Žmogaus albuminas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Albuminas

Behring žmogaus albuminas 200 g / l

Kodėl naudojamas žmogaus albuminas? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė: kraujo pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos, albuminas.

„Behring Human Albumin 200 g / l“ naudojamas cirkuliuojančio kraujo kiekiui atkurti ir palaikyti pacientams, kurie dėl kokių nors priežasčių prarado kraują ir (arba) kūno skysčius, ir kai reikia naudoti koloidą.

Gydytojas gali nuspręsti naudoti albuminą, o ne dirbtinį koloidą, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento klinikinę situaciją ir pagal oficialias rekomendacijas.

Kontraindikacijos Kai žmogaus albumino vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas albumino preparatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant žmogaus albuminą

Įtarus anafilaksinę ar alerginę reakciją (simptomai gali būti veido, lūpų ir gerklės patinimas, švokštimas, alpulys, dusulys, niežulys ar paraudimas), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Šoko atveju turėtų būti taikomi standartiniai medicininiai šoko gydymo būdai.

Albumino reikia atsargiai vartoti tokiomis sąlygomis, kai hipervolemija (padidėjęs kraujo tūris) ir jos pasekmės arba hemodilizacija (kraujo praskiedimas) gali kelti pavojų pacientui. Tokių situacijų pavyzdžiai:

  • Dekompensuotas širdies nepakankamumas (sunkus širdies nepakankamumas)
  • Aukštas kraujospūdis (padidėjęs kraujospūdis)
  • Stemplės venų išsiplėtimas (stemplės venų išsiplėtimas)
  • Plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose)
  • Hemoraginė diatezė (polinkis į kraujavimą)
  • Sunki anemija (sunkus raudonųjų kraujo kūnelių trūkumas)
  • Inkstų ir po inkstų anurija (šlapimo išsiskyrimo nebuvimas)

Koloidinis osmosinis 200 g / l albumino poveikis yra maždaug 4 kartus didesnis nei įprastos žmogaus plazmos. Todėl, skiriant koncentruotą albuminą, reikia pasirūpinti, kad pacientas gautų tinkamą hidrataciją (skysčių tiekimą). Pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų išvengta kraujotakos perkrovos ir perkaitimo (bendro vandens kiekio padidėjimo) organizme. ).

200 g / l albumino tirpalas turi palyginti mažą elektrolitų kiekį, palyginti su žmogaus albumino tirpalais - 40 g / l. Skiriant albumino, reikia stebėti paciento elektrolitų būklę (žr. Skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir imtis visų būtinų priemonių elektrolitų pusiausvyrai atkurti arba palaikyti.

Koncentruoto albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai gali sukelti pacientui hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimą).

Jei reikia papildyti santykinai didelius kiekius, reikia stebėti krešėjimo ir hematokrito parametrus. Reikia pasirūpinti, kad būtų užtikrintas tinkamas kitų kraujo komponentų (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) papildymas.

Jei dozė ir infuzijos greitis nėra pritaikyti prie paciento kraujotakos būklės, gali atsirasti hipervolemija. Pasireiškus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmui, dusuliui, kaklo perkrovai), arterinei hipertenzijai, veninei hipertenzijai ar plaučių edemai, infuziją reikia iškart sustojo.

Dėmesio sportuojantiems: šio preparato veiklioji medžiaga yra įtraukta į draudžiamų dopingo medžiagų sąrašą.

Behring Human Albumin 200 g / l yra 125 mmol / l natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi mažai druskos (hiposodinės) dietos.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti žmogaus albumino poveikį

Nėra žinoma specifinė albumino sąveika su kitais vaistiniais preparatais.

Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistais (išskyrus skiediklius, rekomenduojamus skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas“), viso kraujo ar raudonųjų kraujo kūnelių koncentrato.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Behring Human Albumin galima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Behring žmogaus albumino vartojimo nėštumo metu saugumas nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

Tačiau klinikinė albumino vartojimo patirtis rodo, kad jokio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ar naujagimiui negalima tikėtis, nes albuminas yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis.

Turimų tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų įrodytas saugumas reprodukcijos, embriono ir vaisiaus vystymosi nėštumo metu ir periodinio ar postnatalinio vystymosi metu.

Virusinis saugumas

Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi specialių priemonių, kad būtų išvengta infekcijų perdavimo pacientams. Šios priemonės apima „kruopštų kraujo ir plazmos donorų atranką, siekiant užtikrinti, kad neįtraukiami potencialiai užsikrėtę donorai, ir kiekvienos donorystės bei fondo patikrinimą, ar nėra virusų / infekcijų.

Be to, šių vaistų gamintojai įveda tam tikrus kraujo ir plazmos apdorojimo etapus, kurie gali inaktyvuoti arba pašalinti virusus.

Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma virusams ar kitų rūšių infekcinėms ligoms, nesvarbu, ar jos atsiranda, ar nežinomos.

Nėra pranešimų apie virusų perdavimą naudojant albuminą, pagamintą pagal konsoliduotus procesus ir specifikacijas, atitinkančias Europos farmakopėjos reikalavimus.

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai gausite „Behring Human Albumin“ dozę, būtų užrašomas ir produkto pavadinimas, ir partijos numeris, kad būtų išlaikytas naudojamos partijos atsekamumas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti žmogaus albuminą: Dozavimas

Reikiama dozė priklauso nuo paciento svorio, traumos ar ligos sunkumo ir užsitęsusio skysčių bei baltymų netekimo.

Norint nustatyti reikiamą dozę, reikia išmatuoti cirkuliuojantį tūrį, o ne plazmos albumino kiekį.

Vartojant žmogaus albuminą, rekomenduojama reguliariai stebėti hemodinamikos parametrus, tokius kaip:

  • kraujospūdis ir širdies ritmas
  • centrinis veninis spaudimas
  • plaučių arterijos pleišto slėgis
  • šlapimo gamyba
  • elektrolitų
  • hematokritas / hemoglobinas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę žmogaus albumino dozę

Jei dozė ir infuzijos greitis nėra pritaikyti prie paciento kraujotakos būklės, gali atsirasti hipervolemija. Pasireiškus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmui, dusuliui, kaklo užgulimui), arterinei hipertenzijai, veninei hipertenzijai ar plaučių edemai, infuziją reikia nutraukti. nedelsiant ir atidžiai stebėti paciento hemodinamikos parametrus.

Žmogaus albumino reikia švirkšti į veną, tiesiogiai arba praskiesti izotoniniu tirpalu (pvz., 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido) Maišyti su elektrolitų tirpalais aseptinėmis sąlygomis.

Infuzijos greitis priklauso nuo individualių sąlygų ir indikacijų.

Plazmaferezės metu infuzijos greitį reikia koreguoti pagal eliminacijos greitį.

Jei reikia vartoti didelius kiekius, prieš vartojimą vaistą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.

Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis. Nenaudokite tirpalo, kuris yra drumstas arba su nuosėdomis. Tai gali reikšti, kad baltymas yra nestabilus arba tirpalas buvo užterštas. Atidarius buteliuką, turinį reikia nedelsiant suleisti.

Šalutinis poveikis Koks yra žmogaus albumino šalutinis poveikis

Behring Human Albumin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis yra pagrįstas vaistinio preparato stebėjimo po pateikimo į rinką patirtimi ir buvo pastebėtas labai retai (gydė mažiau nei 1–10 000 žmonių, įskaitant pavienius atvejus):

  • Bendras negalavimas ir infuzijos vietos sąlygos: šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, negalavimas ir odos paraudimas (paraudimas).
  • Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, odos reakcijas, dilgėlinę, dusulį, tachikardiją, bradikardiją, hipotenziją. Atskirais atvejais šie sutrikimai gali pereiti į šoką ir kelti ypatingą pavojų pacientui.

Silpnas šalutinis poveikis paprastai greitai išnyksta, kai infuzijos greitis sumažėja arba sustabdomas.Sunkių įvykių (pvz., Anafilaksinio šoko) atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Informacijos apie virusų saugumą rasite skyriuje „Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Behring Human Albumin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikykite „Behring Human Albumin“ vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Atidarius talpyklę, turinį reikia nedelsiant sunaudoti.

Visi nepanaudoti produktai ar atliekos turi būti šalinami pagal galiojančius vietinius įstatymus. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie žmogaus albuminą rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l TIRPALAS infuzijai

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

„Behring Human Albumin 200 g / l“ yra tirpalas, kuriame yra 200 g / l visų baltymų, kuriuos sudaro ne mažiau kaip 96% žmogaus albumino.

50 ml buteliuke yra ne mažiau kaip 9,6 g žmogaus albumino

Tirpalas yra hiperonkotinis, palyginti su įprasta plazma.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus ir šiek tiek klampus skystis; beveik bespalvis, geltonas, gintaro arba žalias.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Cirkuliuojančio kraujo tūrio atkūrimas ir palaikymas, kai buvo įrodyta hipovolemija ir tinkamas koloido vartojimas.

Pagal oficialias rekomendacijas albumino, o ne dirbtinio koloido pasirinkimas priklauso nuo paciento klinikinės situacijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Albumino preparato koncentracija, dozė ir infuzijos greitis turi būti pritaikyti prie individualių paciento poreikių.

Dozavimas

Reikiama dozė priklauso nuo paciento svorio, traumos ar ligos sunkumo ir užsitęsusio skysčių bei baltymų netekimo.

Norint nustatyti reikiamą dozę, reikia išmatuoti cirkuliuojantį tūrį, o ne plazmos albumino kiekį.

Vartojant žmogaus albuminą, rekomenduojama reguliariai stebėti hemodinamikos parametrus, tokius kaip:

• kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis

• centrinis veninis spaudimas

• pleišto spaudimas plaučių arterijoje

• šlapimo gamyba

• elektrolitai

• hematokritas / hemoglobinas.

Vartojimo metodas

Žmogaus albumino galima leisti į veną tik tiesiogiai arba praskiesti izotoniniu tirpalu (pvz., 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido) (žr. 3 ir 6.6 skyrius).

Infuzijos greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento būklę ir indikacijas.

Plazmaferezės metu infuzijos greitis turi būti koreguojamas atsižvelgiant į eliminacijos greitį.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas albumino preparatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Specialių įspėjimų apie pagalbines medžiagas žr. 4.4 skyriuje.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įtarus alergines ar anafilaksinio tipo reakcijas reikia nedelsiant nutraukti infuziją. Šoko atveju gydymas turi būti atliekamas pagal galiojančius šoko gydymo nurodymus.

Albumino reikia atsargiai vartoti tokiomis sąlygomis, kai hipervolemija ir jos pasekmės arba hemodiliucija gali kelti ypatingą pavojų pacientui. Tokių būklių pavyzdžiai:

• dekompensuotas širdies nepakankamumas

• hipertenzija

• stemplės venų varikozė

• plaučių edema

• kraujavimo diatezė

• sunki anemija

• inkstų ir po inkstų anurija

Koloidinis osmosinis 200 g / l albumino poveikis yra maždaug 4 kartus didesnis nei įprastos žmogaus plazmos. Todėl, skiriant koncentruotą albuminą, rekomenduojama atkreipti ypatingą dėmesį, kad pacientas būtų tinkamai hidratuotas.Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų išvengta kraujotakos perkrovos ir perkaitimo.

200 g / l albumino tirpalų yra palyginti mažai elektrolitų, palyginti su 40 g / l žmogaus albumino tirpalais. Skiriant albumino, būtina stebėti paciento elektrolitų būklę (žr. 4.2 skyrių) ir imtis visų būtinų priemonių elektrolitų pusiausvyrai atkurti arba palaikyti.

Albumino tirpalų negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai gali sukelti paciento hemolizę.

Jei reikia papildyti santykinai didelius kiekius, reikia stebėti krešėjimo ir hematokrito parametrus. Reikia pasirūpinti, kad būtų užtikrintas tinkamas kitų kraujo komponentų (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) papildymas.

Jei dozė ir infuzijos greitis nėra pritaikyti prie paciento kraujotakos būklės, gali atsirasti hipervolemija. Pasireiškus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos požymiams (galvos skausmui, dusuliui, kaklo perkrovai), arterinei hipertenzijai, veninei hipertenzijai ar plaučių edemai, infuziją reikia iškart sustojo.

Behring Human Albumin 200 g / l yra 125 m / mol natrio. Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurie laikosi mažai druskos (hiposodinės) dietos.

Virusinis saugumas

Standartinės priemonės, kurių imamasi siekiant užkirsti kelią infekcijoms, atsirandančioms vartojant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, apima donorų atranką, atskirų donorų ir plazmos telkinių patikrą dėl specifinių infekcijos žymenų ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų „inaktyvuoti / pašalinti virusai.

Tačiau skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taip pat taikoma virusams ir kitiems atsirandantiems ar nežinomiems patogenams.

Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminu, pagamintu taikant Europos farmakopėjos specifikacijas atitinkančias procedūras.

Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai gausite 200 g / l „Behring Human Albumin“ dozę, būtų įrašomas ir produkto pavadinimas, ir partijos numeris, kad būtų galima atsekti naudojamos partijos atsekamumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Žinomos žmogaus albumino sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nėra.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Saugus Behring Human Albumin 200 g / l vartojimas nėštumo metu nenustatytas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.

Tačiau klinikinė albumino vartojimo patirtis rodo, kad jokio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, vaisiui ar naujagimiui negalima tikėtis, nes albuminas yra normali žmogaus kraujo sudedamoji dalis.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su „Behring Human Albumin 200 g / l“ neatlikta.

Turimų tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų nustatytas saugumas reprodukcijos, embriono ir vaisiaus vystymosi metu, nėštumo metu ir perioda ar postnatalinis vystymasis.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai (mažiau nei 1–10 000 gydytų žmonių, įskaitant pavienius atvejus) buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, pagrįstos stebėjimu po pateikimo į rinką:

Bendras negalavimas ir infuzijos vietos sąlygos

šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, negalavimas ir odos paraudimas (paraudimas).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjęs jautrumas, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, odos reakcijas, dilgėlinę, dusulį, tachikardiją, bradikardiją, hipotenziją. Atskirais atvejais šie sutrikimai gali pereiti į šoką ir kelti ypatingą pavojų pacientui.

Silpnas šalutinis poveikis paprastai greitai išnyksta, kai infuzijos greitis sumažėja arba sustabdomas.Sunkių įvykių (pvz., Anafilaksinio šoko) atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Informacijos apie virusų saugumą žr. 4.4 skyriuje.

04.9 Perdozavimas

Jei dozė ar infuzijos greitis yra per dideli, gali pasireikšti hipervolemija.

Pasireiškus pirmiesiems širdies ir kraujagyslių sistemos perkrovos klinikiniams požymiams (galvos skausmui, dusuliui, kaklo užgulimui), padidėjusiam kraujospūdžiui, padidėjusiam venų spaudimui ir plaučių edemai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir atidžiai stebėti paciento hemodinamikos parametrus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kraujo pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos.

ATC kodas: B05AA01.

Kiekybiniu požiūriu žmogaus albuminas sudaro daugiau nei pusę visų plazmos baltymų ir sudaro apie 10% kepenų protidosintetinio aktyvumo.

Fizikiniai ir cheminiai duomenys: Žmogaus albuminas 200 g / l, palyginti su įprasta plazma, turi hiperonkotinį poveikį.

Svarbiausios fiziologinės albumino funkcijos yra jo indėlis palaikant onkotinį kraujo spaudimą ir transportavimo funkcija. Albuminas stabilizuoja cirkuliuojančio kraujo tūrį ir atlieka hormonų, fermentų, vaistų ir toksinų transportavimo funkciją.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Normaliomis sąlygomis bendras pakeičiamo albumino tūris yra 4-5 g / kg kūno svorio, iš kurio 40-45% yra intravaskulinėje erdvėje ir 55-60% ekstravaskulinėje erdvėje. Padidėjęs kapiliarų pralaidumas keičia albumino kinetiką, o po sunkių nudegimų ar septinio šoko gali atsirasti nenormalus pasiskirstymas.

Normaliomis sąlygomis vidutinis albumino pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 19 dienų. Pusiausvyra tarp sintezės ir katabolizmo paprastai pasiekiama naudojant grįžtamojo ryšio mechanizmą.

Sveikiems asmenims mažiau nei 10% suleisto albumino palieka intravaskulinį skyrių per dvi valandas po infuzijos. Poveikis plazmos tūriui gali labai skirtis. Kai kuriems pacientams plazmos tūris gali būti padidintas kelioms valandoms. Tačiau sunkiai sergantiems pacientams albuminas gali išeiti iš intravaskulinės erdvės dideliais kiekiais, pvz., Nenuspėjamas. greitį.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žmogaus albuminas yra įprasta žmogaus plazmos sudedamoji dalis ir veikia kaip fiziologinis albuminas.

Vienos dozės toksiškumo bandymai su gyvūnais yra mažai svarbūs ir neleidžia įvertinti toksiškos ar mirtinos dozės ar dozės ir poveikio santykio. Kartotinių dozių toksiškumo bandymai yra nepraktiški, norint sukurti antikūnus prieš heterologinius baltymus gyvūnų modeliuose.

Iki šiol nebuvo pranešta apie ryšius tarp žmogaus albumino ir toksiškumo embrionui ar vaisiui, mutageninio ar onkogeninio poveikio.

Gyvūnų modeliuose ūmaus toksiškumo požymių nebuvo aprašyta.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio jonai 125 mmol / l

Chloro jonų maks. 100 mmol / l

Kaprilato jonas 16 mmol / l

N-acetil-DL-triptofanato jonas 16 mmol / l

HCl arba NaOH (nedideliais kiekiais pH korekcijai)

Injekcinis vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Behring 200 g / l žmogaus albumino negalima maišyti su visu krauju, raudonųjų kraujo kūnelių koncentratais ir kitais vaistais (išskyrus skiediklius, rekomenduojamus 6.6 skyriuje).

06.3 Galiojimo laikas

36 mėnesiai.

Behring Human Albumin 200g / L negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant išorinės dėžutės ir buteliuko etiketės.

Atidarius turinį reikia nedelsiant jį naudoti.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

1 x 50 ml skaidraus stiklo infuzinis buteliukas (II tipas) su aliuminio sandarikliu, guminiu kamščiu ir plastikiniu nuplėšiamu disku.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Tirpalą galima švirkšti tiesiai į veną.

Pasirinktinai 200 g / l albumino galima praskiesti izotoniniu tirpalu (pvz., 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido).

Netinkamų preparatų albumino tirpalų negalima skiesti vandeniu, nes tai gali sukelti paciento hemolizę.

Jei reikia vartoti didelius kiekius, prieš vartojimą vaistą reikia sušildyti iki kambario ar kūno temperatūros.

Nenaudokite drumstų ar nuosėdų turinčių tirpalų. Tokios sąlygos gali rodyti, kad baltymas nėra stabilus arba tirpalas buvo užterštas.

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CSL BEHRING S.p.A.

Piazzale S. Turr, 5 m

20149-Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

---

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  sūriai dieta ir sveikata joga