoštų tonusą ir peristaltiką bei padidina apskrito pluošto tonusą, o tai sukelia sfinkterių (pilvo, ileocekalinio vožtuvo, išangės, Oddi, šlapimo pūslės sfinkterio) spazmus. Šis veiksmas kliniškai virsta reiškiniais. vidurių užkietėjimas, padidėjęs spaudimas tulžies kanaluose, spazmų atsiradimas šlapimo takuose.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas morfino sulfatas lengvai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis pasiskirsto visame kūne, daugiausia inkstuose, kepenyse, plaučiuose ir blužnyje, o raumenų ir smegenų koncentracija pasiekia mažesnę koncentraciją.

Kadangi veiklioji medžiaga labai metabolizuojama kepenyse (pirmojo praėjimo efektas), sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 25% (svyruoja nuo 15 iki 49%). Morfino metabolizmą daugiausia sudaro konjugacija su gliukurono dariniais 3 ir 6 pozicijose. Medžiaga mažesniu mastu metabolizuojama N-demetilinimo ir O-metilinimo būdu. Maždaug 10% morfino dozės išsiskiria su išmatomis. Likusi dalis išsiskiria su šlapimu, daugiausia konjuguotos formos. Apie 90% vienos morfino dozės išsiskiria per 24 valandas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 pelėms per os: 650 mg / kg; žiurkėms per os: 460 mg / kg; jūrų kiaulytei per os: 1000 mg / kg.

Žmonėms buvo ištirtas morfino toksiškumas perdozavimo atvejais, tačiau dėl didelio individualaus jautrumo opioidams kintamumo sunku nustatyti tikslią toksišką ar mirtiną dozę. Esant tolerancijai, sumažėja toksinis morfino poveikis.