Vėdinimas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Montelukastas

AIRING 4 mg kramtomosios tabletės

Galimi vėdinimo pakuotės intarpai šių dydžių pakuotėms:
  • AIRING 4 mg kramtomosios tabletės
  • AIRING 5 mg kramtomosios tabletės
  • AIRING 10 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas vėdinimas? Kam tai?

AIRING yra leukotrieno receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Dėl leukotrienų susiaurėja ir išsipučia plaučių kvėpavimo takai. Blokuodamas leukotrienus, AIRING pagerina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.

Gydytojas paskyrė AIRING astmai gydyti, kad išvengtų astmos simptomų tiek dieną, tiek naktį.

  • AIRING vartojamas pacientams, kurie nepakankamai kontroliuoja vaistų vartojimą ir kuriems reikia papildomų vaistų, gydyti.
  • AIRING taip pat gali būti naudojamas kaip alternatyvus inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas 2–5 metų pacientams, kurie neseniai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų astmai gydyti ir kuriems įrodyta, kad jie negali naudoti kortikosteroidų astmai.
  • AIRING taip pat apsaugo nuo pratimų sukelto kvėpavimo takų susiaurėjimo 2 metų ir vyresniems pacientams.

Atsižvelgdamas į vaiko astmos simptomus ir sunkumą, gydytojas nustatys, kaip naudoti AIRING.

Kas yra astma?

Astma yra ilgalaikė liga.

Astma apima:

  • Kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pablogėja ir pagerėja reaguojant į įvairias sąlygas.
  • Kvėpavimo takai, reaguojantys į daugelį dirginančių dirgiklių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar mankšta.
  • Kvėpavimo takų patinimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

Kontraindikacijos vėdinant neturėtų būti naudojamos

Neduokite vaikui ORO, jei jis yra alergiškas (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei AIRING medžiagai (žr. 6. KITA INFORMACIJA).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vėdinimą

Pasakykite gydytojui apie bet kokias esamas ar buvusias ligas ir alergijas.

Ypač atsargiai elkitės su AIRING

  • jei astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • AIRING per burną neturėtų būti naudojamas ūmiems astmos priepuoliams gydyti.Jei atsiranda traukulių, laikykitės gydytojo nurodymų. Visada su savimi turėkite savo vaiko skubius inhaliacinius vaistus nuo astmos priepuolių.
  • Svarbu, kad vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. AIRING negalima vartoti vietoje kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė jūsų vaikui.
  • Jei jūsų vaikas vartoja vaistus nuo astmos, turėtumėte žinoti, kad jei jis (ji) patiria tokius simptomus kaip gripo sindromas, dilgčiojimas ar susilpnėjęs rankų ar kojų prisilietimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) paraudimas oda, jie turėtų kreiptis į gydytoją.
  • Negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar priešuždegiminių vaistų (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU), jei jie pablogina astmą.

Vartoti vaikams

Vaikams nuo 2 iki 5 metų yra AIRING 4 mg kramtomosios tabletės.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų yra AIRING 5 mg kramtomosios tabletės.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti vėdinimo poveikį

Kai kurie vaistai gali trukdyti AIRING veikimui arba AIRING gali trukdyti kitų vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, net ir be recepto.

Prieš pradėdami AIRING, pasakykite gydytojui, jei jūsų vaikas vartoja šiuos vaistus:

  • Fenobarbitalis (vartojamas epilepsijai gydyti).
  • Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
  • Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

AIRING vartojimas su maistu ir gėrimais

AIRING 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį arba po jo. Jis turi būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis skyrius netaikomas, nes AIRING 4 mg kramtomosios tabletės skirtos vaikams nuo 2 iki 5 metų. Tačiau ši informacija susijusi su veikliąja medžiaga montelukastu.

Vartoti nėštumo metu

Jei esate nėščia ar norite pastoti, prieš pradėdami vartoti AIRING, turite pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar tokiomis aplinkybėmis galite ar negalite vartoti AIRING.

Naudokite žindymo laikotarpiu

Nežinoma, ar AIRING gali patekti į moters pieną. Jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdama vartoti AIRING, turite pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima.

Tačiau individualus atsakas į vaistus gali skirtis. Kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kuriuos pranešta labai retai naudojant AIRING, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AIRING medžiagas

AIRING kramtomosiose tabletėse yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jei jūsų vaikas turi fenilketonuriją (retas paveldimas medžiagų apykaitos sutrikimas), atkreipkite dėmesį, kad 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis atitinka 0,674 mg fenilalanino.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti vėdinimą: Dozavimas

  • Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam.
  • Vaikas turi vartoti tik vieną AIRING tabletę per dieną, kaip nurodė gydytojas.
  • Tabletę taip pat reikia gerti, jei jūsų vaikas neturi simptomų arba jam yra ūminis astmos priepuolis.
  • AIRING visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
  • Tabletę gerkite per burną.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų

Viena 4 mg kramtomoji tabletė, kurią reikia gerti kiekvieną dieną vakare. AIRING 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį arba po jo. Jis turi būti vartojamas mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio.

Jei jūsų vaikas vartoja AIRING, įsitikinkite, kad jis nevartoja kitų produktų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Jei pamiršote duoti vaikui ORO

Pabandykite vartoti AIRING taip, kaip buvo nurodyta. Tačiau jei pamiršote išgerti tabletę, toliau vartokite vaistą įprasta doze. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei jūsų vaikas nustoja vartoti AIRING

Gydymas AIRING gali būti veiksmingas nuo astmos tik tuo atveju, jei vaikas ir toliau jį vartoja. Svarbu tęsti AIRING vartojimą tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti jūsų kūdikio astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl AIRING vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Airing dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Daugelyje perdozavimo atvejų nepageidaujamo poveikio nebuvo. Simptomai, apie kuriuos dažniausiai pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir hiperaktyvumas.

Šalutinis poveikis Koks šalutinis vėdinimo poveikis

AIRING, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų su 4 mg montelukasto kramtomosiomis tabletėmis metu dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, manoma, buvo susijęs su montelukastu (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100 pacientų ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų vaikų):

  • pilvo skausmas
  • troškulys

Be to, klinikinių tyrimų metu vartojant 10 mg montelukasto plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

  • galvos skausmas

Šis šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas ir pasireiškė dažniau pacientams, gydytiems montelukastu, nei gydytiems placebu (tabletė, kurioje nėra vaistinės medžiagos).

Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:

  • Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 vartotojui iš 10)
  • Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
  • Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
  • Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
  • Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

Be to, vartojant šį vaistą buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažna)
  • padidėjęs polinkis į kraujavimą (retas)
  • alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (nedažnai)
  • elgesio ir nuotaikos pokyčiai [pasikeitę sapnai, įskaitant košmarus, nemiga, vaikščiojimas miegant, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnai); drebulys (retas); haliucinacijos, mintys ir veiksmai savižudybė (labai reti) ]
  • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas, traukuliai (nedažnai)
  • širdies plakimas (retas)
  • kraujavimas iš nosies (nedažnas)
  • viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas); burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai (nedažni)
  • hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas)
  • mėlynės, niežulys, dilgėlinė (nedažnai), raudonas skausmingas poodinio audinio patinimas, dažniausiai esantis priekiniame kojų paviršiuje (mazginė eritema) (labai retas)
  • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnai)
  • karščiavimas (dažnas); nuovargis, pykinimas, patinimas (nedažnai)

Gydant astma sergančius pacientus montelukastu, labai retais atvejais pasireiškė simptomų kompleksas, pvz., Į gripą panaši forma, dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) odos bėrimas. Churg-Strauss) . Jei pasireiškia vienas ar daugiau iš šių simptomų, pacientas turi nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko. Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šalutinį poveikį, išskyrus išvardytus aukščiau, arba jei simptomai išlieka arba pablogėja.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

AIRING laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Nenaudokite AIRING pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės su šešiais skaičiais po žodžio EXP. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį; paskutiniai keturi nurodo metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

AIRING sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kuri atitinka 4 mg montelukasto.
  • Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, raudonasis geležies oksidas (E172), hidroksipropilceliuliozė, vyšnių skonis (taip pat yra glicerolio triacetato (E1518)), aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

AIRING išvaizda ir pakuotės turinys

Dėžutė, kurioje yra 28 tabletės: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie vėdinimą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VĖDINIMAS 4 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: montelukasto natris, atitinkantis 4 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E951) vienoje tabletėje.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą rasite skyriuje „Pagalbinių medžiagų sąrašas“.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Rožinė, suapvalinta, abipus išgaubta, 8,5 mm skersmens, vienoje pusėje įspausta „4“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

AIRING skirtas papildomam astmos gydymui pacientams, sergantiems nuolatine lengva / vidutinio sunkumo astma, kurie nėra tinkamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kuriems trumpalaikio veikimo „poreikis“ neužtikrina tinkamos klinikinės astmos kontrolės.

AIRING taip pat gali būti alternatyva mažų inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių gydymui 2–5 metų pacientams, sergantiems lengva lėtine astma, kuriems neseniai nebuvo sunkių astmos priepuolių, dėl kurių reikėjo vartoti geriamųjų kortikosteroidų, ir kuriems buvo įrodyta, kad negali naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).

AIRING taip pat skirtas astmos profilaktikai nuo 2 metų amžiaus, kai pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šį vaistą reikia duoti vaikui prižiūrint suaugusiam. Dozavimas vaikams nuo 2 iki 5 metų yra viena 4 mg kramtomoji tabletė per parą, vartojama vakare. Vartojant valgio metu, AIRING reikia vartoti vieną valandą prieš arba dvi valandas po jo. Šioje amžiaus grupėje dozės koreguoti nereikia. 4 mg kramtomosios tabletės nerekomenduojama plačiajai visuomenei, jaunesniems nei 2 metų vaikams.

Bendros rekomendacijos. Terapinis AIRING poveikis astmos kontrolės parametrams išryškėja per vieną dieną. Patarkite pacientui tęsti AIRING vartojimą net tada, kai astma yra kontroliuojama, taip pat astmos pasunkėjimo laikotarpiu.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dozė yra vienoda abiejų lyčių pacientams.

ORO kaip alternatyva mažų inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių gydymui nuolatinės lengvos astmos atveju:

Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatine astma, montelukasto nerekomenduojama vartoti kaip monoterapiją. Montelukasto kaip alternatyvos mažų dozių inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymui vaikams, sergantiems lengva lėtine astma, reikia apsvarstyti tik tiems pacientams, kuriems nėra neseniai buvę sunkių astmos priepuolių, kuriems gydyti reikėjo geriamųjų kortikosteroidų, ir kuriems buvo įrodyta, kad jie negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. „Terapinės indikacijos“). Nuolatinė lengva astma apibrėžiama kaip astmos simptomai, pasireiškiantys daugiau nei kartą per savaitę, bet rečiau nei kartą per dieną, ir naktiniai simptomai, pasireiškiantys daugiau nei du kartus per mėnesį, bet rečiau nei kartą per savaitę. Plaučių funkcija tarp epizodų yra normali. Jei stebėjimo metu (paprastai per vieną mėnesį) nepasiekiama patenkinama astmos kontrolė, reikia apsvarstyti papildomo ar kitokio priešuždegiminio gydymo poreikį, remiantis laipsnišku astmos gydymo metodu. Pacientai turi būti periodiškai vertinami .

AIRING kaip astmos profilaktika pacientams nuo 2 iki 5 metų, kai pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas :

2–5 metų pacientams fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas gali būti pagrindinė nuolatinės astmos pasireiškimo forma, kurią reikia gydyti inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Pacientus reikia įvertinti po 2–4 gydymo savaičių. Montelukastu Jei nepasiekiamas patenkinamas atsakas, arba reikėtų apsvarstyti kitokį gydymą.

ORO terapija, susijusi su kitais astmos gydymo būdais:

Kai gydymas AIRING naudojamas kaip papildomas inhaliuojamųjų kortikosteroidų gydymas, AIRING negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams tiekiamos 10 mg plėvele dengtos tabletės.

Pacientams nuo 6 iki 14 metų galima įsigyti 5 mg kramtomųjų tablečių.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia kramtyti.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Patarkite pacientui nenaudoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir turėti tinkamų skubios pagalbos vaistų, dažniausiai naudojamų tokiomis sąlygomis. Ūminio priepuolio atveju reikia naudoti įkvėptą α -adrenerginį agonistą. Jei pacientui reikia daugiau įkvėpti agonistų? -Adrenerginių preparatų nei įprasta, jis turėtų kuo greičiau kreiptis į gydantį gydytoją.

Montelukasto negalima staiga pakeisti inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais kortikosteroidais.

Nėra duomenų, įrodančių, kad geriamąją kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu vartojant montelukasto.

Retais atvejais pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kuri kartais pasireiškia kaip klinikiniai vaskulito požymiai, panašūs į Churg-Strausso sindromą-būklę, dažnai gydomą sisteminiu kortikosteroidu. Šie atvejai paprastai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažėjimu arba nutraukimu.

Negalima atmesti ar nustatyti galimybės, kad leukotrieno receptorių antagonistai gali būti susiję su Churg-Strauss sindromo atsiradimu. Gydytojai turi stebėti pacientus dėl eozinofilijos, vaskulitinio bėrimo, pablogėjusių plaučių simptomų, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatijos. Pacientus, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia įvertinti ir persvarstyti jų gydymo režimus.

4 mg kramtomųjų tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų nenustatytas. Todėl jų nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų.

AIRING sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Pacientai, sergantys fenilketonurija, turėtų atkreipti dėmesį, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis atitinka 0,674 mg dozę.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Montelukastą galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais astmos profilaktikai ir lėtiniam gydymui. Sąveikos tyrimų metu rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistų farmakokinetikai neturėjo: teofilinas, prednizonas, prednizolonas, kontraceptikai geriamieji (etinilestradiolis / noretindronas 35/1), terfenadinas, digoksinas ir varfarinas.

Tiriamiesiems, vartojantiems kartu su fenobarbitaliu, montelukasto plotas po koncentracijos kreive plazmoje (AUC) sumažėjo maždaug 40%. Kadangi montelukasto metabolizuojamas CYP 3A4, skiriant montelukasto, kartu su CYP induktoriais būkite atsargūs, ypač vaikams. 3A4, pvz., Fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinio vaistų sąveikos su montelukastu ir roziglitazonu (substratas, naudojamas kaip tipiškas vaistų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP2C8) testas, duomenys parodė, kad montelukastas neslopina CYP2C8 in vivo. Todėl manoma, kad montelukastas reikšmingai nepakeis šio fermento metabolizuojamų vaistų (pvz., Paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido) metabolizmo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti nėštumo metu

Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.

Riboti duomenys, esantys nėštumo duomenų bazėse, nerodo, kad priežastinis ryšys tarp AIRING ir apsigimimų (galūnių defektų), apie kuriuos retai pranešta po pateikimo į rinką visame pasaulyje, egzistuoja.

AIRING galima naudoti nėštumo metu tik tuo atveju, jei tai aiškiai būtina.

Naudokite žindymo laikotarpiu

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukasto patenka į motinos pieną (žr. Skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). Nežinoma, ar montelukasto išsiskiria į žindančių moterų pieną.

AIRING galima naudoti žindymo laikotarpiu tik tuo atveju, jei tai aiškiai būtina.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Manoma, kad montelukasto netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau labai retais atvejais kai kurie žmonės pranešė apie mieguistumą ar galvos svaigimą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu montelukasto poveikis buvo įvertintas taip:

• 10 mg plėvele dengtų tablečių maždaug 4000 suaugusių ≥ 15 metų pacientų

• 5 mg kramtomosios tabletės maždaug 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų

• 4 mg kramtomosios tabletės 851 vaikams nuo 2 iki 5 metų.

Dažnai buvo pranešta apie šias su vaistiniais preparatais susijusias nepageidaujamas reakcijas (> 1/100, placebas):

Aparatūra Suaugę pacientai 15 metų ir vyresni (du 12 savaičių tyrimai; n = 795) Vaikai nuo 6 iki 14 metų (vienas 8 savaičių tyrimas; n = 201) (du 56 savaičių tyrimai n = 615) Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių tyrimas, n = 461) (vienas 48 savaičių tyrimas, n = 278) Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas pilvo skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai troškulys

Tęsiant gydymą klinikiniuose tyrimuose iki 2 metų ribotam suaugusių pacientų skaičiui ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo profilis nepasikeitė.

Apskritai 502 2–5 metų vaikai buvo gydomi montelukastu mažiausiai 3 mėnesius, 338 pacientai - 6 mėnesius ar ilgiau ir 534 pacientai - 12 mėnesių ar ilgiau. Ilgai gydant, saugumo pobūdis nepakito net ir šiems pacientams.

Patirtis po rinkodaros

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant vaistą patekus į rinką, išvardytos žemiau esančioje lentelėje, remiantis organų sistemų klase ir specifine nepageidaujamos patirties terminija. Dažnio kategorijos buvo įvertintos remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais.

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos patirties terminologija Dažnio kategorija * Infekcijos ir užkrėtimai viršutinių kvėpavimo takų infekcija † Labai dažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai padidėjęs polinkis į kraujavimą Retas Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Nedažni kepenų eozinofilinė infiltracija Labai retas Psichikos sutrikimai sapnų veiklos pasikeitimas, įskaitant košmarus, nemigą, vaikščiojimą miegant, dirglumą, nerimą, neramumą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresiją Nedažni Drebulys Retas haliucinacijos, mintys apie savižudybę ir elgesys (polinkis nusižudyti) Labai retas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija / hipestezija, traukuliai Nedažni Širdies patologijos Palpitacijos Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies Nedažni Churg-Strausso sindromas (CSS) (žr. 4.4 skyrių) Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas, vėmimas dažnas burnos džiūvimas, dispepsija Nedažni Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai padidėjęs transaminazių (ALT, AST) kiekis serume dažnas hepatitas (įskaitant cholestazinį, kepenų ląstelių ir mišraus tipo kepenų pažeidimą) Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas ‡ dažnas mėlynės, dilgėlinė, niežulys Nedažni Angioedema Retas mazginė eritema Labai retas Kaulų ir raumenų sistemos, jungiamojo ir kaulinio audinio sutrikimai artralgija, mialgija, įskaitant raumenų mėšlungį Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas. dažnas astenija / nuovargis, negalavimas, edema Nedažni * Dažnio kategorija: apibrėžta kiekvienos nepageidaujamos patirties terminologijoje, remiantis klinikinių tyrimų duomenų bazėje nurodytu dažniu: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100, † Ši nepageidaujama patirtis, apie kurią pranešta kaip labai dažna pacientams, vartojusiems montelukastą, taip pat buvo pastebėta kaip labai dažna pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo placebą. ‡ Ši nepageidaujama patirtis, apie kurią pranešta kaip dažna pacientams, vartojusiems montelukasto, klinikinių tyrimų metu taip pat buvo pastebėta kaip dažna pacientams, kurie vartojo placebą.

04.9 Perdozavimas

Specifinės informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra. Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams montelukasto buvo skiriama iki 200 mg per parą 22 savaites, o trumpalaikiams tyrimams-iki 900 mg per parą maždaug vieną savaitę, be kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių montelukasto tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą. Tai pranešimai apie suaugusiuosius ir vaikus, vartojusius iki 1000 mg dozes (maždaug 61 mg / kg 42 mėnesių vaikui). Stebimi laboratoriniai rezultatai atitinka suaugusiųjų ir vaikų saugumo profilį. Daugumos perdozavimo atvejų nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo profilį ir apėmė pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir psichomotorinis hiperaktyvumas.

Nežinoma, ar montelukastu galima dializuoti peritonine dialize ar hemodialize.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti sisteminiai vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų. Leukotrienų receptorių antagonistai.

ATC kodas: R03D C03.

Cisteinilo leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegiminiai eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs astmos tarpininkai jungiasi prie cisteinilo leukotrieno receptorių (CysLT), randamų žmonėms kvėpavimo takuose, ir sukelia įvairų poveikį kvėpavimo takams, įskaitant bronchų susiaurėjimą, gleivinės sekreciją, kraujagyslių pralaidumą ir eozinofilų pritraukimą.

Montelukastas yra peroraliai aktyvus junginys, kuris labai afinitetiškai ir selektyviai jungiasi prie CysLT1 receptorių. Klinikinių tyrimų metu mažos montelukasto, pvz., 5 mg, dozės slopina bronchų susiaurėjimą, kurį sukelia LTD4 įkvėpimas. Bronchų išsiplėtimas buvo pastebėtas per dvi valandas po geriamojo. Beta adrenerginio agonisto sukeltas bronchus plečiantis poveikis buvo papildomas montelukastu. Gydymas montelukastu slopino ankstyvą ir vėlyvą bronchų susitraukimo stadiją, kurią sukėlė antigeno „poveikis“. Montelukastas, palyginti su placebu, sumažino periferinio kraujo eozinofilų kiekį tiek suaugusiems, tiek vaikams. Atskirame tyrime gydymas montelukastu žymiai sumažino kvėpavimo takų eozinofilų kiekį (dėl „skreplių tyrimo“). Suaugusiems ir vaikams nuo 2 iki 14 metų montelukastas, palyginti su placebu, sumažino eozinofilų kiekį periferiniame kraujyje, tuo pačiu pagerindamas klinikinę astmos kontrolę.

Tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, palyginti su placebu, nustatyta, kad 10 mg kartą per parą vartojamas montelukastas reikšmingai pagerina FEV1 ryte (pokyčiai nuo pradinio lygio 10,4%, palyginti su 2,7%), didžiausią ryto iškvėpimo srautą (PEFR) (pokyčiai nuo pradinio 24,5 l / min. 3,3 l / min) ir žymiai sumažina bendrą α -adrenerginių agonistų vartojimą (pokyčiai nuo pradinio lygio -26,1%, palyginti su -4,6%). Paciento dienos ir nakties simptomų balas buvo žymiai geresnis nei placebo grupės.

Suaugusiųjų tyrimuose įrodyta, kad montelukasto poveikis papildo klinikinį poveikį, kurį sukelia inhaliuojamieji kortikosteroidai (įkvėpusio beklometazono ir montelukasto procentinis pokytis, palyginti su pradiniu FEV1, atitinkamai: 5,43%, palyginti su 1 04% ir vartojant a -adrenerginius agonistus. : -8,70%, palyginti su 2,64%). Įrodyta, kad pradinis atsakas į montelukastą buvo greitesnis nei įkvėpus beklometazono (200 mikrogramų du kartus per parą, vartojamas per tarpinį prietaisą), nors beklometazonas sukėlė didesnį vidutinį poveikį per visą dvylikos savaičių tyrimo laikotarpį. (procentinis FEV1 montelukasto ir beklometazono pokytis nuo pradinio lygio: atitinkamai 7,49%, palyginti su 13,3%, o vartojant α -adrenerginius agonistus: -28,28%, palyginti su -43,89%). Tačiau „didelė dalis pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė klinikinį atsaką, panašų į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant beklometazoną (pvz., 50 proc. Pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo maždaug 11% arba daugiau nei pradžioje, o maždaug 42 proc. pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė tą patį atsaką).

12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, metu 4 mg montelukasto vieną kartą per parą pagerino astmos kontrolės parametrus, palyginti su placebu, neatsižvelgiant į tai, ar kartu buvo naudojami kontroliniai gydymo būdai (inhaliaciniai / purškiami kortikosteroidai arba inhaliacinis / purškiamas natrio kromoglikatas). . Šešiasdešimt procentų pacientų nebuvo gydomi kitais kontrolės metodais. Montelukastas, lyginant su placebu, pagerino dienos simptomus (įskaitant kosulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir ribotą motorinį aktyvumą) ir naktinius simptomus. Montelukastas, lyginant su placebu, taip pat sumažino „pagal poreikį“? -Agonistų ir skubių kortikosteroidų vartojimą astmai pasunkinti. Pacientams, gydytiems montelukastu, daugiau dienų nebuvo astmos, nei vartojusiems placebą. Gydymas davė efektą po pirmosios dozės.

Atliekant 12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 2–5 metų vaikai, sergantys lengva astma ir epizodiniais paūmėjimais, 4 mg montelukasto vieną kartą per parą žymiai sumažino (p <0,001) metinį paūmėjimų dažnį (EE), palyginti su placebu (1,60 EE). vs Atitinkamai 2,34 EE), [EE apibrėžiama kaip ≥ 3 dienos iš eilės, kai dienos metu atsiranda simptomų, dėl kurių reikia vartoti α -antagonistus arba kortikosteroidus (geriamus ar įkvepiamus), arba hospitalizuoti dėl astmos]. Metinis EE rodiklis sumažėjo 31,9%, kai 95% PI yra 16,9, 44,1.

8 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo 6–14 metų vaikai, 5 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginti su placebu, žymiai pagerino kvėpavimo funkciją (FEV1 pokytis nuo pradinio lygio 8,71% vs 4,16%; AM PEFR pokytis nuo pradinio lygio 27,9 l / min vs 17,8 l / min) ir prireikus sumažino „a -veikėjų naudojimą“ (pokytis nuo pradinio –11,7%, palyginti su + 8,2%).

Atliekant 12 mėnesių lyginamąjį montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumo astmos kontrolei 6–14 metų vaikams, sergantiems nuolatine lengva astma, tyrimą, montelukastas buvo ne ką prastesnis už flutikazoną, nes padidėjo procentas dienų, nereikalaujant pagalbos. RFD), pagrindinė baigtis. Vidutinis RFD procentas per 12 mėnesių gydymo laikotarpį padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Skirtumas tarp grupių mažiausiais kvadratais (LS) -vidutinis RFD procentinis padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95% PI -4,7, -0,9) vaizdas.

Montelukastas ir flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolę antrinių kintamųjų atžvilgiu, įvertintų per 12 mėnesių gydymo laikotarpį: VEF1 padidėjo nuo 1,83 iki 2,09 montelukasto grupėje ir nuo 1,85 iki 2,1. 14 l flutikazono grupėje. FEV1 tarp grupių buvo -0,02 l, 95% PI -0,06, 0,02. Tikėtino FEV1 procento padidėjimas, palyginti su pradiniu, buvo 0,6% montelukastu gydytų grupėje ir 2,7% flutikazono grupėje. Skirtumas tarp LS vidurkių, kai pasikeitė tikėtinas FEV1 procentas nuo pradinio, buvo -2,2%, o 95% PI nuo -3,6, -0,7. Dienų, vartojančių β -agonistus, procentas sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Dienų procentų skirtumas tarp grupių LS vidurkių naudojant β-agonistus buvo 2,7, o 95% PI-0,9, 4, 5.

Sergančiųjų astma priepuolio procentinė dalis (apibrėžiama kaip astmos paūmėjimo laikotarpis, kai reikia gydyti steroidais per os, neplanuotas medicininis vizitas, skubios pagalbos skyriaus apsilankymas ar hospitalizavimas) buvo 32,2 montelukasto grupės ir 25,6 flutikazono grupės; šansų santykis (95% PI) buvo 1,38.

Tyrimo metu pacientų, sergančių sisteminiu (daugiausia geriamuoju) kortikosteroidų vartojimu, procentas buvo 17,8% montelukasto ir 10,5% flutikazono grupės. LS vidurkių skirtumas tarp grupių buvo 7,3%, o 95% PI - 2,9, 11,7.

Žymiai sumažėjo fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas (BIE) 12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 22,33% vartojant montelukasto vs 32,40% - placebas; FEV1 atsigavimo laikas iki vertės, kuri nuo pradinės vertės nesiskiria daugiau kaip 5%: 44,22 min vs 60,64 min.)

Šis poveikis nuosekliai kartojosi visą 12 savaičių trukmės tyrimą. BIE sumažėjimas taip pat buvo parodytas trumpalaikio 6–14 metų vaikų tyrimo metu (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 18,27% vs 26,11%; FEV1 atsigavimo laikas iki vertės, kuri nuo pradinės vertės nesiskiria daugiau kaip 5%: 17,76 min vs 27,98 min.) Abiejuose tyrimuose poveikis buvo parodytas vieną kartą per parą vartojamo intervalo pabaigoje.

Pacientams, sergantiems astma, jautriems astmai, kurie kartu gydomi inhaliuojamaisiais ir (arba) geriamaisiais kortikosteroidais, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, žymiai pagerino astmos kontrolę (procentinis FEV1 pokytis nuo pradinio: 8,55% vs -1,74%; bendrojo a -adrenerginių agonistų vartojimo sumažėjimas, palyginti su pradiniu: -27,78% vs 2,09%).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas montelukastas greitai absorbuojamas. 10 mg plėvele dengtų tablečių vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) suaugusiesiems pasiekiama praėjus 3 valandoms (Tmax) po vaisto vartojimo nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 64%. Biologinis prieinamumas ir Cmax nėra paveiktas valgio standartas. Saugumas ir veiksmingumas buvo įrodytas klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos 10 mg plėvele dengtos tabletės, neatsižvelgiant į valgymo grafiką.

5 mg kramtomųjų tablečių suaugusiųjų Cmax pasiekiamas po 2 valandų nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 73% ir sumažėja iki 63% valgio metu. standartas.

Išgėrus 4 mg kramtomąją tabletę 2–5 metų vaikams nevalgius, Cmax pasiekiama per 2 valandas. Vidutinis C yra didesnis nei 66%, o C min yra mažesnis nei suaugusiųjų, vartojančių 10 mg tabletę.

Paskirstymas

Daugiau nei 99% montelukasto jungiasi su plazmos baltymais. Pastovios montelukasto pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 8–11 litrų. Žiurkių tyrimai su radioaktyviai pažymėtu montelukastu rodo minimalų pasiskirstymą per kraujo ir smegenų barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po dozės suleidimo, nustatyta, kad visuose kituose audiniuose radioaktyviai pažymėtos medžiagos koncentracija yra minimali.

Biotransformacija

Montelukastas intensyviai metabolizuojamas. Tyrimais, atliktais gydomosiomis dozėmis, montelukasto metabolitų koncentracija plazmoje nenustatyta tiek suaugusiems, tiek vaikams esant pusiausvyrai.

Švietimas in vitro naudojant žmogaus kepenų mikrosomas rodo, kad citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9 dalyvauja montelukasto metabolizme. Remiantis tolesnėmis išvadomis in vitro ant žmogaus kepenų mikrosomų montelukasto, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 arba 2D6. Metabolitų indėlis į terapinį montelukasto poveikį yra minimalus.

Eliminavimas

Sveikam suaugusiam žmogui ,. klirensas montelukasto koncentracija plazmoje yra vidutiniškai 45 ml / min. Išgėrus radioaktyviai pažymėtos montelukasto dozės, atliekant penkių dienų išmatų tyrimą buvo nustatyta 86% radioaktyvumo, o šlapime-mažiau nei 0,2%. Šie duomenys kartu su duomenimis, susijusiais su biologiniu montelukasto prieinamumu išgėrus, rodo, kad montelukasto ir jo metabolitų išsiskiria beveik tik su tulžimi.

Ligonių charakteristikos

Senyviems žmonėms ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta. Kadangi montelukasto ir jo metabolitų pašalinama daugiausia su tulžimi, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nenumatoma. Farmakokinetinių duomenų apie montelukasto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis> 9), nėra.

Vartojant dideles montelukasto dozes (20–60 kartų didesnę už rekomenduojamą suaugusiųjų dozę), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje.Šis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumo gyvūnams tyrimuose buvo pastebėti lengvi ir laikini serumo biocheminiai SGPT (ALT), gliukozės, fosforo ir trigliceridų pokyčiai. Toksiškumo požymiai gyvūnui buvo šie: padidėjęs seilėtekis, virškinimo trakto simptomai, laisvos išmatos ir elektrolitų disbalansas. Jie pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo> 17 kartų didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę. Beždžionėms nepageidaujamas poveikis pasireiškė pradedant nuo 150 mg / kg per parą dozių (> 232 kartus didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikines dozes). Tyrimų su gyvūnais metu, kai sisteminė ekspozicija viršijo klinikinę sisteminę ekspoziciją daugiau nei 24 kartus, montelukasto poveikis vaisingumui ir reprodukcinei būklei nepaveiktas. Žiurkių patelių vaisingumo tyrimo metu 200 mg / kg kūno svorio paros dozės (> 69 kartus didesnės už klinikinę sisteminę) buvo pastebėtas nežymus naujagimių svorio sumažėjimas. Tyrimų su triušiais metu buvo pastebėtas „didesnis nepilno kaulėjimo dažnis nei kontrolinėje grupėje, kai„ sisteminė ekspozicija buvo> 24 kartus didesnė už klinikinę dozę. Žiurkėms nenustatyta jokių nukrypimų. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su gyvūnų motinos pienu.

Pelės ir žiurkės mirė ne po vienkartinės geriamosios dozės iki 5000 mg / kg, didžiausios tirtos dozės (atitinkamai 15 000 mg / m2 ir 30 000 mg / m2 pelėms ir žiurkėms). Dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę suaugusiesiems (atsižvelgiant į suaugusio paciento 50 kg svorį).

Nustatyta, kad pelėms, vartojamoms iki 500 mg / kg kūno svorio paros dozę (maždaug 200 kartų didesnę už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant pelėms), montelukasto fototoksinis poveikis UVA, UVB ar matomos šviesos spektrui nėra toksinis.

Montelukastas nebuvo nei mutageniškas in vitro ir in vivo tyrimuose, nei onkogeninis graužikams.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, natrio kroskarmeliozė, raudonasis geležies oksidas (E172), hidroksipropilceliuliozė, vyšnių skonis (taip pat yra glicerolio triacetato (E1518)), aspartamas (E951) ir magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kartoninė dėžutė ir PA / aliuminio / PVC // aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 tabletės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

TARPTAUTINĖ CHEMINĖ INSTITUTAS DR. GIUSEPPE RENDE S.r.l. - Via Salaria n. 1240 - 00138 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

AIC Nr. 041494016 - AIRING 4 mg kramtomosios tabletės - 28 tabletės

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

AIFA 2013 02 12 sprendimas

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  šlapimo takų sveikata kosmetika andrologija