SIMECRIN VAIKAMS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Simecrin vaikams - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Simetikonas

SIMECRIN Vaikai 66,6 mg / ml geriamieji lašai, emulsija

Kodėl vartojamas Simecrin Children? Kam tai?

SIMECRIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos simetikono, priešvėžinio poveikio, kuris skatina skrandyje ir žarnyne susidarančių dujų pašalinimą.

SIMECRIN vartojamas kūdikiams ir vaikams simptomams gydyti

skrandžio ir žarnyno pilvo pūtimas
aerofagija.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Simecrin vaikams vartoti negalima

SIMECRIN vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
nėštumo metu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Simecrin Children

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SIMECRIN.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Simecrin vaikų poveikį

Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Vis dėlto pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie SIMECRIN saugumą ir veiksmingumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, todėl nevartokite šio vaisto, jei sergate šiomis ligomis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Simecrin vaikams: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 20 lašų 2-4 kartus per dieną, geriausia po valgio arba kaip nurodė gydytojas.

Prieš naudojimą gerai suplakite ir ištirpinkite lašus nedideliame kiekyje vandens.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Simecrin Children dozę

Pavartojus per didelę SIMECRIN dozę

Perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Jei netyčia išgėrėte perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti SIMECRIN

Praleiskite praleistą dozę ir nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra Simecrin vaikų šalutinis poveikis

Naudojant SIMECRIN, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SIMECRIN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra simetikonas. Viename ml emulsijos yra 66,6 mg simetikono.
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, hipromeliozė, karboksipolimetilenas, sacharinas, natrio benzoatas, sorbo rūgštis, natrio bikarbonatas, aviečių esencija, vanilės koncentracija, išgrynintas vanduo.

SIMECRIN išvaizda ir pakuotės turinys

Skystos emulsijos, baltos spalvos, su mišriu aviečių ir vanilės aromatu ir skoniu.

SIMECRIN tiekiamas 30 ml stikliniame butelyje su įmontuotu lašintuvu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Simecrin Children“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialios sąlygospirminė pakuotė ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos , PAPILDOMOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SIMECRIN vaikai - geriamieji lašai, emulsija

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml emulsijos yra, veiklioji medžiaga: 66,6 mg simetikono

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai, emulsija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis kūdikio ir vaiko gastroenterinio meteorizmo ir aerofagijos gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kūdikiams ir vaikams: 20 lašų (= 0,6 ml), 2-4 kartus per dieną, geriausia po valgio arba kitaip pagal gydytojo nurodymą.

Prieš vartojimą gerai suplakite. Lašus reikia ištirpinti nedideliame kiekyje vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai nėštumo metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Po trumpo gydymo (7 dienos) be pastebimų rezultatų, pasitarkite su gydytoju.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su kitais vaistais nėra žinoma ir nebuvo pranešta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie Simecrin vartojimą nėščioms moterims, todėl jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra tikrai būtina ir gydytojas įvertino naudos ir rizikos santykį.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar simetikono patenka į motinos pieną. Simetikono išsiskyrimas su motinos pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą simetikonu, turėtų būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymą simetikonu. moterys.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra pranešimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį dėl Simecrin.

04.9 Perdozavimas

Vartojant Simecrin, nebuvo pranešta apie perdozavimo reiškinius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo žarnyno funkcinių sutrikimų.

ATC kodas: A03AX13

Simetikonas (aktyvuotas metilpolisiloksanas) yra chemiškai inertiškas metilsiloksano polimeras. Jo molekulinė masė svyruoja nuo 14 000 iki 21 000. Aktyvinimas atsiranda dėl 4–4,5% silicio dioksido aerogelio, kuris padidina jo putų apsaugą. Tiesą sakant, cheminė ir fizinė simetikono savybė yra sumažinti paviršiaus įtempimą; ši savybė reiškia, kad susidaro dujų burbulai virškinimo trakte susilieja ir susidaro laisvos dujos, kurios lengvai pašalinamos. Tai palengvina visus erzinančius simptomus (skausmus, mėšlungį, įtampos jausmą, raugėjimą, vidurių pūtimą), lydinčius meteorizmą, daugelio virškinimo trakto sistemos ligų prerogatyvą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Simetikonas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto ir netrukdo įsisavinti maistinių medžiagų.

Jis nekeičia skrandžio sekreto tūrio ir rūgštingumo, o lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad jis nesumažina esminių metabolitų absorbcijos.

Be to, silikonų nebuvimo padidėjimas žarnyno sienelėje, kepenyse ir šlapime rodo visišką absorbcijos trūkumą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Citrinos rūgšties monohidratas; natrio citratas; metilo hidroksipropilceliuliozė; karboksipolimetilenas; sacharinas; natrio benzoatas; sorbo rūgštis; natrio bikarbonatas; aviečių esmė; koncentruota vanilės esmė; išgrynintas vanduo.