Veikliosios medžiagos: sojų pupelių aliejus
Intralipid 10 g / 100 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
INTRALIPID 10 G / 100 ml
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1000 ml yra:
Aktyvūs principai
Sojų lipidai 100 g
Kiaušinio trynio fosfolipidai 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm / l
03.0 FARMACINĖ FORMA
Emulsija infuzijai į veną
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Intralipid gali būti naudojamas kaip sudedamoji subalansuoto parenteralinio mitybos režimo dalis pacientams, kurie negali tinkamai maitintis per burną, ir yra ypač rekomenduojamas tais atvejais, kai reikia daug energijos suvartoti norint kompensuoti per didelius kalorijų nuostolius, atsiradusius dėl traumų, infekcijų. , sunkūs nudegimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas turi būti nustatytas ir moduliuojamas atsižvelgiant į tiriamojo gebėjimą pašalinti suleistus lipidus (žr. „4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Suaugusieji
Intralipid 10 g / 100 ml infuzuojama lėtai į veną nuo 500 iki 1500 ml per parą. Pirmąsias 10 minučių atlikite 20 lašų per minutę greitį, o po to palaipsniui didinkite, kol po pusvalandžio pasieksite 40–60 lašų per minutę greitį.
500 ml Intralipid 10 g / 100 ml negalima sušvirkšti greičiau nei per 3 valandas. Pirmąją infuzijos dieną patartina suvartoti 10 ml Intralipid 10 g / 100 ml 1 kg kūno svorio. Po to dozę galima padvigubinti ir, jei reikia suvartoti daugiau, dozę galima padidinti iki daugiausiai 3 g lipidų 1 kg kūno svorio per 24 valandas (30 ml / kg).
Vaikai
Vaikams dozė yra 0,5-4 g lipidų 1 kg kūno svorio per 24 valandas, lygi 5-40 ml Intralipid 10 g / 100 ml 1 kg kūno svorio. Nesubrendusiems kūdikiams, kurių gebėjimas metabolizuoti riebalus yra ribotas, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 g lipidų 1 kg kūno svorio per 24 valandas. Dozę galima palaipsniui didinti, kasdien atliekant kraujo plazmos tyrimus, siekiant įvertinti gebėjimą išvalyti riebalus (žr. kūno svorio, lygus 0,2-1,7 ml / kg / val. Intralipid 10 g / 100 ml.Kad vaikams būtų palaikomas pastovus infuzijos greitis, rekomenduojama infuzijai naudoti tinkamą siurblį. Nurodytas greitis yra didžiausias pasiekiamas ir jo niekada negalima viršyti, net ir kompensuoti nepakankamą dozavimą.
04.3 Kontraindikacijos
Intralipid draudžiama vartoti esant sunkiems lipidų apykaitos pokyčiams, tokiems kaip sunkus kepenų pažeidimas ir ūmus šokas, padidėjęs jautrumas kiaušinių, sojos ar žemės riešutų baltymams arba bet kuriai veikliajai ar pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei nurodoma vartoti Intralipid ilgiau nei savaitę, siekiant išvengti kaupimosi kraujyje reiškinių, reikia užtikrinti, kad pacientas galėtų pašalinti infuzinius lipidus iš kraujotakos.
Kontrolinis tyrimas atliekamas taip: ryte po pirmosios infuzijos dienos nevalgiusiam pacientui atliekamas kraujo mėginys su natrio citratu. Mėginys centrifuguojamas 1200-1500 aps./min. Jei plazma yra opalinė arba pieniška, kitą infuziją reikia atidėti. Šis tyrimas turi būti kartojamas kiekvieną savaitę. Daugeliu atvejų plazmos klirensas baigiasi praėjus 12 valandų po 2 g riebalų 1 kg kūno svorio infuzijos pabaigos (atitinka 20 ml Intralipid 10 g / 100 ml 1 kg svorio). Ilgas laikymo laikotarpis prieš vartojimą , maišelis turi būti apverstas aukštyn kojomis 2 ar 3 kartus nekratant. Vieno maišelio turinys turi būti naudojamas vienai infuzijai.
Intralipid reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems septicemija ir pacientams, kurių sutrikusi lipidų apykaita (pvz., Sergant inkstų nepakankamumu, cukriniu diabetu, tam tikromis kepenų nepakankamumo formomis). turėtų būti tiriamas kiekvieną dieną.
Jei nustatomas arba įtariamas kepenų nepakankamumas, gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų funkciją.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus ir kiaušinių fosfolipidų, kurie retais atvejais gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinoma Intralipid sąveika su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Intralipid vartojimo nėštumo metu saugumas dar nėra nustatytas; todėl Intralipid galima vartoti tik tais atvejais, kai, gydytojo nuomone, jis laikomas absoliučiai būtinu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Negalima atmesti riebalų embolijos galimybės vartojimo metu, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Šios galimybės galima išvengti vartojant vaistą rekomenduojamomis dozėmis ir greičiu.
Retais atvejais Intralipid gali sukelti temperatūros pakilimą ir šaltkrėtis. Po 6-8 savaičių infuzijos gali padidėti transaminazių, šarminių fosfatazių ir bilirubino kiekis. Visos vertės greitai grįžta prie normalaus lygio, sumažinant dozę (skiriant Intralipid kas 2 ar 3 dienas) arba nutraukus vartojimą kelioms dienoms.
04.9 Perdozavimas
Hiperlipidemija, hepatosplenomegalija, gelta, hemolizinė anemija, pailgėjęs krešėjimo laikas ir trombocitopenija gali atsirasti, kai Intralipid skiriamas daugiau nei lipidų klirensas plazmoje.
Nutraukus lipidų infuziją, visi simptomai išnyksta per kelias dienas ar savaites.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: B05BA02.
Intralipid yra lipidų emulsija, skirta parenterinei mitybai, turinti tik mitybinį poveikį.Dėl didelės energijos vertės Intralipid gali palyginti nedideliais kiekiais užtikrinti didelį kalorijų kiekį. Intralipidas taip pat turi „baltymus taupantį“ poveikį, kai jis vartojamas kartu su aminorūgščių tirpalais, siekiant subalansuoti neigiamą azoto balansą.
Apie 60% jame esančių riebalų rūgščių yra nepakeičiamos riebalų rūgštys.
Intralipid sudėtyje esančių lipidų dalelių morfologinės savybės yra beveik panašios į natūralių chilomikronų savybes: todėl jos patenka į kraujotaką ir metabolizuojamos vienodai.
Intralipidinė infuzija neturi trombogeninio poveikio, neturi įtakos retikulo-endotelio sistemai ir imunologiniams veiksniams; nesukelia lipidų kaupimosi plaučiuose.
Angliavandenių kalorijų kvotos pakeitimas lipidais gali būti naudingas energijos šaltinis normalizuojant ventiliacijos poreikius ir sumažinant plaučių nepakankamumo riziką, esant nepakankamam plaučių rezervui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Intralipid klirensas tiek gyvūnams, tiek žmonėms rodo, kad lipidų pašalinimas yra panašus į chilomikronų fermentinę kinetiką.
Suskaidžius emulsijos daleles, kaip ir chilomikronus, išsiskiria trigliceridai, kurie savo ruožtu suskaidomi į glicerolį ir laisvas riebalų rūgštis.
Į veną įeinanti lipidų emulsija metabolizuojama taip pat ir tokiu pat greičiu, kaip ir normalūs chilomikronai. Esant labai mažoms lipidų koncentracijoms, pašalinimo greitis yra proporcingas koncentracijai plazmoje ir atitinka eksponentinę tendenciją, o neviršija tam tikro kritinio lygio, kuris sutampa su lipoproteinlipazės surišimo vietų, pašalinimo procesas nebėra proporcingas koncentracijai plazmoje, bet yra maksimalus ir linijinis.
Šis kritinis taškas sutampa su didžiausiu pašalinimo pajėgumu, kuris normaliam suaugusiam žmogui yra apie 3,8 g lipidų / kg kūno svorio per 24 valandas, lygus 35 kcal / kg per 24 valandas.
Ši vertė keičiasi patologinėse sąlygose: po 39 valandų nevalgius klirensas padidėja 50%, o po operacijos šis padidėjimas pasiekia 250%, taip pat buvo įrodyta didesnė tolerancija lipidų apkrovai sudegusiam asmeniui.
Moterims, jaunesnėms nei 50 metų, plazmos klirenso greitis yra daug didesnis (net 75%) nei vyrų. Šis gebėjimas pašalinti infuzuotus lipidus mažėja su amžiumi moterims, tuo tarpu moterims. Vyras iki 60 metų yra nereikšmingas.
Kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams, kurių gimimo svoris normalus, buvo nustatytas plazmos lipidų klirenso pajėgumas, panašus į žmonių, o mažesnio svorio kūdikiams maksimalus lipidų pašalinimo pajėgumas sumažėjo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus 15 g / kg Intralipid vartojimas šunims, žiurkėms ir pelėms nesukėlė mirties. Žmogui pavartojus vienkartinę 0,6 g / kg dozę per 2 minutes ir 12 g / kg 3–4 valandas, toksiškumo simptomų nebuvo.
Ilgalaikis Intralipid vartojimas buvo lyginamas su kitų lipidų emulsijų vartojimu šunims, 4 savaites gydytiems 9 g / kg lipidų per parą infuzija periferinę veną. Grupėje, kuri buvo gydoma Intralipid, skirtingai nei lyginamoji medžiaga, nebuvo mirties, hematologinių pokyčių, vėmimo, viduriavimo, kraujavimo iš virškinimo trakto ir kepenų pažeidimų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicerolis; injekcinis vanduo q.s.
06.2 Nesuderinamumas
Intralipid negalima maišyti su elektrolitų ar mitybos tirpalais, taip pat į maišelį negalima dėti vaistų ar vitaminų, kurie nėra specialiai skirti lipidų emulsijoms. Vienu metu galima vartoti Intralipid, amino rūgštis ir angliavandenius, naudojant atskirus infuzinius rinkinius, kuriuose tirpalai maišomi kateterio lygiu.
06.3 Galiojimo laikas
Produktas galioja 24 mėnesius su nepažeista pakuote.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, niekada neužšaldant.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
II tipo stiklo butelis su butilo gumos kamščiu.
Visi pakuotės komponentai neturi latekso ir PVC.
Pakuotė: 100 ml buteliukas
500 ml buteliukas.
Maišas. Talpyklą sudaro vidinis maišelis ir dėklas. Tarp maišelio ir maišelio yra deguonies sugėrėjas ir sveikatos indikatorius. Vidinis maišelis yra pagrindinis intralipido indas. Viršutinis maišelis užtikrina apsaugą laikymo metu, nes pagerina Intralipid talpyklų sistemos barjerines savybes nuo drėgmės ir deguonies. Deguonies absorberis sugers ir suriša deguonį, likusį tarp vidinės šlapimo pūslės ir virš šlapimo pūslės. Vientisumo indikatorius sureaguos su laisvu deguonimi ir, jei bus sugadinta viršutinė krepšio dalis, nuo šviesos taps tamsia.
Vidinį maišelį sudaro daugiasluoksnė polimerinė plėvelė arba „Excel“ arba „Biofine“.
„Excel“ vidinę maišelio plėvelę sudaro poli (propileno / etileno) kopolimeras, termoplastinis elastomeras (SEBS) ir kopoliesteris. Durų sistemą sudaro poli (propileno / etileno) kopolimeras ir termoplastinis elastomeras (SEBS). Infuzijos sistemoje yra poliolefino dangtelis. Papildymo prievadas turi sintetinį poliizopreno (be latekso) dangtelį.
Vidinę „Biofine“ maišelio plėvelę sudaro poli (propileno / etileno) kopolimeras ir termoplastinis elastomeras (SEBS ir SIS). Infuzijos ir papildymo angos pagamintos iš polipropileno ir termoplastinio elastomero (SEBS) su sintetiniu poliizopreno dangteliu.
Deguonies absorberis yra geležies milteliai polimero maišelyje.
Vientisumo indikatorius (Oxalert) yra deguoniui jautrus tirpalas polimero maišelyje.
Visi pakuotės komponentai neturi latekso ir PVC.
Pakuotė:
100 ml plastikinis maišelis
500 ml plastikinis maišelis
10 plastikinių maišelių po 100 ml
12 plastikinių maišelių po 500 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Imkitės visų įprastų atsargumo priemonių, kad išlaikytumėte sterilumą prieš infuziją į veną ir jos metu.
Nenaudokite, jei pakuotė pažeista.
Infuzijos maišelis: Prieš išimant dangtelį, reikia patikrinti vientisumo indikatorių (Oxalert) .Jei indikatorius yra tamsus, į dangtelį pateko deguonies ir preparato reikia išmesti.
Atidarius dangtelį, dėklas, deguonies absorberis ir vientisumo indikatorius turi būti išmesti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Maišelis 100 ml AIC 024385104
Maišelis 500 ml AIC 024385116
12 maišelių 500 ml AIC 024385243
10 maišelių 100 ml AIC 024385294
Butelis 100 ml AIC 024385179
Butelis 500 ml AIC 024385181
Maišelis 100 ml (Biofine) AIC n. 024385320
Maišelis 500 ml (Biofine) AIC n. 024385332
12 maišelių 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 maišelių 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn
