Veikliosios medžiagos: Acikloviras
ZOVIRAX 200 mg - tabletės
ZOVIRAX 400 mg - tabletės
ZOVIRAX 800 mg - tabletės
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - geriamoji suspensija
Galima įsigyti Zovirax pakuotės lapelių dydžių: - ZOVIRAX 5% kremas
- ZOVIRAX 3% oftalmologinis tepalas
- ZOVIRAX 200 mg - tabletės, ZOVIRAX 400 mg - tabletės, ZOVIRAX 800 mg - tabletės, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - geriamoji suspensija
Kodėl vartojamas Zovirax? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
ZOVIRAX yra antivirusinis vaistas, veikiantis prieš herpes simplex virusą ir Varicella-zoster virusą.
GYDYMO INDIKACIJOS
ZOVIRAX skirtas:
- odos ir gleivinių herpes simplex viruso (HSV) infekcijoms, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę, gydyti (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu).
- Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imuninė funkcija normali.
- Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi.
- vėjaraupiams ir herpes zoster gydyti.
Kontraindikacijos Kada Zovirax vartoti negalima
ZOVIRAX tablečių ir ZOVIRAX geriamosios suspensijos draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zovirax
Pacientams, vartojantiems į veną acikloviro arba didelių geriamojo acikloviro dozių, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.
Inkstų nepakankamumo rizika padidėja vartojant kitus nefrotoksinius vaistus.
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams
Acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia apsvarstyti, ar reikia mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Ilgalaikis ar kartotinis acikloviro kursas asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru.
Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.
Vaikai, pagyvenę žmonės, pacientai, turintys specifinių klinikinių vaizdų
Žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zovirax poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Acikloviras pirmiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu per aktyvią inkstų kanalėlių sekreciją. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina plotą po acikloviro koncentracijos plazmoje kreive ir todėl sumažina jo inkstų klirensą. Panašiai, kartu vartojant acikloviro ir mikofenolato mofetilio, imunosupresanto, naudojamo persodinusiems pacientams, padidėja plotas pagal acikloviro ir neveiklaus mikofenolato mofetilio metabolito koncentracijos plazmoje kreivę. Tačiau, atsižvelgiant į platų terapinį acikloviro indeksą, dozės koreguoti nereikia.
Eksperimentinis tyrimas su 5 vyrais parodė, kad kartu vartojant aciklovirą su teofilinu, 50%padidėja visiškai vartojamo teofilino AUC. Gydymo acikloviru metu rekomenduojama išmatuoti jo koncentraciją plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml geriamosios suspensijos sudėtyje yra p-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.
ZOVIRAX 200 mg tabletėse yra laktozės, todėl, jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tada, kai galima gydymo nauda yra didesnė už galimą nežinomą riziką. Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie nėštumo baigtis moterims, kurioms buvo taikomos įvairios acikloviro formos. Šie stebėjimai neparodė gimimo anomalijų skaičiaus padidėjimo tarp acikloviro paveiktų tiriamųjų, palyginti su bendrąja populiacija, ir visi nustatyti apsigimimai neparodė jokių bendrų bruožų ar savybių, rodančių vieną priežastį.
Sisteminis acikloviro vartojimas naudojant tarptautiniu mastu pripažintus standartinius tyrimus triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius tyrimus su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių poodinių acikloviro dozių, kurios sukelia toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.
Maitinimo laikas
Išgėrus 200 mg acikloviro 5 kartus per parą, acikloviro buvo motinos piene, kurio koncentracija buvo 0,6–4,1 karto didesnė už atitinkamą koncentraciją plazmoje. Dėl tokio lygio kūdikiai gali patirti iki 0,3 mg / kg per parą acikloviro dozes. Todėl žindymo laikotarpiu aciklovirą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį. Tyrimų, kuriais būtų tiriamas acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Tolesnio žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zovirax: Dozavimas
Dozavimas suaugusiems
Herpes simplex infekcijų gydymas
Viena 200 mg tabletė 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu, be naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija.
Pacientams, kurių imuninė funkcija yra labai sutrikusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos arba, jei reikia, ją galima įvertinti. vartojant acikloviro į veną.
Terapiją reikia pradėti kuo anksčiau nuo „infekcijos pradžios“; o pasikartojančių infekcijų atveju pageidautina tai padaryti pasireiškus pirmiesiems simptomams arba atsiradus pirmiesiems pažeidimams.
Slopinanti Herpes simplex infekcijos recidyvų terapija pacientams, kurių imuninė funkcija normali
Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu.
Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg tabletes arba 5 ml suspensijos du kartus per parą kas 12 valandų.
Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems 800 mg ZOVIRAX paros dozę, gali atsirasti infekcijos recidyvų.
Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.
Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi
Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kurių imuninė funkcija labai sutrikusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos arba, kitaip, galima įvertinti dozę. "pageidautina vartoti acikloviro į veną.
Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.
Herpes zoster ir vėjaraupių gydymas
800 mg tabletėse arba 10 ml suspensijos 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas.
Pacientams, kurių imuninė funkcija labai sutrikusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną.
Gydymą reikia pradėti iškart po infekcijos pradžios, iš tikrųjų gydymas duoda geresnių rezultatų, jei jis pradedamas, kai atsiranda pirmieji pažeidimai.
Dozavimas vaikams
Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai vyresnio nei 2 metų amžiaus vaikams, kurių imuninė funkcija sutrikusi, dozė yra panaši į suaugusiųjų. Iki dvejų metų dozė sumažinama perpus. Išimtis yra sunkios HSV infekcijos žmonėms su susilpnėjusiu imunitetu, kuriems Zovirax neskiriamas (žr. „Terapinės indikacijos“).
Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg tabletėse arba 10 ml suspensijos 4 kartus per dieną; 2–6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.
Nėra specifinių duomenų apie herpes simplex infekcijos slopinimą ar herpes zoster gydymą vaikams, kurių imuninė funkcija normali.
Vaikams, kurių imuninė funkcija sutrikusi, herpes zoster gydymui reikia skirti acikloviro į veną.
Dozavimas senyviems pacientams
Senyviems žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr. Žemiau skyrių Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu).
Pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes, reikia vartoti pakankamai skysčių.
Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.
Herpes simplex infekcijų gydymui ir profilaktikai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri, kaip nustatyta, buvo toleruojama suleidus vaisto į veną.
Gydant herpes simplex infekcijas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti du kartus per parą vartojamo 200 mg acikloviro dozę maždaug kas 12 valandų.
Gydant vėjaraupių ir herpes zoster infekcijas, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas mažesnis nei 10 ml), rekomenduojama pakeisti dozę iki 800 mg acikloviro tablečių arba 10 ml suspensijos, vartojamos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. / min) ir 800 mg acikloviro tabletėmis arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, skiriama maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax dozę
Atsitiktinai prarijus / išgėrus ZOVIRAX, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai ir požymiai
Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.
Pacientai, kurie retkarčiais suvartojo iki 20 g vienkartinės acikloviro dozės, paprastai nepatyrė netikėto poveikio. Atsitiktinis ir pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu).
Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.
Gydymas
Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė labai prisideda prie acikloviro pašalinimo iš kraujo, todėl gali būti laikoma tinkama alternatyva simptominio perdozavimo atveju. Jei kiltų daugiau klausimų dėl ZOVIRAX vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zovirax šalutinis poveikis
Zovirax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnio kategorijos, susijusios su toliau išvardytais nepageidaujamais reiškiniais, yra įvertintos. Daugelio įvykių atveju nėra tinkamų dažnio įvertinimo duomenų. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis pagal indikacijas.
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni> 1/10, dažni> 1/100 ir 1/1000 bei 1/10 000 ir
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: anafilaksijaPsichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos
Dažnas galvos skausmas, galvos svaigimas Labai reti: sujaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma Atsargumo priemonės vartojant).Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulysVirškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmasKepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: grįžtamas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas Labai reti: hepatitas, geltaOdos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai) Nedažni: dilgėlinė, greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiomis sąlygomis ir narkotikų vartojimu, todėl šio reiškinio ryšys su gydymu acikloviru yra neaiškus. Reti: angioneurozinė edemaInkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: padidėja BUN ir kreatinino kiekis Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, karščiavimas. Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų sumažėja šalutinio poveikio rizika.Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Konservavimo taisyklės
Tabletės: laikyti sausoje vietoje.
Suspensija: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
ZOVIRAX 200 mg - tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg acikloviro.
Pagalbinės medžiagos: laktozė; mikrokristalinė celiuliozė; natrio krakmolo glikolatas; povidonas; magnio stearatas.
ZOVIRAX 400 mg tabletės Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; natrio krakmolo glikolatas; povidonas; magnio stearatas.
ZOVIRAX 800 mg - tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: acikloviras 800 mg.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; natrio krakmolo glikolatas; povidonas; magnio stearatas.
ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - geriamoji suspensija
5 ml geriamosios suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro.
Pagalbinės medžiagos: 70% sorbitolio (nesikristalizuoja); glicerolis; dispersinė celiuliozė; metilo p-hidroksibenzoato; propil-p-hidroksibenzoato; apelsinų skonio 52 570 T; išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
25 tabletės po 200 mg ir 400 mg; 35 tabletės po 800 mg; buteliukas su 100 ml geriamosios suspensijos su matavimo šaukštu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOVIRAX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame grietinėlės yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg acikloviro
Pagalbinės medžiagos pateiktos skyriuje 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas odai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
ZOVIRAX kremas skirtas gydyti herpes simplex odos infekcijas, tokias kaip: pirminė ar pasikartojanti herpes genitalis ir herpes labialis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
ZOVIRAX kremą reikia tepti 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu.
ZOVIRAX kremas turi būti tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, kuo anksčiau, prasidėjus infekcijai. Ypač svarbu pradėti gydymą nuo pasikartojančių epizodų prodromo fazėje arba pirmą kartą atsiradus pažeidimams.Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 5 dienas ir ne ilgiau kaip 10, jei nepagydoma.
04.3 Kontraindikacijos
ZOVIRAX kremas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje, taip pat nerekomenduojamas tepti ant burnos ar makšties gleivinės.
Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ZOVIRAX kremo patekimas į makštį gali sukelti grįžtamąjį dirginimą.
Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius, kai taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Nėra pranešimų apie priklausomybę ar priklausomybę nuo narkotikų.
Pacientams, kuriems yra sunkus imunitetas (AIDS ar kaulų čiulpų persodinimo pacientai), reikia apsvarstyti galimybę skirti ZOVIRAX geriamosiomis formomis. Tokiems pacientams reikia rekomenduoti pasitarti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Acikloviro vartojimo nėštumo metu po pateikimo į rinką duomenys apie nėštumo baigtį moterims, kurioms buvo taikomos įvairios ZOVIRAX formulės. Šie stebėjimai neparodė, kad ZOVIRAX vartojusių asmenų gimimo defektų padaugėjo, palyginti su bendra populiacija ir visi aptikti apsigimimai neparodė jokio ypatingumo ar bendrų bruožų, kurie galėtų parodyti vieną priežastį.
Apie ZOVIRAX kremo vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po ZOVIRAX kremo vartojimo motinai, turėtų būti nereikšminga.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnį, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 ir
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
praeinantis deginimas ar skausmas užtepus ZOVIRAX kremo
vidutinis odos sausumas ir lupimasis
niežulys
Retas
eritema
Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas
nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą
04.9 Perdozavimas
Net jei išgeriamas visas 10 g kremo tūbelės, kurioje yra 500 mg acikloviro, turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vietiniai antivirusiniai vaistai, ATC kodas - D06BB03
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas, in vitro kovojantis su 1 ir 2 tipo Herpes simplex virusais ir Varicella Zoster. Toksiškumas ląstelėms šeimininkėms yra mažas. Patekęs į herpeso užkrėstą ląstelę, acikloviras virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso koduojamos timidino kinazės. Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip viruso DNR polimerazės inhibitorius, blokuojantis viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdant normaliems ląstelių procesams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakologiniai tyrimai atskleidė tik minimalią sisteminę acikloviro absorbciją po pakartotinio vietinio ZOVIRAX kremo vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad acikloviras nekelia jokios genetinės rizikos žmonėms.
Ilgalaikiuose tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Įrodyta, kad ZOVIRAX kremas neturi įtakos žmonių spermatozoidų skaičiui, morfologijai ir judrumui.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktomis į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės, kurios sukelia toksinį poveikį motinai, buvo pastebėtos vaisiaus anomalijos. Tačiau šių rezultatų klinikinė reikšmė neaiški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Poloxamer 407, Cetostearilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, baltas vazelinas, skystas parafinas, dimetikonas 20, propilenglikolis, išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2 g aliuminio vamzdelis
10 g aliuminio vamzdelis
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nė vienas
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ZOVIRAX 5% kremas 2 g A.I.C. 025298151
ZOVIRAX 5% kremas 10 g A.I.C. 025298062
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2004 kovo mėn