Veikliosios medžiagos: sertakonazolas
SERTACREAM 2% kremas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SERTACREAM 2% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 gramų grietinėlės yra:
aktyvus principas: 2 g sertakonazolo nitrato
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis odos mikozių, tokių kaip dermatofitozė, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae ir Tinea manus, vietinis gydymas; Kandidozė (moniliazė) ir Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Produkto naudojimas yra skirtas suaugusiems pacientams
Vidutinė rekomenduojama dozė: kremą reikia tepti lengvai ir tolygiai vieną ar du kartus per dieną paveiktose vietose, taip pat padengti apie 1 cm aplink esančios sveikos odos. Taikomas kiekis yra kintamas ir priklauso nuo ligos srities išplitimo.Gydymo trukmė kiekvienam pacientui skiriasi, atsižvelgiant į etiologinį veiksnį ir infekcijos lokalizaciją. Apskritai, norint užtikrinti visišką gijimą, rekomenduojama gydyti 4 savaites, nors daugeliu atvejų klinikinis-mikrobiologinis gijimas įvyksta tarp antros ir ketvirtos savaitės.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nenaudoti oftalmologiniam gydymui. Šiuo metu nėra tyrimų apie vaisto vartojimą pediatrijoje.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.
Produkto sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato: šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivinę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitomis medžiagomis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vietinio vartojimo dideliais kiekiais vaisto niekada nebuvo rasta jo pėdsakų plazmoje; nepaisant to, tobulas nekenksmingumas nėščioms moterims dar nebuvo įrodytas, todėl prieš vartojant vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sertacream neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Iki šiol nebuvo pranešta apie toksinį ar fotosensibilizuojantį poveikį. Pirmosiomis gydymo dienomis nebuvo pranešta apie vietinės ir praeinančios eriteminės reakcijos atvejus, pvz., Dėl kurių gydymas turėtų būti nutrauktas.
Kaip ir vartojant visus imidazolius, ypač po ilgo vartojimo, gali pasireikšti vietinio dirginimo epizodai (pvz., Deginimas ir niežėjimas).
04.9 Perdozavimas
Dėl veikliosios medžiagos koncentracijos ir vartojimo būdo apsinuodijimas neįmanomas, tačiau atsitiktinai nurijus, bus atliekamas atitinkamas simptominis gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinių vaistų kategorija: priešgrybeliniai vaistai vietiniam vartojimui - imidazolas ir triazolo dariniai
ATC kodas: D01AC14
Sertakonazolas yra naujas vietiniam vartojimui skirtas imidazolo darinys, turintis platų veikimo spektrą, apimantis patogenines mieles (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofitai (Tricophyton, Epidermophyton ir Microsporum) ir kitos medžiagos, sukeliančios ar lydinčios odos ar gleivinės infekcijas (gramteigiami mikrobai, pvz Stafilokokai ir streptokokai) . Sertakonazolo veikimo mechanizmas yra būdingas imidazolo agentams ir yra pažeistas ergosterolio, kuris yra svarbi mielių ir grybelių membranų sudedamoji dalis, biosintezė.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos požiūriu žiurkėms per odą suleisto C14 žymėto sertakonazolo absorbcija yra labai maža. Po to, kai 14 dienų buvo gydomi sveiki savanoriai, kraujyje ir šlapime vaisto nebuvo rasta. Analizės metodas buvo 25 ng / ml.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad didžiausia peroralinė dozė (8 g / kg) žiurkėms ir pelėms nesukėlė jokios mirties, todėl šių gyvūnų LD50 nustatyti nebuvo įmanoma. Ilgai vartojant per burną ir ant odos, pastebimo šalutinio poveikio nenustatyta, o lėtinių didelių dozių tyrimų toksiškumas apsiribojo mažu svorio padidėjimu, kai kurių biocheminių kepenų kilmės rodiklių padidėjimu, lengva hepatomegalija, susijusia su kepenų fermentų indukcija ir liuteinizuojantis šeško poveikis; tačiau šį poveikį dažniausiai sukelia visi priešgrybeliniai imidazolo dariniai. Žiurkėms netoksiška dozė yra 50 mg / kg per burną. Embrotoksiškumo ir vaisiaus toksiškumo tyrimai su pelėmis ir triušiais parodė minimalų toksinį poveikį. Didžiausia dozė be toksinio poveikio yra 100 mg / kg, todėl, skirtingai nuo kitų imidazolo preparatų, sertakonazolo vartojimas suteikia didesnę saugumo garantiją. Mutageniškumo tyrimai (AMES, mikrobranduoliniai eritrocitai ir kt.) Parodė, kad produktas negali sukelti taško mutacijos ar sąveika su įprastu mitozinio proceso vystymusi. Nebuvo pranešta apie jokią reklamuojamą veiklą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polietilenglikoliai ir etilenglikolio-palmito stearatai (Tefose 63), polioksietileninti lauropalmitosteariniai gliceridai (Labrafil M-2130-CS), glicerolio mono-diizostearatas, vazelino aliejus, metilparahidroksibenzoatas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Jokie fiziniai ar fizikiniai ir cheminiai nesuderinamumai nėra išryškinti.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, sausoje vietoje, originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėklas su viduje lakuotu aliuminio vamzdeliu, kuriame yra 30 g kremo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AIC laikiklis : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Ispanija)
Pardavėjas :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Sertacream 2% kremas - mėgintuvėlis 30 g AIC Nr. 029083021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2001 m. Liepos 20 d
Atnaujinimo data: 2011 m. Liepa
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Gegužės 16 d. AIFA sprendimas